Cada ml de Nalbix Solução contém 10 mg de clotrimazol. Solução cutânea A solução é límpida, incolor e homogénea, sem contaminação aparente.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Nalbix 10 mg/ml Solução cutânea 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de Nalbix Solução contém 10 mg de clotrimazol. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução cutânea A solução é límpida, incolor e homogénea, sem contaminação aparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas No foro dermatológico e com diagnóstico médico prévio: Infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos, nomeadamente as micoses interdigitais nas mãos e nos pés (p. ex.: tinea manuum, tinea pedum conhecido por pé de atleta ), pitiríase versicolor (manchas mais ou menos redondas, com hipopigmentação ou hiperpigmentação, mais frequentemente no peito ou nas costas, podendo escamar ligeiramente) e dermatite das fraldas quando causada por fungos. 4.2 Posologia e modo de administração Nalbix solução destina-se a uso cutâneo. A duração do tratamento deve ser estipulada pelo médico, sendo os tempos mencionados apenas um indicativo. Em caso de persistência dos sintomas ao fim de 7 dias de tratamento, deverá consultar o seu médico. Adultos e crianças: A solução deverá ser aplicado localmente, de manhã e à noite após lavagem e secagem das lesões a tratar.

2 Após aplicação, massajar suave e regularmente para que a penetração seja completa, durante períodos que variam consoante a natureza, a localização e a extensão da dermatose. Na dermatite das fraldas, Nalbix solução deverá ser aplicado na zona a tratar, em camada fina, 2 a 3 vezes ao dia. Recomenda-se como duração do tratamento: Dermatológicos: Micoses das unhas e pé de atleta: Eritrasma e pityriasis vesicolor: Eritrema das fraldas por fungos: 3 a 4 semanas até desaparecimento completo dos sintomas 2 a 3 semanas 2 a 3 semanas 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa e a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Em caso de dermatomicose por candidiases, é desaconselhável utilizar um sabão com ph ácido (o ph ácido favorece a multiplicação de Candida albicans). Em caso de dermatite provocada pelo uso de fraldas, deverá proceder-se à aplicação de Clotrimazol após lavagem e desinfecção cuidadosa da pele e secagem. Na micose das unhas, deve-se limar a superfície das unhas em dias alternados utilizando uma lima desinfectada. No pé de atleta, secar bem os pés após cada lavagem, especialmente nos espaços interdigitais. Continuar o tratamento durante mais de uma semana após o desaparecimento de todos os sintomas a fim de se evitarem recidivas. Se aplicado na área genital, Nalbix Solução pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como: preservativos e diafragmas. Esta redução da protecção pode prolongar-se até 5 dias após interrupção do tratamento, devendo utilizarse precauções alternativas. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Quando administrado concomitantemente com Tacrolimus, um medicamento imunodepressor usado após transplante de orgãos, Nalbix pode aumentar a concentração plasmática do primeiro devido à inibição enzimática por competição. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

3 Gravidez A inocuidade do Clotrimazol no recém-nascido e na mulher grávida não está demonstrada. Amamentação Uma vez que se desconhece se o Clotrimazol é distribuído no leite materno, aconselha-se prudência na administração do fármaco a mulheres que estão a amamentar. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Devido à fraca taxa de absorção cutânea, o aparecimento de efeitos sistémicos é pouco provável. No entanto recomenda-se prudência no caso de grandes superfícies cutâneas, em peles lesadas e nos lactentes devido à relação superfície/peso. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Secura da pele, prurido, irritação local, sensação de queimadura, edema, ardor, fissuras e dermatite de contacto. Doenças renais e unirárias: Cistite 4.9 Sobredosagem Não estão descritos casos de sobredosagem na bibliografia. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afecções cutâneas. Antiinfecciosos de aplicação na pele. Antifúngicos. Código A.T.C: D01AC01 O Clotrimazol é um derivado imidazólico e um antifúngico de largo espectro in vitro e in vivo. Mecanismo de acção O local de acção do Clotrimazol é a membrana celular do agente infeccioso. Altera a permeabilidade selectiva, aparentemente pela ligação aos fosfolípidos da membrana celular, inibindo a síntese do ergosterol, conduzindo à lise completa da célula fúngica.

