FORMULÁRIO DE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE
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- Diana Freire de Miranda
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1 PROTOCOLO Formulário de Declaração de Conformidade PÁGINA 1 DE 5 FT PROPRIETÁRIO DO DOCUMENTO: Assuntos Regulatórios Rev: 02 FORMULÁRIO DE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE CONFIDENCIAL - Não pode ser reproduzido sem o consentimento por escrito da Dexcom, Inc. LBL Rev 001
2 PROTOCOLO Formulário de Declaração de Conformidade PÁGINA 2 DE 5 FT PROPRIETÁRIO DO DOCUMENTO: Assuntos Regulatórios Rev: 02 Nome do Fabricante: Endereço do Fabricante: Nome do Representante: DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE EC Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA Estados Unidos da América MediTech Strategic Consultants B.V. Endereço do Representante: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tel Fax Responsável: Andrew Balo, Vice-Presidente Executivo de Assuntos Regulatórios, Clínicos e Qualidade Tipo de Produto: Dispositivo Médico Ativo, Monitor Contínuo de Glicose Produto: Sistema de monitorização contínua da glicose Dexcom G4 PLATINUM [Fluído Intersticial] Nº (intervalo)/nome do Modelo: o STK- GL -(001 a 099)/ mg/dl, Kit do Receptor Dexcom G4 PLATINUM o STK- GL -(101 a 199)/ mmol/l, Kit do Receptor Dexcom G4 PLATINUM o STR- GL -(002 a 099)/ mg/dl, Substituto do Kit do Receptor Dexcom G4 PLATINUM o STR- GL -(101 a 199)/ mmol/l, Substituto do Kit do Receptor Dexcom G4 PLATINUM o STT- GL -(001 a 010)/ Kit do Transmissor Dexcom G4 PLATINUM o STS- GL -(001 a 144)/ Sensor Dexcom G4 PLATINUM o MT21190/Dexcom Studio GMDN: P44611 Classificação: Sensor: Classe IIb, Norma 8 de acordo com o Anexo IX do MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC Transmissor: Classe IIa, Norma 10 de acordo com o Anexo IX do MDD 93/42/EEC & 2007/47/EEC Receptor: Classe IIb, Norma 10 de acordo com o Anexo IX do MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC Sistema Dexcom G4 Platinum: Classe IIb, Norma 8 de acordo com o Anexo IX do MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC Ano de Fabricação: Indicado em cada dispositivo no Número de Série e Selo de Certificação CONFIDENCIAL - Não pode ser reproduzido sem o consentimento por escrito da Dexcom, Inc. LBL Rev 001
3 PROTOCOLO Formulário de Declaração de Conformidade PÁGINA 3 DE 5 FT PROPRIETÁRIO DO DOCUMENTO: Assuntos Regulatórios Rev: 02 Dispositivos estão de acordo com: EN 980: 2008 Símbolos para uso na rotulagem de dispositivos médicos EN ISO :2009/AC:2010 Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos Parte 1: Avaliação e teste dentro de um Processo de Gerenciamento de Riscos EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 2: Exigências de bem-estar animal Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 3: Testes para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 5: Testes para citotoxicidade in vitro Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 6: Testes para efeitos locais após implantação Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 10: Testes para Irritação e Sensibilização Cutânea Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 11: Testes para toxicidade sistêmica Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência EN ISO :2006/AC:2013 Esterilização de produtos de saúde Radiação Parte 1: Exigências para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Esterilização de produtos de saúde Radiação Parte 2: Estabelecendo a dose de esterilização Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados Parte 1: Exigências para Material, Sistemas de Barreira Estéril e Sistemas de Embalagem Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados Parte 2: Exigências de validação para processos de conformação, vedação e montagem. EN ISO :2006/AC:2009 Esterilização de dispositivos médicos Métodos microbiológicos Parte 1: Determinação de uma população de micro-organismos nos produtos EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 ISO :2012 Esterilização de Dispositivos Médicos Métodos Microbiológicos - Parte 2: Testes de Esterilidade realizados na definição de um processo de esterilização. Dispositivos médicos Sistemas de gerenciamento de qualidade Exigências para fins regulatórios Investigação clínica de dispositivos médicos para sujeitos de pesquisa humanos Boas práticas clínicas Dispositivos médicos Aplicação de gerenciamento de riscos a dispositivos médicos Salas limpas e ambientes controlados associados Parte 1: Classificação de limpeza do ar Salas limpas e ambientes controlados associados Parte 2: Teste e monitoramento das especificações para comprovar a conformidade contínua com a ISO Salas limpas e ambientes controlados associados Parte 3: Métodos de teste Salas limpas e ambientes controlados associados Parte 4: Desenho, construção e início de operações Salas limpas e ambientes controlados associados Controle de biocontaminação Parte 1: Princípios gerais e métodos Esterilização de produtos de saúde Exigências gerais para caracterização de um agente esterilizante e o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos Dispositivos médicos Símbolos a serem usados em rótulos, rotulagem de dispositivos médicos e informações a serem fornecidas CONFIDENCIAL - Não pode ser reproduzido sem o consentimento por escrito da Dexcom, Inc. LBL Rev 001
4 PROTOCOLO Formulário de Declaração de Conformidade PÁGINA 4 DE 5 FT PROPRIETÁRIO DO DOCUMENTO: Assuntos Regulatórios Rev: 02 EN 62304:2006/AC: 2008 Software de Dispositivo Médico - Processos do Ciclo de Vida do Software EN 62366:2008 Dispositivos Médicos Aplicação de Engenharia de Usabilidade a Dispositivos Médicos EN 60529:1991/A2:2013 Graus de Proteção Proporcionados pelos Invólucros (código IP) EN :2007/A1:2010 Equipamento Médico Elétrico Parte 1: Exigências gerais para segurança básica e desempenho essencial IEC :2007/AC:2014 Equipamento Médico Elétrico Parte 1-2 Exigências gerais para segurança básica e desempenho essencial Garantia padrão: Compatibilidade eletromagnética Exigências e testes EN :2010 Equipamento Médico Elétrico Parte 1-6 Exigências gerais para segurança básica e desempenho essencial Garantia padrão: Usabilidade EN :2007 EN :2010 EN V1.4.1 ( ) Equipamento Médico Elétrico Parte 1-8 Garantia padrão: Exigências gerais para segurança básica e desempenho essencial Garantia padrão: Exigências gerais, testes e guia para Sistemas de Alarme em Equipamento Médico Elétrico e Sistemas Médicos Elétricos Equipamento Médico Elétrico Parte 1-11 Exigências gerais para segurança básica e desempenho essencial Garantia padrão: Exigências para Equipamento Médico Elétrico e Sistemas Médicos Elétricos usados no Ambiente de Saúde Domiciliar Compatibilidade Eletromagnética e Aspectos do Espectro de Rádio (ERM); Dispositivos de Curto Alcance; Equipamento de Rádio a ser usado na Escala de Frequência de 1 GHz a 40 GHz: Parte 1: Características Técnicas e Métodos de Teste EN B ( ) EN V ( ) Compatibilidade Eletromagnética e Aspectos do Espectro de Rádio (ERM); Compatibilidade Eletromagnética (EMC) Padrão para Equipamento e Serviços de Rádio; Parte 1: Exigências Técnicas Comuns Compatibilidade Eletromagnética e Aspectos do Espectro de Rádio (ERM); Compatibilidade Eletromagnética (EMC) Padrão para Equipamento e Serviços de Rádio; Parte 1: Exigências Técnicas Comuns CONFIDENCIAL - Não pode ser reproduzido sem o consentimento por escrito da Dexcom, Inc. LBL Rev 001
5 PROTOCOLO Formulário de Declaração de Conformidade PÁGINA 5 DE 5 FT PROPRIETÁRIO DO DOCUMENTO: Assuntos Regulatórios Rev: 02 Entidade Notificada: Instituição Britânica de Padrões (British Standards Institution (BSI)) Endereço da entidade notificada: Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Reino Unido Nº de ID da entidade notificada: 0086 Certificados EC: CE , FM Início da Marcação CE: Sensor STS-7CE-051; Lote , 25/10/2012 Local, Data de Emissão: San Diego, Califórnia, EUA; 06 de setembro de 2012 Diretivas Específicas Aplicáveis *Diretiva 1999/5/EC de Equipamento Terminal de Rádio e Telecomunicações (R&TTE) *Diretiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de junho de 2011 sobre a Restrição de uso de determinadas Substâncias Perigosas em equipamentos elétricos e eletrônicos (RoHS II) *Diretiva de Equipamento de Rádio (RED) 2014/53/EU Nós, os signatários, pelo presente instrumento declaramos que o equipamento especificado acima está em conformidade com os Padrões supracitados. Fabricante: Dexcom, Inc. Pelo presente instrumento declaro que o equipamento mencionado acima foi desenvolvido para cumprir com as seções pertinentes da Diretiva do Conselho 93/42/EEC e 2007/47/EC para dispositivos médicos. Pelo presente instrumento declaro que os produtos são fabricados em conformidade com a documentação técnica denominada na Seção 3 do Anexo II e cumprem com as exigências desta Diretiva que a eles se aplicam. O produto cumpre todas as exigências essenciais das Diretivas. Toda a documentação de apoio se encontra retida nas instalações do fabricante Assinatura: Data: Nome Completo: Andy Balo Cargo: Vice-Presidente Executivo, Assuntos Clínicos, Regulatórios e Acesso Global 0086 CONFIDENCIAL - Não pode ser reproduzido sem o consentimento por escrito da Dexcom, Inc. LBL Rev 001
6 PROTOCOLO Formulário de Declaração de Conformidade PÁGINA 1 DE 5 FT Rev: 02 PROPRIETÁRIO DO DOCUMENTO: Assuntos Regulatórios FORMULÁRIO DE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE CONFIDENCIAL - Não pode ser reproduzido sem o consentimento por escrito da Dexcom, Inc. LBL Rev 001
7 PROTOCOLO Formulário de Declaração de Conformidade PÁGINA 2 DE 5 FT Rev: 02 PROPRIETÁRIO DO DOCUMENTO: Assuntos Regulatórios Nome do Fabricante: Endereço do Fabricante: Nome do Representante: DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE EC Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA Estados Unidos da América MediTech Strategic Consultants B.V. Endereço do Representante: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tel Fax Responsável: Andrew Balo, Vice-Presidente Executivo de Assuntos Regulatórios, Clínicos e Qualidade Tipo de Produto: Dispositivo Médico Ativo, Monitor Contínuo de Glicose Produto: Sistema de monitorização contínua da glicose Dexcom G5 Mobile [Fluído Intersticial] Nº (intervalo)/nome do Modelo: o STK- GF -(001 a 099)/ mg/dl, Kit do Receptor Dexcom G5 Mobile o STK- GF -(101 a 199)/ mmol/l, Kit do Receptor Dexcom G5 Mobile o STR- GF -(002 a 099)/ mg/dl, Substituto do Kit do Receptor Dexcom G5 Mobile o STR- GF -(101 a 199)/ mmol/l, Substituto do Kit do Receptor Dexcom G5 Mobile o STT- GF -(001 a 010)/ Kit Transmissor Dexcom G5 Mobile o STS- GF -(001 a 144)/ Sensor Dexcom G5 Mobile o SW10841 Aplicativo de CGM para ios G5 OUS Mobile (mg/dl) o SW10842 Aplicativo de CGM para ios G5 OUS Mobile (mmol/l) o SW11170 Aplicativo G5 OUS mg/dl para Android o SW11171 Aplicativo G5 de CGM OUS mmol/l para Android o SW10846 Dexcom Follow App para ios (mg/dl) o SW10847 Dexcom Follow App para ios (mmol/l) o SW10920 OUS Dexcom Follow App para Android (mg/dl) o SW10930 OUS Dexcom Follow App para Android (mmol/l) GMDN: P44611 Classificação: Sensor: Classe IIb, Norma 8 de acordo com o Anexo IX do MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC Transmissor: Classe IIa, Norma 10 de acordo com o Anexo IX do MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC Receptor: Classe IIb, Norma 10 de acordo com o Anexo IX do MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC Sistema móvel G5 Dexcom: Classe IIb, Norma 8 de acordo com o Anexo IX do MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC Aplicativos Dexcom G5 (G5 Mobile e Follow): Classe IIb, Norma 10 de acordo com o Anexo IX do MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC Ano de Fabricação: Indicado em cada dispositivo no Número de Série e Selo de Certificação CONFIDENCIAL - Não pode ser reproduzido sem o consentimento por escrito da Dexcom, Inc. LBL Rev 001
8 PROTOCOLO Formulário de Declaração de Conformidade PÁGINA 3 DE 5 FT Rev: 02 PROPRIETÁRIO DO DOCUMENTO: Assuntos Regulatórios Dispositivos estão de acordo com: EN 980: 2008 Símbolos para uso na rotulagem de dispositivos médicos EN ISO :2009 EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos Parte 1: Avaliação e teste dentro de um Processo de Gerenciamento de Riscos Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 2: Exigências de bem-estar animal Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 3: Testes para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 5: Testes para citotoxicidade in vitro Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 6: Testes para efeitos locais após implantação Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 10: Testes para Irritação e Sensibilização Cutânea Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 11: Testes para toxicidade sistêmica Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência EN ISO :2006/AC:2009 Esterilização de produtos de saúde Radiação Parte 1: Exigências para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Esterilização de produtos de saúde Radiação Parte 2: Estabelecendo a dose de esterilização Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados Parte 1: Exigências para Material, Sistemas de Barreira Estéril e Sistemas de Embalagem Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados Parte 2: Exigências de validação para processos de conformação, vedação e montagem. EN ISO :2006/AC:2009 Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos Parte 1: Determinação de uma população de micro-organismos nos produtos EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 ISO :2012 Esterilização de Dispositivos Médicos Métodos Microbiológicos Parte 2: Testes de Esterilidade realizados na definição de um processo de esterilização. Dispositivos médicos Sistemas de gerenciamento de qualidade Exigências para fins regulatórios Investigação clínica de dispositivos médicos para sujeitos de pesquisa humanos Boas práticas clínicas Dispositivos médicos Aplicação de gerenciamento de riscos a dispositivos médicos Salas limpas e ambientes controlados associados Parte 1: Classificação de limpeza do ar Salas limpas e ambientes controlados associados Parte 2: Teste e monitoramento das especificações para comprovar a conformidade contínua com a ISO Salas limpas e ambientes controlados associados Parte 3: Métodos de teste Salas limpas e ambientes controlados associados Parte 4: Desenho, construção e início de operações Salas limpas e ambientes controlados associados Controle de biocontaminação Parte 1: Princípios gerais e métodos Esterilização de produtos de saúde Exigências gerais para caracterização de um agente esterilizante e o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos Dispositivos médicos Símbolos a serem usados em rótulos, rotulagem de dispositivos médicos e informações a serem fornecidas CONFIDENCIAL - Não pode ser reproduzido sem o consentimento por escrito da Dexcom, Inc. LBL Rev 001
9 PROTOCOLO Formulário de Declaração de Conformidade PÁGINA 4 DE 5 FT Rev: 02 PROPRIETÁRIO DO DOCUMENTO: Assuntos Regulatórios EN 55011:2009+A1:2010 Equipamento industrial, científico e médico. Características de distúrbio de radiofrequência. Limites e métodos de medição EN 62304:2006/AC: 2008 Software de Dispositivo Médico - Processos do Ciclo de Vida do Software EN 62366:2008 Dispositivos Médicos Aplicação de Engenharia de Usabilidade a Dispositivos Médicos EN 60529:1991/A2:2013 Graus de Proteção Proporcionados pelos Invólucros (código IP) EN :2006/A1:2013 Equipamento Médico Elétrico Parte 1: Exigências gerais para segurança básica e desempenho essencial IEC :2014 EN :2010 EN :2010 EN :2009 IEC : 2008 ISO :2014 ISO 7010:2012 ISO :2010 CLSI POCT05-A: 2008 RTCA DO-160G: Equipamento Médico Elétrico Parte 1-2: Exigências gerais para segurança básica e desempenho essencial - Garantia padrão: Compatibilidade eletromagnética - Exigências e testes Equipamento Médico Elétrico Parte 1-6: Exigências gerais para segurança básica e desempenho essencial - Garantia padrão: Usabilidade Equipamento Médico Elétrico Parte 1-11: Exigências gerais para segurança básica e desempenho essencial - Garantia padrão: Exigências para Equipamento Médico Elétrico e Sistemas Médicos Elétricos usados no Ambiente de Saúde Domiciliar Teste Ambiental Parte 2-27: Testes Teste EA e Guia: Choque Teste Ambiental Parte 2-64: Testes Teste FH: Vibração, Banda larga randomizada e Guia Interpretação Estatística dos Dados Parte 6: Determinação dos Intervalos de Tolerância Estatística Símbolos gráficos Cores de segurança e sinais de segurança Sinais de segurança registrados Ar Comprimido Parte 1: Contaminantes e Classes de Pureza Métricas de Desempenho para Monitoramento Intersticial Contínuo de Glicose: Diretriz Aprovada Condições Ambientais e Procedimentos de Teste para Equipamento Aerotransportador ETSI EN V1.9.2 ( ) Compatibilidade Eletromagnética e Aspectos do Espectro de Rádio (ERM); Compatibilidade Eletromagnética (EMC) Padrão para Equipamento e Serviços de Rádio; Parte 1: Exigências Técnicas Comuns ETSI EN V1.6.1 ( ) ETSI EN V2.2.1 ( ) ETSI EN V1.8.1 ( ) Compatibilidade Eletromagnética e Aspectos do Espectro de Rádio (ERM); Compatibilidade Eletromagnética V1.6.1 Compatibilidade Eletromagnética e Aspectos do Espectro de Rádio (ERM); Compatibilidade Eletromagnética V2.2.1 Compatibilidade Eletromagnética e Aspectos do Espectro de Rádio, Dispositivos de Curto Alcance Equipamento de Rádio V1.8.1 ISTA 2A: 2011 ASTM D Cibersegurança Procedimento de Teste de Desempenho para Simulação de Séries Parciais Prática Padrão para Teste de Desempenho dos Recipientes e Sistemas de Transporte Conteúdo de Submissões Pré-comercialização para Gerenciamento da Cibersegurança em Dispositivos Médicos: Guia para Indústria e Equipe da Food and Drug Administration, emitido em outubro de CONFIDENCIAL - Não pode ser reproduzido sem o consentimento por escrito da Dexcom, Inc. LBL Rev 001
10 PROTOCOLO Formulário de Declaração de Conformidade PÁGINA 5 DE 5 FT Rev: 02 PROPRIETÁRIO DO DOCUMENTO: Assuntos Regulatórios Entidade Notificada: Instituição Britânica de Padrões (British Standards Institution (BSI)) Endereço da entidade notificada: Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Reino Unido Nº de ID da entidade notificada: 0086 Certificados EC: CE , FM Início da Marcação CE: Sensor STS-7CE-051; Lote , 25/10/2012 Local, Data de Emissão: San Diego, Califórnia, EUA; 06 Setembro de 2014 Diretivas Específicas Aplicáveis *Diretiva 1999/5/EC de Equipamento Terminal de Rádio e Telecomunicações (R&TTE) *Diretiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de junho de 2011 sobre a Restrição de uso de determinadas Substâncias Perigosas em equipamentos elétricos e eletrônicos (RoHS II) *Diretiva de Equipamento de Rádio (RED) 2014/53/EU Nós, os signatários, pelo presente instrumento declaramos que o equipamento especificado acima está em conformidade com os Padrões supracitados. Fabricante: Dexcom, Inc. Pelo presente instrumento declaro que o equipamento mencionado acima foi desenvolvido para cumprir com as seções pertinentes da Diretiva do Conselho 93/42/EEC e 2007/47/EC para dispositivos médicos. Pelo presente instrumento declaro que os produtos são fabricados em conformidade com a documentação técnica denominada na Seção 3 do Anexo II e cumprem com as exigências desta Diretiva que a eles se aplicam. O produto cumpre todas as exigências essenciais das Diretivas. Toda a documentação de apoio se encontra retida nas instalações do fabricante Assinatura: Data: Nome Completo: Andy Balo Cargo: Vice-Presidente Executivo, Assuntos Clínicos, Regulatórios e Acesso Global 0086 CONFIDENCIAL - Não pode ser reproduzido sem o consentimento por escrito da Dexcom, Inc. LBL Rev 001
11 LBL Rev 001
12 LBL Rev 001
13 LBL Rev 001
14 LBL Rev 001
15 LBL Rev 001
16 LBL Rev 001
17 LBL Rev 001
18 LBL Rev 001
19 LBL Rev 001
20 LBL Rev 001
(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)
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(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)
C 173/136 PT Jornal Oficial da União Europeia 13.5.2016 Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico
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