ÉTICA EM PESQ S UISA S

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1 ÉTICA EM PESQUISA

2 Comitê de Ética em Pesquisa Universidade Federal do Rio Grande do Sul Maria da Graça Corso da Motta

3 Comitê de Ética em Pesquisa da UFRGS Instituído - 12 de março de 1997 Ata de Instalação - 17 março de 1997 Credenciado CONEP - abril de 1997 Presidência da Reitora - Professora Wrana Maria Panizzi Pró-Reitor de Pesquisa - Professor Pedro Cezar Dutra Fonseca Presidente CEP - Professor José Roberto Goldim

4 Regimento Interno do CEP - UFRGS Subordinado: Pró Operacionalmente: Pró Atividades CEP - Conduzidas Pró- Reitoria de Coordenação Acadêmica Pró- Reitoria de Pesquisa e Inovação da UFRGS Conduzidas pelo Regimento Interno Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde Normas e Regulamentos da própria Instituição.

5 Regimento Interno CEP/UFRGS Órgão Colegiado - Caráter aráter Consultivo, Deliberativo, Normativo, Educativo Independente ndependente, Vinculado ao Conselho Nacional de Saúde/MS Proteger - Interesses nteresses dos Participantes da Pesquisa Sua Integridade e Dignidade Subsidiar os Pesquisadores- Relação Contribuir - Desenvolvimento elação as Questões Ética e Encaminhamento esenvolvimento da Pesquisa Dentro de Padrões Éticos Avaliar e Acompanhar - Projetos rojetos de Pesquisa e Desenvolvimento, Aspectos Éticos e Metodológicos, Realizados no Âmbito da Instituição

6 Constituído Representantes dos Pesquisadores - vinculados à UFRGS Profissionais Envolvidos nas Atividades - Apoio à pesquisa Representantes da Comunidade - Usuária Conforme (Art. 5º)

7 Formado : 36 CEP/UFRGS 36 Membros de Unidades da Universidade Composição Composição: Biociências, Ciências Sociais e Humanas, Ciências Básicas da Saúde, Educação, Educação Física, Fisioterapia, Enfermagem, Fonologia, Medicina, Nutrição, Odontologia, Farmácia, Psicologia, Arquitetura, Engenharia, Matemática, Direito, História, Letras, Comunicação Social, Artes, Geociências, Membro externo Representante da Comunidade omunidade - Usuários são indicado conforme a Resolução 240\ Coordenadora e o Coordenador Substituto - eleitos eleitos pelo colegiado

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10 Eticidade em Pesquisa Implica Respeito ao Participante da Pesquisa Preservar dignidade e autonomia Reconhecer sua vulnerabilidade Assegurar sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa Garantir manifestação expressa - Termo de Consentimento livre e Esclarecida Termo de Assentimento livre e Esclarecida

11 Eticidade em Pesquisa Implica Ponderação entre Riscos e Benefícios :Individuais ou Coletivos Comprometer-se: máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos Garantia - Evitar Danos Previsíveis Relevância Social da Pesquisa Considerar os interesses dos envolvidos Manter a destinação sócio humanitária

12 Respeitar: Valores alores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, Hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades Assegurar aos Participantes da Pesquisa : Benefícios resultantes do projeto, em termos de retorno social Acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa Condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação Quando necessário, ser incluído nas pesquisas de rastreamento Assistência imediata - Emergencial mergencial e sem ônus de qualquer espécie ao participante da pesquisa, em situações em que este dela necessite;

13 Assistência integral Atender complicações e danos decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa; Indenização Cobertura material para reparação a dano, causado pela pesquisa ao participante da pesquisa (inclusão 466/12 12) Ressarcimento Compensação material, exclusivamente de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação

14 PARTICIPANTES Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE Documento ocumento - Explicita o TCLE do Participante e/ou seu Responsável Legal Conter todas as Informações Linguagem Clara e Objetiva, de fácil entendimento Esclarecendo a Pesquisa que se Propõe Participar Esclarecimento Completo e Pormenorizado Natureza da Pesquisa, Objetivos, Métodos Benefícios Previstos Potenciais Riscos e Incômodos Dano Associado ou Decorrente da Pesquisa - agravo imediato ou posterior direto ou indireto, ao indivíduo ou à coletividade

15 Assentimento livre e Esclarecido Anuência do Participante da Pesquisa - Criança, Adolescente ou legalmente Incapaz Esclarecer - Natureza da Pesquisa, seus Objetivos, Métodos, Benefícios Previstos, Potenciais Riscos e Incômodos Respeitar Respeitar - Compreensão do participante e suas Singularidades

16 RESOLUÇÃO Nº 510, DE 07 DE ABRIL DE 2016

17 ART. 1º RESOLUÇÃO SOBRE AS NORMAS APLICÁVEIS A PESQUISAS EM CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS Procedimentos Metodológicos Envolvam: Utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis Possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma definida nesta Resolução. Parágrafo Único - Não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP I- Pesquisa de opinião pública com participantes não identificados; II Pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei nº , de 18 de novembro de 2011;

18 III- Pesquisa que utilize informações de domínio público; IV - Pesquisa censitária; V - Pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual; VI - Pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica; VII - Pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o participante ; VIII Atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.

19 1º Não se enquadram no inciso antecedente Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares Devendo-se apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP; 2º Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade Educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporar os resultados,dessas atividades, em um projeto de pesquisa Apresentar de forma obrigatória, protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP

20 Art. 2º Resolução adotam : Termos e Definições: I - Assentimento livre e Esclarecido: Anuência do participante da pesquisa: criança, adolescente ou indivíduos impedidos de forma temporária ou não de consentir Considerando sua compreensão e respeitadas suas singularidades, Esclarecer sobre a natureza da pesquisa, justificativa, objetivos, métodos, potenciais benefícios e riscos. Obtenção do assentimento não elimina a necessidade do consentimento do responsável

21 II - Assistência ao Participante da Pesquisa: Atender danos imateriais decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa; III Benefícios: Contribuições atuais ou potenciais da pesquisa para o ser humano, comunidade e para a sociedade Promoção de qualidade digna de vida, a partir do respeito aos direitos civis, sociais, culturais e a um meio ambiente ecologicamente equilibrado IV Confidencialidade: Garantia do resguardo das informações dadas em confiança e a proteção contra a sua revelação não autorizada V - Consentimento livre e Esclarecido: Anuência do participante da pesquisa ou de seu representante legal, livre de simulação, fraude, erro ou intimidação, após esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, sua justificativa, seus objetivos, métodos, potenciais benefícios e riscos

22 VI Informações de Acesso Público úblico: Dados que podem ser utilizados na produção de pesquisa e na transmissão de conhecimento e que se encontram disponíveis sem restrição ao acesso dos pesquisadores e dos cidadãos em geral, Não estando sujeitos a limitações relacionadas à privacidade, à segurança ou ao controle de acesso. Essas informações podem estar processadas, ou não, e contidas em qualquer meio, suporte e formato produzido ou gerido por órgãos públicos ou privados. VII - Dano Material aterial: lesão que atinge o patrimônio do participante da pesquisa em virtude das características ou dos resultados do processo de pesquisa, impondo despesa pecuniária ou diminuindo suas receitas auferidas

23 VIII - Dano Imaterial material: lesão em direito ou bem da personalidade, tais como integridades física e psíquica, saúde, honra, imagem, e privacidade,, ilicitamente produzida ao participante da pesquisa por características ou resultados do processo de pesquisa; IX - Discriminação: Caracterização ou tratamento social de uma pessoa ou grupo de pessoas,, com consequente violação da dignidade humana,, dos direitos humanos e sociais e das liberdades fundamentais dessa pessoa ou grupo de pessoas;

24 X - Esclarecimento: Processo de apresentação clara e acessível da natureza da pesquisa Justificativa ustificativa, seus objetivos, métodos, potenciais benefícios e riscos Considerando a compreensão do participante, suas características individuais, sociais, econômicas e culturais, e em razão das abordagens metodológicas aplicadas. Todos esses elementos determinam se o esclarecimento dar-se se-á por documento escrito, por imagem ou de forma oral, registrada sem registro XI - Estigmatizarão: Atribuição de conteúdo negativo a uma ou mais características (estigma) de uma pessoa ou grupo de pessoas, com consequente violação à dignidade humana, aos direitos humanos e liberdades fundamentais dessa pessoa ou grupo de pessoas;

25 XII - Etapas Preliminares de uma Pesquisa Consideradas as atividades que o pesquisador tem que desenvolver: Averiguar as condições de possibilidade de realização da pesquisa, Incluindo investigação documental Contatos diretos com possíveis participantes, sem sua identificação e sem o registro público e formal das informações Não devendo ser confundidas com estudos exploratórios ou com estudos pilotos informações assim obtidas, consideradas como projetos de pesquisas. Incluem-se nas etapas preliminares as visitas às comunidades, aos serviços, as conversas com liderança comunitárias, entre outros

26 Plataforma BRASIL

27 Base Nacional e Unificada Unificada - Registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP Sistema Articula - Diferentes iferentes fontes de informações sobre pesquisas com seres humanos no Brasil Fundamentais Fundamentais: Pesquisadores, Comitês de Ética em Pesquisa CEPs, CONEP e público em geral

28 Pesquisas Com Seres Humanos Submeter à Apreciação do Sistema CEP/CONEP CEP/CONEP Analisar e Decidir Corresponsável Garantir a Proteção dos Participantes Pesquisas Atender aos Fundamentos Éticos e Científicos

29 RISCOS E BENEFÍCIOS Toda Pesquisa com Seres Humanos Envolve Risco em Tipos e Gradações Variados Quanto maiores e mais evidentes os riscos aos participantes Maiores os cuidados para minimizá-los Maior proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP Análise de Risco é Componente Imprescindível à Análise Ética Analisar Possibilidades de Danos Imediatos ou Posteriores Plano Individual ou c Coletivo Plano de Monitoramento deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em Cada Caso Específico

30 Instituição Proponente Instituição que o pesquisador pertence Instituição Proponente de Pesquisa Organização, pública ou privada legitimamente constituída e habilitada Pesquisador responsável está vinculado (alterada 466/12) CEP da Proponente Analisa primeiro o projeto

31 Instituição Coparticipante de Pesquisa Organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada que desenvolve alguma das fases ou etapas da pesquisa (inclusão 466/12) CEP Pode ou não acatar o parecer CEP proponente Não pode emitir parecer de pendência APROVA OU NÃO APROVA. Motivo Projeto teria muitas versões o que comprometeria a confiabilidade dos resultados

32 Relatório Final Apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados (inclusão 466/12) Relatório Parcial Apresentado durante a pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento (inclusão 466/12) Pesquisador Membro da equipe de pesquisa, corresponsável pela integridade e bem-estar estar dos participantes da pesquisa (inclusão 466/12) Pesquisador Responsável Pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar estar dos participantes da pesquisa (alterada 466/12) (Sonia Maria Oliveira Andrade, Campo Grande, junho,2013)

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34 Cadastrar do Projeto Projeto - Sistema Pesquisa da UFRGS (Portal do Servidor UFRGS) Encaminhar COMPESQ COMPESQ - Avaliação Metodológica Mérito científico do projeto Registrar Projeto Plataforma Brasil - Após Após aprovação COMPESQ Pesquisador e Equipe Equipe - Cadastrados na Plataforma Brasil como Pesquisadores

35 INSERIR Projeto Completo no Sistema Plataforma Brasil Parecer Aprovação Consubstanciado da COMPESQ Folha de Rosto Preenchida e Assinada - Responsável da Instituição Proponente UFRGS - Pró Pró-Reitor ou Vice- Reitor de Pesquisa Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE Termo de Assentimento Livre e Esclarecido TALE Redação adequada à população em estudo Sugestões : Não constar telefone e endereço, pessoais do pesquisador Não constar CPF ou Doc.Identidade do Participante Participante da Pesquisa deve ser designado por Código (Alfa Numérico)

36 Termo de Autorização da Instituição Campo de Pesquisa (s/n) Cartas/Ofícios de Aceite de Outras Instituições Participantes Inserir no Sistema Pesquisa e Sistema Plataforma Brasil e Termo de Compromisso de Uso de Dados (s/n) Instrumentos de Coleta de Dados/Informações As informações devem ser compatibilizadas em todos os documentos Formulário Plataforma Brasil Projeto Termos de Consentimento livre e Esclarecido /Assentimento livre e Esclarecido

37 Prever no Cronograma o Prazo para Análise do Projeto CEP Avaliação 30 dias a partir da Pré-avaliação da Secretaria CEP Pré-avaliação da Secretaria CEP UFRGS Verifica os documentos e retorna ao pesquisador para adequações (s/n)

38 Observações Experimentos Considerados Piloto Piloto" também fazem parte do projeto e não deverão ser realizados antes da aprovação CEP Indicar as Fontes de Financiamento no Projeto de Pesquisa Incluir Cálculo de Tamanho de Amostra, quando Pertinente, ou justificativa Pesquisador Responsável é o Professor Orientador Projetos Realizados Sem Aprovação do CEP é Arquivado Encaminhar ao CEP/UFRGS via Plataforma Brasil Emendas à Projetos Aprovados

39 Secretaria do CEP/UFRGS Sala Anexo I do Prédio da Reitoria Campus Central UFRGS Telefone: (51) mail: etica@propesq.ufrgs.br Página UFRGS: Pró- Reitoria de Pesquisa e Inovação Av. Paulo Gama, 110 Bairro Farroupilha - Porto Alegre RS

40 Referências BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº466,12 de dezembro de 2012.Disponível em: < 466.pdf> Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº510, 07 de abril de 2016.Disponível em: < UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL. Comitê de ética em pesquisa. Disponível em:< Comitê de Ética em Pesquisa. Regimento interno CEP,1995. Disponível em:< dados-cep-1/regimento>

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