(Texto relevante para efeitos do EEE)

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1 L 13/112 PT REGULAMENT DE EXECUÇÃ (UE) 2017/55 DA CMISSÃ 14 zembro 2016 relativo à autorização octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2- -ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, can-2-ona e tetracanoato isopropilo como aditivos em alimentos para animais todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE) A CMISSÃ EURPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n. o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, 22 setembro 2003, relativo aos aditivos stinados à alimentação animal ( 1 ), nomeadamente o artigo 9. o, n. o 2, Consirando (1) Regulamento (CE) n. o 1831/2003 termina que os aditivos stinados à alimentação animal carecem autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ssa autorização. artigo 10. o sse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho ( 2 ). (2) As substâncias octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5- -dien-2-ona, nonan-3-ona, can-2-ona e tetracanoato isopropilo foram autorizadas por um período ilimitado em conformida com a Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais todas as espécies. Estes produtos foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformida com o artigo 10. o, n. o 1, do Regulamento (CE) n. o 1831/2003. (3) Em conformida com o artigo 10. o, n. o 2, do Regulamento (CE) n. o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7. o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação das substâncias octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, can-2-ona e tetracanoato isopropilo como aditivos em alimentos para animais todas as espécies. requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria aditivos signada por «aditivos organolépticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7. o, n. o 3, do Regulamento (CE) n. o 1831/2003. (4) A Autorida Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autorida») concluiu, no seu parecer 20 outubro 2015 ( 3 ), que, nas condições utilização propostas nos alimentos para animais, as substâncias octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, can-2-ona e tetracanoato isopropilo não produzem efeitos adversos na saú animal, na saú humana nem no ambiente. A Autorida concluiu ainda que a função das substâncias octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, can-2-ona e tetracanoato isopropilo nos alimentos para animais é semelhante à sua função na alimentação humana. A Autorida já tinha concluído que essas substâncias são eficazes nos géneros alimentícios, dado que aumentam o seu cheiro ou palatabilida. A Autorida não pô concluir da segurança das substâncias octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5- -dien-2-ona, nonan-3-ona, can-2-ona e tetracanoato isopropilo utilizados na água abeberamento. No entanto, essas substâncias pom ser utilizadas num alimento composto para animais administrado posteriormente através da água. (5) Devem ser previstas restrições e condições para permitir um melhor controlo. Por razões orm prática e tendo em conta a reavaliação efetuada pela Autorida, vem ser estabelecidos teores máximos recomendados. Quando o teor recomendado do aditivo no alimento completo para animais for excedido, o número intificação do aditivo, o seu nome e a quantida adicionada vem ser indicados nos rótulos das pré-misturas, dos alimentos compostos para animais e das matérias-primas para alimentação animal. ( 1 ) J L , p. 29. ( 2 ) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, 23 novembro 1970, rel aos aditivos na alimentação para animais (J L , p. 1). ( 3 ) EFSA Journal 2015;13(11):4268.

2 L 13/113 PT (6) A Autorida concluiu que, na ausência dados sobre a segurança do utilizador, as substâncias octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, can-2-ona e tetracanoato isopropilo vem ser consiradas como irritantes para a pele, os olhos e as vias respiratórias e como sensibilizantes cutâneos. Por conseguinte, vem ser tomadas as medidas proteção aquadas. A Autorida consira que não é necessário estabelecer requisitos específicos monitorização pós- -comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório referência instituído pelo Regulamento (CE) n. o 1831/2003. (7) A avaliação das substâncias octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, can-2-ona e tetracanoato isopropilo revela que estão preenchidas as condições autorização previstas no artigo 5. o do Regulamento (CE) n. o 1831/2003. Por conseguinte, ve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo do presente regulamento. (8) Dado que não existem motivos segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições autorização das substâncias octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, can-2-ona e tetracanoato isopropilo, é aquado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos correntes da autorização. (9) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformida com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, ADTU PRESENTE REGULAMENT: Artigo 1. o Autorização As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria aditivos signada por «aditivos organolépticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo. Artigo 2. o Medidas transitórias 1. As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes 6 agosto 2017 em conformida com as regras aplicáveis antes 6 fevereiro 2017, pom continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências. 2. s alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes 6 fevereiro 2018 em conformida com as regras aplicáveis antes 6 fevereiro 2017, pom continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem stinados a animais produtores alimentos. 3. s alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes 6 fevereiro 2019 em conformida com as regras aplicáveis antes 6 fevereiro 2017, pom continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem stinados a animais não produtores alimentos. Artigo 3. o Entrada em vigor presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal ficial da União Europeia.

3 L 13/114 PT presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 14 zembro Pela Comissão Presinte Jean-Clau JUNCKER

4 Número intificação do aditivo Nome do tentor da autorização Aditivo Composição, fórmula, scrição e método analítico Espécie ou categoria animal ANEX Ida máxima Teor mínimo Teor máximo mg substância /kg alimento completo com um teor humida 12 % utras disposições (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Categoria: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes 2b02022 ctan-2-ol Composição do aditivo ctan-2-ol ctan-2-ol Produzido por síntese Pureza: mín. 97 % C 8 H 18 N. o CAS: N. o FLAVIS: Métodos análise ( 1 ) Para a terminação do octan-2-ol no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: espetrometria massa tempo retenção GC- 1. aditivo ve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma pré- 2. Nas instruções utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições armazenamento e estabilida. ve ser: para suínos e aves capoeira: 1 mg/kg; para outras espécies e categorias: 1,5 mg/ /kg alimento completo com um teor humida 12 %. 4. No rótulo do aditivo, ve ser indicado no alimento completo com um teor humida 12 %: 1 mg/kg para suínos e aves capoeira; 1,5 mg/kg para outras espécies e categorias». Fim do período autorização 6 fevereiro PT L 13/115

5 5. grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados excer o seguinte teor da substância no alimento completo com um teor humida 12 %: 1 mg/kg para suínos e aves capoeira; 1,5 mg/kg para outras espécies e categorias. setor dos alimentos para animais vem medidas organizs a fim minimizar ocular. Quando os riscos não purem o aditivo e as pré-misturas vem ser utilizados com equipamento proteção proteção respiratória, óculos segurança L 13/116 PT 2b02079 Isopropanol Composição do aditivo Isopropanol Isopropanol Produzido por síntese Pureza: mín. 99,7 % 1. aditivo ve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma pré- 2. Nas instruções utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições armazenamento e estabilida. ve ser: 25 mg/kg alimento completo com um teor humida 12 %. 6 fevereiro

6 2b02088 Pentan-2- -ol Fórmula : C 3 H 8 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) Para a terminação do isopropanol no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: espetrometria massa tempo retenção GC- Composição do aditivo Pentan-2-ol Pentan-2-ol Produzido por síntese Pureza: mín. 97,9 % Fórmula : C 5 H No rótulo do aditivo, ve ser indicado no alimento completo com um teor humida 12 %: 25 mg/kg». 5. grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados excer o seguinte teor da substância no alimento completo com um teor humida 12 %: 25 mg/kg. setor dos alimentos para animais vem medidas organizs a fim minimizar ocular. Quando os riscos não purem o aditivo e as pré-misturas vem ser utilizados com equipamento proteção proteção respiratória, óculos segurança 1. aditivo ve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma pré- 2. Nas instruções utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições armazenamento e estabilida. ve ser: para suínos e aves capoeira: 1 mg/kg; para outras espécies e categorias: 1,5 mg/ /kg alimento completo com um teor humida 12 %. 6 fevereiro PT L 13/117

7 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) Para a terminação do pentan-2-ol no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: espetrometria massa tempo retenção GC- 4. No rótulo do aditivo, ve ser indicado no alimento completo com um teor humida 12 %: 1 mg/kg para suínos e aves capoeira; 1,5 mg/kg para outras espécies e categorias». 5. grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados excer o seguinte teor da substância no alimento completo com um teor humida 12 %: 1 mg/kg para suínos e aves capoeira; 1,5 mg/kg para outras espécies e categorias. setor dos alimentos para animais vem medidas organizs a fim minimizar ocular. Quando os riscos não purem o aditivo e as pré-misturas vem ser utilizados com equipamento proteção proteção respiratória, óculos segurança L 13/118 PT 2b02098 ctan-3-ol Composição do aditivo ctan-3-ol 1. aditivo ve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma pré- 6 fevereiro

8 ctan-3-ol Produzido por síntese Pureza: mín. 97 % Fórmula : C 8 H 18 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) Para a terminação do octan-3-ol no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: espetrometria massa tempo retenção GC- 2. Nas instruções utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições armazenamento e estabilida. ve ser: para suínos e aves capoeira: 1 mg/kg; para outras espécies e categorias: 1,5 mg/ /kg alimento completo com um teor humida 12 %. 4. No rótulo do aditivo, ve ser indicado no alimento completo com um teor humida 12 %: 1 mg/kg para suínos e aves capoeira; 1,5 mg/kg para outras espécies e categorias». 5. grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados excer o seguinte teor da substância no alimento completo com um teor humida 12 %: 1 mg/kg para suínos e aves capoeira; 1,5 mg/kg para outras espécies e categorias. PT L 13/119

9 2b07002 Heptan-2- -ona Composição do aditivo Heptan-2-ona Heptan-2-ona Produzida por síntese Pureza: mín. 95 % Fórmula : C 7 H 14 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) Para a terminação da heptan-2-ona no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: espetrometria massa tempo retenção GC- setor dos alimentos para animais vem medidas organizs a fim minimizar ocular. Quando os riscos não purem o aditivo e as pré-misturas vem ser utilizados com equipamento proteção proteção respiratória, óculos segurança 1. aditivo ve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma pré- 2. Nas instruções utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições armazenamento e estabilida. ve ser: para leitões: 4 mg/kg; para frangos engorda e galinhas poeiras: 3 mg/kg; para gatos: 2 mg/kg; para outras espécies e categorias: 5 mg/kg alimento completo com um teor humida 12 %. 4. No rótulo do aditivo, ve ser indicado no alimento completo com um teor humida 12 %: 4 mg/kg para leitões; 3 mg/kg para frangos engorda e galinhas poeiras; 2 mg/kg para gatos; 5 mg/kg para outras espécies e categorias». 6 fevereiro L 13/120 PT

10 2b07054 Pentan-2- -ona Composição do aditivo Pentan-2-ona Pentan-2-ona 5. grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados excer o seguinte teor da substância no alimento completo com um teor humida 12 %: 4 mg/kg para leitões; 3 mg/kg para frangos engorda e galinhas poeiras; 2 mg/kg para gatos; 5 mg/kg para outras espécies e categorias. setor dos alimentos para animais vem medidas organizs a fim minimizar ocular. Quando os riscos não purem o aditivo e as pré-misturas vem ser utilizados com equipamento proteção proteção respiratória, óculos segurança 1. aditivo ve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma pré- 2. Nas instruções utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições armazenamento e estabilida. 6 fevereiro PT L 13/121

11 Produzida por síntese Pureza: mín. 95 % Fórmula : C 5 H 10 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) Para a terminação da pentan-2-ona no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: espetrometria massa tempo retenção GC- ve ser: para leitões: 4 mg/kg; para frangos engorda e galinhas poeiras: 3 mg/kg; para gatos: 2 mg/kg; para outras espécies e categorias: 5 mg/kg alimento completo com um teor humida 12 %. 4. No rótulo do aditivo, ve ser indicado no alimento completo com um teor humida 12 %: 4 mg/kg para leitões; 3 mg/kg para frangos engorda e galinhas poeiras; 2 mg/kg para gatos; 5 mg/kg para outras espécies e categorias». 5. grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados excer o seguinte teor da substância no alimento completo com um teor humida 12 %: L 13/122 PT 4 mg/kg para leitões; 3 mg/kg para frangos engorda e galinhas poeiras; 2 mg/kg para gatos; 5 mg/kg para outras espécies e categorias.

12 2b Metil- -hepta-3,5- -dien-2- -ona Composição do aditivo 6-Metil-hepta-3,5-dien-2- -ona 6-Metil-hepta-3,5-dien-2- -ona Produzida por síntese Pureza: mín. 96 % Fórmula : C 8 H 12 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) Para a terminação da 6-metil-hepta-3,5-dien-2- -ona no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: espetrometria massa setor dos alimentos para animais vem medidas organizs a fim minimizar ocular. Quando os riscos não purem o aditivo e as pré-misturas vem ser utilizados com equipamento proteção proteção respiratória, óculos segurança 1. aditivo ve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma pré- 2. Nas instruções utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições armazenamento e estabilida. ve ser: para suínos e aves capoeira: 0,3 mg/ /kg; para outras espécies e categorias: 0,5 mg/kg alimento completo com um teor humida 12 %. 4. No rótulo do aditivo, ve ser indicado no alimento completo com um teor humida 12 %: 0,3 mg/kg para suínos e aves capoeira; 0,5 mg/kg para outras espécies e categorias». 6 fevereiro PT L 13/123

13 tempo retenção GC- 5. grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados excer o seguinte teor da substância no alimento completo com um teor humida 12 %: 0,3 mg/kg para suínos e aves capoeira; 0,5 mg/kg para outras espécies e categorias. setor dos alimentos para animais vem medidas organizs a fim minimizar ocular. Quando os riscos não purem o aditivo e as pré-misturas vem ser utilizados com equipamento proteção proteção respiratória, óculos segurança L 13/124 PT 2b07113 Nonan-3- -ona Composição do aditivo Nonan-3-ona Nonan-3-ona Produzida por síntese 1. aditivo ve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma pré- 2. Nas instruções utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições armazenamento e estabilida. ve ser: para suínos e aves capoeira: 0,3 mg/ /kg; para peixes: 0,05 mg/kg; para outras espécies e categorias: 0,5 mg/kg alimento completo com um teor humida 12 %. 6 fevereiro

14 Pureza: mín. 95,9 % Fórmula : C 9 H 18 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) Para a terminação da nonan-3-ona no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: espetrometria massa tempo retenção GC- 4. No rótulo do aditivo, ve ser indicado no alimento completo com um teor humida 12 %: 0,3 mg/kg para suínos e aves capoeira; 0,05 mg/kg para peixes; 0,5 mg/kg para outras espécies e categorias». 5. grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados excer o seguinte teor da substância no alimento completo com um teor humida 12 %: 0,3 mg/kg para suínos e aves capoeira; 0,05 mg/kg para peixes; 0,5 mg/kg para outras espécies e categorias. setor dos alimentos para animais vem medidas organizs a fim minimizar ocular. Quando os riscos não purem o aditivo e as pré-misturas vem ser utilizados com equipamento proteção proteção respiratória, óculos segurança PT L 13/125

15 2b07150 Decan-2- -ona Composição do aditivo Decan-2-ona Decan-2-ona Produzida por síntese Pureza: mín. 98 % Fórmula C 10 H 20 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) : Para a terminação da can-2-ona no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: espetrometria massa tempo retenção GC- 1. aditivo ve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma pré- 2. Nas instruções utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições armazenamento e estabilida. ve ser: para suínos e aves capoeira: 0,3 mg/ /kg; para outras espécies e categorias: 0,5 mg/kg alimento completo com um teor humida 12 %. 4. No rótulo do aditivo, ve ser indicado no alimento completo com um teor humida 12 %: 0,3 mg/kg para suínos e aves capoeira; 0,5 mg/kg para outras espécies e categorias». 5. grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados excer o seguinte teor da substância no alimento completo com um teor humida 12 %: 6 fevereiro L 13/126 PT 0,3 mg/kg para suínos e aves capoeira; 0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.

16 2b09105 Tetracanoato isopropilo Composição do aditivo Tetracanoato isopropilo Tetracanoato isopropilo Produzido por síntese Pureza: mín. 99 % Fórmula : C 17 H 34 2 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) Para a terminação do tetracanoato isopropilo no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: espetrometria massa setor dos alimentos para animais vem medidas organizs a fim minimizar ocular. Quando os riscos não purem o aditivo e as pré-misturas vem ser utilizados com equipamento proteção proteção respiratória, óculos segurança 1. aditivo ve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma pré- 2. Nas instruções utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições armazenamento e estabilida. é 5 mg/kg alimento completo com um teor humida 12 %. 4. No rótulo do aditivo, ve ser indicado no alimento completo com um teor humida 12 %: 5 mg/kg» 5. grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados excer o seguinte teor da substância no alimento completo com um teor humida 12 %: 5 mg/kg 6 fevereiro PT L 13/127

17 tempo retenção GC- setor dos alimentos para animais vem medidas organizs a fim minimizar ocular. Quando os riscos não purem o aditivo e as pré-misturas vem ser utilizados com equipamento proteção proteção respiratória, óculos segurança ( 1 ) s talhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte enreço do laboratório referência: L 13/128 PT