KGS001 - MANUAL DE INSTRUÇÕES ENDOSCÓPIO RÍGIDO KINGS

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1 KGS001 - MANUAL DE INSTRUÇÕES ENDOSCÓPIO RÍGIDO KINGS Registro ANVISA nº: Prazo de Validade: Indeterminado Responsável técnico: Kunimi Hashizume - Farmacêutica CRF/SP Modelos da Família: Endoscópio Rígido Neuro 2mm x 60mm x 0 ER NE Endoscópio Rígido 2mm x 60mm x 0 ER Endoscópio Rígido 2mm x 60mm x 30 ER Endoscópio Rígido 2mm x 90mm x 0 ER Endoscópio Rígido 2mm x 90mm x 30 ER Endoscópio Rígido Ouvido 2,9mm x 50mm x 0 ER Endoscópio Rígido 2,9mm x 90mm x 0 ER Endoscópio Rígido 2,9mm x 90mm x 30 ER Endoscópio Rígido Curto 2,9mm x 110mm x 0 ER Endoscópio Rígido Curto 2,9mm x 110mm x 30 ER Endoscópio Rígido 2,9mm x 148mm x 30 ER Endoscópio Rígido 2,9mm x 175mm x 0 ER Endoscópio Rígido 2,9mm x 175mm x 30 ER Endoscópio Rígido Punho 2,9mm x 175mm x 60 ER Endoscópio Rígido Longo 2,9mm x 303mm x 0 ER Endoscópio Rígido Longo 2,9mm x 303mm x 30 ER Endoscópio Rígido Ouvido 4mm x 50mm x 0 ER Endoscópio Rígido Curto 4mm x 110mm x 0 ER Endoscópio Rígido Curto 4mm x 110mm x 30 ER Endoscópio Rígido 4mm x 175mm x 0 ER Endoscópio Rígido 4mm x 175mm x 30 ER Endoscópio Rígido 4mm x 175mm x 45 ER Endoscópio Rígido 4mm x 175mm x 70 ER Endoscópio Rígido Longo 4mm x 303mm x 0 ER Endoscópio Rígido Longo 4mm x 303mm x 30 ER Endoscópio Rígido 8mm x 175mm x 70 ER Endoscópio Rígido 10mm x 315mm x 0 ER Endoscópio Rígido 10mm x 315mm x 30 ER Endoscópio Rígido 10mm x 315mm x 45 ER Fabricado por Behrouz Biglari EPP (nome fantasia: The King s Vídeo) Rua Américo Brasiliense, 1220, Centro CEP Ribeirão Preto - São Paulo Brasil - Tel. +55 (16) contato@kingsvideo.com.br 1

2 ÍNDICE 1 INTRODUÇÃO... 2 PRINCIPAIS CARACTERISTICAS Controle de Recebimento... 3 MANUAL DE INSTRUÇÕES... 4 PARTES E ACESSÓRIOS... 5 INDICAÇÃO DE USO Instalação do Aparelho Operação de Diagnóstico Campo de Aplicação Advertência de uso prescritivo... 6 CONTRA-INDICAÇÕES... 7 FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO... 8 CONDIÇÕES OPERACIONAIS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Condições Especiais de Armazenamento Condições Especiais de Transporte Símbolos para transporte... 9 SISTEMA DE MARCAÇÃO INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA Inspeção e verificação funcional Preparações para uso Verificação visual CONECTANDO O ENDOSCÓPIO RÍGIDO KINGS COM OUTROS APARELHOS Aparelhos que podem ser usados junto com Endoscópio Rígido Kings Conexão com Fonte de Luz (LED) Conexão com câmera de vídeo Conexão com camisa/ Trocater VERIFICAÇÕES FINAIS Processamento para uso LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO Limpeza do Endoscópio Rígido Kings Limpeza do cabo de luz Esterilização do Endoscópio Rígido Kings Esterilização à gás Esterilização à vapor (Autoclave) Esterilização Química AVISOS DE ADVERTÊNCIA E SEGURANÇA Advertências gerais nas combinações Medidas preventivas Inviabilidade de utilização SOLUÇÃO DE PROBLEMAS SERVIÇOS DE REPARO PROTEÇÃO AMBIENTAL GARANTIA TABELA COMPARATIVA: FAMÍLIA DE ENDOSCÓPIOS

3 1 INTRODUÇÃO O Endoscópio Rígido Kings é um elemento fototelegráfico potente, pois fornece mira visual para o observador. O Endoscópio Rígido Kings consiste basicamente em cânula, corpo e ocular (Eye piece). A forma ergométrica do instrumento permite que o usuário tenha uma aplicação confiável e melhorada a fim de evitar quaisquer influências negativas durante a cirurgia. Os encaixes se move com precisão, permitindo um trabalho confiável, que pode ser realizado em regiões inacessíveis. A iluminação é obtida por meio de suas fibras ópticas. O Endoscópio Rígido Kings, permite uma visualização profunda, oferecendo as possibilidades técnicas para alcançar uma área de exame efetiva através de seus componentes óticos. O sistema óptico é composto de uma lente objetiva de safira, resistente à riscos e rod lens, que transfere o objeto visualizado até a ocular, proporcionando uma imagem limpa e cristalina. As conexões são lacradas contra umidade e contra pressão oriundas de esterilização. Os Endoscópios autoclaváveis, são identificados pela palavra autoclave, gravada no instrumento. O Endoscópio Rígido Kings é vendido como instrumento reutilizável e não-estéril, ou seja, a partir da primeira utilização, é necessário realizar esterilização completa (ver item 13 LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO) e tem indicações específicas para o uso. Nesse caso, o cirurgião é o mais indicado a utilizar um método que sua própria prática e técnica, ditar a ser melhor para o paciente. 3

4 2 PRINCIPAIS CARACTERISTICAS Totalmente lacrado; Imagem cristalina; Resolução de pixels; Não corrosivo (corpo e demais peças em aço inox AISI 304 e Cânula em aço inox AISI 316L); Lentes de safira; 2.1 Controle de Recebimento Ao receber o equipamento, verificar a embalagem, o estojo de transporte e esterilização, como também o Endoscópio Rígido Kings, com referência aos danos de remessa. Em caso de dano, favor tomar nota da extensão do dano e entrar em contato imediatamente com a The King s Vídeo. Ao receber o aparelho, verifique os seguintes componentes 1 Estojo para transporte e esterilização; 1 Endoscópio Rígido Kings; 1 manual de instruções; 2 adaptadores, sendo um adaptador STORZ e ou WOLF para conexão de Cabos de Guia de Luz. NOTA Caso haja algum componente que não esteja incluso nesta, ou com algum tipo de dano, comunicar imediatamente a The King s Vídeo. 4

5 3 MANUAL DE INSTRUÇÕES Antes de utilizar o Endoscópio Rígido Kings, deve-se ler o manual de instruções minuciosamente. O manual de instruções proporciona informações importantes para os operadores de instrumentos endoscópicos. O Manual de instruções deve estar sempre em local acessível e seguro. Descrição do Aparelho Atendendo o que há de mais moderno na engenharia de aparelhos médicos para endoscopia, o Endoscópio Rígido Kings é um aparelho que proporciona iluminação e visualização em procedimentos cirúrgicos. É usualmente utilizado em conjunto com camisas/trocaters, para se obter o acesso ao interior do paciente, através de pequenas incisões. A fonte de luz é conectada ao Endoscópio Rígido Kings, por adaptadores e cabo de Fibra Ótica. A câmera é conectada na ocular (Eye piece) do endoscópio, responsável por gerar as imagens no monitor. As lentes são de safira, proporcionando uma imagem limpa e cristalina. O Endoscópio Rígido Kings pode ser confeccionado em várias dimensões e comprimentos, atendendo a uma série de especialidades como, Otorrino, Ortopedia, Gastro, Colonoscopia, Ginecologia, Urologia, entre outros. O aparelho possui um corpo projetado, permitindo 70 no ângulo de visão e profundidade excepcional de foco. Todas as conexões são à prova de pressão e umidade. O Endoscópio Rígido Kings possui um sistema totalmente selado e com materiais à prova de corrosão. 5

6 4 PARTES E ACESSÓRIOS Ocular (Eye Piece): A ocular permite que o usuário visualize a imagem diretamente ou para conectar uma câmera de vídeo padrão, ainda um sistema de fotografia. O Eye Piece é compatível com todos os adaptadores de montagem e sistemas de câmeras de vídeo, disponíveis no mercado. Para maiores informações sobre câmeras de vídeo adaptadores de vídeo, processadores e monitores, entre em contato com a The King s Vídeo. Entrada para cabo de fibra de Luz: Conector para cabo de Fibra de Luz, com adaptadores. Os adaptadores são compatíveis com todos os adaptadores de montagem e sistemas de Fontes de Luz, disponíveis no mercado (Entrada Padrão: Storz/Olympus /Entrada Wolf / Conector ACMI). Para maiores informações sobre cabo de fibra de luz e fonte de luz, entre em contato com a The King s Vídeo Trava da Camisa/Trocater: A trava do conector é compatível com todas as Camisas/Trocaters, disponíveis no mercado (Conector Padrão Storz). Para maiores informações sobre Camisa/Trocater, entre em contato com a The King s Vídeo Ponta Distal: É a ponta do Endoscópio Rígido Kings. Onde terminam os feixes de fibras de imagem e onde fica localizada a lente objetiva. 6

