(Texto relevante para efeitos do EEE)

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1 L 13/246 PT REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/65 DA COMISSÃO 14 zembro 2016 relativo à autorização 1-isopropil-4-metilbenzeno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenzeno, lta-3-careno e D-limoneno como aditivos em alimentos para todas as (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n. o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, 22 setembro 2003, relativo aos aditivos stinados à alimentação animal ( 1 ), nomeadamente o artigo 9. o, n. o 2, Consirando (1) O Regulamento (CE) n. o 1831/2003 termina que os aditivos stinados à alimentação animal carecem autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ssa autorização. O artigo 10. o sse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho ( 2 ). (2) As substâncias 1-isopropil-4-metilbenzeno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil- -4-metilbenzeno, lta-3-careno e D-limoneno foram autorizadas por um período ilimitado em conformida com a Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para todas as. Estes produtos foram subsequentemente inscritos no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformida com o artigo 10. o, n. o 1, do Regulamento (CE) n. o 1831/2003. (3) Em conformida com o artigo 10. o, n. o 2, do Regulamento (CE) n. o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7. o sse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação 1-isopropil-4-metilbenzeno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenzeno, lta-3-careno e D-limoneno como aditivos em alimentos para todas as. O requerente solicitou que esses aditivos fossem classificados na categoria aditivos signada por «aditivos organolépticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7. o, n. o 3, do Regulamento (CE) n. o 1831/2003. (4) A Autorida Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autorida») concluiu, nos seus pareceres ( 3 ) 10 março 2015 e 1 zembro 2015, que, nas condições propostas utilização na alimentação animal, as substâncias 1-isopropil-4-metilbenzeno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4- -metilbenzeno, lta-3-careno e D-limoneno não produzem efeitos adversos na saú animal, na saú humana nem no ambiente. A Autorida concluiu ainda que a função das substâncias 1-isopropil-4-metilbenzeno, pin-2 (10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenzeno, lta-3-careno e D-limoneno nos alimentos para é semelhante à sua função na alimentação humana. A Autorida já concluiu que as substâncias 1-isopropil-4-metilbenzeno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4- -metilbenzeno, lta-3-careno e D-limoneno são eficazes nos géneros alimentícios dado que aumentam o seu cheiro e palatabilida. A Autorida não pô concluir da segurança das substâncias pin-2(3)-eno, pin-2(10)- -eno, lta-3-careno, beta-cariofileno e canfeno utilizadas na água abeberamento. A Autorida concluiu que no caso do D-limoneno, do 1-isopropil-4-metilbenzeno e do 1-isopropenil-4-metilbenzeno a ausência uma margem segurança não permitiria a sua administração em simultâneo em alimentos para e água. No entanto, essas substâncias pom ser utilizadas num alimento composto para administrado posteriormente através da água. (5) Devem ser previstas restrições e condições para permitir um melhor controlo. Por razões orm prática e tendo em conta a reavaliação efetuada pela Autorida, vem ser estabelecidos teores máximos recomendados. Quando o teor recomendado do aditivo no alimento completo para for excedido, o número intificação do aditivo, o seu nome e a quantida adicionada vem ser indicados nos rótulos das pré-misturas, dos alimentos compostos para e das. ( 1 ) JO L , p. 29. ( 2 ) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, 23 novembro 1970, rel aos aditivos na alimentação para (JO L , p. 1). ( 3 ) EFSA Journal 2015;13(3):4053 e EFSA Journal 2016;14(1):4339.

2 L 13/247 PT (6) A Autorida concluiu que, na ausência dados sobre a segurança do utilizador, as substâncias 1-isopropil-4- -metilbenzeno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenzeno, lta-3- -careno e D-limoneno vem ser consiradas como irritantes para a pele, os olhos e as vias respiratórias e como sensibilizantes cutâneos. Por conseguinte, vem ser tomadas as medidas proteção aquadas. A Autorida consira que não é necessário estabelecer requisitos específicos monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método análise dos aditivos em alimentos para apresentado pelo laboratório referência instituído pelo Regulamento (CE) n. o 1831/2003. (7) A avaliação das substâncias em causa revela que estão preenchidas as condições autorização referidas no artigo 5. o do Regulamento (CE) n. o 1831/2003. Por conseguinte, ve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo do presente regulamento. (8) Dado que não existem motivos segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições autorização das substâncias 1-isopropil-4-metilbenzeno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1- -isopropenil-4-metilbenzeno, lta-3-careno e D-limoneno, é aquado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos correntes da autorização. (9) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformida com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1. o Autorização As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria aditivos signada por «aditivos organolépticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo. Artigo 2. o Medidas transitórias 1. As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes 6 agosto 2017 em conformida com as regras aplicáveis antes 6 fevereiro 2017, pom continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências. 2. Os alimentos compostos para e as que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes 6 fevereiro 2018 em conformida com as regras aplicáveis antes 6 fevereiro 2017, pom continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem stinados a produtores alimentos. 3. Os alimentos compostos para e as que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes 6 fevereiro 2019 em conformida com as regras aplicáveis antes 6 fevereiro 2017, pom continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem stinados a não produtores alimentos. Artigo 3. o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

3 L 13/248 PT O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 14 zembro Pela Comissão O Presinte Jean-Clau JUNCKER

4 Número intificação do aditivo Nome do tentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, scrição e método analítico Espécie ou categoria animal ANEXO Ida máxima Teor mínimo Teor máximo mg substância /kg alimento completo com um teor humida 12 % Outras disposições (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Categoria: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes Composição do aditivo 1-Isopropil-4-metilbenzeno 2b Isopropil- -4-metilbenzeno 1-Isopropil-4-metilbenzeno Pureza: mín. 97 % C 10 H 14 N. o CAS: N. o FLAVIS: Métodos análise ( 1 ) Para a terminação do 1- -isopropil-4-metilbenzeno no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para : espetrometria massa retenção GC-MS-RTL. 1. O aditivo ve ser incorporado nos alimentos para sob a forma 2. Nas instruções utilização do aditivo ve ser: para gatos: 14 mg/kg; para outras e categorias: 25 mg/kg alimento completo com um teor humida 14 mg/kg para gatos; 25 mg/kg para outras e categorias». Fim do período autorização 6 fevereiro PT L 13/249

5 5. O grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados se se excer o seguinte teor da substância com um teor humida 12 %: 14 mg/kg para gatos; 25 mg/kg para outras e categorias. vem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizs a fim minimizar os potenciais riscos associados não purem ser eliminados ou reduzidos -misturas vem ser utilizados com equipamento proteção individual, incluindo equipamento proteção respiratória, óculos segurança e luvas. L 13/250 PT 2b01003 Pin-2(10)- -eno Composição do aditivo Pin-2(10)-eno Pin-2(10)-eno Pureza: mín. 97 % Fórmula química: C 10 H O aditivo ve ser incorporado nos alimentos para sob a forma 2. Nas instruções utilização do aditivo é 5 mg/kg alimento completo com um teor humida 6 fevereiro

6 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) Para a terminação do pin-2(10)-eno no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para : espetrometria massa retenção GC-MS-RTL. 2b01004 Pin-2(3)-eno Composição do aditivo Pin-2(3)-eno Pin-2(3)-eno 5 mg/kg». 5. O grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados se se excer o seguinte teor da substância com um teor humida 12 %: 5 mg/kg vem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizs a fim minimizar os potenciais riscos associados não purem ser eliminados ou reduzidos -misturas vem ser utilizados com equipamento proteção individual, incluindo equipamento proteção respiratória, óculos segurança e luvas. 1. O aditivo ve ser incorporado nos alimentos para sob a forma 2. Nas instruções utilização do aditivo 6 fevereiro PT L 13/251

7 Pureza: mín. 97 % Fórmula química: C 10 H 16 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) Para a terminação do pin-2(3)-eno no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para : espetrometria massa retenção GC-MS-RTL. é 5 mg/kg alimento completo com um teor humida 5 mg/kg». 5. O grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados se se excer o seguinte teor da substância com um teor humida 12 %: 5 mg/kg. vem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizs a fim minimizar os potenciais riscos associados não purem ser eliminados ou reduzidos -misturas vem ser utilizados com equipamento proteção individual, incluindo equipamento proteção respiratória, óculos segurança e luvas. L 13/252 PT 2b01007 beta-cariofileno Composição do aditivo beta-cariofileno 1. O aditivo ve ser incorporado nos alimentos para sob a forma 6 fevereiro

8 beta-cariofileno Pureza: mín. 80 % Fórmula química: C 15 H 24 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) Para a terminação do beta-cariofileno no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para : espetrometria massa retenção GC-MS-RTL. 2b01009 Canfeno Composição do aditivo Canfeno 2. Nas instruções utilização do aditivo é 5 mg/kg alimento completo com um teor humida 5 mg/kg». 5. O grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados se se excer o seguinte teor da substância com um teor humida 12 %: 5 mg/kg. vem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizs a fim minimizar os potenciais riscos associados não purem ser eliminados ou reduzidos -misturas vem ser utilizados com equipamento proteção individual, incluindo equipamento proteção respiratória, óculos segurança e luvas. 1. O aditivo ve ser incorporado nos alimentos para sob a forma 6 fevereiro PT L 13/253

9 Canfeno Pureza: mín. 80 % Fórmula química: C 10 H 16 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) Para a terminação do canfeno no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para : espetrometria massa retenção GC-MS-RTL. 2. Nas instruções utilização do aditivo é 5 mg/kg alimento completo com um teor humida 5 mg/kg». 5. O grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados se se excer o seguinte teor da substância com um teor humida 12 %: 5 mg/kg. vem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizs a fim minimizar os potenciais riscos associados não purem ser eliminados ou reduzidos -misturas vem ser utilizados com equipamento proteção individual, incluindo equipamento proteção respiratória, óculos segurança e luvas. L 13/254 PT

10 2b Isopropenil-4-metilbenzeno Composição do aditivo 1-Isopropenil-4-metilbenzeno 1-Isopropenil-4-metilbenzeno Pureza: mín. 97 % Fórmula química: C 10 H 12 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) Para a terminação do 1- -isopropenil-4-metilbenzeno no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para : espetrometria massa retenção GC-MS-RTL. 1. O aditivo ve ser incorporado nos alimentos para sob a forma 2. Nas instruções utilização do aditivo ve ser: para suínos e aves capoeira: 1 mg/ /kg; para outras e categorias: 1,5 mg/kg alimento completo com um teor humida 1 mg/kg para suínos e aves capoeira; 1,5 mg/kg para outras e categorias.» 5. O grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados se se excer o seguinte teor da substância com um teor humida 12 %: 1 mg/kg para suínos e aves capoeira; 1,5 mg/kg para outras e categorias. 6 fevereiro PT L 13/255

11 2b01029 lta-3-careno Composição do aditivo lta-3-careno lta-3-careno Pureza: mín. 92 % Fórmula química: C 10 H 16 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) Para a terminação do lta-3-careno no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para : espetrometria massa retenção GC-MS-RTL. vem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizs a fim minimizar os potenciais riscos associados não purem ser eliminados ou reduzidos -misturas vem ser utilizados com equipamento proteção individual, incluindo equipamento proteção respiratória, óculos segurança e luvas. 1. O aditivo ve ser incorporado nos alimentos para sob a forma 2. Nas instruções utilização do aditivo é 5 mg/kg alimento completo com um teor humida 5 mg/kg». 5. O grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados se se excer o seguinte teor da substância com um teor humida 12 %: 5 mg/kg. 6 fevereiro L 13/256 PT

12 2b01045 D-Limoneno Composição do aditivo D-Limoneno D-Limoneno Pureza: mín. 96 % Fórmula química: C 10 H 16 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análise ( 1 ) Para a terminação do D- -limoneno no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para : espetrometria massa retenção GC-MS-RTL., exceto ratazanas machos vem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizs a fim minimizar os potenciais riscos associados não purem ser eliminados ou reduzidos -misturas vem ser utilizados com equipamento proteção individual, incluindo equipamento proteção respiratória, óculos segurança e luvas. 1. O aditivo ve ser incorporado nos alimentos para sob a forma 2. Nas instruções utilização do aditivo é 25 mg/kg alimento completo com um teor humida 25 mg/kg». 5. O grupo funcional, o número intificação, o nome e a quantida adicionada substância vem ser indicados se se excer o seguinte teor da substância com um teor humida 12 %: 25 mg/kg. 6 fevereiro PT L 13/257

13 vem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizs a fim minimizar os potenciais riscos associados não purem ser eliminados ou reduzidos -misturas vem ser utilizados com equipamento proteção individual, incluindo equipamento proteção respiratória, óculos segurança e luvas. ( 1 ) Os talhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte enreço do laboratório referência: L 13/258 PT