CONCENTRAÇÃO 50 mg de extrato seco da casca de Pinus pinaster (equivalente a 35 mg de procianidinas) por comprimido.

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1 FLEBLIV MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Pinus pinaster Nomenclatura popular: Pinho marítimo Família: Pinaceae Parte da planta utilizada: casca FORMA FARMACÊUTICA Comprimido APRESENTAÇÕES Linha Hospitalar: Sem apresentação. USO ORAL USO ADULTO CONCENTRAÇÃO 50 mg de extrato seco da casca de Pinus pinaster (equivalente a 35 mg de procianidinas) por comprimido. COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém: Extrato seco de Pinus pinaster...50 mg* Excipientes**q.s.p...1 comprimido *Corresponde a 35 mg de procianidinas. **(celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, amidoglicolato, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio) INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

2 INDICAÇÕES FLEBLIV é indicado no tratamento de sinais e sintomas causados por problemas circulatórios venosos (insuficiência venosa crônica), como inchaço nos membros superiores, câimbras e sensação de peso nas pernas. Também é indicado na prevenção da síndrome da classe econômica ou síndrome do viajante, quando o passageiro é predisposto à trombose devido à imobilidade a que se vê forçado, durante viagens de longa duração. RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo de planejamento prospectivo, aleatorizado e controlado foi conduzido com pacientes que apresentavam insuficiência venosa crônica (IVC) e um histórico de ulcerações venosas. Os pacientes (amplitude de idade: anos) foram tratados diariamente por oito semanas com 150 mg Extrato seco de Pinus pinaster (n = 24), 300 mg de Extrato seco de Pinus pinaster (n = 20) ou 1000 mg de Daflon (esta combinação de 450 mg de diosmina e 50 mg de hisperidina é utilizada no tratamento de IVC não foi relatado qual o fabricante) (n = 42). Após oito semanas, o tratamento com ambas as doses resultou em uma melhora significativamente maior dos sinais e sintomas da IVC e de parâmetros microcirculatórios (fluxo em repouso, taxa de inchaço do tornozelo, edema, sintomas subjetivos, pressão parcial de oxigênio [po²] e pressão parcial de dióxido de carbono [pco²] em comparação à linha de base (p < 0,05 para todos os parâmetros). A menor dose de Pycnogenol (extrato seco de Pinus pinaster) diminuiu o edema em 64% se comparado à linha de base, enquanto que o Daflon o fez em 32% na mesma comparação. A maior dose de extrato de Pinus pinaster foi mais efetiva do que a menor dose na redução do edema (valor de p não mencionado), entretanto outros parâmetros não apresentaram melhora adicional em comparação do tratamento com 150 mg. O extrato de Pinus pinaster foi bem tolerado e não houve relatos de eventos adversos. Os autores concluíram que o extrato Pycnogenol de Pinus pinaster foi efetivo no tratamento da IVC e da microangiopatia em curto período e sem apresentar efeitos indesejáveis (Cesarone, et al, 2006).

3 Um estudo de planejamento aleatorizado, duplo cego e placebo-controlado foi conduzido com pacientes (idade média: anos) com IVC que apresentasse evidências clínicas atribuídas à trombose venosa profunda ou deficiência venosalinfática idiopática. Os pacientes foram tratados diariamente e durante dois meses com 300 mg de extrato seco de Pinus pinaster (n = 20) ou com placebo (n = 20). Os pacientes não faziam uso de medicação concomitante, incluindo diuréticos e analgésicos. Os pacientes tratados com Pinus pinaster apresentaram uma redução significativamente maior em relação à sensação de peso, inchaço e dor em comparação ao grupo placebo no dia 30 (p<0,001, p<0,001, p<0,005,respectivamente) e no dia 60 (p<0,001, p<0,001, p<0,005,respectivamente). Ao final do estudo, os pacientes tratados com o extrato de Pinus pinaster relataram uma redução de 54% da sensação de peso, de 64% no inchaço e de 64% da dor em comparação à reduções de 3,7 e 18% observadas nos pacientes do grupo placebo (p<0,001, p<0,001, p<0,005,respectivamente). Os médicos julgaram a eficácia do extrato de Pinus pinaster como moderada a muito boa em 19, de 20, paciente (Arcangeli, et al, 2000). Um estudo foi realizado com 200 mg de Extrato seco de Pinus pinaster, durante 5 semanas (4 semanas de tratamento e 1 semana de observação), objetivou avaliar a eficácia deste extrato após a interrupção de sua administração. O estudo foi dividido em 2 partes, sendo que a primeira parte do estudo foi dividida em 3 grupos, sendo que o primeiro incluiu indivíduos normais com episódios freqüentes de cãibra, não apresentando ausência de doenças arteriais ou venosas. Casos de condições clinicas foram excluídos por avaliação cardiovascular específica e exames Doppler/duplex. Não houve problemas clínicos e não ocorreram terapias medicamentosas durante o estudo ou no três meses que o antecederam. Indivíduos que relataram pelo menos quatro episódios semanais foram incluídos. O segundo grupo incluiu pacientes com doenças venosas e cãibras: indivíduos com insuficiência venosa crônica (IVC), incompetência combinada do sistema venoso superficial e profundo, além de cãibras noturnas associadas a dores musculares ou decorrentes de longos períodos na posição ortostática (pelo menos quatro episódios semanais). O terceiro grupo incluiu atletas com episódios freqüentes de cãibras noturnas ou com ocorrência na

4 etapa final do treinamento, exercício ou prática de esportes (pelo menos oito vezes semanais) (Vinciguerra, 2006). CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O medicamento FLEBLIV é composto pelo extrato seco de cascas de Pinus pinaster, padronizado em procianidinas. Procianidinas são biopolímeros formados por unidades de catequina ou epicatequina, com cadeias de duas a doze unidades monoméricas. O extrato de Pinus pinaster possui propriedades antioxidantes, sendo capaz de estimular defesas intracelulares contra os radicais livres, pelo incremento da produção de enzimas antioxidantes. Em adição ao estímulo das enzimas antioxidantes e da eliminação de radicais livres, há outros mecanismos que contribuem para os efeitos anti-inflamatórios. FLEBLIV atua na parede dos vasos capilares, diminuindo sua fragilidade e a permeabilidade. Assim, há uma redução do edema dos membros inferiores em pacientes com desordens venosas. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Nos casos de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação, o uso de FLEBLIV deve ser imediatamente descontinuado. Não há evidencias científicas de segurança no uso do Pinus pinaster durante o período da amamentação. Não existem advertências ou contraindicações específicas quanto ao uso deste medicamento por pacientes idosos.

5 De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não forma observadas reações adversas no caso da administração concomitante de FLEBLIV com outros medicamentos. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO FLEBLIV deve ser guardado em locais com temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. FLEBLIV apresenta-se como comprimido cilindro e de cor marrom. Antes de usar, observe o aspecto de medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. POSOLOGIA E MODO DE USAR Uso oral. Tratamento de sinais e sintomas causados por problemas circulatórios venosos (insuficiência venosa crônica), como inchaço nos membros superiores, câimbras e sensação de peso nas pernas: tomar um comprimido, 3 vezes ao dia, durante 30 a 60 dias. Síndrome da classe econômica ou síndrome do viajante: tomar quatro comprimidos três horas antes de embarcar, quatro comprimidos seis horas depois da primeira tomada do medicamento e dois comprimidos no dia seguinte

6 Se necessário, a dose pode ser ajustada de acordo com a avaliação médica dos sintomas clínicos. Este medicamento deve ser utilizado apenas pela via oral. O uso de FLEBLIV por outra via, que não a recomendada, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde. Caso haja esquecimento da administração de uma dose deste medicamento, retomar a posologia indicada sem a necessidade de suplementação. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas relacionadas ao FLEBLIV são poucas e de intensidade leve, sendo as principais, aquelas relacionadas ao trato gastrointestinal. Estas podem ser evitadas quando o produto for administrado durante ou após as refeições. Tontura, cefaléia e náuseas são os efeitos adversos relacionados ao tratamento que ocupam o segundo lugar em relação à freqüência em que ocorrem. Em mulheres com tensão pré-menstrual ou dismenorréia são efeitos adversos mais comuns encontrados foram acne, diarréia e sangramento disfuncional. Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. SUPERDOSAGEM Em caso de superdosagem, o uso deste medicamento deve ser imediatamente interrompido e um médico deverá ser procurado para administração da terapia sintomática e de suporte adequada. Em casos de intoxicação ligue para , se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745 NATULAB LABORATÓRIO SA

7 Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II Santo Antônio de Jesus - Bahia CEP CNPJ / INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: (75) Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/07/2013. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA