50 ISSN Nº 139, quinta-feira, 23 de julho de 2015 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA

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1 50 ISSN Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d / UNIÃO HOSPITALAR OPE- RADORA DE PLANOS DE SAÚDE LTDA / PROSORRIR - PLANOS ODONTOLÓGICOS LTDA / VIP ASSISTENCIA ODON- TOLOGICA LTDA / MEDPORTO ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA / IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRDIA DE SÃO JOSÉ DO RIO PRE- TO / UNIMED ALTO URU- GUAI/RS - COOPERATIVA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE LT D A / ASSOCIAÇÃO POLICIAL DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE DE DRACENA / ASSOCIAÇÃO DE AJUDA MUTUA PARA INDUSTRIA COMERCIO E SERVIÇOS DO ESTADO DO RJ / AMPARA ASSISTÊNCIA MÉ- DICA PARAÍSO LTDA / ASSOCIAÇÃO DOS FISCAIS DE RENDAS E AGENTES FISCAIS DO ESTADO DA PA R A Í B A / PLANO DE SAUDE UNIFE- NAS / ASSOCIAÇAO DOS FUN- CIONARIOS PUBLICOS DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL / ASSOCIAÇÃO DO MINISTÉ- RIO PÚBLICO DO RIO GRANDE DO SUL / CAIXA DE PREVIDÊNCIA E ASSISTÊNCIA DOS SERVI- DORES DA FUNDAÇÃO NA- CIONAL DE SAÚDE - CAPE- SESP / CAIXA DE ASSISTÊNCIA SISTEMA SAÚDE INTE- GRAL-SSI SAUDE / SPECIAL ASSISTÊNCIA ODONTOLÓGICA LTDA / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN / Documnto d Informaçõs Priódicas das Opradoras d Planos d Assistência à Saúd - DIOPS. Art. 20, da Li 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN ADVERTÊNCIA E MULTA PECU- NIÁRIA R$ ,00 (DEZ MIL REAIS) AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RETIFICAÇÃO Na Portaria n 850, d 21 d julho d 2015, publicada no Diário Oficial da União n 138, d 22 d julho d 2015, Sção 1, pág. 45, Ond s lê: "O Dirtor-Prsidnt da Agência Nacional d Vigilância Sanitária, no uso das atribuiçõs qu lh confr o Dcrto d nomação d 17 d julho d 2015, da Prsidnta da Rpública, publicado no DOU d 20 d julho d 2015,..." Lia-s: "O Dirtor-Prsidnt da Agência Nacional d Vigilância Sanitária, no uso das atribuiçõs qu lh confr o Dcrto d nomação d 20 d julho d 2015, da Prsidnta da Rpública, publicado no DOU d 21 d julho d 2015,..." DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO -RDC N o - 29, DE 21 DE JULHO DE 2015(*) Aprova promulga o Rgimnto Intrno da Agência Nacional d Vigilância Sanitária - ANVISA dá outras providências. A Dirtoria Colgiada no uso da atribuição qu lh confr o art. 15, inciso VIII da Li nº 9.782, d 26 d janiro d 1999, com a nova rdação dada pla Li nº , d 19 d janiro d 2015, conform dcisão do Circuito Dlibrativo CD_DN 173/2015, d 18 plo código d julho d 2015, m cumprimnto ao disposto no art. 129, da Li nº , d 2015, adota a sguint Rsolução da Dirtoria Colgiada u, Dirtor-Prsidnt, dtrmino a sua publicação: Art. 1º Aprovar promulgar o Rgimnto Intrno da Agência Nacional d Vigilância Sanitária, na forma do Anxo I dsta Rsolução. Art. 2º Altrar os quantitativos a distribuição dos cargos m comissão prvistos no Anxo I da Li nº 9.986, d 18 d julho d 2000, com as altraçõs das Lis nº , d 20 d maio d 2004, nº , d 26 d abril d 2006, sm aumnto d dspsa, nos trmos do Anxo II dsta Rsolução. Art 3º Altrar o quadro d distribuição dos cargos m comissão d cargos comissionados técnicos das unidads organizacionais da Agência Nacional d Vigilância Sanitária, conform Anxo III dsta Rsolução. Art. 4º Rvogar a Portaria nº 650, d 29 d maio d 2014, publicada no Diário Oficial da União - DOU do dia 02 d junho d 2014, bm como suas rspctivas altraçõs publicadas antriormnt à vigência dsta Rsolução. Art. 5º Rvogar a Portaria nº 651, d 29 d maio d 2014, publicada no Boltim d Srviço - BS nº 30 do dia 02 d junho d Art. 6º Esta Rsolução ntra m vigor na data d sua publicação. JARBAS BARBOSA DA SILVA JR. BARBARA KIRCHNER CORRÊA RIBAS ANEXO I REGIMENTO INTERNO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA TÍTULO I DA NATUREZA E FINALIDADE Art. 1º. Est Rgimnto dispõ sobr a organização o funcionamnto da Agência Nacional d Vigilância Sanitária - Anvisa, m obsrvância ao disposto no art. 15, VIII, da Li nº 9.782, d 26 d janiro d 1999, com a nova rdação dada pla Li nº , d 19 d janiro d Art. 2º. Na condição d Agência Rguladora, compt à Anvisa promovr a protção da saúd da população por mio do control sanitário na produção, na comrcialização no uso d produtos srviços submtidos à vigilância sanitária, inclusiv nos ambints, nos procssos, nos insumos nas tcnologias a ls rlacionados, no control d portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados. Art. 3º. Considram-s produtos srviços submtidos à vigilância sanitária: I - mdicamntos d uso humano, suas substâncias ativas dmais insumos, procssos tcnologias; II - alimntos, inclusiv bbidas, águas nvasadas, sus insumos, suas mbalagns, aditivos alimntars, limits d contaminants orgânicos, rsíduos d agrotóxicos d mdicamntos vtrinários; III - cosméticos, produtos d higin pssoal prfums; IV - sanants dstinados à higinização, dsinfcção ou dsinfstação m ambints domiciliars, hospitalars coltivos;

2 Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d ISSN V - conjuntos, ragnts insumos dstinados a diagnóstico; VI - quipamntos matriais médico-hospitalars, odontológicos, hmotrápicos d diagnóstico laboratorial por imagm; VII - imunobiológicos suas substâncias ativas, sangu hmodrivados; VIII - órgãos, tcidos humanos vtrinários para uso m transplants ou rconstituiçõs; IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo radiofármacos produtos radioativos utilizados m diagnóstico trapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos qualqur outro produto fumígno, drivado ou não do tabaco; XI - quaisqur produtos qu nvolvam a possibilidad d risco à saúd, obtidos por ngnharia gnética, por outro procdimnto ou, ainda, submtidos a fonts d radiação. Parágrafo único. São considrados srviços submtidos ao control à fiscalização sanitária pla Agência aquls voltados para a atnção ambulatorial, sja d rotina ou d mrgência, aquls ralizados m rgim d intrnação, os srviços d apoio diagnóstico trapêutico, bm como aquls qu impliqum a incorporação d novas tcnologias. TÍTULO II DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL CAPÍTULO I DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS Art. 4º. A Agência Nacional d Vigilância Sanitária trá a sguint strutura organizacional: I - Dirtorias: a) Dirtoria d Gstão Institucional; b) Dirtoria d Rgulação Sanitária; c) Dirtoria d Coordnação Articulação do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; d) Dirtoria d Autorização Rgistro Sanitários; ) Dirtoria d Control Monitoramnto Sanitários. II - Dirtoria Colgiada: a) Scrtaria Excutiva da Dirtoria Colgiada. III - Órgão d Assistência Dirta ao Dirtor-Prsidnt: a) Gabint do Dirtor-Prsidnt. IV - Unidads Organizacionais Espcíficas: a) Procuradoria Fdral junto à Anvisa; b) Ouvidoria; c) Corrgdoria; d) Auditoria Intrna. V - Suprintndências: a) Suprintndência d Corrlatos Alimntos; b) Suprintndência d Toxicologia; c) Suprintndência d Gstão Intrna; d) Suprintndência d Rgulação Sanitária Acompanhamnto d Mrcados; ) Suprintndência d Inspção Sanitária; f) Suprintndência d Fiscalização, Control Monitoramnto; g) Suprintndência d Srviços d Saúd Gstão do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; h) Suprintndência d Portos, Aroportos, Frontiras Rcintos Alfandgados; i) Suprintndência d Mdicamntos Produtos Biológicos. VI - Unidads Excutivas: a) Grências-Grais; b) Grências; c) Coordnaçõs. 1º. As Unidads Excutivas srão subordinadas às Suprintndências. 2º Ao Gabint do Dirtor-Prsidnt são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Rgistro Publicidad d Atos; II - Coordnação Administrativa da Comissão d Ética da Anvisa; III - Coordnação d Apoio Administrativo IV - Coordnação d Sgurança Institucional; V - Scrtaria Excutiva da Câmara d Rgulação do Mrcado d Mdicamntos; VI - Assssoria d Comunicação, Evntos Crimonial; VII - Assssoria d Planjamnto; VIII - Assssoria d Assuntos Intrnacionais; IX - Assssoria Parlamntar; X - Assssoria d Articulação Rlaçõs Institucionais. 3º À Procuradoria Fdral junto à Anvisa são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Licitaçõs, Contratos Convênios; II - Coordnação d Consultivo; III - Coordnação d Assuntos Judiciais; IV - Coordnação d Dívida Ativa. 4º À Assssoria d Comunicação, Evntos Crimonial são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Evntos Crimonial; II - Coordnação d Imprnsa Comunicação; III - Coordnação d Produção Editorial Publicidad. 5º À Assssoria d Planjamnto são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Programas Estratégicos Gstão Orçamntária; plo código II - Coordnação d Gstão da Qualidad m Procssos Organizacionais. 6º À Assssoria d Assuntos Intrnacionais são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Articulação Intrnacional Convrgência Rgulatória; II - Coordnação d Coopração Intrnacional; III - Coordnação d Missõs Intrnacionais. 7º À Suprintndência d Corrlatos Alimntos são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Instrução Anális d Rcursos m Corrlatos Alimntos; II - Coordnação d Psquisa Clínica m Corrlatos Alimntos; III - Grência-Gral d Alimntos: a) Grência d Avaliação d Risco Eficácia para Algaçõs; b) Coordnação d Rgulamntação d Alimntos; IV - Grência-Gral d Cosméticos; V - Grência-Gral d Tcnologia d Produtos para Saúd: a) Grência d Tcnologia m Equipamntos; b) Grência d Produtos Diagnósticos d Uso In vitro; c) Grência d Tcnologia d Matriais d Uso m Saúd; VI - Grência-Gral d Sanants. 8º À Suprintndência d Toxicologia são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Instrução Anális d Rcursos m To x i c o l o g i a ; II - Grência-Gral d Produtos Drivados do Tabaco; III - Grência-Gral d Toxicologia: a) Coordnação d Produtos Novos d Baixo Risco; b) Coordnação d Produtos Equivalnts Outros. 9º À Suprintndência d Gstão Intrna são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Grência-Gral d Gstão Administrativa Financira: a) Coordnação Administrativa d Infraçõs Sanitárias; b) Coordnação d Contabilidad Custos; c) Coordnação d Licitaçõs Públicas; d) Grência d Orçamnto Finanças; ) Grência d Gstão d Contratos Parcrias; f) Grência d Gstão da Arrcadação; g) Grência d Logística; II - Grência-Gral d Gstão d Pssoas: a) Coordnação d Lgislação d Pssoal; b) Coordnação d Saúd Qualidad d Vida no Trabalho; c) Grência d Gstão d Pssoas; d) Grência d Dsnvolvimnto d Pssoas; III - Grência-Gral d Gstão da Tcnologia da Informação: a) Coordnação d Sgurança Tcnológica; b) Coordnação d Projtos Govrnança d Tcnologia da Informação; c) Grência d Dsnvolvimnto d Sistmas d Informação; d) Grência d Opraçõs d Tcnologia da Informação; IV - Grência-Gral d Conhcimnto, Informação Psquisa: a) Coordnação d Gstão do Conhcimnto Psquisa; b) Coordnação d Atndimnto ao Público; c) Grência d Gstão Documntal. 10. À Suprintndência d Rgulação Sanitária Acompanhamnto d Mrcados são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Grência-Gral d Rgulamntação Boas Práticas Rgulatórias: a) Coordnação d Gstão do Procsso d Rgulamntação; b) Coordnação d Assssoramnto Estratégico m Rgulação; c) Coordnação d Gstão do Estoqu Rgulatório; II - Grência-Gral d Anális d Impacto Rgulatório Acompanhamnto d Mrcados: a) Coordnação d Anális d Impacto Rgulatório Assssoramnto Econômico m Rgulação; b) Coordnação d Informaçõs Econômicas Acompanhamnto d Mrcados. 11. À Suprintndência d Inspção Sanitária são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Instrução Anális d Rcursos da Inspção; II - Coordnação d Gstão da Qualidad do Procsso d Inspção Sanitária; III - Grência d Autorização d Funcionamnto; IV - Grência-Gral d Inspção Sanitária: a) Coordnação d Inspção d Insumos Farmacêuticos, Sanants, Cosméticos Alimntos b) Coordnação d Inspção d Mdicamntos; c) Coordnação d Inspção d Produtos para Saúd. 12. À Suprintndência d Fiscalização, Control Monitoramnto são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação do Cntro d Grnciamnto d Informaçõs sobr Emrgências m Vigilância Sanitária; II - Coordnação d Instrução Anális d Rcursos d Fiscalização; III - Grência-Gral d Monitoramnto d Produtos Sujitos a Vigilância Sanitária: a) Grência d Anális Avaliação d Risco; b) Grência d Monitoramnto do Risco; IV - Grência-Gral d Fiscalização d Produtos Sujitos à Vigilância Sanitária: a) Grência d Fiscalização d Produtos Sujitos à Vigilância Sanitária: b) Coordnação d Anális Julgamnto d Procsso Administrativo Sanitário; c) Coordnação d Procsso Administrativo Sanitário; d) Coordnação d Produtos Controlados; V - Grência d Laboratórios d Saúd Pública. 13. À Suprintndência d Srviços d Saúd Gstão do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Programas Estratégicos do Sistma Único d Saúd; II - Grência-Gral d Coordnação Fortalcimnto do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária: a) Grência d Fortalcimnto do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; b) Grência d Coordnação do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; III - Grência-Gral d Tcnologia m Srviços d Saúd: a) Grência d Rgulamntação Control Sanitário m Srviços d Saúd; b) Grência d Vigilância Monitoramnto m Srviços d Saúd. 14. À Suprintndência d Portos, Aroportos, Frontiras são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação Técnica d Anális Julgamnto d Infraçõs Sanitárias m Portos, Aroportos, Frontiras ; II - Coordnação d Instrução Anális d Rcursos m Portos, Aroportos, Frontiras ; III - Coordnação d Infrastrutura Administrativa m Portos, Aroportos, Frontiras ; IV - Coordnaçõs d Vigilância Sanitária d Portos, Aroportos, Frontiras nos Estados: a) Postos d Vigilância Sanitária d Portos Aroportos, Frontiras ; V - Grência-Gral d Instalaçõs Srviços d Intrss Sanitário, Mios d Transport Viajants m Portos, Aroportos Frontiras: a) Coordnação d Monitoramnto d Vigilância m Saúd m Portos, Aroportos Frontiras; b) Coordnação d Fiscalização m Portos, Aroportos Frontiras; VI - Grência-Gral d Control Sanitário m Comércio Extrior m Portos, Aroportos, Frontiras : a) Coordnação d Orintação Opracional das Açõs d Fiscalização Sanitária d Produtos Emprsas m Portos, Aroportos, Frontiras ; 15. À Suprintndência d Mdicamntos Produtos Biológicos são subordinadas as sguints Unidads Administrativas: I - Coordnação d Instrução Anális d Rcursos d Mdicamntos Produtos Biológicos II - Coordnação da Farmacopia; III - Coordnação d Propridad Intlctual; IV - Coordnação d Psquisa Clínica m Mdicamntos Produtos Biológicos; V - Coordnação d Bula Rotulagm; VI - Grência-Gral d Mdicamntos: a) Grência d Avaliação d Eficácia Sgurança d Mdicamntos Sintéticos; b) Grência d Avaliação d Tcnologia d Rgistro d Mdicamntos Sintéticos; c) Grência d Avaliação d Tcnologia d Pós-Rgistro d Mdicamntos Sintéticos: d) Coordnação d Equivalência Trapêutica; ) Coordnação d Rgistro d Insumos Farmacêuticos Ativos; f) Coordnação d Mdicamntos Fitotrápicos Dinamizados; g) Coordnação d Mdicamntos Espcíficos, Notificados Gass Mdicinais; VII - Grência-Gral d Produtos Biológicos, Sangu, Tcidos, Células Órgãos: a) Grência d Produtos Biológicos; b) Grência d Sangu, Tcidos, Células Órgãos. TÍTULO III DA DIRETORIA COLEGIADA CAPÍTULO I DA COMPOSIÇÃO Art. 5º. A Dirtoria Colgiada, o órgão máximo da Anvisa, é composta por cinco Dirtors, dntr os quais um srá nomado Dirtor-Prsidnt, nos trmos da Li nº 9.782, d 26 d janiro d Art. 6º. A Agência Nacional d Vigilância Sanitária é dirigida por Dirtoria Colgiada plo Dirtor-Prsidnt, nos trmos do artigo 16 da Li nº 9.782, d 1999.

3 52 ISSN Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d 2015 CAPÍTULO II DAS COMPETÊNCIAS Art. 7º. São comptências da Dirtoria Colgiada: I - dcidir sobr a administração stratégica da Agência; II - dfinir monitorar o cumprimnto do planjamnto stratégico da Agência; III - propor ao Ministro d Estado da Saúd as políticas dirtrizs govrnamntais dstinadas a prmitir à Agência o cumprimnto d sus objtivos; IV - aprovar proposta d Contrato d Gstão a sr ncaminhada ao Ministro d Estado da Saúd; V - dfinir os procdimntos ncssários para a slção dos ocupants d cargos na Anvisa; VI - ditar normas sobr matérias d comptência da Agência; VII - julgar, m grau d rcurso, como última instância administrativa, as dcisõs da Agência. VIII - cumprir fazr cumprir as normas rlativas à vigilância sanitária; IX - laborar divulgar rlatórios priódicos sobr as atividads da Agência; X - ncaminhar os rlatórios d xcução do Contrato d Gstão a Prstação Anual d Contas da Agência aos órgãos comptnts ao Conslho Nacional d Saúd; XI - laborar, aprovar promulgar o Rgimnto intrno, dfinir a ára d atuação das unidads organizacionais a strutura xcutiva da Agência; XII - autorizar o afastamnto d funcionários do País para o dsmpnho d atividads técnicas d dsnvolvimnto profissional; XIII - aprovar a cssão, rquisição, promoção afastamnto d srvidors para participação m vntos d capacitação, na forma da lgislação m vigor; XIV - dfinir atividads dos Dirtors m função do plano stratégico; XV - dlibrar sobr a aquisição a alinação d bns imóvis da Agência; XVI - stablcr dfinir projtos stratégicos indicando os rprsntants, prazos produtos a srm aprsntados à Dirtoria Colgiada; XVII - aprovar a solicitação d autorização para ralização d concurso público; XVIII - avaliar o dsmpnho das unidads órgãos da Agência. Parágrafo único. Dos atos praticados por unidads organizacionais da Agência cabrá rcurso à Dirtoria Colgiada, com fito suspnsivo, como última instância administrativa. CAPÍTULO III DO FUNCIONAMENTO DA DIRETORIA COLEGIADA Sção I Das Obrigaçõs dos Dirtors Art. 8º. O Dirtor manifsta su ntndimnto por mio d voto, não lh sndo prmitido abstr-s da votação d nnhuma matéria, rssalvados os casos d impdimnto suspição, nos trmos do artigo 31 dst Rgimnto. 1º Quando incumbido da função d Rlator d matéria prant a Dirtoria Colgiada, o Dirtor dvrá aprsntar anális contndo rlato do procsso voto nos trmos do 2º dst artigo. 2º Os votos dvrão trazr mnta tr motivação xplícita, clara congrunt, podndo consistir m dclaração d concordância com fundamntos d antriors parcrs, informaçõs, dcisõs ou propostas, qu nst caso srão part intgrant do ato. Sção II Das Dlibraçõs do Funcionamnto Das Disposiçõs Grais Art. 9º. As dlibraçõs da Dirtoria Colgiada srão tomadas por maioria dos prsnts m Runiõs, intrnas ou públicas, ou Circuitos Dlibrativos, dvndo sr rgistradas m atas próprias. 1º Os votos já profridos por Dirtors qu stjam ausnts ou cujo mandato já s tnha ncrrado srão lvados m conta nas dlibraçõs. 2º Não votará o Dirtor cujo antcssor já tnha profrido voto sobr a matéria. 3º A Dirtoria Colgiada runir-s-á com a prsnça d, plo mnos, três dirtors, dntr ls o Dirtor-Prsidnt ou su substituto lgal, dlibrará por maioria simpls. Art. 10. S os votos form divrgnts, d modo a não havr maioria para qualqur solução, rabrir-s-ão os dbats, colhndo-s novamnt os votos. Parágrafo único. Em caso d prsistência do mpat após os novos dbats, o Dirtor-Prsidnt profrirá voto d qualidad. Art. 11. Até a última Runião d cada ano, a Dirtoria Colgiada aprovará calndário indicando as datas d ralização das Runiõs os príodos m qu suspndrá suas dlibraçõs no xrcício sguint. plo código Subsção II Das Runiõs do Circuito Dlibrativo Art. 12. A Dirtoria Colgiada runir-s-á, ordinariamnt, nas datas por la prviamnt stablcidas ou, xtraordinariamnt, mdiant convocação do Dirtor-Prsidnt ou d dois Dirtors. 1º As Runiõs Públicas srão transmitidas m tmpo ral por via ltrônica. 2º Participarão das runiõs da Dirtoria Colgiada do Circuito Dlibrativo os Adjuntos d Dirtors, o Ouvidor o Procurador-Chf da Anvisa. 3º O Ouvidor o Procurador-Chf trão garantido o dirito a voz nos casos d suas comptências spcíficas. 4º Nas runiõs da Dirtoria Colgiada, podrão sr convocados técnicos da Anvisa para prstar sclarcimntos sobr matérias spcíficas ou para assssorar os Dirtors. Art. 13. O Dirtor-Prsidnt prsidirá as runiõs da Dirtoria Colgiada, m suas ausências ou impdimntos vntuais, o su substituto o fará. Art. 14. A distribuição d matérias para os Dirtors srá ralizada d forma igualitária, por sortio, mdiant sistma informatizado, obsrvados o princípio da publicidad. 1º O sortio srá ralizado d forma alatória conform o tipo d procdimnto administrativo objto da matéria lvada à dcisão da Dirtoria Colgiada. 2º Havrá sortio d matérias durant o príodo d suspnsão das dlibraçõs da Dirtoria Colgiada. 3º A rlação das matérias a srm sortadas bm como o rsultado do sortio srão publicados no sítio ltrônico da Anvisa. 4º Cabrá sortio xtraordinário para matérias qu dvam sr analisadas dlibradas m carátr d urgência pla Dirtoria Colgiada. 5º Quando houvr indisponibilidad do sistma informatizado, dvrá sr utilizado outro procdimnto d sortio qu garanta os princípios stablcidos no caput. 6º Far-s-á a distribuição ntr todos os Dirtors, inclusiv os afastados para missão no xtrior, m férias, ou licnciados por até 15 (quinz) dias; 7º Nos casos d impdimnto d Dirtor ou na vacância do cargo, as matérias qu lh foram distribuídas dvrão sr rdistribuídas. 8º Não srão distribuídas matérias urgnts, cuja omissão possa causar prjuízos irrvrsívis, para Dirtor m férias, afastado, ou licnciado. 9º Em caso d impdimnto ou suspição dvidamnt justificados plo Dirtor Rlator, srá ralizado novo sortio da matéria. 10. O Dirtor podrá solicitar à Dirtoria Colgiada sua xclusão d sortios no príodo d 60 (sssnta) dias qu antcdr a o fim d su mandato. Subsção III Das Runiõs Prsnciais Art. 15. O calndário das runiõs ordinárias, bm como das altraçõs qu sobrvirm, indicará a data o horário d cada runião prmancrá disponívl no sítio ltrônico da Anvisa, sm prjuízo da vntual utilização d outros mios qu favorçam sua ampla divulgação, quando assim ntndr prtinnt a Dirtoria Colgiada. Art. 16. A divulgação da pauta no sítio ltrônico da Agência d cada runião ordinária prsncial, intrna ou pública, srá fita com antcdência mínima d 5 (cinco) dias útis, constando as matérias qu srão tratadas, a idntificação dos intrssados, os procdimntos a srm sguidos, bm como outras informaçõs rlvants. 1º Excpcionalmnt, para tratar d matéria rlvant urgnt cuja omissão possa causar prjuízos irrvrsívis, o Dirtor- Prsidnt, ou dois Dirtors, podrão convocar Runião d carátr xtraordinário, com antcdência mínima d 24 (vint quatro) horas. 2º Os Dirtors solicitarão à Scrtaria da Dirtoria Colgiada a inscrição d itns na Pauta das Runiõs da Dirtoria Colgiada. 3º A inclusão d itns não prvistos na pauta publicada para as Runiõs da Dirtoria Colgiada srá aprsntada plo Dirtor aprciada pla Dirtoria Colgiada. 4º O Dirtor Rlator podrá solicitar a rtirada do itm d pauta até o início do procsso d votação. Art. 17. As runiõs da Dirtoria Colgiada dvm sr ralizadas prfrncialmnt na sd da Agência, salvo dlibração m contrário, comunicando-s aos intrssados o local d ralização. 1º Quando a publicidad ampla pudr violar sigilo protgido por li ou a intimidad, privacidad ou dignidad d alguém, a participação m Runiõs Públicas a divulgação d sus contúdos srão rstritas às parts a sus procuradors. 2º As Runiõs Públicas srão gravadas por mios ltrônicos, o su tor srá divulgado no sítio ltrônico da Agência, no prazo d 5 (cinco) dias útis após a sua ralização, assgurado aos intrssados o dirito à obtnção d cópia, obsrvado o tratado no parágrafo antrior. 3º O procdimnto para transmissão divulgação audiovisual das Runiõs Públicas srá stablcido m norma spcifica. 4º São assgurados a qualqur srvidor público da Anvisa o acsso prsnça no local dsignado para a ralização das Runiõs da Dirtoria Colgiada, dsd qu prviamnt idntificado, obsrvados vntuais limits físicos xcçõs d dlibraçõs m sigilo. Art. 18. Nas Runiõs, intrnas ou públicas, srá obsrvada prfrncialmnt a sguint ordm d procdimntos: I - vrificação do númro d Dirtors prsnts da prsnça do Procurador-Chf do Ouvidor; II - aprovação assinatura d Ata d runiõs antriors; III - aprciação d solicitação d julgamnto m sigilo d manifstaçõs orais; IV - matérias dstacadas rtiradas plos Dirtors; V - dlibração pla inclusão d itns não prvistos na pauta, m casos d rlvância urgência; VI - aprsntação dlibração das dmais matérias da pauta. Art. 19. O Dirtor rlator aprsntará rlatório do caso discutido, após o qu o Dirtor-Prsidnt concdrá oportunidad para manifstação oral prviamnt aprovada pla Dirtoria, sguindo-s o dbat ntr os Dirtors. 1º Encrrado o dbat, o Dirtor Rlator podrá solicitar à Dirtoria Colgiada, por uma única vz, o adiamnto da dlibração para a próxima Runião, intrna ou pública. 2º A anális do Dirtor Rlator os dmais documntos rlativos às matérias constants da pauta da Runião dvrão sr distribuídos aos dmais Dirtors com antcdência mínima d 3 (três) dias útis d sua ralização. Art. 20. Cada ato a sr submtido à dcisão da Dirtoria Colgiada dvrá tr a rspctiva Proposta d Ato para Dcisão, rsumindo o su contúdo a aprciação jurídica. Art. 21. Cada Dirtor dvrá aprsntar su voto fundamntado, por matéria, oralmnt ou por scrito, dvndo o Dirtor- Prsidnt computar os votos proclamar o rsultado. Parágrafo único. A matéria não dcidida por insuficiência d quórum srá incluída na pauta da Runião subsqunt. Art. 22. Por dcisão da maioria dos Dirtors prsnts, a Runião podrá sr suspnsa, fixando-s data horário para a sua rabrtura. V Das Manifstaçõs Orais nas Runiõs Prsnciais Art. 23. Os intrssados podrão rqurr sustntação oral manifstação por mio d rqurimnto spcífico, no ndrço ltrônico disponibilizado para ss fim, com antcdência mínima d 02 (dois) dias útis do horário prvisto para início da runião. Art. 24. No caso dos itns da pauta rlativos a julgamnto d rcursos m última instância administrativa, apnas as parts intrssadas ou sus rprsntants lgais podrão rqurr sustntação oral, tanto m Runiõs Intrnas ou Públicas, nos trmos dst Rgimnto. Art. 25. O rqurimnto d sustntação oral dv spcificar o itm da pauta a qu s rfr, bm como trazr a idntificação do rsponsávl pla manifstação. Art. 26. A sustntação oral srá prmitida por uma única vz, com tmpo dlimitado a critério do Dirtor-Prsidnt, sm intrrupção xclusivamnt sobr a matéria dstacada, por ocasião da rlatoria ants d iniciado o procsso dlibrativo. Art. 27. O pdido d manifstação oral srá aprciado pla Dirtoria Colgiada, quanto ao su cabimnto, lgitimidad tmpstividad. Art. 28. Os pdidos d julgamnto m sigilo dvrão sr motivados prviamnt ncaminhados no prazo forma stablcidos no art. 20. Art. 29. Não srão rcbidos documntos rlacionados ao itm m aprciação durant a runião. Subsção V Pdido d vistas Art. 30. O Dirtor qu ntndr ncssário podrá pdir vista do procsso administrativo. 1º A vista srá concdida uma única vz por Dirtor, plo prazo d duas runiõs ordinárias públicas, sndo automaticamnt inscrito o itm na pauta da runião subsqunt, salvo ncssidad d maior prazo dvidamnt fundamntada plo Dirtor qu solicitou o pdido d vista. 2º Na fluência do prazo, os autos ficarão disponívis para consulta dos Dirtors no Gabint do Dirtor Rlator. Subsção VI Dos Circuitos Dlibrativos Art. 31. Podrão sr aprciadas m Circuito Dlibrativo matérias d gstão da Agência outras dfinidas pla Dirtoria Colgiada qu nvolvam ntndimnto já consolidado na Agência, quando dsncssário o dbat oral ou quando s tratar d matéria rlvant urgnt, cuja omissão possa causar prjuízos irrvrsívis. 1º Por solicitação d um dos Dirtors, matéria m anális m Circuito Dlibrativo podrá sr lvada à Runião prsncial, a fim d proporcionar o dbat oral das qustõs suscitadas. 2º O prazo d anális manifstação dos Dirtors é d 5 (cinco) dias útis, contados da data da abrtura do Circuito Dlibrativo. 3º Srá considrado ausnt o Dirtor qu, até o ncrramnto do prazo do Circuito, não profrir o su voto. 4º Caso não sja formada maioria d votos ao fim do prazo prvisto no 3º, a matéria srá incluída na pauta da runião subsqunt Ȧrt. 32. O funcionamnto do Circuito Dlibrativo srá dfinido m norma spcífica. Subsção VII Da Ata Art. 33. As atas das runiõs prsnciais do Circuito Dlibrativo srão assinadas plo Dirtor-Prsidnt ou su substituto lgal após aprovação da Dirtoria Colgiada, com as sguints informaçõs: I - o dia, a hora o local d sua ralização a idntificação d qum a prsidiu; II - o nom dos Dirtors dmais participants prsnts; III - o rsultado do xam d cada assunto constant da pauta, com a rspctiva votação, indicando vntuais impdimntos ou suspiçõs; IV - os assuntos constants da pauta qu não foram dlibrados.

