EXMA. SRA. DRA. JUÍZA FEDERAL DA 31ª VARA DA SEÇÃO JUDICIÁRIA DO RIO DE JANEIRO

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1 1196 EXMA. SRA. DRA. JUÍZA FEDERAL DA 31ª VARA DA SEÇÃO JUDICIÁRIA DO RIO DE JANEIRO Processo nº. : SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA., já qualificada nos autos da AÇÃO ORDINÁRIA em que NOVARTIS AG litiga com o INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL INPI e a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA, na qual pleiteia seu ingresso no feito na qualidade de ASSISTENTE LITISCONSORCIAL daquele, vem, por seus advogados, em razão da impugnação ao seu pedido de assistência apresentada às fls. 1026/1030, expor e requerer o quanto segue. I INTEMPESTIVIDADE DA IMPUGNAÇÃO DEFERIMENTO DO PEDIDO DE INGRESSO QUE SE IMPÕE 1. Antes de passar à demonstração das inconsistências das razões expendidas pela NOVARTIS para o fim de impugnar o pedido de ingresso nos autos feito pela SANOFI- AVENTIS, há que se destacar que a petição de fls. 1026/1030 é flagrantemente intempestiva, motivo pelo qual deverá ser prontamente deferido o pleito da ora Requerente. As razões são simples. Av. Dr. Cardoso de Melo, º andar, CEP São Paulo, SP - Tel.: +55 (11) Av. Presidente Antonio Carlos, 615, sala 1005, CEP Rio de Janeiro, RJ - Tel.: +55 (21) SAS Q. 6, Bl. K - sala 102, Edifício Belvedere, CEP Brasília, DF - Tel.: +55 (61)

2 No dia 24 de fevereiro de foi proferida a decisão de fls. 937, que intimou a NOVARTIS a se manifestar a respeito do pedido de assistência formulado por MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., publicada no DJF2R em 2 de março de Em 10 de março de 2011, tempestivamente, deduziu a NOVARTIS sua impugnação àquele pedido de assistência, em razões, aliás, análogas àquelas que se rebaterão aqui (fls. 1016/1020). 3. Pois bem. Ocorre que, quando da sua intimação a respeito da decisão de fls. 937, em 2 de março de 2011, já integrava os autos principais o pedido de assistência litisconsorcial formulado pela ora Requerente, protocolado em 23 de fevereiro de 2011 (fls. 781/797). Deste modo, ao ter acesso ao teor da aludida decisão, teve a NOVARTIS acesso à íntegra dos autos, caracterizando sua ciência inequívoca a respeito do que neles havia. 4. Nesta oportunidade, e ainda que a decisão de fls. 937 tenha feito menção apenas ao pedido de assistência formulado pela MEDLEY, teve início também o prazo para que a NOVARTIS impugnasse os demais pedidos de assistência que nos autos se encontravam, dentre os quais justamente o da SANOFI-AVENTIS. Mas não o fez, tendo manifestado-se a respeito da petição de fls. 781/797 apenas no dia 1º de abril de 2011 (fls e seguintes), motivo pelo qual é patentemente intempestiva a impugnação. 5. Deste modo, e em aplicação da literalidade do quanto disposto no artigo 51 do Código de Processo Civil, segundo o qual não havendo impugnação dentro de 5 (cinco) dias, o pedido do assistente será deferido, o pronto deferimento do pedido de ingresso da SANOFI-AVENTIS no processo na qualidade de assistente litisconsorcial do INPI é de rigor. II SOBRE A IMPUGNAÇÃO OFERECIDA PELA NOVARTIS RAZÕES DE DENEGAÇÃO 6. Segundo a NOVARTIS: 2

3 1198 Não restaria in casu caracterizado o interesse jurídico indispensável à autorização de ingresso da SANOFI-AVENTIS no feito como assistente litisconsorcial em razão de o pedido de patente PI envolver, exclusivamente, uma combinação de valsartana com hidroclorotiazida. Nos próprios dizeres da empresa, a autora não pretende, e nem poderia, obter novo privilégio de invenção para o composto valsartana empregado de forma isolada, mas tão somente para formas de dosagem oral sólidas contendo o referido composto e sua associação opcional com HCTZ, usando um processo de compressão a seco descrito nas reivindicações do pedido de patente (grifos originais). Por isso, ainda segundo a Autora, a sentença a ser proferida nestes autos não possui a mínima aptidão de afetar sua situação jurídica, já que, em princípio, não há qualquer relação jurídica de direito material que envolva a Autora e a Sanofi-Aventis em torno da PI A notificação extrajudicial que dirigiu à SANOFI-AVENTIS logo após a concessão do registro sanitário do seu medicamento à base de valsartana nada teria a ver com o objeto da presente ação. Lá estar-se-ia pretendendo resguardar os direitos relativos à patente PP , cujo objeto declara agora estar em domínio público, em situação de todo diversa da enfrentada aqui, em que o produto cuja patente se pretende obter em nada afetaria a ora Requerente. 7. Sem desmerecimento dos esforços argumentativos da Autora, não há como concordar com tais ponderações, notoriamente inconsistentes e incapazes de elidir as sólidas razões jurídicas alinhadas pela SANOFI-AVENTIS. 8. De largada, afigura-se, data maxima venia, matreiro o argumento de que a sentença a ser proferida nestes autos não possui a mínima aptidão de afetar a situação jurídica da ora Requerente, vez que, limitado o objeto do pedido de patente PI a uma associação entre valsartana e hidroclorotiazida, livre poderia ser o emprego da primeira substância, dita em domínio público. E a razão para tão contundente afirmação se extrai da passagem em que a própria NOVARTIS diz que pretende obter proteção tão somente para formas de dosagem oral sólidas contendo o referido composto e sua associação opcional 3

4 1199 com HCTZ, usando um processo de compressão a seco descrito nas reivindicações do pedido de patente. 9. Ora, se o escopo do pedido de patente de patente é uma dosagem oral sólida contendo valsartana usando um processo de compressão a seco descrito nas reivindicações, sendo meramente opcional a associação com hidroclorotiazida, resulta óbvia a intenção da empresa de obter proteção: Tanto para formas de dosagem oral sólidas contendo valsartana usando um processo de compressão a seco; Quanto para formas de dosagem oral sólidas contendo valsartana em associação com hidroclorotiazida usando um processo de compressão a seco. 10. Basta que se reproduza o teor dos quadros reivindicatórios propostos pela NOVARTIS (fls. 315/318, 320/322) como alternativas para a conversão do pedido PI em patente para que se verifique quão falaciosa é a alegada restrição do seu escopo a uma associação entre valsartana e hidroclorotiazida (em especial fls. 315 e 320): 1. Forma de dosagem oral sólida comprimida a seco, caracterizada pelo fato de que compreende: a) Um agente ativo contendo uma quantidade eficaz de valsartan ou um sal farmaceuticamente aceitável do mesmo e b) Aditivos farmaceuticamente aceitáveis adequados para a preparação de formas de dosagem oral sólidas por métodos de compressão. (...) 4. Forma de dosagem oral sólida comprimida a seco de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que o agente ativo consiste inteiramente em valsartan ou um sal farmaceuticamente aceitável do mesmo em uma dosagem dentre cerca de 10 e 250 mg. 4

5 Forma de dosagem oral sólida comprimida a seco, caracterizada pelo fato de que compreende: a) Um agente ativo contendo uma quantidade eficaz de valsartan ou um sal farmaceuticamente aceitável do mesmo e b) Aditivos farmaceuticamente aceitáveis adequados para a preparação de formas de dosagem oral sólidas por métodos de compressão, Em que o agente ativo está presente em uma quantidade de mais do que 35% em peso com base no peso total da forma de dosagem oral sólida. (...) 3. Forma de dosagem oral sólida comprimida a seco de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o agente ativo consiste inteiramente em valsartan ou em um sal farmaceuticamente aceitável do mesmo em uma dosagem dentre cerca de 10 e 250 mg. 11. Há mais: o argumento que agora sustenta a NOVARTIS contradiz mesmo o que consta da inaugural, a qual assim define a alegada invenção (grifos nossos): A invenção, conforme definida nas reivindicações do pedido principal limitado, refere-se a uma nova forma de dosagem contendo VALSARTAN. Especificamente a reivindicação independente 1 define as características físicas e química desta forma de dosagem, ou seja, a reivindicação independente 1 descreve todas as características que compõem a nova forma de dosagem. Essas características podem ser apresentadas assim: (1.1) Forma de dosagem oral (1.2) Sólida (1.3) Comprimida a seco caracterizada pelo fato de que compreende: (1.4) Um agente ativo contendo uma (1.5) Quantidade eficaz de VALSARTAN ou um sal farmaceuticamente aceitável do mesmo e (1.6) Aditivos químicos farmaceuticamente aceitáveis (1.7) Adequados para a preparação de formas de dosagem oral sólidas (1.8) Por métodos de compressão. 5

6 Como se vê, nenhuma das reivindicações reproduzidas acima, ou mesmo da delimitação do escopo do pedido feito pela própria Autora na inicial, evidencia a limitação que ela agora pretende fazer crer existir. Há, de fato, no corpo do pedido, reivindicações dependentes envolvendo a associação entre valsartana e hidroclorotiazida, que, contudo, não excluem ou limitam a proteção que a patente, se concedida (o que se admite apenas por hipótese), assegurará às formas de dosagem orais sólidas contendo exclusivamente valsartana, que, vale repetir, está em domínio público de acordo com a própria NOVARTIS. 13. Retome-se, então, a premissa lançada na inicial: é evidente o propósito da Autora com o ajuizamento da presente ação. Ciente que está de que não mais terá como explorar com exclusividade a substância ativa per se, busca a outorga de um privilégio sabidamente não patenteável para tentar opô-lo à SANOFI-AVENTIS como meio de obstar a comercialização do TAMCORE, já autorizada pela ANVISA. E se assim o é, resulta inequívoco o interesse processual desta para ingressar na lide na qualidade de assistente litisconsorcial do INPI, pois que o resultado da demanda interferirá, sim, e decisivamente, em sua situação jurídica. 14. Não socorre a NOVARTIS nem mesmo a alegação de que a notificação que encaminhou à SANOFI-AVENTIS foi lastreada na patente PP , e não no pedido de patente PI , cujo deferimento se pretende através desta demanda. Aliás, tal circunstância foi exposta de forma taxativa pela ora Requerente em sua peça de fls. 781/797; a reprodução da notificação presta-se, em verdade, à demonstração do ímpeto da NOVARTIS em lançar mão de toda e qualquer medida com o propósito de impedir terceiros de explorar produtos à base de valsartana (e, por inferência lógica, estabelecendo uma clara relação jurídica com qualquer um que tente fazê-lo): Para isso foi capaz de notificar a SANOFI-AVENTIS com base em uma patente que ela própria, NOVARTIS, diz estar incontroversamente em domínio público; e 6

7 1202 Para isso vale-se aqui de clara mistificação a respeito do objeto do seu pedido de patente (aliás, ainda indefinido, eis que pretende transformar o Juízo desta 31ª Vara em instância administrativa, trazendo à colação elementos que nem mesmo o INPI teve oportunidade de sopesar oportunamente), que não resiste nem mesmo a uma comparação com simples passagens da inaugural. 15. Por derradeiro, impende notar que o interesse jurídico da SANOFI-AVENTIS para intervir no feito na qualidade de assistente litisconsorcial do INPI repousa na evidente possibilidade de, concedida a patente, estar ela autorizada a aviar Ação Anulatória contra o deferimento, na exata dicção do caput do artigo 56 da Lei 9.279/ Com base nestes fundamentos, que, repita-se, reforçam a existência do já demonstrado interesse jurídico da SANOFI-AVENTIS no desfecho da ação e autorizam seu ingresso no feito na qualidade de assistente litisconsorcial, espera a Requerente seja prontamente deferido seu pleito. III INVIABILIDADE DE TUTELA DO ALEGADO DIREITO DA AUTORA 17. Além de realçar o verdadeiro propósito da NOVARTIS com a tentativa de obtenção do privilégio em apreço, as razões expostas na petição de fls. 1026/1030 dão margem também a uma série de constatações importantes que permitem a conclusão de que é mesmo inviável a tutela do direito alegado pela Autora: A uma porque, existindo divergência fomentada pela própria NOVARTIS entre o que consta do pedido deduzido na inaugural e o que ela diz pretender obter por meio da presente ação, assume especial realce a circunstância ilegal de a empresa pretender reabrir uma via de discussão a respeito do escopo do seu pedido de patente que é vedada pela Lei, especialmente pelo artigo 32 da Lei 9.279/96. Nesse 1 Art. 56 A ação de nulidade poderá ser proposta a qualquer tempo, da vigência da patente, pelo INPI ou pó qualquer pessoa com legítimo interesse. 7