4 Efeitos farmacodinâmicos Sob condições adequadas de ensaio, os valores da CIM relativos a estes tipos de fungos situam-se a um nível inferior a 0,062-4 (-8) g/ml de substrato. O clotrimazol pode ser fungistático ou fungicida, dependendo o seu modo de acção da concentração do clotrimazol, no local da infecção. A actividade in-vitro está limitada a elementos fúngicos em fase proliferativa; os esporos fúngicos são apenas ligeiramente sensíveis. - dermatófitos: trichophyton (CMI de 0,02 a 1 µg/ml); epidermophyton (CMI de 0,1 a 1 µg/ml); microsporum (CMI de 0,1 a 1 µg/ml); - leveduras e fungos leveduriformes: Candida albicans (CMI de 0,01 a 1,4 µg/ml); outras espécies de Candida (CMI de 0,08 a 1 µg/ml); outras leveduras e fungos leveduriformes (CMI de 0,08 a 10 µg/ml); bolores (CMI de 0,1 a 10 µg/ml); Pityrosporum orbiculare, agente da Pityriasis versicolor (CMI de 0,2 µg/ml); Para além da sua acção antimicótica, Nalbix Solução actua também sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos gram-positivos (Staphylococcus aureus: 0,5 a 1 µg/ml; Streptococcus pyogenes: 2 a 4 µg/ml) e microrganismos gram-negativos (bacteroides / Gardnerella vaginalis). In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - à excepção de enterococos - em concentrações de 0,5-10 g/ml de substrato e exerce uma acção tricomonicida a 100 g/ml. Variantes de espécies fúngicas sensíveis dotadas de resistência primária, são muito raras; o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis foi, até à data, apenas observado em casos muito isolados, sob condições terapêuticas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após aplicação local sobre a pele sã ou lesada, 0,1 a 0,5 % da dose aplicada é encontrada na urina. Não são detectadas taxas séricas uma vez que são inferiores a 1 ng/ml. O Clotrimazol distribui-se pelas diferentes camadas da pele sob a forma não metabolizada, com concentrações decrescentes da epiderme para a derme profunda. Observam-se concentrações máximas na camada queratinizada e ao longo dos folículos pilosos. Após administração intravaginal do fármaco são absorvidas sistemicamente pequenas quantidades de Clotrimazol. Cerca de 3-10% de uma dose de Clotrimazol administrada por via intra-vaginal atinge a circulação sistémica, principalmente sob a forma de metabólitos. 5.3 Dados de segurança pré-clínica

5 A aplicação dérmica ou intravaginal subcrónica de clotrimazol, no coelho e cão, respectivamente, foi bem tolerada localmente. A aplicação ocular não provocou lesões locais, no coelho. O clotrimazol não demonstrou potencial teratogénico, no ratinho, rato e coelho. O fármaco não evidenciou potencial genotóxico em testes in vivo, nem potencial carcinogénico no rato. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Macrogol 400 Álcool isopropílico 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 5 anos 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Cada embalagem de Nalbix solução cutânea contém 20 ml ou 30 ml de solução acondicionado em frasco de polietileno de baixa densidade, branco. As embalagens exteriores são feitas em caixa de cartolina litografada. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117- Km 2 Alfragide Amadora

6 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: ml de solução cutânea, 10 mg/ml, 1 frasco de polietileno de baixa densidade, branco N.º de registo: ml de solução cutânea, 10 mg/ml, 1 frasco de polietileno de baixa densidade, branco 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 Agosto 1978 Data de revisão: 17 Novembro 1994 Data da última renovação: 28 Janeiro DATA DA REVISÃO DO TEXTO