Um grama de creme contém 1 mg de furoato de mometasona (0,1 % m/m furoato de mometasona).

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Desdek 1 mg/g Creme 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um grama de creme contém 1 mg de furoato de mometasona (0,1 % m/m furoato de mometasona). Excipientes com efeito conhecido: 80 mg monopalmitostearato de propilenoglicol/grama de creme 70 mg álcool estearílico/grama de creme Contém vestígios até um máximo de 0,015 mg de butil-hidroxitolueno (E321)/ grama de creme Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Creme Creme branco a esbranquiçado e macio. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Desdek é indicado para o tratamento das manifestações inflamatórias e pruriginosas da psoríase (excluindo a psoríase disseminada em placas) e da dermatite atópica. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos, incluindo doentes idosos e crianças: Deve aplicar-se uma película fina de Desdek na área da pele afetada, uma vez por dia. Uma unidade da ponta do dedo (uma linha da ponta do dedo indicador adulto até à primeira prega) é suficiente para cobrir uma área duas vezes o tamanho da mão de um adulto.

2 A utilização tópica de corticosteroides em crianças ou a utilização de corticosteroides no rosto, deve ser limitada ao mínimo compatível com o regime terapêutico efetivo, e a duração do tratamento não deve ser superior a 5 dias. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Desdek é contraindicado em rosácea facial, acne vulgaris, atrofia cutânea, dermatite perioral, prurido perianal e genital, eritema das fraldas, infeções bacterianas (por ex. impetigo, piodermas), virais (por ex. herpes simplex, herpes zoster e varicela, verrugas vulgares, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitárias e fúngicas (por ex. cândida ou dermatófito), varicela, tuberculose, sífilis ou reações pós-vacina. Desdek não deve ser utilizado em feridas ou pele ulcerada. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Caso ocorra irritação ou sensibilização com a utilização de Desdek, o tratamento deve ser retirado e instituída uma terapêutica adequada. Caso ocorra uma infeção, deve ser utilizado um medicamento antifúngico ou antibacteriano adequado. Caso não ocorra uma resposta favorável com rapidez, o corticosteroide deve ser suspenso até a infeção estar adequadamente controlada. A absorção sistémica dos corticosteroides tópicos pode conduzir a supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA) com potencial para desenvolver insuficiência glucocorticoide com a suspensão do tratamento. Podem também ocorrer manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns doentes, por absorção sistémica de corticosteroides tópicos durante o tratamento. Doentes sujeitos a tratamento com esteroides tópicos em áreas extensas ou sob oclusão devem ser monitorizados periodicamente quanto à supressão do eixo HPA. Os efeitos secundários reportados após utilização sistémica de corticosteroides, incluindo supressão adrenal, podem também ocorrer com a administração de corticosteroides tópicos, particularmente em bebés e crianças. Os doentes pediátricos podem ser mais suscetíveis a toxicidade sistémica provocada por doses equivalentes devido à relação mais elevada entre a superfície cutânea e o peso corporal. Uma vez que a segurança e eficácia de