8 1203 sentido, a tabela em anexo (doc. 1), que sintetiza os quadros reivindicatórios do pedido de patente PI (i) tal qual depositado; (ii) alterado pela Autora ao longo do exame do pedido de patente; e (iii) propostos como possibilidades para o deferimento nesta ação, evidencia de modo claro as diferenças significativas entre eles e as alterações ilegais pretendidas pela NOVARTIS em sede judicial, que conduzem inexoravelmente à inépcia da inicial, por todas as razões já abordadas; A duas porque, ainda como é possível extrair da tabela em anexo (doc. 1), somam-se às razões originalmente alinhadas pela SANOFI-AVENTIS para o não acolhimento do pleito autoral outra, de tanta ou maior relevância: a alteração ilegal realizada no quadro reivindicatório do pedido de patente PI ainda na sede administrativa, ampliando indevidamente e em contrariedade também ao artigo 32 da Lei 9.279/96 a matéria originalmente reivindicada. Note-se que, na forma originalmente depositada, a reivindicação independente 1 versava sobre uma forma de dosagem oral sólida caracterizada por compreender aditivos farmaceuticamente aceitáveis adequados para a preparação de formas de dosagem oral sólidas por métodos de compressão onde o agente ativo está presente em uma quantidade de mais do que 35% em peso com base no peso total da forma de dosagem oral sólida. Contudo, na alteração promovida pela NOVARTIS no quadro reivindicatório antes do início do exame, a restrição da presença do agente ativo em uma quantidade mais do que 35 em peso com base no peso total foi simplesmente removida, tornando-o inaceitável, levando ao extremo a contrariedade ao citado artigo 32 e evidenciando uma vez mais as diferenças entre o escopo do pedido nas diferentes fases pelas quais passou. A três porque, se a própria NOVARTIS declara encontrar limite a sua pretensão na associação entre a valsartana e a hidroclorotiazida, reconhecendo, por inferência lógica, ser ela a única matéria passível de proteção, capaz de atender aos requisitos técnicos de patenteabilidade, não há outro desfecho possível para a ação além de sua improcedência, que, a propósito, pode ser decidida desde logo. 8

9 Sobre este último tópico é pertinente que se façam algumas ponderações adicionais. Lembre-se que, como referenciado pela SANOFI-AVENTIS, o pedido lançado na inicial é certo e determinado, no sentido de ser concedida a patente PI com suas atuais reivindicações 1 a 28 (...), ou, alternativamente, com suas reivindicações emendadas 1 a 27 (...) indicadas na presente exordial. Noutras palavras, nos limites dados à ação pela própria Autora, apenas um ou outro quadro reivindicatório é o que poderá ser deferido na eventualidade de procedência da ação. 19. Como resultado daqueles limites, e considerando já terem sido citados os Réus, sendo, pois, inviável qualquer aditamento à inicial ou alteração nos pedidos lá formulados (CPC 294), nenhum outro quadro reivindicatório poderá ser proposto pela NOVARTIS, como, por exemplo, um que limite especificamente a invenção à combinação de valsartana e hidroclorotiazida. Vale ressaltar: aceitar tal expediente corresponderia no mínimo à possibilidade extemporânea de emenda à inicial, vedada pelo Código de Processo Civil. 20. Assim: Se é a NOVARTIS quem vem aos autos dizer que sua invenção está limitada à multicitada associação de princípios ativos; e Se, como demonstrado à exaustão, tanto as atuais reivindicações 1 a 28 quanto as reivindicações emendadas 1 a 27 contêm reivindicações que versam exclusivamente sobre formas de dosagem oral sólidas contendo valsartana (sem hidroclorotiazida) usando um processo de compressão a seco; exsurge cristalina a conclusão de que a ação é totalmente improcedente, porque, afinal, o pedido formulado pela Autora compreende a concessão de patente também sobre matéria que ela própria diz não poder mais ser privilegiável, restando impossível qualquer alteração naquilo que originalmente requereu. 9

10 Tal circunstância, Excelência, é passível de comprovação prima facie, dispensando qualquer outra providência diversa da simples leitura da impugnação da NOVARTIS ao pedido de assistência de fls. 781/797 e o cotejo do que vai na inaugural. Por tal motivo, e com base no que a própria Autora agora diz pretender lograr êxito em conseguir, pode e deve ser julgada imediatamente a ação em tela, com a denegação dos pedidos formulados pela Autora. IV CONCLUSÃO 22. Em face do exposto, e reiterando os termos de sua petição de fls. 781/797, requer a SANOFI-AVENTIS: (i) (ii) (iii) Ante a ausência de impugnação tempestiva ao seu pedido de ingresso no feito por parte da NOVARTIS, seja deferida a providência pleiteada por meio da petição de fls. 781/797, com fundamento no artigo 51 do Código de Processo Civil; Caso assim não entenda V. Exa., o que se admite apenas para argumentar, caracterizado que está seu interesse processual seja deferido o pedido de ingresso no feito quando do julgamento do incidente; e Seja julgada totalmente improcedente a presente ação, em razão do quanto deduzido pela NOVARTIS na petição de fls. 1026/1030, pelos motivos indicados na presente peça. Termos em que, P. deferimento. Rio de Janeiro, 6 de maio de PEDRO SERGIO FIALDINI FILHO OAB/SP ALEXANDRE EINSFELD OAB/RJ