Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N 16, DE 26 DE ABRIL DE 2017

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1 INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N 6, DE 26 DE ABRIL DE 207 (Publicada no DOU nº 80, de 27 de abril de 207) Dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas CNAE classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art.5, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 999, o art. 53, VI, º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n 6, de 3 de fevereiro de 206, em reunião realizada em 8 de abril de 207, resolve: Art. º Esta Instrução Normativa estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, prevista no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 53 de 26 de abril de 207. Art. 2º A classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária de alto risco está relacionada no anexo I. Art. 3º A classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária de baixo risco está relacionada no anexo II. Art. 4º A classificação de risco das atividades econômicas cuja determinação do risco dependa de informações está relacionada no anexo III. Parágrafo único. A lista de perguntas para determinar o risco previsto no caput está relacionada no anexo IV, sendo que as respostas positivas classificam a atividade como alto risco e negativas como baixo risco. Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO ANEXO I RELAÇÃO DAS ATIVIDADES DE ALTO RISCO CÓDIGO DESCRIÇÃO DA ATIVIDADE DE ALTO RISCO CNAE /03 Refino e outros tratamentos do sal

2 032-5/0 Fabricação de conservas de palmito Fabricação de óleos vegetais em bruto, exceto óleo de 04-4/00 milho Fabricação de óleos vegetais refinados, exceto óleo de 042-2/00 milho 053-8/00 Fabricação de sorvetes e outros gelados comestíveis 06-9/02 Fabricação de produtos do arroz 062-7/00 Moagem de trigo e fabricação de derivados 065-/02 Fabricação de óleo de milho em bruto 065-/03 Fabricação de óleo de milho refinado 072-4/0 Fabricação de açúcar de cana refinado Fabricação de açúcar de cereais (dextrose) e de 072-4/02 beterraba 08-3/02 Torrefação e moagem de café 082-/00 Fabricação de produtos à base de café 09-/0 Fabricação de produtos de panificação industrial 099-6/02 Fabricação de pós alimentícios 099-6/03 Fabricação de fermentos e leveduras 099-6/06 Fabricação de adoçantes naturais e artificiais 099-6/ /99 Fabricação de alimentos dietéticos e complementos alimentares Fabricação de outros produtos alimentícios não especificados 2-6/00 Fabricação de águas envasadas 22-4/04 Fabricação de bebidas isotônicas 22-4/99 Fabricação de outras bebidas não-alcoólicas não especificadas 742-7/0 Fabricação de fraldas descartáveis 742-7/02 Fabricação de absorventes higiênicos /00 Fabricação de desinfestantes domissanitários 206-4/00 Fabricação de sabões e detergentes sintéticos /00 Fabricação de produtos de limpeza e polimento 2063-/00 Fabricação de cosméticos, produtos de perfumaria e de higiene pessoal 20-6/00 Fabricação de produtos farmoquímicos Fabricação de medicamentos alopáticos para uso 22-/0 humano Fabricação de medicamentos homeopáticos para uso 22-/02 humano Fabricação de medicamentos fitoterápicos para uso 22-/03 humano 223-8/00 Fabricação de preparações farmacêuticas /00 Fabricação de aparelhos eletromédicos e eletroterapêuticos e equipamentos de irradiação

3 3250-7/ / / /04 Ministério da Saúde - MS Fabricação de instrumentos não-eletrônicos e utensílios para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório Fabricação de mobiliário para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório Fabricação de aparelhos e utensílios para correção de defeitos físicos e aparelhos ortopédicos em geral sob encomenda Fabricação de aparelhos e utensílios para correção de defeitos físicos e aparelhos ortopédicos em geral, exceto sob encomenda /05 Fabricação de materiais para medicina e odontologia /09 Serviço de laboratório óptico /02 Distribuição de água por caminhões 39-7/02 Comércio atacadista de produtos alimentícios em geral, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada 44-3/0 Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano 45-/0 Comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios 45-/02 Comércio atacadista de próteses e artigos de ortopedia 45-/03 Comércio atacadista de produtos odontológicos Comércio atacadista de cosméticos e produtos de -0/0 perfumaria -0/02 Comércio atacadista de produtos de higiene pessoal 49-4/ /09 Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada 477-7/0 Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas 477-7/02 Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas 477-7/03 Comércio varejista de produtos farmacêuticos homeopáticos 5620-/0 Fornecimento de alimentos preparados preponderantemente para empresas 822-2/00 Imunização e controle de pragas urbanas 85-2/00 Educação infantil - creche 860-/0 Atividades de atendimento hospitalar, exceto prontosocorro e unidades para atendimento a urgências 860-/02 Atividades de atendimento em pronto-socorro e unidades hospitalares para atendimento a urgências 862-6/0 UTI móvel

4 Serviços móveis de atendimento a urgências, exceto por 862-6/02 UTI móvel Atividade médica ambulatorial com recursos para /0 realização de procedimentos cirúrgicos Atividade médica ambulatorial com recursos para /02 realização de exames complementares /04 Atividade odontológica /06 Serviços de vacinação e imunização humana /07 Atividades de reprodução humana assistida /0 Laboratórios de anatomia patológica e citológica /02 Laboratórios clínicos /03 Serviços de diálise e nefrologia /04 Serviços de tomografia /05 Serviços de diagnóstico por imagem com uso de radiação ionizante, exceto tomografia /06 Serviços de ressonância magnética /07 Serviços de diagnóstico por imagem sem uso de radiação ionizante, exceto ressonância magnética /08 Serviços de diagnóstico por registro gráfico - ECG, /09 EEG e outros exames análogos Serviços de diagnóstico por métodos ópticos - endoscopia e outros exames análogos /0 Serviços de quimioterapia / Serviços de radioterapia /2 Serviços de hemoterapia /3 Serviços de litotripsia /4 Serviços de bancos de células e tecidos humanos /99 Atividades de serviços de complementação diagnóstica e terapêutica não especificadas /07 Atividades de terapia de nutrição enteral e parenteral /02 Atividades de banco de leite humano 87-5/0 Clínicas e residências geriátricas 87-5/02 Instituições de longa permanência para idosos 87-5/ / / /0 Orfanatos Atividades de assistência a deficientes físicos, imunodeprimidos e convalescentes Atividades de fornecimento de infra-estrutura de apoio e assistência a paciente no domicílio Atividades de assistência psicossocial e à saúde a portadores de distúrbios psíquicos, deficiência mental e dependência química não especificadas Atividades de assistência social prestadas em 8730-/99 residências coletivas e particulares não especificadas /05 Serviços de somatoconservação

5 9609-2/06 Serviços de tatuagem e colocação de piercing ANEXO II RELAÇÃO DAS ATIVIDADES DA CNAE DE BAIXO RISCO CÓDIGO CNAE 09-/02 DESCRIÇÃO DA ATIVIDADE DE BAIXO RISCO Fabricação de produtos de padaria e confeitaria com predominância de produção própria /06 Serviços de prótese dentária Atividades relacionadas a esgoto, exceto a gestão de /00 redes 38-4/00 Coleta de resíduos não-perigosos 382-2/00 Coleta de resíduos perigosos 382-/00 Tratamento e disposição de resíduos não-perigosos /00 Tratamento e disposição de resíduos perigosos 2-4/00 Comércio atacadista de café em grão 22-2/00 Comércio atacadista de soja 23-/05 Comércio atacadista de cacau 3-/00 Comércio atacadista de leite e laticínios Comércio atacadista de cereais e leguminosas 32-0/0 beneficiados 32-0/02 Comércio atacadista de farinhas, amidos e féculas Comércio atacadista de frutas, verduras, raízes, 33-8/0 tubérculos, hortaliças e legumes frescos 33-8/02 Comércio atacadista de aves vivas e ovos Comércio atacadista de carnes bovinas e suínas e 34-6/0 derivados 34-6/02 Comércio atacadista de aves abatidas e derivados 34-6/03 Comércio atacadista de pescados e frutos do mar Comércio atacadista de carnes e derivados de outros 34-6/99 animais 35-4/0 Comércio atacadista de água mineral 35-4/02 Comércio atacadista de cerveja, chope e refrigerante Comércio atacadista de bebidas não especificadas 35-4/99 37-/0 Comércio atacadista de café torrado, moído e solúvel 37-/02 Comércio atacadista de açúcar 37-/03 Comércio atacadista de óleos e gorduras 37-/04 Comércio atacadista de pães, bolos, biscoitos e similares 37-/05 Comércio atacadista de massas alimentícias 37-/06 Comércio atacadista de sorvetes 37-/07 Comércio atacadista de chocolates, confeitos, balas, bombons e semelhantes

6 Comércio atacadista especializado em outros produtos 37-/99 alimentícios não especificados 39-7/0 Comércio atacadista de produtos alimentícios em geral Comércio atacadista de mercadorias em geral, com 9-5/00 predominância de produtos alimentícios Comércio varejista de mercadorias em geral, com 47-3/0 predominância de produtos alimentícios - hipermercados Comércio varejista de mercadorias em geral, com 47-3/02 predominância de produtos alimentícios - supermercados Comércio varejista de mercadorias em geral, com 472-/00 predominância de produtos alimentícios - minimercados, mercearias e armazéns 472-/02 Padaria e confeitaria com predominância de revenda 472-/03 Comércio varejista de laticínios e frios Comércio varejista de doces, balas, bombons e 472-/04 semelhantes /0 Comércio varejista de carnes - açougues /02 Peixaria /00 Comércio varejista de bebidas /00 Comércio varejista de hortifrutigranjeiros / /99 Comércio varejista de mercadorias em lojas de conveniência Comércio varejista de produtos alimentícios em geral ou especializado em produtos alimentícios não especificados Comércio varejista de cosméticos, produtos de /00 perfumaria e de higiene pessoal /00 Comércio varejista de artigos médicos e ortopédicos 4774-/00 Comércio varejista de artigos de óptica Comércio varejista de produtos saneantes /05 domissanitários /99 Comércio varejista de outros produtos não especificados 550-8/0 Hotéis 550-8/02 Apart-hotéis 550-8/03 Motéis /0 Albergues, exceto assistenciais /03 Pensões (alojamento) /99 Outros alojamentos não especificados 56-2/0 Restaurantes e similares 56-2/02 Bares e outros estabelecimentos especializados em servir bebidas 56-2/03 Lanchonetes, casas de chá, de sucos e similares 562-/00 Serviços ambulantes de alimentação 5620-/02 Serviços de alimentação para eventos e recepções - bufê

7 5620-/03 Cantinas - serviços de alimentação privativos Fornecimento de alimentos preparados 5620-/04 preponderantemente para consumo domiciliar /03 Aluguel de material médico 852-/00 Educação infantil - pré-escola 853-9/00 Ensino fundamental 859-/00 Ensino de esportes Outras atividades de ensino não especificadas / /00 Serviços de remoção de pacientes, exceto os serviços móveis de atendimento a urgências /02 Atividades de profissionais da nutrição /03 Atividades de psicologia e psicanálise /04 Atividades de fisioterapia /05 Atividades de terapia ocupacional /06 Atividades de fonoaudiologia /0 Atividades de práticas integrativas e complementares em saúde humana /03 Atividades de acupuntura /04 Atividades de podologia 87-5/04 Centros de apoio a pacientes com câncer e com AIDS 87-5/05 Condomínios residenciais para idosos e deficientes físicos /0 Atividades de centros de assistência psicossocial /00 Serviços de assistência social sem alojamento 932-3/00 Clubes sociais, esportivos e similares 933-/00 Atividades de condicionamento físico 932-2/00 Parques de diversão e parques temáticos /0 Cabeleireiros, manicure e pedicure /0 Gestão e manutenção de cemitérios /02 Serviços de cremação /03 Serviços de sepultamento /04 Serviços de funerárias /99 Atividades funerárias e serviços relacionados não especificados /05 Atividades de sauna e banhos /07 Alojamento de animais domésticos

8 ANEXO III RISCO DEPENDENTE DE INFORMAÇÃO CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO DA ATIVIDADE DEPENDENTE DE INFORMAÇÃO PERGUNTAS PARA DEFINIR RISCO 03-7/00 Fabricação de conservas de frutas Fabricação de conservas de legumes e 032-5/99 outros vegetais, exceto palmito Fabricação de margarina e outras 043-/00 gorduras vegetais e de óleos nãocomestíveis de 2 animais 06-9/0 Beneficiamento de arroz 3 Fabricação de farinha de mandioca e 063-5/00 derivados Fabricação de farinha de milho e 064-3/00 derivados, exceto óleos de milho Fabricação de amidos e féculas de 065-/0 vegetais 4 Moagem e fabricação de produtos de 069-4/00 origem vegetal não especificados 07-6/00 Fabricação de açúcar em bruto 08-3/0 Beneficiamento de café 092-9/00 Fabricação de biscoitos e bolachas Fabricação de produtos derivados do 093-7/0 cacau e de chocolates Fabricação de frutas cristalizadas, 093-7/02 balas e semelhantes 094-5/00 Fabricação de massas alimentícias Fabricação de especiarias, molhos, 095-3/00 temperos e condimentos 5 Fabricação de alimentos e pratos 096-/00 prontos 099-6/04 Fabricação de gelo comum 6 Fabricação de produtos para infusão 099-6/05 (chá, mate, etc.) Fabricação de refrescos, xaropes e pós 22-4/03 para refrescos, exceto refrescos de frutas 73-/00 Fabricação de embalagens de papel 7 Fabricação de embalagens de cartolina 732-0/00 e papel-cartão 8 Fabricação de chapas e de embalagens 733-8/00 de papelão ondulado /00 Fabricação de gases industriais 9

9 Fabricação de outros produtos 209-3/99 químicos inorgânicos não 0 especificados Fabricação de produtos químicos 2029-/00 orgânicos não especificados 0 Fabricação de tintas, vernizes, 207-/00 e 2 esmaltes e lacas 209-6/00 Fabricação de adesivos e selantes 3,4 Fabricação de aditivos de uso /00 5 industrial Fabricação de artefatos de borracha 229-6/00 6 e 7 não especificados Fabricação de embalagens de material /00 8 plástico 232-5/00 Fabricação de embalagens de vidro 9 Fabricação de produtos cerâmicos 234-9/00 20 refratários Fabricação de produtos cerâmicos /99 não-refratários não especificados /00 Fabricação de embalagens metálicas 22 Fabricação de outras máquinas e equipamentos de uso geral não 2829-/99 23, 24 e 25 especificados, peças e acessórios Fabricação de bicicletas e triciclos /00 26 não-motorizados, peças e acessórios /07 Fabricação de artigos ópticos 27 Fabricação de escovas, pincéis e 329-4/00 28 vassouras Fabricação de equipamentos e /02 acessórios para segurança pessoal e 29 profissional Fabricação de velas, inclusive /06 30 decorativas Comércio atacadista de cereais e leguminosas beneficiados, farinhas, 32-0/03 amidos e féculas, com atividade de 3 fracionamento e acondicionamento associada Comércio atacadista de bebidas com 35-4/03 atividade de fracionamento e 32 acondicionamento associada

10 Comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos para uso 64-8/00 33 odonto-médico-hospitalar; partes e peças Transporte rodoviário de carga, exceto /0 produtos perigosos e mudanças, 34 municipal Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, /02 34 intermunicipal, interestadual e internacional 52-7/0 Armazéns gerais - emissão de warrant 35 Depósitos de mercadorias para 52-7/99 terceiros, exceto armazéns gerais e 35 guarda-móveis Desenvolvimento e licenciamento de 6203-/00 programas de computador nãocustomizáveis /00 Testes e análises técnicas /00 Atividades veterinárias 38 Atividades de limpeza não 829-0/00 especificadas Envasamento e empacotamento sob /00 contrato 45 Atividade médica ambulatorial restrita /03 a consultas Atividades de atenção ambulatorial /99 não especificadas /0 Atividades de enfermagem Atividades de profissionais da área de /99 saúde não especificadas Outras atividades de atenção à saúde /99 humana não especificadas 39, 40, 4, 42, 43 e /0 Lavanderias 47 Atividades de estética e outros /02 serviços de cuidados com a beleza Outras atividades de serviços pessoais /99 não especificadas

11 ANEXO IV - PERGUNTAS NECESSÁRIAS PARA DETERMINAR O RISCO DO ANEXO III N TEXTO DA PERGUNTA O resultado do exercício da atividade econômica será diferente de produto artesanal? 2 O produto fabricado será comestível? 3 O beneficiamento do produto será industrial? O polvilho, resultado do exercício da atividade econômica, será 4 diferente de produto artesanal? O resultado do exercício da atividade econômica será diferente 5 de especiaria ou condimento desidratado produzido artesanalmente? O gelo fabricado será para consumo humano ou entrará em 6 contato com alimentos e bebidas? O produto se destina a entrar em contato com alimento ou será 7 usado para embalar produto a ser esterilizado? O produto se destina a entrar em contato com alimento ou 8 produto para saúde? 9 O gás fabricado será usado para fim terapêutico? O resultado do exercício da atividade será produto de uso ou 0 aplicação como aditivo de alimentos? O resultado do exercício da atividade será utilizado para o revestimento interno de embalagens que entram em contato com alimentos? O resultado do exercício da atividade serão tintas, vernizes, 2 esmaltes, lacas, pigmentos e/ou corantes que utilizam precursores no processo de síntese química nestes compostos? O resultado do exercício da atividade será utilizado para o 3 revestimento interno de embalagens que entram em contato com alimentos? O resultado do exercício da atividade serão adesivos, colas, decalques e selantes para uso industrial e doméstico de origem 4 animal, vegetal e sintética que utilizam precursores no processo de síntese química destes compostos? O resultado do exercício da atividade será aditivo alimentar ou insumo farmacêutico ou insumo para cosméticos, perfumes e 5 produto de higiene ou insumo para indústria de produto para saúde ou insumo para saneantes? 6 Haverá a fabricação de preservativos? Haverá a fabricação de luvas para procedimentos médicos, 7 odontológicos ou hospitalares? O resultado do exercício da atividade será embalagem de material plástico que entra em contato com alimento e/ou para 8 diagnóstico de uso in vitro ou produto não estéril indicado para apoio a procedimentos de saúde?

12 Haverá a fabricação de embalagens de vidro que entram em 9 contato com alimento? Haverá a fabricação de produtos refratários utilizados como 20 embalagem que entra em contato com alimento? Haverá a fabricação de produtos cerâmicos não refratários 2 utilizados como embalagem que entram em contato com alimento? Haverá a fabricação de embalagens metálicas que entram em 22 contato com alimento? Haverá fabricação de aparelhos ou suas partes, equipamentos ou acessórios de uso ou de aplicação médica, hospitalar, 23 odontológica ou laboratorial destinadas ao diagnóstico, prevenção, apoio, tratamento ou reabilitação da saúde, inclusive os de educação física, embelezamento e correção estética? Haverá a fabricação de equipamentos ou aparelhos de uso ou aplicação médica, hospitalar, odontológica ou laboratorial 24 destinadas ao diagnóstico, prevenção, apoio, tratamento ou reabilitação da saúde, inclusive os de educação física, embelezamento e correção estética? Haverá a fabricação de esterilizadores para laboratórios, 25 hospitais ou outros fins? Haverá a fabricação de triciclos não-motorizados, peças e 26 acessórios que serão utilizados como produtos para saúde? 27 Haverá fabricação de produto para saúde? 28 Haverá no exercício a fabricação de escova dental? Haverá no exercício da atividade a fabricação de artefatos de 29 tecido não tecido para uso odonto-médico-hospitalar? Haverá no exercício da atividade a fabricação de velas, sebo 30 e/ou estearina utilizadas como cosmético ou saneante? Haverá no exercício da atividade a realização de fracionamento, 3 acondicionamento, embalagem e/ou rotulagem, consideradas etapas do processo produtivo? Haverá a realização de atividade de engarrafamento e/ou 32 rotulagem, consideradas etapas do processo produtivo, de água mineral? O resultado do exercício da atividade compreenderá a 33 comercialização de produtos para a saúde? Haverá no exercício da atividade o transporte e/ou armazenamento de medicamento, cosmético, perfume, produto 34 de higiene, saneante, produto para saúde, sangue, produtos que necessitam de condições especiais de temperatura e umidade? Haverá, no exercício da atividade, o armazenamento de medicamento, cosmético, perfume, produto de higiene, 35 saneante, produto para saúde, sangue e/ou produtos que necessitem de condições especiais de temperatura e umidade? 36 Haverá o desenvolvimento de softwares que realizam ou

13 influenciam diretamente no diagnóstico, monitoramento, terapia (tratamento) para a saúde? Haverá no exercício da atividade a análise de produto sujeito à Vigilância Sanitária? O resultado do exercício da atividade incluirá a comercialização e/ou uso de medicamentos controlados e/ou equipamentos de diagnóstico por imagem? Haverá no exercício da atividade o procedimento de esterilização de produtos relacionados à saúde? Haverá a prestação de serviços de reprocessamento por gás óxido de etileno (E.T.O) ou suas misturas? Haverá a prestação de serviços de esterilização por gás óxido de etileno ou suas misturas em hospital ou entidade a ele assemelhada? Haverá a prestação de serviços de irradiação de alimentos por radiação ionizante? Haverá a prestação de serviços de esterilização através de óxido de etileno (E.T.O) ou radiação ionizante? Haverá a prestação de serviços de eliminação de microorganismos nocivos por meio de esterilização em equipamentos médico-hospitalares e/ou outros? Haverá, no exercício da atividade, o envasamento, fracionamento e/ou empacotamento de produtos relacionados a saúde, tais como: engarrafamento de produtos líquidos, incluindo alimentos e bebidas, empacotamento de sólidos, envasamento em aerossóis ou empacotamento de preparados farmacêuticos? Haverá no exercício da atividade a realização de procedimentos invasivos? O exercício da atividade compreenderá lavanderia, autônoma e independente de outro estabelecimento, que processa roupa hospitalar?