4 Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d ISSN º As atas srão disponibilizadas no sítio ltrônico da Agência no prazo d 15 (quinz) dias útis após o ncrramnto da runião, ond prmancrão durant o prazo mínimo d um ano. 2º As atas srão arquivadas, mantidas m arquivo plo prazo prvisto na lgislação spcífica. Subsção VIII Da Convrsão da Dlibração m Diligência Art. 34. O Dirtor qu ntndr qu a matéria rqur instrução adicional, aprsntará, para aprovação da Dirtoria Colgiada, voto d Convrsão da Dlibração m Diligência. Art. 35. Aprovada a proposta d Convrsão da Dlibração m Diligência, a Dirtoria Colgiada dvrá stablcr prazo spcífico para a conclusão da diligência. X Da Dlgação da Avocação d Comptência Art. 36. A dlgação a avocação d comptências srão formalizadas por Portaria, publicada no Diário Oficial da União disponívl no sítio ltrônico da Agência. Subsção X Do Rcurso Administrativo Art. 37. Das dcisõs da Agência, quando não profridas pla Dirtoria Colgiada, cab intrposição d rcurso administrativo. 1º O rcurso srá dirigido à autoridad qu profriu a dcisão, a qual, s não a rconsidrar no prazo d 5 (cinco) dias, o ncaminhará à autoridad suprior. 2º A rtratação dvrá sr fita por mio d nova dcisão fundamntada, qu dvrá sr ncaminhada aos intrssados. 3º Em caso d rtratação parcial, a dcisão dv xplicitar a part rtratada, bm como a ratificar os dmais trmos da dcisão rcorrida. 4º No xrcício do juízo d rtratação, a qu s rfr o 1º, nsjar a xpdição d um novo Parcr Dcisório, st opra fito substitutivo m rlação ao Parcr Dcisório rcorrido, dvndo o intrssado sr informado da nova dcisão. 5º Cab ao Dirtor-Prsidnt dcidir sobr a concssão d fito suspnsivo nos rcursos administrativos cuja dcisão compita à Dirtoria Colgiada. 6º Os rcursos rfrnts a licitaçõs contratos administrativos obsrvam a lgislação spcífica da matéria. Art. 38. O rcurso, dntr outras hipótss, não srá conhcido quando intrposto: I - fora do prazo; II - por qum não sja lgitimado; III - por ausência d intrss rcursal; IV - após xaurida a sfra administrativa. Parágrafo único. O não conhcimnto do rcurso não impd a Administração d rvr d ofício o ato ilgal, dsd qu não ocorrida a dcadência. Art. 39. Os titulars d dirito qu form intrssados no procsso têm lgitimidad para intrposição d rcurso administrativo. Parágrafo único. O dirito à intrposição d rcurso administrativo não é condicionado à prévia participação do rcorrnt no procsso do qual tnha rsultado a dcisão rcorrida. Art. 40. São irrcorrívis na sfra administrativa os atos d mro xpdint ou prparatórios d dcisõs, dspachos ordinatórios, bm como os informs, os opinativos da Procuradoria análiss ou votos d Dirtors. Art. 41. O rcurso administrativo dirigido à autoridad rgimntalmnt incomptnt dvrá sr rcbido ncaminhado à autoridad comptnt, sm prjuízo do prazo d intrposição. Art. 42. O rcurso administrativo srá rcbido no fito suspnsivo. Parágrafo único. A autoridad afastará o fito suspnsivo do rcurso administrativo quando, m anális prliminar, form considrados rlvants os fundamntos da dcisão rcorrida a inxcução do ato rcorrido pudr rsultar m risco sanitário. Art. 43. Quando a li não fixar prazo difrnt, o rcurso administrativo dvrá sr dcidido no prazo d 30 (trinta) dias, a partir d su rcbimnto plo órgão comptnt, podndo sr prorrogado por uma única vz por igual príodo. CAPÍTULO IV Sção I Dos Dirtors Art. 44. São atribuiçõs comuns aos Dirtors: I - cumprir fazr cumprir as disposiçõs lgais rgulamntars no âmbito das atribuiçõs da Anvisa; II - zlar plo dsnvolvimnto crdibilidad da Anvisa, pla lgitimidad d suas açõs; III - zlar plo cumprimnto do planjamnto stratégico, do Contrato d Gstão, das iniciativas, dos planos programas da Anvisa; IV - praticar xpdir os atos d gstão administrativa no âmbito d sua comptência; V - solicitar a inscrição ou rtirada d itns na pauta das runiõs da Dirtoria Colgiada, bm como solicitar vistas a procssos altração do fórum d dlibração; VI - participar dos procssos dcisórios no âmbito da Dirtoria Colgiada, não sndo prmitida abstnção m qualqur matéria, xcto quando dclarado impdimnto ou suspição lgal; VII - contribuir com subsídios para proposta d ajusts modificaçõs na lgislação, ncssários à modrnização do ambint institucional d atuação da Anvisa; VIII - cumprir fazr cumprir as dcisõs tomadas pla Dirtoria Colgiada ou plo Dirtor-Prsidnt, sus dsdobramntos; IX - dtrminar a laboração d studo ou nvio d informaçõs, convocar autoridads agnts públicos da Agência a prstar sclarcimntos à Dirtoria Colgiada; plo código X - propor, m conjunto com outro Dirtor, altraçõs no Rgimnto intrno da Agência à Dirtoria Colgiada; XI - prsidir comitês ou grupos d trabalho criados pla Dirtoria Colgiada, aprsntando sus rsultados para aprciação do órgão colgiado; XII - rquisitar d quaisqur órgãos ou ntidads as informaçõs diligências ncssárias à dlibração da Dirtoria Colgiada. Parágrafo único. Os Dirtors srão assistidos dirtamnt plos Adjuntos d Dirtors, conform atribuiçõs spcíficas contmpladas nst Rgimnto. Art. 45. As agndas dos Dirtors dvrão sr publicadas no sítio ltrônico da Agência, diariamnt, obsrvado o disposto m lgislação spcífica. Sção II Dos Adjuntos dos Dirtors Art. 46. São atribuiçõs dos Adjuntos dos Dirtors: I - assistir aos Dirtors no dsmpnho d suas funçõs rgimntais; II - dsmpnhar comptências vntualmnt dlgadas plo Dirtor, no limit da lgislação aplicávl; III - participar das runiõs d Dirtoria Colgiada, incluindo o circuito dlibrativo; IV - analisar, acompanhar opinar sobr a pauta, votos, parcrs outros documntos submtidos à Dirtoria Colgiada, apoiando su procsso d dcisão; V - auxiliar o Dirtor no dsnvolvimnto implmntação das stratégias da Dirtoria; VI - adotar as providências para a implmntação das dcisõs da Dirtoria Colgiada; VII - coordnar as açõs d organização técnico-administrativas da Dirtoria; VIII - assistir ao Dirtor na dição d atos normativos. 1 Os Adjuntos srão indicados por Dirtor nomados plo Dirtor-Prsidnt. 2 O Adjunto d Dirtor não substitui o Dirtor nas runiõs d Dirtoria Colgiada. Sção III Do Dirtor Prsidnt Art. 47. São atribuiçõs do Dirtor-Prsidnt: I - rprsntar a Agência m juízo ou fora dl; II - convocar runiõs ordinárias xtraordinárias da Dirtoria Colgiada; III - prsidir as runiõs da Dirtoria Colgiada; IV - dcidir, ad-rfrndum da Dirtoria Colgiada, as qustõs d urgência; V - dcidir m caso d mpat nas dlibraçõs da Dirtoria Colgiada; VI - praticar os atos d gstão d rcursos humanos, aprovar dital homologar rsultados d concursos públicos, nomar ou xonrar srvidors, provndo os cargos ftivos, m comissão, funçõs d confiança mprgos públicos, xrcr o podr disciplinar, nos trmos da lgislação m vigor; VII - ncaminhar ao Conslho Consultivo os rlatórios priódicos laborados pla Dirtoria Colgiada; VIII - instaurar julgar procsso administrativo d apuração d rsponsabilidad d pssoa jurídica; IX - praticar os atos d gstão d rcursos orçamntários, financiros d administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajusts outros instrumntos lgais; X - atuar como ordnador d dspsas da Agência; XI - fazr cumprir o Plano Estratégico da Agência, submtndo à aprciação da Dirtoria Colgiada rlatório d acompanhamnto d sua xcução; XII - dar poss aos Dirtors nomados plo Prsidnt da Rpública; XIII - suprvisionar o funcionamnto gral da Agência; XIV - xrcr a gstão opracional da Agência; XV - atndr as consultas os rqurimntos d parlamntars sobr matérias rlacionadas às atividads da Agência. 1º As atribuiçõs prvistas nos incisos VI, IX XIV dst artigo podrão sr dlgadas plo Dirtor-Prsidnt, por mio d ato spcífico. 2º O Dirtor-Prsidnt podrá avocar quaisqur assuntos procssos das unidads organizacionais para dlibração da Dirtoria. 3º O Ministro d Estado da Saúd indicará um Dirtor para substituir o Dirtor-Prsidnt m sus impdimntos. Sção IV Da Dirtoria d Gstão Institucional Art. 48. São comptências da Dirtoria d Gstão Institucional: I - formular dirtrizs, políticas, programas projtos d gstão qu promovam o fortalcimnto institucional a govrnança m gstão; II - orintar os procssos d gstão institucional da Anvisa; III - coordnar acompanhar as açõs voltadas para a modrnização da gstão na Anvisa; IV - assgurar a xcução orçamntária financira da Agência; V - praticar os atos d gstão intrna dlgados plo Dirtor- Prsidnt. Sção V Da Dirtoria d Rgulação Sanitária Art. 49. São comptências da Dirtoria d Rgulação Sanitária: I - formular dirtrizs stablcr stratégias para o fortalcimnto da govrnança o aprimoramnto contínuo das práticas rgulatórias da Anvisa; II - orintar os procssos d rgulação da Anvisa; III - assgurar a laboração a xcução da Agnda Rgulatória o cumprimnto d boas práticas rgulatórias no âmbito da Anvisa; IV - dfinir aprovar stratégias para o dsnvolvimnto a implmntação d açõs práticas d acompanhamnto d mrcados avaliação dos impactos rgulatórios, no âmbito d atuação da Anvisa; V - dfinir aprovar stratégias para a participação social nos procssos d atuação rgulatória; VI - orintar a xcução das boas práticas rgulatórias no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária. Sção VI Da Dirtoria d Coordnação Articulação do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária Art. 50. São comptências da Dirtoria d Coordnação Articulação do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária: I - formular dirtrizs stablcr stratégias para a implmntação das políticas d coordnação d fortalcimnto do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, conform prconizado plo Sistma Único d Saúd; II - participar da formulação d políticas dirtrizs nacionais rlativas aos procssos d dscntralização, planjamnto, programação financiamnto das açõs d vigilância sanitária, m articulação com o Ministério da Saúd com a Comissão Intrgstors Tripartit; III - articular coordnar o procsso d dscntralização rgionalização das açõs d vigilância sanitária; IV - orintar a dscntralização d açõs promovr a harmonização dos procdimntos sanitários no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; V - assgurar os rcursos fdrais para financiamnto das açõs d vigilância sanitária viabilizar o procsso d pactuação nos fóruns d articulação tripartit do Sistma Único d Saúd. Sção VII Da Dirtoria d Autorização Rgistro Sanitários Art. 51. São comptências da Dirtoria d Autorização Rgistro Sanitários: I - formular dirtrizs stratégias para rgistro ou isnção d rgistro d produtos bns sujitos à vigilância sanitária; II - concdr canclar rgistro d produtos submtidos à vigilância sanitária, bm como xpdir dmais atos rfrnts ao rgistro; III - anuir com nsaios clínicos pdidos d patnt d produtos procssos farmacêuticos; IV - mitir atos d Informs d Avaliação Toxicológica d monografias d ingrdint ativo d agrotóxicos, domissanitários prsrvants d madira. Sção VIII Da Dirtoria d Control Monitoramnto Sanitários Art. 52. São comptências da Dirtoria d Control Monitoramnto Sanitários: I - formular dirtrizs stablcr stratégias para a fiscalização d bns, produtos srviços sujitos à vigilância sanitária; II - formular dirtrizs stratégias para habilitação crtificação d mprsas srviços sujitos à vigilância sanitária; III - concdr canclar Autorizaçõs d Funcionamnto Autorizaçõs Espciais d Funcionamnto a mprsas stablcimntos sujitos à vigilância sanitária, bm como xpdir dmais atos rfrnts a Autorizaçõs d Funcionamnto Autorizaçõs Espciais d Funcionamnto; IV - mitir Crtificados d Boas Práticas para mprsas, cntros d psquisas, laboratórios dmais stablcimntos sujitos à vigilância sanitária; V - formular dirtrizs stratégias para autorização, habilitação d laboratórios qu atum nas açõs d fiscalização d bns, produtos srviços sujitos à vigilância sanitária; VI - habilitar laboratórios qu atum nas açõs d fiscalização d bns, produtos srviços sujitos à vigilância sanitária; VII - mitir atos rfrnts à proibição ou suspnsão, como mdida d intrss sanitário, da fabricação, importação, armaznamnto, distribuição, comrcialização, divulgação uso d bns produtos submtidos ao control fiscalização sanitária; VIII - mitir atos rfrnts à intrdição, como mdida d intrss sanitário, dos locais d fabricação, control, importação, armaznamnto, distribuição vnda d produtos d prstação d srviços submtidos ao control fiscalização sanitária; IX - formular dirtrizs stablcr stratégias d monitoramnto da qualidad sgurança dos bns, produtos srviços sujitos à vigilância sanitária.

5 54 ISSN Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d 2015 TÍTULO IV DOS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 53. A Agência tm o dvr d mitir dcisão xplícita nos procssos administrativos, bm como manifstar-s a rspito d solicitaçõs, rclamaçõs ou dnúncias, m matéria d sua comptência. Art. 54. É impdido d atuar m procsso administrativo o agnt público da Anvisa qu: I - tnha intrss dirto ou indirto na matéria; II - tnha participado ou vnha a participar como prito, tstmunha ou rprsntant da part intrssada, companhiro ou parnt até o trciro grau; III - stja litigando judicial ou administrativamnt com o intrssado ou rspctivo cônjug ou companhiro. Art. 55. A autoridad ou srvidor qu incorrr m impdimnto dv comunicar o fato à autoridad comptnt, abstndo-s d atuar no procsso. Parágrafo único. A omissão do dvr d comunicar o impdimnto constitui falta grav para fitos disciplinars. Art. 56. Pod sr arguida a suspição d agnt público qu tnha amizad íntima ou inimizad notória com algum dos intrssados ou com os rspctivos cônjugs, companhiros, parnts afins até o trciro grau. 1º Arguida a suspição d Dirtor, st podrá acitá-la spontanamnt ou não, ocasião m qu cabrá à Dirtoria Colgiada dcidir quanto ao su acolhimnto. 2º O indfrimnto d algação d suspição podrá sr objto d rcurso, sm fito suspnsivo. CAPÍTULO II DAS FORMAS ORGANIZADAS DE ATUAÇÃO Art. 57. São formas organizadas d atuação no âmbito da Anvisa: I - Comitê: forma organizada d atuação tmática, d carátr consultivo ou dlibrativo sobr aspctos técnicos cintíficos para a orintação da dfinição das dirtrizs nacionais d Vigilância Sanitária; II - Câmara Técnica: forma organizada d atuação tmática, d carátr d assssoramnto para a ralização d studos, psquisas rcomndaçõs; III - Câmara Storial: forma organizada d atuação tmática, d carátr consultivo d assssoramnto, no sntido d subsidiar a Agência nos assuntos d sua ára d comptência; IV - Comissão Grupo d Trabalho: formas organizadas d atuação tmática, d carátr xcutivo, técnico ou administrativo, com produtos dfinidos. 1 As formas organizadas prvistas nos incisos I a III srão instituídas por ato do Dirtor- Prsidnt a prvista no inciso IV por ato do Dirtor rsponsávl pla condução do tma, xigindo m ambos os casos dfinição xprssa quanto ao su objtivo, composição duração. 2º Os Comitês as Câmaras Storiais trão suas struturas d organização d funcionamnto stablcidas m rgulamnto próprio aprovado pla Dirtoria Colgiada. 3º As Câmaras Técnicas srão compostas por st mmbros d notório sabr trão suas struturas d organização d funcionamnto stablcidas m rgulamnto próprio dfinido pla unidad organizacional rsponsávl plo tma. 4º As Câmaras Storiais trão m sua composição rprsntants d govrno, stor produtivo socidad civil. 5º As atividads das formas organizadas d atuação citadas nst artigo contarão com o suport ncssário das Dirtorias para o su plno funcionamnto. CAPÍTULO III DOS INSTRUMENTOS DECISÓRIOS, ATOS E CORRES- PONDÊNCIAS Sção I Dos Instrumntos Dcisórios Atos da Dirtoria Colgiada Art. 58. A Dirtoria Colgiada xrc as comptências prvistas m Li no prsnt Rgimnto Intrno, manifsta-s plos sguints instrumntos dcisórios, assim qualificados: I - Ata: ato qu consigna o rgistro sucinto das dlibraçõs da Dirtoria Colgiada; II - Agnda Rgulatória: ato qu xprssa dcisão da Dirtoria Colgiada sobr o conjunto d tmas prioritários para atuação rgulatória da Anvisa, m um príodo prviamnt stablcido; III - Consulta Pública (CP): ato qu xprssa dcisão colgiada d submtr minuta d ato normativo, documnto ou assunto rlvant a comntários sugstõs do público m gral, a srm nviadas por scrito para subsidiar postrior dcisão da Dirtoria Colgiada; IV - Aviso d Audiência Pública: ato qu xprssa dcisão colgiada d submtr minuta d ato normativo, documnto ou assunto rlvant a comntários sugstõs do público m gral, a srm aprsntados m runião prsncial para subsidiar postrior dcisão da Dirtoria Colgiada; V - Rsolução d Dirtoria Colgiada (RDC): ato qu xprssa dcisão colgiada para dição d normas sobr matérias d comptência da Agência, com prvisão d sançõs m caso d dscumprimnto; VI - Instrução Normativa (IN): ato qu xprssa dcisão d carátr normativo da Dirtoria Colgiada, para fins d dtalhamnto d rgras procdimntos d alcanc xtrno stablcidos m Rsolução d Dirtoria Colgiada; VII - Arsto: ato qu xprssa dcisão colgiada m matéria contnciosa nos rcursos qu lh form dirigidos, qu srvm d prcdnts para solução d casos análogos; plo código VIII - Súmula: ato qu xprssa a sínts da intrprtação da lgislação d vigilância sanitária plo órgão colgiado, a partir d um conjunto d arstos, objto d ritradas dcisõs, rvlando vinculação das unidads organizacionais da Agência sobr casos análogos; IX - Dspacho: xprssa dlibração da Agência sobr assuntos não prvistos nos dmais incisos numrados nst artigo, d intrss individual ou coltivo, com alcanc intrno ou xtrno; 1º Os atos da Dirtoria Colgiada srão xpdidos plo Dirtor-Prsidnt ou su substituto lgal. 2º Os atos da Dirtoria Colgiada trão numração controls próprios ftuados pla Coordnação d Rgistro Publicidad. 3º Dpois d assinados, os atos da Dirtoria Colgiada srão publicizados na forma da lgislação no sítio da Agência. 4º Os procdimntos rlacionados com a laboração da Agnda Rgulatória, a dição d atos normativos convocação para ralização d consultas audiências públicas dmais instrumntos d colta d dados informaçõs para boas práticas rgulatórias srão stablcidos m ato próprio da Dirtoria Colgiada. 5º As iniciativas d projtos d li ou d altração d normas rgulatórias qu aftm diritos sociais do stor d saúd ou dos consumidors propostas pla Anvisa podrão sr prcdidas d audiências públicas, obsrvados os objtivos disposiçõs stablcidas na Li n.º 9.782, d 1999, qu srão ralizadas pla Dirtoria Colgiada rgulamntadas por ato spcífico. Sção II Dos Instrumntos Dcisórios Atos do Dirtor-Prsidnt dmais autoridads Art. 59. O Dirtor-Prsidnt dmais autoridads da Agência xrcm as comptências prvistas m Li no prsnt Rgimnto Intrno manifstam-s plos sguints instrumntos dcisórios: I - Rsolução (RE): ato qu xprssa dcisão administrativa para fins autorizativos, homologatórios, crtificatórios, canclatórios, d intrdição d imposição d pnalidads prvistas na lgislação sanitária afim; II - Orintação d Srviço (OS): ato qu xprssa dcisão d carátr normativo para fins d dtalhamnto d normas, critérios, procdimntos, orintaçõs, padrõs programas, d alcanc intrno, no âmbito d comptência atuação das áras; III - Portaria: ato qu xprssa dcisão rlativa a assuntos d intrss da Agência, d gstão administrativa d rcursos humanos; IV - Dspacho: ato qu xprssa dcisão monocrática m procsso administrativo m curso na Agência ou qu dtrmina su prossguimnto; V - Parcr: ato qu xprssa opinião basada m anális d carátr técnico, jurídico ou administrativo, sobr matéria spcífica m aprciação pla Agência; VI - Nota Técnica: ato qu xprssa o ntndimnto técnico da Anvisa sobr projtos d li dmais assuntos d carátr gral rlativos às matérias m aprciação pla Agência; VII - Edital: ato qu xprssa comunicado, aviso ou divulgação oficial d dcisão d carátr técnico ou administrativo m matéria d comptência da Agência, para fins d chamamnto público gral ou para conhcimnto oficial d dtrminados intrssados sobr ncssidad d prática ou abstnção d ato rlativo a diritos, faculdads ou obrigaçõs dcorrnts, conform disposiçõs nl stablcidas. 1º As Rsoluçõs d qu trata o inciso I dst artigo srão xpdidas plo Dirtor-Prsidnt plos Dirtors, podndo sta atividad sr dlgada aos Suprintndnts Grnts-Grais. 2º As Orintaçõs d Srviços d qu trata o inciso II dst artigo srão xpdidas plo Dirtor-Prsidnt plos dmais Dirtors, podndo também sr xpdidas plos Suprintndnts, plo Chf d Gabint do Dirtor-Prsidnt, plos rsponsávis plas Unidads Organizacionais Espcíficas d Assssoramnto. 3º As Portarias d qu trata o inciso III dst artigo srão xpdidas plo Dirtor-Prsidnt, Dirtors, Suprintndnts, Chf d Gabint do Dirtor-Prsidnt rsponsávis plas Unidads Organizacionais Espcíficas, Excutivas d Assssoramnto. 4º Os Dspachos d qu trata o inciso IV dst artigo srão xpdidos plos Dirtors, plos srvidors ocupants d cargos comissionados d Grência Excutiva - CGE, d Assssoria - CA, Técnicos - CCT, com comptências dcisórias, bm como plos Chfs Rsponsávis plos Postos d Srviço, dmais srvidors mprgados ncarrgados da anális instrução dos procssos. 5º Os Parcrs d qu trata o inciso V dst artigo, quando d carátr jurídico, srão xpdidos xclusivamnt pla Procuradoria Fdral junto à Anvisa aprovados plo Procurador-Chf ou su substituto ou, quando d carátr técnico ou administrativo, srão xpdidos plos ocupants d cargos comissionados d Grência Excutiva - CGE, d Assssoria - CA, d Assistência - CAS, Técnicos - CCT dmais srvidors mprgados, ncarrgados da anális instrução dos procssos. 6º As Notas Técnicas prvistas no inciso VI dst artigo srão xpdidas plas unidads organizacionais aprovadas plos rspctivos supriors hirárquicos, dvndo sr submtidas à Dirtoria Colgiada nos casos d aprciação d projtos d li pla Agência. 7º Os ditais d qu tratam o inciso VII dst artigo srão xpdidos plo Dirtor-Prsidnt plos Dirtors, podndo também sr xpdidos plos Suprintndnts, plo Chf d Gabint do Dirtor-Prsidnt, plos rsponsávis plas Unidads Organizacionais Espcíficas d Assssoramnto no âmbito d suas rspctivas atribuiçõs. 8º Os atos normativos ou ordinários trão numração control próprios plo Gabint do Dirtor-Prsidnt quando xpdidos plo Dirtor-Prsidnt dmais Dirtors unidads rsponsávis pla sua xpdição, conform o caso. 9º Dpois d assinados os atos dfinidos no inciso II, bm como os dfinidos nos incisos III IV qu possuam alcanc xtrno, srão publicizados na forma da lgislação divulgados no sítio da Anvisa. 10 Dpois d assinados, os atos normativos dfinidos no inciso II srão divulgados aos srvidors mprgados da Anvisa. 11 Dpois d assinados, os atos normativos dfinidos no inciso III qu possuam alcanc intrno, srão divulgados no boltim d srviço da Anvisa. 12 A Anvisa podrá, mdiant aprovação da Dirtoria Colgiada, aprovar outros instrumntos rgulatórios. Sção III Das Corrspondências Art. 60. As Corrspondências da Anvisa srão xpdidas sob a forma d: I - Rqurimnto d Informação: xpdint xtrno dirigido às mprsas produtoras, distribuidoras comrcializadoras d bns srviços mncionados no artigo 7º, inciso XXV, da Li nº 9782, d 1999, para fins d monitoramnto da volução d prços ou outros fins, passívl d sanção m caso d dscumprimnto; II - Convocação: xpdint xtrno utilizado quando da ralização d runiõs técnicas ou storiais; III - Ofício: xpdint xtrno qu trata d assuntos d srviço ou d intrss da administração, dirigido aos órgãos ou ntidads públicas ou privadas, nacionais ou strangiras; IV - Mmorando: xpdint intrno, ntr unidads administrativas no âmbito da Anvisa, qu trata d assuntos técnicos administrativos; V - Carta: xpdint xtrno, dirigido ao cidadão m rsposta à dmanda por l formulada, ou intrno, dirigido aos srvidors mprgados da Anvisa para prstar informaçõs d naturza institucional administrativa; VI - Notificação: xpdint xtrno dirigido aos agnts rgulados, para dar ciência sobr xigência ou rprsntação formulada pla Agência contra os msmos, iniciando prazo para ampla dfsa, bm como para os fins d cobrança inscrição d débitos na Dívida Ativa da Anvisa. 1º Os Rqurimntos d Informação, as Convocaçõs, individuais ou coltivas, as Notificaçõs srão xpdidos plo Dirtor-Prsidnt ou por outra autoridad com dlgação xprssa dst último. 2º Os Ofícios Cartas srão xpdidos plo Dirtor-Prsidnt, Dirtors, Suprintndnts, Chf d Gabint do Dirtor- Prsidnt, Grnts-Grais rsponsávis por Unidads Espcíficas d Assssoramnto, podndo a comptência sr dlgada plos titulars aos dtntors d cargo d confiança no âmbito da sua ára d atuação. 3º O rsponsávl plas áras qu tnham rprsntaçõs rgionais ou staduais podrão dlgar comptência para xpdição d Ofícios Cartas aos Chfs Rsponsávis plas Coordnaçõs Postos d Srviço. 4º Os Mmorandos srão xpdidos plo Dirtor-Prsidnt, Dirtors, Adjuntos, Ouvidor, Procurador-Chf, Subprocurador-Chf, Corrgdor, Auditor Intrno, Suprintndnts, Chf d Gabint do Dirtor-Prsidnt, Grnts-Grais rsponsávis por Unidads Espcíficas d Assssoramnto, Grnts, Chfs d Unidads d Postos d Srviço Rgionais Estaduais, Coordnadors. 5º As corrspondências podrão sr Circulars, quando form xpdidas simultanamnt a divrsos dstinatários com txtos idênticos, aprsntados sob a forma d Ofício, Mmorando ou Carta, mdiant a assinatura: I - do Dirtor-Prsidnt ou Dirtor, no caso d Ofício ou Carta Circular; ou II - do Dirtor-Prsidnt, Dirtors, Adjuntos, Ouvidor, Procurador-Chf, Subprocurador-Chf, Corrgdor, Auditor Intrno, Suprintndnts, Chf d Gabint do Dirtor-Prsidnt, Grnts- Grais rsponsávis por Unidads Espcíficas d Assssoramnto, no caso d Mmorando Circular. 6º As corrspondências trão numração própria, controladas m cada unidad organizacional comptnt para xpdi-las dvrão sr rgistradas no sistma d protocolo da Anvisa. 7º As rspostas aos Rqurimntos d Informação dvrão sr incorporadas ao sistma d informaçõs da Anvisa. 8º As corrspondências podrão sr transmitidas por mio ltrônico, para ciência prévia, quando for ncssária maior rapidz no nvio ou para rsposta, não dispnsando a rmssa física.

6 Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d ISSN TÍTULO V DOS ATOS ADMINISTRATIVOS CAPÍTULO I DOS PRINCÍPIOS Art. 61. A Agência somnt produzirá atos por scrito, m vrnáculo, com a data o local d sua missão a assinatura, gráfica ou ltrônica, da autoridad comptnt. 1º A autnticação d documntos xigidos m cópia podrá sr fita pla Agência. 2º Salvo imposição lgal, o rconhcimnto d firma somnt srá xigido quando houvr dúvida quanto à autnticidad. Art. 62. Os atos administrativos dvrão sr motivados, com indicação dos fatos dos fundamntos jurídicos qu os justifiqum, spcialmnt quando: I - ngum, limitm ou aftm diritos ou intrsss; II - imponham ou agravm dvrs, ncargos ou sançõs; III - dcidam procssos rlativos à licitação; IV - dispnsm a licitação ou dclarm a sua inxigibilidad; V - dcidam rcursos pdidos d rconsidração; VI - dixm d aplicar jurisprudência ou ntndimnto firmado sobr a qustão ou discrpm d parcrs, laudos, propostas rlatórios oficiais; VII - importm m anulação, rvogação, suspnsão ou convalidação d ato administrativo. 1º A motivação xigida nst artigo dv sr xplícita, clara congrunt, podndo consistir m dclaração d concordância com fundamntos d parcrs antriors, informaçõs, dcisõs ou propostas, qu, nst caso, srão part intgrant do ato. 2º Na solução d várias matérias da msma naturza pod sr utilizado mio mcânico ou ltrônico qu rproduza os fundamntos das dcisõs, dsd qu não prjudiqu dirito ou garantia dos intrssados. Art. 63. A Agência dv anular sus próprios atos quando ivados d vício d lgalidad pod rvogá-los, por motivo d convniência ou oportunidad, rspitados os diritos adquiridos. 1º O dirito da Administração d anular os atos administrativos d qu dcorram fitos favorávis para os dstinatários dcai m cinco anos, contados da data m qu foram praticados, salvo comprovada má-fé. 2º No caso d fitos patrimoniais contínuos, o prazo d dcadência contar-s-á da prcpção do primiro pagamnto. 3º Considra-s xrcício do dirito d anular qualqur mdida d autoridad administrativa qu import impugnação à validad do ato. Art. 64. Os atos qu aprsntarm dfitos sanávis podrão sr convalidados pla própria Agência, dsd qu não acarrtm lsão ao intrss público, nm prjuízos a trciros. CAPÍTULO II DO CONSELHO CONSULTIVO Art. 65. A Anvisa disporá d um órgão d participação institucionalizada da socidad, dnominado Conslho Consultivo. Art. 66. O Conslho Consultivo é um órgão colgiado composto por doz mmbros titulars sus rspctivos suplnts, indicados plos órgãos ntidads dfinidos no art. 10 nomados plo Ministro d Estado da Saúd. Parágrafo único. A não indicação do rprsntant por part dos órgãos ntidads nsjará a nomação, d ofício, plo Ministro d Estado da Saúd. Sção I Da Composição Art. 67. O Conslho Consultivo srá composto por: I - Ministro d Estado da Saúd ou su rprsntant lgal, qu o prsidirá; II - Ministro d Estado da Agricultura do Abastcimnto ou su rprsntant lgal; III - Ministro d Estado da Ciência, Tcnologia Inovação ou su rprsntant lgal; IV - Conslho Nacional dos Scrtários Estaduais d Saúd - um rprsntant; V - Conslho Nacional dos Scrtários Municipais d Saúd - um rprsntant; VI - Confdração Nacional das Indústrias - um rprsntant; VII - Confdração Nacional do Comércio - um rprsntant; VIII - Comunidad Cintífica - dois rprsntants convidados plo Ministro d Estado da Saúd; IX - Dfsa do Consumidor - dois rprsntants d órgãos lgalmnt constituídos; X - Conslho Nacional d Saúd - um rprsntant; XI - Confdração Nacional d Saúd - um rprsntant. Parágrafo único. O Dirtor-Prsidnt da Agência participará das runiõs do Conslho Consultivo com dirito a voz, mas não a voto. Sção II Das Comptências Art. 68. Ao Conslho Consultivo compt: I - rqurr informaçõs propor à Dirtoria Colgiada as dirtrizs rcomndaçõs técnicas d assuntos d comptência da Anvisa; II - opinar sobr as propostas d políticas govrnamntais na ára d atuação da Anvisa; III - aprciar mitir parcr sobr os rlatórios anuais da Dirtoria Colgiada; plo código IV - rqurr informaçõs fazr proposiçõs a rspito das açõs dcorrnts da implmntação da xcução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Li nº 9.782, d º O Conslho Consultivo srá auxiliado por uma Comissão Cintífica m Vigilância Sanitária com o objtivo d assssorar a Agência na avaliação rgulação d novas tcnologias d intrss da saúd nos tmas discussõs stratégicos d cunho técnico-cintífico rlacionados à vigilância sanitária, conform lgislação vignt. 2º O funcionamnto do Conslho Consultivo srá disposto m Rgimnto intrno próprio, aprovado pla maioria dos Conslhiros publicado plo su Prsidnt. TÍTULO VI DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS CAPÍTULO I DA SECRETARIA EXECUTIVA DA DIRETORIA COLE- GIADA Art. 69. São comptências da Scrtaria Excutiva da Dirtoria Colgiada: I - organizar o funcionamnto das runiõs da Dirtoria Colgiada; II - prstar assistência técnica administrativa dirta às atividads da Dirtoria Colgiada; III - laborar minuta da pauta das runiõs da Dirtoria Colgiada, submtndo para aprovação do Dirtor-Prsidnt; IV - atuar como instância d instrução d apoio técnico às dlibraçõs colgiadas; V - comunicar às unidads da Agência instruçõs, orintaçõs rcomndaçõs manadas da Dirtoria Colgiada; VI - rgistrar, sistmatizar ncaminhar para unidad organizacional rsponsávl pla publicação, quando ncssário, as atas os atos normativos ordinários, rlativos às dlibraçõs da Dirtoria Colgiada; VII - acompanhar as dcisõs da Dirtoria Colgiada. CAPÍTULO II DO GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE Art. 70. São comptências do Gabint do Dirtor-Prsidnt: I - apoiar, m consonância com as dirtrizs stablcidas pla Dirtoria Colgiada, o planjamnto stratégico da Agência d forma continuada; II - promovr a articulação da Agência com os órgãos ntidads da strutura do Ministério da Saúd; III - coordnar a agnda do Dirtor-Prsidnt; IV - prstar assistência ao Dirtor-Prsidnt m sua rprsntação política social; V - subsidiar o Dirtor-Prsidnt na prparação d sus pronunciamntos; VI - orintar controlar as atividads aftas ao Gabint, spcialmnt as rlativas a assuntos administrativos; VII - autorizar os procdimntos d rgistro publicidad dos atos normativos ordinários da Agência coordnar os procdimntos d rgistro publicidad rlativos a procssos d afastamnto do país. Sção I Do Chf d Gabint do Dirtor-Prsidnt Art. 71. São atribuiçõs do Chf d Gabint do Dirtor- Prsidnt: I - prstar assistência dirta ao Dirtor-Prsidnt na suprvisão coordnação das atividads da Agência; II - assistir o Dirtor-Prsidnt m su rlacionamnto com os órgãos da Administração Pública com organizaçõs da socidad civil, nos tmas rlacionados às atividads da Anvisa; III - organizar o xpdint os dspachos do Dirtor-Prsidnt; IV - dspachar o xpdint do Gabint com o Dirtor- Prsidnt. Sção II Da Coordnação d Rgistro Publicidad d Atos Art. 72. São comptências da Coordnação d Rgistro Publicidad d Atos: I - promovr a mlhoria dos procssos d trabalho visando à harmonização dos procdimntos opracionais a conomicidad d rcursos; II - grir o rgistro, sistmatização publicidad aos Atos normativos ordinários rlativos às dlibraçõs da Dirtoria Colgiada; III - subsidiar as unidads organizacionais quanto à adquação forma dos Atos ncaminhados para o rgistro a publicidad; IV - submtr à chfia do Gabint do Dirtor-Prsidnt o rgistro publicidad do Ato, quando coubr; V - xrcr a numração control dos Atos normativos ordinários; VI - grar a publicação dos Atos normativos ordinários da Agência; VII - coordnar a alimntação atualização do banco d dados quanto às publicaçõs da Agência; VIII - garantir o acsso à publicação dos Atos manados da Prsidência da Rpública, do Ministério da Saúd d órgãos qu tm intrfac com a Anvisa; IX - assgurar a acssibilidad às informaçõs d carátr normativo d acordo com as dirtrizs prconizadas plo govrno. Sção III Da Coordnação Administrativa da Comissão d Ética da Anvisa Art. 73. São comptências da Coordnação Administrativa da Comissão d Ética da Anvisa: I - dar suport técnico administrativo ao dsnvolvimnto dos trabalhos da Comissão; II - contribuir na laboração no cumprimnto do Plano d Trabalho da Gstão da Ética da Anvisa; III - rcbr, slcionar, rgistrar, classificar, xpdir, arquivar consrvar corrspondências, documntos procssos rlacionados aos trabalhos da Comissão; IV - xcutar as atividads rlativas à rquisição, à rcpção, à guarda, à distribuição ao control do stoqu d matrial d consumo, bm como rcbr mantr control do matrial prmannt; V - coordnar a movimntação dos rcursos orçamntários financiros alocados à Comissão d Ética da Anvisa. Sção IV Da Coordnação d Apoio Administrativo Art. 74. São comptências da Coordnação d Apoio Administrativo: I - xcutar as atividads d apoio administrativo ncssárias ao funcionamnto do Gabint do Dirtor-Prsidnt; II - rcbr, slcionar, rgistrar, classificar, xpdir, arquivar consrvar corrspondências, documntos procssos; III - xcutar as atividads rfrnts à rquisição, rcpção, guarda, distribuição control do stoqu do matrial d consumo, bm como rcbr mantr control do matrial prmannt do Gabint; IV - acompanhar o planjamnto orçamntário financiro das áras subordinadas ao Gabint do Dirtor-Prsidnt; V - rdigir corrigir os documntos a srm xpdidos plo Gabint do Dirtor-Prsidnt plo Dirtor-Prsidnt; VI - dar ncaminhamnto a documntos xpdints, d acordo com as orintaçõs da Chfia d Gabint do Dirtor-Prsidnt. Sção V Da Coordnação d Sgurança Institucional Art. 75. São comptências da Coordnação d Sgurança Institucional: I - implmntar suprvisionar a xcução da política d sgurança institucional no âmbito da Agência propor altraçõs quando ncssário; II - planjar, coordnar fiscalizar a xcução das atividads d sgurança orgânica no âmbito da Anvisa, m spcial o control d acsso, d áras instalaçõs d sus xcutants, tais como rcpção, vigilância circuito fchado d tlvigilância - CFTV; III - acompanhar avaliar a ficácia das atividads conduzidas no âmbito da Anvisa visando à protção dos xcutants do conhcimnto snsívl, assim como propor, quando ncssário, mdidas corrtivas; IV - acompanhar apoiar os órgãos d sgurança pública dmais, nas atividads d intligência idntificação d agnts qu stjam xcutando atividads ilgais nas áras d atuação do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; V - produzir conhcimnto, participar intgrar açõs da Anvisa dsta com outros órgãos, dstinadas a nutralizar, coibir, inibir rprimir a falsificação, contrabando pirataria d produtos sujitos à vigilância sanitária. Sção VI Da Scrtaria Excutiva da Câmara d Rgulação do Mrcado d Mdicamntos Art. 76. São comptências da Scrtaria Excutiva da Câmara d Rgulação do Mrcado d Mdicamntos: I - prstar assistência dirta ao Conslho d Ministros da CMED; II - prparar as runiõs do Conslho d Ministros do Comitê Técnico-Excutivo; III - implmntar as dlibraçõs dirtrizs fixadas plo Conslho d Ministros plo Comitê Técnico-Excutivo; IV - coordnar grupos técnicos intragovrnamntais, ralizar promovr studos prparar propostas sobr matérias d comptência da CMED para srm submtidas ao Conslho d Ministros ao Comitê Técnico-Excutivo; V - cumprir outras atribuiçõs qu lh form confridas plo Conslho d Ministros plo Comitê Técnico-Excutivo; VI - rquisitar informaçõs sobr produção, insumos, matérias-primas, vndas quaisqur outros dados qu julgar ncssários, m podr d pssoas d dirito público ou privado, com vistas a monitorar, para os fins da Li nº , d 2003, o mrcado d mdicamntos; VII - ralizar as invstigaçõs prliminars, instaurar julgar os procssos administrativos para apuração das infraçõs d qu trata o art. 8º, caput parágrafo único, da Li nº , d 2003, podndo, inclusiv, aplicar as pnas ali prvistas, quando cabívis; VIII - submtr à aprovação do Comitê Técnico-Excutivo propostas d dição d atos normativos; IX - prstar apoio técnico, jurídico administrativo à Câmara d Rgulação do Mrcado d Mdicamntos; X - fazr publicar as dcisõs, atos normativos os noms dos rprsntants suplnts indicados plos mmbros do Conslho d Ministros do Comitê Técnico-Excutivo; XI - xcutar as dcisõs tomadas plo Conslho d Ministros plo Comitê Técnico-Excutivo; XII - divulgar comunicados d sclarcimnto sobr assuntos d comptência da CMED; XIII - rcbr, arquivar distribuir, quando ncssário, os documntos ndrçados à CMED; XIV - divulgar, no sítio ltrônico da Anvisa, com ant-

7 56 ISSN Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d 2015 cdência mínima d quarnta oito horas da runião, a pauta d julgamnto dos procssos administrativos. Sção VII Da Assssoria d Comunicação, Evntos Crimonial Art. 77. São comptências da Assssoria d Comunicação, Evntos Crimonial: I - coordnar as atividads d comunicação da Agência, rlativas às atribuiçõs próprias da comunicação institucional, da comunicação intrna d assssoria d imprnsa, obsrvadas as orintaçõs do Sistma Intgrado d Comunicação Social da Administração Pública Fdral a política d comunicação da Anvisa; II - formular suprvisionar a política d comunicação da Anvisa; III - coordnar as açõs d vntos da Agência; IV - coordnar as açõs d crimonial da Agência; V- coordnar as atividads rlativas à produção ditorial às açõs d publicidad, spcificamnt no qu s rfr às atividads d ditoração publicação das obras, às açõs d publicidad da Anvisa. Da Coordnação d Evntos Crimonial Art. 78. São comptências da Coordnação d Evntos Crimonial: I - coordnar as atividads administrativas rlativas aos vntos intrnos xtrnos promovidos pla Agência ou m qu a msma tnha participação; II - subsidiar as unidads organizacionais no planjamnto na organização d vntos; III - administrar a utilização do auditório da Agência, das salas d runião salas d trinamnto, bm como os multimios, ltroltrônicos didáticos, disponívis à ralização dos vntos; IV - coordnar as atividads rlativas à montagm organização d stands promovidos pla Agência ou m qu a msma tnha participação; V - coordnar as açõs d crimonial, protocolo rlaçõs públicas da Agência a xcução d vntos spcíficos; VI - rcpcionar acompanhar no âmbito da Agência as autoridads parlamntars m conjunto com a unidad organizacional rsponsávl por assuntos parlamntars; VII - assssorar nas atividads d rlaçõs públicas da Agência; VIII - mantr o cadastro d mala dirta rlacionado às atividads d crimonial rlaçõs públicas; IX - divulgar às autoridads comptnts a ralização d vntos promovidos ou apoiados pla Agência. I Da Coordnação d Imprnsa Comunicação Art. 79. São comptências da Coordnação d Imprnsa Comunicação: I - coordnar, orintar assistir os gstors srvidors da Agência no rlacionamnto com os vículos d comunicação; II - acompanhar o tratamnto dispnsado à Anvisa plos divrsos vículos d comunicação; III - ditar divulgar dados informaçõs institucionais rlvants para o público xtrno; IV - dfinir o padrão visual dos ambints virtuais do portal ltrônico da intrant da Anvisa; V - grir o contúdo do portal ltrônico, d sítios rlacionados da intrant da Anvisa; VI - coordnar, ditar divulgar dados informaçõs institucionais rlvants para o público intrno da Anvisa; VII - implmntar coordnar as frramntas institucionais d comunicação xtrna intrna, no campo da comunicação social; VIII - atuar, m conjunto com a unidad d rcursos humanos, na dfinição d stratégias para a comunicação intrna. II Da Coordnação d Produção Editorial Publicidad Art. 80. São comptências da Coordnação d Produção Editorial Publicidad: I - coordnar a produção ditorial da Anvisa; II - coordnar a laboração, implantação xcução d campanhas d publicidad institucional d utilidad pública; III - zlar orintar as unidads organizacionais para a prsrvação da idntidad visual da Agência; IV - produzir padronizar os matriais ditoriais, publicitários d divulgação institucional, dstinados às atividads d comunicação; V - ditar, rvisar, diagramar, laborar projtos gráficos normalizar os produtos ditoriais; VI - contribuir para a laboração implmntação da Política Editorial da Anvisa para a consolidação da Agência como rfrência na produção d informação na ára d vigilância sanitária; VII - ditar manuais contndo normas rfrnts à linguagm, informaçõs bibliográficas aprsntação d originais, dstinadas aos autors ou unidads rsponsávis plos produtos ditados pla Anvisa; VIII - classificar organizar os produtos ditoriais, d acordo com as dtrminaçõs do Comitê Editorial da Anvisa; IX - mitir rlatório anual da produção ditorial d suas atividads ncaminhá-lo ao Comitê Editorial da Anvisa; X - ralizar o dpósito lgal das publicaçõs, d acordo com a lgislação vignt ralizar os procdimntos ncssários à catalogação, incluindo a aquisição d Intrnational Standard Book Numbr - ISBN Intrnational Standard Srial Numbr - ISSN, junto às ntidads ou órgãos rsponsávis; XI - cumprir as dtrminaçõs rfrnts aos diritos autorais d acordo com a lgislação vignt. plo código Sção VIII Da Assssoria d Planjamnto Art. 81. São comptências da Assssoria d Planjamnto: I - assssorar a Dirtoria Colgiada na formulação d políticas dirtrizs institucionais na gstão do planjamnto institucional; II - subsidiar a Dirtoria Colgiada as unidads organizacionais na gstão dos procssos d planjamnto stratégico, organizacional avaliação institucional; III - promovr o procsso d planjamnto da Agência; IV - promovr o alinhamnto das práticas dos procssos organizacionais às dirtrizs stratégicas no âmbito institucional, storial govrnamntal; V - forncr o suport técnico ao procsso d avaliação do dsmpnho das mtas institucionais; VI - coordnar a participação da Agência no âmbito dos sistmas fdrais d planjamnto, orçamnto d modrnização da gstão do Govrno Fdral; VII - apoiar as açõs d fortalcimnto institucional d atuação das unidads organizacionais; VIII - assssorar a Dirtoria Colgiada na dfinição dos critérios para aprovação priorização d projtos, coopraçõs, convênios instrumntos afins; IX - coordnar o procsso d atualização dos instrumntos rgimntais da Anvisa; X - contribuir para o monitoramnto a avaliação dos programas, projtos convênios aprovados pla Dirtoria Colgiada divulgar sus rsultados; XI - fomntar as práticas d mnsuração, avaliação divulgação d rsultados institucionais. Da Coordnação d Programas Estratégicos Gstão Orçamntária Art. 82. São comptências da Coordnação d Programas Estratégicos Gstão Orçamntária: I - coordnar o procsso d planjamnto m articulação com as unidads organizacionais da Agência; II - apoiar as unidads organizacionais da Agência na implmntação d mtodologias instrumntos d planjamnto, monitoramnto avaliação d suas açõs; III - stablcr mtodologias d captação sistmatização d informaçõs stratégicas instrumntos para a avaliação dos rsultados da Agência; IV - coordnar as atividads rlacionadas aos sistmas fdrais d planjamnto no âmbito da Anvisa; V - coordnar o procsso d laboração acompanhamnto do contrato d gstão da Anvisa, m conjunto com as unidads o rg a n i z a c i o n a i s ; VI - coordnar o procsso d laboração monitoramnto do orçamnto anual plurianual da Agência, m articulação com o Ministério da Saúd outros órgãos públicos comptnts; VII - coordnar o procsso d laboração da programação física, orçamntária financira anual da Agência monitorar sus rsultados; VIII - analisar propostas d parcrias da Agência com instituiçõs públicas privadas quanto à viabilidad orçamntária alinhamnto às stratégias institucionais; IX - prstar informaçõs quanto ao dsmpnho da Anvisa aos órgãos d control. I Da Coordnação d Gstão da Qualidad m Procssos Organizacionais Art. 83. São comptências da Coordnação d Gstão da Qualidad m Procssos Organizacionais: I - apoiar as unidads organizacionais da Agência na implmntação d mtodologias instrumntos para a gstão por rsultados; II - alinhar as práticas os procssos organizacionais às dirtrizs stratégicas no âmbito institucional, storial govrnamntal; III - coordnar o dsnvolvimnto d ciclos contínuos d avaliação institucional, por mio da aplicação da autoavaliação continuada da gstão; IV - aprfiçoar as práticas os procssos organizacionais adotar instrumntos para su monitoramnto; V - coordnar o procsso d Avaliação d Dsmpnho Institucional; VI - mantr atualizados os instrumntos rgimntais da Agência; VII - coordnar o procsso do Planjamnto Estratégico da Agência. Sção IX Da Assssoria d Articulação Rlaçõs Institucionais Art. 84. São comptências da Assssoria d Articulação Rlaçõs Institucionais: I - promovr a articulação a rlação institucional com órgãos govrnamntais não govrnamntais, visando ao fortalcimnto da participação social na atuação rgulatória da Anvisa; II - assssorar a Dirtoria Colgiada prant o Conslho Consultivo, bm como no acompanhamnto das atividads do Conslho Nacional d Saúd, das Câmaras Storiais dmais instâncias d participação control social do Sistma Único d Saúd; III - ralizar studos, laborar propostas difundir informaçõs prtinnts à articulação institucional; IV - coordnar as açõs da Anvisa qu stjam alinhadas a programas políticas d govrno voltadas spcialmnt à inclusão social, ao dsnvolvimnto ao fomnto dos micro pqunos mprnddors, micromprnddors individuais, mprnddors da agricultura familiar da conomia solidária, com vistas à rradicação da xtrma pobrza; V- coordnar a rlação da Anvisa com a Scrtaria Nacional do Consumidor, bm como promovr açõs rlacionadas ao tma Consumo Sguro Saúd m parcria com a Dirtoria d Gstão Institucional; VI - apoiar a implmntação d políticas d promoção da quidad, práticas ducativas, ducação popular, mobilização social fortalcimnto do control social no Sistma Único d Saúd, além d stimular a criação d spaços d gstão participativa, no âmbito das comptências da Anvisa; VII - assssorar fomntar instrumntos lgais qu possuam intrfac com políticas públicas voltadas para mobilização, participação control social, no sntido d promovr uma atuação intgrada no âmbito da rlação institucional. Sção X Da Assssoria d Assuntos Intrnacionais Art. 85. São comptências da Assssoria d Assuntos Intrnacionais: I - implmntar, m coordnação com as dmais unidads da Agência, os compromissos drivados das dirtrizs da política xtrna brasilira na ára d vigilância sanitária; II - propor o dsnvolvimnto o planjamnto dos programas, projtos atividads intrnacionais nas áras rfrnts aos tmas d vigilância sanitária, com bas nas normas intrnacionais vignts, m articulação com os dmais órgãos nvolvidos; III - assistir a Dirtoria Colgiada os gstors das unidads organizacionais na coordnação suprvisão dos assuntos intrnacionais m vigilância sanitária; IV - organizar subsidiar a participação do Dirtor-Prsidnt dos dmais Dirtors, bm como d sus rprsntants, m missõs d carátr intrnacional; V - coordnar o procsso d harmonização, convrgência rgulatória incorporação d instrumntos intrnacionais qu tnham impacto na vigilância sanitária, bm como monitorar a implmntação dos compromissos assumidos; VI - aprciar as propostas d atos normativos da Anvisa quanto aos impactos intrnacionais; VII - manifstar-s sobr os assuntos d naturza intrnacional acompanhar a volução dos principais blocos rgionais foros multilatrais m assuntos d intrss da vigilância sanitária; VIII - subsidiar a divulgação das informaçõs rlativas aos rsultados das ngociaçõs intrnacionais m tmas rlativos à atuação da Anvisa; IX - assgurar a mmória institucional, mdiant a prsrvação d instrumntos lgais, rgistros, rlatórios dmais documntos rlativos a ngociaçõs intrnacionais; X - coordnar a implmntação d açõs rlacionadas às coopraçõs intrnacionais. Da Coordnação d Articulação Intrnacional Convrgência Rgulatória Art. 86. São comptências da Coordnação d Articulação Intrnacional Convrgência Rgulatória: I - assssorar as unidads organizacionais da Anvisa dmais instituiçõs comptnts do Govrno Fdral na prparação d subsídios, m conjunto com a Procuradoria Fdral junto à Anvisa, na laboração d propostas d instrumntos intrnacionais a srm ngociados nos foros próprios; II - coordnar as atividads da Anvisa nas ngociaçõs m foros intrnacionais bilatrais, rgionais multilatrais m assuntos d impacto para a Agência, bm como na incorporação d compromissos assumidos nsss foros; III - acompanhar o cumprimnto dos compromissos rlacionados às atividads pactuadas nos foros d qu a Anvisa participa; IV - assssorar o procsso d harmonização, convrgência rgulatória incorporação d normas dcorrnts d acordos intrnacionais, bm como acompanhar a xcução dos compromissos intrnacionais rlacionados às atividads técnicas; V - coordnar os procssos d adsão a mcanismos multilatrais, d qualificação d auditorias intrnacionais ralizados na Agência, bm como a participação da Anvisa m iniciativas stratégicas d coalizão intrnacional; VI - atuar na dfsa dos intrsss sanitários nos foros comrciais, buscando conciliar a promoção da saúd com o dsnvolvimnto conômico nacional, m conjunto com as unidads organizacionais da Anvisa. I Da Coordnação d Coopração Intrnacional Art. 87. São comptências da Coordnação d Coopração Intrnacional: I - apoiar as unidads organizacionais nas açõs d coopração técnica intrnacional bilatral, multilatral rgional d intrss da Agência; II - laborar ngociar atividads, projtos programas d coopração intrnacional m tmas d comptência da vigilância sanitária, com o auxílio das unidads organizacionais da Agência da Procuradoria Fdral junto à Anvisa, quanto às qustõs jurídicas; III - acompanhar a xcução, monitorar avaliar atividads, projtos, programas d coopração técnica intrnacional, m conformidad com as normas procdimntos d instituiçõs nacionais organismos intrnacionais; IV - acompanhar o cumprimnto dos dsdobramntos oriundos d compromissos intrnacionais rlacionados às atividads, projtos programas d coopração técnica intrnacional. II Da Coordnação d Missõs Intrnacionais Art. 88. São comptências da Coordnação d Missõs Intrnacionais: I - coordnar os trâmits para a ralização d missõs intrnacionais d srvidors da Anvisa;

8 Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d ISSN II - xcutar, m conjunto com as unidads organizacionais nvolvidas, as atividads prvistas no fluxo para afastamnto do país d srvidors da Anvisa propor mlhorias para o aprimoramnto dos procssos d trabalho; III - subsidiar a Dirtoria Colgiada no procsso d avaliação das propostas d missõs intrnacionais d srvidors da Anvisa; IV - laborar comunicaçõs às autoridads comptnts nacionais dos paíss d dstino dos srvidors m missão com vistas a confrir transparência às açõs da Anvisa, bm como solicitar apoio para os srvidors durant a missão; V - solicitar, rnovar adotar providências rlativas aos passaports oficiais vistos d srvidors da Anvisa, quando s tratar d missão institucional; VI - zlar pla mmória institucional da Anvisa por mio da manutnção dos rlatórios d missõs intrnacionais dos srvidors da Anvisa. Sção XI Da Assssoria Parlamntar Art. 89. São comptências da Assssoria Parlamntar: I - promovr a articulação da Anvisa com o Congrsso Nacional; II - assssorar a Dirtoria Colgiada os dirignts da Anvisa na intrlocução com o Podr Lgislativo dos Estados, do Distrito Fdral dos Municípios; III - promovr análiss studos sobr proposiçõs lgislativas, propostas ou tmas rlativos a políticas públicas rlacionadas à vigilância sanitária; IV - subsidiar tcnicamnt a Dirtoria Colgiada na anális na consolidação d notas técnicas, laboradas plas unidads organizacionais da Anvisa, rfrnts a projtos d li dmais proposiçõs lgislativas; V - coordnar acompanhar intrnamnt a tramitação anális das proposiçõs lgislativas rlacionadas à vigilância sanitária dos assuntos atinnts aos parlamntars; VI - acompanhar no Congrsso Nacional, m conjunto com a Assssoria Parlamntar do Ministério da Saúd, a tramitação d proposiçõs lgislativas d forma a adquá-las ao cumprimnto da finalidad institucional da Anvisa; VII - organizar ralizar audiências m atndimnto aos parlamntars dmais autoridads nas dpndências da Anvisa no Congrsso Nacional; VIII - assssorar a participação da Anvisa nas audiências públicas ralizadas plo Congrsso Nacional; IX - acompanhar a tramitação intrna das corrspondências rcbidas d parlamntars. CAPÍTULO III DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS ESPECÍFICAS Sção I Da Procuradoria Fdral junto à Anvisa Art. 90. São comptências da Procuradoria Fdral junto à Anvisa: I - assistir juridicamnt a Dirtoria Colgiada da Anvisa; II - manifstar-s sobr os assuntos d naturza jurídica, bm como analisar prviamnt os atos normativos a srm ditados pla Anvisa; III - xaminar prviamnt a lgalidad dos contratos, concssõs, acordos, ajusts ou convênios qu intrssm à Anvisa; IV - xaminar prviamnt minutas d ditais d licitaçõs bm como os ditais para ralização d concursos públicos; V - xcutar as atividads d consultoria assssoramnto jurídico; VI - xaminar qustõs jurídicas rfrnts a acordos, coopraçõs contratos intrnacionais m qu a Anvisa sja part ou intrvnint; VII - rcbr intimaçõs notificaçõs judiciais dirigidas à Anvisa; VIII- acompanhar as açõs judiciais d intrss da Anvisa. Do Procurador-Chf Art. 91. São atribuiçõs do Procurador-Chf: I - planjar, coordnar controlar as atividads d consultoria assssoramnto jurídico da Anvisa; II - aprovar os parcrs jurídicos dos procuradors fdrais com xrcício na autarquia; III - participar das runiõs da Dirtoria Colgiada, dirimindo as qustõs jurídicas suscitadas; IV - articular-s com a Advocacia-Gral da União a Procuradoria-Gral Fdral, objtivando a xcução das atividads-fim da Procuradoria Fdral junto à Anvisa; V - articular-s com órgãos do nívl cntral da Agência visando à xcução das atividads-fim da Procuradoria Fdral junto à Anvisa Ṡubsção II Do SubProcurador-Chf Art. 92. São atribuiçõs do Subprocurador-Chf: I - coordnar as atividads dos órgãos opracionais da Procuradoria Fdral junto à Anvisa; II - rcbr distribuir, para as divrsas unidads opracionais, conform a comptência d cada uma, procssos ou consultas administrativas para laboração d informaçõs ou parcrs; III - coordnar o planjamnto stratégico das atividads finalísticas da Procuradoria Fdral junto à Anvisa, a produção d dados statísticos, mtas control d rsultados das atividads dsmpnhadas; IV - promovr a uniformização d procdimntos coopração ntr os divrsos órgãos opracionais; V - articular-s com a Advocacia-Gral da União a Procuradoria-Gral Fdral, objtivando a xcução das atividads-fim da Procuradoria Fdral junto à Anvisa; plo código VI - articular-s com os órgãos do nívl cntral da Agência, visando à xcução das atividads-fim da Procuradoria Fdral junto à Anvisa; VII - propor ao Procurador-Chf mdidas qu ntnda ncssárias para a mlhoria dos srviços aftos à Procuradoria Fdral junto à Anvisa. Parágrafo-único: O Procurador-Chf srá substituído, m suas ausências vntuais impdimntos lgais, plo Subprocurador- Chf. II Da Coordnação d Licitaçõs, Contratos Convênios Art. 93. São comptências da Coordnação d Licitaçõs, Contratos Convênios: I - ralizar anális jurídica nos procssos d licitaçõs, contratos, convênios ajusts a srm clbrados pla Anvisa; II - prstar consultoria jurídica m matéria d sua comptência. V Da Coordnação d Consultivo Art. 94. São comptências da Coordnação d Consultivo: I - mitir parcrs sobr qustõs jurídicas nvolvndo a lgislação sanitária vignt orintar sua aplicação; II - submtr ao Procurador-Chf proposta d intrprtação da Constituição, das lis, dos tratados atos normativos a srm uniformmnt sguidos pla Anvisa, quando não houvr orintação normativa do Advogado-Gral da União; III - analisar as minutas d atos normativos a srm ditados pla Anvisa, bm como procdr à aprciação opinar, quando for o caso, sobr projtos d lis, dcrtos mdidas provisórias; IV - opinar conclusivamnt sobr consultas formuladas plas Dirtorias da Anvisa. Subsção V Da Coordnação d Assuntos Judiciais Art. 95. São comptências da Coordnação d Assuntos Judiciais: I - coordnar as atividads prtinnts à rprsntação dfsa judicial da Agência, no âmbito da Procuradoria Fdral junto à Anvisa; II - rcbr intimaçõs notificaçõs judiciais; III - assistir o Procurador-Chf no qu tang à rprsntação judicial, bm como m qustõs d rlvant intrss da Anvisa; IV - rquisitar subsídios d fato d dirito para a dfsa da Anvisa nos fitos m qu for part, podndo, para tal fim, rquisitar procssos administrativos, procdr a diligências solicitar informaçõs a órgãos públicos, bm como às unidads organizacionais da Anvisa. Subsção VI Da Coordnação d Dívida Ativa Art. 96. São comptências da Coordnação d Dívida Ativa: I - ralizar a anális prévia da lgalidad da constituição dos créditos não quitados passívis d inscrição m Dívida Ativa, após a inscrição dsts, pla Anvisa, no Cadastro Informativo d Créditos não Quitados do Stor Público Fdral - CADIN; II - inscrvr m Dívida Ativa os créditos apurados pla autarquia, após a anális prévia dscrita no inciso antrior; III - atuar m colaboração com os dmais órgãos da Procuradoria-Gral Fdral nas atividads prvistas no Manual d Adsão ao Sistma Único d Dívida Ativa da Procuradoria-Gral Fdral; IV - orintar, quando ncssário, m colaboração com os dmais órgãos da Procuradoria-Gral Fdral, os stors da Anvisa qu vnham a xrcr atividads rlativas ao Sistma Único d Dívida Ativa da Procuradoria-Gral Fdral; V - rpassar às Procuradorias Fdrais rsponsávis plo acompanhamnto das xcuçõs fiscais, quando solicitado, a mmória d cálculo atualizada dos débitos ou outros documntos ncssários à instrução das rfridas xcuçõs, solicitando-os ants aos stors comptnts da Anvisa, ou xtraindo-os dirtamnt dos sistmas informatizados da autarquia, s for o caso; VI - solicitar aos órgãos da Anvisa as vrificaçõs ncssárias, quando da comunicação d pagamntos d créditos inscritos m dívida ativa, spcialmnt sobr o ingrsso dos valors nas contas apropriadas sobr a suficiência ou não dsts para a quitação do crédito; VII - solicitar aos órgãos da Anvisa informaçõs vntualmnt ncssárias à missão d rlatórios prtinnts aos assuntos rlacionados à Dívida Ativa; VIII - analisar pdidos d parclamnto dos créditos inscritos m Dívida Ativa pla Procuradoria Fdral junto à Anvisa, rmtndo aos stors da autarquia rsponsávis a documntação ncssária ao acompanhamnto contábil aos vntuais rgistros qu s façam ncssários nos sistma informatizados da autarquia. Sção II Da Ouvidoria Art. 97. São comptências da Ouvidoria: I - rcbr rgistrar dnúncias, quixas, rclamaçõs sugstõs dos usuários; II - promovr as açõs ncssárias à apuração da vracidad das rclamaçõs dnúncias, sndo o caso, tomar as providências para a corrção das irrgularidads ilgalidads constatadas; III - acompanhar as dmandas ncaminhadas às unidads organizacionais rsponsávis plos assuntos no âmbito da Agência, obsrvados os prazos pactuados m ato complmntar; IV - notificar a unidad organizacional para s manifstar no prazo máximo d 5 (cinco) dias quando a rsposta à dmanda stivr m atraso, formalizando-a ao usuário, ou justificando, por scrito, o motivo d não podr fazê-la; V - solicitar providências aos órgãos comptnts, dpois d dcorrido o prazo prvisto no inciso IV, spcialmnt ao Dirtor rsponsávl pla suprvisão da unidad organizacional, ao Dirtor- Prsidnt, à Dirtoria Colgiada, quando coubr, à Procuradoria Fdral junto à Anvisa, à Corrgdoria ao Ministério Público; VI - zlar plo quilíbrio na rlação ntr o usuário qu procurar a Ouvidoria a Anvisa, quando o conflito não for solucionado por outros mios, s mantivr na alçada da Ouvidoria os intrsss aprsntm possibilidad d ntndimnto; VII - coordnar as açõs rlativas à Carta d Srviços ao Cidadão; VIII - mantr intração coopração com as Agências similars, no âmbito nacional intrnacional. Parágrafo único. Srão mantidos o sigilo da font a protção do dnunciant, quando for o caso. Do Ouvidor Art. 98. São atribuiçõs do Ouvidor: I - participar do acompanhamnto avaliação da política d atndimnto ao usuário da Agência; II - propor, implmntar coordnar a Rd Nacional d Ouvidorias m Vigilância Sanitária, articulada à Ouvidoria do Sistma Único d Saúd; III - articular-s com as organizaçõs d dfsa do consumidor com ntidads da socidad civil no xrcício d suas comptências; IV - propor acordos d coopração técnica com outros nts públicos, a fim d subsidiar na xcução d sua comptência rgimntal; V - contribuir para o aprfiçoamnto dos procssos d trabalho da Agência; VI - participar das runiõs da Dirtoria Colgiada com dirito a voz não a voto; VII - produzir rlatórios à Dirtoria Colgiada informando sobr providências, ncaminhamntos vntuais pndências. Sção III Da Corrgdoria Art. 99. São comptências da Corrgdoria: I - fiscalizar a lgalidad das atividads funcionais das unidads organizacionais da Agência; II - aprciar as rprsntaçõs qu lh form ncaminhadas rlativamnt à atuação dos srvidors, mitir parcr sobr o dsmpnho dos msmos opinar fundamntadamnt quanto a sua confirmação no cargo ou sua xonração; III - ralizar corrição nos divrsos órgãos unidads, sugrindo mdidas ncssárias ao bom andamnto dos srviços; IV - instaurar, d ofício ou por dtrminação suprior, sindicâncias procssos administrativos disciplinars rlativamnt aos srvidors, profrindo o rspctivo julgamnto, no âmbito d sua comptência. Do Corrgdor Art É atribuição do Corrgdor: I - julgar sindicâncias procssos administrativos disciplinars instaurados no âmbito dsta Agência, podndo também aplicar as pnalidads d advrtência d suspnsão por até 30 (trinta) dias, d acordo a Li 8.122, d Sção IV Da Auditoria Intrna Art São comptências da Auditoria Intrna: I - assssorar, no qu s rfr a control intrno, a Dirtoria Colgiada, os titulars das dmais unidads organizacionais, bm como as unidads auditadas; II - ralizar trabalhos d auditoria nas unidads organizacionais da Anvisa; III - ralizar auditorias xtraordinárias aprovadas pla Dirtoria Colgiada. Do Auditor Chf Art São atribuiçõs do Auditor Chf: I - xaminar mitir parcr no procsso d prstação d contas anual da Anvisa nos procssos d tomadas d contas spciais; II - laborar o Planjamnto Anual d Atividads da Auditoria Intrna (PAINT), submtr à anális prévia da Controladoria- Gral da União, postriormnt, à aprovação da Dirtoria Colgiada; III - laborar o Rlatório Anual d Atividads da Auditoria Intrna (RAINT) ncaminhá-lo à Controladoria-Gral da União; IV - atuar junto ao Tribunal d Contas da União, acompanhando forncndo as informaçõs ncssárias aos trabalhos d auditoria ao julgamnto das contas da Anvisa; V - atuar junto à Controladoria-Gral da União, acompanhando forncndo as informaçõs ncssárias aos trabalhos d auditoria, os quais a Anvisa é submtida; VI - propor à Dirtoria Colgiada, o stablcimnto d normas ou critérios para a sistmatização padronização d técnicas procdimntos rlativos a control intrno; VII - solicitar srvidors d outras unidads organizacionais da Anvisa para dar suport ou complmntar quips d trabalho nas quais rquiram conhcimntos spcíficos m qu a Auditoria Intrna não sja suficintmnt proficint; 1º. A Auditoria Intrna no xrcício d suas comptências obsrvará as orintaçõs normativas stará sujita a suprvisão técnica do Órgão Cntral dos Órgãos Storiais do Sistma d Control Intrno do Podr Excutivo Fdral. 2º. No xrcício d sua atribuição institucional, o srvidor lotado na Auditoria Intrna trá livr acsso a todos os documntos informaçõs para o fil cumprimnto d sua missão, dvndo guardar sigilo sobr dados informaçõs prtinnts aos assuntos d qu tivr conhcimnto.

