Pode ser utilizada em combinação com radioterapia ou cirurgia prostática em programas de tratamento iniciais.

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Bicalutamida Teva 150 mg Comprimidos revestidos por película Bicalutamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Bicalutamida Teva 150 mg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Teva 150 mg 3. Como tomar Bicalutamida Teva 150 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bicalutamida Teva 150 mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bicalutamida Teva 150 mg e para que é utilizado Bicalutamida pertence ao grupo dos medicamentos antiandrogénios. Os medicamentos antiandrogénios atuam contra os efeitos dos androgénios (hormonas sexuais masculinas). Bicalutamida é utilizada em homens adultos para o tratamento do cancro da próstata sem metástases, quando a castração ou outro tipo de tratamento não são indicados ou inaceitáveis. Pode ser utilizada em combinação com radioterapia ou cirurgia prostática em programas de tratamento iniciais. 2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Teva 150 mg Não tome Bicalutamida Teva 150 mg: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Teva 150 mg (indicado na secção 6).. - Se está tomar outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol ou cisapride (ver Outros medicamentos e Bicalutamida ). - Se é uma mulher ou uma criança. Advertências e precauções Antes de tomar Bicalutamida, fale com o seu médico ou farmacêutico - se tem insuficiência hepática moderada ou grave.

2 - Se sofre de qualquer doença do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas no ritmo cardíaco (arritmia) ou se está a ser tratado com medicamentos para estas situações. O risco de problemas do ritmo cardíaco pode estar aumentado pela utilização da Bicalutamida. Antes de começar a tomar este medicamento, por favor informe o seu médico se tem alguma doença ou alteração que afete a sua função hepática (fígado). Outros medicamentos e Bicalutamida Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante mencionar: - terfenadina ou astemizol (para febre dos fenos ou alergias) (ver secção 2. Não tome Bicalutamida Teva 50 mg ) - cisapride (para alterações gástricas) (ver secção 2. Não tome Bicalutamida Teva 50 mg ) - varfarina ou medicamentos similares para prevenirem a coagulação do sangue - ciclosporina (para suprimir o seu sistema imunitário e prevenir e tratar a rejeição de um órgão transplantado ou medula óssea) - bloqueadores dos canais de cálcio tais como nifedipina ou verapamil (para tratamento da hipertensão (pressão arterial alta) ou outras doenças do coração) - cimetidina (tratamento de úlceras no estômago) - cetoconazol (usado no tratamento de infeções provocadas por fungos na pele e unhas) Bicalutamida pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas de ritmo cardíaco quando usado com outros medicamentos (por exemplo, metadona (utilizado para o alívio da dor e parte da desintoxicação da toxicodependência), a moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos usados para doenças mentais graves). Gravidez, aleitamento e fertilidade Bicalutamida Teva 150 mg não deve ser tomado por mulheres. Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Bicalutamida Teva 150 mg afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Contudo, algumas pessoas podem sentir tonturas ou sonolência durante o tratamento com este medicamento. Se isto lhe acontecer, deverá ter cuidado enquanto conduz ou opera máquinas. Bicalutamida contém lactose Os comprimidos de Bicalutamida Teva 150 mg contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Bicalutamida Teva 150 mg Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

3 A menos que o seu médico diga algo em contrário, a dose recomendada é de 1 comprimido tomado uma vez ao dia. É importante que tome este medicamento sempre à mesma hora do dia. Deverá engolir o comprimido inteiro com água. Utilização em crianças e adolescentes Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar Bicalutamida. Se tomar mais Bicalutamida Teva 150 mg do que deveria Se tomar Bicalutamida Teva 150 mg mais do que deveria ou se uma criança tomar acidentalmente este medicamento, consulte o seu médico ou dirija-se à unidade de saúde mais próxima. Leve consigo este folheto ou alguns comprimidos para o médico saber exatamente o que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Teva 150 mg Caso se tenha esquecido te tomar o comprimido à hora habitual, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Espere pela hora da toma da próxima dose e continue a tomar de acordo com o prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Bicalutamida Teva 150 mg Não pare de tomar este medicamento mesmo que se sinta saudável, a menos que o seu médico lhe tenha dito para suspender o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer alguma das seguintes situações: - dificuldade grave em respirar ou agravamento repentino da respiração, possivelmente com tosse ou febre. Pode apresentar infeção do pulmão designada por doença intersticial do pulmão, que ocorre em menos do que 1 em cada 100 doentes tratados com bicalutamida. - prurido da pele (com formação de bolhas) ou inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode originar dificuldade em engolir ou respirar. Poderá ter uma reação alérgica grave à bicalutamida, que ocorre em menos de 1 doente em cada 100 doentes tratados. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) -Erupção cutânea -Sensibilidade ou aumento do peito.

4 -Sentir-se fraco. Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) -Anemia (diminuição dos níveis das células vermelhas do sangue, que pode estar associada a fadiga, aceleração do ritmo cardíaco, dificuldade respiratória, palidez). -Perda de apetite ou aumento de peso. -Hematúria (sangue na urina). -Diminuição do desejo sexual ou problemas de ereção. -Depressão. -Tonturas, sonolência. -Afrontamentos. -Dor abdominal, obstipação, mal-estar (náuseas), indigestão, flatulência (gases). -Problemas hepáticos, incluindo icterícia (pele e olhos com tom amarelado) e aumento dos níveis das enzimas do fígado. -Prurido, pele seca, perda de cabelo (alopécia), crescimento capilar excessivo (hirsutismo). -Dor no peito, inchaço. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) -Reações alérgicas graves, incluindo comichão intensa na pele (com pápulas) ou inchaço da face, lábios língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar. -Inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial. Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - Insuficiência hepática. -Aumento da sensibilidade da pele à luz solar Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Alterações no ECG ( prolongamento do intervalo QT ) Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5 5. Como conservar Bicalutamida Teva 150 mg Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem de origem. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaiquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Bicalutamida Teva 150 mg A substância ativa é a bicalutamida. Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de bicalutamida. Os outros componentes são: Núcleo: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, Revestimento: hipromelose, polidextrose, dióxido de titânio, macrogol Qual o aspeto de Bicalutamida Teva 150 mg e conteúdo da embalagem Bicalutamida Teva 150 mg Comprimidos revestidos por película são biconvexos, brancos a esbranquiçados, gravados com BCL num dos lados e planos no outro. Embalagens: 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 e 100 Compridos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, Porto Salvo Portugal Fabricante Teva UK Ltd., Eastbourne, Reino Unido Pharmachemie B.V., Haarlem, Países Baixos Teva Santé, Sens, França Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd., Debrecen, Hungria

6 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: CZ AT DE DK EE EL FR HU IT LT LV NL NO PL SE SI SK UK Bicaluplex 150 mg Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmtabletten Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten Bicalutamid TEVA Bicalutamide-TEVA Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa Bicalutamide Teva 150 mg, comprimés pellicullés Contraprost 150 mg filmtabletta Bicalutamide Teva 150 mg compresse rivestite con film Bicalutamide-Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės Bicalutamide-TEVA Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg Bicalutamid TEVA 150 mg tabletter, filmdrasjerte Bicalutamide Teva Bicalutamid TEVA 150 mg filmdragerade tabletter Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko obložene tablete Bicalutamid-Teva 150 mg Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets Este folheto foi revisto pela última vez em