Nº Seção 1, terça-feira, 24 de setembro de Ministério da Saúde SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE

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1 Nº Seção 1, terça-feira, 24 de setembro de 2013 Ministério da Saúde SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE CONSULTA PÚBLICA Nº 18, DE 20 DE SETEMBRO DE 2013 O Secretário de Atenção à Saúde no uso de suas atribuições torna público, nos termos do inciso II do art. 34 c/c art. 59 do Decreto nº 4.176, de 28 de março de 2002, a minuta de Portaria que reformula o Programa Nacional de Triagem Neonatal (PNTN). O texto em apreço encontra-se disponível no seguinte endereço eletrônico: ou A relevância da matéria recomenda a sua ampla divulgação, a fim de que todos possam contribuir para o seu aperfeiçoamento. Eventuais sugestões poderão ser encaminhadas ao Ministério da Saúde até 30 (trinta) dias a contar desta publicação, exclusivamente, para o endereço eletrônico: cp_pntn@saude.gov.br, especificando o número desta Consulta Pública e o nome do anexo no título da mensagem. As contribuições deverão ser fundamentadas, inclusive com material científico que dê suporte às proposições. Deve ocorrer, quando possível, o envio da documentação de referência científica e, quando não for possível, o envio do endereço eletrônico da citada referência científica para verificação na internet. O Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência (DAHU/SAS/MS) e o Departamento de Ações Programáticas e Estratégicas (DAPES/SAS/MS) coordenarão a avaliação das proposições apresentadas e elaborarão a versão final consolidada da nova Portaria do Programa Nacional de Triagem Neonatal (PNTN), para que, findo o prazo estabelecido, seja aprovada e publicada, passando a vigorar em todo o território nacional. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR ANEXO PORTARIA Nº XXXXX, DE XX DE XXX DE 2013 Reformula o Programa Nacional de Triagem Neonatal do Sistema Único de Saúde (SUS) O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e Considerando a Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990, que estabelece que a criança e o adolescente tenha direito a proteção à vida e à saúde, mediante a efetivação de políticas sociais públicas que permitam o nascimento e o desenvolvimento sadio e harmonioso em condições dignas de existência; Considerando o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre a organização do SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa; Considerando o Decreto nº 7.612, de 17 de novembro de 2011, que institui o Plano Nacional dos Direitos da Pessoa com Deficiência - Plano Viver sem Limite;

2 Considerando a Portaria nº 822/GM/MS, de 6 de junho de 2001, que institui o Programa Nacional de Triagem Neonatal; Considerando a Portaria nº 81/GM/MS, de 20 de janeiro de 2009, que institui a Política Nacional de Atenção Integral em Genética Clínica no âmbito do Sistema Único de Saúde, no seu inciso II do art. 2º, que visa à identificação dos determinantes e condicionantes dos principais problemas de saúde relacionados a anomalias congênitas e doenças geneticamente determinadas, de forma a fornecer subsídios para a elaboração de ações e políticas públicas no setor, sem prejuízo da participação social; Considerando a Portaria nº 4.279/GM/MS, de 30 de dezembro de 2010, que prioriza a organização e implementação das Redes de Atenção à Saúde (RAS) no país; Considerando a Portaria nº 1.459/GM/MS, de 24 de junho de 2011, que institui a Rede Cegonha, no âmbito do Sistema Único de Saúde, que visa assegurar à criança o direito ao nascimento seguro e ao crescimento e ao desenvolvimento saudáveis; Considerando a Portaria nº 793/GM/MS, de 24 de abril de 2012, que preconiza o desenvolvimento de ações de prevenção e de identificação precoce de deficiências na fase pré, peri e pós-natal; Considerando a Portaria nº 930/GM/MS, de 10 de maio de 2012, que define as diretrizes e objetivos para a organização da atenção integral e humanizada ao recém-nascido grave ou potencialmente grave e os critérios de classificação e habilitação de leitos de Unidade Neonatal no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS); Considerando a Portaria nº 2.829/GM/MS, de 14 de dezembro de 2012, que inclui a Fase IV no Programa Nacional de Triagem Neonatal (PNTN); e Considerando, ainda, a necessidade do aprimoramento do Programa Nacional de Triagem Neonatal, adotando medidas que possibilitem a ampliação dos testes, o avanço de sua organização