9 58 ISSN Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d 2015 TÍTULO VII DAS COMPETÊNCIAS GERAIS E ESPECÍFICAS DAS SUPERINTENDÊNCIAS E UNIDADES EXECUTIVAS CAPÍTULO I DAS COMPETÊNCIAS COMUNS DAS SUPERINTEN- DÊNCIAS E UNIDADES EXECUTIVAS Sção I Das Suprintndências Art São comptências comuns das Suprintndências: I - planjar, organizar, coordnar, acompanhar avaliar a implmntação das dirtrizs stratégicas das dirtorias rlacionadas aos macroprocssos; II - implantar as dirtrizs stratégicas das dirtorias rlacionadas ao macroprocsso; III - intgrar os macroprocssos no nívl stratégico opracional no âmbito d suas comptências; IV - assistir a Dirtoria Colgiada na dição d atos normativos; V - propor à Dirtoria Colgiada tmas da Agnda Rgulatória; VI - acompanhar a xcução da Agnda Rgulatória quanto aos assuntos sob sua comptência; VII - coordnar a laboração das propostas orçamntárias no âmbito d sua comptência, d forma articulada com a Assssoria d Planjamnto com as dmais Suprintndências; VIII - acompanhar a xcução das atividads das unidads dirtamnt subordinadas; IX - implmntar divulgar políticas institucionais d mnsuração d dsmpnho zlar pla mlhoria produtividad das áras dirtamnt subordinadas, m consonância com os instrumntos d gstão da Agência; X - assgurar a dissminação cumprimnto das dcisõs da Dirtoria Colgiada nas áras sob sua rsponsabilidad; XI - implmntar açõs voltadas para a racionalização dos procssos d trabalho mlhoria da ficiência das áras sob sua rsponsabilidad; XII - intragir com instituiçõs públicas ou privadas rprsntants da socidad civil organizada nas atividads d rsponsabilidad da Suprintndência; XIII - ralizar a gstão administrativa d rcursos humanos no âmbito da rspctiva Suprintndência, m consonância com as políticas institucionais rspctiva Dirtoria do macroprocsso; XIV - propor às Dirtorias a clbração d contratos, convênios parcrias com outros órgãos instituiçõs para implmntar açõs sob sua comptência ralizar o acompanhamnto dos acordos firmados; XV - manifstar-s quanto a projtos antprojtos d lis ou quaisqur outras normas rlativas às suas comptências rgimntais; XVI - subsidiar a Dirtoria Colgiada, sob o ponto d vista técnico administrativo, no nquadramnto dfinição do modlo d rgulação, inspção, fiscalização, control monitoramnto d produtos srviços rgulados; XVII - propor ao comitê ditorial da Anvisa a divulgação d informaçõs publicaçõs rlativas à sua ára d comptência, m consonância com as políticas institucionais; XVIII - suprvisionar o cumprimnto das mtas institucionais nas unidads organizacionais sob sua comptência. Parágrafo único. No xrcício d suas comptências dvm considrar as dcisõs da Dirtoria Colgiada, as políticas institucionais as orintaçõs da Dirtoria do macroprocsso d sua atuação. CAPÍTULO II DAS UNIDADES EXECUTIVAS Art São comptências comuns das Unidads Excutivas: I - implmntar as dirtrizs stratégicas rlacionadas aos macroprocssos no âmbito da comptência da unidad organizacional; II - propor stratégias à unidad organizacional à qual stivr vinculada adotar açõs voltadas ao aprfiçoamnto contínuo dos critérios, frramntas, mtodologias, rotinas procdimntos para a mlhoria dos macroprocssos da Anvisa; III - acompanhar promovr as açõs para mlhoria dos procssos d trabalho, da mnsuração d dsmpnho do sistma d qualidad rlativos à sua ára d comptência; IV - aprciar projtos antprojtos d li ou quaisqur outras normas rlacionadas à sua ára d comptência; V - assistir à unidad organizacional à qual stivr vinculada na proposição laboração d minutas d atos normativos a srm ditados pla Anvisa, m sua ára d comptência; VI - subsidiar apoiar a unidad organizacional à qual stivr vinculada na orintação no acompanhamnto d procdimntos d consultas audiências públicas rlativos a assuntos d sua comptência; VII - assistir à unidad organizacional à qual stivr vinculada na intração com instituiçõs públicas ou privadas rprsntants da socidad civil organizada para a proposição d aprimoramntos nas atividads sob sua rsponsabilidad; VIII - propor à unidad organizacional à qual stivr vinculada a clbração d contratos, convênios parcrias com outros órgãos instituiçõs para implmntar açõs d sua ára d comptência ralizar o acompanhamnto dos acordos firmados; IX - laborar as propostas orçamntárias, d forma articulada com as dmais unidads da unidad organizacional à qual stivr vinculada; X - stablcr critérios mdidas qu garantam o control a avaliação d riscos na sua ára d atuação; XI - prstar informaçõs à socidad ao stor rgulado, através dos mios d comunicação disponibilizados pla Agência, no qu diz rspito aos assuntos rlacionados à sua ára d atuação; plo código XII - laborar trabalhos técnicos, guias matrial informativo rlacionados à sua ára d comptência; XIII - ralizar atos d gstão administrativa d rcursos humanos para xcução dos procssos d trabalho no âmbito da rspctiva ára, m consonância com as políticas institucionais; XIV - xcutar atividads rlacionadas à parcria com instituiçõs públicas ou privadas rprsntants da socidad civil organizada para a proposição d aprimoramntos nas atividads sob sua rsponsabilidad; XV - participar d fóruns, d grupos d trabalho, d câmaras técnicas, storiais d comitês, m âmbito nacional intrnacional, sobr assuntos rlacionados à sua ára d atuação; XVI - participar d atividads d coopração técnica com organismos intrnacionais Agências d outros paíss m assuntos rlacionados aos assuntos sob sua comptência. XVII - propor, participar promovr a implmntação d açõs rlacionadas às coopraçõs laboração d normas rgulamntos intrnacionais aftos à sua ára d atuação; XVIII - implmntar,divulgar promovr aplicação d normas, açõs compromissos dcorrnts d acordos intrnacionais, no âmbito d suas comptências; XIX - cooprar no âmbito do MERCOSUL com os paíss latino-amricanos no aprfiçoamnto intrnalização da rgulamntação para a vigilância sanitária d acordo com sua comptência; XX - assgurar a mmória institucional, mdiant a prsrvação d instrumntos lgais, rgistros, rlatórios dmais documntos rlacionados aos assuntos sob sua comptência. XXI - assistir apoiar a unidad organizacional à qual stivr vinculada no cumprimnto d suas comptências; XXII - propor instrumntos d mnsuração d dsmpnho açõs para mlhoria da produtividad das áras sob sua rsponsabilidad; XXIII - articular-s com as unidads organizacionais da Agência com o objtivo d apurar infraçõs sanitárias ou irrgularidads dtctadas m sua ára d comptência; XXIV - propor à unidad organizacional à qual stivr vinculada as açõs cabívis, quando vrificados indícios d infração ou irrgularidad m sua ára d atuação. Parágrafo único. As comptências dscritas nst artigo aplicam-s também à Scrtaria Excutiva da Dirtoria Colgiada, ao Gabint do Dirtor-Prsidnt, às Unidads Espcíficas d Assssoramnto no qu coubr. TÍTULO VIII DAS COMPETÊNCIAS ESPECÍFICAS DAS SUPERIN- TENDÊNCIAS E UNIDADES EXECUTIVAS CAPÍTULO I DA SUPERINTENDÊNCIA DE CORRELATOS E ALI- M E N TO S Art São comptências da Suprintndência d Corrlatos Alimntos: I - coordnar suprvisionar as unidads organizacionais rsponsávis pla rgulação d alimntos, cosméticos, produtos para a saúd sanants; II - propor, articular adotar, m conjunto com as dmais Suprintndências, mdidas voltadas para o aprimoramnto do procsso d rgulação garantia da qualidad, sgurança ficácia d alimntos, cosméticos, produtos para a saúd sanants; III - coordnar, assistir apoiar a implmntação d açõs rlacionadas às Coopraçõs Intrnacionais aftas a rgulação d alimntos, cosméticos, produtos para a saúd sanants; IV - propor, articular adotar, m conjunto com as dmais Suprintndências, mdidas para promoção do dsnvolvimnto do stor produtivo d alimntos, cosméticos, produtos para a saúd sanants; V - propor, articular adotar, m conjunto com as dmais Suprintndências, mdidas para a ampliação do acsso sguro da população a alimntos, cosméticos, produtos para a saúd sanants; VI - propor, articular adotar, m conjunto com as dmais Suprintndências, mdidas para promoção da ducação da população m qustõs rlacionadas ao uso adquado d alimntos, cosméticos, produtos para a saúd sanants; VII - propor, articular adotar, m conjunto com as dmais Suprintndências, mdidas para aprimoramnto dos procssos d trabalho das unidads organizacionais sobr sua rsponsabilidad visando capacitação, dsnvolvimnto qualidad d vida ficiência no trabalho dos srvidors. VIII - coordnar a intração com ntidads do Stor Público Privado para o aprimoramnto do procsso d rgulação d alimntos, cosméticos, produtos para a saúd sanants; IX - promovr a ralização d visitas técnicas para fins d rgistro, cadastro notificação d corrlatos alimntos; X - coordnar as Câmaras Storiais d Alimntos, Cosméticos, Produtos para a Saúd Sanants. Sção I Da Coordnação d Instrução Anális d Rcursos m Corrlatos Alimntos Art São comptências da Coordnação d Instrução Analis d Rcursos m Corrlatos Alimntos: I - coordnar as atividads da Comissão d Anális d Rcursos no âmbito da Suprintndência; II - instruir analisar, quanto ao juízo d admissibilidad d mérito, os rcursos administrativos submtidos contra dcisõs no âmbito da Suprintndência; III - manifstar-s, mdiant missão d parcrs fundamntados quanto aos fatos razõs contidos nos rcursos administrativos submtê-los à dlibração das autoridads comptnts; IV - subsidiar a Dirtoria Colgiada com as informaçõs ncssárias ao julgamnto dos rcursos m última instância; V - contribuir para a uniformização d ntndimntos técnicos da Suprintndência; VI - viabilizar a organização sistmatização das dcisõs rfrnts a rcursos dirigidos à Dirtoria Colgiada para srvirm d paradigma para solução d casos análogos; VII - contribuir para a laboração d Súmulas da Dirtoria Colgiada. Sção II Da Coordnação d Psquisa Clínica m Corrlatos Alimntos Art São comptências da Coordnação d Psquisa Clínica m Corrlatos Alimntos: I - planjar, coordnar, orintar fomntar as atividads técnicas opracionais rlativas a psquisas com produtos d comptência da Suprintndência, nvolvndo srs humanos; II - mitir parcr técnico para aprovação d autorização d psquisa clínica rlacionado a produtos d comptência da Suprintndência; III - avaliar tcnicamnt as solicitaçõs d licnciamnto d importação d produtos d comptência da Suprintndência sm rgistro sanitário, para fins d psquisa nvolvndo srs humanos; IV - coordnar ralizar atividads d inspção m Boas Práticas Clínicas d psquisa clínica d projtos d psquisa clínica rlacionados a produtos d comptência da Suprintndência; V - intragir com instituiçõs d ciência tcnologia, d biosgurança, dmais órgãos afins do Ministério da Saúd dmais órgãos da Administração Fdral, Estaduais Municipais para dsnvolvimnto d atividads rlativas a psquisas com produtos d comptência da Suprintndência, nvolvndo srs humanos. Sção III Da Grência-Gral d Alimntos Art São comptências da Grência-Gral d Alimntos: I - propor, participar, apoiar, analisar acompanhar a dição d rgulamntos para as atividads rlativas a alimntos, incluindo bbidas, águas nvasadas, ingrdints, matérias-primas, aditivos alimntars coadjuvants d tcnologia também aqulas rlativas a matriais m contato com alimntos, contaminants, rsíduos d mdicamntos vtrinários, rotulagm inovaçõs tcnológicas m produtos da ára d alimntos; II - analisar mitir parcr circunstanciado conclusivo nos procssos rfrnts ao rgistro d produtos listados no inciso I, tndo m vista a idntidad, qualidad, finalidad, atividad, sgurança, consrvação stabilidad durant o prazo d validad ou ciclo d vida; III - propor implmntar a dispnsa d rgistro d produtos, aprsntando altrnativas ficazs para grnciamnto do risco qu tragam ganhos d ficiência; IV - propor o dfrimnto ou indfrimnto das ptiçõs da ára d alimntos; V - apoiar o dsnvolvimnto, m articulação com as áras afins, d sistma d informação d ocorrência d danos, vntos advrsos quixas técnicas, rlacionados aos produtos abrangidos pla ára; VI - fomntar ralizar studos, psquisas produção d conhcimnto rlacionado à ára d alimntos; VII - coordnar a laboração disponibilização à socidad d matrial técnico-cintífico sobr tmas d intrss da saúd pública rlacionados à ára d alimntos; VIII - aprimorar o control d alimntos no país d forma articulada com as dmais Suprintndências, nts do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, órgãos afins organismos intrnacionais; IX - articular promovr com o Ministério da Saúd outros órgãos afins as açõs rgulatórias para implantação dsnvolvimnto das políticas programas rfrnts à sgurança qualidad dos alimntos, promoção da alimntação saudávl, do alitamnto matrno; X - propor, laborar, acompanhar, xcutar avaliar programas projtos d coopração técnica, convênios, acordos, ajusts outros instrumntos d intrss para a ára d alimntos com organismos instituiçõs nacionais intrnacionais; XI - coordnar, articular, assssorar apoiar os dmais nívis do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária outros órgãos na xcução das açõs sanitárias m alimntos no âmbito da sua comptência; XII - coordnar participar d grupos d trabalho da Organização das Naçõs Unidas para Alimntação Agricultura (FAO), Organização Mundial da Saúd (OMS), incluindo Codx Alimntarius do MERCOSUL, coordnar tcnicamnt os grupos intrnos rlacionados; XIII - propor a intrnalização dos acordos intrnacionais promovr sua aplicação; XIV - coordnar a laboração disponibilização à socidad d matrial técnico-cintífico sobr tmas d intrss da saúd pública rlacionadas à sua ára d atuação; XV - divulgar conhcimntos com bas nos dados d gstão do conhcimnto técnico-cintífico; XVI - vrificar o cumprimnto das normas no procsso d rgularização d produtos por mio d rgistro, notificação cadastro ltrônico, visando adquação, corrção ou canclamnto d produtos; XVII - propor rgulamntos para os produtos rlacionados no Inciso I, para o control d risco m alimntos qu nvolvam os srviços produtos prstados plo micromprnddor individual, mprndimnto familiar rural mprndimnto conômico solidário;

10 Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d ISSN XVIII - coordnar a câmara técnica d Alimntos. Da Grência d Avaliação d Risco Eficácia para Algaçõs Art São comptências da Grência d Avaliação d Risco Eficácia para Algaçõs: I - avaliar a sgurança d alimntos, incluindo bbidas, águas nvasadas, ingrdints, matérias-primas, aditivos alimntars coadjuvants d tcnologia também aqulas prtinnts a matriais m contato com alimntos, aos contaminants, rsíduos d mdicamntos vtrinários, rotulagm inovaçõs tcnológicas d produtos da ára d alimntos; II - laborar orintaçõs procdimntos para avaliação d sgurança d produtos rlacionados no Inciso I inovaçõs tcnológicas d produtos na ára d alimntos; III - avaliar algaçõs para produtos rlacionados no Inciso I considrando sua ficácia finalidad; IV - laborar orintaçõs procdimntos para avaliação d algaçõs para produtos rlacionados no Inciso I considrando sua ficácia; V - subsidiar as dmais áras da Anvisa outros órgãos sobr a sgurança ficácia d produtos rlacionados no Inciso I; VI - coordnar grupos d trabalho d assuntos técnicos d sua comptência; VII - participar d grupos d trabalho, câmaras técnicas storiais comitês, m âmbito nacional intrnacional, sobr assuntos rlacionados à sua ára d atuação; VIII - subsidiar os dmais nívis do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária outros órgãos no dsmpnho d funçõs rlacionadas à sua ára d atuação; IX - propor a clbração d convênios contratos com instituiçõs d psquisa prstação d srviço cintífico tcnológico, nos âmbitos nacional intrnacional d intrss d saúd pública na sua ára d atuação; X - subsidiar a manutnção do banco d dados d informaçõs técnicas cintíficas sobr produtos na sua ára d atuação; XI - laborar disponibilizar à socidad matrial técnico cintífico sobr tmas d intrss da saúd pública rlacionados à ára d sua atuação; XII - propor concssão, indfrimnto, altração, rvalidação, rtificação, isnção canclamnto da ptição d rgistro dos produtos rlacionados no inciso I; XIII - mantr cadastro qu contmpl informaçõs rlativas a produtos mprsas qu atum na ára d alimntos, bbidas, águas nvasadas, sus insumos, suas mbalagns, aditivos alimntars coadjuvants d tcnologia, novas tcnologias novos produtos rlacionados à ára d alimntos; XIV - promovr m conjunto com as dmais unidads organizacionais comptnts a ralização da anális d risco m alimntos. I Da Coordnação d Rgulamntação d Alimntos Art São comptências da Coordnação d Rgulamntação d Alimntos: I - propor, participar, apoiar, analisar acompanhar no âmbito d sua comptência, o procsso d rgulamntação d alimntos, incluindo bbidas, águas nvasadas, ingrdints, matérias-primas, aditivos alimntars coadjuvants d tcnologia também aqulas prtinnts a matriais; II - implmntar as açõs do Programa d Mlhoria do Procsso d Rgulamntação da Anvisa para mlhoria da coordnação, qualidad ftividad da rgulamntação da ára d alimntos; III - propor organizar tmas d alimntos para a Agnda Rgulatória da Anvisa; IV - laborar, organizar propor outras mdidas rgulatórias m alimntos; V - laborar orintaçõs procdimntos, como fluxos, modlos rotinas para laboração rvisão rvogação d atos normativos qu assgurm o cumprimnto das dirtrizs rgulatórias para a ára d alimntos. Sção IV Da Grência-Gral d Cosméticos Art São comptências da Grência-Gral d Cosméticos: I - propor, participar, apoiar, analisar acompanhar no âmbito d sua comptência, a dição d rgulamntos para as atividads rlativas aos produtos d higin pssoal, cosméticos prfums também aqulas rlativas a matérias primas, rotulagm inovaçõs tcnológicas dsts produtos; II - analisar mitir parcr circunstanciado conclusivo nos procssos rfrnts ao rgistro d produtos listados no inciso I, tndo m vista a idntidad, qualidad, finalidad, atividad, sgurança, prsrvação stabilidad m todo o su ciclo d vida; III - propor implmntar a dispnsa d rgistro d produtos, aprsntando altrnativas ficazs para grnciamnto do risco qu tragam ganhos d ficiência; IV - manifstar-s sobr as ptiçõs da ára d produtos d higin pssoal, cosméticos prfums; V - apoiar o dsnvolvimnto, m articulação com as áras afins, d sistma d informação d ocorrência d danos, vntos advrsos quixas técnicas rlacionados aos produtos abrangidos pla ára; VI - propor apoiar a laboração d normas d procdimntos rlativos à matéria-prima produto acabado m produtos d higin pssoal, cosméticos prfums; VII - propor apoiar a laboração d normas d procdimntos qu vism idntificar avaliar prigos gravidad dos riscos consqunts à colta, tratamnto, industrialização, prparação uso d matéria prima m produtos d higin pssoal, cosméticos prfums; plo código VIII - stablcr critérios qu garantam o control avaliação d riscos sus pontos críticos na ára d produtos d higin pssoal, cosméticos prfums; IX - coordnar tcnicamnt atuar m grupos d trabalho d organismos instituiçõs nacionais intrnacionais, rlacionados à rgulamntação d produtos d higin pssoal, cosméticos prfums; X - articular-s com órgãos afins da administração fdral, stadual, municipal do Distrito Fdral visando à coopração mútua a intgração d atividads, com o objtivo d xrcr o ftivo cumprimnto da lgislação sanitária m sua ára d comptência; XI - fomntar ralizar studos, psquisas produção d conhcimnto rlacionados a produtos d higin pssoal, cosméticos prfums; XII - coordnar a laboração disponibilização à socidad d matrial técnico-cintífico sobr tmas d intrss da saúd pública rlacionados a produtos d higin pssoal, cosméticos prfums; XIII - vrificar o cumprimnto das normas no procsso d rgularização d produtos d higin pssoal, cosméticos prfums por mio d rgistro, notificação cadastro ltrônico; XIV - coordnar a Câmara Técnica d Cosméticos. Sção V Da Grência-Gral d Tcnologia d Produtos para Saúd Art São comptências da Grência-Gral d Tcnologia d Produtos para Saúd: I - propor, participar, apoiar, analisar acompanhar a dição d rgulamntos para as atividads rlativas aos produtos para a saúd, bm como matérias primas inovaçõs tcnológicas dsts produtos também informação ao profissional consumidor; II - analisar mitir parcr circunstanciado conclusivo nos procssos rfrnts ao rgistro d produtos listados no inciso I, tndo m vista a idntidad, qualidad, finalidad, atividad, sgurança, prsrvação stabilidad m todo su ciclo d vida; III - propor implmntar a dispnsa d rgistro d produtos, aprsntando altrnativas ficazs para grnciamnto do risco qu tragam ganhos d ficiência; IV - manifstar-s sobr as ptiçõs d produtos para a saúd; V - fomntar ralizar studos, psquisas produção d conhcimnto rlacionados a produtos para saúd; VI - coordnar a laboração disponibilização à socidad d matrial técnico-cintífico sobr tmas d intrss da saúd pública rlacionados a produtos para a saúd; VII - xrcr dmais atos d coordnação ncssários ao cumprimnto das normas rgulamntos prtinnts à vigilância sanitária, na ára d sua comptência; VIII - propor apoiar a laboração d normas d padrõs rlativos à produtos para saúd IX - analisar mitir parcr circunstanciado conclusivo, quando solicitado, nos procssos rfrnts à autorização d importação d produtos submtidos à vigilância sanitária, na sua ára d comptência; X - apoiar o dsnvolvimnto, m articulação com as áras afins, d programas d inspção m unidads fabris d produtos para a saúd, a nívl nacional intrnacional; XI - propor rgulamntação para a crtificação compulsória d produtos para a saúd dntro do Sistma Brasiliro d Avaliação da Conformidad; XII - propor convênios trmos d coopração com Instituiçõs d Psquisa, organizaçõs govrnamntais não govrnamntais na ára d produtos para a saúd; XIII - avaliar acompanhar os procssos d dsnvolvimnto, psquisa, xtnsão inovação tcnológica para fins d rgistro da tcnologia na Anvisa; XIV - avaliar propor mdidas com rlação à obsolscência das tcnologias comparativamnt a outras já xistnts qu aprsntm vantagm compatívl ou suportávl para prmitir a substituição; XV - propor, com bas m informaçõs d tcnovigilância, a proibição do uso d tcnologias, m sua ára d atuação, qu não s dmonstrm sguras o suficint ou com ficácia não comprovada; XVI - planjar, coordnar promovr a dsignação, m articulação com as áras afins, d organismos d crtificação d produtos laboratórios d nsaios para avaliação d produtos para saúd no âmbito d sua comptência; XVII - vrificar o cumprimnto das normas no procsso d rgularização d produtos por mio d rgistro, notificação cadastro ltrônico; XVIII - coordnar a câmara técnica d Produtos para a Saúd; XIX - coordnar tcnicamnt atuar m grupos d trabalho d organismos instituiçõs nacionais intrnacionais rlacionados à rgulamntação d produtos para saúd; XX - promovr açõs d avaliação d risco para aprimorar procsso d cadastro rgistro d produtos para saúd no âmbito d sua comptência. Da Grência d Tcnologia m Equipamntos Art São comptências da Grência d Tcnologia m Equipamntos: I - planjar, orintar, coordnar suprvisionar o procsso d formulação implmntação d dirtrizs normas técnicas opracionais sobr quipamntos d uso m saúd m stablcimntos sujitos à vigilância sanitária; II - apoiar o dsnvolvimnto atualização dos sistmas d informaçõs rfrnts a mprsa quipamntos d uso m saúd; III - dfinir, m conjunto com as áras comptnts, o sistma para o control d riscos qualidad d quipamntos d uso m saúd; IV - orintar quanto à rgulamntação crtificação d quipamntos d uso m saúd d stablcimntos produtors dsss quipamntos; V - dsnvolvr mcanismos d articulação, intgração intrcâmbio com stablcimntos produtors, com instituiçõs públicas govrnamntais não govrnamntais, nacionais intrnacionais visando o conhcimnto o control dos quipamntos d uso m saúd; VI - mitir parcr circunstanciado conclusivo nos procssos rfrnts a rgistro d quipamntos d uso m saúd, tndo m vista a idntidad, qualidad, finalidad, ficácia, atividad, sgurança, risco, prsrvação stabilidad dos produtos sob o rgim d vigilância sanitária. I Da Grência d Produtos Diagnósticos d Uso In vitro Art São comptências da Grência d Produtos Diagnósticos d Uso In Vitro: I - planjar, orintar, coordnar suprvisionar o procsso d formulação implmntação das dirtrizs normas técnicas opracionais sobr produtos para diagnóstico in vitro m stablcimntos sujitos à vigilância sanitária; II - apoiar o dsnvolvimnto atualização d sistma d informaçõs rfrnts a produtos para diagnóstico in vitro; III - dfinir, m conjunto com as áras comptnts, o sistma para o control d riscos qualidad d produtos para diagnóstico in vitro; IV - orintar quanto à rgulamntação crtificação d produtos para diagnóstico in vitro d sus stablcimntos produtors; V - dsnvolvr mcanismos d articulação, intgração intrcâmbio com stablcimntos produtors, com instituiçõs públicas govrnamntais não govrnamntais nacionais intrnacionais visando, o conhcimnto o control dos produtos para diagnóstico in vitro; VI - mitir parcr circunstanciado conclusivo nos procssos rfrnts a rgistro d produtos para diagnóstico in vitro, tndo m vista a idntidad, qualidad, finalidad, atividad, sgurança, prsrvação stabilidad dos produtos sob o rgim d vigilância sanitária. II Da Grência d Tcnologia d Matriais d Uso m Saúd Art São comptências da Grência d Tcnologia d Matriais d Uso m Saúd: I - planjar, orintar, coordnar suprvisionar o procsso d formulação implmntação das dirtrizs normas técnicas opracionais sobr artigos d uso m saúd m stablcimntos sujitos à vigilância sanitária; II - apoiar o dsnvolvimnto atualização dos sistmas d informaçõs rfrnts a mprsas artigos d uso m saúd; III - dfinir, m conjunto com as áras comptnts, o sistma para o control d riscos qualidad d matriais d uso m; IV - orintar quanto à rgulamntação crtificação d artigos d uso m saúd d stablcimntos produtors dsss quipamntos; V - dsnvolvr mcanismos d articulação, intgração intrcâmbio com stablcimntos produtors, com instituiçõs públicas govrnamntais não govrnamntais, nacionais intrnacionais, visando o conhcimnto o control dos artigos d uso m saúd; VI - mitir parcr circunstanciado conclusivo nos procssos rfrnts a rgistro d artigos d uso m saúd, tndo m vista a idntidad, qualidad, finalidad, atividad, sgurança, prsrvação stabilidad dos produtos sob o rgim d vigilância sanitária. Sção VI Da Grência-Gral d Sanants Art São comptências da Grência-Gral d Sanants: I - propor, participar, apoiar, analisar acompanhar a laboração d rgulamntos para as atividads rlativas aos sanants também àqulas rlativas a matérias primas, rotulagm inovaçõs tcnológicas dsts produtos; II - mitir parcr circunstanciado conclusivo nos procssos rfrnts ao rgistro d produtos listados no inciso I, tndo m vista a idntidad, qualidad, finalidad, atividad, sgurança, prsrvação stabilidad m todo su ciclo d vida; III - propor implmntar a dispnsa d rgistro d produtos ofrcndo altrnativas ficazs para grnciamnto do risco qu tragam ganhos d ficiência; IV - manifstar-s sobr as ptiçõs da ára d sanants; V - apoiar o dsnvolvimnto, m articulação com as áras afins, d sistma d informação d ocorrência d danos, vntos advrsos quixas técnicas rlacionados aos produtos abrangidos pla ára; VI - propor laborar normas padrõs rlativos à matéria prima produto acabado m sanants; VII - propor laborar normas procdimntos qu vism idntificar avaliar prigos gravidad dos riscos consqunts à colta, tratamnto, industrialização, prparação uso d matéria-prima m produtos sanants; VIII - propor apoiar a laboração d normas sobr limits d concntração d substâncias utilizadas m produtos sanants; IX - idntificar rgular outros produtos srviços d intrss para control d risco à saúd na ára d sanants; X - xrcr dmais atos d coordnação, control suprvisão ncssários ao cumprimnto da lgislação prtinnt à vigilância sanitária na ára d sanants; XI - fomntar ralizar studos, psquisas produção d conhcimnto rlacionados a sanants;

11 60 ISSN Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d 2015 XII - avaliar propor autorização d produtos sanants biológicos, inclusiv os gnticamnt modificados, subsidiar a fiscalização, atividads projtos a ls rlacionados; XIII - propor coopração técnica parcrias com órgãos ntidads Fdrais, Estaduais Municipais, com vistas à manutnção da rgularidad qualidad dos sanants m comrcialização; XIV - propor a concssão, indfrimnto, altração, ravaliação, rtificação ou canclamnto da autorização d uso d ingrdint ativo dstinado à dsinfstação d ambints domiciliars, públicos ou coltivos no uso m campanhas d saúd pública; XV - vrificar o cumprimnto das normas no procsso d rgularização d produtos por mio d rgistro, notificação cadastro ltrônico; XVI - coordnar a Câmara Técnica d Sanants; XVII - laborar propor, m conjunto com a ára d toxicologia, normas, padrõs procdimntos rlativos aos produtos sanants, cujo princípio ativo também sja considrado agrotóxico. CAPÍTULO II DA SUPERINTENDÊNCIA DE TOXICOLOGIA Art São comptências da Suprintndência d Toxicologia: I - coordnar suprvisionar as unidads organizacionais rsponsávis pla rgulação d agrotóxicos sus componnts afins produtos drivados do tabaco; II - propor açõs voltadas para o aprimoramnto do procsso d rgulação d agrotóxicos sus componnts afins produtos drivados do tabaco; III - articular com os dmais órgãos d govrno a adoção d mdidas voltadas para a mlhoria do procsso d rgistro d agrotóxicos sus componnts afins; IV - propor açõs voltadas para a sgurança d agrotóxicos sus componnts afins; V - zlar pla implmntação d açõs aftas à Anvisa, rlacionadas à Política Nacional d Control do Tabagismo; VI - articular adotar mdidas m conjunto com a Suprintndência d Fiscalização, Control Monitoramnto, para a sgurança do uso d agrotóxicos, sus componnts afins; VII - articular adotar mdidas m conjunto com a Suprintndência d Fiscalização, Control Monitoramnto para o control do uso d produtos drivados do tabaco; VIII - assistir, apoiar implmntar açõs rlacionadas às Coopraçõs Intrnacionais aftas à rgulação d agrotóxicos sus componnts afins produtos drivados do tabaco. Sção I Da Coordnação d Instrução Anális d Rcursos m To x i c o l o g i a Art São comptências da Coordnação d Instrução Anális d Rcursos m Toxicologia: I - coordnar as atividads da comissão d anális d rcursos no âmbito da Suprintndência; II - instruir analisar, quanto ao juízo d admissibilidad d mérito, os rcursos administrativos submtidos contra dcisõs no âmbito da Suprintndência; III - manifstar-s, mdiant parcrs fundamntados quanto aos fatos razõs contidos nos rcursos administrativos, submtê-los à dlibração das autoridads comptnts; IV - subsidiar a Dirtoria Colgiada com as informaçõs ncssárias ao julgamnto dos rcursos m última instância; V - aprimorar os procdimntos d anális, instrução julgamnto dos rcursos administrativos no âmbito da Suprintndência; VI - contribuir para a uniformização d ntndimntos técnicos da Suprintndência; VII - viabilizar a organização sistmatização das dcisõs rfrnts a rcursos dirigidos à Dirtoria Colgiada para srvirm d paradigma para solução d casos análogos; VIII - contribuir para a laboração d Súmulas da Dirtoria Colgiada. Sção II Da Grência-Gral d Produtos Drivados do Tabaco Art São comptências da Grência-Gral d Produtos Drivados do Tabaco: I - propor, participar, apoiar, analisar acompanhar a dição d normas procdimntos para o rgistro dos dados cadastrais d produtos fumígnos, drivados ou não do tabaco; II - stablcr normas padrõs para a produção a comrcialização d produtos fumígnos, drivados ou não do tabaco; III - controlar, fiscalizar avaliar a produção a xposição dos produtos fumígnos, drivados ou não do tabaco, com bas na lgislação m vigor; IV - stablcr outros mcanismos d control avaliação com vistas à rdução do uso d tabaco, incluindo o procsso d articulação com outras instituiçõs nacionais intrnacionais, para o aprimoramnto do dsmpnho das açõs d vigilância sanitária; V - apurar as infraçõs à lgislação sanitária, instaurar julgar procsso administrativo para apuração das infraçõs à lgislação sanitária fdral, no âmbito d sua comptência; VI - atuar m conjunto com a Suprintndência d Portos, Aroportos, Frontiras com o objtivo d fiscalizar os produtos fumígnos drivados ou não do tabaco apurar possívis infraçõs sanitárias, quando da importação da xportação; VII - acompanhar avaliar convênios contratos com instituiçõs d âmbito nacional para o fomnto da psquisa cintífica rlativa aos produtos fumígnos drivados ou não do tabaco; VIII - acompanhar rcomndar açõs no procsso d dscntralização nos nívis stadual, municipal do Distrito Fdral, d forma a stablcr mcanismos para o xrcício da fiscalização das normas padrõs d intrss sanitário; plo código IX - acompanhar convênios d coopração técnica no âmbito nacional intrnacional, com vistas ao dsnvolvimnto d açõs d intrss sanitário; X - contribuir para o fomnto a discussão técnico-cintífica a rspito dos fitos dos componnts do tabaco; XI - articular açõs com instituiçõs d psquisa, com participação nos trabalhos intrlaboratoriais d Rd Mundial d Laboratórios, criada pla Organização Mundial da Saúd (OMS); XII - propor, participar, apoiar, analisar acompanhar a dição d atos normativos a srm ditados pla Anvisa, bm como procdr à aprciação opinar sobr projtos, minutas d dcrtos antprojtos d lis mdidas provisórias rfrnts aos produtos fumígnos drivados ou não do tabaco; XIII - acompanhar, suprvisionar fiscalizar a construção o dsnvolvimnto d projtos rlativos à implantação do laboratório d anális, psquisa control d produtos fumígnos drivados ou não do tabaco; XIV - coltar dados para subsidiar açõs d vigilância sanitária aprimorar a lgislação vignt rlativa aos produtos drivados do tabaco; XV - rcbr consolidar dados laboratoriais rlativos aos produtos fumígnos drivados ou não do tabaco, contribuindo para o fomnto d psquisas studos rlacionados ao tma; XVI - laborar, propor dsnvolvr projtos d intrss da ára m parcria com outras instituiçõs govrnamntais, com vistas à implmntação das açõs d vigilância sanitária rlativas aos produtos fumígnos drivados ou não do tabaco. Parágrafo único. As atividads dsta Unidad Organizacional srão xrcidas m coopração técnica com organizaçõs infra supranacionais, m conformidad com o disposto no Dcrto 5.658/2006 qu ratifica a Convnção-Quadro da OMS para o Control do Tabaco. Sção III Da Grência-Gral d Toxicologia Art São comptências da Grência-Gral d Toxicologia: I - mitir parcr circunstanciado conclusivo nos procssos rfrnts ao rgistro d produtos d sua ára d comptência; II - mitir parcrs técnicos rfrnts às substâncias tóxicas; III - propor a ravaliação d produtos agrotóxicos, componnts afins; IV - coordnar açõs d informação, divulgação sclarcimnto qu favorçam a prvnção d agravos donças rlacionados a agrotóxicos, componnts, afins substâncias tóxicas; V - propor a intrnalização d acordos intrnacionais, no âmbito d sua comptência; VI - acompanhar os acordos d coopração técnica com organismos instituiçõs intrnacionais, dntro d sua ára d comptência; VII - acompanhar as açõs intrstoriais dntro d sua ára d comptência; VIII - laborar propor normas, padrõs procdimntos, m conjunto com a ára comptnt, rlativos aos produtos sanants abrangidos pla Li nº 7.802, d Da Coordnação d Produtos Novos d Baixo Risco Art São comptências da Coordnação d Produtos Novos d Baixo Risco: I - laborar parcr circunstanciado conclusivo nos procssos para rgistro spcial tmporário; II - laborar parcr circunstanciado conclusivo nos procssos rfrnts ao rgistro d produto agrotóxico novo su rspctivo produto técnico, d prsrvants d madira novos, d produtos para a agricultura orgânica d produtos d baixo risco; III - propor monografia d ingrdints ativos d agrotóxicos prsrvants d madira; IV - ralizar a ravaliação d agrotóxicos, sus componnts afins. I Da Coordnação d Produtos Equivalnts Outros Art São comptências da Coordnação d Produtos Equivalnts Outros: I - laborar parcr circunstanciado conclusivo nos procssos rfrnts ao rgistro d agrotóxicos sus componnts afins, tais como produtos técnicos por quivalência, produtos formulados com bas m produto técnico quivalnt, prsrvants d madira produtos para fins d xportação; II - laborar parcr circunstanciado conclusivo nos plitos d altração pós-rgistro d agrotóxicos, sus componnts afins prsrvants d madira; III- propor altração d monografia d ingrdints ativos d agrotóxicos; IV - participar da dcisão conjunta rfrnt à quivalência d produtos técnicos com os órgãos rsponsávis plo rgistro d agrotóxicos; V - auxiliar na laboração d normas, padrõs procdimntos, m conjunto com a ára comptnt, rlativos aos produtos sanants abrangidos pla Li nº 7.802, d CAPÍTULO III DA SUPERINTENDÊNCIA DE GESTÃO INTERNA Art São comptências da Suprintndência d Gstão Intrna: I - coordnar suprvisionar as unidads organizacionais rsponsávis pla gstão administrativa, orçamntária financira, d rcursos humanos, d tcnologia da informação, d gstão documntal, conhcimnto, informação psquisa, no âmbito da Agência; II - propor, m conjunto com a Assssoria d Planjamnto, açõs voltadas para a modrnização administrativa dsnvolvimnto institucional da Agência; III - propor açõs voltadas para o aprimoramnto da gstão intrna; IV - promovr coordnar a implmntação d açõs procdimntos voltados para a gstão dsnvolvimnto d pssoas, d promoção à saúd qualidad d vida na Agência, d acordo com as políticas institucionais aprovadas pla Dirtoria Colgiada; V - promovr coordnar a implmntação d açõs procdimntos voltados para a manutnção das atividads administrativas ssnciais para o funcionamnto da Anvisa; VI - promovr coordnar a implmntação d açõs procdimntos voltados à produção, gstão compartilhamnto da informação, do conhcimnto d psquisa d intrss da Anvisa; VII - propor, m conjunto com a Assssoria d Planjamnto, açõs ncssárias para a ftividad da xcução orçamntária da Anvisa; VIII - propor açõs voltadas para a racionalização das dspsas da Agência; IX - promovr a implmntação d soluçõs d tcnologia da informação voltadas para o aprimoramnto das atividads dsmpnhadas plas dmais unidads organizacionais. Sção I Da Grência-Gral d Gstão Administrativa Financira Art São comptências da Grência-Gral d Gstão Administrativa Financira: I - coordnar, suprvisionar controlar a xcução das atividads rlativas às açõs d gstão administrativa, financira orçamntária, incluindo os rcursos financiros alocados a projtos atividads d coopração com organismos intrnacionais; II - coordnar, suprvisionar controlar, xctuando as atividads das unidads organizacionais julgadoras autuadoras, as atividads d impulso do procsso administrativo sanitário; III - promovr a articulação com os órgãos cntrais dos Sistmas Fdrais d Srviços Grais, d Orçamnto Fdral, d Administração Financira Fdral d Contabilidad Fdral, bm como informar orintar a Agência quanto aos dispositivos lgais manados o cumprimnto das normas administrativas stablcidas; IV - informar orintar as unidads gstoras da Agência quanto aos procdimntos administrativos, orçamntários financiros; V - coordnar suprvisionar as atividads rlacionadas à arrcadação à movimntação d rcursos financiros da Agência; VI - propor normas procdimntos qu disciplinm as atividads rlacionadas às passagns, diárias suprimnto d fundos; VII - xcutar, acompanhar suprvisionar no Sistma Intgrado d Administração Financira do Govrno Fdral, as açõs rlativas à xcução orçamntária financira; VIII - propor normas procdimntos qu disciplinm a aquisição, gstão d bns, contratação d obras srviços, atividads d rcbimnto, tombamnto, distribuição, armaznamnto, movimntação, baixa invntário dos bns patrimoniais móvis no âmbito da Anvisa; IX - instituir procdimntos licitatórios, procssos d dispnsa inxigibilidad d licitação, clbrar contrato por dlgação m ato spcífico d comptência do Dirtor-Prsidnt, laborar convênios, acordos, ajusts outros instrumntos lgais; X - aprovar a prstação d contas d convênios, ajusts outros instrumntos lgais congênrs; XI - contratar, suprvisionar mantr as atividads d amparo ao funcionamnto da ntidad, tais como: srviços grais, transports, protocolo, almoxarifado, patrimônio, tlfonia, rprografia, xpdição d documntos, arquivo, manutnção prdial compras, dntr outras; XII - propor a ravaliação do valor da taxa d fiscalização d vigilância sanitária; XIII - propor normas procdimntos para acompanhar, atualizar controlar os procdimntos rlativos à arrcadação das taxas multas d fiscalização d vigilância sanitária; XIV - dcidir quanto aos pdidos d rstituição ou compnsação d valors rcolhidos a título d Taxas d Fiscalização d Vigilância Sanitária d multas por infração sanitária; XV - julgar m primira instância as impugnaçõs as manifstaçõs d inconformidad m procsso administrativo fiscal; XVI - instituir submtr à aprovação da Dirtoria Colgiada, a prstação anual d contas da Anvisa; XVII - propor políticas, açõs procdimntos voltados ao aprimoramnto das atividads administrativas, financiras, orçamntárias d infrastrutura física logística da Agência.

12 Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d ISSN Da Coordnação Administrativa d Infraçõs Sanitárias Art São comptências da Coordnação Administrativa d Infraçõs Sanitárias: I - coordnar opracionalizar o fluxo documntal dos procssos administrativo-sanitários, qu stivrm sob sua guarda; II - dar conhcimnto ao lgalmnt intrssado acrca dos atos praticados m procssos administrativo-sanitários, qu stivrm sob sua guarda; III - procdr à notificação do autuado monitorar os prazos rcursais nos procssos administrativo-sanitários, qu stivrm sob sua guarda; IV- laborar minutas com as dcisõs profridas m procssos administrativo-sanitários, qu stivrm sob sua guarda, para publicação m diário oficial; V - mitir as crtidõs ncssárias à instrução procssual d procssos administrativo-sanitários, qu stivrm sob sua guarda; VI - viabilizar o acsso, quando rqurido, aos autos d procssos administrativo-sanitários, qu stivrm sob sua guarda, por mio d cópia /ou vistas; VII - dar impulso aos procssos administrativo-sanitários, qu stivrm sob sua guarda, para as unidads organizacionais comptnts por xcutar os procdimntos d cobrança administrativa, d anális técnica d ptiçõs, d arquivamnto dfinitivo; VIII - ncaminhar ao stor comptnt para xcutar os procdimntos d cobrança administrativa, os procssos administrativos sanitários nos quais não tnha sido vrificado o pagamnto do débito oriundo da pnalidad d multa aplicada; IX - mitir as crtidõs ncssárias à instrução procssual d procssos administrativo-sanitários, qu stivrm sob sua guarda. I Da Coordnação d Contabilidad Custos Art São comptências da Coordnação d Contabilidad Custos: I - prstar assistência, orintação apoio técnico contábil aos ordnadors d dspsa rsponsávis por bns, diritos obrigaçõs no âmbito da Anvisa; II - Vrificar a conformidad d gstão das unidads gstoras jurisdicionadas à Anvisa; III - Adotar, com bas m apuraçõs d atos fatos contábis, inquinados d ilgais ou irrgulars, as providências ncssárias à rsponsabilização do agnt comunicar o fato às autoridads comptnts; IV - Analisar balanços, balancts dmais dmonstraçõs contábis das unidads gstoras jurisdicionadas do órgão d forma consolidada; V - ftuar, nas unidads jurisdicionadas, quando ncssário, rgistros contábis; VI - ralizar a conformidad contábil da gstão orçamntária, financira patrimonial no âmbito da Anvisa; VII - Propor apoiar a autoridad administrativa do Órgão na coordnação d tomadas d contas spciais. VIII - Garantir a fiddignidad dos rgistros contábis no âmbito da Anvisa qu constarão do Balanço Gral da União; IX - Propor procdimntos padronização das informaçõs contábis; X - Promovr a articulação com os órgãos supriors do Sistma d Contabilidad d Custos do Govrno Fdral, informar orintar o Órgão quanto aos dispositivos lgais manados; XI - Apoiar o órgão cntral storial do Sistma na gstão do SIAFI; XII - Atuar como órgão sccional d custos no âmbito da Anvisa, XIII - Organizar o Procsso d Prstação d Contas Anual. II Da Coordnação d Licitaçõs Públicas Art São comptências da Coordnação d Licitaçõs Públicas: I - coordnar, planjar xcutar os procdimntos licitatórios, d contrataçõs dirtas d adsõs às atas d rgistro d prço no âmbito da sd da Anvisa; II - laborar xpdir os instrumntos convocatórios rspctivos anxos, xcto o trmo d rfrência; III - ralizar psquisa d prços junto ao mrcado forncdor outros órgãos públicos, inclusiv no Portal d Compras do Govrno Fdral, para instruir os novos procssos licitatórios, d contrataçõs dirtas d adsõs à atas d rgistro d prços; IV - laborar, auxiliar contribuir com as rspostas aos qustionamntos, impugnaçõs d ditais açõs corrlatas, m conjunto com as unidads dmandants quando ncssário; V - apoiar orintar, m conjunto com a Grência d Gstão d Contratos Parcrias, as áras dmandants d bns srviços no planjamnto da contratação na laboração d trmos d rfrência; VI - propor procdimntos rlativos à laboração, proposição tramitação intrna d documntos dstinados à contratação pública d bns srviços no âmbito da Anvisa sd. V Da Grência d Orçamnto Finanças Art São comptências da Grência d Orçamnto Finanças: I - acompanhar, suprvisionar avaliar as atividads d xcução financira orçamntária sob sua gstão; II - xcutar, rgistrar, controlar todas as dspsas da unidad gstora da Anvisa m Brasília; III - acompanhar suprvisionar as atividads d xcução financira orçamntária das unidads gstoras da Anvisa nos stados; plo código IV - coordnar xcutar as atividads rlacionadas às missõs d diárias passagns atuar como Gstor do Sistma d Concssão d Diárias Passagns do Ministério do Planjamnto Orçamnto Gstão - SCDP/MPOG no âmbito da Anvisa; V - ftuar, acompanhar suprvisionar no Sistma Intgrado d Administração Financira do Govrno Fdral os rgistros prtinnts à xcução orçamntária financira; VI - coordnar a laboração da programação financira anual da Anvisa; VII - coordnar, com bas no acompanhamnto anális da xcução orçamntária financira, a laboração das altraçõs orçamntárias financiras da programação anual no âmbito da Anvisa; VIII - articular juntos aos órgãos do sistma fdral d orçamnto finanças as altraçõs ncssárias à xcução orçamntária financira anual; IX - propor açõs procdimntos voltados para a racionalização da xcução financira orçamntária da Agência. Subsção V Da Grência d Gstão d Contratos Parcrias Art Grência d Gstão d Contratos Parcrias: I - planjar, organizar, coordnar, xcutar controlar as atividads rlativas a contratos administrativos d bns srviços, atas d rgistro d prços formalização d convênios, parciras coopraçõs da sd da Anvisa; II - grnciar os contratos administrativos da sd da Anvisa, dmais fitos consquências qu vnham produzir, dsd assinatura até o su término, quais sjam: altração, sanção, rquilíbrio conômico, prorrogação rscisão; III - ralizar psquisa d mrcado junto a órgãos públicos mprsas, com o propósito d subsidiar as rnovaçõs, rpactuaçõs, rajusts concssão d rquilíbrio conômico-financiro dos contratos; IV - apoiar orintar, m conjunto com a Coordnação d Licitaçõs Públicas, as áras dmandants d bns srviços no planjamnto da contratação na laboração d trmos d rfrência. V - laborar portaria d dsignação d srvidor para acompanhar fiscalizar contrato, providnciar sua publicação no Boltim d Srviço subsidia-los sobr suas obrigaçõs rsponsabilidads, disponibilizando os documntos ncssários à fiscalização; VI - laborar cronograma d xcução financira d contrato no Sistma d Administração d Srviços Grais, bm como insrir vincular fiscais d contrato; VII - analisar avisos d dscumprimnto contratual, motivados plos fiscais d contrato, sugrindo a aplicação ou não d sançõs à autoridad comptnt, cumprindo os ritos lgais procdndo com a sua inscrição no Sistma d Cadastro d Forncdors, quando da aplicação da pnalidad; VIII - laborar os atstados d capacidad técnica, mdiant subsídios dos gstors /ou fiscais do contrato, ncaminhando à autoridad comptnt para assinatura; IX - propor procdimntos rlativos à laboração, proposição tramitação intrna d documntos dstinados à contratação pública d bns srviços no âmbito da Anvisa sd; X - formalizar convênios, coopraçõs, parcrias acordos; XI - suprvisionar, controlar acompanhar a xcução financira orçamntária dos convênios, coopraçõs acordos m conjunto com a unidad organizacional nvolvida; XII - xaminar a rgularidad das prstaçõs d contas d convênios, coopraçõs acordos mitir parcr com vistas à tomada d dcisão m todas as instâncias; XIII - subsidiar o Dirtor Nacional d Projto o Coordnador Nacional d Projto m sua atribuição rgimntal d autorizar dspsas rlativas às coopraçõs firmadas com organismos intrnacionais; XIV - propor açõs voltadas ao aprimoramnto da formalização d convênios, coopraçõs acordos parcrias sm rpass financiro. Subsção VI Da Grência d Gstão da Arrcadação Art São comptências da Grência d Gstão da Arrcadação: I - planjar, coordnar, controlar, avaliar, suprvisionar orintar as atividads rlacionadas à arrcadação, cobrança, rstituição compnsação das rcitas originárias d Taxa d Fiscalização d Vigilância Sanitária d multa por infração sanitária; II - promovr a arrcadação da rcita própria da Anvisa; III - apoiar tcnicamnt, no âmbito d suas comptências, as unidads organizacionais rsponsávis pla constituição gstão d créditos spcíficos qu compõm a rcita Anvisa; IV - ralizar diligências lançamnto do crédito tributário, no âmbito d suas comptências; V - prparar, instruir, acompanhar controlar os procssos administrativos d contncioso fiscal; VI - analisar simular impacto na arrcadação d Taxa d Fiscalização d Vigilância Sanitária dcorrnt d proposição lgislativa ou normativa; VII - stablcr, promovr avaliar a atualização dos procdimntos, rotinas, rgras sistmas informatizados rlacionados às suas comptências; VIII - instruir os procssos d rqurimnto d rstituição d compnsação d valors rlacionados à Taxa d Fiscalização d Vigilância Sanitária d multa por infração sanitária dmais assuntos rfrnts à arrcadação; IX - ftuar cobrança, dfrir, indfrir ou rscindir parclamnto dos créditos administrados pla Anvisa, inadimplidos após a constituição dfinitiva plas unidads gstoras d créditos; X - procdr à inclusão xclusão d inscrição d dvdors no Cadastro Informativo dos Créditos não Quitados do Stor Público Fdral, ncaminhar os créditos dfinitivamnt constituídos inadimplidos para inscrição na Dívida Ativa da União, xaurindo as atividads administrativas d cobrança, no âmbito d suas comptências; XI - propor açõs voltadas ao aprimoramnto das atividads rlacionadas à arrcadação, cobrança, rstituição compnsação das rcitas originárias d Taxa d Fiscalização d Vigilância Sanitária d multa por infração sanitária. Subsção VII Da Grência d Logística Art São comptências da Grência d Logística: I - coordnar controlar as atividads d patrimônio almoxarifado da Anvisa no âmbito do Distrito Fdral; II - planjar, organizar, coordnar, fiscalizar controlar a xcução d atividads rfrnts aos srviços d consrvação, manutnção, limpza, vigilância, tlfonia, transport d pssoas cargas, copiragm, rprografia, manutnção da infrastrutura física, mnsagria, missão d passagns aéras, aquisição d bns d consumo bns prmannts, atividads grais d administração ngnharia, d rsponsabilidad da Agência, no âmbito do Distrito Fdral; III - propor procdimntos rlativos à gstão d atividads srviços d logística da Anvisa no âmbito do Distrito Fdral; IV - propor açõs voltadas ao aprimoramnto da infrastrutura dos srviços grais logísticos ncssários ao funcionamnto da Agência. Sção II Da Grência-Gral d Gstão d Pssoas Art São comptências da Grência-Gral d Gstão d Pssoas: I - propor políticas, dirtrizs procdimntos rlativos à gstão d pssoas, alinhadas com a missão, visão valors da Anvisa; II - planjar, grnciar xcutar as atividads d gstão d pssoas, comprndndo as d rcrutamnto, slção, capacitação dsnvolvimnto, dsmpnho, administração, sgurança, saúd qualidad d vida no trabalho dos srvidors da Anvisa; III - planjar, grnciar xcutar as atividads d gstão orçamntária financira rlativas à gstão d pssoas; IV - promovr a articulação com os órgãos cntral storial do Sistma d Pssoal Civil da Administração Pública Fdral; V - acompanhar a lgislação normas d rcursos humanos manadas plo órgão normativo do Sistma d Pssoal Civil da Administração Pública Fdral orintar sua aplicação no âmbito da Anvisa; VI - planjar grnciar contratos, convênios trmos d coopração para o dsnvolvimnto das açõs rlacionadas à gstão d pssoas; VII - orintar suprvisionar as atividads d gstão d pssoas dscntralizadas para as Coordnaçõs d Vigilância Sanitária d Portos, Aroportos, Frontiras ; VIII - propor parcrias institucionais para o dsnvolvimnto d projtos associados à capacitação ao dsnvolvimnto d srvidors da Anvisa. Da Coordnação d Lgislação d Pssoal Art São comptências da Coordnação d Lgislação d Pssoal: I - orintar, acompanhar controlar a aplicação da lgislação normas rfrnts à gstão d pssoas no âmbito da Anvisa; II - forncr subsídios à Procuradoria Fdral junto à Anvisa para dfsa judicial da Agência m açõs judiciais, bm como ao Ministério Público, Corrgdoria dmais instâncias atinnts às qustõs rlacionadas a srvidors; III - controlar assssorar as unidads da Grência-Gral nas rspostas aos órgãos d control intrno xtrno d corrição rlativos à gstão d pssoas; IV - rspondr a consultas instruir procssos sobr dvrs, diritos, rsponsabilidads concssão d vantagns bnfícios a srvidors; V - laborar, analisar rvisar atos normativos rlativos à gstão d pssoas a srm ditados pla Anvisa; VI - promovr a anális inicial rfrnt a conflitos d intrsss nvolvndo srvidors adotando os procdimntos d acordo com a lgislação; VII - analisar rcursos administrativos visando a forncr subsídios lgais conclusivos para a tomada d dcisão da autoridad comptnt; VIII - laborar consultas ao órgão storial quanto à aplicação da lgislação, dscrvndo o objto da consulta, os dispositivos lgais aplicávis o ntndimnto da Agência sobr a aplicação da norma. I Da Coordnação d Saúd Qualidad d Vida no Trabalho Art São comptências da Coordnação d Saúd Qualidad d Vida no Trabalho: I - planjar ralizar programas voltados à Gstão do Clima O rg a n i z a c i o n a l ; II - planjar xcutar, programas, projtos açõs d promoção à saúd, sgurança mlhoria da qualidad d vida no trabalho; III - planjar xcutar as atividads rfrnts aos xams priódicos; IV - grnciar xcutar as atividads rfrnts à saúd suplmntar; V - grnciar orintar os procdimntos rlativos às licnças d saúd do srvidor;

13 62 ISSN Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d 2015 VI - propor açõs procdimntos voltados à promoção à saúd, sgurança mlhoria da qualidad d vida no trabalho. II Da Grência d Gstão d Pssoas Art São comptências da Grência d Gstão d Pssoas: I - grnciar, orintar xcutar as atividads d cadastro pagamnto dos srvidors ativos, aposntados, pnsionistas stagiários; II - grnciar, orintar xcutar as atividads rlativas à nomação, xonração movimntação d srvidors; III - grnciar, orintar xcutar à concssão d aposntadoria, pnsão, bnfícios, diritos vantagns prvistos na lgislação vignt; IV - grnciar, orintar xcutar os procdimntos rlativos ao procssamnto da folha d pagamnto, consignatárias rcolhimnto d obrigaçõs lgais; V - planjar dimnsionar a força d trabalho da Agência; VI - grnciar xcutar as açõs rlativas à movimntação dos srvidors; VII - grnciar as atividads d afastamnto, férias frquência d srvidors; VIII - propor açõs mlhorias voltadas ao aprimoramnto das atividads d cadastro, pagamnto gstão da força d trabalho da Agência. V Da Grência d Dsnvolvimnto d Pssoas Art São comptências da Grência d Dsnvolvimnto d Pssoas: I - planjar, grnciar xcutar os procssos d rcrutamnto slção intrnos xtrnos d srvidors stagiários; II - grir as comptências organizacionais individuais para subsidiar as políticas procssos d gstão d pssoas; III - grnciar, orintar xcutar a política d capacitação dsnvolvimnto d srvidors da Anvisa; IV - grnciar, orintar xcutar as atividads rlacionadas a stágio probatório a stabilidad dos srvidors; V - grnciar, orintar xcutar as atividads rlacionadas à gstão da carrira; VI - grnciar, orintar xcutar as atividads rlacionadas ao stágio d studants da Anvisa; VII - grnciar, orintar xcutar os sistmas d avaliação d dsmpnho dos srvidors; VIII - propor açõs mlhorias voltadas ao aprimoramnto das políticas procdimntos rlacionados ao dsnvolvimnto dos srvidors na Anvisa. Sção III Da Grência-Gral d Gstão da Tcnologia da Informação Art São comptências da Grência-Gral d Gstão da Tcnologia da Informação: I - propor produtos srviços d tcnologia da informação qu possibilitm a implmntação d sistmas a dissminação d informaçõs para açõs d vigilância sanitária, alinhados aos planos stratégicos da Anvisa; II - promovr a articulação com os órgãos cntrais, storiais corrlatos do Sistma d Administração d Rcursos d Tcnologia da Informação, orintando a Agência quanto aos dispositivos lgais manados ao cumprimnto das normas stablcidas; III - provr grir soluçõs m tcnologia da informação para a Anvisa qu qualifiqum as açõs do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; IV - promovr o uso racional dos rcursos d tcnologia da informação, visando à mlhoria da qualidad da produtividad do ciclo da informação; V - prstar apoio técnico administrativo ao Comitê d Informação Informática da Anvisa; VI - grir a Política d Sgurança da Informação Comunicaçõs no qu tang às suas comptências; VII - forncr padrõs mtodológicos frramntal aos projtos m Tcnologia da Informação; VIII - planjar, dsnvolvr, implantar oprar o Sistma d Informaçõs m Vigilância Sanitária, bm como os dmais sistmas d informação lgados da Anvisa; IX - dfinir, planjar, dsnvolvr, implantar mantr a arquittura d informação da Anvisa; X - planjar, dsnvolvr, implantar oprar a infrastrutura os srviços d tcnologia da informação da Anvisa; XI - rprsntar as áras organizacionais da Anvisa junto a ntidads xtrnas m assuntos d tcnologia da informação; XII - propor normas para a gstão do cadastro d instituiçõs, mprsas pssoas qu ftuam trocas d informaçõs por mio dos sistmas d informação corporativos; XIII - propor laborar o Plano d Dirtor d Tcnologia da Informação da Agência. Da Coordnação d Sgurança Tcnológica Art São comptências da Coordnação d Sgurança T c n o l ó g i c a : I - promovr a sgurança da informação por mio dos rcursos d tcnologia da informação; II - propor dirtrizs, prmissas rquisitos para toda a cadia d aquisição, dsnvolvimnto opração d rcursos d tcnologia da informação quanto aos aspctos d sgurança tcnológica; III - propor dirtrizs, prmissas rquisitos a srm obsrvados durant a laboração, implmntação, manutnção tsts dos planos d contingência opracionais d tcnologia da informação; IV - propor dirtrizs, prmissas rquisitos quanto ao grnciamnto cntralizado do acsso lógico; plo código V - prospctar frramntas d anális, tratamnto d incidnts ativos d sgurança computacional ltrônica; VI - diagnosticar, coltar, analisar corrlacionar vntos d sgurança ltrônica; VII - dsnvolvr mantr procsso d gstão d riscos d tcnologia da informação. Parágrafo único. As comptências dscritas nst artigo dvm star m consonância com a Política d Sgurança Institucional da Agência. I Da Coordnação d Projtos Govrnança d Tcnologia da Informação Art São comptências da Coordnação d Projtos Govrnança d Tcnologia da Informação: I - dsnvolvr, divulgar, avaliar fomntar uso d mtodologia para o grnciamnto dos projtos d tcnologia da informação; II - monitorar a conformidad com as políticas, procdimntos padrõs d grnciamnto d projtos d tcnologia da informação por mio d auditorias do projto; III - forncr suport, orintação trinamnto m grnciamnto d projtos uso d frramntas d tcnologia da informação; IV - grnciar o portfólio d sistmas d informação projtos d tcnologia da informação da Agência; V - fomntar, apoiar avaliar a implantação dos procssos d govrnança d tcnologia da informação; VI - apoiar a laboração do Plano Dirtor d Tcnologia da Informação, m alinhamnto com a stratégia da Anvisa; VII - fomntar dissminar mlhors práticas d gstão d rcursos d tcnologia da informação d gstão d nívis d srviço às unidads organizacionais. II Da Grência d Dsnvolvimnto d Sistmas d Informação Art São comptências da Grência d Dsnvolvimnto d Sistmas d Informação: I - planjar, dsnvolvr, implantar mantr o Sistma d Informação m Vigilância Sanitária; II - dfinir a arquittura d soluçõs tcnológicas d sistmas d informação da Anvisa; III - laborar mantr mtodologias d dsnvolvimnto d sistmas, bm como normas padrõs para mlhoria do procsso d dsnvolvimnto d sistmas d informação; IV - promovr a intgração das soluçõs tcnológicas corporativas, assgurando a introprabilidad ntr las; V - forncr padrõs mtodológicos frramntal para mapamnto grnciamnto d procssos d ngócio, com vistas à dfinição d rgras d ngócio automação por sistmas d informação; VI - orintar o lvantamnto a spcificação dos rquisitos d softwar aplicativos para o dsnvolvimnto homologação d soluçõs tcnológicas; VII - planjar, dsnvolvr implantar manutnçõs nos sistmas d informação lgados da Anvisa; VIII - propor grnciar soluçõs projtos d tcnologia da informação qu qualifiqum as açõs d vigilância sanitária sob rsponsabilidad da Agência; IX - grnciar rgistrar o procsso d licitação d rquisitos d sistmas d informação com as áras dmandants, propondo soluçõs qu agrgum valor às açõs da Agência aos sus procssos d trabalho; X - propor grnciar projtos d criação volução d sistmas d informação na Agência. V Da Grência d Opraçõs d Tcnologia da Informação Art São comptências da Grência d Opraçõs d Tcnologia da Informação: I - mantr m funcionamnto os srviços d tcnologia da informação sob gstão da Grência-Gral d Gstão da Tcnologia da Informação; II - propor a aquisição contratação d bns srviços rlacionados à tcnologia da informação; III - prstar suport técnico nos procssos d aquisição contratação d bns srviços; rlacionados à tcnologia da informação a srm clbrados plas unidads organizacionais da Anvisa; IV - planjar provr os srviços d administração da rd, do parqu d informática, das bass d dados, dos srviços d tlcomunicação, transmissão d dados, voz imagm, d suport ao usuário dos rcursos d tcnologia da informação; V - laborar plano d aquisição, implmntação, monitoramnto manutnção da infrastrutura m conformidad com os rquisitos d ngócio alinhado às stratégias da Anvisa, bm como d contingência d rcursos d tcnologia da informação; VI - grir procsso d gstão d mudanças programadas m rg n c i a i s ; VII - promovr a qualidad a intgridad dos dados sob custódia dsta unidad organizacional; VIII - coordnar xcutar a administração d dados da Anvisa; IX - planjar, concbr, dsnvolvr, implantar mantr sistmas d consolidação d dados d apoio à dcisão; X - propor a padronização das informaçõs rlacionadas à tcnologia d informação, considrando concitos, contúdos, vocabulários d dados mtodologias intrnas; XI - apoiar a produção d informaçõs stratégicas qu vism subsidiar o planjamnto a tomada d dcisõs m tcnologia da informação; XII - mantr aplicaçõs qu stivrm m ambint d produção da Anvisa; XIII - ftuar manutnçõs corrtivas nos sistmas m produção ou transição; XIV - laborar mantr o catálogo d sistmas m produção, bm como daquls qu já saíram da produção; XV - grnciar manutnçõs adaptativas, prfctivas ou volutivas nos sistmas m produção ou m transição com as lidranças d projto da Grência d Dsnvolvimnto d Sistmas d Informação; XVI - planjar, concbr, dsnvolvr implantar manutnçõs voluçõs nos sistmas d informação lgados da Anvisa; XVII - planjar, concbr, dsnvolvr, mantr implantar soluçõs qu agrgum valor aos srviços d infrastrutura d rds atndimnto ao usuário sob gstão dsta unidad organizacional; XVIII - mantr a infrastrutura d tcnologia da informação ncssária às atividads xrcidas plas áras da Anvisa, bm como o srviço d suport aos usuários; XIX - dfinir mantr procdimntos opracionais qu assgurm os nívis d srviços acordados com os prstadors d srviço. Sção IV Da Grência-Gral d Conhcimnto, Informação Psquisa Art São comptências da Grência-Gral d Conhcimnto, Informação Psquisa: I - implmntar procssos d gstão da informação na Anvisa, com vistas à busca, idntificação, classificação, procssamnto, armaznamnto dissminação d informaçõs; II - idntificar propor fluxos d acompanhamnto d potnciais fonts d informação para tomada d dcisão; III - apoiar as unidads organizacionais na dfinição das informaçõs a srm gradas para monitoramnto d suas açõs; IV - sugrir stratégias d organização das informaçõs institucionais sua intgração com outras bass d dados; V - indicar mtodologias frramntas d organização, classificação dissminação das informaçõs das unidads organizacionais; VI - acompanhar o dsnvolvimnto d sistmas d informação para procssamnto, classificação armaznamnto d informaçõs gradas pla Anvisa; VII - dfinir instrumntos coordnar a xcução da gstão documntal, da informação, do conhcimnto do atndimnto ao público; VIII - propor o dsnvolvimnto d coopraçõs técnicas institucionais para intrcâmbio d tcnologia xprtis na gstão da informação, do conhcimnto da psquisa; IX - coordnar dfinir stratégias para o fomnto d psquisas no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; X - xrcr a scrtaria xcutiva da Comissão Cintífica m Vigilância Sanitária, participar d fóruns nacionais intrnacionais d fomnto à psquisa à troca d informaçõs m ciência rgulatória; XI - coordnar a xcução monitoramnto da Política d Atndimnto da Política d Gstão Documntal; XII - coordnar a Câmara Técnica d Psquisa Educação. Da Coordnação d Gstão do Conhcimnto Psquisa Art São comptências da Coordnação d Gstão do Conhcimnto Psquisa: I - implantar grir um sistma d gstão do conhcimnto no qual sjam dsnvolvidos spaços d socialização d xpriências d conhcimntos, qu stablçam a prática d visão compartilhada, d aprndizagm m grupo, qu sjam capazs d fomntar uma cultura d coopração institucional; II - planjar coordnar procssos organizacionais para runir, organizar compartilhar as informaçõs acrvo bibliográfico rlacionado ao conhcimnto técnico cintífico m vigilância sanitária, bm como propor stratégias adquar mtodologias para organização, rcupração dissminação da produção cintífica; III - idntificar, apoiar, quando for o caso coordnar, monitorar avaliar a produção d psquisas cintíficas dsnvolvidas no âmbito da Anvisa; IV - planjar, xcutar promovr a divulgação dos produtos técnicos cintíficos, anális d impacto outras informaçõs rsultants da atividad d psquisa; V - difundir rsultados d studos cintíficos para instrumntalizar fortalcr o dsnvolvimnto da psquisa m vigilância sanitária no âmbito da saúd pública; VI - idntificar, acompanhar laborar instrumntos d gstão para institucionalizar a psquisa cintífica no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; VII - apoiar stratégias para o fomnto d psquisas na Anvisa no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; VIII - acompanhar xcutar os acordos d coopração m psquisa, fiscalizando os produtos rcbidos; IX- auxiliar as áras técnicas da Anvisa no dsnvolvimnto d projtos d psquisas; X - coordnar acompanhar a laboração manutnção d bancos d dados d documntação técnico-cintífica administrativa d intrss da Anvisa; XI - promovr a articulação institucional, intrna xtrna, para a dissminação do conhcimnto m vigilância sanitária; XII - apoiar acompanhar a xcução d programas projtos spciais rlacionados à gstão d conhcimnto para o Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; XIII- planjar, implantar, coordnar suprvisionar as atividads vinculadas à Bibliotca da Anvisa; XIV- planjar, implantar, coordnar suprvisionar as atividads vinculadas ao Pólo do Conhcimnto; XV - planjar, coordnar monitorar a dmanda por bass d dados técnicos, sua aquisição capacitação dos usuários;

