Press KIT - Workshop para imprensa

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1 Press KIT - Workshop para imprensa

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3 ÍNDICE Pradaxa... 5 Após 50 anos, surge um medicamento inovador para a prevenção do AVC... 7 Sobre o AVC e a Fibrilação Atrial... 9 Fibrilação Atrial, diagnóstico e relação com o derrame O que é AVC O que é FIBRILAÇÃO ATRIAL Sintomas e Fatores de Risco Sobrecarga física e emocional da FA Diagnóstico Tratamento da Fibrilação Atrial (FA) Pradaxa Custos para a saúde e incidência O Impacto Econômico do AVC no Brasil Fibrilação Atrial, AVC e seus custos Infográficos, mecanismo de ação, palestrantes e RE-LY Incidência de Fibrilação Atrial (FA) e AVC Infográficos Pradaxa Mecanismo de ação Biografia Palestrantes Estudo Clínico RE-LY

4 Glossário BOEHRINGER INGELHEIM Boehringer Ingelheim Responsabilidade Socioambiental Referências Informações para a Imprensa

5 Após 50 anos, surge um Medicamento inovador para a prevenção do AVC Pradaxa Novo medicamento previne três em cada quatro derrames causados pela fibrilação atrial, arritmia mais comum que acomete 1,5 milhão de brasileiros e que aumenta em cinco vezes a chance de sofrer um AVC 5

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7 1. Após 50 anos, surge um medicamento inovador para a prevenção do AVC A cada cinco minutos um brasileiro morre em decorrência do AVC, que mata 100 mil pessoas por ano no País. O acidente vascular cerebral, popularmente chamado de derrame, é a maior causa de morte no Brasil, e pode ser desencadeado por um problema no ritmo do coração fato ainda desconhecido pela maioria das pessoas. O tipo de arritmia cardíaca mais frequente na população mundial aumenta em cinco vezes o risco de AVC. Um em cada seis derrames são causados pela fibrilação atrial, doença que provoca a formação de coágulos dentro do coração, que podem chegar até o cérebro e entupir um vaso sanguíneo ocasionando o AVC. Para evitar o AVC, muitos pacientes com fibrilação atrial precisam tomar remédios anticoagulantes assim chamados porque evitam a formação de coágulos. A terapia anticoagulante padrão foi lançada há mais de 50 anos e apresenta uma série de limitações que complicam a sua utilização tais como restrições alimentares, interações com vários medicamentos e necessidade de exames de sangue frequentes para ajustar a dose do remédio. Pradaxa A boa notícia é que os brasileiros acabaram de ganhar uma nova alternativa para a prevenção do derrame nas pessoas que sofrem de fibrilação atrial. Primeiro de uma nova geração de anticoagulantes orais, Pradaxa (dabigatrana) foi aprovado pela Anvisa com base em estudos clínicos com mais de 18 mil pacientes em todo o mundo. 7

8 De acordo com os estudos, o medicamento previne três de cada quatro derrames decorrentes da fibrilação atrial, afirma o cardiologista Dalmo Moreira, do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, de São Paulo. Segundo o médico, as principais vantagens de Pradaxa são sua maior eficácia na prevenção do AVC e maior segurança, quando comparado ao tratamento disponível. Os estudos mostraram que o novo anticoagulante reduz em 75% o risco de AVC em relação ao não tratamento. Quando comparado ao medicamento mais antigo, a proteção de Pradaxa contra o AVC é 35% superior. Além disso, Pradaxa proporciona mais comodidade para o paciente por ser de fácil utilização, sem interações com alimentos e baixo potencial de interação com medicamentos. Outro diferencial é que não há necessidade de exames de sangue frequentes para acompanhamento e ajuste de dose, ao contrário da terapia atual. A nova geração de anticoagulantes orais chega para suprir as sérias limitações da terapia atual, que incluem interações medicamentosas, alimentares, necessidade de exames de sangue mensais ou até semanais e risco de hemorragia, salienta Dalmo Moreira. Por conta de todos esses fatores, 85% das pessoas que precisam de tratamento anticoagulante não estão recebendo a terapia adequadamente, correndo risco de sofrer um AVC, completa o médico. 8

9 Sobre o AVC e a Fibrilação Atrial O derrame é a doença que mais mata no Brasil e a principal causa de incapacitação no mundo, por conta das sequelas que pode deixar. Um dos principais fatores de risco para o AVC é a fibrilação atrial, que aumenta em cinco vezes as chances de sofrer um derrame. Em todo o mundo, por ano, três milhões de pessoas têm AVC relacionado à fibrilação atrial. A principal característica da fibrilação atrial é a irregularidade dos batimentos cardíacos. Esta arritmia acomete cerca de 1,5 milhão de brasileiros e pode apresentar sintomas como palpitação, tontura, falta de ar e dor no peito. No entanto, na maioria das vezes, é uma doença assintomática. Pradaxa A fibrilação atrial é a arritmia mais comum da prática clínica, tornando-se mais frequente a partir dos 50 anos. Desta idade em diante, a incidência dobra a cada 10 anos e, por conta disso, a ocorrência de AVC também é maior, afirma Dr. Dalmo. Algumas doenças e fatores relacionados ao estilo de vida podem desencadear a fibrilação atrial: hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca, hipertireoidismo e o consumo excessivo de bebida alcoólica. 9

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11 O AVC é a principal causa de morte no Brasil Estima-se que 1 em cada 6 AVCs ocorram em pacientes com fibrilação atrial. Fibrilação Atrial, diagnóstico e relação com o derrame 11

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13 2. O que é AVC O acidente vascular cerebral (AVC), popularmente conhecido como derrame, ocorre quando as artérias que irrigam o cérebro sofrem uma obstrução ou uma ruptura, provocando a morte do tecido cerebral. Existem dois tipos de acidentes vasculares cerebrais: os isquêmicos e os hemorrágicos. O AVC isquêmico ocorre devido à obstrução de uma artéria. Nesse caso, as células do cérebro, privadas do fornecimento de sangue, não recebem oxigênio suficiente e nem glicose, o que pode provocar a morte desse tecido. O AVC isquêmico é como um infarto na cabeça e pode ser causado por fibrilação atrial. O AVC hemorrágico consiste em uma hemorragia no cérebro. Neste tipo de acidente, ocorre uma ruptura de um vaso sanguíneo, afetando o fluxo normal e permitindo que o sangue se espalhe pelo tecido cerebral. O sangue entra em contato direto com o tecido cerebral e o irrita, podendo causar cicatrizes que podem acarretar, posteriormente, convulsões. O AVC é a principal causa de morte prematura e incapacitação no Brasil e suas consequências podem ser devastadoras tanto para a pessoa quanto para sua família. O acidente vascular cerebral pode causar paralisia, dor, perda da capacidade de falar e entender, afetar a memória, raciocínio e os processos emocionais. 3. O que é FIBRILAÇÃO ATRIAL (FA) Fibrilação Atrial, diagnóstico e relação com o derrame A fibrilação atrial (FA) é uma anormalidade do ritmo cardíaco mais comum no mundo todo. Trata-se de uma arritmia que leva o coração a bater em um ritmo irregular e descompassado, fora do padrão habitual, acompanhado ou não do aumento da frequência cardíaca. 13

14 A fibrilação atrial ocorre quando os sinais elétricos do coração falham e levam os átrios (câmaras cardíacas superiores) a se contraírem de maneira irregular. Esse processo leva a um acúmulo de sangue nessas câmaras, pois os batimentos irregulares deixam o fluxo de sangue mais lento. Com o acúmulo de sangue no coração, pode-se formar um coágulo nos átrios. Este coágulo pode se desprender e chegar até o cérebro, causando um acidente vascular cerebral. O acidente vascular cerebral é a principal complicação desta arritmia cardíaca. No entanto, muitos dos AVCs relacionados à fibrilação atrial podem ser evitados com a medicação anticoagulante adequada, mas a maioria dos pacientes não está sob tratamento devido às dificuldades no manejo dos medicamentos disponíveis e por desconhecimento do risco de um derrame. 5 4 Cérebro privado de oxigênio causa acidente vascular cerebral e lesões cerebrais O coágulo bloqueia o fluxo sanguíneo para parte do cérebro Artéria carótida interna Artéria carótida comum 3 O coágulo entra na corrente sanguínea e se desloca até o cérebro Fibrilação atrial no átrio esquerdo Formação de coágulo 1 2 Aorta Coração 14

15 A fibrilação atrial está associada à redução da qualidade de vida e bem-estar do paciente, dificuldade em realizar as atividades cotidianas, devido à gravidade dos sintomas e à complexidade da terapia anticoagulante atual. Sintomas e Fatores de Risco Muitas pessoas com fibrilação atrial não têm sintomas, especialmente quando a sua frequência cardíaca não é muito rápida. Entretanto, os sinais mais comuns incluem palpitações, tontura, dores no peito e falta de ar. Os riscos de desenvolver FA aumentam com a idade e duplicam a cada década. Sabe-se que algumas doenças e fatores relacionados ao estilo de vida podem desencadear a fibrilação atrial. São estes: hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca, envelhecimento, hipertiroidismo e o consumo frequente e excessivo de bebida alcoólica. Os fatores de risco que aumentam ainda mais a chance de um paciente com fibrilação atrial sofrer um derrame são: insuficiência cardíaca, hipertensão, idade acima de 65 anos, diabetes, outro episódio de AVC anterior, doença nos vasos sanguíneos e ser do sexo feminino. Sobrecarga física e emocional da FA A fibrilação atrial tem um impacto negativo na vida das pessoas, reduzindo o seu bem-estar físico e mental. Muitas vezes, pessoas diagnosticadas com essa condição se sentem ansiosas ou com medo e, para muitas, os sintomas pioram com o passar do tempo, o que pode afetar gravemente a sua capacidade de realizar tarefas cotidianas. Fibrilação Atrial, diagnóstico e relação com o derrame 15

16 Os pacientes podem apresentar sentimentos de depressão, negação e raiva por não terem uma vida normal. Como muitos pacientes com fibrilação atrial não têm sintomas, é difícil para outras pessoas compreenderem o que significa sofrer de fibrilação atrial. Assim, empregadores, parentes e amigos podem não ter noção do impacto que este transtorno traz para o cotidiano e, por isso, acham que o paciente exagera ao relatar os sintomas. Para as pessoas que sabem que a fibrilação atrial pode causar um AVC, o risco é uma ameaça sempre presente. Muitos pacientes com fibrilação atrial vivem com medo constante do que o futuro lhes reserva e temem não apenas o seu destino pessoal, mas mais ainda, tornar-se um peso para as suas famílias, caso venham a ter um AVC. o ônus do e da AVC Fibrilação Atrial Papel Emocional Saúde Geral Vitalidade Saúde Mental Atuação Social Funções Físicas Diagnóstico A pressão arterial pode ser diagnosticada de maneira simples, por meio do exame médico do coração, em que o médico escuta os batimentos cardíacos e mede a pressão arterial. Para confirmar, ele poderá pedir um exame de eletrocardiograma, que fornecerá um registro dos impulsos elétricos cardíacos por meio de eletrodos colocados sobre a pele do tórax, braços e pernas. Na fibrilação atrial, esses impulsos são irregulares. 16

17 Para se certificar, o médico ainda pode pedir exames complementares. São eles: Holter de 24 horas: aparelho portátil que grava o eletrocardiograma por 24 horas. A gravação é analisada por um médico, que avaliará o ritmo, a frequência cardíaca e a relação dos sintomas com o aparecimento de arritmias cardíacas. Monitor de eventos (looper): as crises de fibrilação atrial podem ser limitadas, dificultando o diagnóstico. Por isso, pode tornar-se necessário monitorar o ritmo cardíaco por períodos prolongados (semanas ou meses) com um aparelho chamado looper que é acionado pelo paciente quando apresenta algum sintoma. Teste ergométrico: exame útil para diagnosticar a fibrilação atrial que surge durante esforços físicos. Ecocardiograma: importante para diagnosticar a presença de coágulos, o funcionamento das válvulas e das câmaras do coração. Tratamento da Fibrilação Atrial (FA) O tratamento da fibrilação atrial se concentra em reduzir o risco de AVC por meio de medicamentos para afinar o sangue (antitrombóticos) e em restaurar a frequência e ritmo cardíaco. Tratamento antitrombótico: pessoas com fibrilação atrial com risco de AVC devem tomar medicação para afinar o sangue e reduzir a chance de formação de coágulos. O tratamento inclui medicação anticoagulante e antiplaquetária. A terapia anticoagulante é indicada para pacientes com pelo menos um fator de risco para AVC. Os antagonistas da vitamina K (AVKs), como a varfarina, normalmente são utilizados como medicação anticoagulante até hoje. Fibrilação Atrial, diagnóstico e relação com o derrame 17

18 Os AVKs são eficazes no tratamento da FA. Entretanto, são de difícil administração, na medida em que podem interagir com outras medicações e certos tipos de alimentos. Pacientes tratados com AVKs precisam ser monitorados cuidadosamente pelo médico, realizando frequentemente exames de sangue por toda a vida e fazendo ajustes de dosagem para garantir a eficácia do tratamento. Em geral, as pessoas com fibrilação atrial com baixo risco de AVC, que não toleram a varfarina, ou ainda as que não conseguem realizar os exames de controle, recebem o agente antiplaquetário (aspirina) como alternativa. Tratamento de controle da frequência: alguns pacientes com fibrilação atrial têm frequência cardíaca acelerada e, por este motivo, recebem medicação para normalizá-la. Esse tipo de tratamento melhora sintomas como a tontura. Tratamento de controle do ritmo: em pacientes críticos, o médico pode oferecer medicação complementar ou um método chamado de cardioversão elétrica, procedimento utilizado para reverter um ritmo irregular e/ou rápido em um ritmo normal por meio de um choque elétrico no tórax. Este método é realizado em ambiente hospitalar, sob anestesia leve, com o aparelho cardioversor/desfibrilador. A restauração do ritmo normal do coração também pode ser induzida por medicamentos. 18

19 75% das vítimas de AVC originado por fibrilação atrial ficam severamente dependentes de cuidados de terceiros Custos para a saúde e incidência Em 2009, os gastos do sistema único de saúde (SUS) com as internações decorrentes do AVC foram de aproximadamente R$150 milhões. 19

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21 4. O Impacto Econômico do AVC no Brasil O acidente vascular cerebral (AVC), mais conhecido como derrame, pode significar um grande impacto na qualidade de vida dos pacientes em função das sequelas físicas e mentais. Além de afetar as dinâmicas familiar e social do paciente, o AVC tem impacto econômico relevante tanto para o paciente, quanto para o sistema de saúde, derivados de internações, consultas, exames e tratamentos. Entre 2005 e 2009, foram registradas no Brasil cerca de 170 mil internações por AVC por ano, de acordo com dados do Datasus. A mortalidade média destas internações foi de 17%. Em 2009, os gastos do Sistema Único de Saúde (SUS) com as internações decorrentes do AVC foram de aproximadamente R$ 150 milhões. Individualmente, cada paciente acometido por AVC isquêmico não fatal acarreta um custo hospitalar médio de R$ 4520,00 para o SUS e de R$ ,811 na saúde suplementar. Depois, o custo anual médio de acompanhamento do paciente com AVC sem sequelas é de R$ 1.131,12. No entanto, se o paciente tiver um nível moderado de sequelas, o custo médio sobe para R$ 2.301,22, enquanto pacientes totalmente dependentes podem custar anualmente R$ 4.175,06 para o governo. Custos para a saúde e incidência Custo anual de acompanhamento de pacientes com AVC Paciente independente com histórico de AVC R$ 1.132,13 Com nível moderado de sequelas R$ 2.301,22 Totalmente dependente R$ 4.175,60 21

22 Custo hospitalar médio de um AVC isquêmico para o SUS Custo Total de um AVC isquêmico fatal (ano) R$ 2.500,00 Custo Total de um AVC isquêmico não fatal R$ 4.520,00 Fibrilação Atrial, AVC e seus custos No período de janeiro de 2008 a outubro de 2010, 80% das pessoas que tiveram derrame foram acometidas pelo AVC isquêmico, sendo que, segundo o Ministério da Saúde, cerca de 20% destes foram derivados da fibrilação atrial, o tipo mais comum de arritmia cardíaca. Segundo dados do Datasus, no período de janeiro de 2008 a outubro de 2010 no Estado de São Paulo, cerca de 17 mil pacientes foram internados com acidente vascular cerebral isquêmico. Destes, mais de 2 mil foram a óbito. No caso de morte, esses pacientes podem passar em média 26 dias internados, cinco deles em UTI. Durante o tempo de internação, o custo envolvido no tratamento das complicações do paciente inclui: antibióticos, dieta por sonda e exames (em torno de 12 procedimentos). Neste caso, esse paciente apresenta um custo hospitalar em torno de R$ 11 mil para o governo, podendo gerar custos adicionais para os Estados e Municípios. Quando o derrame não é fatal, o tempo de internação ainda é maior, chegando em média até a 48 dias, dez deles em UTI. Os custos desta recuperação envolvem um grande número de exames, procedimentos, medicações, além do apoio de uma equipe multidiscipli- 22

23 nar (fisioterapeuta e fonoaudiólogo) para recuperar os movimentos perdidos. Neste caso, as despesas médicas custam entre R$ 3 mil e R$ 6,2 mil para o governo federal, gerando ainda custos adicionais para as outras esferas da federação (Estados e Municípios). A inovação de Pradaxa (dabigatrana) - Estudos clínicos com Pradaxa demonstraram que o medicamento proporciona uma redução significativa do risco de derrame em comparação aos tratamentos convencionais. Ao evitar a ocorrência de AVC, os custos associados ao tratamento do derrame seriam poupados. Tratamento Redução do risco de AVC isquêmico Pradaxa 150 mg versus Placebo 75% Pradaxa 150 mg versus Aspirina 63% Pradaxa 150 mg versus Aspirina + Clopidogrel 61% Pradaxa 150 mg versus Varfarina (estudo RE-LY) 35% Custos para a saúde e incidência 23

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25 A fibrilação atrial é o tipo mais comum de arritmia Entenda quando o coração sai do ritmo Infográficos, mecanismo de ação, palestrantes e RE-LY 25

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27 5. Incidência de Fibrilação Atrial (FA) e AVC AVC por FA 3 milhões de pessoas no mundo sofrem AVC em consequência de FA todos os anos. 1 pessoa a cada 12 segundos pessoas no mundo que sofrem AVC em consequência de FA. 50% - pacientes que tiveram um AVC relacionado à FA morrem em um ano. 75% - vítimas de AVC por FA ficam severamente dependentes de cuidados de terceiros. ¼ - pacientes de AVC que morrem após o primeiro mês. 1 em 6 1 a cada 6 AVCs ocorrem em pacientes com FA. 100 mil/ano número de pessoas que morrem no Brasil por causa do AVC. Fibrilação Atrial (FA) Pradaxa vs outros tratamentos 1% da população mundial número de pessoas afetadas pela FA. 10% da população mundial número de pessoas com mais de 80 anos afetadas pela FA. 5 vezes mais pacientes com FA têm 5 vezes mais chances de sofrer um AVC. 1,5 milhão estimativa de brasileiros com FA. 15% - A FA é responsável por 15% de todos os AVCs. Infográficos, mecanismo de ação, palestrantes e RE-LY 35% maior que a varfarina eficácia de Pradaxa para prevenção de AVC. 63% maior que a aspirina eficácia de Pradaxa para prevenção de AVC. 27

28 Pradaxa 59% - Pradaxa 150 mg gera 59% menos sangramento dentro da cabeça em comparação à varfarina. 3 de 4 Pradaxa 150 mg previne 3 de cada 4 AVCs. Farmacoeconomia R$ 8,5 mil economia do sistema de saúde com o uso de Pradaxa para cada paciente. 170 mil/ano número de internações por AVC registradas no Brasil entre 2005 e 2009 (Datasus). 17% - taxa de mortalidade registrada nessas internações (Datasus). R$ 150 milhões gastos do SUS com internações por AVC em dias é a média de tempo de internação de pacientes vítimas de AVC fatal. 48 dias é a média de tempo de internação de pacientes de AVC isquêmico não fatal. 5 dias é a média de tempo que uma vítima de AVC fatal permanece na UTI. 10 dias - é a média de tempo que o paciente de AVC isquêmico não fatal permanece na UTI. R$ 12 mil é o que o SUS gasta por cada vítima de AVC isquêmico fatal. Estudo RE-LY Mais de 18 mil pacientes que participaram do estudo RE-LY. 2 anos tempo médio de acompanhamento de cada paciente durante o estudo. 35% - eficácia de Pradaxa 150 mg em relação à varfarina para prevenção de AVC. 75% - Pradaxa previne 3 de cada 4 AVCs em relação ao não tratamento. 59% - redução de sangramento intracraniano (potencialmente fatal) 21% - redução nas taxas de sangramento com Pradaxa 110 mg. Eficácia de Pradaxa 110 mg para redução das taxas de sangramentos. 15% - taxa de redução em mortes por causas vasculares com Pradaxa 150 mg em comparação à varfarina. 28

29 6. Infográficos EUA 5,1 de mi pessoas Tratamento 5,2 bi EUROS por ano INTERNAÇÕES HOSPITALARES por fibrilação atrial 60% nos últimos 20 anos HOJE Europa 4,5 de Tratamento 6,2 bi EUROS por ano 2050 mi pessoas Estima-se que o número de pessoas com FA mais que dobrará em 2050 Infográficos, mecanismo de ação, palestrantes e RE-LY 29

30 Como Como a fibrilação a fibrilação atrial atrial afeta afeta o coração o coração CORAÇÃO NORMAL nó sinoatrial nodo atrioventricular átrio esquerdo átrio direito ventrículo direito ventrículo esquerdo impulso elétrico RITMO SINUSIAL NORMAL FIBRILAÇÃO ATRIAL 30

31 ventrículo direito ventrículo esquerdo impulso elétrico RITMO SINUSIAL NORMAL FIBRILAÇÃO ATRIAL nó sinoatrial nodo atrioventricular átrio direito ventrículo direito impulso elétrico ARRITMIA DA FIBRILAÇÃO ATRIAL átrio esquerdo ventrículo esquerdo Infográficos, mecanismo de ação, palestrantes e RE-LY 31

32 A FA é o transtorno do ritmo cardíaco mais comum que afeta cerca de 70 milhões de pessoas em todo o mundo, sendo que um entre quatro adultos com mais de 40 anos de idade desenvolve este quadro ao longo da vida. O FA pode fazer com que seu coração bata... Muito Lentamente Muito Rapidamente Irregularmente 3 4 Coágulo Pode formar coágulos de sangue no coração Os coágulos podem se deslocar para o cérebro Os coágulos podem bloquear o fluxo de sangue para o cérebro Frequentemente leva a hospitalização ou morte A FA pode causar um coágulo sanguíneo no coração que pode se deslocar até os vasos cerebrais, bloqueando-os e causando um AVC 32

33 *exceto para comprometimento renal grave (CrCl < 30ml/min) Adultos de qualquer idade Comprometimento Renal* Heart Failure AVC anterior Diabetes Pacientes com FA com qualquer risco de AVC Qualquer grupo de risco para AVC Pressão arterial elevada Etexilato de dabigatrana protege do AVC uma ampla gama de pacientes FA. O estudo RE-LY é um dos maiores estudos já conduzidos na FA, com pacientes incluídos em 951 centros em 44 países. O principal objetivo foi determinar se o Etexilato de Dabigatrana era tão eficaz quanto a Varfarina bem controlada na prevenção de AVC e Embolismo Sistêmico 18,113 6,022 6,015 6,067 Infográficos, mecanismo de ação, palestrantes e RE-LY *AVC anterior ou ataque isquêmico transitório, uma fração de ejeção ventricular esquerda inferior a 40%, Classe II da New York Heart Association ou sintomas importantes de insuficiência cardíaca nos seis meses anteriores à triagem, idade de pelo menos 75 anos, ou de 65 a 74 anos de idade mais diabetes mellitus, hipertensão ou doença arterial coronariana. Varfarina (INR ) Etexilato de Dabigatrana 110mg BID Etexilato de Dabigatrana 150mg BID Acompanhamento do paciente mín. 1 ano / máx. três anos 33

34 Ambas as doses de Etexilato de Dabigatrana (150mg e 110mg) duas vezes ao dia apresentam um excelente perfil de segurança com a mesma tolerabilidade da Varfarina bem controlada, exceto quanto ao leve desconforto estomacal. Não requer monitoramento rotineiro da coagulação ou titulação de dose Baixo potencial para interações medicamentosas Sem interações alimentares e a dosagem é independente da alimentação ou de restrições alimentares 34

35 7. Pradaxa Pradaxa (dabigatrana) é um medicamento que após 50 anos inaugura uma nova geração de anticoagulantes orais para a prevenção do acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial. Pradaxa é um inibidor oral, direto e reversível da trombina (enzima-chave na coagulação), responsável pela formação do trombo (coágulo sanguíneo). O medicamento pode ser administrado em dose oral fixa, fornece um efeito anticoagulante previsível e consistente, sem a necessidade de acompanhamento frequente dos parâmetros de coagulação, ou seja, o paciente não precisa realizar exames de sangue periódicos como ocorre com a terapia atual. Pradaxa não demonstra interações significativas medicamento-alimento, bem como possui um baixo potencial para as interações medicamentosas. A maioria dos anticoagulantes consegue seus efeitos inibindo indireta ou diretamente a trombina. Pradaxa (dabigatrana), como um Inibidor Direto da Trombina (IDT), inibe tanto a trombina livre, quanto aquela ligada ao coágulo, a fim de impedir sua formação ou dissolvendo-o quando já está formado. Infográficos, mecanismo de ação, palestrantes e RE-LY 35

36 8. Mecanismo de ação Após a administração oral, Pradaxa é rapidamente absorvido pelo organismo. O medicamento tem uma ação rápida e alcança sua concentração máxima no sangue com início de efeito anticoagulante entre 30 minutos e 2 horas. A presença de Pradaxa no sangue é de horas. Pradaxa, ao contrário da varfarina (terapia atual), não impõe necessidade de monitorar as taxas de coagulação do sangue, não precisa de ajuste periódico de doses, tem baixo potencial para interações medicamentosas e não interage com alimentos. Pradaxa apresenta eficácia 35% maior na prevenção do AVC e é 59% mais seguro contra sangramentos dentro da cabeça do que o tratamento atual, a varfarina. Sobre o exame de INR INR quer dizer Índice de Normatização Internacional. É um exame de sangue que mede como está a coagulação do corpo em comparação a padrões normais. É usado frequentemente para avaliar a coagulação dos pacientes que usam varfarina. Os pacientes que fizerem uso de Pradaxa não precisarão fazer este exame em função da medicação não sofrer oscilações no organismo. 36

37 9. Biografia Palestrantes Dr. Dalmo Moreira Eletrofisiologista Chefe da seção médica de eletrofisiologia e arritmia cardíaca do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia. Professor titular da disciplina de fisiologia da Faculdade de medicina de Itajubá. Doutor em Ciências pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Dr. Alexandre Pieri Neurologista Vascular Responsável pelo ambulatório de Acidente Vascular Cerebral da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP. Especialista mestre e doutor em neurologia vascular EPM Unifesp. Infográficos, mecanismo de ação, palestrantes e RE-LY 37

38 10. Estudo Clínico RE-LY O estudo RE-LY avaliou a eficácia de Pradaxa versus a varfarina em pacientes com fibrilação atrial. Acompanhados por um tempo médio de dois anos, o estudo envolveu pacientes com fibrilação atrial sob risco de acidente vascular cerebral (AVC) que receberam, de forma cega, doses fixas de dabigatrana (110 mg ou 150 mg 2x/dia) ou, de forma não-cega, varfarina em doses ajustadas para manter os parâmetros de coagulação entre 2,0 e 3,0. Em comparação com o grupo que recebeu varfarina, Pradaxa 150 mg administrado duas vezes ao dia reduziu significativamente o risco de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em 35%, com uma taxa expressivamente menor de sangramento potencialmente fatal e dentro da cabeça (tipo mais mortal de sangramento). Pradaxa (110 mg, via oral, 2 vezes ao dia) demonstrou reduções similares à varfarina nas taxas anuais de derrame e embolia sistêmica. No entanto, o dabigatrana reduziu em 70% as taxas de sangramentos. Em linhas gerais, pode-se dizer que a dose maior de dabigatrana (150 mg 2x/dia) é mais efetiva que a varfarina na prevenção do AVC e embolia e é mais segura na prevenção de sangramentos intracranianos, enquanto que a dose menor (110 mg 2x/dia) é mais segura no que diz respeito a todos os tipos de sangramentos. O estudo mostrou resultados superiores do Pradaxa em comparação à terapia com varfarina. 38

39 Glossário glossário Entenda os termos que você viu neste material 39

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41 A Acidente Vascular Cerebral (AVC) Popularmente conhecido como derrame, ocorre quando as artérias que irrigam o cérebro sofrem uma obstrução ou uma ruptura, provocando a morte do tecido cerebral. Existem dois tipos de acidentes vasculares cerebrais: os isquêmicos e os hemorrágicos. Afinar o sangue Expressão popular que define o efeito de inibir a agregação das plaquetas (células do sangue que fazem parte do coágulo), tornando o processo inicial da coagulação mais difícil de ocorrer. AVC hemorrágico Acidente vascular cerebral causado por uma hemorragia no cérebro devido a ruptura de um vaso sanguíneo, afetando o fluxo sanguíneo normal e permitindo que o sangue se espalhe no tecido cerebral. AVC isquêmico Acidente vascular cerebral causado pela obstrução de uma artéria. As células do cérebro, privadas do fornecimento de sangue, não recebem oxigênio suficiente e nem glicose, substâncias transportadas pelo sangue, e então ocorre a morte das células. glossário Anticoagulante Medicamento que tem como objetivo impedir a formação de coágulos dentro do coração e dos vasos sanguíneos, prevenindo uma obstrução no cérebro e o AVC. Arritmia A alteração do ritmo normal do coração, ou batimento fora do compasso. Também é conhecida como disritmia ou ritmo cardíaco irregular. 41

42 Artérias Carótidas As artérias carótidas são vasos sanguíneos que levam sangue rico em oxigênio do coração para o cérebro. Cada indivíduo tem duas artérias carótidas. Elas têm sua origem no tórax (arco aórtico); passam pelo pescoço, uma de cada lado, até alcançar o crânio. Átrios Cavidades superiores do coração C Coágulo Surge quando o sangue passa por uma lentificação do fluxo, sofrendo endurecimento até ficar sólido. E Etexilato de Dabigatrana O etexilato de dabigatrana é um inibidor oral direto reversível de trombina, uma nova geração de anticoagulante oral. Ele age de forma específica e reversível na trombina, uma enzima-chave na cascata de coagulação, responsável pela formação do trombo (coágulo sanguíneo). É administrado em dose oral fixa, possui rápido início de ação, fornece um efeito de anticoagulação consistente e previsível, sem a necessidade de acompanhamento frequente da coagulação, não demonstra interações significativas medicamento-alimento, bem como possui baixo potencial para as interações medicamento-medicamento. Eletrocardiograma Exame realizado com um instrumento específico (eletrocardiógrafo) que registra as correntes elétricas que se originam do coração. É um método rápido, simples e indolor, no qual impulsos elétricos do coração são amplificados e registrados numa tira de papel em movimento. Esse registro fornece informações sobre o ritmo, alterações da estrutura do coração, bem como sinais de doença das artérias coronárias. 42

43 F Fibrilação Atrial Ocorre quando os sinais elétricos do coração falham e levam as câmaras superiores do coração a se contraírem de maneira irregular. Desta forma a velocidade do sangue fica diminuída, favorecendo a formação de coágulos. H Holter 24 horas Aparelho portátil que grava o eletrocardiograma por 24 horas. A gravação é analisada por um médico, que avaliará o ritmo do paciente, as frequências cardíacas e analisará os sintomas com o aparecimento de arritmias cardíacas. I glossário Inibidor Direto da Trombina (IDT) Nova geração de anticoagulante que atua bloqueando a trombina, proteína fundamental no processo de coagulação. M Monitor de Eventos Conhecido também por looper, trata-se de um aparelho que monitora o ritmo cardíaco por períodos prolongados (semanas ou meses), sendo acionado pelo paciente quando apresenta algum sintoma. 43

44 P Pradaxa Nome comercial do etexilato de dabigatrana, medicamento que inaugura uma nova geração de anticoagulantes orais para a prevenção do acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial. T Teste ergométrico Exame para a avaliação ampla do funcionamento cardiovascular, quando submetido a esforço físico gradualmente crescente, em esteira rolante. São observados os sintomas, os comportamentos da frequência cardíaca, da pressão arterial e do eletrocardiograma antes, durante e após o esforço. Trombo Nome de um coágulo sanguíneo que se forma dentro de um vaso sanguíneo ou dentro do coração. V Varfarina Anticoagulante oral que impede a ação da vitamina K, chamado também de antagonista da vitamina K. A vitamina K é extremamente importante na coagulação sanguínea, pois está diretamente ligada à formação de alguns fatores de coagulação. Ventrículos Cavidades inferiores do coração. 44

45 Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim Saúde, Bem-Estar e Inovação acessíveis à humanidade 45

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47 11. Boehringer Ingelheim A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais companhias farmacêuticas do mundo. Com matriz em Ingelheim, Alemanha, a farmacêutica opera globalmente com 145 afiliadas e mais de 42 mil funcionários. Há 125 anos, a empresa familiar mantém o compromisso com pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de novos produtos de alto valor terapêutico para a medicina humana e animal. Em 2010, a companhia registrou vendas líquidas de 12,6 bilhões de euros e investiu 24% deste valor em Pesquisa & Desenvolvimento. P&D é um compromisso que a Boehringer Ingelheim tem no presente, permeia sua história e a coloca no futuro da humanidade. Com isso, a Boehringer Ingelheim conta com pesquisadores de alta performance e qualificação, distribuídos em centros de pesquisa e desenvolvimento no Canadá, Estados Unidos, Áustria, Alemanha, Argentina e Japão. São inúmeros estudos clínicos internacionais em andamento em mais de 50 países. O portfólio da Boehringer Ingelheim para saúde humana consiste em medicamentos de prescrição médica (Prescription Medicines) principal atividade da empresa e medicamentos de venda livre (Consumer Health Care). Em todos os segmentos, o foco são medicamentos e tratamentos inovadores que representem avanços terapêuticos. Boehringer Ingelheim Áreas de Atuação (atuais e futuras): Saúde Humana Cardiovascular Diabetes Oncologia Sistema Nervoso Central Virologia Hepatite Sistema Respiratório Para mais informações, visite: 47

48 12. Responsabilidade Socioambiental Para a Boehringer Ingelheim e seus funcionários, a responsabilidade social representa um pilar importante de sua cultura empresarial. Isso inclui tanto o compromisso global da empresa com projetos sociais quanto a preocupação com o bem-estar de seus funcionários. A promoção do bem-estar e qualidade de vida das comunidades onde está presente é um dos grandes compromissos da Boehringer Ingelheim. No Brasil, a empresa investe em iniciativas sustentáveis que promovem o desenvolvimento educacional, cultural, social e profissional por meio de parcerias com instituições: Associação Comunitária Monte Azul, Creche Lar Jane Suzana, Associação Arte Despertar, Associação Aliança pela Vida (Alivi). Para ampliar o alvo do engajamento em torno de questões sociais, disseminar os valores da empresa e estimular a todos a fazer o bem, ainda que com pequenos gestos, no final de 2010 a Boehringer Ingelheim lançou o projeto Ajudar é o Melhor Remédio, uma plataforma digital que forma uma verdadeira rede em torno do bem. O site traz dicas práticas de sustentabilidade e a Central do Bem, um canal online que aproxima quem quer ajudar de quem precisa ser ajudado. Basta o usuário inserir o seu CEP para ter a relação de instituições que estão próximas a ele ou ainda cadastrar eventos que tenham como objetivo ajudar o próximo. Os responsáveis por instituições que ainda não façam parte da rede podem se cadastrar também, tendo o site como uma ferramenta de divulgação para angariar apoio. A contribuição da empresa às pesquisas que beneficiam a sociedade com o desenvolvimento de novos medicamentos reflete-se ainda em parcerias público-privadas com fundações e universidades internacionais, como a University of Applied Sciences Biberach (Alemanha). 48

49 No quesito preservação ambiental, a preocupação da Boehringer Ingelheim está embasada na crença de que as atividades da empresa devem ser economicamente viáveis e ecologicamente sustentáveis. Coerente com esse conceito, o novo escritório do grupo em São Paulo foi instalado no prédio Rochaverá, que atende aos critérios internacionais da certificação LEED (Leadership in Energy and Environmental Design), concedido a construções ecologicamente sustentáveis. As mesmas diretrizes foram seguidas no escritório, que se tornou o primeiro da indústria farmacêutica a receber a classificação LEED Ouro no Brasil. Na fábrica da Boehringer Ingelheim do Brasil, em Itapecerica da Serra (SP), as ações para preservação do meio ambiente têm reduzido as emissões de poluentes, promovido o uso racional dos recursos naturais, controlado e encaminhado para tratamento ou incineração os resíduos sólidos e efluentes e ampliado a reciclagem. Atualmente, 45% do total dos resíduos são reciclados. Somente em 2010, 168 cartuchos e tonners de impressora e 26 toneladas de resíduos foram doados. A fábrica conta também com aquecimento solar da água utilizada no restaurante. O compromisso com o meio ambiente e com as futuras gerações expressa-se também em apoio a projetos ambientais, como a WWF-Brasil. Boehringer Ingelheim 49

50 13. Referências 1. Stewart S, Murphy N, Walker A, et al. Cost of an emerging epidemic: an economic analysis of atrial fibrillation in the UK. Heart 2004; 90: Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. Circulation 2006; 114:e257-e Miyasaka Y, et al. Secular trends in incidence of atrial fibrillation in Olmsted County, Minnesota 1980 to 2000, and implications on the projections for future prevalence. Circulation 2006; 114: Atrial Fibrillation Fact Sheet, National Heart Blood and Lung Institute Diseases and Conditions Index, October Last viewed June 2010 at 5. Atrial Fibrillation Factsheet, Patient UK, March Last viewed June 2010 at Fibrillation.htm 6. Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation 2004; 110: Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September Last viewed June 2010 at who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf 8. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27: Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991; 22(8): Hart GR, et al. Meta-analysis: Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007; 146: Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005;36: Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, et al. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006;27: Go AS, Hylek EM, Phillips KA, et al. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA May 9;285(18): Connolly SJ. A randomized trial of dabigatran, an oral direct thrombin inhibitor, compared to warfarin in 18,113 patients with atrial fibrillation at high risk of stroke. Oral presentation, ESC Congress 2009, Hot Line I 30 August Di Nisio M, Middeldorp S, Büller HR, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med 2005;353: van Ryn J, et al ATVB Oral Presentations (P570). Arterioscler Thromb Vasc Biol 2008; 28:e

51 17. Stangier J, Eriksson BI, Dahl OE, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabagitran Etrexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol 2005;45: Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate.clin Pharmacokinet 2008;47: Blech S, Ebner T, Ludwig-Schwellinger E, et al. The Metabolism and Disposition of the Oral Direct Thrombin Inhibitor, Dabigatran, in Humans. Drug Metab Dispos 2008;36: Stangier J Stahle H, Rathgen K, et al. No Interaction of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate and Digoxin. J Thromb Haemost 2007;5(Suppl 2),Abstr P-W Stangier J Stahle H, Rathgen K, et al. Coadministration of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate and Diclofenac has Little Impact on the Pharmacokinetics of Either Drug. J Thromb Haemost 2007;5(Suppl 2),Abstr P-W Stangier J, Rathgen K, Stahle H, et al. Coadministration of dabigatran etexilate and atorvastatin: assessment of potential impact on pharmacokinetics and pharmacodynamics. Am J Cardiovasc Drugs 2009;9: Ezekowitz MD, Connolly S, Parekh A et al. Rationale and design of RE-LY: Randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy, warfarin, compared with dabigatran. Am Heart J 2009;157: Diretoria de Relações Institucionais - Boeringer Ingelheim: [email protected] Andréa Guardabassi [email protected] Telefone: (11) Boehringer Ingelheim Veridiana Marques [email protected] Telefone: (11) Laís Tricta [email protected] Telefone: (11) Informações para a Imprensa - Edelman Brasil: Roberta Bernardo - (11) [email protected] Lucila Raucci - (11) ramal [email protected] Carolina Lobo - (11) [email protected] 51

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