APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Primperan 2.6 mg / 1ml solução oral Metoclopramida, cloridrato

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Primperan 2.6 mg / 1ml solução oral Metoclopramida, cloridrato Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Primperan e para que é utilizado 2.Antes de tomar Primperan 3.Como tomar Primperan 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Primperan 6.Outras informações 1.O QUE É PRIMPERAN E PARA QUE É UTILIZADO Categoria Fármaco-Terapêutica Grupo Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos Grupo 2.7 Antieméticos e antivertiginosos. Indicações Terapêuticas Náuseas e vómitos -Gastroenterites. -Intolerâncias alimentares e medicamentosas (digitálicos, antimitóticos, antibióticos, morfina, codeína, etc.). -Síndrome vertiginoso. -Enxaqueca. -Náuseas e vómitos associados às técnicas cirúrgicas e/ou anestesiológicas. -Náuseas e vómitos, em cancerologia, induzidos pela quimioterapia e /ou radioterapia. Perturbações da motilidade digestiva -Dispepsia-eructações, soluços, pirose, dores epigástricas, esvaziamento gástrico retardado. -Refluxo gastro-esofágico. Esofagite péptica. -Úlcera duodenal. -Discinésia biliar. Preparação para a realização de exames ao tubo digestivo

2 2.ANTES DE TOMAR PRIMPERAN Não tome Primperan -Se tem hipersensibilidade à metoclopramida ou a qualquer dos excipientes. -Se tem hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração digestiva em que a estimulação da motilidade gastrointestinal constitui risco. -Se tem antecedente de discinésia tardia provocada pela metoclopramida ou neurolépticos. -Se tem feocromacitoma confirmado ou suspeito pela possibilidade de crise hipertensiva grave. -Quando associado com levodopa devido a antagonismo recíproco. Tome especial cuidado com Primperan -Podem ocorrer sintomas extrapiramidais principalmente nas crianças e adultos jovens e/ou quando doses mais elevadas são utilizadas (ver secção dos efeitos secundários). Estas reacções adversas cessam definitivamente após descontinuação do tratamento. Pode ser necessário tratamento sintomático (benzodiazepinas em crianças e/ou fármacos antiparkinsónicos anticolinérgicos em adultos). -Antes de utilizar Primperan tenha em atenção o intervalo entre as tomas de metoclopramida (de pelo menos 6 horas) especificado na secção da posologia e modo de administração, deve ser respeitado, mesmo no caso de vómitos e rejeição de dose, para evitar sobredosagem. -Metoclopramida não está recomendada em doentes epilépticos pois as benzamidas podem diminuir o limiar epileptogénico. -Quando em caso de insuficiência renal ou hepática, recomenda-se redução da dose -Como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Maligno dos Neurolépticos (SMN) caracterizado por hipertermia, alterações extrapiramidais, instabilidade do sistema nervoso autónomo e aumento da CPK. Contudo, se a febre ou um dos sintomas do SMN ocorrer devem ser tomadas precauções, devendo interromper-se a terapêutica com metoclopramida se se suspeitar de SMN. -Foi notificada metahemoglobinemia a qual pode estar relacionada com a deficiência em NADH citocromo b5 reductase. Nestes casos, a metoclopramida deve ser espontânea e definitivamente descontinuada e tomarem-se medidas apropriadas. Ao tomar Primperan com outros medicamentos Associações contra indicadas: Levodopa antagonismo recíproco da levodopa e metoclopramida Associações a ter em conta: Anticolinérgicos e derivados morfínicos Anticolinérgicos e derivados morfínicos têm ambos um antagonismo recíproco com a metoclopramida na motilidade gástrica.

3 Depressores do sistema nervoso central (derivados morfínicos, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbitúricos, clonidina e relacionados): potencialização dos efeitos sedativos da metoclopramida e dos depressores do sistema nervoso central. Neurolépticos: A metoclopramida pode ter um efeito aditivo com os neurolépticos na ocorrência de alterações extrapiramidais. -Devido ao efeito pró-cinético da metoclopramida, a absorção de determinados fármacos pode ser alterada. Digoxina: A metoclopramida diminui a biodisponibilidade da digoxina. Deve monitorizar-se a concentração plasmática da digoxina. Ciclosporina: A metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. Deve monitorizar-se a concentração plasmática da ciclosporina. Ao tomar Primperan com alimentos e bebidas Associações a evitar: Álcool: o álcool potencializa o efeito sedativo da metoclopramida Gravidez e aleitamento Gravidez Informação relativa a doentes grávidas (>1000) não indicaram malformações ou toxicidade feto/neonatal durante o primeiro trimestre de gravidez. Um quantidade limitada de informação em doentes grávidas (>300) não revelou toxicidade neonatal nos restantes trimestres. Os estudos em animais não revelaram toxicidade reprodutiva. O uso de metoclopramida durante a gravidez pode ser considerado, se necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Aleitamento A metoclopramida é excretada no leite materno e a ocorrência de efeitos indesejáveis no lactente não pode ser excluída. A decisão pode ser tomada entre descontinuar a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida. Condução de veículos e utilização de máquinas Recomenda-se precaução na condução de veículos e uso de máquinas, devido ao possível risco de sonolência provocado pela metoclopramida, potenciado pelos antidepressivos de SNC ou álcool. A capacidade para conduzir ou operar maquinaria pode estar diminuída. Informações importantes sobre alguns componentes de Primperan.

4 Este medicamento contém parabenos. (Para-hidroxibenzoato de metilo (1.3 mg / ml), Para-hidroxibenzoato de propilo 0.2 mg / ml) Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Este medicamento contém sulfitos (Metabissulfito de Sódio 1.49 mg / ml) Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo. 3.COMO TOMAR PRIMPERAN Tomar Primperan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: Até aos 2 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia. (1 gota <> 0,1 mg) Nas crianças a dose máxima oral é de 0,5 mg/kg/dia. Modo e Via de Administração Administração por via oral. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Antes das refeições Duração do tratamento médio Variável consoante o caso clínico. Respeitar as indicações do médico. Se tomar mais Primperan do que deveria Pode ocorrer sonolência ou alterações extrapiramidais.diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações O único tratamento para as alterações extrapiramidais é sintomático (miorelaxantes e/ou antiparkinsónicos anticolinérgicos) Caso se tenha esquecido de tomar Primperan Não tome a dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de administrar Se parar de tomar Primperan O tratamento com Primperan não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.

5 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Primperam pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Doenças do sistema nervoso: Os seguintes efeitos, por vezes associados, ocorreram com maior frequência quando doses mais elevadas são utilizadas: -sintomas extrapiramidais: distonia aguda e discinésia, síndrome parkinsonico, acatisia, mesmo após a administração de uma dose única do fármaco, principalmente em crianças e adultos jovens (ver secção Tome especial cuidado com Primperan ); -sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinações. Outros efeitos podem ocorrer: -discinésias tardias durante ou após tratamento prolongado, particularmente em doentes idosos. -convulsões. -síndrome maligno dos neurolépticos. -depressão. Doenças gastrointestinais: Diarreia. Doenças do sangue e do sistema linfático: Metahemoglobinemia que pode estar relacionada com a deficiência em NADH citocromo b5 reductase, particularmente em neonatos. (ver secção Tome especial cuidado com Primperan ). Sulfahemoglobinémia, sobretudo quando existe administração concomitante de doses elevadas de fármacos libertadores de enxofre. Doenças endócrinas: Alterações endócrinas durante o tratamento prolongado relacionadas com hiperprolactinémia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia). Perturbações gerais e alterações no local de administração: Reacções alérgicas incluindo anafilaxia Astenia Cardiopatias: Hipotensão especialmente com a formulação intravenosa Foram referidos casos muito raros de bradicárdia e bloqueio cardíaco, principalmente com formulação intravenosa. Paragem cardíaca, logo após a administração injectável, e que pode ser subsequente a bradicárdia. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico farmacêutico.

6 5.COMO CONSERVAR PRIMPERAN Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Primperan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Primperan A substância activa é o Monocloridrato de Metoclopramida monohidratada Os outros componentes são: para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, sacarina sódica, metabissulfito de Sódio e água desmineralizada Qual o aspecto de Primperan e conteúdo da embalagem Frasco conta-gotas de vidro castanho, com tampa de plástico contendo líquido limpido praticamente incolor com odor sulfuroso. Administrado em gotas pediátricas bebíveis. Embalagem de 50 ml de gotas pediátricas bebíveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7-3º Piso Porto Salvo Fabricante Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva Cacém Este Folheto Informativo foi revisto em