7 5 INDICAÇÃO DE USO O Equipamento endoscópico é um aparelho que deve ser usado exclusivamente para o acesso, iluminação, observação, exame interno, diagnóstico do paciente e cirurgia. O Endoscópio Rígido Kings têm a finalidade de gerar imagens nítidas e cristalinas por dentro do paciente, através de cavidades naturais do paciente ou feitas através de incisões. Deve ser utilizado para exames, suporte à diagnósticos e cirurgias, diagnósticos transvaginal ou abdominal minimamente invasivo e terapia da área abdominal (laparoscopia e hidro laparoscopia) ou útero (histeroscopia de diagnóstico). O Endoscópio Rígido Kings e camisa, deve ser utilizados por pessoal médico qualificado e treinado adequadamente, levando em conta a introdução mecânica do Endoscópio Rígido Kings, junto a Camisa/Trocater. Não deve ser utilizado para outros fins. 5.1 Instalação do Aparelho Conforme descrito nas Instruções de Uso, o operador observa que o Endoscópio Rígido Kings é um instrumento para obtenção de uma mira visual adequada, isto é; um campo visual iluminado, ligado à uma Fonte de Luz (Xênon, Halógena ou LED). O cabo de fibra ótica é conectado a uma Fonte de Luz e ao Endoscópio Rígido Kings, através de adaptadores. A imagem pode ser vista em tela bastando conectar o endocoupler da objetiva de vídeo ao Eye Piece do Endoscópio Rígido Kings. 5.2 Operação de Diagnóstico Procedimentos endoscópicos devem ser executados somente por pessoas treinadas e familiarizadas com técnicas endoscópicas. Além disso, antes de realizar qualquer procedimento endoscópico, o operador deve consultar a literatura médica relativa às técnicas de diagnóstico, complicações e perigos. Antes de usar o produto, devem ser lidas minuciosamente todas as instruções, incluindo os aspectos de segurança que devem ser observadas. O tubo do Endoscópio Rígido Kings, esterilizado/desinfetado, é inserido no corpo do paciente, através da Camisa/Trocater, conforme indicação de uso. O Endoscópio Rígido Kings deve ser operado somente por pessoal treinado. Deve ser observada a técnica geral da sala de diagnóstico. 5.3 Campo de Aplicação Aplicação Médica. Este produto deve ser usado só para finalidades médicas e em instalações médicas. Deve ser manipulado por profissionais preparados especificamente para este fim. O Endoscópio Rígido Kings deve ser usado exclusivamente de acordo com a indicação. Não use este produto para outros fins. 5.4 Advertência de uso prescritivo Procedimentos endoscópicos devem ser executados somente por pessoas treinadas e familiarizadas com as técnicas endoscópicas. Além disso, deve ser consultada a literatura médica relativa a técnicas, complicações e riscos previamente a procedimentos endoscópicos. Antes de usar o produto, devem ser lidas minuciosamente, todas as instruções, incluindo seus aspectos de segurança. O Endoscópio Rígido Kings deve ser desinfetado e esterilizado conforme o caso (Ver adiante em Limpeza e Esterilização ). É necessário observar a técnica geral da sala de cirurgia. A venda do Endoscópio Rígido Kings é restrita exclusivamente para ou pela ordem de um único médico. Somente para uso profissional. 7

8 6 CONTRA-INDICAÇÕES São desconhecidas as contraindicações relacionadas diretamente ao produto. Com base na condição geral do paciente, o especialista responsável deve decidir se o uso planejado é possível ou não. Para informações adicionais, consulte a literatura médica mais recente. O Endoscópio Rígido Kings tem o objetivo único conforme descrito na indicação de uso e não deve ser utilizado quando técnicas endoscópicas forem contraindicadas. 8

9 7 FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Marca KINGS Código do Produto: ER NE / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER / ER /ER O Endoscópio Rígido Kings é confeccionado com várias medidas de comprimentos do tubo e diâmetro variados (Ver item: 20 TABELA COMPARATIVA: FAMÍLIA DE ENDOSCÓPIOS), Grau de visão 70, profundidade da nitidez 50mm e Resolução de pixels. Cada unidade de apresentação consiste de: a) 1 Endoscópio Rígido Kings (Diâmetro e Comprimento variados); b) 1 Estojo para transporte e esterilização; c) 1 Manual de Instruções (poderá ser fornecido por meio impresso, CD ou através de download); d) 1 Adaptador de Luz Padrão Dyonics; e) 1 Adaptador de Luz Padrão Storz. a) b) c) d) e) 9

10 8 CONDIÇÕES OPERACIONAIS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE 8.1 Condições Especiais de Armazenamento Condições operacionais As condições ideais para uso imediato, são: temperaturas entre 5 C a 40 C, com umidade relativa de 0% a 70% e Pressão atmosférica entre 700 hpa a 1060 hpa Após limpeza e esterilização, secar cuidadosamente o Endoscópio Rígido Kings, inclusive todos os conectores; Condição para armazenamento: devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos para reutilização; Terminado o processo de esterilização (à vapor), deixe esfriar até que o endoscópio alcance a temperatura ambiente (temperaturas acima de 40 C causam distorções no foco, se utilizada); O endoscópio esterilizado deve ser armazenado junto com o estojo em local seco e limpo, sob proteção da luz solar direta e submetido à manipulação mínima; 8.2 Condições Especiais de Transporte O Endoscópio Rígido Kings e os adaptadores devem ser acondicionados em seu Estojo para transporte e esterilização; Reutilizar os materiais de embalagem; O Endoscópio Rígido Kings deve ser transportados para um local seco, limpo e em temperatura ambiente. O transporte deve ser feito com cuidado e de modo adequado, evitando queda e danos em sua embalagem, a fim de garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material transportado. Evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade. Evitar: Exposição solar; Raios X; Altas temperaturas. 10

11 8.3 Símbolos para transporte Símbolos para transporte, conforme norma ISO-780. NOTA: Na parte interior da embalagem há instruções sobre as Boas Práticas de Utilização, Manuseio, transporte e Conservação do Endoscópio Rígido, para manter o endoscópio sempre em condições ideais de uso. 11

12 9 SISTEMA DE MARCAÇÃO Os Endoscópios Rígidos Kings são marcados definitivamente (forma indelével) e em local visível na parte externa do equipamento, com as identificações número de série do equipamento, código do equipamento, marca KINGS e dimensões de trabalho. Além do mais, o dispositivo específico é visualmente fácil de identificar. A percepção das informações sobre este produto não é afetada pelo processo de limpeza e manuseio através de uma técnica apropriada de gravação. AVISO A parte aplicada TIPO F, dos endoscópios energizados, destinados à utilização com unidades de alimentação e/ou cabos-guia de luz é garantido apenas pela utilização de UNIDADES DE ALIMENTAÇÃO que possuem bocais de saída da guia de luz isolado. 12

13 10 INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA 10.1 Inspeção e verificação funcional Siga atentamente a todas as instruções de uso, combinação com outros aparelhos, de segurança e advertências no presente manual. O uso do aparelho só deverá ser feito por pessoal qualificado e treinado. O equipamento é um sistema blindado, totalmente selado e nenhuma troca, substituição de peças ou reparos deverá ser feita, salvo por técnicos especializados e autorizados pela The King s Vídeo Preparações para uso Antes de começar, certifique-se que o aparelho foi submetido à todas as recomendações de Limpeza e Esterilização, conforme instruções adiante. Mantenha sempre a assepsia das mãos, e utilize luvas durante os manuseios e procedimentos. Certifique que o local onde será feito o procedimento de diagnóstico esteja higienizado e limpo de acordo com as normas hospitalares vigentes. Cuidados: Retire o Endoscópio Rígido Kings cuidadosamente dos estojo de transporte e esterilização. Cuidado com a lente do Endoscópio Rígido Kings localizada na extremidade da cânula, para não haver contato com qualquer superfície evitando riscos ou danos na lente. O interior do tubo é constituído de um conjunto de espaçadores e rod lens. Para evitar danos à imagem, em nenhuma hipótese sujeite a cânula, à dobra. Nota: A lente de safira embora protegida não deve sofrer riscos ou arranhões que interfira na nitidez da imagem. Risco de danos: O Endoscópio Rígido Kings é um instrumento de precisão. O manuseio cauteloso é importante para a funcionamento preciso do produto. Manuseio externo impróprio (pancadas, curvaturas, quedas, etc.) pode causar mal funcionamento, ou até mesmo a inutilização do produto. 13

14 10.3 Verificação visual O operador deve verificar cuidadosamente se não há danos observando se o tubo não tenha amassados, riscos na lente objetiva (distal), peças soltas, ou qualquer outra característica que coloque em dúvida o funcionamento do aparelho. Nota: O Endoscópio Rígido Kings deve estar totalmente firme. Qualquer suspeita de partes soltas, peças faltando ou superfícies ásperas, ou qualquer tipo de imperfeição, o equipamento deve ser enviado para manutenção. Imediatamente antes e depois de cada uso, deve ser verificado o produto quanto a danos. Não devem ser usados produtos que estejam danificados, incompletos ou com peças soltas. Devem ser feitas verificações completas antes e depois de cada uso. Devem ser devolvidos os produtos danificados juntamente com as peças soltas para reparo. Nenhum reparo deve ser feito pelo operador ou qualquer outra pessoa não autorizada pela The King s Vídeo. 14

15 11 CONECTANDO O ENDOSCÓPIO RÍGIDO KINGS A OUTROS APARELHOS 11.1 Aparelhos que podem ser usados junto com Endoscópio Rígido Kings Para seu pleno funcionamento, o Endoscópio Rígido Kings pode ser conectado a outros aparelhos e instrumentos como Câmera, Fonte de luz e Camisa/Trocater: Fonte de luz: Para proporcionar iluminação no campo de visão. Câmera de vídeo: Para visualização da imagem gerada pelo Endoscópio Rígido Kings na imagem em tela. Camisa/Trocater: Instrumento que guia e abre passagem ao Endoscópio Rígido Kings por dentro do paciente possibilitando acesso às imagens no ambiente cirúrgico Conexão Com Fonte de Luz A conexão com fontes de luz se dá através dos cabos de guia de luz que ligam a fonte de luz ao adaptador do Endoscópio Rígido Kings. Observar ao lado que o adaptador é uma conexão para cabos de guia de luz padrão Storz/Olympus. Este adaptador é rosqueado um sobre o outro adaptador padrão Wolf. Portanto, se for usar cabos de guia de luz padrão Wolf, basta desrosquear a conexão padrão Storz/Olympus. Se houver o desrosqueamento da conexão padrão Wolf, o usuário encontrará a última conexão compatível, padrão ACMI. Adapte o cabo da guia de luz para a conexão da guia de luz do Endoscópio Rígido Kings. Somente após adaptar o cabo da guia de luz para o conector da guia de luz, ligue o cabo da guia de luz na fonte de luz Conexão com câmera de vídeo As câmeras de vídeo ou micro-câmeras, são acopladas através de um simples encaixe de um endocoupler na ocular. Alguns fabricantes já trazem do endocoupler nas câmeras Conexão com camisas O Endoscópio Rígido Kings é compatível com todas as camisas produzidas no mercado, desde que seja respeitada suas dimensões básicas (ângulo de alcance, diâmetro e comprimento). Os procedimentos técnicos permitem que os médicos façam pequenas incisões para implantar a camisa, antes da cirurgia. O Endoscópio Rígido Kings é inserido após a camisa estiver devidamente posicionada no paciente 15

16 12 VERIFICAÇÕES FINAIS Checar se não há nada que possa prejudicar a segurança ou imagem antes de começar. Verifique a qualidade da imagem e a potência da iluminação. Verifique os diferentes produtos que serão usados em combinação quanto à compatibilidade. Leve em conta os padrões de qualidade iluminação da área observada, resolução ótica, profundidade de foco. IMPORTANTE: O Endoscópio Rígido Kings é confeccionado de tal forma que sua utilização não conduz qualquer lesão não intencional. A superfície do Endoscópio é 100% livre de poros e rachaduras. Portanto, nosso departamento de qualidade não aprova e não permite a comercialização de Endoscópio Rígido Kings que apresenta SUPERFÍCIES ÁSPERAS, CANTOS PONTIAGUDOS e ARESTAS VIVAS. Qualquer uma dessas características citadas, resultam em um risco para o paciente: Os perigos associados com superfícies, ângulos e arestas, que não apresentam um bom acabamento, podem representar riscos inaceitáveis e ocasionar desde pequenos arranhões, até lesões mais sérias como cortes na mão ou até ferimentos em órgãos internos do paciente. O Endoscópios Rígidos passam por várias etapas de polimento, que evita o surgimento de arestas e cantos vivos e superfícies ásperas. Caso seja identificada alguma dessas características no Endoscópio Rígido Kings, o mesmo deve ser relatado a The King s Vídeo para ser substituído imediatamente Processamento para uso Certificando-se que o equipamento está seguro para uso, e devidamente esterilizado/desinfetado, conforme o caso; Limpar o instrumento externamente com uma esponja suave e uma escova suave. Limpar o fim do distal e o tubo usando um algodão e álcool Isopropílico (70%). Limpar a janela de observação da ocular usando um esfregão de algodão e álcool Isopropílico (70%). Não aplique lubrificante nos elementos que se unem à exemplo das conexões. Aplicar lubrificante na ocular, interfere seriamente na visibilidade e prejudica a qualidade da imagem. MANUTENÇÃO: Independente do bom funcionamento do aparelho, encaminhar para Manutenção preventiva à cada 20 (vinte) procedimentos diagnósticos aos cuidados do Distribuidor Autorizado. 16

17 13 LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO 13.1 Limpeza do Endoscópio Rígido Kings A limpeza do Endoscópio Rígido Kings deve ser realizada logo após cada procedimento cirúrgico, de acordo com os padrões de higiene hospitalar. Leve os aparelhos utilizados para a área de desinfecção. Limpe, desinfete e o quanto antes, esterilize o aparelho endoscópico. Quanto aos consoles (Fonte de luz e Câmera) e instrumentais (Camisas/Trocaters, pinças, etc), utilizado em conjunto, siga as instruções do manual de operação de seus respectivos fabricantes quanto à higienização obedecendo aos Procedimentos Operacionais da Clínica. Advertência! risco de infecção: Após o uso, o aparelho inteiro, incluindo conexões e cabos guias de luz devem ser desinfetados. Uma desinfecção inadequada, incorreta ou superficial pode causar sérios riscos de infecção ao paciente e/ou ao usuário. O endoscópio possui três superfícies ópticas que devem ser limpos e verificados rotineiramente para garantir tanto a transmissão máxima de iluminação quanto uma imagem de alta qualidade e translucida: a) ponta distal; b) Eye Piece (Ocular); c) Conexão com adaptadores para cabo de luz Estes pontos devem ser limpos com água morna e sabão neutro. Se as manchas ainda estão presentes, uma mistura (1:1) de álcool metílico e acetona podem ser utilizados. Um pano fino e macio deve ser usado para limpeza da lente. Ao refletir a luz na superfície ópticas, você pode detectar qualquer corpo estranho ou arranhões que degradam a qualidade da imagem. Nota 1: A limpeza na ponta distal é imprescindível, pois qualquer corpo estranho presente na superfície da fibra após a limpeza tendem a queimar e descolorir a superfície quando a lâmpada de alta intensidade é ligada. 17

18 Nota 2: Dependendo do Fabricante de Fonte de luz, a Luz emanada, é transferida através do cabo de Fibra de luz, até a ponta do Endoscópio Rígido (ponta distal), pode dar origem a temperaturas superiores a 41 C. Não deixar a ponta do endoscópio entrar em contato direto com o tecido humano ou materiais combustíveis, pois podem gerar queimaduras ou risco de incêndio. Abaixe a saída da fonte de luz ao trabalhar próximo ao objeto. Nota 3: Para evitar a nebulização durante a cirurgia, a parte traseira do Endoscópio deve estar totalmente isenta de umidade antes de conectar a câmera. O calor extremo da autoclavagem a vapor e a lâmpada de alta intensidade irá gerar detritos nas superfícies ópticas que podem descolorir, queimar e endurecer o endoscópio Limpeza do cabo de luz Solte as conexões do cabo da guia de luz antes da desinfecção. Prenda os cabos novamente somente após o próximo uso do Endoscópio Rígido Kings. Esteja certo de que o fio esteja completamente seco. Geralmente os cabos são reutilizáveis e encontram disponíveis no mercado para esterilização. Verifique as instruções do fabricante dos cabos que geralmente permitem a durabilidade para um ciclo de no mínimo 20 esterilizações se estas forem executadas de acordo com os critérios indicados pelo fabricante 13.3 Esterilização do Endoscópio Rígido Kings Recomenda-se a esterilização do Endoscópio Rígido Kings nos seguintes casos: Se os Endoscópio Rígido Kings forem usados diariamente, recomenda-se a esterilização periódica de acordo com os padrões de higiene hospitalar. Se o Endoscópio Rígido Kings tiver entrado em contato com organismos ou material altamente infecciosos como vírus da Hepatite ou os germes. Se pacientes com reduzida resistência a infecções tiverem sido examinados. (Exemplo: tratamento imunosupressivo) Importante: Certifique-se que o Endoscópio esteja completamente limpos antes da esterilização. Os endoscópios devem ser esterilizados e desinfetados em um recipiente que protege o instrumento, como um estojo apropriado. Certifique-se que a cânula esteja totalmente protegida e não sofra qualquer tipo de força ou estresse que pode destruir o frágil conjunto de ótica interna. 18

19 13.4 Esterilização à Gás Antes de uma esterilização a gás é de grande importância que as soluções estejam apenas em água destilada e desmineralizada. Os sais que permanecem na superfície após a evaporação da água normal da torneira, como também o lodo e as partículas de proteína, podem envolver os microrganismos e, portanto, evitam a sua extinção pelo gás. Siga o procedimento padrão do hospital para a esterilização de gás. Coloque os endoscópios em separado dos outros instrumentos em um recipiente apropriado, para uso geral com a esterilização de gás (como bandeja de metal perfurada). A seguir aplicar 10:90 óxido de etileno / Oxyfume 2002 ciclo de esterilização é validado: Parâmetros de pré-condicionamento: Temperatura: 55 C ± 2 C (131 F ± 5 F) Umidade relativa: > 35 Vácuo: 21 ± l Em Hg Tempo de pré-condicionamento: 1 hora Parâmetros para esterilização: Etileno transportadora óxido: Oxyfume 2002 Temperatura: 55 C ± 2 C (131 F ± 5 F) Umidade relativa: > 35 Pressão (PSIG Start): 19 ± 1 PSIG Concentração de óxido de etileno: 736 mg / 1 Tempo de exposição ao Gás (ciclo completo): 4 horas Aeração: 11 horas a 54 C (129 F) mínimo 13.5 Esterilização à Vapor (Autoclave) CUIDADO: Em geral, os Endoscópios Rígidos que podem ser esterilizados à vapor, devem ter obrigatoriamente a palavra "AUTOCLAVE" gravada no corpo endoscópio, pois os instrumentos que não possuem esta gravação, não suportam este tipo de esterilização, com o risco de danificar permanentemente os componentes ópticos. Logo após sua utilização e antes da Esterilização à vapor, os Endoscópios Rígidos devem ser cuidadosamente limpos com detergentes enzimáticos (glutaraldeído 2%, ácido peracético, compostos fenólicos, cloro e álcool 70%). Utilize pano macio, algodão e escovas especiais. Assegure que a superfície de vidro permaneça sem danos durante a limpeza. De preferência, utilize um estojo autoclavável, apropriado para esterilização do endoscópio. Nunca esterilize o endoscópio diretamente na grade da estufa. Isto resultará na transferência de calor direta a partir da grade para o instrumento, o que pode causar danos irreversíveis ao instrumento. Para que a esterilização seja eficiente, é necessário ter em atenção no início do aquecimento, pois existe ar no interior da autoclave, além do vapor de água, sendo por isso necessário abrir a válvula para deixar sair o ar. Ao termino do tempo calculado para uma correta esterilização, deve-se deixar o endoscópio esfriar lentamente, abrindo a torneira de descarga aos poucos, até o manómetro indicar zero. Deve-se ter o máximo de cuidado ao abrir devido à pressão interna, abrindo-se a válvula de escape de pressão somente pelo lado contrário da tampa autoclave. A temperatura do processo a vapor varia entre 121º e 134 C. A pressão para esterilização é de cerca de 1 atm para 121ºC. Um ciclo completo de esterilização constitui-se basicamente de três etapas: Aquecimento, Esterilização e Secagem, podendo após a realização das três etapas completas, dizer que a esterilização foi completa. 19

20 Evite deixar o Endoscópio Rígido Kings com corpo estranho, por um longo período de tempo. Isto impedirá uma esterilização eficaz, pois o corpo estranho endurece em uma crosta que é de difícil de remoção (consulte a secção 2). Endoscópios que não são limpos adequadamente antes da autoclavagem sofre uma redução do desempenho óptico e vida útil mais curta. O procedimento abaixo é valido: Tempo / temperatura: 5 minutos a 134 C Configuração: duas vezes envolto em musselina Notas gerais para esterilização à vapor Se estes procedimentos não forem observados e seguidos, o endoscópio pode ser destruído e a garantia anulada. Depois de completar a esterilização, o endoscópio deve ser arrefecido lentamente em temperatura ambiente. Em hipótese nenhuma, mergulhe ou lave o Endoscópio Rígido Kings em água fria ou qualquer outro líquido para acelerar o resfriamento. Nota: Estes parâmetros foram validados para garantir a esterilidade. As funcionalidades da esterilização devem ser sistematicamente monitoradas em intervalos regulares com indicadores biológicos para garantir que o Endoscópio Rígido Kings foi submetido a condições de esterilização Esterilização química A esterilização química pela imersão em glutaraldeído a 2-4% por 8 a 10 horas ou em formaldeído a 8% por 24 horas é uma opção à esterilização à vapor. Ela requer a manipulação especial com luvas e, assim, os instrumentos esterilizados devem ser enxaguados com a água estéril antes do uso, já que esses produtos químicos deixam resíduos nos instrumentos. O glutaraldeído é muito caro, enquanto o formaldeído é mais irritante para a pele, pulmões e olhos. IMPORTANTE: O equipamento não sofre deterioração durante o tempo de vida útil, com os processos múltiplos de limpeza e desinfecção, desde que os mesmos sejam seguidos devidamente, conforme instruções acima. No caso de TODOS os procedimentos de limpeza e desinfecção, tenham sido realizados, não haverá riscos ao paciente. 20

21 14 AVISOS DE ADVERTÊNCIA E SEGURANÇA 14.1 Advertências gerais nas combinações Ao usar o produto por mais de 60 minutos de uso contínuo, pode ocorrer aumento de calor, devido a projeção de luz. O aumento do calor pode variar dependendo ao tipo de luz gerada e o tipo de tecnologia (Luz Xênon, Led ou Halógena). A luz (e a variação de calor) é transmitida através do cabo da guia de luz até a ponta do distal, onde a energia da luz se concentra em uma pequena área. Danos ao tecido celular pode ser causado por longos processos de diagnóstico (mais de 60 minutos). Ao utilizar fontes de luz, a superfície da parte aplicada (excedendo o tempo de 60min), poderá exceder os 41 C, causando riscos inaceitáveis ao paciente como, queima do tecido caso a ponta do endoscópio no caso de entrar em contato com o paciente Medidas preventivas Evitar longos períodos de uso intenso com intensidade alta de luz Ajustar a intensidade da luz no campo mais baixo possível. Isso ainda dará um campo de visão adequado. Evitar deixar a conexão da guia de luz e o final do distal (lente ou condensador) sobre materiais inflamáveis. Evitar deixar ou encostar guia de luz no paciente, ou deixar o final do distal em contato com o tecido celular por longo período de tempo. Cuidar para que não ocorra do produto ser incorretamente combinado para evitar danos aos produtos e risco ao usuário e paciente. Produtos diferentes somente devem ser usados em combinação se seus dados técnicos pertinentes forem compatíveis. Ter certeza de seguir Manuais de instruções dos produtos usados em conjunção com este produto Inviabilidade de utilização Os produtos têm uma resistência limitada. Exercer uma força excessiva causará danos, prejudicará a função. Imediatamente antes e depois de cada uso, verificar o produto e os aparelhos usados em combinação quanto a danos. Não usar produtos que estejam danificados, incompletos ou com peças soltas. Fazer verificações completas (visuais e funcionais) antes e depois de cada uso. No caso de do Endoscópio Rígido Kings perder suas funções básicas de utilização, ou em caso de quebra, enviar os produtos danificados juntamente com as peças soltas para reparo. Não tente em hipótese alguma, efetuar reparo por conta própria. Consultar regularmente o site da Anvisa ou o departamento técnico da THE KING S VIDEO para saber da legalidade e segurança de qualquer acessório ou equipamento à ser utilizado em combinação com o Endoscópio Rígido Kings. 21

22 15 SOLUÇÃO DE PROBLEMAS EVENTO CAUSAS POSSÍVEIS CONSEQUÊNCIAS MEDIDAS PREVENTIVAS OU CORRETIVAS Imagem nublada, embaçada ou nula Perda de Iluminação Aparece brilho em forma de "arco-íris" no campo da imagem Lente ocular está obscurecida ou manchada Invasão de fluidos no feixe de imagem e nas lentes O Endoscópio não foi resfriado corretamente após sair da Autoclave Lente danificada na ponta da Lente Objetiva Ao utilizar em conjunto com um sistema de vídeo Guias de luz obscurecida por corpo estranho ou manchas Fibras danificadas Luminosidade da lâmpada, da fonte de luz deterioradas Invasão de fluidos no feixe de imagem e nas lentes Corpo estranho na ponta da lente ocular ou na lente objetiva O Endoscópio sofreu algum tipo de infiltração Perda momentânea de foco. Queda do aparelho Falta de ajuste adequado Corpo estranho na ponta da Lente Objetiva Fonte de luz sem filtro de luz. Longo período tempo exposto à esse tipo de luz, sem filtro. Lâmpada queimada O Endoscópio sofreu algum tipo de infiltração Limpar a ponta ocular com 70% de álcool Isopropílico, 30% de água para remover o material ou manchas; Se a mancha permanecer, entrar em contato com assistência técnica autorizada para os devidos reparos Entrar em contato com assistência técnica autorizada para os devidos reparos. Aguarde o tempo recomendado para o Endoscópio chegar a temperatura ambiente. Entrar em contato com assistência técnica autorizada para os devidos reparos. Verificar se o acoplamento entre a ocular (Eye Piece) e a cabeça da câmera, estão ajustadas; Apontar o aparelho em uma superfície branca e acionar o botão White balance (balanço de branco) contidos nas câmeras. Limpar a ponta ocular com 70% de álcool Isopropílico, 30% de água para remover o material ou manchas; Se a mancha permanecerem, entrar em contato com assistência técnica autorizada para os devidos reparos Verificar filtro de luz conforme instruções do fabricante de fonte de luz; Entrar em contato com assistência técnica autorizada para os devidos reparos no endoscópio. Substitua a lâmpada conforme instruções do fabricante de fontes de luz Entrar em contato com assistência técnica autorizada para os devidos reparos. 22

23 16 SERVIÇOS DE REPARO A The King s Vídeo se localiza rua Américo Brasiliense, 1220, Centro, Ribeirão Preto, São Paulo, CEP Utilize dos seguintes procedimentos ao encaminhar para agilizar mercadorias de retorno para avaliação, reparo ou substituição. 1. Entre em contato com a The King s Vídeo assim que for detectado qualquer problema. Telefone +55 (16) Horário de Atendimento das 800hs ás 1800hs (Horário de Brasília). 2. Forneça uma descrição detalhada sobre o problema. 3. Um formulário de solicitação de serviço será fornecido e deve ser preenchido e devolvido junto com a Endoscópio Rígido Kings. 4. O Endoscópio Rígido Kings deve então ser enviado para o endereço acima para reparo ou substituição. Recomendações ao enviar o seu Endoscópio Rígido Kings Transportar o Endoscópio Rígido Kings em sua Estojo de transporte e esterilização apropriado. Recomendamos envolve-la com plástico bolha para evitar danos durante o transporte. A documentação que irá acompanhar o Endoscópio Rígido Kings deve incluir Nome e endereço do estabelecimento; Nome da pessoa que fez o contato e seu número de telefone; Número de série do produto; A descrição detalhada sobre o problema do aparelho. IMPORTANTE: Caso o Endoscópio Rígido Kings tenha sido utilizado em um ambiente clínico, o mesmo deve ser reprocessado de acordo com os procedimentos descritos na seção Cuidados e Manutenção deste manual antes do embarque para The King s Vídeo. Após a avaliação, o cliente será contatado e informado sobre o laudo e os devidos custo de reparo estimado. Reparos não serão iniciados até autorização formal ou uma ordem de compra emitido indicando a aprovação do serviço. 23

24 17 PROTEÇÃO AMBIENTAL O Endoscópio Rígido Kings possui validade INDETERMINADA, desde que o reprocessamento e as devidas manutenções sejam feita de forma correta preservando seu desempenho e a eficácia do aparelho. O equipamento é um sistema blindado. Apenas os técnicos especializados pela The King s Vídeo, são autorizados a realizar os devidos reparos. Todos as peças que precisam ser trocadas, seja elas por defeitos ou desgaste por uso, deverão ser descartadas pela The King s Vídeo, ou através de nossa revenda autorizada. 24

25 18 GARANTIA A The King s Vídeo assegura, que a completa garantia é oferecida para todos os Endoscópios Rígidos Kings, por um período de 12 meses, contra qualquer defeito de fabricação, a partir da data de aquisição do aparelho Todos os reparos serão cobertos pela garantia, livres de defeitos materiais e mão de obra por um período de 90 (noventa) dias a partir da data da compra. A garantia não cobre o transporte. Todos os Endoscópios que tiverem defeitos comprovados em consequência de problemas com o material ou em algum processo de produção, será substituído imediatamente por um produto igual. A garantia deixará de existir, quando o dispositivo foi danificado por mal uso, descuido, uso indevido, tratamento errado ou influências mecânicas extremas. Para a produção do Endoscópio Rígido Kings, utilizamos apenas materiais de alta qualidade. As peças, partes e conectores do Endoscópio Rígido Kings são confeccionados em Aço Inox AISI 304 enquanto apenas a cânulas são confeccionadas em Aço Inox AISI 316L. Advertência: Nenhuma modificação neste instrumento é permitida sem a prévia autorização do fabricante. A garantia será imediatamente anulada se forem identificadas manipulações no dispositivo ou se reparos forem realizadas por empresas não autorizadas. Reparos: Para todos os reparos feitos em nossos Endoscópios Rígidos Kings, confirmamos uma garantia adicional de 3 meses. Esta garantia é válida para todas as operações realizadas durante reparo e para todas as peças trocadas. 25

26 19 TABELA COMPARATIVA: FAMÍLIA DE ENDOSCÓPIOS 26