Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 154 mg de lactose mono-hidratada.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1,5 mg de levonorgestrel. Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 154 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimido redondo, branco a esbranquiçado, com 8,00 mm, sem revestimento e com a gravação 145 numa das faces e a outra lisa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Contraceção de emergência até 72 horas após uma relação sexual não protegida ou quando um método contracetivo falha. 4.2 Posologia e modo de administração Via oral. O tratamento requer a toma de um comprimido. Quando mais cedo for iniciado o tratamento após uma relação sexual desprotegida, maior será a eficácia do método. O comprimido deve ser tomado o mais cedo possível, de preferência nas 12 horas após a relação sexual desprotegida, até um prazo máximo de 72 horas (3 dias). Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos pode ser tomado em qualquer altura durante o ciclo menstrual. Em caso de ocorrência de vómitos nas três horas após a toma do comprimido, deve ser tomado outro comprimido de imediato. Após a utilização de uma contraceção de emergência, recomenda-se a utilização de um método contracetivo local (preservativo, espermicida, cone cervical) até ao aparecimento do próximo período menstrual. A utilização de Levonorgestrel Famy

2 Care 1,5 mg Comprimidos não é uma contraindicação para a toma contínua de um contracetivo hormonal regular. População pediátrica: Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos não é recomendado em crianças. Os dados disponíveis em mulheres com idade inferior a 16 anos são muito limitados. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa levonorgestrel ou a qualquer um dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Não é recomendada a utilização concomitante de Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos e medicamentos contendo acetato de ulipristal (ver secção 4.5). A contraceção de emergência é um método ocasional. Não deve, em circunstância alguma, substituir um método contracetivo regular. A contraceção de emergência nem sempre evita uma gravidez e, sobretudo, se não houver certeza da data da relação sexual desprotegida. Em caso de dúvida (mais de 5 dias de atraso da menstruação, ou ocorrência de hemorragia anormal na data prevista para o aparecimento do período, ou sintomas de gravidez), deve ser feito um teste para descartar a hipótese de uma gravidez. Se a mulher teve relações desprotegidas há mais de 72 horas no mesmo ciclo menstrual, é possível que tenha ocorrido uma conceção. Por conseguinte, o tratamento com Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos após a segunda relação sexual pode não ser eficaz para evitar uma gravidez. Dados limitados e inconclusivos sugerem que pode haver uma eficácia reduzida do Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC) (ver secção 5.1). Em todas as mulheres, a contracepção de emergência deve ser tomada assim que possível após a relação sexual não protegida, independentemente do peso corporal ou do IMC da mulher. Se ocorrer uma gravidez depois do tratamento com Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos, deve ser considerada a possibilidade de uma gravidez ectópica. O risco absoluto de uma gravidez ectópica é provavelmente baixo, porque Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos evita a ovulação e a fecundação. Uma gravidez ectópica pode evoluir, independentemente da ocorrência de uma hemorragia uterina. Por conseguinte, Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos não é recomendado em doentes que corram o risco de terem uma gravidez ectópica (história anterior de salpingite ou de uma gravidez ectópica). Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave. Síndromes graves de má absorção, tais como a doença de Crohn, podem diminuir a eficácia de Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos. Têm sido notificados casos de eventos tromboembólicos após a toma de Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos. A possibilidade de ocorrência de um