14 Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d ISSN plo código XVI - dar apoio técnico à psquisa bibliográfica das áras na consulta a fonts técnico-cintíficas; XVII - coordnar a indxação das normas manadas da Anvisa no sistma d lgislação vignt; XVIII - fomntar, m parcira com as dmais áras rsponsávis, a produção bibliográfica dos srvidors da Agência. I Da Coordnação d Atndimnto ao Público Art São comptências da Coordnação d Atndimnto ao Público: I - coordnar as atividads d atndimnto ao público da Anvisa; II - propor o stablcimnto d normas dirtrizs para xcução dos srviços d atndimnto ao público, as prioridads rgras, bm como os prazos tapas para cumprimnto das obrigaçõs; III - fiscalizar a xcução da prstação do srviço d atndimnto tlfônico ltrônico da Cntral d Atndimnto o cumprimnto das xigências d qualidad técnica dos srviços, dntro dos padrõs stablcidos no projto dmais spcificaçõs; IV - coordnar a xcução d açõs da Política d Atndimnto, propondo rvisão atualização priódicas; V - grir os sistmas d avaliação do atndimnto ao público; VI - coordnar projtos qu vism o fortalcimnto dos princípios dfinidos na Política d Atndimnto; VII - cobrar a rsposta das dmandas ncaminhadas às unidads organizacionais rsponsávis, obsrvados os prazos pactuados; VIII - acompanhar os trinamntos a srm forncidos pla Anvisa aos funcionários da Cntral d Atndimnto; IX - sugrir mlhors métodos d trabalho ao srviço da Cntral d Atndimnto; X - forncr à prstadora do srviço da Cntral d Atndimnto, m tmpo hábil, as informaçõs ncssárias à xcução dos srviços contratados; XI - buscar informaçõs junto às unidads organizacionais da Anvisa para alimntação do banco d dados da Cntral d Atndimnto; XII - monitorar os prazos d rspostas das unidads organizacionais às dmandas ncaminhadas pla Cntral d Atndimnto; XIII - solicitar providências as unidads comptnts quando coubr, à Procuradoria Fdral junto à Anvisa, à Corrgdoria ao Ministério Público, dpois d dcorrido o prazo prvisto para rsposta das unidads organizacionais às dmandas d informação da cntral d atndimnto; XIV - grir o Parlatório da Anvisa. II Da Grência d Gstão Documntal Art São comptências da Grência d Gstão Documntal: I - promovr a gstão documntal no âmbito da Anvisa, abrangndo procdimntos opraçõs técnicas inrnts ao rcbimnto, produção, tramitação, xpdição, uso, avaliação arquivamnto dos documntos m fas corrnt intrmdiária, visando a sua liminação ou rcolhimnto para guarda prmannt; II - cumprir fazr cumprir a lgislação normas da ára arquivística; III - grnciar a opracionalização da Política d Gstão Documntal propor adquaçõs; IV - acompanhar as atividads rlacionadas à gstão ltrônica d documntos arquivísticos na Anvisa; V - coordnar o procsso d digitalização d documntos da sd da Anvisa; VI - coordnar acompanhar as atividads da Comissão Prmannt d Avaliação d Documntos; VII - xcutar os procdimntos grais d protocolo tramitação documntal no âmbito da sd da Anvisa, obsrvando a prioridad o sigilo dos documntos; VIII - rcbr, rgistrar, idntificar, arquivar mantr m arquivo com idntificação física virtual, rspitando a tabla d tmporalidad documntal, todos os documntos ncaminhados ao arquivo cntral da Anvisa; IX - prsrvar a mmória da Anvisa, para srvir como rfrência, informação, prova ou font d psquisa histórica cintífica; X - coordnar a política d mpréstimo acsso ao acrvo da sd da Anvisa. Parágrafo único. As comptências dscritas nst artigo dvm star m consonância com a Política d Sgurança Institucional da Agência. CAPÍTULO IV DA SUPERINTENDÊNCIA DE REGULAÇÃO SANITÁ- RIA E ACOMPANHAMENTO DE MERCADOS Art São comptências da Suprintndência d Rgulação Sanitária Acompanhamnto d Mrcados: I - suprvisionar as unidads organizacionais rsponsávis plas boas práticas rgulatórias acompanhamnto d mrcados no âmbito da Agência; II - assistir a Dirtoria Colgiada na dfinição d dirtrizs stratégicas para a formulação da Agnda Rgulatória; III - promovr a laboração o acompanhamnto da xcução da Agnda Rgulatória m articulação com as dmais Suprintndências; IV - promovr apoiar a gstão dos procssos d rgulamntação técnica da Anvisa m articulação com as dmais Suprintndências; V - promovr a gstão a divulgação d informaçõs rlativas aos procssos d rgulamntação técnica no âmbito d comptência da Anvisa, m articulação com as dmais unidads da strutura organizacional; VI - promovr apoiar a participação social nos procssos d atuação rgulatória da Anvisa, quanto aos assuntos d suas rspctivas áras d atuação; VII - assistir a Dirtoria Colgiada na prparação, no acompanhamnto na sistmatização dos rsultados d participação social m consultas audiências públicas, bm como nos dmais instrumntos para colta d dados informaçõs rlativos à atuação rgulatória da Agência; VIII - propor acompanhar a ralização d análiss d impacto rgulatório d studos conômicos rlacionados à atuação rgulatória da Anvisa; IX - promovr o acompanhamnto a avaliação d dados informaçõs conômicas d mrcados, rlacionados à atuação rgulatória da Anvisa, rssalvadas as comptências atribuiçõs da scrtaria xcutiva da Câmara d Rgulação do Mrcado d Mdicamntos, conform lgislação vignt; X - promovr o acompanhamnto a avaliação do cumprimnto d boas práticas rgulatórias nos procssos d rgulamntação técnica da Anvisa; XI - propor a consolidação d atos normativos ditados pla Anvisa, m articulação com as dmais unidads da strutura organizacional; XII - apoiar as stratégias d articulação do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária com o Sistma Brasiliro d Dfsa da Concorrência o Sistma Nacional d Dfsa do Consumidor, nos assuntos aftos às áras sob sua suprvisão; XIII - propor açõs voltadas para o fortalcimnto da govrnança rgulatória o aprimoramnto contínuo do macroprocsso d rgulação no âmbito da Agência do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária. Sção I Da Grência-Gral d Rgulamntação Boas Práticas Rgulatórias Art São comptências da Grência-Gral d Rgulamntação Boas Práticas Rgulatórias: I - coordnar, acompanhar avaliar a xcução das atividads das unidads dirtamnt subordinadas; II - assistir a Suprintndência d Rgulação Sanitária Acompanhamnto d Mrcados na laboração no acompanhamnto da xcução da Agnda Rgulatória; III - coordnar as atividads d apoio à gstão dos procssos d rgulamntação técnica da Agência; IV - propor adotar stratégias mcanismos para o acsso público d informaçõs rlativas aos procssos d rgulamntação técnica da Anvisa, m articulação com as unidads organizacionais; V - apoiar acompanhar as áras técnicas na idntificação na anális d problmas na proposição d mdidas rgulatórias rlacionados à atuação da Anvisa, sgundo princípios dirtrizs d boas práticas m rgulação; VI - propor adotar stratégias mdidas para promoção fortalcimnto da participação social nos procssos d atuação rgulatória da Anvisa, m articulação com as unidads organizacionais da Agência; VII - coordnar a prparação o acompanhamnto dos rsultados d participação m audiências consultas públicas, bm como m chamamnto dmais instrumntos d colta d dados informaçõs rlacionados à atuação rgulatória da Anvisa; VIII - propor adotar stratégias para o dsnvolvimnto a implmntação gradual d acompanhamnto, avaliação simplificação administrativa do stoqu rgulatório, m articulação com as unidads organizacionais da Agência; IX - promovr a compilação a consolidação da rgulamntação técnica ditada pla Anvisa, m articulação com as unidads organizacionais sgundo as dirtrizs stablcidas no âmbito da Agência; X - acompanhar avaliar o cumprimnto d boas práticas rgulatórias nos procssos d rgulamntação técnica da Anvisa; XI - apoiar stratégias mcanismos para a promoção do acsso público à rgulamntação técnica ditada pla Anvisa, m articulação com unidads organizacionais da Agência; XII - propor stratégias adotar açõs voltadas ao aprfiçoamnto contínuo dos critérios, frramntas, mtodologias, rotinas procdimntos para a mlhoria do macroprocsso d rgulação sanitária no âmbito da Agência Nacional d Vigilância Sanitária. Da Coordnação d Gstão do Procsso d Rgulamntação Art São comptências da Coordnação d Gstão do Procsso d Rgulamntação: I - xcutar atividads d apoio à gstão do procsso d rgulamntação da Anvisa, sgundo princípios dirtrizs d boas práticas rgulatórias; II - sistmatizar o lvantamnto, a organização anális d dados informaçõs rlativos aos procssos d rgulamntação técnica da Anvisa; III - xcutar atividads rotinas d gstão divulgação d informaçõs rlativas aos procssos procdimntos d rgulamntação técnica no âmbito d comptência da Anvisa; IV - apoiar as unidads organizacionais nos procdimntos d rgulamntação no prparo para a ralização d audiências, consultas públicas dmais instrumntos d colta d dados informaçõs rlacionados a propostas d atuação rgulatória da Anvisa, sgundo princípios dirtrizs d boas práticas rgulatórias; V - promovr a mlhoria rgulatória avaliar o cumprimnto das boas práticas rgulatórias nos procssos d rgulamntação técnica da Anvisa. I Da Coordnação d Assssoramnto Estratégico m Rgulação Art São comptências da Coordnação d Assssoramnto Estratégico m Rgulação: I - xcutar atividads d assssoramnto stratégico m rgulação, sgundo princípios dirtrizs d boas práticas rgulatórias; II - apoiar as unidads organizacionais na idntificação na anális d problmas, na triagm prliminar d impactos rgulatórios na proposição d mdidas rgulatórias, sgundo princípios dirtrizs d boas práticas m rgulação; III - acompanhar apoiar tcnicamnt a proposição d audiências, consultas públicas dmais instrumntos para colta d dados informaçõs rlacionados a matéria d comptência normativa da Agência, m articulação com dmais unidads organizacionais da Anvisa; IV - laborar rlatórios d anális da participação social m consultas públicas, bm como m dmais instrumntos para colta d dados informaçõs rlacionados a matéria d comptência normativa da Agência, no âmbito d suas rspctivas atribuiçõs. II Da Coordnação d Gstão do Estoqu Rgulatório Art São comptências da Coordnação d Gstão do Estoqu Rgulatório: I - dsnvolvr, implmntar sistmatizar rotinas, procdimntos mtodologias d avaliação acompanhamnto do stoqu rgulatório d simplificação administrativa, sgundo princípios dirtrizs d boas práticas rgulatórias; II - assistir as dmais unidads da strutura organizacional m procssos d laboração d rgulamntos técnicos da Anvisa, auxiliando na idntificação d atos rlacionados passívis d atualização ou rvogação; III - dsnvolvr adotar mdidas para a compilação consolidação d rgulamntos técnicos ditados pla Anvisa; IV - promovr mdidas qu contribuam para o acsso público à rgulamntação técnica ditada pla Anvisa m articulação com as unidads organizacionais da Agência. Sção II Da Grência-Gral d Anális d Impacto Rgulatório Acompanhamnto d Mrcados Art São comptências da Grência-Gral d Anális d Impacto Rgulatório Acompanhamnto d Mrcados: I - coordnar, acompanhar avaliar a xcução das atividads das unidads dirtamnt subordinadas; II - promovr análiss d impacto rgulatório, studos conômicos acompanhamnto d mrcados rlacionados à atuação da Anvisa, sgundo ncssidad, spcificidad, nívl d complxidad stablcidos no âmbito da Agência; III - propor adotar stratégias mdidas para gstão, acompanhamnto avaliação d dados informaçõs conômicas d mrcados, rlacionadas à atuação da Anvisa; IV - propor adotar mdidas para obtr ou rquisitar informaçõs sobr produção, distribuição, insumos, matérias-primas, comrcialização quaisqur outros dados, m podr d pssoas físicas ou jurídicas, d dirito público ou privado, qu s ddiqum às atividads rguladas pla Anvisa, para fins d anális d impacto rgulatório, laboração d studos conômicos ou acompanhamnto d mrcados, mantndo o sigilo lgal quando for o caso; V - promovr, para fins d anális d impacto rgulatório, laboração d studos conômicos ou acompanhamnto d mrcados, o xam d stoqus, papéis scritas, m podr d pssoas físicas ou jurídicas, d dirito público ou privado, qu s ddiqum às atividads rguladas pla Anvisa, mantndo o sigilo lgal quando for o caso; VI - apoiar o dsnvolvimnto d studos sistmas d informaçõs conômicas dos mrcados para rduzir a assimtria d informaçõs no âmbito d sua comptência rgimntal, m articulação com as unidads organizacionais da Agência; VII - propor adotar stratégias mdidas para o dsnvolvimnto a implmntação gradual d açõs práticas d acompanhamnto d mrcados avaliação dos impactos rgulatórios, no âmbito d atuação da Anvisa; VIII - apoiar coordnar a xcução das atividads d articulação com o Sistma Brasiliro d Dfsa da Concorrência o Sistma Nacional d Dfsa do Consumidor, no âmbito d suas atribuiçõs; IX - propor stratégias açõs voltadas ao aprfiçoamnto contínuo dos critérios, frramntas, mtodologias, rotinas procdimntos para a mlhoria do macroprocsso d rgulação sanitária no âmbito da Anvisa do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária. Da Coordnação d Anális d Impacto Rgulatório Assssoramnto Econômico m Rgulação Art São comptências da Coordnação d Anális d Impacto Rgulatório Assssoramnto Econômico m Rgulação: I - xcutar as atividads rlacionadas às análiss d impacto rgulatório, sgundo nívl d complxidad, critérios, mtodologias, rotinas procdimntos stablcidos no âmbito da Agência; II - promovr atividads d organização, anális divulgação d studos conômicos d mrcado, m articulação com dmais unidads da strutura organizacional, mantndo o sigilo lgal quando for o caso; III - propor, instruir acompanhar os pdidos d rqurimnto d informação, obtnção colta d dados sobr produção, distribuição, insumos, matérias-primas, comrcialização quaisqur outros dados, solicitados para fins d anális d impacto rgulatório laboração d studos conômicos, mantndo o sigilo lgal quando for o caso;

15 64 ISSN Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d 2015 IV - propor, instruir, acompanhar analisar stoqus, papéis scritas, para fins d anális d impacto rgulatório laboração d studos conômicos, mantndo o sigilo lgal quando for ncssário; V - apoiar o dsnvolvimnto d sistmas d informaçõs conômicas d mrcado, para fins d anális d impacto rgulatório laboração d studos conômicos; VI - prstar assssoramnto m matéria conômica às unidads da strutura organizacional m atividads rlacionadas à atuação da Anvisa. I Da Coordnação d Informaçõs Econômicas Acompanhamnto d Mrcados Art São comptências da Coordnação d Informaçõs Econômicas Acompanhamnto d Mrcados: I - lvantar dados informaçõs para acompanhamnto d mrcados, rlacionados à atuação da Anvisa; II - propor, instruir acompanhar os pdidos d rqurimnto d informaçõs, obtnção colta d dados sobr produção, distribuição, insumos, matérias-primas, comrcialização quaisqur outros dados solicitados para fins d acompanhamnto d mrcados, mantndo sigilo lgal, quando for o caso; III - propor, instruir, acompanhar analisar stoqus, papéis scritas para fins d acompanhamnto d mrcados, mantndo sigilo lgal, quando for o caso; IV - acompanhar, avaliar divulgar dados informaçõs d mrcado m situaçõs qu impliqum risco d dsabastcimnto ou rstrição ao acsso a tcnologias m saúd, m articulação com dmais unidads da strutura organizacional, sgundo critérios, mtodologias, rotinas procdimntos stablcidos no âmbito da Agência; V - propor implmntar atividads rotinas para rduzir a assimtria d informação rlacionadas às tcnologias m saúd, no âmbito d suas atribuiçõs; VI - apoiar stratégias mdidas para o acompanhamnto contínuo das stratégias açõs d acompanhamnto d mrcados, sgundo ncssidad, spcificidads prioridads stablcidas no âmbito da Agência; VII - xcutar atividads rotinas d gstão divulgação d informaçõs d mrcado, mantndo o sigilo lgal ncssário. CAPÍTULO V DA SUPERINTENDÊNCIA DE INSPEÇÃO SANITÁRIA Art São comptências da Suprintndência d Inspção Sanitária: I - coordnar suprvisionar as unidads organizacionais rsponsávis pla autorização d funcionamnto inspção sanitária, para vrificação do cumprimnto d Boas Práticas na ára d mdicamntos, produtos para a saúd, insumos farmacêuticos, sanants, alimntos, cosméticos, produtos d higin pssoal prfums; II - propor às Dirtorias açõs voltadas para o aprimoramnto do procsso d inspção sanitária para vrificação do cumprimnto d Boas Práticas, na sua ára d comptência; III - articular adotar mdidas m conjunto com as dmais Suprintndências para a qualidad sgurança dos produtos sujitos à vigilância sanitária; IV - articular adotar mdidas, m conjunto com a Suprintndência d Srviços d Saúd Gstão do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, para aprimoramnto, harmonização dscntralização das atividads sob sua rsponsabilidad; V - assistir, apoiar implmntar açõs rlacionadas às Coopraçõs Intrnacionais aftas à otimização dos procssos rlativos à vrificação do cumprimnto d boas práticas; VI - propor concssão, altração, rnovação canclamnto da Autorização d Funcionamnto da Autorização Espcial d mprsas fabricants, distribuidoras, importadoras, xportadoras, transportadoras, armaznadoras mbaladoras d mdicamntos, além das farmácias drogarias; VII - propor concssão, altração, rnovação canclamnto da Autorização d Funcionamnto d mprsas fabricants, distribuidoras, importadoras, xportadoras, transportadoras, fracionadoras, armaznadoras da Autorização Espcial d mprsas fabricants, distribuidoras, importadoras, xportadoras, transportadoras, fracionadoras, armaznadoras manipuladoras d insumos farmacêuticos; VIII - propor concssão, altração canclamnto do crtificado d cumprimnto d Boas Práticas d Fabricação das mprsas fabricants d mdicamntos, produtos para saúd, cosméticos, prfums, produtos d higin pssoal, sanants, insumos farmacêuticos alimntos localizadas m trritório nacional, no MERCOSUL ou m outros paíss; IX - propor concssão, altração canclamnto do crtificado d cumprimnto d Boas Práticas d Distribuição ou Armaznagm d mdicamntos, produtos para saúd insumos farmacêuticos das mprsas armaznadoras, distribuidoras importadoras d mdicamntos, produtos para saúd insumos farmacêuticos localizadas m trritório nacional; X - assgurar a dvida anális, instrução tramitação dos rcursos administrativos intrpostos contra as dcisõs da Suprintndência d Inspção Sanitária. Sção I Da Coordnação d Instrução Anális d Rcursos da Inspção Art São comptências da Coordnação d Instrução Anális d Rcursos da Inspção: I - coordnar as atividads da Comissão d Anális d Rcursos, no âmbito da Suprintndência; II - instruir analisar, quanto ao juízo d admissibilidad d mérito, os rcursos administrativos submtidos contra dcisõs rfrnts à Autorização d Funcionamnto, Autorização Espcial, Contratos d Trcirização, Crtificação d Boas Praticas d Fabricação Crtificação d Boas Práticas d Distribuição Armaznagm d mdicamntos, insumos farmacêuticos, produtos para saúd, cosméticos, sanants alimntos; plo código III - manifstar-s, mdiant missão d parcrs fundamntados, quanto aos fatos razõs contidos nos rcursos administrativos submtr os parcrs à dlibração das autoridads comptnts; IV - subsidiar a Dirtoria Colgiada com as informaçõs ncssárias ao julgamnto dos rcursos m última instância; V - aprimorar os procdimntos d anális, instrução julgamnto dos rcursos administrativos no âmbito da Suprintndência d Inspção; VI - contribuir para a uniformização d ntndimntos técnicos da Suprintndência d Inspção; VII - viabilizar a organização sistmatização das dcisõs rfrnts a rcursos dirigidos à Dirtoria Colgiada para srvirm d paradigma para solução d casos análogos; VIII - contribuir para a laboração d Súmulas da Dirtoria Colgiada. Sção II Da Coordnação d Gstão da Qualidad do Procsso d Inspção Sanitária Art São comptências da Coordnação d Gstão da Qualidad do Procsso d Inspção Sanitária: I - coordnar as atividads d auditoria rlacionadas aos sistmas d gstão da qualidad d inspção sanitária dos órgãos ntidads staduais, distrital municipais qu intgram o Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, rsponsávis plas atividads d inspção dos produtos abrangidos pla comptência da Suprintndência; II - planjar os lmntos do sistma d gstão da qualidad no âmbito da Suprintndência coordnar sua implmntação; III - coordnar a laboração dos lmntos do sistma d gstão da qualidad do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária rlativos às atividads d inspção sanitária dos produtos sob comptência da Suprintndência; IV - xcutar as atividads d capacitação dos srvidors do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária qu ralizm inspçõs m stablcimntos abrangidos pla comptência da Suprintndência; V - coordnar as atividads d capacitação dos srvidors da Suprintndência para xcução dos procssos d trabalho da ára, m consonância com a política intrna da Agência; VI - coordnar as atividads d auditoria intrna rlacionadas aos sistmas d qualidad d inspção sanitária no âmbito da Suprintndência; VII - coordnar o procsso d rgulamntação d matérias rlativas à atuação da Suprintndência d Inspção Sanitária. Sção III Da Grência d Autorização d Funcionamnto Art São comptências da Grência d Autorização d Funcionamnto: I - instituir mantr atualizado o cadastro d mprsas fabricants, distribuidoras, importadoras, xportadoras, transportadoras, fracionadoras, armaznadoras mbaladoras d mdicamntos, insumos farmacêuticos, produtos para saúd, sanants, cosméticos, prfums produtos para higin, bm como d farmácias drogarias, localizadas m trritório nacional; II - dsnvolvr atividads d coopração técnica com os Estados, o Distrito Fdral os Municípios, visando o aprimoramnto, harmonização dscntralização das açõs rlativas à Autorização d Funcionamnto; III - articular-s com os nívis stadual, distrital municipal, para implmntar os mcanismos d inspção na sua ára d comptência para vrificar o cumprimnto d normas padrõs d intrss sanitário, rspitada a lgislação prtinnt; IV - propor a concssão, altração canclamnto da Autorização d Funcionamnto Autorização Espcial d mprsas fabricants, distribuidoras, importadoras, xportadoras, transportadoras, armaznadoras mbaladoras d mdicamntos, além das farmácias drogarias; V - propor a concssão, altração canclamnto da Autorização d Funcionamnto d mprsas fabricants, distribuidoras, importadoras, xportadoras, transportadoras, fracionadoras armaznadoras d insumos farmacêuticos; VI - propor a concssão, altração canclamnto da Autorização Espcial d mprsas fabricants, distribuidoras, importadoras, xportadoras, transportadoras, fracionadoras, armaznadoras manipuladoras d insumos farmacêuticos outras substâncias, sujitas a control spcial; VII - propor a concssão, altração canclamnto da Autorização d Funcionamnto d mprsas qu xrcm atividads com produtos para saúd, sanants, alimntos, cosméticos, prfums produtos d higin; VIII - laborar implmntar os lmntos do sistma d gstão da qualidad dfinidos para sua ára d atuação; IX - promovr, xcutar participar das atividads d capacitação para xcução dos procssos d trabalho da ára, m consonância com a política intrna da Agência; X - participar da laboração d trabalhos técnicos, guias matrial informativo rlacionados à sua ára d comptência; XI - participar das atividads d auditoria intrna no âmbito da Suprintndência d Inspção; XII - ralizar anális inicial dos rcursos administrativos intrpostos aos indfrimntos dos pdidos administrativos d comptência da ára. Sção IV Da Grência-Gral d Inspção Sanitária Art São comptências da Grência-Gral d Inspção Sanitária: I - coordnar, promovr avaliar, m nívl nacional, a xcução das atividads d inspção sanitária para vrificação do cumprimnto das Boas Práticas na ára d mdicamntos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúd, sanants, alimntos, cosméticos, produtos d higin pssoal prfums; II - planjar xcutar as atividads d inspção sanitária para vrificação do cumprimnto das Boas Práticas d Fabricação d mdicamntos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúd no âmbito do MERCOSUL m outros paíss; III - suprvisionar as unidads organizacionais rsponsávis pla inspção sanitária para vrificação do cumprimnto d boas práticas na sua ára d atuação; IV - avaliar as notificaçõs d contratos d trcirização d tapas d fabricação, control d qualidad ou armaznamnto d produtos sujitos à vigilância sanitária, conform lgislação vignt; V - dsnvolvr atividads d coopração técnica com os Estados, o Distrito Fdral os Municípios, visando o aprimoramnto, harmonização dscntralização das açõs rlativas às inspçõs d boas práticas na sua ára d comptência; VI - articular-s com os nívis stadual, distrital municipal, para implmntar os mcanismos d inspção na sua ára d comptência para vrificar o cumprimnto d normas padrõs d intrss sanitário, rspitada a lgislação prtinnt; VII - propor, avaliar implmntar açõs rlacionadas às Coopraçõs Intrnacionais aftas à otimização dos procssos rlativos à vrificação do cumprimnto d boas práticas; VIII - propor a concssão, a altração o canclamnto do crtificado d cumprimnto d Boas Práticas d Fabricação às mprsas fabricants d mdicamntos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúd, sanants, alimntos, cosméticos, produtos d higin pssoal prfums localizadas m trritório nacional, no MERCO- SUL ou m outros paíss; IX - propor a concssão, a altração o canclamnto do crtificado d cumprimnto d Boas Práticas d Distribuição ou Armaznagm às mprsas armaznadoras, distribuidoras importadoras d mdicamntos, insumos farmacêuticos produtos para saúd, localizadas m trritório nacional; X - acompanhar as atividads d auditoria rlacionadas aos sistmas d gstão da qualidad d inspção sanitária dos órgãos ntidads staduais, distrital municipais qu intgram o Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; XI - suprvisionar a implmntação do sistma d gstão da qualidad m sua ára d atuação; XII - propor articulação com nts do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária para adoção dos lmntos do sistma d gstão da qualidad rlativos às atividads d inspção sanitária; XIII - participar das atividads d capacitação d insptors qu ralizam inspção d boas práticas no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; XIV - promovr as atividads d capacitação para xcução dos procssos d trabalho da ára, m consonância com a política intrna da Agência; XV - acompanhar suprvisionar a anális inicial dos rcursos administrativos intrpostos aos indfrimntos dos pdidos administrativos d comptência da ára. Da Coordnação d Inspção d Insumos Farmacêuticos, Sanants, Cosméticos Alimntos Art São comptências da Coordnação d Inspção d Insumos Farmacêuticos, Sanants, Cosméticos Alimntos: I - promovr avaliar, m nívl nacional, a xcução das atividads d inspção sanitária para vrificação do cumprimnto das Boas Práticas na ára d insumos farmacêuticos, sanants, alimntos, cosméticos, prfums produtos d higin; II - ralizar atividads d inspção sanitária para vrificar o cumprimnto das Boas Práticas d Fabricação na ára d insumos farmacêuticos no âmbito do MERCOSUL m outros paíss; III - analisar mitir parcrs técnicos rfrnts aos rlatórios d Inspção Nacional d mprsas fabricants, distribuidoras, transportadoras importadoras d insumos farmacêuticos, sanants, alimntos, cosméticos, prfums produtos d higin; IV - analisar, mitir parcrs técnicos propor dcisão rfrnt à concssão, altração canclamnto do crtificado d cumprimnto d Boas Práticas d Fabricação às mprsas fabricants d insumos farmacêuticos, sanants, alimntos, cosméticos, produtos d higin pssoal prfums, localizadas m trritório nacional, no MERCOSUL ou m outros paíss; V - analisar, mitir parcrs técnicos propor dcisão rfrnt à concssão, altração canclamnto do crtificado d cumprimnto d Boas Práticas d Distribuição ou Armaznagm às mprsas armaznadoras, distribuidoras importadoras d insumos farmacêuticos, localizadas m trritório nacional. VI - dsnvolvr atividads d coopração técnica com os Estados, o Distrito Fdral os Municípios, visando à harmonia mlhoria das açõs rlativas às inspçõs d boas práticas, na sua ára d comptência VII - implmntar m conjunto com os nívis stadual, distrital municipal, os mcanismos d inspção sanitária na sua ára d comptência para vrificar o cumprimnto d normas padrõs d intrss sanitário, rspitada a lgislação prtinnt; VIII - participar das açõs rlacionadas às Coopraçõs Intrnacionais aftas à otimização dos procssos rlativos à vrificação do cumprimnto d boas práticas, na sua ára comptência; IX - participar das atividads d auditoria rlacionadas aos sistmas d gstão da qualidad d inspção sanitária dos órgãos ntidads staduais, distrital municipais qu intgram o Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; X - laborar implmntar os lmntos do sistma d gstão da qualidad dfinidos para sua ára d atuação; XI - participar dos grupos d trabalho para laboração dos lmntos do sistma d gstão da qualidad do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária rlativos às atividads d inspção sanitária; XII - participar das atividads d capacitação d insptors qu ralizam inspção d boas práticas, na sua ára d comptência, no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária;

16 Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d ISSN XIII - participar das atividads d auditoria intrna no âmbito da Suprintndência d Inspção; XIV - analisar m primira instância os rcursos administrativos intrpostos aos indfrimntos dos pdidos administrativos d comptência da ára. I Da Coordnação d Inspção d Mdicamntos Art São comptências da Coordnação d Inspção d Mdicamntos I - promovr avaliar, m nívl nacional, a xcução das atividads d inspção sanitária para vrificação do cumprimnto das Boas Práticas na ára d mdicamntos; II - ralizar atividads d inspção sanitária para vrificação do cumprimnto das Boas Práticas d Fabricação na ára d mdicamntos, no âmbito do MERCOSUL m outros paíss; III - rcbr, acompanhar analisar as notificaçõs d contratos d trcirização d tapas d fabricação d produtos sujitos à vigilância sanitária, conform lgislação vignt; IV - analisar mitir parcrs técnicos rfrnts aos rlatórios d Inspção Nacional d mprsas fabricants, distribuidoras, transportadoras importadoras d mdicamntos; V - analisar, mitir parcrs técnicos propor dcisão rfrnt à concssão, altração canclamnto do crtificado d cumprimnto d Boas Práticas d Fabricação às mprsas fabricants d mdicamntos, localizadas m trritório nacional, no MERCOSUL ou m outros paíss; VI - analisar, mitir parcrs técnicos propor dcisão rfrnt à concssão, altração canclamnto do crtificado d cumprimnto d Boas Práticas d Distribuição ou Armaznagm às mprsas armaznadoras, distribuidoras importadoras d mdicamntos, localizadas m trritório nacional. VII - dsnvolvr atividads d coopração técnica com os Estados, o Distrito Fdral os Municípios, visando à harmonia mlhoria das açõs rlativas às inspçõs d boas práticas, na sua ára d comptência; VIII - implmntar m conjunto com os nívis stadual, distrital municipal, os mcanismos d inspção sanitária na sua ára d comptência para vrificar o cumprimnto d normas padrõs d intrss sanitário, rspitada a lgislação prtinnt; IX - participar das açõs rlacionadas às Coopraçõs Intrnacionais aftas à otimização dos procssos rlativos à vrificação do cumprimnto d boas práticas, na sua ára d comptência; X - participar das atividads d auditoria rlacionadas aos sistmas d gstão da qualidad d inspção sanitária dos órgãos ntidads staduais, distrital municipais qu intgram o Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; XI - laborar implmntar os lmntos do sistma d gstão da qualidad dfinidos para sua ára d atuação; XII - participar dos grupos d trabalho para laboração dos lmntos do sistma d gstão da qualidad do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, rlativos às atividads d inspção sanitária; XIII - participar das atividads d capacitação d insptors qu ralizam inspção d boas práticas, na sua ára d comptência, no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; XIV - participar das atividads d auditoria intrna no âmbito da Suprintndência d Inspção; XV - analisar m primira instância os rcursos administrativos intrpostos aos indfrimntos dos pdidos administrativos d comptência da ára. II Da Coordnação d Inspção d Produtos para Saúd Art São comptências da Coordnação d Inspção d Produtos para Saúd: I - promovr avaliar, m nívl nacional, a xcução das atividads d inspção sanitária para vrificação do cumprimnto das Boas Práticas na ára d produtos para saúd; II - ralizar atividads d inspção sanitária para vrificação do cumprimnto das Boas Práticas d Fabricação na ára d produtos para saúd, no âmbito do MERCOSUL m outros paíss; III - analisar mitir parcrs técnicos rfrnts aos rlatórios d Inspção Nacional d mprsas fabricants, distribuidoras, transportadoras importadoras d produtos para saúd; IV - ralizar atividads d avaliação, visando o rconhcimnto d organismos trciros qu ralizm auditoria para vrificação do cumprimnto das Boas Práticas d Fabricação na ára d produtos para saúd; V - analisar mitir parcrs técnicos rfrnts aos rlatórios d auditoria m fabricants d produtos para saúd, mitidos por organismo auditor trciro rconhcido pla Anvisa; VI - analisar, mitir parcrs técnicos propor dcisão rfrnt à concssão, altração canclamnto do crtificado d cumprimnto d Boas Práticas d Fabricação às mprsas fabricants d produtos para a saúd, localizadas m trritório nacional, no MER- COSUL ou m outros paíss; VII - analisar, mitir parcrs técnicos propor dcisão rfrnt à concssão, altração canclamnto do crtificado d cumprimnto d Boas Práticas d Distribuição ou Armaznagm às mprsas armaznadoras, distribuidoras importadoras d produtos para saúd, localizadas m trritório nacional; VIII - dsnvolvr atividads d coopração técnica com os Estados, o Distrito Fdral os Municípios, visando à harmonia mlhoria das açõs rlativas às inspçõs d boas práticas, na sua ára d comptência; IX - implmntar m conjunto com os nívis stadual, distrital municipal, os mcanismos d inspção sanitária na sua ára d comptência para vrificar o cumprimnto d normas padrõs d intrss sanitário, rspitada a lgislação prtinnt; X - participar das açõs rlacionadas às Coopraçõs Intrnacionais aftas à otimização dos procssos rlativos à vrificação do cumprimnto d boas práticas, na sua ára d comptência; plo código XI - participar das atividads d auditoria rlacionadas aos sistmas d gstão da qualidad d inspção sanitária dos órgãos ntidads staduais, distrital municipais qu intgram o Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; XII - laborar implmntar os lmntos do sistma d gstão da qualidad dfinidos para sua ára d atuação; XIII - participar dos grupos d trabalho para laboração dos lmntos do sistma d gstão da qualidad do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária rlativos às atividads d inspção sanitária; XIV - participar das atividads d capacitação d insptors qu ralizam inspção d das boas práticas, na sua ára d comptência, no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; XV - participar das atividads d auditoria intrna no âmbito da Suprintndência d Inspção; XVI - analisar m primira instância os rcursos administrativos intrpostos aos indfrimntos dos pdidos administrativos d comptência da ára. CAPÍTULO VI DA SUPERINTENDÊNCIA DE FISCALIZAÇÃO, CON- TROLE E MONITORAMENTO Art São comptências da Suprintndência d Fiscalização, Control Monitoramnto: I - coordnar suprvisionar as unidads organizacionais rsponsávis pla fiscalização, control monitoramnto d produtos sujitos à vigilância sanitária; II - propor açõs voltadas para o aprimoramnto do procsso d fiscalização invstigação d dsvios d qualidad da sgurança d produtos sujitos à vigilância sanitária; III - suprvisionar acompanhar, m nívl nacional, a coordnação das atividads laboratoriais d control da qualidad idntidad dos produtos sujitos à vigilância sanitária; IV - propor, articular adotar m conjunto com as dmais Suprintndências mdidas para garantia da qualidad sgurança dos produtos srviços sujitos à vigilância sanitária; V - propor, articular adotar m conjunto com a Suprintndência d Srviços d Saúd Gstão do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, mdidas para dscntralização harmonização das açõs d fiscalização, control monitoramnto; VI - coordnar, assistir apoiar a implmntação das açõs rlacionadas às coopraçõs intrnacionais aftas a fiscalização, control monitoramnto d produtos sujitos à vigilância sanitária; VII - propor, articular adotar m conjunto, com as dmais Suprintndências, mdidas para aprimoramnto dos procssos d trabalho das áras sob sua rsponsabilidad visando capacitação, dsnvolvimnto qualidad d vida no trabalho dos srvidors ficiência; VIII - promovr apoiar a intração com ntidads do stor público privado para o aprimoramnto do procsso d fiscalização, control monitoramnto d produtos sujitos à vigilância sanitária; IX - coordnar o monitoramnto d informaçõs indicadors da situação sanitária nacional intrnacional, spcialmnt da ocorrência d vntos qu possam constituir uma mrgência m vigilância sanitária d importância nacional ou intrnacional, subsidiando a tomada d dcisão das Suprintndências da Dirtoria Colgiada. Sção I Da Coordnação do Cntro d Grnciamnto d Informaçõs sobr Emrgências m Vigilância Sanitária Art São comptências da Coordnação do Cntro d Grnciamnto d Informaçõs sobr Emrgências m Vigilância Sanitária: I - dsnvolvr implantar protocolos para dtcção d mrgências m vigilância sanitária m conjunto com as unidads organizacionais da Anvisa; II - xcutar sistmática d prospcção d informaçõs d vntos qu podm configurar mrgências m vigilância sanitária, por mio d busca nas fonts formais informais d informação mídia; III - coordnar, implantar garantir a alimntação do Sistma d Monitoramnto d Evntos com as informaçõs sobr os vntos suspitos ou confirmados considrados mrgências m vigilância sanitária, no âmbito da Anvisa do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; IV - promovr capacitação das unidads organizacionais da Anvisa do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária no uso dos procssos frramntas do cntro para dtcção, monitoramnto rsposta às mrgências m vigilância sanitária; V - laborar, aplicar divulgar fluxos d dtcção ou notificação d mrgências m vigilância sanitária; VI - monitorar os vntos notificados como mrgência m vigilância sanitária, d acordo com os critérios d rlvância para monitoramnto rsposta; VII - analisar laborar rlatórios sobr as mrgências m vigilância sanitária m conjunto com as unidads organizacionais da Anvisa; VIII - apoiar as unidads organizacionais da Anvisa, quando indicado, na rsposta às mrgências d vigilância sanitária; IX - coordnar organizar as runiõs do Comitê d Grnciamnto d Informaçõs sobr Emrgências m Vigilância Sanitária, constituído plos intgrants do cntro d grnciamnto, rprsntants das unidads organizacionais, Suprintndências das dirtorias; X - compartilhar informaçõs sobr as mrgências m vigilância sanitária com as unidads organizacionais da Anvisa, quando indicado, com dmais nts do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; XI - articular-s com o Cntro d Informaçõs Estratégicas d Vigilância m Saúd -CIEVS da Scrtaria d Vigilância m Saúd do Ministério da Saúd, para o intrcâmbio d informaçõs sobr mrgências d vigilância sanitária d importância nacional intrnacional, quando indicado, m conjunto com as unidads organizacionais spcíficas; XII - promovr articulação com fonts ou srviços stratégicos para dtcção d mrgências m vigilância sanitária; XIII - trinar mobilizar quip do cntro d grnciamnto, das unidads organizacionais da Anvisa do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária para iniciar mantr rotina d dtcção-notificação das mrgências m vigilância sanitária; XIV - contribuir para a qualificação dos profissionais da Anvisa do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária no grnciamnto d mrgências m vigilância sanitária. Sção II Da Coordnação d Instrução Anális d Rcursos d Fiscalização Art São comptências da Coordnação d Instrução Anális d Rcursos d Fiscalização: I - instruir analisar quanto ao juízo d admissibilidad d mérito os rcursos intrpostos m fac d atos da Suprintndência d Fiscalização, Control Monitoramnto da Grência-Gral d Monitoramnto da Qualidad, Control Fiscalização d produtos sujitos à vigilância sanitária, bm como os rcursos intrpostos m procssos administrativos sanitários instaurados para fins d apuração d infraçõs à lgislação sanitária fdral, rfrnts a produtos sujitos à vigilância sanitária, propaganda, publicidad promoção, xcto as rlativas aos produtos drivados do tabaco; II - provr informaçõs ncssárias ao julgamnto d rcursos intrpostos m fac d atos da Suprintndência d Fiscalização, Control Monitoramnto da Grência-Gral d Monitoramnto da Qualidad, Control Fiscalização d produtos sujitos à vigilância sanitária, bm como ao julgamnto dos rcursos dos pdidos d rvisão d dcisõs da Dirtoria Colgiada nos procssos administrativos sanitários d comptência da Grência-Gral d Monitoramnto da Qualidad, Control Fiscalização d Produtos sujitos à vigilância sanitária, mdiant missão d parcr fundamntado quanto aos fatos razõs contidos nos rcursos nos pdidos d rvisão d dcisõs da Dirtoria Colgiada; III - prstar informaçõs à socidad ao stor rgulado, através dos mios d comunicação disponibilizados pla Agência, no qu diz rspito aos assuntos rlacionados à sua ára d atuação. Sção III Da Grência-Gral d Monitoramnto d Produtos Sujitos a Vigilância Sanitária Art São comptências da Grência-Gral d Monitoramnto d Produtos Sujitos a Vigilância Sanitária: I - propor, participar, apoiar, analisar acompanhar a dição d rgulamntos para as atividads rlativas à anális, invstigação, avaliação, monitoramnto comunicação dos riscos dcorrnts do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; II - grnciar as açõs d anális, avaliação monitoramnto d risco contmplando os componnts da Gstão d Risco Sanitário dcorrnt do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; III - grnciar o dsnvolvimnto manutnção dos sistmas d informação para suport às açõs d anális, invstigação, avaliação, monitoramnto comunicação dos riscos dcorrnts do uso d produtos srviços sujitos à vigilância sanitária; IV - coordnar o Sistma d Notificação Invstigação m Vigilância Sanitária para o monitoramnto, anális invstigação dos problmas rlacionados ao uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; V - coordnar os procssos d trabalho rlativos à Biovigilância, Cosmtovigilância, Farmacovigilância, Hmovigilância, Tcnovigilância, Toxicovigilância, Vigilância d Alimntos Vigilância d Sanants; VI - analisar mitir parcr circunstanciado conclusivo sobr os riscos a sgurança dcorrnts do uso d produtos sujitos a vigilância sanitária formular xigências rlativas à anális procdida; VII - coordnar a Rd Sntinla; VIII - coordnar o Cntro Nacional d Monitorização d Mdicamntos da Organização Mundial da Saúd; IX - coordnar a Rd Nacional d Cntros d Informação To x i c o l ó g i c a ; X - coordnar a laboração a divulgação d comunicaçõs d risco sgurança rlacionadas ao uso d produtos sujitos a vigilância sanitária; XI- incntivar a notificação d vntos advrsos quixas técnicas d produtos srviços para a saúd submtidos à vigilância sanitária m trritório nacional; XII- propor rgulamntos para o control d risco dcorrnt do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; XIII- vrificar o cumprimnto das normas m vigor rlacionadas às açõs d monitoramnto do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; XIV - fomntar ralizar studos, psquisas produção d conhcimnto rlacionado à anális, invstigação, avaliação, monitoramnto comunicação dos riscos dcorrnts do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; XV - coordnar a laboração a disponibilização à socidad, d matrial técnico-cintífico sobr tmas d intrss da saúd pública rlacionado à avaliação do risco d produtos sujitos à vigilância sanitária; XVI - intragir com os outros órgãos do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária contribuindo para o fortalcimnto a dscntralização das açõs d monitoramnto d produtos sujitos à vigilância sanitária;

17 66 ISSN Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d 2015 XVII - propor, laborar, acompanhar, xcutar avaliar programas projtos d coopração técnica, convênios, acordos, ajusts outros instrumntos d intrss rlacionados ao monitoramnto do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária com organismos instituiçõs nacionais intrnacionais; XVIII - xcutar, m carátr suplmntar ou m circunstâncias spciais, as açõs rlativas à anális, invstigação, avaliação, monitoramnto comunicação dos riscos dcorrnts do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária, junto aos dmais nívis do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; XIX - conduzir os procssos d rgulamntação da sua ára d comptência m consonância com as Boas Práticas Rgulatórias; XX - coordnar as açõs qu viabilizm o monitoramnto d rsíduos d agrotóxicos m alimntos por mio d articulação com o Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; XXI - coordnar comissõs a srm criadas no âmbito da Grência-Gral. Da Grência d Anális Avaliação d Risco Art São comptências da Grência d Anális Avaliação d Risco: I - avaliar o prfil d sgurança do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; II - xcutar as atividads rlativas à anális, invstigação avaliação dos riscos dcorrnts do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; III - analisar invstigar as notificaçõs do banco d dados do Sistma d Notificação Invstigação m Vigilância Sanitária; IV - subsidiar tcnicamnt, articular açõs, com a ára comptnt; V - mitir parcr técnico para subsidiar as dmais áras da Anvisa outros órgãos sobr a avaliação do prfil d sgurança do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; VI - analisar os dados do Sistma Nacional d Grnciamnto d Produtos Controlados para grar informaçõs farmacopidmiológicas; VII - subsidiar tcnicamnt a proposição d rgulamntos para o control d risco dcorrnt do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; VIII - laborar orintaçõs, normas técnicas opracionais para avaliação do prfil d sgurança do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; IX - laborar matrial técnico-cintífico sobr tmas d intrss da saúd pública rlacionados à avaliação d risco no uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; X - coordnar grupos d trabalho d assuntos técnicos d comptência da grência; XI - participar d grupos d trabalho, câmaras técnicas, storiais comitês, m âmbito nacional intrnacional, sobr assuntos rlacionados à ára d atuação da grência; XII - subsidiar os dmais nívis do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária outros órgãos no dsmpnho d funçõs rlacionadas à ára d atuação da Grência; XIII - propor açõs urgnts m situaçõs d cris qu nvolva a sgurança do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; XIV - xcutar as atividads concrnnts à condição d Cntro Nacional d Monitorização d Mdicamntos da Organização Mundial Saúd. I Da Grência d Monitoramnto do Risco Art São comptências da Grência d Monitoramnto do Risco: I - monitorar o prfil d sgurança do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; II - xcutar as atividads rlativas ao monitoramnto à comunicação dos riscos dcorrnts do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; III - subsidiar tcnicamnt articular açõs, com a ára comptnt; IV - mitir parcr técnico para subsidiar as dmais áras da Anvisa outros órgãos sobr o monitoramnto do prfil d sgurança do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; V - subsidiar tcnicamnt a Grência-Gral d Monitoramnto d Produtos Sujitos à Vigilância Sanitária para a proposição d rgulamntos para o monitoramnto d risco dcorrnt do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; VI - laborar orintaçõs procdimntos para o monitoramnto do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; VII - laborar matrial técnico-cintífico sobr tmas d intrss da saúd pública rlacionados ao monitoramnto d risco no uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; VIII - laborar utilizar indicadors para o monitoramnto do prfil d sgurança do uso d produtos sujitos à vigilância sanitária; IX - propor, organizar, orintar, xcutar divulgar as atividads inrnts à Rd Sntinla; X - coordnar grupos d trabalho d assuntos técnicos d sua comptência; XI - subsidiar os dmais nívis do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária outros órgãos no dsmpnho d funçõs rlacionadas à sua ára d atuação. plo código Sção IV Da Grência-Gral d Fiscalização d Produtos Sujitos à Vigilância Sanitária Art São comptências da Grência-Gral d Fiscalização d Produtos Sujitos à Vigilância Sanitária: I - planjar os lmntos do sistma d qualidad coordnar sua implmntação m suas áras; II - grnciar coordnar as atividads d auditoria intrna rlacionadas aos sistmas d qualidad d fiscalização sanitária; III - xcutar as atividads d capacitação d srvidors do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária para ralização da atividad d fiscalização, d forma articulada com a suprintndência comptnt; IV - promovr mios ncssários para implmntar a fiscalização d produtos sujitos à vigilância sanitária, propaganda, publicidad promoção, xcto dos produtos drivados do tabaco; V - coordnar, m nívl nacional, articulando-s com os nívis stadual, distrital municipal, as atividads d inspção sanitária para invstigação d dsvios rfrnts às atividads prvistas no art. 2º da Li nº 6.360, d 1976, rlativas a produtos sujitos à vigilância sanitária, propaganda, publicidad promoção, xcto os produtos drivados do tabaco, bm como as inspçõs conjuntas no âmbito do MERCOSUL d outros paíss; VI - promovr a articulação com órgãos afins da administração fdral, distrital, stadual municipal, para a coopração mútua a intgração d atividads, d modo a compor um sistma d fiscalização d produtos sujitos à vigilância sanitária, xcto dos produtos drivados do tabaco; VII - fiscalizar as pças publicitárias dos produtos sujitos à vigilância sanitária, xcto dos produtos drivados do tabaco, m difrnts vículos d comunicação; VIII - cooprar com os programas d monitoramnto da qualidad d produtos sujitos à vigilância sanitária, xcto dos produtos drivados do tabaco, m conjunto com os Laboratórios d Saúd Pública; IX - promovr mdidas qu facilitm a articulação com os dmais nívis do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária outros órgãos afins para a participação m diligências objtivando apurar a falsificação, a fraud a adultração d produtos sujitos à vigilância sanitária, xcto dos produtos drivados do tabaco; X - grnciar as açõs rlacionadas às análiss técnicas julgamnto m primira instância dos procssos administrativos sanitários instaurados para fins d apuração d infraçõs à lgislação sanitária fdral, xcto dos produtos drivados do tabaco; XI - coordnar as instruçõs as análiss dos juízos d admissibilidad d mérito dos rcursos intrpostos m fac d atos da suprintndência comptnt, bm como os rcursos intrpostos m procssos administrativos sanitários instaurados para fins d apuração d infraçõs à lgislação sanitária fdral dos produtos sob sua comptência; XII - grnciar a instauração os trâmits dos procssos administrativos sanitários para apuração d infraçõs à lgislação sanitária fdral, rfrnts a produtos sujitos à vigilância sanitária, propaganda, publicidad promoção, xcto dos produtos drivados do tabaco; XIII - coordnar a laboração a rvisão das minutas d atos normativos a srm propostos; XIV - grnciar as atividads rlativas ao control d substâncias mdicamntos sujitos ao control spcial m âmbito nacional; XV - propor a inclusão o arquivamnto d tmas da Agnda Rgulatória no procsso d rgulamntação, quanto aos assuntos d suas rspctivas áras d atuação; XVI - conduzir os procssos d rgulamntação da sua ára d comptência m consonância com as boas práticas rgulatórias. Da Grência d Fiscalização d Produtos Sujitos à Vigilância Sanitária Art São comptências da Grência d Fiscalização d Produtos Sujitos à Vigilância Sanitária: I - grnciar, m nívl nacional, articulando-s com os nívis stadual, distrital municipal, as atividads d inspção sanitária para invstigação d dsvios rfrnts às atividads prvistas no art. 2º da Li nº 6.360, d 1976, rlativas aos produtos sujitos à vigilância sanitária, propaganda, publicidad promoção, xcto aos produtos drivados do tabaco; II - xcutar as atividads d capacitação d srvidors do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária para ralização da atividad d inspção invstigativa, d forma articulada com a suprintndência comptnt; III - implmntar a fiscalização dos produtos sujitos à vigilância sanitária, propaganda, publicidad promoção, xcto dos produtos drivados do tabaco; IV - articular s com órgãos da administração fdral, distrital, stadual municipal outros afins, a participação m diligências d apuração d falsificação, d fraud d adultração, d modo a compor um sistma d fiscalização d produtos sujitos à vigilância sanitária, xcto dos produtos drivados do tabaco; V - planjar implmntar os lmntos do sistma d qualidad no âmbito da grência, cooprar na capacitação d srvidors do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária para ralização da atividad d fiscalização, d forma articulada com a suprintndência comptnt; VI - fiscalizar as pças publicitárias dos produtos sujitos à vigilância sanitária, xcto dos produtos drivados do tabaco, m difrnts vículos d comunicação; VII - propor, participar, apoiar, analisar acompanhar a dição d atos normativos. I Da Coordnação d Anális Julgamnto d Procsso Administrativo Sanitário Art São comptências da Coordnação d Anális Julgamnto d Procsso Administrativo Sanitário: I - promovr anális técnica julgar m primira instância os procssos administrativos sanitários instaurados para fins d apuração d infraçõs à lgislação sanitária fdral, rfrnts a produtos sujitos à vigilância sanitária, propaganda, publicidad promoção, xcto aos produtos drivados do tabaco, aplicando as pnalidads administrativas prvistas m li; II - promovr a rconsidração d dcisõs administrativas d primira instância, quando cabívl. II Da Coordnação d Procsso Administrativo Sanitário Art São comptências da Coordnação d Procsso Administrativo Sanitário: I - instaurar procsso administrativo sanitário para apuração d infraçõs à lgislação sanitária fdral, rfrnts aos produtos sujitos à vigilância sanitária, propaganda, publicidad promoção, xcto aos produtos drivados do tabaco; II - promovr anális técnica dos procssos administrativos instaurados plas autoridads comptnts propor as pnalidads prvistas m Li; III - acompanhar a tramitação d procssos administrativos sanitários iniciados conform disposto na Li nº 6.437, d 1977 dmais normas vignts, rfrnts à sua ára d comptência; IV - articular-s com as dmais unidads organizacionais com o objtivo d apurar infraçõs sanitárias dtctadas m sua ára d comptência; V - laborar rvr minutas d atos normativos a srm propostos à Grência-Gral comptnt, bm como procdr à aprciação opinar sobr Projtos Antprojtos d Lis, ou quaisqur outras normas m sua ára d comptência. V Da Coordnação d Produtos Controlados Art São comptências da Coordnação d Produtos Controlados: I - laborar mantr atualizadas as listas das substâncias ntorpcnts, psicotrópicas, prcursoras outras sujitas a control spcial; II - laborar consolidar dados sobr substâncias ntorpcnts, psicotrópicas prcursoras, m cumprimnto aos acordos intrnacionais ratificadas plo Brasil frnt à Organização das Naçõs Unidas, Organização dos Estados Amricanos, MERCOSUL outros organismos intrnacionais; III - stablcr quantidads d ntorpcnts, psicotrópicos prcursors ncssários ao consumo no país fixar cotas a srm concdidas às mprsas lgalmnt habilitadas autorizadas a funcionar no trritório nacional; IV - propor autorização a fabricação d mdicamntos sujitos a control spcial, com a finalidad xclusiva d xportação; V - propor autorização d importação a xportação das substâncias ntorpcnts, psicotrópicas, prcursoras outras sujitas a control spcial, bm como dos mdicamntos qu as contnham; VI - propor a concssão d anuência prévia nas importaçõs xportaçõs das substâncias ntorpcnts, psicotrópicas, prcursoras outras sujitas a control spcial, bm como dos mdicamntos qu as contnham; VII - propor a concssão d anuência prévia ao mbarqu nas importaçõs xportaçõs das substâncias ntorpcnts, psicotrópicas, prcursoras outras sujitas a control spcial, bm como dos mdicamntos qu as contnham; VIII - propor a concssão, altração, rnovação canclamnto a Autorização Espcial Simplificada para stablcimntos d nsino psquisa qu utilizam as substâncias ntorpcnts, psicotrópicas, prcursoras outras sujitas a control spcial, bm como os mdicamntos qu as contnham; IX - propor a concssão, altração, canclamnto a Autorização Espcial Simplificada para aquisição d mdicamntos sujitos a control spcial a srm utilizados m studos d quivalência farmacêutica bioquivalência; X - propor normas mdidas rgulatórias no âmbito nacional, sobr control fiscalização das substâncias ntorpcnts, psicotrópicas, prcursoras outras sujitas a control spcial, bm como dos mdicamntos qu a contnham; XI - promovr o control sanitário dos stoqus, produçõs, importaçõs, xportaçõs, consumo prdas rlacionadas ao dsvio abuso das substâncias ntorpcnts, psicotrópicas, prcursoras outras sujitas a control spcial, bm como dos mdicamntos qu as contnham; XII - coordnar as açõs atividads rlacionadas com a implantação, opracionalização, monitoramnto, dsnvolvimnto acompanhamnto do Sistma Nacional para Grnciamnto d Produtos Controlados; XIII - contribuir para a intgração do Sistma Nacional para Grnciamnto d Produtos Controlados a outros sistmas d informação m saúd adotados pla Anvisa, Ministério da Saúd, dmais órgãos ou ntidads rlacionados com o Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; XIV - grnciar o contúdo sobr o Sistma Nacional para Grnciamnto d Produtos Controlados, disponívl no sítio da Anvisa na Intrnt; XV - capacitar às vigilâncias sanitárias dos stados municípios na opracionalização do Sistma Nacional para Grnciamnto d Produtos Controlados; XVI - grar informaçõs sobr o comércio uso d substâncias d mdicamntos sujitos a control spcial para dircionamnto das fiscalizaçõs oportuna tomada d dcisão das au-

