UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Diretoria

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1 UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Diretoria Proposta para Criação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal da Bahia (CEP-FMB/UFBA) Aprovada em sessão da Congregação da Faculdade de Medicina da Bahia (UFBA) realizada em

2 2 SUMÁRIO 1- Apresentação 3 2- Da indicação dos membros do CEP-FMB/UFBA Lista de nomes indicados Distribuição dos nomes pelo sexo e pela área de atuação 6 3- Referências 8

3 3 1- Apresentação A Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal da Bahia (FMB/UFBA) é uma instituição bicentenária, sendo a primeira Faculdade de Medicina no Brasil. A FMB/UFBA é uma reconhecida instituição de formação médica onde também são realizadas atividades de Pesquisa e Extensão. Esta instituição tem tradição de pesquisa, abrangendo desde a iniciação científica aos programas de Pós-Graduação stricto sensu, três dos quais em nível de Doutorado o que justifica a criação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos. A iniciativa de criação do CEP é atribuição da Direção da FMB/UFBA. A Direção da FMB/UFBA dará todo suporte institucional para o pleno funcionamento do CEP conforme previsto pela Resolução do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde n.º 196/96. Este documento traz as características gerais do Comitê de Ética em Pesquisa, sua composição e atribuições que foram observadas nesta proposta. O CEP deve ser registrado na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) que avaliará a documentação submetida e a solicitação de registro. Esta solicitação de registro deve vir acompanhada de formulário com a relação dos membros sugeridos, na presente proposta, dados da instituição e do coordenador, assim como do documento do ato de criação do Comitê pela Diretoria da instituição, após aprovação pela Congregação da FMB/UFBA. É importante ainda, apresentar uma breve descrição da FMB/UFBA e suas atividades gerais, incluindo as relativas à pesquisa. Cabe salientar que a existência de um CEP em uma instituição a qualifica e legitima sua vocação para pesquisa (Brasil, 2007). Uma vez constituído o CEP-FMB/UFBA, o primeiro colegiado deve preparar um documento com as suas regras de funcionamento que constituirá seu Regimento Interno.

4 Dentre as atribuições do CEP-FMB/UFBA se encontram a responsabilidade de avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, realizadas pela instituição, conforme descrito na Resolução do Conselho Nacional de Saúde n o.196/96 e nas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque e Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos/ CIOMS). Estes documentos orientam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas que envolvem a participação de seres humanos no sentido de zelar pela dignidade, segurança e bem-estar dos sujeitos participantes de pesquisas. 4 A Resolução CNS n.º 196/96 deixa claro que toda pesquisa que envolve seres humanos deve ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa, sendo responsabilidade da instituição onde as pesquisas são realizadas a constituição do mesmo. Cabe salientar que o CEP FMB/UFBA terá um papel na contribuição para o compromisso ético das pesquisas a nível institucional. De igual forma, o CEP contribuirá no processo dinâmico educacional de seus próprios membros. As funções educativa e consultiva do futuro CEP-FMB/UFBA, de certa forma, objetivam assegurar formação continuada de todos envolvidos no processo. De acordo com as atribuições de um CEP pela Resolução CNS n.º 196/96, o mesmo tem responsabilidade primária na avaliação dos protocolos de pesquisas a serem desenvolvidos em sua própria instituição. No entanto, ao CEP também cabe a apreciação de projetos a pedido da CONEP/CNS quando a instituição onde será realizada a pesquisa não tem um CEP ou quando há a necessidade de apreciação de protocolo de estudos multicêntricos onde cada centro envolvido na pesquisa necessita de apreciação e aprovação do projeto pelo CEP, sendo cada avaliação independente. Também afirma a Resolução CNS n.º 196/96 que o CEP, ao avaliar e aprovar um projeto de pesquisa, torna-se co-responsável moral e legalmente junto ao pesquisador e instituição. O CEP, embora institucional, é independente da instituição em suas ações e deliberações.

5 Em resumo, o presente documento propõe a criação do CEP-FMB/UFBA, tendo como referenciais teóricos e normativos a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e o Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa em sua quarta edição revista e atualizada (Brasil, 2007) Da indicação dos membros do CEP-FMB/UFBA Segundo a Resolução CNS n.º 196/96, o CEP deve ser constituído por um colegiado multidisciplinar com número não inferior a sete membros. Tal composição deve ser formada por profissionais da área da Saúde, das Ciências Exatas, Sociais e Humanas, incluindo teólogos, filósofos, juristas e sociólogos, além de pelo menos, um membro representante dos usuários. É fundamental que exista uma distribuição balanceada por sexo em sua composição, assim como não deve haver predominância de mais que a metade de seus membros pela mesma categoria profissional. A participação dos integrantes é voluntária, devendo metade de seus membros ter experiência em pesquisa. Dentre os membros, pelo menos um deverá ser representante dos usuários a fim de legitimar a representatividade dos sujeitos da pesquisa. Esta representatividade não deve ser feita por funcionários da instituição e nem por profissionais da saúde (Brasil, 2007). A participação dos integrantes deve ser reconhecida pela instituição no estabelecimento de carga horária específica certificada que contribua para progressão funcional e avaliação de produtividade dos mesmos. Cabe também à instituição ressarcir aos integrantes despesas com refeição e transporte, quando necessário (residentes fora do município de Salvador). A duração do mandato dos integrantes de um CEP é de três anos como estabelecido na Res. CNS 196/96 permitido uma recondução. A escolha do coordenador do CEP deve ser feita por seus integrantes em sua primeira reunião. Os membros indicados para compor o CEP- FMB/UFBA são os seguintes:

6 Lista de nomes indicados Lista de nomes indicados: 1 Clarissa Cerqueira UEFS Bióloga cissacerqueira@yahoo.com.br 2 Cláudia Bacelar Batista UFBA Médica e Filósofa claudia_bacelar@hotmail.com 3 Dalva Nazaré O. França UEFS Bióloga dnfranca@gmail.com 4 Derval Evangelista de Magalhães Representante dos Usuários derval_magalhaes@uol.com.br 5 Eduardo Netto UFBA Médico nettoeduardom@hotmail.com 6 Gilson Magno UFBA Teólogo magno_gilson@hotmail.com 7 João Carlos Salles Pires da Silva UFBA Filósofo jcsalles@ufba.br 8 Josicélia Dumet Fernandes UFBA Enfermeira jodumet@hotmail.com 9 Liliane Elze Falcão Lins Kusterer UFBA Cirurgiã-dentista liliane@linsreabilitacao.com.br 10 Maria da Glória Sampaio Gomes UEFS Bióloga gloriafsa@yahoo.com.br 11 Maria Elisa Vilas Boas UFBA Médica e Advogada mariaelisavb@bol.com.br 12 Nilo Henrique N dos Reis UEFS Filósofo niloreis@uefs.br 13 Paula Muniz do Amaral Bióloga aluapmuniz@hotmail.com 14 Roberto Marback UFBA Médico robertomarback@uol.com.br 15 Ronaldo Jacobina UFBA Médico jacobina@ufba.br 16 Altair Lira Representante dos Usuários altairlira@gmail.com 17 Tyciana Paolilo Borges Enfermeira tycipb@notmail.com 2.2- Distribuição dos nomes pelo sexo e área de atuação Essa composição obedece as exigências da Resolução CNS n o 196/96 e está assim distribuída:

7 3- Referências 7

8 8 1- Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Normas de pesquisa envolvendo seres humanos. Res. CNS 196/96. Bioética 1996; 4 Suppl: Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Manual operacional para comitês de ética em pesquisa / Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. 4. ed. rev. atual. Brasília: Editora do Ministério da Saúde, 2007.