FRASCO PARA ASPIRAÇÃO MANUAL DE INSTRUÇÕES. PSM Página 1 de 10 Código _Vs 04

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1 FRASCO PARA ASPIRAÇÃO MANUAL DE INSTRUÇÕES PSM Página 1 de 10 Código _Vs 04

2 IMPORTANTE! Parabéns pela aquisição do Frasco para Aspiração, um produto fabricado dentro dos mais elevados padrões de excelência e qualidade, resultado da busca contínua da pela satisfação do cliente. Este manual foi elaborado por profissionais da área de saúde com objetivo de fornecer as informações necessárias ao usuário, quanto à operação, características técnicas e cuidados gerais de utilização e manutenção. Para sua segurança não tente utilizar ou operar este produto para saúde sem que tenha lido e compreendido as informações contidas neste manual. Se mesmo após a leitura surgirem dúvidas, entre em contato com a Protec (atec@protec.com.br). Este produto para saúde só deve ser manuseado e/ou utilizado por profissionais da área de saúde, devidamente treinados e capacitados. O não cumprimento das informações contidas neste manual, bem como das regras e normas de segurança, poderá causar danos materiais e humanos. APRESENTAÇÃO Este manual de instruções apresenta as informações necessárias para a correta utilização do frasco. FABRICANTE / DISTRIBUIDOR PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda. Rodovia Bunjiro Nakao, Chácara Remanso CEP Cotia - SP CNPJ: / I.E.: Autorização de Funcionamento ANVISA N PABX: 55 (11) Fax: 55 (11) sac@protec.com.br REGISTRO DO PRODUTO NO MINISTÉRIO DA SAÚDE/ ANVISA. Nome Técnico: Frasco coletor Nome Comercial: Frasco para aspiração Número de registro do produto no Ministério da Saúde/ANVISA: (modelo AUT em PC) (modelo AUT-1 em PSU) Responsável Técnico: Eng. Akihiro Iwasa CREA SP PSM Página 2 de 10 Código _Vs 04

3 ÍNDICE CÓDIGO DO PRODUTO 04 DESCRIÇÃO 04 PRECAUÇÕES E NOTAS 04 PROCEDIMENTOS DE OPERAÇÃO 05 PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA 06 LIMPEZA 06 DESINFECÇÃO / ESTERILIZAÇÃO 07 AUTOCLAVE 07 PARTES E PEÇAS 08 MANUTENÇÃO PREVENTIVA 09 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 09 CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO 09 CONDIÇÕES DE TRANSPORTE 09 CERTIFICADO DE GARANTIA 10 PSM Página 3 de 10 Código _Vs 04

4 CÓDIGO DO PRODUTO CÓDIGO DESCRIÇÃO FRASCO 5 LTS AUT. 134 C/ BOIA COMPLETO FRASCO 5 LTS AUT C/ BOIA COMPLETO (venda sob consulta) DESCRIÇÃO Os frascos para aspiração foram desenvolvidos para uso em equipamentos de aspiração, realizando a coleta de secreção durante o procedimento médico-hospitalar. Princípios de Funcionamento O Frasco para aspiração tem a finalidade de reter secreções coletadas com o auxílio de equipamentos de aspiração de secreção ou rede de gases nos procedimentos médico-hospitalares. Aplicação clínica O Frasco para aspiração é utilizado em equipamentos de Aspiração de Secreção. PRECAUÇÕES E NOTAS Precauções O Frasco para Aspiração deve ser manuseado e operado por pessoal qualificado e treinado. É imprescindível a LEITURA TOTAL DO MANUAL DE INSTRUÇÃO antes de utilizar o Frasco nos equipamentos. A utilização do produto antes do completo entendimento das suas características e funções resulta em condições de risco para o paciente e o próprio produto. Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção: Cuidado Indica condições que podem afetar adversamente operador ou paciente. Atenção Indica condições que podem afetar ou danificar o produto e seus acessórios. Nota Indica uma informação adicional para melhor compreensão do funcionamento do produto. PSM Página 4 de 10 Código _Vs 04

5 Cuidado! Antes da primeira utilização e após cada utilização em equipamentos, se necessário, LIMPE, DESMONTE e DESINFECTE/ESTERILIZE o Frasco; Não utilize óleo, graxa ou qualquer substância baseada em hidrocarbonetos em nenhuma parte do Frasco; Leia com atenção este manual de instrução para utilizar corretamente o produto. Deve-se tirar o máximo proveito dos recursos relatados. Produto NÃO ESTÉRIL Atenção! Este produto pode sofrer alterações, sem prévio aviso ao usuário; Certifique-se da integridade física do frasco. Certifique se da utilização dos anéis de vedação adequados. Manuseie o produto cuidadosamente. Não o deixe cair ou bater; Siga corretamente as instruções para limpeza, desinfecção e esterilização. Utilize este produto somente em perfeitas condições. Qualquer anormalidade contate imediatamente a Assistência Técnica Protec Export. Nota! O Frasco deve ser manuseado por pessoal qualificado e treinado. PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO Devem ser lidos e entendidos antes do uso do produto: 1. Antes de colocar os frascos no Aspirador de Secreção, certifique-se: De que está limpo adequadamente; Do estado de conservação; Após a montagem de qualquer peça; Após cada procedimento. 2. Coloque os frascos para o procedimento clínico devidamente limpo. 3. Instale o Aspirador de Secreção em local adequado e acessível para facilitar a visualização e posterior remoção das secreções, quando no enchimento dos frascos de aspiração. 4. Após o término do procedimento; realize a limpeza e ou desinfecção conforme a descrição de Procedimento de limpeza e desinfecção. Para uma nova utilização limpe adequadamente. Após ter terminado o procedimento, realize a limpeza, desinfecção e/ou esterilização. Para maiores detalhes consulte o tópico específico neste Manual. PSM Página 5 de 10 Código _Vs 04

6 PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA Cuidado! Antes da primeira utilização e após cada utilização em equipamentos, se necessário, LIMPE, DESINFECTE/ESTERILIZE o Frasco; Para realizar a limpeza do Frasco, é necessário desmontá-lo. A desmontagem é realizada da seguinte forma: Desencaixe a tampa do frasco; Remova o anel de vedação da Tampa; Remova o kit boia da Tampa. A desmontagem do kit boia deve ser realizada da seguinte forma: Desencaixe o Corpo da Tampa; Remova o anel de vedação da Tampa; Remova o Cone do Corpo. Importante! O ato de puxar deve ser realizado segurando o item por partes rígidas. Jamais puxar os itens segurando-os por partes flexíveis. A montagem do Frasco no local onde ele será utilizado deve ser realizada encaixando os itens uns aos outros. A conexão é realizada empurrando/encaixando os itens contra os itens aos quais ele foi, inicialmente, retirado. LIMPEZA Cuidado! Antes da primeira utilização e após cada utilização em Equipamentos de Aspiração, se necessário, LIMPE o Frasco, DESINFECTE/ ESTERILIZE. Execute a limpeza em água corrente e sabão neutro removendo qualquer resíduo existente. Utilize as instruções dos fabricantes de agentes de limpeza, bem como dos fabricantes dos equipamentos de esterilização e/ou desinfecção, obedecendo às condições de aplicação, temperatura, duração do processo, aeração e outras informações técnicas aplicáveis. Álcoois jamais devem ser utilizados para limpeza do Frasco. Após a limpeza, faça a secagem com um pano limpo, macio e seco. PSM Página 6 de 10 Código _Vs 04

7 DESINFECÇÃO / ESTERILIZAÇÃO Ácido Peracético Prepare a solução de Ácido Peracético à 1% para desinfecção de alto nível de acordo com as instruções do fabricante, mantenha totalmente imersa na solução por um período de 15 minutos utilizando luvas, enxágue em água estéril e deixe secar em temperatura ambiente ou secadora por tempo máximo de 15 minutos, monte o produto e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação até a sua utilização. Nota! Para desinfecção de baixo risco, utilize Ácido Peracético à 0,5% por um período de 10 minutos e siga as sequências acima descritas. Óxido de Etileno (C2H4O) Utilize uma solução germicida apropriada ou Óxido de Etileno (C2H4O). A esterilização utilizando-se o gás Óxido de Etileno deve obedecer aos parâmetros de temperatura a 54ºC (130ºF). Ao utilizar Óxido de Etileno, siga as instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de esterilização, para determinar as temperaturas e os períodos de aeração indicados. Atenção! Após a esterilização em Óxido de etileno, aguarde de 24 a 48 horas antes de utilizar o material para permitir a aeração e saída dos resíduos de gás. AUTOCLAVE Atenção! Somente os Frascos de Policarbonato/Polisulfona, sua Tampa, Oring de Vedação da Tampa podem passar pelo processo de Autoclave. O dispositivo de segurança (Boia) NÃO RESISTE a esterilização por autoclave, pois o mesmo não suporta temperaturas superiores a 60 C. Siga as instruções dos fabricantes de autoclaves no que se refere à temperatura, pressão e tempo. Procedimento de esterilização em autoclave: Limpar; Embalar o produto e esterilizar individualmente; As peças devem permanecer dentro da câmara durante 15 minutos a 121 C ou 4 minutos a 134 C. Não colocar as peças dentro da câmara, sem embalagem adequada; Não encostar as peças na parede da câmara; Não colocar as peças umas em cima das outras; PSM Página 7 de 10 Código _Vs 04

8 PARTES E PEÇAS ITEM CÓDIGO DESCRIÇÃO QUANTIDADE Kit Tampa KIT TAMPA AZUL C/ BÓIA P/ FRASCO 5 LITROS 01 Kit boia KIT BÓIA NOVO S/ ADAPTADOR 01 Oring ANEL O RING P/ TAMPA DO FRASCO NOVO 5 LTS 01 Frasco FRASCO 5 LITROS AUTOC. 134 S/ TAMPA 01 Oring KIT 10 PEÇAS ANEL ORING P/ KIT BÓIA 01 Kit Tampa Kit Bóia Kit Bóia Oring Frasco Tampa O'ring Cone Corpo PSM Página 8 de 10 Código _Vs 04

9 MANUTENÇÃO PREVENTIVA A integridade física do Frasco para Aspiração deve ser verificada após cada utilização. Só utilize o produto em perfeita condição. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Material Dimensões do Frasco: Volume do Frasco: Tampa: Poliamida (PA) Frasco: Policarbonato (PC) / Polisulfona (PSU) Anel de Vedação da Tampa: Silicone Kit boia: Polipropileno (PP) Anel de Vedação Kit boia: Borracha Nitrílica Diâmetro Cônico: 190 x 161mm Altura: 350mm Pode haver variação de 10% por escala. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Manter em local seco e temperatura entre -5 a 75 C e umidade relativa inferior a 95%. Deve ser protegido de luz direta do sol e vapores químicos. CONDIÇÕES DE TRANSPORTE Para o transporte são admitidas variações de temperatura de -5 C à 55 C e com umidade relativa inferior a 95%. Temperatura de Trabalho: 05 a 45 C. Deve ser manuseado e transportado com cuidado. PSM Página 9 de 10 Código _Vs 04

10 CERTIFICADO DE GARANTIA A Protec Export garante este produto contra defeito de material ou fabricação por um período de 90 dias a partir da data de venda, comprovada através da Nota Fiscal de venda. Não se incluem nesta garantia quaisquer danos causados por: 1. Utilização e/ou instalação inadequada ou em desacordo com os procedimentos contidos no manual; 2. Violação, ajustes ou manutenção realizados por pessoal não autorizado; 3. Acidentes ou agentes da natureza. Os serviços em garantia serão prestados pela Protec Export ou seu representante devidamente autorizado. Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante. FABRICANTE / DISTRIBUIDOR PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda. Rodovia Bunjiro Nakao, Chácara Remanso CEP Cotia - SP CNPJ: / I.E.: Autorização de Funcionamento ANVISA N Número do Registro do Produto no Ministério da Saúde/ANVISA: (modelo AUT em PC) PABX: 55 (11) Fax: 55 (11) sac@protec.com.br (modelo AUT-1 em PSU) PSM Página 10 de 10 Código _Vs 04