3 acontecimento tromboembólico deve ser tida em consideração em mulheres com outro(s) fator(es) de risco tromboembólico preexistente(s), especialmente uma história familiar ou pessoal, que sugira trombofilia. Depois da toma de Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos, os períodos menstruais caracterizam-se habitualmente por uma abundância normal e ocorrem na data prevista. Por vezes, o período pode aparecer uns dias antes ou depois do previsto. Recomenda-se uma consulta médica, a fim de se iniciar ou adaptar um método contracetivo regular. Caso o período menstrual não apareça durante a pausa do contracetivo hormonal regular, após a toma de Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos, deve ser descartada a hipótese de uma gravidez. Não é recomendada a administração repetida no mesmo ciclo menstrual, devido à sobrecarga hormonal indesejável e a possibilidade de perturbações graves no ciclo menstrual. As mulheres que recorrem repetidamente a tratamentos de contraceção de emergência devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo de longa duração. O uso de contraceção de emergência não substitui as precauções necessárias contra as doenças sexualmente transmissíveis. Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucosegalactose não devem tomar este medicamento. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Associações a ter em consideração: O metabolismo do levonorgestrel é aumentado pela utilização concomitante de enzimas hepáticas: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina, ritonavir, Hypericum perforatum (hipericão ou Erva de S. João). A eficácia de Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos pode ser reduzida em caso de administração concomitante destas substâncias ativas. O acetato de ulipristal é um modulador do recetor da progesterona que pode interagir com a atividade progestacional do levonorgestrel. Por conseguinte, a utilização concomitante de levonorgestrel e medicamentos contendo acetato de ulipristal não é recomendada. Os medicamentos contendo levonorgestrel podem aumentar o risco de toxicidade da ciclosporina, devido à possível inibição do metabolismo desta última substância. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Este medicamento pode não interromper uma gravidez em curso. Em caso de falha deste método contracetivo e a gravidez persistir, estudos epidemiológicos indicam que as progestinas não causam efeitos de malformações no feto.

4 Desconhecem-se as consequências para a criança, se forem tomadas doses superiores a 1,5 mg de levonorgestrel. Amamentação Levonorgestrel é excretado no leite materno. Por conseguinte, sugere-se que a mulher amamente imediatamente antes de tomar o comprimido de Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos e evite amamentar durante, pelo menos, 8 horas, após a toma de Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos. Fertilidade Após o tratamento com Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos, como contracetivo de emergência, é provável que ocorra um rápido regresso à fertilidade, pelo que deve ser continuado ou iniciado outro método contracetivo o mais cedo possível, após a toma de Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos para assegurar uma proteção contínua contra uma eventual gravidez. A experiencia clínica revelou quaisquer efeitos na fertilidade humana, após a utilização de levonorgestrel. Os estudos não clínicos também não demonstraram qualquer indício de efeitos nocivos em animais (ver secção 5.3) 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não existem estudos publicados em relação aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se as mulheres sentirem fadiga e tonturas depois da toma de Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos, não devem conduzir nem utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis A tabela seguinte apresenta a incidência de acontecimentos adversos, comunicados em ensaios clínicos*, depois da administração de Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos. Sistemas de Órgãos Frequência das reações adversas Muito frequentes ( 1/10) Frequentes ( 1/100, < 1/10) Doenças do sistema nervoso Doenças gastrointestinais Doenças dos órgãos genitais e da mama Tonturas Cefaleia Náuseas Dor abdominal na zona inferior Tensão mamária Atraso na menstruação3 Menstruação intensa2 Bleeding1 Diarreia1 Vómitos Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga1 * Ensaio 1 (n = 544): Contraceção, 2002, 66,

5 * Ensaio 2 (n = 1359): Lancet 2002, 360: Não observado no Ensaio 1 2 Não observado no Ensaio 2 3 Atraso definido como mais de 7 dias. Estes efeitos indesejáveis desaparecem normalmente em 48 horas após a toma de Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos. Tensão mamária, "spotting" e hemorragia irregular foram comunicados em até 30% das doentes e podem durar até ao período menstrual seguinte, o qual pode sofrer um atraso. Foram comunicados casos de reações de hipersensibilidade cutânea após a toma de Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos. Foram comunicados casos de acontecimentos tromboembólicos durante o período de pós-comercialização (ver secção 4.4). Notificação de suspeita de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Não foram descritos efeitos adversos graves após a ingestão aguda de doses elevadas de contracetivos orais. A sobredosagem pode causar náuseas e hemorragia de privação. Não existe um antídoto específico, e o tratamento deve ser sintomático. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Progestagénios. G03AD01. O principal mecanismo de ação é o bloqueio e/ou atraso da ovulação através da supressão do pico da hormona luteinizante (LH). O levonorgestrel só interfere no processo ovulatório, se for administrado antes do início do aparecimento da LH. O levonorgestrel não tem qualquer efeito contracetivo de emergência, quando administrado numa fase posterior do ciclo.

6 Em estudos clínicos, a proporção de gravidezes evitadas após a utilização de levonorgestrel varia entre 52% (Glasier, 2010) e 85% (Von Hertzen, 2002) de gravidezes esperadas. A eficácia parece diminuir com o tempo após a relação sexual. Existem dados limitados e inconclusivos sobre o efeito do peso corporal/imc elevado na eficácia contraceptiva. Em três estudos da OMS, não foi observada tendência para uma eficácia reduzida com o aumento do peso corporal/imc (Tabela 1), ao passo que nos outros dois estudos (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010) foi observada uma eficácia contraceptiva reduzida com o aumento do peso corporal ou do IMC (Tabela 2). Ambas as meta-análises excluíram a toma depois de 72 horas após a relação sexual não protegida (ou seja, à margem da indicação autorizada para utilização do levonorgestrel) e mulheres que tiveram outras relações sexuais não protegidas. Tabela 1: Meta-análise de três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010) IMC (kg/m2) Peso reduzido 0-18,5 Normal 18,5-25 Excesso de peso Obesidade 30 N. total N. gravidezes Taxa de 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% gravidez Intervalo de 0,92 3,26 0,70 1,35 0,21 1,24 0,24 3,39 confiança Tabela 2: Meta-análise dos estudos de Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010 IMC (kg/m2) Peso reduzido 0-18,5 Normal 18,5-25 Excesso de peso Obesidade 30 N. total N. gravidezes Taxa de 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% gravidez Intervalo de 0,04 8,40 0,44 1,82 1,02 4,60 2,62 9,09 confiança 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção O levonorgestrel administrado por via oral é rápida e quase totalmente absorvido. Distribuição Após a ingestão de um comprimido de Levonorgestrel Famy Care 1,5 mg Comprimidos, foram detetados níveis séricos máximos de levonorgestrel de 18,5 ng/ml passadas 2 horas. Depois de atingir os níveis séricos máximos, a concentração de levonorgestrel diminuiu com uma semivida de eliminação médica de cerca de 26 horas.

7 O levonorgestrel liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação às hormonas sexuais (SHBG). Só cerca de 1,5% dos níveis séricos totais estão presentes como esteroides livres, mas 65% estão ligados especificamente à SHBG. A biodisponibilidade absoluta de levonorgestrel foi determinada como sendo quase 10% da dose administrada. Cerca de 0,1% da dose materna pode ser transferida através do leite para o lactente. Biotransformação A biotransformação segue as vias conhecidas do metabolismo dos esteroides; o levonorgestrel é hidroxilado no fígado. Não se conhecem quaisquer metabolitos farmacologicamente ativos. Eliminação Os metabolitos do levonorgestrel, como os conjugados glucuronídeos, são excretados em proporções iguais na urina e nas fezes. 5.3 Dados de segurança pré-clínica A informação não-clínica não revelou quaisquer perigos especiais para os humanos, para além da informação incluída nas outras secções do RCM. Os estudos em animais realizados com levonorgestrel demonstraram masculinização dos fetos femininos com a toma de doses elevadas. Estudos pré-clínicos realizados m ratinhos demonstraram não haver qualquer efeito na fertilidade nas crias provenientes de mães tratadas. Dois estudos realizados sobre os efeitos no desenvolvimento de pré-embriões antes da implantação demonstraram que o levonorgestrel não teve quaisquer efeitos adversos sobre a reprodução e o crescimento de pré-embriões de ratinhos in vitro. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Povidona (E1201), Sílica coloidal anidra (E551), Estearato de magnésio (E572) 6.2 Incompatibilidades Não aplicável 6.3 Prazo de validade 2 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

8 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister de alumínio PVC/PVDC contendo um comprimido. O blister está acondicionado uma embalagem exterior. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: Famy Care Europe Limited One Wood Street, Londres, EC2V 7WS, Reino Unido 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <A ser completado nacionalmente> 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <A ser completado nacionalmente> 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO