INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO VERASENSE

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1 DESCRIÇÃO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO VERASENSE O VERASENSE fornece um meio para equilibrar dinamicamente o joelho durante uma Artroplastia Total do Joelho (ATJ) primária ou de revisão. O dispositivo VERASENSE é um insersor tibial descartável inteligente, que mede cargas dinâmicas nos compartimentos medial e lateral do joelho e transmite os dados de carga medidos, através de tecnologia sem fios, para a LinkStation MINI através do transcetor, para visualização pelo cirurgião. Os dispositivos VERASENSE individuais são fornecidos em embalagens estéreis, para utilização num único doente, com um conjunto de calços para ajustes da espessura. NOTA: Os seguintes acessórios são necessários para o funcionamento do dispositivo VERASENSE: LinkStation MINI ou LinkStation MINI Evaluation Kit VERASENSE Software Application A LinkStation MINI e a LinkStation Evaluation Kit apresentam os dados de carga medidos, exibindo uma apresentação gráfica e numérica das cargas tanto no compartimento medial como no compartimento lateral do joelho. Os dispositivos VERASENSE são específicos consoante o sistema de implante devido a variações na conceção do implante. O VERASENSE é compatível com os seguintes sistemas de implantes: VERASENSE para Biomet Vanguard VERASENSE para Stryker Triathlon VERASENSE para Zimmer NexGen VERASENSE para Smith & Nephew Legion VERASENSE para Smith & Nephew Journey II Consulte na tabela 3 a lista de números de catálogo para cada sistema de implante compatível e tamanhos. INDICAÇÕES O VERASENSE está indicado para qualquer problema médico no qual seja indicada uma Artroplastia Total do Joelho (ATJ) primária ou de revisão. Para utilização como ferramenta de ajuste do implante femoral do joelho, para reduzir a instabilidade resultante de assimetria do espaço de flexão. O VERASENSE é estéril, para utilização num único doente. CONTRAINDICAÇÕES Qualquer infeção latente ativa ou suspeita na articulação do joelho ou à volta da mesma. Consulte as instruções de utilização do sistema de implante de joelho para contraindicações adicionais. PRECAUÇÕES Leia e respeite as instruções para a utilização e interpretação corretas dos dados de força apresentados. É essencial o cumprimento rigoroso das indicações, contraindicações, precauções e segurança do doente/utilizador para este produto. Consulte as instruções de utilização do sistema de implante de joelho adequado para precauções adicionais. Os dados do VERASENSE são apenas para fins de referência e não devem ser a única base para decisões cirúrgicas.

2 Os componentes internos do dispositivo VERASENSE não são estéreis. Interrompa imediatamente a utilização do dispositivo se forem observadas quaisquer fissuras, danos ou fluido interno. O não cumprimento destes avisos pode expor o doente a material não estéril. O dispositivo VERASENSE é constituído por uma sofisticada tecnologia microeletrónica interna calibrada. NÃO bata diretamente no mesmo com um martelo ou outros instrumentos em qualquer altura. Manuseie o VERASENSE com cuidado ao inserir, ajustar o tamanho do calço ou remover do tabuleiro tibial. Não coloque a prova de implante femoral à força no dispositivo VERASENSE colocado no tabuleiro tibial. Não tente utilizar o dispositivo VERASENSE sem selecionar e utilizar o calço adequado e o tabuleiro tibial de tamanho adequado. Ao retirar um calço do dispositivo VERASENSE, retire primeiro o lábio anterior, não levante a borda posterior à força. A legislação federal limita a venda deste dispositivo a médicos licenciados ou por ordem dos mesmos. SEGURANÇA DO UTILIZADOR/DOENTE O dispositivo VERASENSE e os conjuntos de calços são fornecidos estéreis, para utilização única. Não os reutilize nem reesterilize. Se a embalagem do dispositivo VERASENSE ou do conjunto de calços estiver aberta ou danificada, não utilize e devolva imediatamente à OrthoSensor. Não utilize o dispositivo VERASENSE após a data de validade indicada no rótulo da embalagem. Não utilize o dispositivo VERASENSE para utilização com Stryker Triathlon ou Biomet Vanguard num tabuleiro tibial sem um calço instalado. A gama de cargas de medição do dispositivo VERASENSE é de 5 a 40 lbf por compartimento. A carga máxima admissível para o dispositivo VERASENSE é 70 lbf por compartimento. Se o médico perceber uma diferença entre as cargas apresentadas no ecrã e a sensação física, o médico deve substituir o dispositivo ou continuar o procedimento, utilizando a sua técnica de prova com instrumentos padrão e o seu melhor julgamento clínico. Não bata no dispositivo VERASENSE ou em quaisquer objetos em contacto com o dispositivo, uma vez que tal pode resultar em danos na sua caixa exterior. Não utilize um dispositivo de levantamento durante o procedimento cirúrgico enquanto o dispositivo VERASENSE estiver colocado, pois tal pode resultar em danos no exterior do dispositivo. O dispositivo VERASENSE contém componentes internos não estéreis, que não são de qualidade médica. Se a caixa do dispositivo for danificada ou quebrar durante o procedimento, tome medidas adequadas para promover a segurança do doente. Não desmonte nem modifique de qualquer outra forma o dispositivo VERASENSE ou os calços. Não utilize o dispositivo VERASENSE se este não parecer estar a funcionar corretamente. Respeite todos os avisos gerados pela VERASENSE Software Application. INSTRUÇÕES 1. Confirme que a LinkStation MINI ou a LinkStation MINI Evaluation Kit está corretamente instalada fora do campo estéril. Consulte o manual do utilizador do VERASENSE ou os guias de referência rápida do VERASENSE. A LinkStation MINI ou a LinkStation Evaluation Kit fica localizada fora do campo estéril e o dispositivo VERASENSE e os calços são utilizados dentro do campo estéril. 2. Determine o tipo de implante específico e o tamanho do dispositivo VERASENSE necessário. Retire os calços e o dispositivo da caixa dentro das respetivas bolsas. NÃO ABRAS AS BOLSAS. 3. Anote o número de série ( ) do dispositivo VERASENSE nos registos do doente e do hospital, conforme necessário. 4. Para ativar o dispositivo VERASENSE: a. Com o produto ainda dentro das bolsas fechadas, coloque o dispositivo diretamente sobre o íman na LinkStation MINI ou LinkStation MINI Evaluation Kit. Uma luz LED acender-se-á na superfície articulada do dispositivo. Não mova o dispositivo até observar o seguinte: i. A luz LED desliga-se após, aproximadamente, quatro (4) segundos. ii. A VERASENSE Software Application é iniciada. iii. Uma barra do progresso de inicialização surge e é preenchida.

3 iv. Surge uma solicitação para selecionar a perna esquerda ou direita. b. O dispositivo pode ser agora removido do íman. 5. A VERASENSE Software Application solicitará automaticamente a seleção da perna esquerda ou direita. Selecione a perna adequada. 6. Reponha o dispositivo. a. Siga as instruções no ecrã para repor o dispositivo VERASENSE. 7. Após a conclusão do processo de inicialização do dispositivo conforme solicitado na VERASENSE Software Application, passe as bolsas fechadas para os enfermeiros dentro do campo estéril do bloco operatório. 8. Abra as duas bolsas de acordo com o protocolo do hospital (dispositivo VERASENSE e conjunto de calços). 9. Com o dispositivo VERASENSE e os calços retirados das bolsas, aplique o calço designado na parte inferior do dispositivo VERASENSE. Nota: Quando o produto for removido da bolsa, a aplicação do calço inicial, se aplicável, refere-se a dispositivos sem calços montados (Stryker Triathlon, Zimmer NexGen, Smith & Nephew Journey II e Smith & Nephew Legion). Para a família Biomet Vanguard, o calço de 10 mm já se encontra montado. 10. Para retirar o calço ou substituir por um de outro tamanho, basta soltar o lábio anterior do calço instalado e substituir. 11. Com o dispositivo VERASENSE e o calço instalado, o médico deve comprimir/aplicar carga manualmente no dispositivo e verificar a resposta na interface do utilizador antes de colocar o dispositivo VERASENSE no tabuleiro tibial. 12. Confirme que o dispositivo VERASENSE com calço está totalmente assente quando colocado no tabuleiro tibial. 13. Flexione a articulação ao longo de toda a sua amplitude de movimento completa para assegurar a resposta adequada na interface do utilizador. 14. Prossiga com o processo de ATJ de acordo com o protocolo do médico/hospital. 15. Após a conclusão do procedimento, desative a VERASENSE Software Application, premindo o botão Sair na interface do utilizador. 16. Elimine o dispositivo VERASENSE de acordo com as diretrizes institucionais para resíduos hospitalares biológicos perigosos. Nota: Se for atingida a carga máxima admissível de 70 lbf em qualquer um dos compartimentos, o dispositivo VERASENSE tem de ser removido da articulação do joelho e "reposto", segurando o VERASENSE com o lado superior (superfície articulada) voltado para o chão durante três (3) segundos. Será apresentada a mensagem "Reposição ativada" na VERASENSE Software Application, seguida da mensagem "Reposição concluída" a indicar que o VERASENSE foi reposto para zero. Em alternativa, reponha, premindo o botão Repor na VERASENSE Software Application. RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS DO VERASENSE Tabela 1 Problema Causa Solução O LED do dispositivo VERASENSE não acende. As pilhas do dispositivo VERASENSE estão gastas. Elimine o dispositivo VERASENSE e substitua por outro. Aproxime a LinkStation MINI ou LinkStation Evaluation Kit do dispositivo VERASENSE. O dispositivo VERASENSE está fora do Desloque a LinkStation MINI ou O dispositivo VERASENSE não está a alcance sem fios. LinkStation Evaluation Kit para transmitir dados para a LinkStation MINI alcançar uma linha de visão ou LinkStation Evaluation Kit. desobstruída para o campo de utilização do dispositivo VERASENSE. O dispositivo VERASENSE está desligado. Ative com o íman da LinkStation MINI ou LinkStation Evaluation Kit.

