-FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

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1 CETONEO cetoconazol -FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Comprimido 200mg: Embalagens com 10 e 500* comprimidos. Creme Dermatológico 20mg/g: Embalagens contendo 1 e 50* bisnagas com 30g. *Embalagem Hospitalar. USO ADULTO E PEDIÁTRICO - COMPOSlÇÕES Cada comprimido contém: cetoconazol mg excipientes q.s.p....1comprimido (celulose microcristalina, lactose, glicolato amido sódico, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio e dióxido de silício). Cada grama do creme dermatológico contém: cetoconazol mg excipientes q.s.p....1g (cera auto-emulsionante, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, glicerina, butilhidroxitolueno, sulfito de sódio, EDTA sódico, vaselina líquida, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitano e água purificada). -INFORMAÇÕES AO PACIENTE Cetoneo tem ação anti-micótica. - Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com prazo de validade vencido. "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe ao médico se está amamentando". ''Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento''. A administração por via oral deve ser feita durante uma das

2 refeições diárias para evitar náuseas e vômitos. ''Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico''. "Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: prurido intenso, febre, urinade coloração marrom e fezes esbranquiçadas; esses sinais comprovam uma disfunção hépatica que se não tratada comurgência, pode ser fatal". TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS''. Cetoneo creme não deve ser aplicado no olho e proximidades, não sendo portanto indicado para infecçõesnos olhos. Cetoneo comprimido não deve ser usado durante a gravidez, lactação e nos primeiros 2 anos de vida. ''Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento''. ''NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUASAÚDE''. -INFORMAÇÕES TÉCNICAS Cetoneo é um derivado imidazólico sintético, que atua bloqueando a síntese de ergosterol, substância essencial para a integridade da membrana celular da maioria dos fungos patógenos. Sendo assim, possui um amplo espectro de atividade antimicótica, principalmente contra dermatófitos, fungos dimórficos e leveduras, dentre eles: Blastomyces dermatidis, Chromomyces, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Candida spp, Trichophyton sp, Microsporum sp e Malassezia furfur. Cetoconazol é bem absorvido pela via oral, uma dose de 200mg ingerida juntamente com alimentos produz um nível plasmático máximo de 3,5 µg/ml; no plasma, cerca de 99% da dose fixa-se às proteínas; durante as 10 primeiras horas de administração (fase alfa) a vida média é de 1,4 a 3,3 horas; em seguida inicia-se a fase beta, quando a meia-vida passa a ser de 8 horas. A principal via de

3 eliminação é a secreção biliar. O creme dermatológico age rapidamente nas infecções por dermatófitos e leveduras; praticamente não é absorvido através da pele e mucosas; portanto, sua ação é exclusivamente local; é um irritante primário e é destituído de potencial alergênico,sensibilizante ou fototóxico após aplicação. -INDICAÇÕES * Comprimidos: Na profilaxia das infecções micóticas em pacientes imunodeprimidos por medicação após queimaduras e/ou transplantes; infecções da boca e do trato gastrintestinal; infecções micóticas da pele, unhas e couro cabeludo causadas por dermatófitos ou leveduras; candidiase vaginal (forma clínica e crônica); evitar recidivas das micoses sistêmicas ou até obter remissão sorológica; infecções micóticas sistêmicas. * Creme Dermatológico: No tratamento de micoses superficiais, tais como: dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manum e Tinea pedis), candidíase cutânea e Pitiríase versicolor. CONTRA-INDICAÇÕES - CETONEO CETONEO COMPRIMIDO É CONTRA-INDICADO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO; APESAR DE NÃO SE DISPOR DE DADOS DE SERES HUMANOS, EM RATAS GRÁVIDAS O USO DE CETOCONAZOL PROVOCOU O APARECIMENTO DE EFEITOS TERATOGÊNICOS (SINDACTILIA E OLIGODACTILIA) NOS FETOS. POR NÃO EXISTIREM ESTUDOS ESPECÍFICOS, É CONTRA- INDICADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS. JÁ FORAM DESCRITOS CASOS DE HEPATOTOXICIDADE COM O USO DE CETOCONAZOL, PORTANTO É CONTRAINDICADO A PACIENTES PORTADORES DE HEPATOPATIAS ATIVAS.

4 CETONEO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES QUE TENHAM APRESENTADO HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DA FÓRMULA. -PRECAUÇÕES Cetoneo comprimido não tem penetração satisfatória no Sistema Nervoso Central (SNC), não sendo portanto apropriado para o tratamento de meningite causada por fungos. Deve ser administrado sempre durante uma das refeições diárias (comprimidos). Durante o tratamento, os pacientes devem ser submetidos a provas de função hepática periodicamente, em especial aqueles com antecedentes de disfunções hepáticas; se ocorrerem alterações laboratoriais acompanhadas de manifestações clínicas, o uso de Cetoneo comprimido deve ser interrompido. Cetoneo creme, quando aplicado imediatamente depois de tratamento tópico prolongado com corticosteróide, poderá provocar irritação. Cetoneo creme não pode ser usado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. -INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Cetoneo comprimido é melhor absorvido pelo estômago em meio ácido, devendo portanto serem evitados associações com drogas que diminuem a secreção gástrica, tais como antiácidos, anticolinérgicos e bloqueadores dos receptores H. 2 Em associações com rifampicina, tem os níveis sangüíneos reduzidos, sendo portanto desaconselhável. Caso Cetoneo comprimido seja administrado concomitantemente com ciclosporina A, os níveis sangüíneos da última devem ser rigorosamente acompanhados, pois cetoconazol provoca um aumento dos mesmos. Em tratamento simultâneo com anticoagulantes do tipo cumarina, o efeito anticoagulante pode ser aumentado, devendo assim ser monitorado.

5 O uso simultâneo com difenil-hidantoína pode alterar o metabolismo de uma ou ambas as drogas, sendo recomendado um acompanhamento. Não foram relatados até o momento, interações medicamentosas com o uso de Cetoneo creme. -REAÇÕES ADVERSAS Nas doses recomendadas, Cetoneo comprimido é geralmente bem tolerado; a maioria das reações adversas são passageiras e reversíveis. As reações mais comuns sâo: náuseas, vômitos, prurido e dor abdominal. Outras reações que aparecem em menor frequência são: tontura, febre, calafrio, fotofobia, sonolência, dor de cabeça e diarréia. Algumas reações adversas são extremamente raras, mas já foram relatadas, dentre elas: trombocitopenia, ginecomastia, Impotência e oligospermia (devido à baixa no nível de testosterona). Durante o tratamento prolongado com Cetoneo comprimido podem ocorrer disfunções hepatocelulares de origem idiossicrásica, manifestadas por alterações nas provas de função hepática (aumento de transaminases, bilirrubinas e fosfatase alcalina). Após aplicação tópica do Cetoneo creme, irritação, dermatites ou uma sensação de ardor, têm ocorrido. - POSOLOGIA Comprimidos: *Crianças (acima de 2 anos) - até 20Kg - 1/4 a ½ comprimido (50 a 100mg) uma vez ao dia; - 20 a 40kg - 1/2 a 1 comprimido (100 a 200 mg) uma vez ao dia; - Acima de 40Kg - 1 a 1 1/2 comprimido (200 a 300mg) uma vez ao dia; *Adultos: - 1 a 2 comprimidos (200 a 400 mg) administrado em uma única dose diária, variável e especifica para cada tratamento. - A duração do tratamento com Cetoneo comprimido, que varia entre 1 e 8 semanas, assim como as doses,devem ser seguidas

6 conforme orientação médica. Os comprimidos devem ser ingeridos durante uma das refeições. Creme Dermatológico: Aplicação tópica uma a duas vezes por dia, que deve continuar por alguns dias após o desaparecimento dossintomas. -SUPERDOSE Se ocorrer ingestão acidental excessiva, proceder à lavagem gástrica com bicarbonato de sódio. Se considerado apropriado deve ser ministrado carvão ativado. A aplicação tópica exagerada pode levar a eritema, edema, e uma sensação de queimação, que desaparecerão quando o tratamento for descontinuado. PACIENTES IDOSOS O uso em pacientes idosos ( acima de 60 anos ) requer prescrição e acompanhamento médico. Registro M.S. nº Farm. Responsável: Drª Adriana da Silva Leite - CRF-GO nº 2510 Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA CETONEO - Laboratório NEO QUIMICA Rua VPR 1, Quadra 2-A, Mód. 4 Anápolis/GO - CEP: Tel: (62 ) Fax: (62 )