caixas com 25 ampolas de 1 ml

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1 AROVIT Palmitato de retinol (gotas e ampolas) Acetato de retinol (drágeas) VITAMINA A IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - AROVIT Nomes genéricos Palmitato de retinol (gotas e ampolas) Acetato de retinol (drágeas) Formas farmacêuticas e apresentações - AROVIT Gotas Drágeas Solução injetável frascos com 20 ml caixas com 30 drágeas caixas com 25 ampolas de 1 ml Atenção: Por motivo técnico estamos acondicionando Arovit Gotas em vidro maior, não implicando porém em qualquer alteração no seu conteúdo ou nas suas caraterísticas. USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição - AROVIT Gotas: Cada ml (ca. de 30 gotas) contém U.I., o que corresponde a cerca de 82 mg de palmitato de retinol em solução coloidal hidromiscível. Drágeas: Cada drágea contém U.I., o que corresponde a cerca de 17 mg de acetato de retinol. Cada drágea contém, ainda 773 mg de glicídios, o que corresponde a 3 calorias/drágeas. Ampolas: Cada ampola de 1 ml contém U.I. (ca. de 165 mg de palmitato de retinol). INFORMAÇÃO AO PACIENTE - AROVIT

2 Este medicamento é útil para prevenir e tratar a carência (deficiência) de vitamina A no organismo. No entanto, você deve considerar como princípio básico que todo medicamento só deve ser tomado mediante receita médica. Não tome, não doe e nem recomende este remédio sem o conhecimento do médico. O Arovit não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser mediante prescrição e supervisão médica. Este medicamento não deve ser tomado também em doses altas e nem por tempo prolongado. Somente seu médico sabe a dose ideal e o período de tratamento adequado para o seu caso. O Arovit em geral é bem tolerado, mas quando existe hipervitaminose A, isto é, excesso de vitamina A no organismo, alguns efeitos adversos podem ocorrer, tais como: dor de cabeça, cansaço, vertigens, vômitos, aumento da pressão dentro do crânio, falta de disposição, excitação, alterações do sono, falta de apetite, náuseas, sangramento nasal, alterações nos olhos, pele, lábios, boca, queda de cabelos, distúrbios menstruais, dores nos ossos e articulações (juntas). Outros efeitos indesejáveis aqui não mencionados podem ocorrer, dependentes do estado e da sensibilidade do paciente. Caso ocorra qualquer um dos efeitos antes mencionados, ou outros, suspenda o uso do medicamento e informe imediatamente seu médico. Este produto tem prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso de remédio com prazo de validade vencido não é recomendável. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. INFORMAÇÃO TÉCNICA - AROVIT

3 Propriedades - AROVIT A vitamina A é necessária ao desenvolvimento normal e ao funcionamento da ectoderme (pele, mucosa e endotélio). Como constituinte da púrpura retiniana ela participa do processo da visão. Farmacocinética - AROVIT A biodisponibilidade de vitamina A após administração oral ou intramuscular do Arovit é da ordem de 50-70%. A concentração plasmática máxima (cerca de 6000 mcg de palmitato de vitamina A por litro) é alcançada em 5-10 horas. Após administração oral, a concentração sangüínea de vitamina A retorna progressivamente a seu valor inicial num período de 10 horas; em compensação, após administração intramuscular, este valor inicial só é alcançado após 150 horas, devido à formação de certo depósito. Indicações - AROVIT Como suplemento vitamínico - carência de vitamina A, caracterizada por um ou mais dos seguintes sintomas: cegueira crepuscular, xeroftalmia, manchas de Bitot, crescimento retardado. Com finalidades terapêuticas - distúrbios da queratinização (hiperceratoses), alterações mucosas (metaplasia e atrofia), afecções das mucosas das vias aéreas superiores e inferiores, do aparelho digestivo e genito-urinário. Como adjuvante no tratamento da acne vulgar (paralelamente e tratamento local) e no tratamento da surdez do ouvido interno. Restrições de uso - AROVIT Durante os primeiros meses da gravidez, a vitamina A, sobretudo em doses elevadas, só deve ser administrada sob orientação médica. Quando da administração de doses elevadas de vitamina A por tempo prolongado (mais de UI/kg/dia, ou seja UI/dia para um adulto) deve-se estar

4 atento ao surgimento de sintomas de hipervitaminose A. Não se deve ultrapassar a dose máxima de UI/kg/dia, ou seja, UI/dia, para um adulto. Quando a administração diária for superior a UI/dia recomenda-se, após 6 semanas de tratamento, reduzir a dose para UI ou intercalar uma pausa de 2 semanas. As ampolas de Arovit devem ser administradas por via i.m. profunda. Interações medicamentosas - AROVIT O uso concomitante de vitamina A e etretinato (Tigason Roche), deve ser evitado, devido ao risco de surgimento de hipervitaminose A. Tolerabilidade - AROVIT Arovit é em geral bem tolerado, podendo, no entanto, ocasionar sintomas de hipervitaminose A. Hipervitaminose A aguda: cefaléia (principalmente occiptal), fadiga, vertigens, vômitos, sintomas conseqüentes ao aumento da pressão intracraniana que, no recém-nascido manifesta-se pelo abaulamento típico da fantanela anterior (Síndrome de Marie-Sée) e, no adulto, sob forma de pseudo-tumor cerebral. Hipervitaminose A crônica: fadiga, inércia, hiperexcitabilidade, cefaléias, distúrbios do sono, anorexia, náuseas, vômitos. Sangue: em casos raros, hipoprotrombinemia, epistaxe. Olhos: edema de papila, diplopia. Pele e mucosas: descamação, prurido, alopécia, rágadas labiais, queilite. Órgãos internos: hepatomegalia, raramente esplenomegalia. Órgãos genitais: raramente distúrbios do ciclo menstrual. Esqueleto: dores nos ossos longos e nas articulações, hiperostoses corticais de ossos longos (principalmente na criança), soldadura precoce das epífises. Posologia - AROVIT

5 Tratamento dos sintomas de carência: UI/dia, (6-10 gotas ou 1 drágea). A título terapêutico, recomenda-se doses diárias de UI (20-40 gotas ou 2-4 drágeas; nos casos graves e rebeldes (p.ex., acne vulgar), UI/dia (60 gotas ou 6 drágeas). Nos casos de distúrbios acentuados de absorção intestinal ou durante alimentação parenteral exclusiva, 1-2 ampolas por semana por via intramuscular profunda. As drágeas e as gotas (diluídas em um pouco de água ou suco de frutas) devem ser tomadas durante ou após as refeições. Conduta na superdosagem - AROVIT Suspender a administração; descompressão e controle contínuo das funções cardíaca, hepática e renal; hemograma e fundo de olho. Registro MS