18 Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d ISSN toridads comptnts no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; XVII - cooprar nas açõs d vigilância sanitária no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária com outras instituiçõs intra intrstoriais qu tnham como foco o control d substâncias d produtos sujitos ao control spcial. Sção V Da Grência d Laboratórios d Saúd Pública Art São comptências da Grência d Laboratórios d Saúd Pública: I - coordnar grnciar a Rd Nacional d Laboratórios d Vigilância Sanitária m articulação com as três sfras d govrno; II - grnciar, monitorar divulgar as informaçõs provnints da Rd Nacional d Laboratórios d Vigilância Sanitária, m articulação com as dmais unidads organizacionais da Anvisa, no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, com ntidads afins; III - promovr açõs rlacionadas à implantação, manutnção mlhoria contínua do Sistma d Gstão da Qualidad para os Laboratórios qu ralizam análiss m produtos m srviços d saúd sujitos à vigilância sanitária; IV - propor, coordnar apoiar açõs para implantação adquação d laboratórios stratégicos para xcução das atividads d vigilância sanitária, m articulação com as dmais unidads da Anvisa, no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, com ntidads afins; V - propor o crdnciamnto suprvisionar laboratórios para a ralização d análiss m produtos m srviços d saúd sujitos à vigilância sanitária, m carátr complmntar à Rd Nacional d Laboratórios d Vigilância Sanitária; VI - propor habilitação coordnar a Rd Brasilira d Laboratórios Analíticos m Saúd; VII - laborar normas técnicas para laboratórios qu ralizam análiss m produtos m srviços sujitos à vigilância sanitária; VIII - propor tmas dirtrizs para o dsnvolvimnto d studos, psquisa outras atividads técnico-cintíficas, m articulação com as dmais áras comptnts; IX - dsnvolvr açõs para o fortalcimnto d provdors públicos nacionais d nsaios d proficiência d produtors d matriais d rfrência crtificados. X - avaliar, fiscalizar, controlar acompanhar as atividads laboratoriais m qu s dsnvolvam psquisas nvolvndo Organismos Gnticamnt Modificados m cumprimnto à lgislação vignt. CAPÍTULO VII DA SUPERINTENDÊNCIA DE SERVIÇOS DE SAÚDE E GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁ- RIA Art São comptências da Suprintndência d Srviços d Saúd Gstão do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária: I - coordnar suprvisionar as unidads organizacionais rsponsávis pla vigilância sanitária d srviços d saúd gstão do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; II - propor às Dirtorias açõs para o aprimoramnto da coordnação fortalcimnto do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; III - propor stratégias para a dscntralização d açõs d vigilância sanitária; IV - coordnar, d forma intgrada compartilhada com as dmais Suprintndências, o procsso d planjamnto d açõs do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; V - coordnar, d forma intgrada compartilhada com as dmais Suprintndências, as açõs d rgulação, control, vigilância monitoramnto dos srviços d saúd; VI - zlar pla implmntação das açõs aftas à Anvisa, rlacionadas às dcisõs das instâncias intrgstors tripartit dlibrativas do Sistma Único d Saúd; VII - zlar pla implantação d stratégias açõs voltadas à qualidad sgurança nos srviços d saúd; VIII - cooprar com as dmais suprintndências na implmntação d açõs mdidas rgulatórias qu nvolvam o Sistma Nacional d Vigilância Sanitária. Sção I Da Coordnação d Programas Estratégicos do Sistma Único d Saúd Art São comptências da Coordnação d Programas Estratégicos do Sistma Único d Saúd: I - articular-s com as áras do Ministério da Saúd, nas açõs oriundas d programas stratégicos do Sistma Único d Saúd qu possum intrfac com o scopo d atuação da Anvisa; II - coordnar a dissminação xcução das dmandas d vigilância sanitária rlativas aos programas stratégicos do Sistma Único d Saúd, buscando a intgração das unidads organizacionais nvolvidas; III - acompanhar priodicamnt as açõs d vigilância sanitária rlacionadas aos programas stratégicos do Sistma Único d Saúd; IV - sistmatizar dissminar as informaçõs das açõs d vigilância sanitária rlacionadas aos programas stratégicos do Sistma Único d Saúd; V - propor a altração ou laboração d normas, instrumntos métodos ncssários à intgração das açõs d vigilância sanitária à Política d Saúd. plo código Sção II Da Grência-Gral d Coordnação Fortalcimnto do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária Art São comptências da Grência-Gral d Coordnação Fortalcimnto do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária: I - propor dirtrizs, normas, instrumntos métodos ncssários ao fortalcimnto do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; II - participar dos procssos d gstão do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, da formulação d políticas dirtrizs nacionais, m articulação com o Ministério da Saúd instâncias intrgstors tripartits dlibrativas do Sistma Único d Saúd; III - participar dos fóruns d discussão, nacionais intrnacionais, rlativos aos tmas da gstão d sistmas d saúd, dscntralização, rgionalização, financiamnto, informação, ducação, gstão do trabalho psquisa m saúd vigilância sanitária; IV - stablcr parcrias com órgãos da administração pública, instituiçõs d saúd, ntidads privadas rprsntants da socidad civil para o dsnvolvimnto d açõs qu contribuam com o fortalcimnto do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; V - coordnar articular coopraçõs com as vigilâncias sanitárias dos stados, Distrito Fdral municípios, para o fortalcimnto do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; VI - promovr a intgração das unidads organizacionais da Anvisa m procssos rlacionados à gstão do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, quanto a dscntralização, rgionalização, financiamnto, informação, ducação gstão do trabalho m vigilância sanitária; VII - coordnar o procsso d dscntralização das açõs d vigilância sanitária; VIII - coordnar, no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, o procsso d planjamnto a programação nacional das açõs prioritárias d vigilância sanitária, m consonância com as dirtrizs do Sistma Único d Saúd; IX - coordnar a proposta orçamntária o modlo d financiamnto fdral das açõs d vigilância sanitária, m consonância com as dirtrizs do Sistma Único d Saúd; X - grnciar as informaçõs rlativas à gstão do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, m consonância com a Política Nacional d Informação do Sistma Único d Saúd; XI - coordnar, no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, a gstão da ducação m vigilância sanitária; XII - coordnar, no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, açõs para a promoção da saúd; XIII - propor açõs mdidas rgulatórias aos srviços d intrss à saúd, alcançados plo Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, para prvnir minimizar os riscos à saúd da população; XIV - coordnar o subgrupo d Vigilância Sanitária da Comissão Intrgstors Tripartit. Da Grência d Fortalcimnto do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária Art São comptências da Grência d Fortalcimnto da Gstão do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária: I - propor dirtrizs, normas, instrumntos métodos ncssários à mlhoria dos procssos d ducação d gstão do trabalho no Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; II - participar da formulação, implmntação avaliação da política d gstão da ducação do trabalho m vigilância sanitária, nos spaços técnicos da Comissão Intrgstors Tripartit; III - participar dos fóruns d discussão, nacionais intrnacionais, rlativos aos tmas ducação, gstão do trabalho, informação, psquisa m saúd m vigilância sanitária; IV - stablcr parcrias com órgãos da administração pública, instituiçõs d saúd, ntidads privadas rprsntants da socidad civil para o dsnvolvimnto d açõs qu contribuam com o fortalcimnto do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; V - intgrar as unidads organizacionais da Anvisa m procssos rlacionados à ducação à gstão do trabalho m vigilância sanitária; VI - coordnar a gstão da ducação m vigilância sanitária; VII - dsnvolvr açõs para a promoção da saúd, no âmbito da vigilância sanitária; VIII - dfinir frramntas mtodologias qu promovam a intgração dos procssos rlacionados à gstão da ducação no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; IX - disponibilizar a produção d conhcimntos práticas oriundas do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; X - xcutar açõs laborar mdidas rgulatórias rlativas aos srviços d intrss à saúd sujitos à vigilância sanitária. I Da Grência d Coordnação do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária Art São comptências da Grência d Coordnação do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária: I - propor dirtrizs, normas, instrumntos métodos ncssários à mlhoria dos procssos d informação, planjamnto, programação financiamnto das açõs d vigilância sanitária; II - participar da formulação d políticas dirtrizs nacionais rlativas aos procssos d dscntralização, planjamnto, programação financiamnto das açõs d vigilância sanitária, m articulação com o Ministério da Saúd, nos spaços técnicos da Comissão Intrgstors Tripartit; III - stablcr parcrias com órgãos da administração pública, instituiçõs d saúd, ntidads privadas rprsntants da socidad civil para o dsnvolvimnto d açõs qu contribuam com o fortalcimnto do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; IV - coordnar articular coopraçõs com as vigilâncias sanitárias dos stados, Distrito Fdral municípios, para fortalcr o Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; V - coordnar o procsso d dscntralização rgionalização das açõs d vigilância sanitária; VI - coordnar, no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, o procsso d planjamnto a programação nacional das açõs prioritárias d vigilância sanitária; VII - coordnar a proposta orçamntária o modlo d financiamnto fdral das açõs d vigilância sanitária; VIII - dfinir frramntas ou mtodologias qu promovam a intgração dos procssos rlacionados à gstão da informação no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária; IX - coordnar o subgrupo d Vigilância Sanitária da Comissão Intrgstors Tripartit. Sção III Da Grência-Gral d Tcnologia m Srviços d Saúd Art São comptências da Grência-Gral d Tcnologia m Srviços d Saúd: I - coordnar avaliar as açõs d vigilância sanitária d srviços d saúd xcutadas por stados, municípios Distrito Fdral; II - laborar normas d procdimntos para o funcionamnto dos srviços d saúd; III - dsnvolvr atividads com os órgãos afins das administraçõs fdral, distrital, stadual municipal, para cumprimnto da lgislação vignt; IV - articular-s com as áras do Ministério da Saúd, para opracionalização das açõs stratégicas as intrvnçõs sanitárias m srviços d saúd qu impactam nas políticas d saúd; V - fomntar ralizar studos, invstigaçõs, psquisas trinamntos no âmbito das atividads d vigilância d srviços d saúd; VI - stablcr mcanismos d control avaliação d riscos vntos advrsos prtinnts à prstação d srviços d saúd; VII - laborar instrumntos técnicos para a mlhoria contínua da qualidad dos srviços d saúd; VIII - fiscalizar srviços d saúd d forma suplmntar ou complmntar à atuação d stados, municípios Distrito Fdral; IX - instaurar, instruir julgar m primira instância Procsso Administrativo xcutar as atividads d apuração d infraçõs à lgislação sanitária fdral no âmbito dos srviços d saúd; X - propor a concssão o canclamnto d crtificado d cumprimnto d Boas Práticas m Srviços d Saúd para stablcimntos assistnciais d saúd; XI - coordnar a implantação d stratégias açõs d vigilância sanitária voltada à qualidad sgurança do pacint nos srviços d saúd no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária. Da Grência d Rgulamntação Control Sanitário m Srviços d Saúd Art São comptências da Grência d Rgulamntação Control Sanitário m Srviços d Saúd: I - coordnar as atividads d vigilância sanitária no âmbito dos srviços d saúd, para controlar prvnir os riscos sanitários rlativos à infrastrutura organização dos procssos d trabalho m srviços d saúd; II - promovr stratégias para as boas práticas m srviços d saúd; III - laborar divulgar normas, rgulamntos, orintaçõs instrumntos rlativos aos srviços d saúd, m consonância com as boas práticas rgulatórias; IV - articular-s com os órgãos afins da administração fdral, stadual, distrital municipal, inclusiv os d dfsa do consumidor, m cumprimnto a lgislação; V - articular-s com as áras do Ministério da Saúd, para opracionalização das açõs stratégicas as intrvnçõs sanitárias m srviços d saúd qu impactam nas políticas d saúd; VI - promovr açõs d incntivo ao dsnvolvimnto cintífico tcnológico, ralizar studos, invstigaçõs psquisas rlacionados à vigilância sanitária d srviços d saúd; VII - capacitar trinar profissionais para avaliação d aspctos rlacionados à sgurança do pacint a qualidad sanitária dos srviços d saúd; VIII - fiscalizar srviços d saúd d forma suplmntar ou complmntar à atuação d stados, municípios Distrito Fdral; IX - instaurar instruir Procsso Administrativo xcutar as atividads d apuração d infraçõs à lgislação sanitária fdral no âmbito dos srviços d saúd; X - mitir parcr circunstanciado conclusivo, nas açõs d fiscalização d srviços d saúd; XI - concdr canclar crtificado d cumprimnto d Boas Práticas m Srviços d Saúd para stablcimntos assistnciais d saúd. I Da Grência d Vigilância Monitoramnto m Srviços d Saúd Art São comptências da Grência d Vigilância Monitoramnto m Srviços d Saúd: I - laborar divulgar normas, rgulamntos, orintaçõs instrumntos para o control d infcçõs vntos advrsos m srviços d saúd; II - coordnar as açõs do Programa Nacional d Control d Infcção Hospitalar; III - coltar analisar dados rlativos ao control d infcçõs, surtos vntos advrsos m srviços d saúd; IV - divulgar informaçõs rlativas ao control d infcçõs, surtos vntos advrsos m srviços d saúd;

19 68 ISSN Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d 2015 V - dfinir monitorar indicadors sobr infcçõs, surtos vntos advrsos m srviços d saúd; VI - ralizar invstigaçõs sobr a ocorrência d surtos, infcçõs vntos advrsos m srviços d saúd; VII - articular-s com os órgãos afins d administração fdral, stadual, distrital municipal, inclusiv os d dfsa do consumidor, para xrcr a avaliação, monitoramnto comunicação do risco sanitário; VIII - instaurar instruir procsso administrativo sanitário xcutar as atividads d apuração d infraçõs à lgislação sanitária fdral no âmbito dos srviços d saúd; IX - propor, coordnar xcutar psquisas, invstigaçõs lvantamntos nacionais sobr qualidad sgurança do pacint m srviços d saúd; X - orintar os srviços d saúd sobr qualidad sgurança do pacint, com bas nos rsultados da vigilância monitoramnto d vntos advrsos; XI - stimular a criação d rds d colaboradors staduais, rgionais, nacionais intrnacionais para a qualidad sgurança do pacint m srviços d saúd. CAPÍTULO VIII DA SUPERINTENDÊNCIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS Art São comptências da Suprintndência d Portos, Aroportos, Frontiras : I - coordnar suprvisionar as unidads organizacionais rsponsávis pla fiscalização, control monitoramnto m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados; II - propor dirtrizs stratégicas para intrvnção nos riscos à saúd inrnts a ára d portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados, m consonância com os órgãos ntidads govrnamntais, alinhadas à Política Nacional d Saúd outras políticas govrnamntais rlacionadas; III - propor, articular adotar mdidas para promoção protção da saúd da população m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados; IV - propor açõs voltadas para o aprimoramnto do procsso d fiscalização control sanitário m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados; V - propor açõs voltadas para otimização d rcursos racionalização das atividads aftas à Anvisa m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados; VI - propor, d forma intgrada compartilhada com a Suprintndência do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária, stratégias para a dscntralização harmonização d açõs d vigilância sanitária m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados; VII - coordnar, d forma intgrada compartilhada com a suprintndência comptnt, as atividads rlacionadas à importação xportação d produtos sujitos à vigilância sanitária; VIII - coordnar, assistir apoiar intra intrinstitucionalmnt a implmntação das açõs para o cumprimnto do Rgulamnto Sanitário Intrnacional dos dmais acordos, tratados coopraçõs intrnacionais aftos à fiscalização ao control sanitário m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados; IX - propor, articular adotar m conjunto com as dmais Suprintndências, mdidas para aprimoramnto dos procssos d trabalho das áras sob sua rsponsabilidad visando capacitação, dsnvolvimnto qualidad d vida no trabalho dos srvidors ficiência; X - suprvisionar acompanhar os procssos d rgulação das atividads d vigilância sanitária m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados; XI - promovr apoiar a intração com ntidads do stor público privado para o aprimoramnto do procsso d rgulação das açõs d control sanitário m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados; XII - coordnar, d forma intgrada compartilhada com a Suprintndência d Fiscalização, Control Monitoramnto, o monitoramnto d informaçõs indicadors da situação sanitária nacional intrnacional, spcialmnt da ocorrência d vntos qu possam constituir uma mrgência m vigilância sanitária d importância nacional ou intrnacional na ára d portos, aroportos frontiras; XIII - suprvisionar acompanhar as açõs d vigilância pidmiológica saúd do viajant m portos, aroportos frontiras m comum acordo com as dirtrizs do Ministério da Saúd; XIV - promovr apoiar a coopração com órgãos do Ministério da Saúd, d vigilância sanitária distrital, staduais municipais nas mdidas d vigilância pidmiológica control d vtors para vitar a propagação d donças transmissívis; XV - promovr apoiar a harmonização uniformização dos procdimntos rlativos aos procssos administrativo-sanitários aftos às açõs d vigilância sanitária m portos, aroportos frontiras; XVI - articular-s com órgãos, ntidads organismos nacionais intrnacionais para ralização d studos, confrências técnicas, congrssos vntos smlhants para a mlhoria das açõs d vigilância m saúd m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados. plo código Sção I Da Coordnação Técnica d Anális Julgamnto d Infraçõs Sanitárias m Portos, Aroportos, Frontiras Art São comptências da Coordnação Técnica d Anális Julgamnto d Infraçõs Sanitárias m Portos, Aroportos, Frontiras : I - promovr a anális técnica dos Procssos Administrativos Sanitários instaurados plas unidads intgrants dsta Suprintndência; II - rqurr às dmais unidads organizacionais manifstação acrca da infração comtida, como forma d subsídio à anális prtndida; III - julgar os procssos administrativos sanitários no âmbito dsta Suprintndência; IV - ncaminhar os procssos administrativos sanitários com as rspctivas dcisõs administrativas para publicação por mio da imprnsa oficial nacional; V - promovr, d forma articulada com a Suprintndência com as unidads subordinadas, a harmonização uniformização dos procdimntos rlativos aos procssos administrativos sanitários; VI - rvisar sugrir a atualização das condutas infratoras frnt à lgislação sanitária fdral; VII - dfinir instrumntos para acompanhamnto da instauração d procssos administrativos sanitários no âmbito dsta Suprintndência; VIII - implantar coordnar unidads rgionais para instrução, anális julgamnto, atndndo dirtrizs prioritárias dsta Suprintndência. Sção II Da Coordnação d Instrução Anális d Rcursos m Portos, Aroportos, Frontiras Art São comptências da Coordnação d Instrução Anális d Rcursos m Portos, Aroportos, Frontiras Rcintos Alfandgados: I - aprimorar os procdimntos d instrução, anális julgamnto dos rcursos administrativos intrpostos contra indfrimntos d ptiçõs no âmbito dsta Suprintndência; II - instruir analisar os rcursos quanto ao juízo d admissibilidad d mérito após o juízo d rtratação da autoridad comptnt, mitir parcr técnico submtr à dlibração da Dirtoria Colgiada; III - subsidiar a Dirtoria Colgiada com as informaçõs ncssárias ao julgamnto dos rcursos m última instância; IV - solicitar subsídios às unidads organizacionais para o sclarcimnto dos fatos a rsolução do mérito dos rcursos; V - idntificar vntuais divrgências d ntndimntos rlacionados aos rcursos ntr as divrsas unidads organizacionais da Anvisa propor uniformização ncssária; VI - viabilizar a organização sistmatização das dcisõs rfrnts aos rcursos dirigidos à Dirtoria Colgiada para srvir d paradigma para solução d casos análogos; VII - contribuir para a laboração d súmulas da Dirtoria Colgiada. Sção III Da Coordnação d Infrastrutura Administrativa m Portos, Aroportos, Frontiras Art São comptências da Coordnação d Infrastrutura Administrativa m Portos, Aroportos, Frontiras : I - propor, planjar orintar as atividads rlacionadas à gstão das Coordnaçõs d Vigilância Sanitária d Portos, Aroportos, Frontiras ; II - participar da laboração da programação orçamntária dsta Suprintndência, bm como das dmais unidads organizacionais a la subordinada; III - acompanhar as condiçõs d infrastrutura, quipamntos insumos d trabalho das Coordnaçõs Postos localizados nas Unidads Fdradas; IV - propor, planjar acompanhar as obras srviços d ngnharia, aquisiçõs contratação d srviços a srm xcutadas plas Unidads Gstoras rlacionadas a portos, aroportos frontiras m comum acordo com a Suprintndência comptnt; V - acompanhar os trâmits ncssários à contratação d srviços aquisição d bns ncssários às atividads das unidads organizacionais dsta Suprintndência; VI - participar, m conjunto com a unidad organizacional comptnt da Agência, da laboração do procsso d lotação para ára d portos, aroportos frontiras nos stados; VII - laborar rlatórios priódicos d gstão rfrnts à atuação dsta Suprintndência; VIII - coordnar as açõs rlacionadas ao acompanhamnto d sistmas apuração d indicadors para ára d portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados, bm como propor mlhorias ao su dsmpnho. Sção IV Das Coordnaçõs d Vigilância Sanitária d Portos, Aroportos, Frontiras nos Estados Art São comptências das Coordnaçõs d Vigilância Sanitária d Portos, Aroportos, Frontiras nos Estados: I - coordnar no su âmbito d atuação a xcução das açõs d vigilância m saúd rlacionadas à saúd do viajant, instalaçõs srviços d intrss sanitário m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados; II - coordnar no su âmbito d atuação a xcução das açõs d control sanitário rlacionadas a bns produtos, incluída a bagagm acompanhada d viajants procdnts do xtrior mprsas d armaznagm m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados; III - planjar, coordnar, monitorar, avaliar xcutar as açõs d prvnção control sanitário d portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados: a) sobr o tráfgo d vículos, trrstrs, marítimos, fluviais aéros, dslocamntos d passagiros tripulação; b) sobr instalaçõs, ambints, procdimntos carga; c) sobr vacinação missão do Crtificado Intrnacional d Vacinação Contra Fbr Amarla, d outras donças considradas obrigatórias, por rcomndação intrnacional nas áras portuárias, aroportuárias frontiriças; d) sobr bns, produtos, mprsas srviços; ) sobr saúd do trabalhador coopração m vigilância ambintal, na forma da lgislação prtinnt; f) sobr outras açõs, inclusiv não limitadas à xcução d atribuiçõs m portos, aroportos frontiras, qu por ato administrativo assim form dlgadas. IV - planjar, coordnar, monitorar, avaliar xcutar os rcursos humanos logísticos da unidad organizacional das struturas subordinadas; V - coordnar a coopração, quando ncssário, com outros órgãos do Ministério da Saúd, vigilância pidmiológica sanitária distrital, staduais municipais nas mdidas qu vism vitar a propagação d donças transmissívis; VI - analisar os procssos d contncioso administrativosanitário instaurados m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados quanto aos riscos ou danos, potnciais ou ftivos, vrificados para a saúd pública. Dos Postos d Vigilância Sanitária d Portos Aroportos, Frontiras Art São comptências dos Postos d Vigilância Sanitária d Portos, Aroportos, Frontiras nos Estados: I - xcutar as açõs d control sanitário rlativas a mios d transport, srviços ofrtados, viajants bns produtos sujitos à vigilância sanitária m Portos, Aroportos, Frontiras Rcintos Alfandgados; II - xcutar as açõs d prvnção control sanitário d portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados: a) sobr o tráfgo d vículos, trrstrs, marítimos, fluviais aéros, dslocamntos d passagiros tripulação; b) sobr instalaçõs, ambints, procdimntos carga; c) sobr vacinação missão do Crtificado Intrnacional d Vacinação Contra Fbr Amarla, d outras donças considradas obrigatórias, por rcomndação intrnacional nas áras portuárias, aroportuárias frontiriças; d) sobr bns, produtos, mprsas srviços; ) sobr saúd do trabalhador coopração m vigilância ambintal, na forma da lgislação prtinnt. III - instaurar os procssos d contncioso administrativo sanitário m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados quanto aos riscos ou danos, potnciais ou ftivos, vrificados para a saúd pública; IV - cooprar, quando ncssário, com outros órgãos do Ministério da Saúd, vigilância pidmiológica sanitária distrital, staduais municipais nas mdidas qu vism vitar a propagação d donças transmissívis. Sção V Da Grência-Gral d Instalaçõs Srviços d Intrss Sanitário, Mios d Transport Viajants m Portos, Aroportos Frontiras Art São comptências da Grência-Gral d Instalaçõs Srviços d Intrss Sanitário, Mios d Transport Viajants m Portos, Aroportos Frontiras: I - propor, participar, apoiar, analisar acompanhar a dição d normas critérios d vigilância m saúd para os mios d transport, viajants, instalaçõs srviços d intrss sanitário m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados; II - coordnar a xcução das açõs d vigilância m saúd rlacionadas à saúd do viajant, mios d transport, instalaçõs srviços d intrss sanitário; III - propor açõs ducativas para o control sanitário rlacionado à saúd do viajant, mios d transport, instalaçõs srviços d intrss sanitário; IV - fomntar, acompanhar controlar a xcução das açõs d vigilância m saúd m conformidad com a lgislação sanitária nacional, Rgulamnto Sanitário Intrnacional dmais acordos tratados intrnacionais subscritos plo Brasil no tocant aos mios d transport, viajants, instalaçõs srviços d intrss sanitário; V - coordnar stratégias voltadas à crtificação d portos aroportos conform os rquisitos prvistos no Rgulamnto Sanitário Intrnacional; VI - acompanhar informaçõs indicadors da vigilância m saúd nacional intrnacional, grnciando as mdidas d saúd, conform orintação técnica normativa do Ministério da Saúd unidads organizacionais da Anvisa; VII - dfinir acompanhar os indicadors rlativos aos procssos d trabalho da ára para mlhorias na gstão com foco no grnciamnto do risco; VIII - articular-s coordnar a participação a coopração técnica, intra intrinstitucionalmnt, para harmonização d açõs m vigilância m saúd rlacionadas à saúd do viajant fiscalização m mios d transport, instalaçõs srviços d intrss sanitário; IX - coordnar, planjar acompanhar as açõs d autorização d funcionamnto d mprsas prstadoras d srviços d intrss sanitário m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados; X - propor mdidas para a racionalização o aprimoramnto das atividads rlativas a mios d transport, viajants, instalaçõs srviços d intrss sanitário;

20 Nº 139, quinta-fira, 23 d julho d ISSN XI - propor critérios técnicos rlacionados à saúd do viajant fiscalização m mios d transport, instalaçõs srviços d intrss sanitário para a dfinição dos pontos d atuação da Anvisa; XII - propor critérios técnicos para a dscntralização das açõs rlacionadas à saúd do viajant fiscalização m mios d transport, instalaçõs srviços d intrss sanitário. Da Coordnação d Monitoramnto d Vigilância m Saúd m Portos, Aroportos Frontiras Art São comptências da Coordnação d Monitoramnto d Vigilância m Saúd m Portos, Aroportos Frontiras: I - propor, participar, apoiar, analisar acompanhar a dição d normas, critérios padrõs d prvnção control d vntos d saúd pública, bm como promovr sua aplicação; II - propor instrumntos procdimntos para monitoramnto das açõs d vigilância m saúd rlativos aos mios d transport, viajants, instalaçõs srviços d intrss sanitário; III - coordnar, acompanhar apoiar tcnicamnt a xcução das açõs d prvnção control d vntos d saúd pública, incluindo a formulação d planos d contingência para mrgências d saúd pública; IV - acompanhar informaçõs indicadors da vigilância m saúd nacional intrnacional, grnciando as mdidas d saúd, conform orintação técnica normativa do Ministério da Saúd unidads organizacionais da Agência; V - acompanhar avaliar a xcução das açõs d vigilância m saúd m conformidad com a lgislação sanitária nacional, Rgulamnto Sanitário Intrnacional dmais acordos tratados intrnacionais subscritos plo Brasil no tocant aos mios d transport, viajants, instalaçõs srviços d intrss sanitário; VI - laborar padrõs d risco para procssos administrativos sanitários, rlativo à fiscalização sanitária dos mios d transport, instalaçõs srviços d intrss sanitário, subsidiando as dcisõs d instâncias supriors; VII - acompanhar, articular participar intra intrinstitucionalmnt da harmonização d açõs d monitoramnto m vigilância m saúd no tocant aos mios d transport, viajants, instalaçõs srviços d intrss sanitário; VIII - laborar monitorar indicadors para avaliação d capacidads básicas ncssárias para portos, aroportos, passagns d frontiras trrstrs dsignadas nos trmos do Rgulamnto Sanitário Intrnacional; IX - propor os tmas prioritários participar d capacitação m vigilância m saúd ncssária para as açõs rlacionadas à saúd do viajant fiscalização m mios d transport, instalaçõs srviços d intrss sanitário; X - propor indicadors rlativos aos procssos d trabalho da ára para mlhorias na gstão com foco no grnciamnto do risco; XI - dsnvolvr atividads m articulação com a Suprintndência d Fiscalização, Control Monitoramnto. I Da Coordnação d Fiscalização m Portos, Aroportos Frontiras Art São comptências da Coordnação d Fiscalização m Portos, Aroportos Frontiras: I - propor, participar, apoiar, analisar acompanhar a dição d normas, critérios padrõs d fiscalização para os mios d transport, viajants, instalaçõs srviços d intrss sanitário, bm como promovr a sua aplicação; II - fomntar a implmntação o fortalcimnto d capacidads básicas m portos, aroportos passagns d frontiras trrstrs dsignadas nos trmos do Rgulamnto Sanitário Intrnacional; III - dsnvolvr stratégias voltadas à crtificação d portos aroportos conform os rquisitos prvistos no Rgulamnto Sanitário Intrnacional; IV - acompanhar, articular participar intra intrinstitucionalmnt da harmonização d açõs d fiscalização m vigilância m saúd m mios d transport, instalaçõs srviços d intrss sanitário; V - dsnvolvr coordnar açõs d capacitação m vigilância m saúd ncssárias para as açõs rlacionadas à saúd do viajant fiscalização m mios d transport, instalaçõs srviços d intrss sanitário; VI - apoiar tcnicamnt os Postos d Vigilância Sanitária m Portos, Aroportos, Frontiras na sua ára d abrangência nas açõs rlacionadas à saúd do viajant fiscalização m mios d transport, instalaçõs srviços d intrss sanitário; VII - laborar critérios técnicos rlacionados à saúd do viajant à fiscalização m mios d transport, instalaçõs srviços d intrss sanitário para a dfinição dos pontos d atuação da Anvisa; VIII - laborar critérios técnicos para a dscntralização das açõs rlacionadas à saúd do viajant fiscalização m mios d transport, instalaçõs srviços d intrss sanitário; IX - propor indicadors rlativos aos procssos d trabalho da ára para mlhorias na gstão com foco no grnciamnto do risco. plo código Sção VI Da Grência-Gral d Control Sanitário m Comércio Extrior m Portos, Aroportos, Frontiras Art São comptências da Grência-Gral d Control Sanitário m Comércio Extrior m Portos, Aroportos, Frontiras : I - stablcr, coordnar orintar a xcução das mdidas formalidads rlativas à fiscalização d produtos importados xportados, incluída a bagagm acompanhada d viajants procdnts do xtrior, sujitos ao rgim d vigilância sanitária, m conjunto com as unidads organizacionais da Anvisa; II - stablcr, coordnar orintar a xcução das mdidas formalidads sanitárias rlativas à inspção fiscalização da prstação d srviços d armaznagm d bns d intrss da saúd pública nas áras d portos, aroportos, stação d frontiras, ntrpostos staçõs aduaniras; III- propor, participar, apoiar, analisar acompanhar a dição d normas rlativas ao control sanitário d bns, produtos mprsas m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados, inclusiv para procdimntos técnicos-padrõs; IV - dsnvolvr, grnciar stimular a coopração técnica com outros órgãos da Administração Pública vinculados ao comércio xtrior para a harmonização racionalização do xrcício da fiscalização sanitária, incluídos o xrcício fiscal vinculado às açõs normativas a simplificação d procdimntos sm prjuízo do control sanitário; V - dsnvolvr, grnciar stimular a articulação com as dmais unidads organizacionais da Anvisa para uma visão sistêmica d control fiscalização sanitária d produtos d mprsas m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados; VI - implantar coordnar o sistma o fluxo d informaçõs d vigilância sanitária d bns, produtos importados xportados m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados; VII - coordnar a rvisão a xcução das mdidas formalidads rlativas à fiscalização d produtos importados xportados, sujitos ao rgim d vigilância sanitária; VIII - rvisar atualizar as tablas d anuência dos sistmas d comércio xtrior, quando s tratar d produto sob control sanitário da Anvisa; IX - orintar apoiar as coordnaçõs d vigilância d portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados m assuntos técnicos d sua comptência; X - dfinir acompanhar indicadors rlativos aos procssos d trabalho da unidad organizacional; XI - stablcr, coordnar orintar a xcução d procdimntos técnicos qu visam à harmonização simplificação das açõs d fiscalização sanitária d produtos, incluída a bagagm acompanhada d viajants procdnts do xtrior, mprsas d armaznagm m portos, aroportos, frontiras rcintos alfandgados; XII - manifstar-s sobr a importação d bns produtos sob vigilância sanitária para fins d bnfícios fiscais prvistos m lgislação. Da Coordnação d Orintação Opracional das Açõs d Fiscalização Sanitária d Produtos Emprsas m Portos, Aroportos, Frontiras Art São comptências da Coordnação d Orintação Opracional das Açõs d Fiscalização Sanitária d Produtos Emprsas m Portos, Aroportos, Frontiras : I - dfinir critérios d prvnção control sanitário para garantia manutnção sanitária d padrõs d qualidad idntidad d importação xportação d bns produtos, d todas as classs formas d aprsntação, sujitos à vigilância sanitária; II - laborar, propor ftivar procdimntos técnicos qu visam à harmonização simplificação das açõs d fiscalização sanitária d produtos mprsas m portos, aroportos frontiras; III - apoiar tcnicamnt monitorar a xcução dos procdimntos d anuência d importação d bns produtos sujitos à vigilância sanitária; IV - orintar monitorar a xcução das mdidas formalidads sanitárias rlativas à Autorização d Funcionamnto d Emprsas prstadoras d srviços d armaznagm d bns d intrss da saúd pública nas áras d portos, aroportos, stação d frontiras, ntrpostos staçõs aduaniras; V - anuir à importação d bns produtos para os fins d bnfícios fiscais; VI - atndr as dmandas dos usuários do sistma nos assuntos rfrnts às atribuiçõs da coordnação; VII - rvisar atualizar a frramnta d tratamnto administrativo d comércio xtrior, d produtos sob anuência da Anvisa. CAPÍTULO IX DA SUPERINTENDÊNCIA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS Art São comptências da Suprintndência d Mdicamntos Produtos Biológicos: I - coordnar suprvisionar as unidads organizacionais rsponsávis pla rgulação d insumos farmacêuticos ativos, mdicamntos, d produtos biológicos, açõs atividads da Comissão da Farmacopia Brasilira as atividads d anuência prévia nos pdidos d patnts d produtos procssos farmacêuticos; II - propor açõs voltadas para o aprimoramnto do procsso d rgulação d insumos farmacêuticos ativos, mdicamntos, produtos biológicos, sangu, tcidos, células órgãos; III - propor açõs voltadas para a garantia da qualidad, sgurança ficácia dos insumos farmacêuticos ativos, mdicamntos, produtos biológicos, sangu, tcidos, células órgãos; IV - planjar suprvisionar as atividads técnicas rlativas ao rgistro pós-rgistro d insumos farmacêuticos ativos, mdicamntos, produtos biológicos, sangu, tcidos, células órgãos; V - coordnar a implmntação das açõs rlacionadas à Política Nacional d Sangu Hmodrivados aftas à Anvisa; VI - articular adotar mdidas, m conjunto com as suprintndências comptnts, para a garantia da qualidad dos insumos farmacêuticos ativos, mdicamntos, produtos biológicos, sangu, tcidos, células órgãos; VII - assistir, apoiar coordnar a implmntação d açõs rlacionadas às coopraçõs intrnacionais aftas à rgulação d insumos farmacêuticos ativos, mdicamntos, produtos biológicos, sangu, tcidos, células órgãos; VIII - propor açõs voltadas para promoção do dsnvolvimnto do stor produtivo d insumos farmacêuticos ativos, mdicamntos, produtos biológicos, sangu, tcidos, células órgãos, para a ampliação do acsso sguro da população a sts produtos; IX - planjar, coordnar, orintar fomntar as atividads técnicas opracionais rlativas a insumos farmacêuticos ativos, mdicamntos, produtos biológicos células m psquisas clínicas qu nvolvam srs humanos; X - analisar as ptiçõs d priorização d anális rfrnts aos assuntos sob a comptência da Suprintndência; XI - propor a concssão d rgistro d mdicamntos produtos biológicos; XII - promovr a ralização d visitas técnicas para fins d rgistro d mdicamntos produtos biológicos; XIII - prstar assistência técnica, inclusiv frnt às dnuncias d irrgularidads d falta d qualidad, nos assuntos rlacionados à suas comptências para as dmais Suprintndências unidads organizacionais da Anvisa; XIV - assistir apoiar a participação m açõs d fiscalização inspçõs d boas práticas d fabricação rlacionadas a mdicamntos, produtos biológicos, sangu, tcidos, células órgãos. Sção I Da Coordnação d Instrução Anális d Rcursos d Mdicamntos Produtos Biológicos Art São comptências da Coordnação d Instrução Anális d Rcursos d Mdicamntos Produtos Biológicos: I - aprimorar os procdimntos d anális, instrução julgamnto dos rcursos administrativos intrpostos contra as dcisõs rfrnts aos assuntos dsta Suprintndência; II - instruir analisar os rcursos quanto ao juízo d admissibilidad d mérito; III - manifstar-s quanto aos fatos razõs contidos no rcurso submtr os parcrs à dlibração das autoridads comptnts; IV - subsidiar a Dirtoria Colgiada com as informaçõs ncssárias ao julgamnto dos rcursos m última instância; V - organizar sistmatizar as dcisõs rfrnts a rcursos d assuntos d comptência dsta Suprintndência dirigidos à Dirtoria Colgiada. Sção II Da Coordnação da Farmacopia Art São comptências da Coordnação da Farmacopia: I - coordnar, promovr subsidiar as açõs da Comissão da Farmacopia Brasilira; II - promovr praticar todos os atos d gstão ncssários às atividads dos Comitês Técnicos Tmáticos da Comissão da Farmacopia Brasilira; III - promovr a publicação das dcisõs atos normativos manados da Comissão da Farmacopia Brasilira; IV - formular propor a adoção d dirtrizs procdimntos rlativos aos produtos d rsponsabilidad da Comissão da Farmacopia Brasilira, na forma d su Rgimnto Intrno; V - cooprar nas açõs d vigilância sanitária no âmbito do Sistma Nacional d Vigilância Sanitária com outras instituiçõs intra intrstoriais qu tnham por foco o control sanitário d mdicamntos outros produtos sujitos à vigilância sanitária; VI - subsidiar os procssos d laboração, implantação implmntação d instrumntos métodos ncssários ao fortalcimnto da Farmacopia Brasilira. Sção III Da Coordnação d Propridad Intlctual Art São comptências da Coordnação d Propridad Intlctual: I - manifstar-s sobr a anuência prévia d pdidos d patnts d produtos procssos farmacêuticos, dpositados junto ao Instituto Nacional d Propridad Industrial, vinculado ao Ministério do Dsnvolvimnto, Indústria Comércio Extrior, d acordo com Li 9.279, d 1996; II - mitir notas técnicas, parcrs outros documntos analíticos para dar suport técnico à avaliação, formulação implmntação d políticas d propridad intlctual no campo d atuação da Anvisa; III - contribuir para a implmntação da política nacional d acsso a mdicamntos, xprssa nas açõs dsnvolvidas por mio do Programa Nacional d Assistência Farmacêutica Programa Nacional d Donças Sxualmnt Transmissívis da Síndrom da Imunodficiência Adquirida - AIDS.