e efetividade, em estruturas e instituições com possibilidades de ações em pesquisa, desenvolvimento, inovação tecnológica e controle de qualidade em triagem neonatal, resolve: Art. 1º Fica reformulado o Programa Nacional de Triagem Neonatal (PNTN), junto ao Sistema Único de Saúde (SUS). Parágrafo único. O PNTN passa a contemplar a triagem neonatal por amostra biológica, a triagem neonatal auditiva e a triagem neonatal ocular. Art. 2º O PNTN será composto pelos seguintes componentes: I.Triagem Neonatal Biológica (TNB): triagem neonatal por meio da coleta e análise de amostras biológicas. Consiste na detecção em tempo oportuno em recém-nascidos visando diagnóstico presuntivo de distúrbios congênitos e hereditários para fenilcetonúria, hipotireoidismo congênito, doença falciforme e outras hemoglobinopatias, fibrose cística, hiperplasia adrenal congênita e deficiência de biotinidase. II.Triagem Neonatal Auditiva (TNA): triagem neonatal por meio de medidas fisiológicas e eletrofisiológicas da audição. Consiste na detecção em tempo oportuno em recém-nascidos, visando a identificação e diagnóstico de deficiência auditiva. III.Triagem Neonatal Ocular (TNO): triagem neonatal por meio de análise do reflexo vermelho na retina. Consiste na identificação em tempo oportuno em recém-nascidos visando diagnóstico presuntivo do retinoblastoma, da catarata congênita e de outros transtornos oculares congênitos e hereditários. Art. 3º O PNTN contemplará o diagnóstico presuntivo, o diagnóstico de certeza, o tratamento e o acompanhamento dos casos diagnosticados. 1º O diagnóstico presuntivo refere-se à interpretação de correlações clínicas e/ou clinico-laboratoriais, indicando impressão, suspeita ou probabilidade, obtidas por utilização unicamente dos testes de triagem, conforme protocolos técnicos estabelecidos para os distúrbios ou doenças específicas; 2º O diagnóstico definitivo ou de certeza refere-se à constatação da presença do distúrbio ou doença, nos casos previamente suspeitos à triagem, por meio de testes confirmatórios e/ou avaliação clínica. Art. 4º Ficam instituídos Serviços Operacionais de Monitoramento e Acompanhamento em Triagem Neonatal (SOMA-TN). 1º Os SOMA-TN serão responsáveis pelo processo operacional da triagem neonatal objetivando a regulação do fluxo das triagens envolvendo a realização dos testes, retestes, busca ativa, encaminhamento para diagnóstico, monitoramento de indicadores e acompanhamento dos casos detectados, com competências específicas definidas nesta Portaria; 2º Os SOMA-TN deverão ser preferencialmente instituições únicas, por Programa Estadual de Triagem Neonatal, de gestão estadual ou municipal conforme definido pela CIB;

3 3º Os SOMA-TN poderão pertencer à esfera administrativa pública ou privada contratualizada, conforme critérios previstos nos ordenamentos do Sistema Único de Saúde; 4º Os SOMA-TN trabalharão em consonância com as orientações e determinações da Coordenação do Programa Estadual de Triagem Neonatal, gerenciando obrigatoriamente os três componentes (TNB, TNA e TNO). CAPÍTULO I DAS DIRETRIZES E OBJETIVOS DO PROGRAMA NACIONAL DE TRIAGEM NEONATAL - PNTN Art. 5º São diretrizes do PNTN: I - garantia do acesso universal e equânime dos recémnascidos às ações integrais de triagem neonatal, com foco na prevenção, na intervenção em tempo oportuno, no tratamento e no acompanhamento permanente das pessoas com distúrbios e doenças previstas no PNTN; II - promoção do respeito às diferenças e aceitação de pessoas com distúrbios e doenças previstas no PNTN, com enfrentamento de estigmas e preconceitos; III - garantia de acesso e de qualidade dos serviços aos pacientes triados, IV - oferta de cuidado integral e assistência multiprofissional, sob a lógica interdisciplinar; V - atenção humanizada e centrada nas necessidades das pessoas; VI - diversificação das estratégias de cuidado; VII - organização dos serviços integrados em redes de atenção à saúde regionalizada, com estabelecimento de ações interssetoriais; VIII - promoção de estratégias de educação permanente; IX - desenvolvimento das linhas de cuidado para pessoas com distúrbios e doenças previstas no PNTN; Art. 6º É objetivo geral do PNTN: Identificar distúrbios e doenças no recém-nascido em tempo oportuno para intervenção adequada, garantindo tratamento e acompanhamento permanente aos pacientes triados, com vistas a reduzir a morbimortalidade e melhorar a qualidade de vida das pessoas com doenças previstas no PNTN; Art. 7º São objetivos específicos do PNTN: I - organizar e regular as ações em triagem neonatal, por meio do monitoramento efetivo de suas etapas de execução inseridas na rede de atenção à saúde do SUS; II - ampliar o acesso e qualificar o atendimento às pessoas com distúrbios identificados pelos testes do PNTN no SUS, promovendo a sua vinculação e de suas famílias aos pontos de atenção; III - regular e organizar as demandas e os fluxos assistenciais do PNTN na rede de atenção à saúde do SUS; IV - construir indicadores capazes de monitorar e avaliar a qualidade dos serviços e a resolutividade do PNTN; V - garantir estratégias de educação permanente para os profissionais e gestores envolvidos. Art. 8º As ações do PNTN serão executadas de forma articulada pelo Ministério da Saúde, Secretarias de Saúde dos Estados, dos Municípios e Distrito Federal, para todos os componentes incluídos nesta Portaria. Art. 9º As ações e procedimentos em triagem neonatal devem ser orientados por Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), pelas Linhas de Cuidado e pelas Diretrizes de Atenção à Saúde da Pessoa com Deficiência, publicados pelo Ministério da Saúde. CAPÍTULO II DAS COMPETÊNCIAS DA COORDENAÇÃO DO PNTN Art. 10 Será instituída no âmbito das Secretarias de Saúde dos Estados, dos Municípios e Distrito Federal uma Coordenação do Programa de Triagem Neonatal (PTN), em seu nível de gestão, que atue de forma a gerenciar todos os componentes do PNTN. Art. 11 Assegurar que as Secretarias de Saúde dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal, articulem e organizem os PETN incluindo-os nas Redes de Atenção à Saúde do SUS e integrando-os nos seguintes níveis de atenção: a.atenção Básica de Saúde; b.atenção Especializada: ambulatórios de especialidades, serviços de apoio diagnóstico e patologia clínica, hospitais, maternidades, centros especializados de reabilitação (CER); c.atenção Hospitalar e de Urgência e Emergência.

4 Parágrafo único. As estruturas serão articuladas entre si, de forma a garantir a integralidade do cuidado e o acesso regulado a cada ponto de atenção e/ou aos serviços de apoio, observadas as especificidades inerentes e indispensáveis à garantia da equidade na atenção aos pacientes da triagem neonatal. Art. 12 São competências da Coordenação do PNTN no âmbito do Ministério da Saúde: I. articular e apoiar os estados, municípios e o Distrito Federal na implantação do PNTN em seu nível de gestão; II. estabelecer mecanismos de controle, avaliação, acompanhamento dos processos e sua vinculação nas respectivas redes de atenção; III. divulgar o PNTN de maneira a conscientizar e informar a população e aos profissionais de saúde sobre a importância da realização da triagem neonatal e de seus benefícios; IV. incentivar ações de pesquisa e desenvolvimento, inovação tecnológica, controle de qualidade em métodos diagnósticos; V. promover estratégias de educação permanente para os profissionais e gestores envolvidos; VI. definir indicadores capazes de monitorar e avaliar a qualidade dos serviços e a resolutividade do PNTN; VII. habilitar o estabelecimento de saúde como SOMA-TN, conforme critérios e requisitos específicos estabelecidos em Portaria a ser publicada pela Secretaria de Atenção a Saúde (SAS/MS). Art. 13 São competências da Coordenação do PNTN no âmbito Estadual: I.designar um Coordenador Estadual para o PNTN; II.definir junto as instâncias de pactuação do SUS as estratégias de implantação do Programa Estadual de Triagem Neonatal (PETN), em consonância com o PNTN do Ministério da Saúde; III.garantir a integralidade da atenção assessorando os municípios no seu processo de implementação em sua área de abrangência e monitorar a sua gestão; IV.gerenciar todos os componentes do PNTN; V.articular com os pontos de atenção das redes de saúde o fluxo de exames, a referência e contra referência dos pacientes triados, garantindo a integralidade do cuidado; VI.identificar e credenciar, preferencialmente, 1 (um) SOMA-TN por Estado, após pactuação em Comissão Intergestores Bipartite (CIB) ou regional (CIR); VII.identificar os pontos de atenção a saúde nas Redes de Atenção à Saúde e no território e articulá-los no âmbito estadual e municipal, necessários ao bom desempenho do PETN de acordo com os fluxos e as ações estabelecidas em Portaria; VIII.acompanhar e manter atualizados o sistema de informação e gerenciamento de dados que estejam sob sua responsabilidade, integrando, inclusive, os dados de Triagem Neonatal provenientes