4 As pilhas do dispositivo VERASENSE estão com pouca carga. Elimine o dispositivo VERASENSE e substitua por outro. Quebra do dispositivo VERASENSE A carga aplicada no dispositivo Os componentes internos do VERASENSE excedeu o limite. dispositivo VERASENSE não são estéreis, nem de qualidade médica. Assegure a segurança do doente. Elimine o dispositivo e substitua por outro. Atraso nos dados apresentados Latência do software Mantenha a posição do joelho até os dados regularizarem (aproximadamente 5 segundos). Nota: Caso ocorra algum dos problemas referidos acima, contacte o Serviço de Apoio ao Cliente da OrthoSensor através do número , para assistência com substituição ou devolução. DESCONTAMINAÇÃO DE PRODUTOS DEVOLVIDOS PARA INVESTIGAÇÃO DE RECLAMAÇÕES Esta secção aplica-se a todos os dispositivos VERASENSE destinados a serem devolvidos para investigação de reclamações. Qualquer dispositivo que tenha sido aberto/retirado da embalagem estéril e exposto a material biológico perigoso tem de ser enviado para processamento central dentro do hospital para fins de descontaminação de acordo com o presente procedimento, antes do transporte para a OrthoSensor. As diretrizes seguintes foram comprovadas como eficazes para a limpeza de dispositivos VERASENSE, mas não é garantido que resultem num ambiente de manuseamento seguro ou em dispositivos esterilizados. Nota: Caso um dispositivo seja claramente identificado como tendo sido utilizado num doente com VIH ou uma doença infeciosa de risco equivalente, o dispositivo não deve ser descontaminado, mas sim documentado e destruído. Procedimento de descontaminação: 1. Crie uma solução de limpeza num recipiente de limpeza rotulado, combinando 59 ml (2 onças) de detergente enzimático ENZOL (ou equivalente*) por cada 3,8 l (1 galão) de água quente. 2. Mergulhe o(s) dispositivo(s) durante 5 minutos. Se necessário, utilize uma escova para limpar qualquer material seco. 3. Enxague bem o(s) dispositivo(s) com água corrente limpa. Seque o(s) dispositivo(s) e coloque-o(s) sobre uma compressa absorvente limpa. 4. Encha um recipiente de desinfeção rotulado com solução Cidex OPA (ou equivalente*) suficiente para cobrir o(s) dispositivo(s) na totalidade. 5. Mergulhe o(s) dispositivo(s) na solução e deixe-o(s) imerso(s) durante 15 minutos. Certifique-se de que todos os dispositivos estão 100% cobertos pela solução. 6. Retire o(s) dispositivo(s) e enxague durante, pelo menos, um minuto com um grande volume de água limpa. Seque o(s) dispositivo(s) e coloque as peças descontaminadas sobre uma compressa absorvente limpa. *Se for utilizado um agente equivalente, recomenda-se que sejam respeitadas as instruções do fabricante para criar as soluções de limpeza e desinfeção. Quando este procedimento tiver sido realizado, os dispositivos podem ser embalados no envelope de devolução fornecido e transportados de acordo com as instruções apresentadas no envelope de devolução. ESPECIFICAÇÕES DO DISPOSITIVO VERASENSE Este dispositivo está em conformidade com a Parte 15 das Regras da FCC. A sua operação está sujeita às duas seguintes condições: (1) este dispositivo não pode provocar interferências prejudiciais e (2) este dispositivo tem de aceitar qualquer interferência recebida, incluindo interferências que possam provocar operações indesejáveis. Este dispositivo está em conformidade com a Parte 95 das Regras da FCC. Este dispositivo não pode interferir com estações que operam na banda 400, ,000 MHz nos Serviços de Ajudas à Meteorologia, Satélites Meteorológicos e Serviços de

5 Exploração da Terra por Satélite e tem de aceitar qualquer interferência recebida, incluindo interferências que possam provocar operações indesejáveis. Uma modificação deste dispositivo pode anular a autoridade do utilizador para operar o equipamento ao abrigo das Regras da FCC acima. Este equipamento foi testado e considerado como estando em conformidade com a norma IEC Equipamento elétrico para medicina Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial. Este equipamento foi testado e considerado como cumprindo os limites de CEM da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (EN ). Estes limites foram definidos para fornecer uma proteção razoável contra interferências prejudiciais numa instalação médica típica. Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado e utilizado em conformidade com as instruções, pode causar interferências prejudiciais noutros dispositivos que se encontrem na proximidade. No entanto, não existe qualquer garantia de que não ocorrerão interferências numa instalação em particular. Se este equipamento causar efetivamente interferências prejudiciais com outros dispositivos, o que pode ser determinado ao ligar e desligar o equipamento, o utilizador é incentivado a tentar corrigir a interferência através de uma ou mais das seguintes medidas: - Alterar a orientação do dispositivo de receção ou mudá-lo de local; - Aumentar a distância entre os equipamentos; - Ligar o equipamento a uma tomada elétrica num circuito diferente daquele ao qual está(estão) ligado(s) o(s) outros(s) dispositivo(s); - Consultar a OrthoSensor para obter ajuda. Para informações de segurança adicionais, consulte as tabelas 4 a 7 na secção dos anexos, que documentam o ambiente de utilização previsto e os níveis de conformidade CEM do VERASENSE. O VERASENSE destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado nas presentes instruções de utilização. AVISOS ADICIONAIS Utilize apenas os acessórios fornecidos com o VERASENSE. Estes incluem o cabo USB, cabo de alimentação, acessórios de montagem, etc. Não alimente o transcetor a partir de qualquer outro dispositivo que não a LinkStation MINI ou LinkStation MINI Evaluation Kit fornecida. Não ligue quaisquer outros dispositivos às portas de entrada/saída da unidade de visualização que não os fornecidos com o VERASENSE. A modificação deste equipamento pode afetar a utilização segura do mesmo. Uma eventual modificação apenas é permitida pelo fabricante deste equipamento. Instruções de limpeza e desinfeção do transcetor: limpe o transcetor com toalhetes de álcool isopropílico a 70% depois de cada utilização. Transcetor: Classe II Sensor: Internamente alimentado por pilha Energizer 362/361 EQUIPAMENTO NÃO ADEQUADO PARA UTILIZAÇÃO NA PRESENÇA DE UMA MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR OU COM OXIGÉNIO OU FLUXO CONTÍNUO DE ÓXIDO NITROSO OPERAÇÃO CONTÍNUA COM CARGA DE CURTA DURAÇÃO

6 Tabela 2 Símbolos Tipo: Receita médica: Esterilidade: Não reesterilizar Utilização num único procedimento/não reutilizar Sujeito a receita médica Esterilizado com óxido de etileno Fabricante: OrthoSensor, Inc. Dania Beach, FL EUA Data de fabrico: Fabricado nos EUA Tipo de dispositivo: Tipo BF Aviso: Utilização: Não utilizar se a embalagem estiver danificada Não pirogénico Radiação não ionizante Classificação para a entrada de sólidos e líquidos Documentação: Consultar o guia do utilizador Prazo de validade: Data limite de utilização Código do lote Identificação: Número de série Quantidade Número de catálogo Representante autorizado na Comunidade Europeia Patrocinador na Austrália Regulatory and Marketing Services-UK, LTD 28 Trinity Road, Nailsea, Somerset BS48 4NU Reino Unido PharmaDev Consulting Pty Ltd. Level Pitt Street Sydney NSW 2000 Austrália CE REP

7 Patrocinador na Nova Zelândia PharmaDev Consulting Pty Ltd. Level Queen Street Auckland 1010 Nova Zelândia Marca CE e número do Organismo Notificado ID da FCC: Alcance de funcionamento: Fonte de alimentação: Duração da bateria: Limite de temperatura: Modelo ID da FCC Banda de frequência Modulação PIRE VERASENSE para Stryker Triathlon XNL-ORTHOSNSR1 402,0 405,0 MHz GFSK 1,83 nw VERASENSE para Biomet Vanguard XNL-ORTHOSNSR2 404,3 404,3 MHz GFSK 3,314 nw Transcetor XNL-ORTHOSNSR3 401,05 405,55 MHz GFSK N/A VERASENSE para Zimmer NexGen VERASENSE para Smith & Nephew Journey II XNL-ORTHOSNSR5 404,3 404,3 MHz GFSK 1,31 µw VERASENSE para Smith & Nephew Legion 2 m [6,5 pés] sem obstruções Alimentação interna a menos de 3,3 VCC 40 minutos (aproximadamente) 37 C 15 C 100%, submersão 0 C 50 C 80%, sem condensação Humidade relativa: Funcionamento 30% 106 kpa Armazenamento 10 % 106 kpa Pressão atmosférica: 47 kpa 36 kpa

8 Tabela 3 Números de catálogo Modelo do dispositivo VERASENSE VERASENSE para Biomet Vanguard VERASENSE para Stryker Triathlon VERASENSE para Zimmer NexGen VERASENSE para Smith & Nephew Journey II VERASENSE para Smith & Nephew Legion Número de catálogo do VERASENSE Tamanho Número de catálogo do sistema de implante compatível BMT-VGCR 63 63/ , , , , BMT-VGCR 71 71/ , , , , BMT-VGCR 79 79/ , , , , BMT-VGPS 63 63/ , , , , BMT-VGPS 71 71/ , , , , BMT-VGPS 79 79/ , , , , SYK-TRCR T-209, 5530-T-211, 5530-T-213, 5530-T-216 SYK-TRCR T-309, 5530-T-311, 5530-T-313, 5530-T-316 SYK-TRCR T-409, 5530-T-411, 5530-T-413, 5530-T-416 SYK-TRCR T-509, 5530-T-511, 5530-T-513, 5530-T-516 SYK-TRCR T-609, 5530-T-611, 5530-T-613, 5530-T-616 SYK-TRCR T-709, 5530-T-711, 5530-T-713, 5530-T-716 ZMR-NGCRCH34 C H/ , , , ZMR-NGCRCH56 C H/ , , , ZMR-NGCRCH70 C H/ , , , ZMR-NGPSCD34 C D/ , , , ZMR-NGPSEF34 E F/ , , , ZMR-NGPSEF56 E F/ , , , SNN-JRNYBCS12-L 1 2 Esquerda , , , , SNN-JRNYBCS12-R 1 2 Direita , , , , SNN-JRNYBCS34-L 3-4 Esquerda , , , , SNN-JRNYBCS34-R 3-4 Direita , , , , SNN-JRNYBCS56-L 5-6 Esquerda , , , , SNN-JRNYBCS56-R 5-6 Direita , , , , SNN-JRNYBCS78-L 7-8 Esquerda , , , , SNN-JRNYBCS78-R 7-8 Direita , , , , SNN-JRNYCR12-L 1 2 Esquerda , , , , SNN-JRNYCR12-R 1 2 Direita , , , , SNN-JRNYCR34-L 3-4 Esquerda , , , , SNN-JRNYCR34-R 3-4 Direita , , , , SNN-JRNYCR56-L 5-6 Esquerda , , , , SNN-JRNYCR56-R 5-6 Direita , , , , SNN-JRNYCR78-L 7-8 Esquerda , , , , SNN-JRNYCR78-R 7-8 Direita , , , , SNN-LGNPS , , , , SNN-LGNPS , , , , SNN-LGNPS , , , , SNN-LGNPS , , , , SNN-LGNCR , , , , SNN-LGNCR , , , , SNN-LGNCR , , , , SNN-LGNCR , , , , Anexos: Diretrizes e declaração do fabricante Compatibilidade eletromagnética (CEM): O dispositivo VERASENSE e acessórios foram testados e considerados como cumprindo os limites de compatibilidade eletromagnética (CEM) para dispositivos médicos de acordo com a norma IEC :2007. Consulte as tabelas abaixo.

9 Tabela 4 Diretrizes e declaração do fabricante emissões eletromagnéticas O VERASENSE destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do VERASENSE deve assegurar que este é utilizado em tal ambiente. Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético diretrizes Emissões de RF CISPR 11 Emissões de RF CISPR 11 Emissões de harmónicas IEC Flutuações tensão/emissões tremulação IEC de de Grupo 1 Classe A O VERASENSE utiliza energia de RF apenas para o seu funcionamento interno. Por conseguinte, as suas emissões de RF são muito baixas e é improvável que causem quaisquer interferências em equipamento eletrónico próximo. O VERASENSE é adequado para utilização em todas as instalações, à exceção de residências e locais ligados diretamente à rede pública de baixa tensão que fornece energia a edifícios utilizados para fins domésticos. Tabela 5 Diretrizes e declaração do fabricante emissões eletromagnéticas O VERASENSE destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do VERASENSE deve assegurar que este é utilizado em tal ambiente. Teste de imunidade Descarga eletrostática (ESD) IEC Transitório elétrico rápido IEC Onda de choque IEC Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão em linhas de entrada de alimentação IEC IEC Nível de teste ± 6 kv contacto ± 8 kv ar ± 2 kv para linhas elétricas ± 1 kv para linhas de entrada/saída ± 1 kv em modo diferencial ± 2 kv em modo comum < 5% U T (queda > 95% em U T) durante 0,5 ciclo 40% U T (queda de 60% em U T) durante 5 ciclos Nível de conformidade ± 6 kv contacto ± 8 kv ar Ambiente eletromagnético diretrizes O chão deve ser de madeira, cimento ou azulejo de cerâmica. Se o chão for coberto com material sintético, a humidade relativa deve ser, no mínimo, 30%. A qualidade da eletricidade da rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. A qualidade da eletricidade da rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. A qualidade da eletricidade da rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o utilizador do VERASENSE necessitar de um funcionamento contínuo durante interrupções da alimentação, recomenda-se que o VERASENSE seja alimentado através de uma fonte de alimentação ininterrupta ou uma bateria. 70% U T (queda de 30% em U T) durante 25 ciclos Campo magnético na frequência da rede de energia elétrica (50/60 Hz) IEC < 5% U T (queda > 95% em U T) durante 5 seg. 3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos na frequência da rede de energia elétrica devem estar nos níveis característicos de uma localização típica num ambiente comercial ou hospitalar típico. NOTA: U T é a tensão da rede CA antes da aplicação do nível do teste.

10 Tabela 6 Diretrizes e declaração do fabricante imunidade eletromagnética O VERASENSE destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do VERASENSE deve assegurar que este é utilizado em tal ambiente. Teste de IEC Nível de Ambiente eletromagnético diretrizes imunidade conformidade Nível de teste Não devem ser utilizados equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis junto de qualquer parte do VERASENSE e respetivos acessórios, incluindo cabos, a uma distância inferior à distância de separação recomendada calculada através da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada RF conduzida IEC Vrms 150 khz a 80 MHz d = [3,5 / V 1] P RF irradiada IEC V/m 80 MHz a 2,5 GHz 3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz d = 1,2 P d = 2,3 P 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz Em que p é a potência nominal de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m). As intensidades de campo de transmissores de RF fixos, tal como determinado pelo levantamento eletromagnético do local a, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada gama de frequências. b Podem ocorrer interferências nas proximidades de equipamento assinalado com o seguinte símbolo: NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequências mais elevada. NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. a As intensidades de campo de transmissores fixos, tais como estações de base para radiotelefones (telemóveis/sem fios) e rádios móveis terrestres, radioamadores e transmissão de rádio AM e FM, não podem ser previstas teoricamente com exatidão. Para avaliar o ambiente eletromagnético derivado de transmissores de RF fixos, deve ser considerado um levantamento eletromagnético do local. Se a intensidade de campo medida na localização onde o VERASENSE é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o VERASENSE deverá ser monitorizado para se verificar o seu funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais, tais como alterar a orientação do VERASENSE ou mudá-lo de local. b Acima da gama de frequências de 150 khz a 80 MHz, as intensidades de campo deverão ser inferiores a não aplicável.

11 Tabela 7 Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis e o VERASENSE O VERASENSE destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético em que as perturbações de RF são controladas. O cliente ou o utilizador do VERASENSE pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas, mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis (transmissores) e o VERASENSE, tal como recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicação. Potência nominal de saída máxima do transmissor W Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m 160 khz a 80 MHz d = [3,5 / V 1] P 80 MHz a 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3 P 0,0032 0,068 0,13 0,01 0, Para transmissores com uma potência nominal de saída máxima não indicada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada através da equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência nominal de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a gama de frequências mais elevada. NOTE 2 Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.