APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO NIMESULIDA MEDICAMED, 100 mg, granulado para solução oral FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é NIMESULIDA MEDICAMED e para que é utilizado 2. Antes de tomar NIMESULIDA MEDICAMED 3. Como tomar NIMESULIDA MEDICAMED 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de NIMESULIDA MEDICAMED Denominação do medicamento NIMESULIDA MEDICAMED, 100 mg, granulado para solução oral Descrição completa da substância activa e dos excipientes A substância activa é a Nimesulida. Os outros ingredientes são: sacarose, aroma de laranja, citrato de sódio, carboximetilcelulose sódica e polisorbato 60. Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico Detentor da Autorização de Introdução no Mercado: MEDICAMED - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, Matosinhos Fabricado por: West Pharma Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova 2700 Amadora

2 1. O QUE É NIMESULIDA MEDICAMED E PARA QUE É UTILIZADO Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico São saquetas de granulado acondicionadas em saquetas de complexo de alumínio (papel + alumínio + polietileno + surlyne), em embalagens de 10, 30 e 60 saquetas. Estão também disponíveis embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos. A Nimesulida pertence ao grupo farmacoterapêutico: Aparelho músculo-esquelético.anti-inflamatórios não esteroides (X-1). Classificação ATC: MO1AX17. Indicações terapêuticas NIMESULIDA MEDICAMED está indicado para: Tratamento da dor aguda. Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa. Dismenorreia primária. 2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA MEDICAMED Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento Contra indicações Não tome NIMESULIDA MEDICAMED: -1Se tiver hipersensibilidade conhecida à Nimesulida, a qualquer dos excipientes do medicamento. -2Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite, urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -3Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida. -4Em caso de úlcera gástrica ou duodenal activa -5Se tiver história de ulceração ou hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doenças hemorrágicas. -6Em caso de doenças graves da coagulação. -7Em caso de insuficiência cardíaca grave. -8Em caso de insuficiência renal grave. -9Em caso de insuficiência hepática. -10Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.

3 -11Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez). -12Se estiver a amamentar. Precauções de utilização adequadas; advertências especiais O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando NIMESULIDA MEDICAMED durante o menor período de tempo possível. Tome especial cuidado com NIMESULIDA MEDICAMED: Se não forem observados benefícios: o tratamento deverá ser interrompido. Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida, incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção NIMESULIDA MEDICAMED com outros medicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com NIMESULIDA MEDICAMED (por exemplo, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco. A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que ser evitados durante o tratamento com NIMESULIDA MEDICAMED, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas. Durante o tratamento com NIMESULIDA MEDICAMED os doentes devem ser aconselhados a não tomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes AINEs. Pode ocorrer hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinal ou em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história prévia de acontecimentos gastrointestinais. Se ocorrer uma hemorragia ou ulceração gastrointestinal, a nimesulida deve ser interrompida. A nimesulida deve ser utilizada com precaução em doentes com doenças gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de Crohn. Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que a utilização do NIMESULIDA MEDICAMED pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração o tratamento deve ser interrompido (ver também NIMESULIDA MEDICAMED com outros medicamentos). Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas dos AINEs, incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiência renal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada. A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas (ver também NIMESULIDA MEDICAMED com outros medicamentos). Contudo, o NIMESULIDA MEDICAMED não é um substituto do

4 ácido acetilsalicílico na profilaxia cardiovascular. Os AINEs podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente. O uso de NIMESULIDA MEDICAMED pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do NIMESULIDA MEDICAMED nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade (ver Gravidez e Aleitamento). Interacções com alimentos ou bebidas Tomar NIMESULIDA MEDICAMED com alimentos e bebidas: Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas. Utilização durante a gravidez e o aleitamento Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso de NIMESULIDA MEDICAMED está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez. Tal como os outros AINEs, o NIMESULIDA MEDICAMED não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com NIMESULIDA MEDICAMED). Como acontece com outros AINEs conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, a nimesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico. Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez. Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequados disponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim, desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os dois primeiros trimestres da gravidez não é recomendada. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. NIMESULIDA MEDICAMED está contra-indicado durante o aleitamento (ver Não tome NIMESULIDA MEDICAMED). Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas Condução de veículos e utilização de máquinas: Não foram estudados os efeitos do NIMESULIDA MEDICAMED sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem NIMESULIDA MEDICAMED, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de

5 NIMESULIDA MEDICAMED: NIMESULIDA MEDICAMED granulado contem sacarose: se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açucares contacte o médico antes de tomar este medicamento. Interacção com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. NIMESULIDA MEDICAMED com outros medicamentos: Interacções farmacodinâmicas Doentes tratados com NIMESULIDA MEDICAMED e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico, têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (ver também 2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA MEDICAMED). Se a associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorizada. Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida na excreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético. A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%) da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal. O uso concomitante de furosemida e NIMESULIDA MEDICAMED requer precauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis, conforme descrito em Não tome NIMESULIDA MEDICAMED e Tome especial cuidado com NIMESULIDA MEDICAMED. Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração do lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se NIMESULIDA MEDICAMED for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados. Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com a glibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e., uma associação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamente significativas. A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratos deste enzima podem aumentar quando o NIMESULIDA MEDICAMED é usado concomitantemente.

6 Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar e resultar num aumento da sua toxicidade. Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas. Efeitos de outros fármacos na nimesulida Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram a nimesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos, estas interacções não demonstraram significado clínico. 3. COMO TOMAR NIMESULIDA MEDICAMED Instruções para uma utilização adequada Posologia Tome NIMESULIDA MEDICAMED sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia habitual é: Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições. Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos. Crianças (< 12 anos): NIMESULIDA MEDICAMED está contra-indicado nestes doentes (ver também Não tome NIMESULIDA MEDICAMED). Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes. Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de ml/min); NIMESULIDA MEDICAMED está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver Não tome NIMESULIDA MEDICAMED). Insuficiência hepática: o uso de NIMESULIDA MEDICAMED em doentes com insuficiência hepática está contra-indicado. Fale como o seu médico ou farmacêutico se lhe parecer que NIMESULIDA MEDICAMED é "demasiado forte ou demasiado fraco". Via e modo de administração NIMESULIDA MEDICAMED é administrado por via oral. Dissolver o conteúdo de uma saqueta em meio copo de água e ingerir logo após a dissolução.

7 NIMESULIDA MEDICAMED deve tomar-se de preferência após as refeições. Frequência da administração Duração do tratamento NIMESULIDA MEDICAMED deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com a situação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicação expressa em contrário. Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar Se tomar mais NIMESULIDA MEDICAMED do que o devido: Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINEs são habitualmente limitados à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de AINEs podendo estas ocorrer após uma sobredosagem. Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil. A emése e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem ser indicadas em doentes com sintomas, observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após uma sobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem ser monitorizadas. Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses Caso se tenha esquecido de tomar NIMESULIDA MEDICAMED: No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo que possível, reajustando o horário de acordo com a última toma. Não tome duas doses em simultâneo. Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

8 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Descrição dos efeitos secundários Como os demais medicamentos, NIMESULIDA MEDICAMED pode ter efeitos secundários. A seguinte lista de efeitos indesejáveis baseia-se nas notificações de estudos clínicos controlados* (aproximadamente doentes) e na vigilância após comercialização, com uma taxa de notificações classificadas como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), incluindo casos isolados. Doenças do sangue Raros Anemia* Eosinofilia* Muito raros Trombocitopénia Pancitopénia Púrpura Doenças do sistema imunitário Raros Hipersensibilidade* Muito raros Anafilaxia Doenças do metabolismo e da nutrição Raros Hipercaliémia* Perturbações do foro psiquiátrico Raros Ansiedade* Nervosismo* Pesadelos* Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Tonturas* Muito raros Cefaleias Sonolência Encefalopatia (síndroma de Reye) Afecções oculares Raros Visão turva* Muito raros Perturbações da visão Afecções do ouvido e do labirinto Muito raros Vertigens Cardiopatias Raros Taquicardia* Vasculopatias Pouco frequentes Hipertensão* Raros Hemorragia* Flutuação da tensão arterial* Rubor* Doenças respiratórias Pouco frequentes Dispneia* Muito raros Asma Broncospasmo Doenças gastrointestinais Frequentes Diarreia*

9 Afecções hepatobiliares (ver Tome especial cuidado com NIMESULIDA MEDICAMED) Pouco frequentes Muito raros Muito raros Afecções dos tecidos cutâneos epouco frequentes subcutâneos Raros Muito raros Doenças renais e urinárias Raros Disúria* Hematúria* Muito raros APROVADO EM Náuseas* Vómitos* Obstipação* Flatulência* Gastrite* Dor abdominal Dispepsia Estomatite Melenas Hemorragia gastrointestinal Úlcera e perfuração duodenal Úlcera e perfuração gástrica Hepatite Hepatite fulminante (incluindo casos fatais) Icterícia Colestase Prurido* Erupção cutânea* Aumento da sudação* Eritema* Dermatite* Urticária Edema angioneurótico Edema da face Eritema multiforme Síndroma de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica Retenção urinária Insuficiência renal Oligúria Nefrite intersticial Perturbações gerais Pouco frequentes Edema* Raros Mal estar* Astenia* Muito raros Hipotermia Exames complementares de diagnóstico Frequentes Aumento dos enzimas hepáticos* * frequência baseada em ensaios clínicos Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE NIMESULIDA MEDICAMED: Condições de conservação e prazo de validade

10 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem. NIMESULIDA MEDICAMED é estável durante 5 anos. Não utilize NIMESULIDA MEDICAMED após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração Este folheto foi elaborado em Setembro Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar: MEDICAMED - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, Matosinhos