da rede privada, complementar ou de saúde suplementar; IX.alocar, complementarmente, recursos financeiros para o desenvolvimento /incremento do PETN; X.monitorar o desempenho do PETN em seu estado e os resultados alcançados, mediante o acompanhamento de indicadores estabelecidos pelo PNTN; Art. 14 São competências da Coordenação do PNTN no âmbito Municipal: I.designar um Coordenador ou responsável municipal; II.definir junto às instâncias de pactuação do SUS as estratégias de implantação do PETN; III.assegurar as condições para a criação, estruturação, implantação e cadastramento dos pontos de atenção do município a serem integradas ao PETN; IV.incentivar as capacitações aos profissionais de saúde para triagem neonatal para os componentes desta Portaria; V.agir pro ativamente na busca ativa e encaminhamento dos recém-nascidos triados positivamente para as doenças do escopo da triagem neonatal aos níveis de atenção necessários a resolução do caso; VI.garantir o tratamento continuado, de acordo com os protocolos e diretrizes específicas; VII.monitorar o desempenho do PETN em seu município e os resultados alcançados, mediante o acompanhamento de indicadores estabelecidos pelo PNTN; VIII.acompanhar e manter atualizado os sistemas de informação e gerenciamento de dados que estejam sob sua responsabilidade, integrando, inclusive, os dados de Triagem Neonatal provenientes da rede de saúde suplementar.

5 CAPÍTULO III DAS COMPETÊNCIAS DO SOMA-TN Art. 15 São competências do SOMA TN: I.centralizar e organizar as informações referentes à realização ou não dos testes, reteste, resultados e encaminhamentos; II.garantir agendamento e acompanhamento dos casos necessários, priorizando as centrais de regulação do SUS, conforme pactuação estabelecida nas Comissões Intergestoras Bipartite-CIB; III.monitorar o comparecimento às consultas regulares colaborando no controle da adesão ao tratamento dos pacientes detectados pela triagem; IV.incentivar a manutenção da Atenção Básica como coordenadora do cuidado da atenção integral à saúde dos casos detectados, articulada com a rede de atenção, e nas ações específicas de puericultura; V.propiciar apoio às famílias dos pacientes detectados pela triagem em seu percurso, a partir da Atenção Básica, de forma integral na rede de atenção à saúde dentro dos princípios da Política Nacional de Humanização; VI.controlar o fluxo de referência e contra referência dos pacientes junto aos pontos de atenção da Rede de Atenção à Saúde com atribuições e competências no cuidado aos casos detectados; VII.monitorar a realização dos exames para controle médico e métodos complementares de diagnóstico de acordo com os protocolos clínicos estabelecidos; VIII.manter atualizado o sistema de informações da triagem neonatal, inserindo de forma contínua as informações de cadastro, diagnóstico, tratamento e controle dos pacientes; IX.promover, assessorar, colaborar e se responsabilizar por ações de educação permanente para melhoria dos indicadores do PNTN, aperfeiçoamento das linhas de cuidados, assim como estimular a participação do Controle Social na Educação em Saúde. Art. 16 São competências do SOMA-TN para a triagem neonatal por amostra biológica (TNB): I.FASE PRÉ-ANALÍTICA a.controlar o envio dos insumos específicos necessários à realização da coleta nos pontos de atenção identificados e cadastrados na rede para esta finalidade; b.centralizar o recebimento das amostras da rede e pontos de atenção incluída em conformidade com o PETN e/ou organizar o envio das mesmas ao laboratório especializado em triagem neonatal; c.monitorar os indicadores de tempo e de qualidade (ou performance ou desempenho) para coleta e postagem das amostras; d.controlar o fluxo de amostras até a finalização de todo o processo de triagem, incluindo a reconvocação. II.FASE ANALÍTICA a. realizar análises laboratoriais em triagem neonatal por amostra biológica em laboratórios especializados; b.garantir a realização dos exames confirmatórios previstos no PNTN, para casos suspeitos das doenças triadas. III.FASE PÓS-ANALÍTICA a.informar em tempo hábil os resultados alterados junto às Unidades de Saúde de origem, onde a coleta foi realizada; b.providenciar o agendamento e acompanhamento dos casos necessários priorizando as centrais de regulação do SUS, conforme pactuação estabelecida nas ComissõesIntergestores Bipartites (CIB); Parágrafo único. Em circunstâncias especiais, quando o SOMA- TN não puder assumir as atividades das fases pré-analítica