VACINA ADSORVIDA PERTUSSIS. Salvador, outubro de 2014

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1 VACINA ADSORVIDA PERTUSSIS Salvador, outubro de 2014

2 Coqueluche, Pertussis ou Tosse Comprida Descrita na França Primeira epidemia de coqueluche Bordet & Gengou isolam B. pertussis Crescimento limitado, difícil isolamento Agente etiológico: Bordetella pertussis Patógeno específico de humanos, único hospedeiro Transmissão por via respiratória Alta contagiosidade: > 90% Período de incubação: 9 a 10 dias (6 a 21) Guiso N. CID 2009: 49:

3 Brasil: desde 2000, a coqueluche é de notificação obrigatória. Taxa de incidência baixa - 0.5/100,000 Média 2000 casos por ano; subnotificação INSTITUTO ADOLFO LUTZ - SP: CR Nacional

4 Ressurgimento da Pertussis em adolescentes e adultos associado ao aumento nas coberturas Ausência vacinação ou baixa cobertura em crianças Alta cobertura DPT em crianças Alta incidência pertussis é precoce Baixa incidência em crianças Boosters naturais são frequentes Redução dos boosters naturais Adolescentes imunes Redução imunidade adolescentes e adultos Doença mais comum em lactentes e crianças Ressurgimento da Doença Forsyth K, et al. Pediatr Infect Dis J May;24(5 Suppl):S69-74.

5 O Calendário de Vacinação é passível de alterações, sempre em conformidade com: Perfil epidemiológico Aspectos tecnológicos transferência de tecnologia Segurança, eficácia e qualidade conferida a vacina Tanque de Preparo de Meio de Cultura (750 litros) Logística estudos de custo efetividade Disponibilização da vacina ao grupo populacional definido.

6 Componentes das vacinas COMPONENTES DAS VACINAS VACINA VOP Sabin Vírus vivos atenuados Tríplice Viral (sarampo, caxumba e rubéola) Dupla Viral (sarampo e rubéola) Febre Amarela Rotavírus * Varicela Bactéria viva BCG *Febre tifóide oral Vírus inativados (mortos) Raiva humana *Influenza (gripe) *Hepatite A *Poliomielite inativada Raiva animal HPV DNA recombinante Hepatite B Produtos de Bactérias ou vírus Dupla tipo adulto - dt (difteria e tétano) Dupla tipo infantil - DT (difteria e tétano) DTP; *DTP acelular (difteria, tétano e coqueluche) Pneumocócica 23*, 10 e 13 valente Meningocócica C *Haemophilus influenzae tipo b *Febre tifóide injetável. *(Disponível no Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais CRIE).

7 Definições: Vacinação combinada - dois ou mais agentes são administrados numa mesma preparação (por exemplo, vacina DTP, tetravalente, vacinas duplas bacterianas tipo infantil (DT) e tipo adulto (dt), vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) e a vacina oral poliomielite que contém os três tipos de vírus atenuados da poliomielite 1, 2 e 3. Vacinação associada - as vacinas são reconstituídas e devem ser juntas lentamente com auxílio de uma seringa e agulha estéreis, o conteúdo do frasco-ampola no momento da administração, o que pode ser feito, por exemplo, entre determinadas apresentações das vacinas como o Haemophilus influenzae tipo b e vacina DTP a tetravalente.

8 VACINA ADSORVIDA PERTUSSIS Vacina implantada a partir do final da década de Vacina com bactéria inteiras mortas, resultando o declínio da doença. constituídas pela suspensão de B. DTPW pertussis inativada pela formalina.

9 VACINA ADSORVIDA PERTUSSIS A tríplice infantil acelular, DTpa, desenvolvida na década de 1980 para atender a necessidade de uma vacina menos reatogênicas ( Europa, Estados Unidos e Japão).

