ÍNDICE 1. APRESENTAÇÃO 2. PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS 3. FORMAS DE APRESENTAÇÃO 4. COMPOSIÇÃO BÁSICA 5. INDICAÇÃOS DE USO

Transcrição

1

2

3 ÍNDICE 1. APRESENTAÇÃO 5 2. PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS 5 3. FORMAS DE APRESENTAÇÃO 5 4. COMPOSIÇÃO BÁSICA 5 5. INDICAÇÃOS DE USO 6 6. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS Propriedades Bactericidas Metodologia de estudo Expansão Higroscópica Propriedades Mecânicas e Físico-Químicas Avaliação das características adesivas e de selamento marginal do material restaurador INDICAÇÕES E INSTRUÇÕES DE USO INDICAÇÕES INSTRUÇÕES DE USO CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES EFEITOS COLATERAIS ADVERTÊNCIAS REFERÊNCIAS DE SUPORTE 12

4

5 1. APRESENTAÇÃO ION-Z é um material a base de Ionômero de Vidro radiopaco autopolimerizável com princípios ativos biocidas e dentinogênicos, com indução da neoformação dentinária, visando o controle da doença cárie. Estes insumos ativos e integrados desempenham múltiplas funções tais como: isolamento térmico/elétrico, efeito antimicrobiano, biocompatibilidade e efeito remineralizante. Dessa forma, é possível realizar a técnica ART com sepultamento da cárie, reduzindo os riscos de contaminação da polpa. Devido a suas características de aplicação (técnica ART), ION-Z exige poucos acessórios ou equipamentos para ser utilizado, permitindo manuseio e aplicação pelo profissional dentro ou fora do ambiente de consultório. Isso permite que o tratamento seja realizado em áreas de pouca infraestrutura, expandindo as possibilidades do tratamento de cárie em áreas mais carentes de assistência odontológica formal (ex: unidades de saúde). Outra grande vantagem da aplicação de ION-Z se dá na Odontopediatria. A presa rápida favorece a adequada execução da técnica e a elevada resistência mecânica, adesiva e capacidade biocida corroboram para o aumento de longevidade das restaurações. 2. PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS Elevada capacidade biocida. Libera íons flúor e atua como um reservatório recarregável deste íon. Elevada resistência mecânica e adesão química ao esmalte e dentina. Material de presa rápida, favorecendo adequada aplicação. Apresenta translucidez similar ao esmalte, favorecendo a estética (versão sem radiopacidade). Adequada viscosidade que favorece a aplicação em cavidades. Apresenta excelente biocompatibilidade. Menor contração de cura levando a uma melhor adaptação marginal. 3. FORMAS DE APRESENTAÇÃO Kit: embalagem contendo 1 frasco de cimento em pó (com 10g), 1 frasco de líquido (com 8g), 1 dosador para o pó e 1 bloco para espatulação. Embalagens individuais de pó: 1 frasco de cimento em pó (com 10g), 1 dosador para o pó e 1 bloco de espatulação. Embalagens individuais de líquido: 1 frasco de líquido (com 8g). Obs.: pó disponível nas cores A2 e A3. 4. COMPOSIÇÃO BÁSICA Fase pó: - Ingredientes ativos: ionômero de vidro micronizado - Ingredientes inativos: pigmento (dióxido de titânio e óxido de ferro), cargas (vidro de cálcio-aluminio-zincofluor-silicato). Fase líquido: - Ingredientes ativos: ácido policarboxílico e ácido tartárico. - Ingredientes inativos: água deionizada. 5

6 5. INDICAÇÃOS DE USO Restaurações de dentes decíduos (todas as classes); Técnica de ART; Restaurações provisórias em dentes permanentes (classes I,II,III e V); Base de restaurações definitivas ( técnica do sanduiche ); Lesões não cariosas (abrasão, erosão, obturação); Pacientes com necessidades especiais: pediatria, geriatria, gestantes, pacientes acamados. Cimentação provisória de peças protéticas. Restaurações unifaciais na área sem suporte oclusal. Restaurações provisórias de uma ou mais faces. 6. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS 6.1. Propriedades Bactericidas Desenvolveu-se um insumo bioativo bactericida/bacteriostático considerando-se fatores intrínsecos a microbiota residente do tecido dental. A Avaliação da atividade bactericida/bacteriostática do insumo bioativo em cepas de Streptococcus mutans foi executada pelo laboratório Biosintesis P&D do Brasil Ltda São Paulo-SP, o qual possui estrutura física e profissional especializada para a realização de tal ensaio Metodologia de estudo Para avaliar a atividade bactericida/bacteriostática das substâncias-teste utilizou-se a metodologia de Kirby Bauer, conforme a U.S. Pharmacopeia/ Nacional Formulary USP 36/NF 31, Os critérios de avaliação são definidos pela formação do halo de inibição. Quanto maior o diâmetro do halo, maior a atividade antibacteriana da substância teste. Substância teste: 254A: pó branco com massa de 500 mg. (Padrão branco Bacteriostático/Bactericida). 254B: líquido translúcido no volume de 700 μl. (Padrão branco Bacteriostático/Bactericida). 254C: pó branco com massa de 462 mg. (Insumo bioativo desenvolvido pela DentsCare). Aplicação e preparação da substância teste: As substâncias teste foram pesadas para serem posteriormente usadas no ensaio. Preparação do sistema teste: As cepas de Streptococcus Mutans (ATCC 25175) foram cultivadas em Agar sangue. Após a exposição das culturas de Streptococcus Mutans às substâncias teste, verificou-se que o diâmetro do halo de inibição da substância teste 254A foi de 20 mm, do halo da substância teste 254B foi de 9 mm e do halo da substância teste 254C foi de 17 mm (Tabela 1). Tabela 1 - Atividade antibacteriana das substancias testes frente ao Streptococcus mutans. Amostras 254A 254B 254C Microrganismo (Streptococcus mutans (ATCC 25175)) ***halo/mm

7 O gráfico comparativo dos diâmetros dos halos das substâncias teste está ilustrado na figura 1. Diâmetro do halo de inibição (mm) A 254B 254C Figura 1 - Comparação entre os halos de inibição formados respectivamente pelas amostras 254A, 254B e 254C. Nota-se a inferioridade no diâmetro do halo na amostra 254B Expansão Higroscópica A absorção de água causa expansão volumétrica do material restaurador a qual foi observada ao longo de dez (10) dias de monitoramento. Pode-se inferir que essa expansão de volume auxilia na adaptação da restauração às margens da cavidade, e ocorre de maneira gradativa até o quinto dia após a cura do material. Expansão volumétrica do sólido (cm³) 23,5 22,5 21,5 20,5 19,5 18,5 17,5 16,5 Expansão higroscópica após 10 dias Dias Figura 2 - Expansão de ION-Z com absorção de água, por um período de 10 dias Propriedades Mecânicas e Físico-Químicas Devido a ser indicado também para restaurações posteriores, em molares, as quais são frequentemente submetidas a esforços mastigatórios desafiadores, é muito importante que o material restaurador apresente-se resistente às forças de compressão e flexão. Os ensaios de resistência à compressão (figura 3) e flexão (figura 4) são importantes, pois preveem o comportamento do material submetido ás forças complexas da mastigação. Resistência a compressão (MPa) 160,00 140,00 120,00 100,00 80,00 60,00 40,00 20,00 0,00 137,20 133,40 Ensaio Resistência Compressão 120,40 105,80 RU 3M - Ketac Fil Plus GC Fuji 2 Vitro Fil - DFL Maxxion R Figura 3 - Resultados de ensaio de resistência à compressão, comparados a alguns produtos comerciais. 89,38 7

8 Com a compressão imposta pelo dente antagonista sob a restauração, uma certa capacidade de resistência flexão é muito importante para o sucesso e longevidade da restauração. A figura 4 demonstra à resistência a flexão de ION-Z comparada aos materiais comerciais de referência. Resistência a Flexão (MPa) Figura 4 - Ensaio de Flexão três pontos. A figura 5 demonstra os valores de microdureza do restaurador comparado aos materiais comerciais. Microdureza Vickers (HV) 30,00 25,00 20,00 15,00 10,00 5,00 0,00 50,00 45,00 40,00 35,00 30,00 25,00 20,00 15,00 10,00 5,00 0,00 21,77 Ensaio Resistência a Flexão 3 pontos RU 3M - Ketac Fil Plus GC Fuji 2 Maxxion R 32,30 9,85 18,83 Ensaio Microdureza Vickers 37,30 43,00 Figura 5 - Microdureza Vickers para os seis novos protótipos comparados aos comerciais. Como podemos analisar pelos ensaios de flexão (figura 4) e microdureza (figura 5), os materiais comerciais concorrentes apresentaram maior dureza e menor resistência à flexão, quando comparados ao ION-Z. Um material com alta dureza e menor resistência à flexão é um material friável, ou seja, pode fragmentar-se com maior facilidade. Um equilíbrio entre estas propriedades é extremamente importante para um material de qualidade e duradouro, haja visto que forças de compressão exercidas pelo dente antagonista são constantemente aplicadas ao material restaurador. ION-Z apresenta maior resistência à flexão, quando comparados aos produtos comerciais, e dureza ligeiramente menor, o que demonstra que estas duas propriedades antagonizam-se em certo ponto para condições mecânicas ideais. 11,80 10,50 21,40 RU 3M - Ketac Fil Plus GC Fuji 2 Vitro Fil - DFL Maxxion R Avaliação das características adesivas e de selamento marginal do material restaurador. Outro importante fator relacionado à função a que se propõe ION-Z é a adesão à estrutura dentária e consequentemente a adaptação marginal entre a interface material restaurador/estrutura dentária. Com a finalidade prévia de avaliar a adaptação marginal, um ensaio in vitro demonstrou a ausência de infiltração marginal e boa adaptação interfacial entre o restaurador bioativo e estrutura dental. Para este procedimento foi utilizado um teste de microinfiltração após termociclagem. O ensaio para avaliação da microinfiltração marginal tem por objetivo avaliar o selamento do preparo cavitário com o material restaurador escolhido. Esta adaptação marginal nos dá a ideia de possível microinfiltração de bactérias e pigmentos. Os procedimentos para este tipo de avaliação seguem as 8

9 etapas descritas abaixo: 1. Realização de preparo cavitário Classe V; 2. Imersão dos dentes em água à temperatura ambiente por 24 horas; 3. Antes de colocar o material restaurador, é feita a profilaxia prévia com escova e ponta de borracha; 4. O material é aplicado na cavidade seguindo procedimento padrão; 5. Aplica-se verniz protetor e os dentes são termociclados com banhos de 1 minuto e intervalo de 15 segundos, a 5 C e 55 C, por 700 ciclos; 6. Aplicação de esmalte cosmético e imersão dos dentes em azul de metileno por 4 horas para avaliar a infiltração marginal; 7. O dente é seccionado no sentido vestíbulo/lingual; 8. É realizada a avaliação no microscópio. Na figura 6 está representado o passo a passo para o procedimento acima. Figura 6 - Ensaio e avaliação de microinfiltração marginal. O item 7 do procedimento acima, esta destacado na figura 7, onde percebe-se a ótima adaptação de ION-Z à cavidade preparada e a ausência de infiltração marginal do corante (azul de metileno). Figura 7 - Adaptação do Restaurador à cavidade e a ausência de infiltração marginal do corante visível a olho nú. A figura 8 demonstra a excelente adaptação marginal da restauração e adesão tanto com o Esmalte como com a Dentina, quando avaliados em um microscópio óptico de alta resolução (Zeiss). Nas figuras subsequentes observa-se ausência de coloração pelo azul de metileno, demonstrando a qualidade da adaptação marginal. 9

10 Figura 8 - Ampliação (50x) demonstrando a adaptação marginal do material restaurador com a estrutura dental. D = dentina e R = restaurador. Em detalhe ampliação de 100 x mostrando adaptação de ION-Z com a dentina (figura 9). Figura 9 - Ampliação (100x) demonstrando a adaptação marginal do material restaurador com a dentina. D = dentina e R = restaurador. Em detalhe uma ampliação de 500x demonstra a clara adaptação marginal de ION-Z (figura 10). Figura 10 - Ampliação (500x) e adaptação marginal do material restaurador com a dentina. D = dentina e R = restaurador. Além de excelente adaptação da restauração, podemos perceber que não há infiltração de azul de metileno nas margens da restauração, também com microscopia, o que seria claramente visível pela coloração azul intensa do azul de metileno. Quando há algum tipo de infiltração esta pode ser percebida claramente, como visto na figura 11, onde um mesmo tipo de ensaio feito com outro material comercial demonstra a coloração por infiltração marginal do corante. Figura 11 - Infiltração marginal observada pelo mesmo método, com um material concorrente. (Raggio D.P et al ) 10

11 7. INDICAÇÕES E INSTRUÇÕES DE USO 7.1. INDICAÇÕES Técnica ART (Tratamento Restaurador Atraumático); Restauração de dentes decíduos (todas as classes); Restaurações provisórias em dentes permanentes (todas as classes); Restauração de lesões cervicais não cariosas; Base de restaurações definitivas (técnica sanduíche ); 7.2. INSTRUÇÕES DE USO 1. Preparar a cavidade removendo apenas o tecido cariado, por meio de instrumentos rotatórios ou manuais. Devido à natureza adesiva do material, não há necessidade de retenções adicionais no preparo; 2. Com o auxílio de uma bolinha de algodão ou micro aplicadores (Cavibrush FGM), aplicar uma gota da fase líquida do produto nas paredes do preparo cavitário durante 10 segundos. Após, enxaguar a cavidade e remover o excesso de água deixando-a levemente úmida. Em cavidades profundas, aplicar base de forramento; 3. O produto apresenta-se em duas fases; pó e líquido. A proporção correta para a mistura é de 1:1, portanto uma colher rasa de pó (medidor incluso no kit) deverá ser misturada a uma gota do líquido para obtenção de uma porção. Em uma placa de vidro ou bloco de espatulação (incluso no kit), as doses deverão ser dispensadas tomando-se o cuidado para evitar a presença de bolhas no líquido, que poderão trazer variação na proporção e alterar as propriedades reológicas do produto; 4. Através de uma espátula plástica, misturar o pó ao líquido inicialmente em pequenas frações aumentando gradativamente até total mistura e homogeneização. O tempo para a espatulação deverá ser de 30 segundos; 5. Logo após a mistura, o material apresenta-se brilhoso e com a viscosidade ideal para aplicação. Através de uma espátula no 1 ou similar, aplicar o material na cavidade em incremento único ou múltiplo enquanto este ainda apresenta brilho. No caso de cavidades amplas e utilização de incremento único, tomar o devido cuidado para não incluir bolhas na restauração e, se necessário, realizar a técnica da pressão digital, comprimindo o material restaurador com o dedo enluvado e vaselinado contra as paredes do preparo. O período de cura química ocorre entre 3 a 4 minutos e durante esta etapa é fundamental que o dente esteja devidamente isolado evitando contaminação do preparo e do material; 6. Após a cura, remover os excessos de material e checar a oclusão evitando contatos prematuros. Notas: - Recomenda-se proceder à mistura do cimento na faixa de temperatura entre 18 C e 30 C. Temperaturas acima dessa faixa diminuem o tempo de trabalho, ao passo que temperaturas abaixo dessa faixa o aumentam demasiadamente. - Os tempos de mistura e cura descritos neste manual podem variar conforme a temperatura local, o modo de espatulação e aplicação do produto. 11

12 8. CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO Manter os frascos do produto em sua embalagem original sempre bem fechada. Armazene o produto em local seco, em temperaturas entre 15 e 30 C. Não armazenar o líquido em geladeira. Recomenda-se não armazenar o produto junto com produtos à base de eugenol, fenol e P-monoclorofenol. 9. PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES Não aplicar o produto diretamente sobre a polpa dentária. Em casos de cavidades profundas, é indicado o uso de material forrador (ex: hidróxido de cálcio); Evitar contato do produto com os olhos. Em caso de eventual contato, lavar abundantemente com água corrente e contatar imediatamente um médico; Evitar contato prolongado da fase líquido do produto com a pele, pois há risco de irritação. Em caso de eventual contato, lavar abundantemente com água corrente; 10. EFEITOS COLATERAIS A aplicação do produto diretamente sobre a polpa dental pode causar irritação e dano irreversível (morte pulpar). 11. ADVERTÊNCIAS Não utilizar o produto com prazo de validade vencido. Para o descarte do produto siga a legislação de seu país. Manter o produto fora do alcance das crianças. 12. REFERÊNCIAS DE SUPORTE Forsten L. Fluoride release and uptake by glass-ionomers and related materials and its clinical effect. Biomaterials. 1998;19(6): Rodrigues LA, Marchi GM, Serra MC, Hara AT. Visual evaluation of in vitro cariostatic effect of restorative materials associated with dentifrices. Braz Dent J. 2005;16(2): Wiegand A, Buchalla W, Attin T. Review on fluoride-releasing restorative materials - Fluoride release and uptake characteristics, antibacterial activity and influence on caries formation. Dent Mater. 2007;23(3): Preston AJ, Higgham SM, Agalamanyi EA, Mair LH. Fluoride recharge of aesthetic dental materials. J Oral Rehabil. 1999;26(12): Attar N, Önen A. Fluoride release and uptake characteristics of aesthetic restorative materials. J Oral Rehabil. 2002;29(8): Diaz-Arnold AM, Holmes DC, Wistrom DW, Swift Jr EJ. Short-term fluoride release/uptake of glass ionomer restoratives. Dent Mater. 1995;11:

13 Itota T, Carrick TE, Yoshiyama M, Mccabe JF. Fluoride release and recharge in giomer, compomer and resin composite. Dent Mater. 2004;20(9): SWIFT, E.J. An update on glass ionomer cements. Quintessence Int, v.19, n.2, p , HUME, W.R.; MOUNT, G.J. In vitro studies on the potential for pulpal cytotoxicity of glass-ionomer cements. J Dent Res, v.67, n.6, p , MOUNT, G.J. Glass-ionomer cements; past, present and future. Oper Dent, v.19, p.82-90, VERMEERSCH, G. et al. Antibacterial activity of glass-ionomer cements, compomers and resin composites: relationship between acidity and material setting phase. J Oral Rehabil, v.32, p , SIDHU, S.K.; HENDERSON, L.J. In vitro marginal leakage of cervical composite restorations lined with a lightcured glass ionomer. Oper Dent, v.17, p.7-12, HOGLUND, C.; van DIJKEN, J,; OLOFSSON, A.N. A clinical evaluation of adhesively luted ceramic inlays. Sweed Dent J, v.16, p , WHITE, S.N.; ZHAOKUN, Y. Compressive and diametral tensile strengths of current adhesive luting agents. J Prosthet Dent, v.69, n.6, p , MOUNT, G.J. Glass-ionomer cements: past, present and future. Oper Dent, v.19, p.82-90, PIWOWARCZUK, A.; LAUER, H.C.; SORENSEN, J.A. Microleakage of various cementing agents for full cast crowns. Dent Mater, v.21, p , HUANG, C. et al. The influence of hygroscopic expansion of resin-based restorative materials on artificial gap reduction. J Adhes Dent, v.4, n.1, p.61-71, McCABE, J.F.; RUSBY, S. Water absorption, dimensional change and radial pressure in resin matrix dental restorative materials. Biomater, v.25, p , CURY, A.H. et al. Effect of hygroscopic expansion on the push-out resistance of glass ionomer-based cements used for the luting of glass fiber posts. J Endod, v.32, p , SIDHU, S.K.; PILECKI; WATSON, T.F. Crack closure on rehydratation of glass-ionomer materials, Eur J Oral Sci, v.112, p , Smisson DC, Diefenderfer KE, Strother JM. Effects of five thermal stressing regimens on the flexural and bond strengths of a hybrid resin composite. Oper Dent 2005;30: Raggio D.P.; Rocha R.O., Imparato J.C.P. Avaliação da microinfiltração de cinco Ionômeros de Vidro utilizados no tratamento restaurador atraumático (ART); J. Brasileiro de Odontopediatria Odont. Bebê JBP; v.5, n 27, p ,

14 14

15 Fabricado/distribuído por: DENTSCARE LTDA Av. Edgar Nelson Meister, 474 Bairro: Distrito Industrial Joinville - SC Fone: (047) /Fax: (47) Autorização de Funcionamento MS P5X44XY0XX28 CNPJ: / INDÚSTRIA BRASILEIRA Responsável Técnico: Friedrich Georg Mittelstadt CRQ.: SC Marca: FGM Atendimento ao Profissional: + 55 (47) contato@fgm.ind.br Este material foi fabricado somente para uso odontológico e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados pelo uso indevido ou por manipulação incorreta do material. Além disso, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se esse material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. 15

16