e analítica, estas atribuições poderão ser garantidas por meio de laboratório especializado em triagem neonatal contratualizado. Art. 17 São competências do SOMA-TN para a triagem neonatal auditiva (TNA): a.centralizar as informações referentes à realização ou não do teste, reteste e encaminhamento dos casos suspeitos de deficiência auditiva, para o Centro Especializado em Reabilitação- CER ou Serviço de Saúde Auditiva- SSA (Alta Complexidade), visando a confirmação diagnóstica e o tratamento dos recém-nascidos e lactentes; b. monitorar os indicadores de tempo na maternidade para a realização do teste, entre 24 a 48 horas e do reteste 30 dias do teste, com a finalidade do diagnóstico e intervenção precoce nos casos identificados; c.controlar o fluxo da triagem auditiva neonatal, incluindo a reconvocação para realização do teste e reteste, caso não tenha sido realizada na maternidade, bem como o encaminhamento para a realização do diagnóstico, tratamento e reabilitação da deficiência auditiva no CER ou no SSA;

6 d.monitorar a realização dos exames audiológicos para o diagnóstico da deficiência auditiva, a concessão de aparelho de amplificação sonora individual e a reabilitação para casos em que se confirme a deficiência auditiva; e.informar ao CER, ao SSA ou à Atenção Básica em tempo hábil, os resultados alterados dos testes e retestes realizados na maternidade, para que os neonatos e lactentes, com hipótese diagnóstica de deficiência auditiva, possam ser beneficiados com intervenção precoce antes dos seis meses de vida, possibilitando, assim, melhores resultados para o desenvolvimento da função auditiva, da linguagem, da fala, do processo de aprendizagem e do processo de socialização; f.garantir a utilização de dados da triagem auditiva neonatal, inserindo no sistema de forma contínua, as informações quanto à realização de teste e reteste e encaminhamento para diagnóstico. Art. 18 São competências do SOMA-TN para a triagem neonatal ocular (TNO): a. centralizar as informações referentes à realização ou não do teste do reflexo vermelho, busca ativa, encaminhamento para avaliação, diagnóstico oftalmológico e acompanhamento dos casos de confirmação de uma possível doença ocular, para a atenção especializada da rede (CER - com modalidade visual e capacidade técnica para realizar o diagnóstico ou Serviço de Oftalmologia especializado), visando a confirmação diagnóstica e o tratamento dos recém-nascidos e lactentes b.monitorar a realização do teste do reflexo vermelho (TRV) nos recém-nascidos, antes da alta hospitalar; c.controlar o fluxo da triagem ocular, incluindo a reconvocação para realização do teste do reflexo vermelho, caso não tenha sido realizado na maternidade, bem como o encaminhamento para a realização do diagnóstico e tratamento na atenção especializada (CER- com modalidade visual e capacidade técnica para realizar o diagnóstico ou Serviço de Oftalmologia especializado); d.monitorar a realização dos exames oftalmológicos para o diagnóstico da condição visual, prescrição e concessão das lentes corretoras e encaminhamento para o CER nos casos em que se confirme a deficiência visual; e.informar ao CER - com modalidade visual e capacidade técnica para realizar o diagnóstico ou Serviço de Oftalmologia especializado - em tempo hábil, os resultados alterados do teste do reflexo vermelho (TRV) realizados na maternidade, para que os neonatos e lactentes, com hipótese diagnóstica de doença ocular possam ter intervenção precoce com a avaliação oftalmológica nas doenças oculares; f. garantir a atualização dos dados da triagem ocular, inserindo no sistema de forma contínua, as informações quanto à realização do teste do reflexo vermelho, encaminhamento para a avaliação oftalmológica e acompanhamento deste recém -nascido até aos 16 anos de idade. CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 19 Serão publicadas Portarias específicas que tratem dos critérios de habilitação e financiamento. Art. 20 Os Serviços de Referência em Triagem Neonatal, habilitados conforme critérios definidos pela Portaria nº 822/GM/MS, de 6 de junho de 2001, terão o prazo de 6 (seis) meses para se readequarem a reformulação do PNTN. Art. 21 Após a publicação desta portaria fica revogada a Portaria nº 822/GM/MS, de 6 de junho de 2001, mantendo-se, porém todos os procedimentos existentes na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, relacionados à triagem neonatal. ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA