1. O que é MONOKET e para que é utilizado Grupo farmacoterapêutico: Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Monoket 20 mg comprimido Monoket 40 mg comprimido Mononitrato de isossorbida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Monoket e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Monoket 3. Como tomar Monoket 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Monoket 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é MONOKET e para que é utilizado Grupo farmacoterapêutico: Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos Monoket é um fármaco vasodilatador coronário. O 5-mononitrato de isossorbida é o principal metabolito do dinitrato de isossorbida, largamente utilizado na terapêutica e prevenção da angina pectoris e de outras cardiopatias, apresentando vantagens terapêuticas no tratamento prolongado. Monoket é utilizado: - Na profilaxia da angina pectoris; - No tratamento prolongado da cardiopatia coronária; - No tratamento pós-enfarte do miocárdio; - No tratamento prolongado da insuficiência cardíaca congestiva crónica em associação com glicosidos e/ou diuréticos, inibidores ECA ou vasodilatadores. Devido ao efeito prolongado e à biodisponibilidade de 100% do próprio fármaco, Monoket está indicado na proteção dos doentes coronários de crises de angina pectoris durante todo o dia, se for tomado com intervalos regulares. Monoket 20 mg Cada comprimido contém, como substância ativa, 20 mg de mononitrato de isossorbido. Monoket 40 mg Cada comprimido contém, como substância ativa, 40 mg de mononitrato de isossorbido. 2. O que precisa de saber antes de tomar MONOKET

2 Não tome MONOKET - Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Choque cardiogénico (a menos que seja mantida, através de medidas apropriadas, a tensão diastólica ventricular esquerda suficientemente elevada) - Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva - Pericardite constritiva - Tamponamento pericárdico: - Enfarte agudo do miocárdio (choque, colapso); - Hipotensão grave (tensão arterial sistólica inferior a 90 mmhg) - Hipovolémia severa; - Durante a terapêutica com nitratos não deverão ser usados inibidores da fosfodiesterase (p.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil); - Anemia grave. Salvo quando expressamente autorizado pelo médico. Advertências e precauções Monoket deve ser usado com precaução especial e sob vigilância médica em: - Diminuição das pressões de enchimento, isto é, enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência ventricular esquerda. A redução da pressão sistólica abaixo de 90 mmhg deve ser evitada - Estenose aórtica e/ou mitral - Patologias associadas com um aumento da pressão intracraniana (no entanto, até agora, apenas foi observado um aumento da pressão intracraniana após a administração de doses elevadas de nitroglicerina i.v.) - Hipotensão ortostática O início de ação de Monoket não é suficientemente rápido para que seja utilizado no tratamento de um enfarte agudo do miocárdio. Foi igualmente descrito o desenvolvimento de tolerância (redução na eficácia), assim como a ocorrência de tolerância cruzada a outros compostos de nitratos (redução do efeito no caso de uma terapêutica anterior com outro nitrato). A fim de evitar uma atenuação do efeito do fármaco, ou mesmo a perda total do efeito deste, há que evitar doses elevadas em tratamento prolongado. Doentes submetidos a terapêutica de manutenção com Monoket devem ser informados para a não utilização de inibidores da fofodiesterase (p.ex: sildenafil, taladafil, vardenafil). A terapêutica com Monoket não deve ser interrompida para a utilização de inibidores das fosfodiesterases (p.ex: sildenafil, taladafil, vardenafil) devido ao aumento do risco de indução de um ataque de angina pectoris (ver Ao tomar Monoket com outros medicamentos). Devido à presença de lactose, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Outros medicamentos e MONOKET Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A administração concomitante de anti-hipertensores, β-bloqueadores, antagonistas do cálcio e outros vasodilatadores, de antidepressivos tricíclicos, neurolépticos e de álcool, pode potenciar o efeito anti-hipertensor do Monoket.

3 A administração concomitante de inibidores da fosfodiesterase (por exemplo, sidenafil, taladafil, vardenafil) com Monoket potencia a diminuição da pressão arterial Esta poderá levar a complicações cardiovasculares que ponham em risco a vida. Doentes que realizem tratamento com Monoket não devm, por isso, utilizar inibidores da fosfodiesterase (sildenafil, taladafil, vardenafil). Estudos sugerem que a administração concomitante de Monoket pode aumentar os níveis sanguíneos de dihidrodroergotamina e o seu efeito hipertensor. MONOKET com alimentos e bebidas Monoket deve ser tomado após as refeições. A ingestão de álcool pode potenciar o efeito anti-hipertensor do Monoket. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Os estudos de reprodução efetuados em ratos e coelhos com doses até à dose tóxica maternal não revelaram qualquer evidência de dano para o feto devido ao Monoket. No entanto, não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, Monoket apenas deve ser utilizado na gravidez se for estritamente necessário, somente por prescrição e sob vigilância contínua de um médico. As evidências disponíveis são inconclusivas ou inadequadas para a determinação do risco infantil quando utilizado durante a amamentação. Existem dados que demonstram que os nitratos são excretados no leite materno e podem causar metahemoglobinémia em crianças. A extensão de excreção de mononitrato de isossorbida e seus metabolitos no leite materno não foi determinada. Deste modo, deverão ser tomadas precauções especiais quando este agente for administrado em mulheres a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Monoket pode afetar a reatividade dos doentes de tal modo que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Este efeito é aumentado com a combinação com o álcool. Monoket contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar MONOKET Tomar Monoket exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos deverão ser tomados sem mastigar, com um pouco de líquido, após as refeições. Doentes que tomem Monoket duas ou três vezes por dia, a segunda dose deve ser tomada 8 horas após a primeira. Se a dose for um comprimido três vez por dia, tomar um comprimido a cada 6 horas. Isto permite um período de 6-8 horas livre de nitratos. Monoket 20 mg: um comprimido duas a três vezes por dia. Monoket 40 mg: um ou dois comprimidos por dia.

4 Não existem evidências que sugiram que o ajuste da dose em doentes idosos seja necessário. A segurança e eficácia de Monoket 20 mg de Monoket 40 mg em crianças não foram ainda estabelecidas. Para dividir os comprimidos, em caso de necessidade de doses inferiores, colocá-los sobre uma superfície dura, com a ranhura para cima e exercer uma ligeira pressão com polegar. (Figura) A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico. Se tomar mais Monoket do que deveria Os sintomas primordiais de uma sobredosagem são: - Descida da tensão arterial 90 mmhg - Palidez - Sudação - Pulsação fraca - Taquicardia - Tonturas posturais - Cefaleia - Astenia - Tonturas - Náuseas - Vómitos - Diarreia - Foi descrita metahemoglobinémia em doentes a receberem outros nitratos orgânicos. Durante a biotransformação do mononitrado e isossorbida são libertos iões nitrito, os quais podem conduzir a metahemoglobinémia e cianose com subsequente taquipneia, ansiedade, perda de consciência e paragem cardíaca. Não pode ser excluído que uma sobredosagem com mononitrato de isossorbida possa causar esta reação adversa. - Em doses muito elevadas a pressão intracraniana pode ser aumentada, o que pode levar a sintomas cerebrais. Procedimento geral: - Suspensão da administração do fármaco - Medidas gerais em caso de hipotensão relacionada com a administração de nitratos: - Manter o doente em posição horizontal e com a cabeça para baixo e as pernas levantadas - Fornecimento de oxigénio - Expansão do volume plasmático (fluidos intravenosos) - Tratamento específico em casos de choque (admissão do doente na Unidade de Cuidados Intensivos). Procedimento especial: - Em caso de hipotensão, aumento da tensão arterial - Devem ser utilizados vasopressores apenas em doentes que não respondam a reanimação adequada com fluidos - Tratamento da metahemoglobinémia - Redução da terapêutica de escolha com Vitamina C, azul de metileno, ou azul de toluidina

5 - Administração de oxigénio (se necessário) - Iniciação de ventilação artificial - Hemodiálise (se necessário) - Medidas de reanimação. Em caso de falência respiratória ou circulatória iniciar de imediato medidas de reanimação. Caso se tenha esquecido de tomar Monoket Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Retome o esquema posológico recomendado. Se parar de tomar Monoket A administração de Monoket só deve suspender-se por indicação do médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Monoket pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes: cefaleias; Frequentes: tonturas (incluindo tonturas posturais), sonolência. Cardiopatias: Frequentes: taquicardia; Pouco frequentes: agravamento da angina pectoris. Vasculopatias: Frequentes: hipotensão ortostática; Pouco frequentes: colapso circulatório (por vezes acompanhado por bradiarritmia e síncope); Desconhecido: hipotensão. Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: náuseas, vómitos; Muito raros: azia. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: reações cutâneas de etiologia alérgica (p.ex rash), rubor; Desconhecidos: dermatite esfoliativa. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: astenia Têm sido descritas respostas hipotensoras graves a nitratos orgânicos incluindo náuseas, vómitos, agitação, palidez e transpiração excessiva.

6 Durante o tratamento com Monoket pode ocorrer hipoxémia temporária devida a uma redistribuição relativa do fluxo sanguíneo nas áreas alvoelares hipoventiladas. Particularmente nos doentes com doença arterial coronária isto pode levar a hipóxia do miocárdio. Se tiver quaisquer efeitos secundários possíveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar MONOKET Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Monoket - A substância ativa é mononitrato de isossorbida. - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, talco, sílica coloidal anidra, amido de batata, celulose microcristalina e estearato de alumínio. Qual o aspeto de Monoket e conteúdo da embalagem Monoket 20 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos, acondicionados em blister de Polipropileno/Polipropileno. Monoket 20 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos, acondicionados em blister de Polipropileno/Alu. Monoket 40 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos, acondicionados em blister de Polipropileno/Polipropileno. Monoket 40 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos, acondicionados em blister de Polipropileno/Alu. Poderão não ser comercializadas todas as apresentações de cada dosagem. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Neo-Farmacêutica, S.A. Avenida D. João II, Lote D-2º Lisboa Portugal

7 Fabricante Aesica Phamaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Strasse, Monheim Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em