10 VACINAS COM COMPONENTE PERTUSSIS Vacina adsorvida Difteria, Tétano Pertussis, Hepatite B e Haemophilus tipo b; DTPw+Hib+HB ou Pentavalente; Vacina adsorvida Difteria,Tétano, Pertussis: DTP ou Tríplice bacteriana e Vacina adsorvida Difteria,Tétano, Pertussis acelular : DTPw ou DTPa pediátrica Vacina adsorvida Difteria, Tétano Pertussis acelular, Hepatite B e Haemophilus tipo b e Poliomielite 1, 2 e 3 inativada: Hexavalente. Vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis acelular-dtpa ou Tríplice Acelular do Adulto

11 DTPa Pertacel (Sanofi 2m a 7a)e Infanrix (GSK 2m a 6 a); DTPa+IPV+Hib - Pediacel (Sanofi 2m a 6 anos) e Infanrix ( GSK 2m a 3a); DTPa+IPV+Hib+HepB Infanrix (GSK 2m a 2 anos) DTPa +IPV Tetraxim (Sanofi 5 anos a 13 a); dtpa+ipv Adacel (Sanofi a partir de 3 anos); Refortrix (GSK a partir de 4 anos) dtpa Refortrix(GSK a partir de 4 anos)

12 Tipo de componentes incluídas na vacina: A toxina pertussis (PT) é essencial para a eficácia a vacina coqueluche e está presente em todas as vacinas; A edição de hemaglutinina filamentosa (FHA) melhora a eficácia do componente PT; Em alguns artigos, a pertactina (PRN) demonstrou papel importante na imunidade.

13 Tipo de componentes incluídas na vacina: Os aglutinógenos fimbriais (FIM) também foram correlacionado com a proteção.

14 Bordetella pertussis Cepa 137 (30 dias) Cultivo de Semente (5 dias) Inóculo de Produção I (1 dia) Inóculo de Produção II (20 horas) Cultivo de Produção (20 horas) Coleta Individual de Bordetella pertussis Inativação e Destoxificação (1 dia) Filtração Tangencial (3 horas) Coleta Individual Inativada de Bordetella pertussis Amostragem (1 hora) Liberação pelo Controle de Qualidade: 40 dias VACINA PERTUSSIS Produto Acabado a Granel Tempo Total de Produção: 80 dias DTP, DTP + Hib

15 Bordetella pertussis Cepa 137 (30 dias) Cultivo de Semente (5 dias) Inóculo de Produção I (1 dia) Inóculo de Produção II (20 horas) Cultivo de Produção (20 horas) Coleta Individual de Bordetella pertussis Inativação e Destoxificação (1 dia) Filtração Tangencial (3 horas) Coleta Individual Inativada de Bordetella pertussis ANÁLISES REQUERIDAS Controle Microbiológico (14 dias) Esterilidade Bacteriana e Fúngica Inativação Bacteriana Controle da Opacidade Controle Microscópico Controle Físico-Químico (5 dias) ph Teor de Formaldeído Residual Teor de Timerosal Controle Biológico (40 dias) Potência Toxicidade Específica Ausência de Toxina dermonecrótica Inocuidade Prova de Potência Amostragem VACINA PERTUSSIS Produto Acabado a Granel DTP, DTP + Hib

16 SETOR DE ACONDICIONAMENTO LAVAGEM DE FRASCOS-AMPOLA DE FRASCOS-AMPOLA T=6 horas DESPIROGENIZAÇÃO T=7 horas ENVASAMENTO T= 7 horas INSPEÇÃO VISUAL T=8 horas ROTULAGEM T=8 horas ACONDICIONAMENTO T= 9 horas QUARENTENA CENADI CONTROLE DE QUALIDADE Físico-químico= Volume; ph Teor de alumínio Inspeção visual Microbiológico= Esterilidade Pirogenio in vitro Biológico= Pirogenio in vivo Inocuidade Toxicidade específica Conteúdo antigênico Duração: 14 dias

17 Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) dtpa para adulto.apresentação e forma farmacêutica e a composição da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) dtpa a ser utilizada Laboratório produtor GlaxoSmithKline (GSK) Caixa com 10 seringas prenchidas monodose de 0,5 ml e 10 agulhas para aplicação intramuscular Apresentação Forma Farmacêutica Suspensão Toxoide diftérico...não menos que 2 Unidades Internacionais (UI) Toxoide tetânico...não menos que 20 Unidades Internacionais (UI) Antígeno Bordetella Pertussis Toxoide pertussis...8 mcg Hemaglutinina filamentosa...8 mcg Composição Pertactina...2,5 mcg por dose Adsorvidos em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)3) e fosfato de alumínio (AlPO4). de 0,5 ml Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção. Contém resíduo de formaldeído, polissorbato 80 e glicina. Fonte: Bula do laboratório GSK/CGPNI/DEVIT/SVS/MS, 2014.

18 VACINA TRÍPLICE VIRAL Salvador, outubro de 2014

19 Vacinas que serão utilizadas na Campanha de Seguimento contra o Sarampo Denominação Comum Brasileira (DCB) Laboratório produtor Indicação de usos VACINA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA Fiocruz/Bio-Manguinhos Serum Institute of IndiaLtd. Sanofi Pasteur Indicação de uso: USO ADULTO e PEDIÁTRICO A vacina é indicada para as crianças a partir dos 12 meses de idade; Pode ser administrada em adultos e idosos suscetíveis e ou naqueles que não receberam as vacinas sarampo, caxumba e rubéola na infância; Contraindicada para mulheres grávidas Indicação de uso: USO PEDIÁTRICO A vacina é indicada para as crianças a partir dos 12 meses a 10 anos de idade; Para crianças acima de 10 anos, adolescentes e adultos, é recomendada a vacina sarampo e rubéola; Contraindicada para mulheres grávidas É aconselhado o uso em crianças; A vacina é indicada para as crianças a partir dos 12 meses de idade; a partir dos 9 meses para crianças que vivem em coletividade. Contraindicada para mulheres grávidas

20 Vacinas que serão utilizadas na Campanha de Seguimento contra o Sarampo Apresentação Forma Farmacêutica Via de administração Fiocruz/Bio- Manguinhos Frasco - ampola multidose: 10 doses de 0,5 ml Frasco - ampolamonodose: 1 dose de 0,5 ml Frasco - ampola multidose: 5 doses de 0,5 ml 10 doses de 0,5 ml Frasco - ampola monodose: 1 dose de 0,5 ml Pó liofilizado + diluente Pó liofilizado + diluente of Pó liofilizado + diluente al Subcutânea Subcutânea Subcutânea ou intramuscular Se ru m In sti tu te In di td Sa nof i Pas teu r

21 Vacinas que serão utilizadas na Campanha de Seguimento contra o Sarampo Composição por dose de 0,5 ml Conservação No mínimo CCID 50 do vírus de sarampo, cepa Schwarz; No mínimo CCID 50 do vírus de caxumba, cepa RIT 4385, derivada da cepa Jeryl Lynn; No mínimo CCID 50 do vírus de rubéola, cepa Wistar RA 27/3; Excipientes: Albumina humana, lactose, sorbitol, manitol, sulfato de neomicina e aminoácidos; Diluente: Água para injeção. Conservar em temperatura entre +2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz. Cuidados de Pode ser utilizada no máximo conservação até 8 (oito) horas desde que após a mantidas as condições reconstituição assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz Fonte: GT-GEIN/CGPNI/SVS/MS No mínimo CCID 50 do vírus de sarampo, cepa Edmonston-Zagreb; No mínimo CCID 50 do vírus de caxumba, cepa Leningrad- Zagreb (L-Z); No mínimo CCID 50 do vírus de rubéola, cepa Wistar RA 27/3; Excipientes: Gelatina parcialmente hidrolizada; sorbitol; L-histidina; L-alanina; tricina, cloridrato de L-arginina; lactoalbumina hidrolisada. Diluente: Água para injeção. Conservar em temperatura entre +2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz. Pode ser utilizada no máximo até 6(seis) horas desde que mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz No mínimo CCID 50 do vírus de sarampo, cepa Schwarz; No mínimo CCID 50 do vírus de caxumba, cepa Urabe AM-9; No mínimo CCID 50 do vírus de rubéola, cepa Wistar RA 27/3; Excipientes: Albumina humana; Diluente: Água para injeção. Conservar em temperatura entre +2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz. Após reconstituição deve ser utilizada imediatamente.

22 Vacinas que serão utilizadas na Campanha de Seguimento contra o Sarampo Denominação Comum Brasileira (DCB) Vacina sarampo. Caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Laboratório produtor Indicação de usos Apresentação Forma Farmacêutica Via de administração GlaxoSmithKline (GSK) Indicação de uso: USO PEDIÁTRICO A vacina é indicada para as crianças a partir dos 9 (nove) meses de idade Frasco - ampola + seringa preenchida com diluente Pó liofilizado + diluente Subcutânea Vírus do sarampo atenuado vivo (cepa Schwarz) 10³ CCID 50 Vírus da caxumba atenuado vivo (cepa RIT 4385 derivada da cepa Jeryl Lynn) 10 4,4 CCID 50 Composição por dose de 0,5 ml Vírus da rubéola atenuado vivo (cepa RA 27/3) 10³ CCID 50 Excipientes: lactose anidra, sorbitol, manitol e aminoácidos. Contém resíduos de sulfato de neomicina. Diluente: água para injeção. Conservação Conservar em temperatura entre +2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz. Não congelar. Cuidados de conservação após a reconstituição Pode ser utilizada no máximo até 8 (oito) horas desde que mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz. Fonte: GT-GEIN/CGPNI/SVS/MS

23 VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (ATENUADA) Salvador, outubro de 2014

24 Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada)- VOP- Oral Denominação Comum Brasileira Vacina poliomelite 1, 2 e 3 (atenuada) - VOP (DCB) Laboratório produtor Fiocruz/Bio-Manguinhos Fiocruz/Biofarma Apresentação Bisnaga com aplicador e tampa rosqueável, em plástico maleável de 2,5 Frasco de vidro de 2,0 ml contendo 20 doses e gotejador ml contendo 25 doses Forma Farmacêutica Solução oral Solução oral Via de administração Oral Oral Composição por dose de duas gotas = 0,1 ml Conservação Cuidados de conservação após a abertura da bisnaga Polivírus atenuado tipo I: CCID₅₀; Polivírus atenuado tipo II: CCID₅₀; Poliovírus atenuado tipo III: CCID₅₀; Contém: cloreto de magnésio, arginina estreptomicina, eritromicina, polissorbato 80, L- arginina e água destilada. A vacina deve ser armazenada e transportada na temperatura de 20ºC em freezer. Após o degelo, conservar em temperatura entre +2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz, condição esta que manterá a validade por um período de 3 (três) meses, por um período não superior a o prazo de validade indicado no rótulo. Após o descongelamento não recongelar o produto. Pode ser utilizada no prazo máximo de 5 (cinco) dias desde que mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz. Na campanha, esse procedimento deve ser adotado em relação às Unidades com serviço de vacinação. Para os postos móveis ou de instalação temporária, recomenda se que as doses remanescentes das bisnagas abertas não sejam utilizadas. Não menos que: Polivírus atenuado tipo I: 10 6,0 CCID₅₀; Polivírus atenuado tipo II: 10 5,0 CCID₅₀; Poliovírus atenuado tipo III: 10 5,8 CCID₅₀; Contém: sacarose, eritromicina e canamicina. A vacina deve ser armazenada e transportada em temperatura de 20ºC em freezer. Apóso degelo, conservar em temperatura entre +2ºC e +8ºC e ao abrigo da luz, condição esta que manterá a validade por um período de 6 (seis) meses, por um período não superior a o prazo de validade indica no rótulo. Após o descongelamento não recongelar o produto Pode ser utilizada no prazo máximo de 4 (quatro) semanas desde que mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC, ao abrigo da luz e o monitor de frasco de vacina (MFV), se houver, não tenha passado do ponte de descarte, conforme a figura abaixo (bula): Na campanha, esse procedimento deve ser adotado em relação as unidades de Saúde com Serviço de Vacinação. Para os postos móveis ou de instalação temporária, recomenda se que as doses remanescentes das bisnagas abertas não sejam utilizadas.

25 Práticas Rede de Frio Vigilância de Eventos Adversos Pós Vacinais Sistema de Informação Monitoramento dos Imunobiológicos na rotina do CRIE

26 Futuro próximo no SUS Vacinar gestantes com uma dose de dtpa a partir 27ª semana de gestação, independente do passado vacinal para tétano

27 Muito Obrigada pela atenção. Coordenação de Imunização e Vigilância das doenças imunopreveníveis. Sesab.imune@saude.ba.gov.br Telefone: Material selecionado em 5 de outubro/2014 Enfa. Maria de Fátima Sá Guirra