3 Desdek em crianças com idades inferiores a 2 anos não se encontra estabelecida, a sua utilização neste grupo etário não é recomendada. A toxicidade local e sistémica é frequente especialmente após a utilização contínua e prolongada em áreas grandes de pele afetada, nas zonas de flexão ou quando se utiliza a oclusão com polietileno. Não se deve recorrer a oclusão em crianças ou na face. Se for utilizado na face, o tratamento deve ser limitado a 5 dias de duração e não se deve utilizar oclusão. Deve evitar-se o tratamento prolongado independentemente da idade do doente. Desdek não deve ser utilizado na pele com feridas. Os esteroides tópicos podem ser prejudiciais na psoríase devido a várias razões, incluindo recaídas após o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular centralizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a uma incapacidade da pele exercer a sua função de barreira. Caso Desdek seja usado em psoríase, é importante uma rigorosa vigilância médica. Como acontece com todos os glucocorticoides tópicos potentes, deve evitar-se a interrupção repentina do tratamento. Quando o tratamento tópico prolongado com glucocorticoides é suspenso, pode desenvolver-se um efeito de exacerbação que assume a forma de uma dermatite com rubor intenso, sensação de picadas e de queimadura. Isto pode ser evitado pela redução gradual do tratamento, por exemplo, continuar o tratamento de forma intermitente antes de suspendê-lo. Em alguns doentes pode ocorrer hiperglicémia e glicosúria após aplicação tópica devido a absorção sistémica. Os glucocorticoides podem alterar a aparência de algumas lesões tornando mais difícil estabelecer um diagnóstico adequado, podendo retardar a cura. Perturbações visuais Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides. Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como a coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos. Desdek não se destina ao uso ocular, incluindo pálpebras, devido ao risco muito raro de glaucoma simples ou catarata subcapsular. Desdek contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

4 Desdek contém álcool estearílico e butil-hidroxitolueno, que podem causar reações cutâneas locais (por ex. dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento O tratamento com Desdek durante a gravidez e o aleitamento deve apenas ser efetuado por indicação médica. No entanto, a aplicação em áreas extensas do corpo ou durante longos períodos de tempo deve ser evitada. Não existem dados adequados que evidenciem a segurança de utilização durante a gravidez. A administração tópica de corticosteroides em animais durante a gravidez pode causar alterações no desenvolvimento fetal incluindo fenda palatina e atraso do crescimento intrauterino. Não existem estudos controlados com Desdek em mulheres grávidas e, portanto, o risco de tais efeitos sobre o feto humano é desconhecido. No entanto, tal como com todos os glucocorticoides tópicos, o risco de o crescimento fetal ser afetado devido à passagem dos corticoides através da placenta deve ser considerado. Por este motivo, pode existir um pequeno risco de ocorrência destes efeitos no feto humano. Como outros glucocorticoides tópicos, Desdek deve apenas ser utilizado em mulheres grávidas caso o potencial benefício justifique o potencial risco para a mãe e para o feto. É desconhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistémica suficiente para resultar em quantidades detetáveis no leite materno. Desdek só deve ser utilizado em mulheres a amamentar após avaliação cuidada da relação benefício/risco. Caso o tratamento com doses elevadas ou durante períodos prolongados sejam indicados, a amamentação deve ser descontinuada. O produto não deve ser aplicado na mama antes da amamentação. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Desdek não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis

5 As reações adversas são apresentadas no Quadro 1, de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e em frequência decrescente definida como se segue: Muito frequentes ( 1/10) Frequentes ( 1/100 a <1/10) Pouco frequentes ( 1/1.000 a <1/100) Raros ( 1/ a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Efeitos indesejáveis notificados em relação ao tratamento com furoatao de mometasona tópico a 0,1%: Infeções e infestações Desconhecidos Infeção, furúnculo Muito raros Foliculite Doenças do sistema nervoso Desconhecidos Parestesia Muito raros Sensação de queimadura Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecidos Dermatite de contacto, hipopigmentação cutânea, hipertricose, estrias cutâneas, dermatite acneiforme, atrofia cutânea Muito raros Prurido Perturbações gerais e alterações no local de aplicação Desconhecidos Dor no local de aplicação, reações no local de aplicação Afeções oculares Desconhecidos Visão turva (ver também a secção 4.4) Efeitos indesejáveis locais reportados com pouca frequência com corticosteroides dermatológicos tópicos incluem: secura da pele, irritação, dermatite, dermatite perioral, maceração cutânea, miliária, telangiectasia. Existe um risco aumentado de ocorrerem efeitos sistémicos e efeitos indesejáveis locais associados com a administração frequente, tratamento de grandes zonas da pele ou durante longos períodos de tempo, e também com a aplicação em zonas intertriginosas ou com pensos oclusivos. Foram notificados em casos isolados (raros) de hipopigmentação ou hiperpigmentação associados a outros esteroides podendo portanto ocorrer com Desdek.

6 Efeitos secundários que têm sido notificados com glucocorticoides sistémicos incluindo supressão adrenal podem também ocorrer com glucocorticoides aplicados topicamente. Os doentes pediátricos podem demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA) e à síndrome de Cushing induzido por corticosteroides tópicos, comparativamente aos doentes adultos devido à relação mais elevada da superfície cutânea e o peso corporal. A terapêutica crónica com corticosteroides pode interferir com o crescimento e desenvolvimento das crianças. Foi notificada hipertensão intracraniana em doentes pediátricos tratados com corticosteroides tópicos. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas inchadas, cefaleias e papiloedema bilateral. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de: INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt. 4.9 Sobredosagem A utilização excessiva e prolongada de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA), causando insuficiência adrenocortical secundária, geralmente reversível. Caso tenha sido detetada a supressão do eixo HPA, deve tentar-se, com a precaução habitual necessária nestas situações, descontinuar a utilização do medicamento, reduzir a frequência das aplicações ou substituir o medicamento por um corticosteroide menos potente. O conteúdo em esteroide de cada bisnaga é de tal forma reduzido, que o efeito tóxico decorrente de uma improvável ingestão oral acidental seria reduzido ou inexistente.

7 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 13.5 Medicamentos usados em afeções cutâneas. Corticosteroides de aplicação tópica. Código ATC: D07AC13 Desdek é um glucocorticoide potente, pertencente ao grupo III. A substância ativa, o furoato de mometasona, é um glucocorticoide sintético, não fluorado com um éster furoato na posição 17. O furoato de mometasona, tal como outros corticosteroides de aplicação tópica, tem uma atividade anti-inflamatória acentuada e uma atividade anti-psoriática evidenciada em modelos animais preditivos padronizados. No ensaio de óleo de cróton em ratinhos, a mometasona (ED50 = 0,2 g/ouvido) demonstrou ser equipotente ao valerato de betametasona após uma aplicação única e foi aproximadamente 8 vezes mais potente que o valerato de betametasona após cinco aplicações (ED50 = 0,002 g/ouvido/dia versus 0,014 g/ouvido/dia). Em cobaias, a mometasona foi aproximadamente duas vezes mais potente que o valerato de betametasona, na redução da acantose epidérmica induzida pelo m.ovalis (ou seja, atividade anti-psoriática) após 14 aplicações. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Estudos farmacocinéticos indicaram que a absorção sistémica após aplicação de creme de furoato de mometasona a 0,1% é mínima, de aproximadamente 0,4% da dose aplicada no homem, a maioria da qual é excretada nas 72 horas após a aplicação. A caracterização dos metabolitos não foi viável devido às quantidades mínimas presentes no plasma e nas excreções. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Não existem dados pré-clínicos relevantes para o médico prescritor adicionais aos que já estão contemplados noutras secções do RCM.

8 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Hexilenoglicol Água purificada Cera branca de abelhas (E901) Monopalmitostearato de propilenoglicol Promulgen G (álcool estearílico e ceteareth 20) Dióxido de titânio (E171) Octenilsuccinato de alumínio amidado Ácido fosfórico concentrado (para ajuste de ph) Vaselina branca Butil-hidroxitolueno (E321) (como antioxidante na vaselina branca) 6.2Incompatibilidades Não aplicável. 6.3Prazo de validade 2 anos Após a primeira abertura: 12 semanas 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C. Não refrigerar ou congelar. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Bisnagas de látex revestidas de alumínio, com uma tampa de enroscar de polietileno de alta densidade com 15g, 20g 30g colocadas em embalagens de cartão. Cada embalagem contém uma bisnaga. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.

9 7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratório Edol Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril 6-6A Linda-a-Velha Portugal 8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO bisnaga 15 g bisnaga 30 g 9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 26 de abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO