ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA REGRANEX contém 100 µg de becaplermin por grama de gel. Becaplermin é um Factor de Crescimento Derivado das Plaquetas BB humano recombinante (FCDP-BBhr). É produzido através da inserção do gene da cadeia B do factor de crescimento derivado das plaquetas na levedura Saccharomyces cerevisiae. O FCDP-BBhr é uma proteína dimérica com um peso molecular aproximadamente de daltons. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel REGRANEX é um gel límpido incolor a amarelo claro com conservantes. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas REGRANEX está indicado, em associação com outras medidas de tratamento padrão das feridas, para promover a granulação e deste modo a cura de úlceras profundas, neuropáticas, crónicas, diabéticas menores ou iguais a 5 cm². 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com REGRANEX deve-se iniciar e monitorizar pelos médicos(especialistas ou nãoespecialistas) que têm experiência no tratamento de feridas diabéticas. O REGRANEX deve usar-se sempre em simultâneo com um tratamento padrão da ferida, consistindo no desbridamento inicial (para remover todos os tecidos necróticos e/ou infectados), desbridamentos adicionais, se necessário medidas para não suportar o peso a fim de aliviar a pressão sobre a úlcera. Deve identificar-se a infecção relacionada com a ferida e tratá-la com terapêutica antimicrobiana, antes de usar o REGRANEX. Antes de usar o REGRANEX devem-se excluir ou tratar, se presentes, outras situações co-relacionadas, tais como osteomielite e arteriopatia periférica. A osteomielite deve avaliar-se por exame de raios X. A arteriopatia periférica deve excluir-se por avaliação dos pulsos dos pés ou outras técnicas. Nas úlceras com aspecto suspeito deve fazer-se uma biópsia, para excluir a malignidade. O REGRANEX deve aplicar-se numa fina camada contínua, em todas as áreas ulceradas, uma vez por dia usando um suporte limpo de aplicação. O(s) loca(is) de aplicação devem cobrir-se com um penso de gaze humidificado com soro fisiológico, que mantém a humidade na zona da ferida. REGRANEX não se deve usar com pensos oclusivos. REGRANEX não se deve usar durante mais do que 20 semanas, em cada doente. Se durante o tratamento com REGRANEX não se notar nenhum progresso significativo na cura após as primeiras dez semanas de tratamento contínuo, o tratamento deve ser re-avaliado, e devem considerar-se factores conhecidos que comprometam a cura (tais como osteomielite, isquémia, infecção). O tratamento deve prosseguir durante um máximo de 20 semanas enquanto for visível o processo de cura nas avaliações periódicas. 2

3 REGRANEX não se destina a uso repetido. REGRANEX não foi estudado em crianças. 4.3 Contra-indicações -Hipersensibilidade conhecida ao princípio activo ou a qualquer dos excipientes deste medicamento; -Neoplasia(s) conhecidas no local de aplicação, ou próximo. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Considerando a falta de dados, REGRANEX não se deve usar em doentes com doenças malignas conhecidas. REGRANEX não se deve usar em doentes com úlceras, que não sejam principalmente de origem neuropática, tais como as devido a arteriopatia ou outros factores. REGRANEX não se deve usar na clínica em úlceras infectadas. As infecções devem tratar-se antes de usar o REGRANEX. No caso da ferida ficar infectada durante o tratamento com REGRANEX, deve descontinuar-se o produto até controlar o processo infeccioso. REGRANEX, não se deve usar em úlceras com área 5 cm 2, ou mais do que 20 semanas em cada indivíduo. Existem dados insuficientes que apoiem o uso seguro deste medicamento durante mais do que 20 semanas (ver 5.1. Propriedadaes farmacodinâmicas). Não se demonstrou a eficácia para úlceras com superfície > 5 cm Interacções medicamentosas e outras Desconhece-se se o REGRANEX interactua com outros medicamentos tópicos aplicados no local da úlcera. Consequentemente recomenda-se que o REGRANEX não seja aplicado no local da úlcera em associação com outros medicamentos de aplicação tópica. 4.6 Gravidez e aleitamento Gravidez Não se realizaram estudos em mulheres grávidas. Portanto, o REGRANEX não deve ser usado em mulheres grávidas. Lactantes Desconhece-se se o becaplermin é excretado no leite humano. Portanto, o REGRANEX não deve ser usado em mulheres que amamentam. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante. 4.8 Efeitos indesejáveis Nos ensaios clínicos randomizados descreveram-se os seguintes efeitos adversos, os quais não estavam nitidamente relacionados com o tratamento com REGRANEX: infecção, ulceração cutânea, alteração da pele, incluíndo eritema e dor. Raramente foram descritos erupção bulhosa e edema. 3

4 Na experiência pós-marketing, foram descritos casos raros (frequência 1/10000, <1/1000) de granulação hipertrófica. 4.9 Sobredosagem Uma vez que a absorção é insignificante a partir do local de aplicação, não se esperam efeitos indesejáveis sistémicos. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Preparação para tratamento de feridas e úlceras, código ATC: D03 AX06 REGRANEX contém becaplermin, um Factor de Crescimento Derivado das Plaquetas BB humano recombinante (FCDP-BBhr). O becaplermin é produzido através da inserção do gene da cadeia B do factor de crescimento derivado das plaquetas humanas na levedura Saccharomyces cerevisiae. A actividade biológica do becaplermin inclui a actividade quimiotáctica e a proliferação das células envolvidas na cura da ferida. Por esta razão ajuda o crescimento do tecido normal para a cura. Em modelos de feridas animais, o efeito predominante do becaplermin é o aumento da formação do tecido de granulação. Com base nos dados de 4 ensaios clínicos realizados durante um tratamento de 20 semanas para úlceras com área inicial inferior ou igual a 5 cm 2, 47% das úlceras tratadas com becaplermin 100 µg/g gel curaram completamente, em comparação com 35% das tratadas com apenas gel placebo. Os sujeitos recrutados nestes ensaios eram diabéticos adultos com 19 anos ou mais, os quais sofriam de pelo menos uma úlcera diabética, estadio III ou IV, com pelo menos 8 semanas de duração. Uma vez que o becaplermin é um factor de crescimento que estimula a proliferação de células, deve usar-se com precaução em doentes com doenças malignas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção Ensaios clínicos de absorção realizaram-se em doentes com úlceras diabéticas tendo uma área média de 10.5 cm² (variação de cm² ). Após 14 dias de aplicação consecutiva de REGRANEX nas úlceras ocorreu apenas absorção não significativa. 5.3 Dados de segurança pré-clínica O becaplermin não foi mutagénico numa bateria de testes in vitro e in vivo. Uma vez que no homem, é insignificante a absorção a partir do local de aplicação não foram realizados estudos de carcinogenicidade, nem de toxicidade reprodutiva com REGRANEX. No processo de cura da ferida, o becaplermin provoca a proliferação das células. No entanto, nos ensaios clínicos não foram relatados tumores cutâneos no local de aplicação, nem nas áreas circundantes. Num estudo pré-clínico efectuado para determinar os efeitos do FCDP nos ossos expostos, ratos injectados nos metatarsos com 3 ou 10 µg/local (concentração de 30 ou 100 µg/ml/local) de becaplermin dia sim dia não, durante 13 dias demonstraram alterações histológicas indicativas de reconstituição óssea acelerada que consistiam em hiperplasia periosteal, reabsorção óssea subperiosteal e exostose. O tecido mole adjacente ao local da injecção tinha fibroplasia acompanhada por infiltração celular mononuclear, reflexo da capacidade do FCDP de estimular o crescimento do tecido conjuntivo. 4

5 Em ratos, realizaram-se estudos pré-clínicos sobre a absorção em feridas com uma área de cm². A absorção sistémica de uma dose única e de aplicações múltiplas de 5 dias consecutivos de becaplermin foram insignificantes nestas feridas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes carmelose sódica (E466) cloreto de sódio acetato de sódio ácido acético glacial (E260) parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218) parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216) m-cresol Cloridrato de lisina água para injectáveis 6.2 Incompatibilidades Não existem incompatibilidades conhecidas. 6.3 Prazo de validade 1 ano. Use no prazo de 6 semanas após a primeira abertura. 6.4 Precauções especiais de conservação Guarde num frigorífico (a 2ºC-8ºC). Não congelar. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente REGRANEX é fornecido em bisnagas de 15 g, multi-dose em polietileno laminado. 6.6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação (ver secção 4.2) - Uma bisnaga de REGRANEX deve usar-se num único doente - Recomenda-se cuidado na utilização para evitar contaminação microbiana e desperdicio - Lavar bem as mãos antes de aplicar REGRANEX. - A bisnaga não deve entrar em contacto com a ferida ou qualquer outra superfície. - Recomenda-se usar um suporte de aplicação limpo e deve evitar-se o contacto com outras partes do corpo - Antes de cada aplicação, a úlcera deve lavar-se com soro fisiológico ou água, para remover o gel residual. - Após cada utilização deve fechar-se bem a bisnaga. - Depois de completar o tratamento, deve inutilizar-se o que resta da bisnaga de gel. 5

6 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgicà 8. NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS EU/1/99/101/ DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 29 de Março de DATA DA REVISÃO DO TEXTO 6

7 ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 7

8 A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica Chiron Corporation, Vacaville Manufacturing Facility, 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA (fermentação e recuperação). Chiron Corporation, Chiron Manufacturing Facility, 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA (depuração, concentração e filtragem). Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica. B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO SER CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, 4.2. OUTRAS CONDIÇÕES O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão. 8

9 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 9

10 A. ROTULAGEM 10

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO REGRANEX 0.01% gel becaplermin 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 100 microgramas/g gel becaplermin 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Contém carmelose sódica (E466), cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), m-cresol, cloridrato de lisina, água para injectáveis. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Bisnaga multidose contendo 15 gramas de gel 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uso cutâneo 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guarde num frigorífico ( 2ºC-8ºC). Não congelar. Feche bem depois de usar 11

12 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da Autorização de Introdução no Mercado: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgica 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/101/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote nº 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento Sujeito a Receita Médica 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Leia o folheto informativo antes de utilizar Use no prazo de 6 semanas após a primeira abertura. Data de abertura: 12

13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS RÓTULO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO REGRANEX 0.01% gel becaplermin 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 100 microgramas/g gel becaplermin 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Contém carmelose sódica (E466), cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), m-cresol, cloridrato de lisina, água para injectáveis. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Bisnaga multidose contendo 15 gramas de gel 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uso cutâneo 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guarde num frigorífico ( 2ºC-8ºC). Não congelar. Feche bem depois de usar 13

14 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da Autorização de Introdução no Mercado: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgica 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/101/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote nº 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento Sujeito a Receita Médica 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Leia o folheto informativo antes de utilizar Use no prazo de 6 semanas após a primeira abertura. Data de abertura: 14

15 B. FOLHETO INFORMATIVO 15

16 FOLHETO INFORMATIVO Por favor leia este folheto cuidadosamente porque contém informações importantes sobre o seu medicamento. Se tiver alguma dúvida ou se precisar de mais informações ou conselhos, deverá perguntar ao seu médico ou farmacêutico que lhe dará mais pormenores. Nestee folheto: 1. O que é regranex e para que é utilizado? 2. Antes de utilizar regranex 3. Como utilizar regranex. 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de regranex 6. Outras informações REGRANEX 0,1% Gel Becaplermin A substância activa no REGRANEX é o becaplermin. Cada grama de REGRANEX contém 100 microgramas de becaplermin. Os outros ingredientes são: Carmelose sódica (E466), cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), m-cresol, cloridrato de lisina, água para injectáveis. Detentor Da Autorização De Introdução No Mercado JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgica Fabricante JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgicà 1. O QUE É REGRANEX E PARA QUE É UTILIZADO? Becaplermin é um Factor de Crescimento Derivado das Plaquetas humano recombinante (FCDPhr) que ajuda o crescimento do tecido normal para cicatrizar as úlceras. REGRANEX é um gel incolor a amarelo não-estéril com conservantes e apresenta-se em tubos multidose contendo 15 gramas. REGRANEX é utilizado em associação com outras medidas para o cuidado de feridas, para promover a cura de úlceras cutâneas que medem 5 centímetros quadrados ou menos, causadas por complicações de diabetes e que tenham fornecimento de sangue adequado. Usando REGRANEX, é mais provável que as suas úlceras se curem completamente e que seja reduzido o tempo de cura das úlceras. 16

17 2. ANTES DE UTILIZAR REGRANEX Não utilize REGRANEX: - Se é alérgico à substância activa ou aos outros ingredientes de REGRANEX. - Se tem um tumor cutâneo no local ou perto do local de aplicação do REGRANEX. - Se a sua úlcera está infectada. Se, durante a utilização de REGRANEX a sua ferida infectar, o medicamento deve interromper-se até se controlar a infecção. - Se a sua úlcera for maior que 5 centímetros quadrados. Tome especial cuidado com REGRANEX - Precauções especiais Deve informar o seu médico se tiver algum tumor - Gravidez e Aleitamento REGRANEX não deve ser utilizado por grávidas nem por mulheres que estejam a amamentar. - Crianças e idosos REGRANEX não foi testado em crianças com menos de 18 anos. Não existem precauções especiais necessárias para os idosos. - Outros medicamentos Não deve aplicar outros medicamentos para uso tópico nas úlceras enquanto estiver a usar o REGRANEX. Só se deve usar solução de cloreto de sódio ou água para limpar a úlcera. - Condução de veículos e utilização de máquinas: Não aplicável. 3. COMO UTILIZAR REGRANEX Por favor siga as instruções de uso, a fim de beneficiar totalmente de REGRANEX. Antes do tratamento com REGRANEX, a sua úlcera deve ser limpa. É muito importante, certificar-se também que cuida das suas úlceras, enquanto usa o REGRANEX, a fim de a ajudar a cicatrizar rápida e completamente. Se tiver sinais de infecção da úlcera (ex: vermelhidão, inchaço, febre, dor, odor), deve consultar imediatamente o seu médico para tratamento específico. Não deve fazer pressão ou andar sob a úlcera durante o tratamento, devendo seguir exactamente o conselho do seu médico, no que diz respeito ao cuidado adequado da úlcera juntamente com outras medidas que possam ser necessárias para aliviar a pressão da sua úlcera. Antes de aplicar REGRANEX deve lavar bem as suas mãos. Antes de cada aplicação, a úlcera deve ser limpa com cuidado com soro fisiológico ou água para remover os restos de gel. Aplique REGRANEX em camada fina e contínua, em toda a área da(s) ferida(s) uma vez por dia, usando um suporte de aplicação limpo (ex.: um cotonete de algodão ou uma espátula). Deve evitar-se o contacto com outras partes do corpo. A abertura da bisnaga não deve entrar em contacto com a ferida, ou qualquer outra superfície e recomenda-se cuidado na utilização para evitar quaisquer outras formas de possível contaminação microbiana ou desperdício. 17

18 Depois de aplicar REGRANEX, cobrir a úlcera com um penso de gaze húmido embebido em soro fisiológico. O penso deve mudar-se, pelo menos, uma vez por dia, a fim de manter a ferida com humidade. O REGRANEX deve aplicar-se apenas uma vez por dia, mesmo se mudar o penso com mais frequência. REGRANEX não deve ser utilizado com pensos oclusivos. REGRANEX não deve ser usado durante mais de 20 semanas. Se não se notar nenhum sinal de melhoras após as primeiras dez semanas de tratamento contínuo, por favor contacte o seu médico. O seu médico decidirá se deve continuar o tratamento. REGRANEX não se destina a uso repetido. Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve recomendar o seu uso a outras pessoas. Após ter completado o tratamento, o gel restante deve ser inutilizado. Se aplicar mais quantidade de regranex do que devia Se acidentalmente aplicar demasiada quantidade de REGRANEX, é improvável que lhe cause qualquer dano. No entanto, procure sempre seguir exactamente as instruções de uso. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS À semelhança de outros medicamentos o REGRANEX pode causar efeitos secundários. Os seguintes efeitos que não estão claramente relacionados com o tratamento com REGRANEX foram relatados durante ensaios clínicos: infecção, ulceração cutânea e distúrbios cutâneos (incluindo vermelhidão e dor). Raramente foram relatados bolhas e inchaço. Casos de produção excessiva de tecido na úlcera, devido a um exagero de resposta curativa foi raramente observado em doentes com REGRANEX Se começar a sentir-se mal ou se notar qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto, ou se tem dúvidas acerca do efeito deste medicamento, não hesite em contactar o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE REGRANEX Guarde num frigorífico ( 2ºC-8ºC). Não congelar. Manter fora do alcance e vista das crianças. Feche o tubo bem, depois de cada utilização.. Não use o medicamento depois do prazo de validade expirar (MM/AA) como está indicado na bisnaga e na cartonagem. Use no prazo de 6 semanas após a abertura do selo da bisnaga. Tome em atenção a data de abertura do tubo. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Para qualquer informação sobre este medicamento, contacte o representante local do detentor da Autorização de Introdução no Mercado. Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg 18

19 JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tel: (+32) Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: (+45) Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr. 8 D Neuss Tel: (+49) JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tel: (+32) Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus NL-5000 LT Tilburg Tel: (+31) Norge JANSSEN-CILAG A.S. Hoffsveien 1D 0275 Oslo Tlf: (+47) Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR Πεύκη Αθήνα Τηλ: (+3021) España LABORATORIOS VITA, S.A. Avda. Barcelona, Sant Joan Despί Barcelona Tel: (+34) France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA F Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tel: (+33) Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom Tel: (+44) Österreich JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: (+43) Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, L.DA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A/B- Queluz de Baixo P Barcarena Tel: (+351) Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden Espoo/Esbo Puh/Tel: (+358) Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S Sollentuna Tel: (+46) Fax: (+46) Islândia JANSSEN-CILAG AB United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 19

20 C/o Thorarensen Lyf ehf Lyngh+alsi 13 IS-110 Rejkjavík Tel: (+354) Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I Cologno Monzese MI Tel: Uffici di Milano (+39) 02/ Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ, UK Tel: (+44) Fax: (+44) Este folheto foi revisto pela última vez em 20