Acesso ao Patrimônio Genético e Repartição de Benefícios: Desafios para a Pesquisa em Saúde

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1 Acesso ao Patrimônio Genético e Repartição de Benefícios: Desafios para a Pesquisa em Saúde Seminário Protocolo de Nagoya e Saúde: buscando novos rumos para a sustentabilidade MS/OPAS Brasília - DF 23/08/2011 Maria Celeste Emerick Coordenadora de Gestão Tecnológica Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde VPPIS Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ

2 Roteiro I - Contexto Internacional e Brasileiro II - Arcabouço Legal no Brasil - Acesso ao Patrimônio Genético - Inovação Tecnológica III - Interfaces entre as legislações: desafios para as ICTs IV Reflexos para a pesquisa em Saúde: a experiência da Fiocruz

3 Protocolo de Nagoya Negociado por 6 anos no âmbito da Convenção sobre Diversidade Biológica e foi adotado no 10º encontro da Conferência das Partes, em 29 de Outubro de O grupo responsável pela elaboração do Protocolo tinha como objetivo inicial elaborar e negociar um regime internacional para acesso aos recursos genéticos e repartição de benefícios para implementar efetivamente os artigos 15 e 8 (j) da Convenção. O Protocolo procurou estabelecer obrigações específicas para auxiliar a adequação da legislação nacional e das exigências regulatórias da Parte Provedora, bem como obrigações contratuais refletidas nos termos de consentimento mútuo. Essas disposições, bem como outras, procuraram estabelecer condições mais previsíveis para acesso e contribuir para a efetiva repartição de benefícios. Fonte: Bartha, 2011

4 Protocolo de Nagoya e Patógenos O Protocolo não inova no conceito de Patrimônio Genético da Convenção. É afirmado no início do documento a consciência sobre as Normas Internacionais de Saúde (2005) da Organização Mundial de Saúde e a importância de assegurar o acesso aos patógenos humanos para preparação /prevenção e resposta em questões de saúde pública. Foi incluído o conceito de Derivativo: composto bioquímico naturalmente existente, resultante da expressão genética ou metabolismo de recursos genéticos ou biológicos, mesmo se não contiver unidades funcionais de hereditariedade (tradução nossa). Porém o uso deste conceito não foi identificado no texto do Protocolo. Fonte: Bartha, 2011

5 Protocolo de Nagoya - Destaques Objetivo : repartição justa e equitativa dos benefícios surgidos da utilização de recursos genéticos, inclusive pelo devido acesso aos recursos genéticos e devida transferência de tecnologias relevantes, levando em consideração todos os direitos sobre esses recursos e tecnologias, e pelo devido financiamento, desse modo contribuindo para a conservação da diversidade biológica e para o uso sustentável de seus componentes. Escopo: O Protocolo se aplica aos recursos genéticos dentro do escopo do Art. 15 da Convenção e aos benefícios decorrentes de sua utilização. O Protocolo também é aplicável ao conhecimento tradicional associado e aos benefícios surgidos da utilização de tal conhecimento. Fonte: Bartha, 2011

6 Protocolo de Nagoya - Destaques Afirma-se que não se pretende criar hierarquia entre o Protocolo e outros instrumentos internacionais A repartição justa e equitativa de benefícios deve beneficiar o país de origem dos recursos genéticos ou a Parte que adquiriu o recurso genético de acordo com a Convenção. As Partes devem tomar medidas administrativas, legislativas e políticas para assegurar esta repartição também para as comunidades (locais e indígenas) envolvidas, baseado em termos mutuamente acordados. (Existe a dificuldade de identificação das comunidades que possuem o conhecimento associado). Fonte: Bartha, 2011

7 Protocolo de Nagoya - Destaques Acesso aos Recursos Genéticos: o acesso e utilização dos recursos genéticos deve estar sujeito ao consentimento prévio e informado da Parte provedora do recurso ou que tenha obtido o mesmo em consonância com a Convenção. Dentre outras recomendações o Protocolo prevê que As Partes : Devem proporcionar certeza legal, claridade e transparência de sua legislação nacional sobre acesso e repartição de benefícios ou exigências regulatórias. Devem, também providenciar informação sobre como obter o consentimento prévio e informado Devem estabelecer regras claras para requerer e estabelecer termos mutuamente acordados. Fonte: Bartha, 2011

8 Protocolo de Nagoya - Destaques Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado: Cada Parte deve tomar medidas para que o conhecimento tradicional seja acessado com o consentimento prévio e informado ou aprovação e envolvimento das comunidades locais e indígenas. Devem ser levados em consideração os costumes, protocolos comunitários e procedimentos das comunidades locais e indígenas e serem estabelecidos mecanismos para informar potenciais usuários do conhecimento tradicional sobre suas obrigações. As Partes devem apoiar o desenvolvimento das comunidades locais e indígenas para estabelecer: Protocolos comunitários relacionados ao acesso e repartição justa e equitativa de benefícios Requisitos mínimos para termos mutuamente acordados Modelos de cláusulas contratuais para repartição de benefícios Fonte: Bartha, 2011

9 Protocolo de Nagoya - Destaques Dentre as considerações especiais do Protocolo consta: Previsão de que as partes criem condições para a promoção e encorajamento de pesquisas que contribuam para a conservação e uso sustentável da diversidade biológica, especialmente em países em desenvolvimento: Entre essas condições devem estar medidas simplificadas para acesso com fins não-comerciais, levando em consideração a necessidade de abordar uma mudança na intenção de tais pesquisas. Prestar tratamento diferenciado nos casos de emergências iminentes que possam ameaçar ou causar danos à saúde de humanos, animais e plantas. Atentar para a importância dos recursos genéticos para alimentação e agricultura, bem como seu papel especial na segurança alimentar. Fonte: Bartha, 2011

10 Transferência de Tecnologia, Colaboração e Cooperação Em conformidade com o que dispõe os artigos 15, 16, 18 e 19 da Convenção, as Partes devem colaborar e cooperar em programas técnicos e científicos de pesquisa e desenvolvimento, incluindo atividades de pesquisa biotecnológica, como meio para atingir os objetivos do Protocolo. As Partes signatárias comprometem-se a promover e encorajar o acesso a tecnologia, bem como transferir tecnologia para Partes que se enquadram como países em desenvolvimento, especialmente os países menos desenvolvidos, Estados em desenvolvimento localizados em pequenas ilhas entre eles, e Partes com economia em transição. O objetivo é possibilitar o desenvolvimento e o fortalecimento de uma base científica e tecnológica sadia e viável para a consecução dos objetivos da Convenção e do Protocolo.

11 Contexto Brasileiro (década de 90 em diante) Novo Arcabouço Legal da Propriedade Intelectual Fomento à Inovação: Fundos Setoriais MP /01 : regulamenta o acesso ao PG e CTA. Política Industrial, Tecnológica e Comércio Exterior (2003 a 2011) Lei de Inovação /04 e Decreto 5.563/05 Editais MCT/FINEP & MS/DECIT Papel das Associações & Redes (REPICT) & Fórum de Gestores de Instâncias de Inovação/ FORTEC Modo de Operação do Sistema C&T& I, do Ensino e do Setor Industrial &Políticas Públicas + ou adequadas.

12 Roteiro II - Arcabouço Legal no Brasil - Acesso ao Patrimônio Genético - Inovação Tecnológica

13 Marcos Legais vigentes no Brasil: Lei de Acesso MP nº de 23/08/2001 Lei de Propriedade Industrial Lei nº 9.279/96 Lei de Inovaçã ção Lei nº de 02/12/2004

14 Medida Provisória n , de 23 de agosto de 2001 Decretos: Decreto 3.945/2001 (define a composição do CGEN e estabelece seu funcionamento, atualizado pelos Decretos 4.946/2003, 5.439/2005 e 6.159/2007) Decreto 5.459/2005 (sanções administrativas, regulamenta o artigo 30 da MP) Decreto 6.915/2009 (regulamenta lucros e indenizações terras da união) Atos normativos do CGEN: Resoluções (30 vigentes) Marco Legal vigente no Brasil: regulamentação 2001 a 2011 Orientações técnicas (7 vigentes) fonte: ACESSO em 12/08/11.

15 Resoluções CGEN: Destaques Nº Assunto Data 21 Dispensa pesquisas e atividades científicas (especificadas no art.10/itens 1 a 4) da obtenção de autorização de acesso ao patrimônio genético. 29 Dispõe sobre o enquadramento de óleos fixos, óleos essenciais e extratos no âmbito da Medida Provisória nº , de 23 de agosto de Dispõe sobre a regularização de atividades de acesso ao patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional associado e sua exploração econômica realizadas em desacordo com a Medida Provisória no , de 23 de agosto de 2001 e demais normas pertinentes. 30/09/04 31/08/06 27/04/11

16 Exclusão do Escopo: Resolução 21 do CGEN Pesquisas que visem avaliar ou elucidar a história evolutiva de uma espécie ou de grupo taxonômico, as relações dos seres vivos entre si ou com o meio ambiente, ou a diversidade genética de populações Testes de filiação, técnicas de sexagem e análises de cariótipo ou de DNA que visem à identificação de uma espécie ou espécime Pesquisas epidemiológicas visando à identificação de agentes etiológicos de doenças, assim como a medição da concentração de substâncias conhecidas cujas quantidades, nos organismos, indiquem doenças ou estado fisiológico Pesquisas que visem à formação de coleções de DNA, tecidos, germoplasma, sangue ou soro

17 Exclusão do Escopo: Resolução 29 do CGEN Elaboração de óleos fixos, de óleos essenciais ou de extratos quando esses resultarem de isolamento, extração ou purificação, nos quais as características do produto final sejam substancialmente equivalentes à matéria prima original

18 Lei de Propriedade Industrial/LPI nº 9.279/96 - Requisitos e Escopo - Art. 8 - É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. Art. 10 Não se considera invenção nem modelo de utilidade: I descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos; IX o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais; Art. 18 Não são patenteáveis: III o todo ou parte de seres vivos, exceto micro-organismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade novidade, atividade inventiva e aplicação industrial previstos no artigo 8º e que não sejam mera descoberta.

19 Regulamentação da Inovação Tecnológica Lei nº /04 e Decreto nº 5.563/05 Art 2º - Para os efeitos desta Lei, considera-se: II criação: invenção, modelo de utilidade, desenho industrial, programa de computador, topografia de circuito integrado, nova cultivar ou cultivar essencialmente derivada e qualquer outro desenvolvimento tecnológico que acarrete ou possa acarretar o surgimento de novo produto, processo ou aperfeiçoamento incremental, obtida por um ou mais criadores; III criador: pesquisador que seja inventor, obtentor ou autor de criação; IV inovação: introdução de novidade ou aperfeiçoamento no ambiente produtivo ou social que resulte em novos produtos, processos ou serviços; V Instituição Científica e Tecnológica ICT: órgão ou entidade da administração pública que tenha por missão institucional, dentre outras, executar atividades de pesquisa básica ou aplicada de caráter científico ou tecnológico; VI - Núcleo de Inovação Tecnológica: núcleo ou órgão constituído por uma ou mais ICT com a finalidade de gerir sua política de inovação;

20 Regulamentação da Inovação Tecnológica Lei nº /04 e Decreto nº 5.563/05 A ICT deverá dispor de núcleo de inovação tecnológica com a finalidade de gerir sua política de inovação (Art. 16º, da Lei, e Art. 17º, do Decreto) Competências mínimas do núcleo de inovação tecnológica: zelar pela manutenção da política institucional de estímulo à proteção das criações, licenciamento, inovação e outras formas de transferência de tecnologia; avaliar e classificar os resultados decorrentes de atividades e projetos de pesquisa; avaliar solicitação de inventor independente para adoção de invenção; opinar pela conveniência e promover a proteção das criações desenvolvidas na instituição; opinar quanto à conveniência de divulgação das criações desenvolvidas na instituição, passíveis de proteção intelectual acompanhar o processamento dos pedidos e a manutenção dos títulos de propriedade intelectual da instituição.

21 Regulamentação da Inovação Tecnológica Lei nº /04 e Decreto nº 5.563/05 Celebração de contratos de Transferência de Tecnologia e Licenciamento A Regulamentação permite a contratação a título exclusivo e não exclusivo: A decisão sobre a exclusividade cabe à ICT, ouvido o Núcleo de Inovação Tecnológica (Art. 6º, 1º do Decreto) Quando não for concedida exclusividade, a contratação poderá ser firmada diretamente, com a comprovação da regularidade jurídica e fiscal do contratado, bem como a sua qualificação técnica e econômico-financeira. O contratado perderá automaticamente o direito de exploração exclusiva caso não comercialize a criação dentro do prazo e condições estabelecidas no contrato (Art. 6º, 1º, da Lei e Art. 7º, 1º, do Decreto) A contratação com cláusula de exclusividade deve ser precedida de publicação de edital com o objetivo de dispor de critérios para a qualificação e escolha do contratado (Art. 6º, 1º, da Lei e Art. 7º, 1º, do Decreto)

22 Patentes Oriundas da Biodiversidade: Alguns Dados Universo de 278 Plantas Brasileiras Usos Terapêuticos - 89,3% são empregados em tratamentos de doenças - 10,7% são relacionadas a outras propostas, como (suplementos alimentares de humanos e animais, repelentes de insetos,, etc) 186 plantas (67%) são objetos de pelo menos um pedido de patente ou de uma patente concedida Estas derivaram 738 pedidos de patente ou de patentes concedidas Titularidade 94,2% são estrangeiros Fonte: Moreira,, A.C. A Propriedade Intelectual Aplicada à Pesquisa e Desenvolvimento de Plantas e Seus Derivados: Modelo para a Análise e Solicitaçã ção de Proteçã ção dos Resultados. Dissertaçã ção (Doutorado em Tecnologia de Processos Químicos e Bioquímicos micos) Universidade Federal do Rio de Janeiro, Escola de Química mica,, Rio de Janeiro, ,8% são nacionais

23 Roteiro III - Interfaces entre as legislações: desafios para as ICTs

24 Interface entre as Legislações: Proteção Legal Lei de Inovação nº de 02/12/2004 Art Parágrafo único. São competências mínimas do núcleo de inovação tecnológica: IV - opinar pela conveniência e promover a proteção das criações desenvolvidas na instituição; VI - acompanhar o processamento dos pedidos e a manutenção dos títulos de PI da instituição. Lei de Acesso MP /01 e Resolução 34/CGEN Art. 31: condiciona a concessão de DPI (Direito de Propriedade Industrial) à observância da MP, devendo o requerente informar a origem do PG e do CTA. Art. 2º Resolução 34/CGEN:...o requerente de pedido de patente de invenção cujo objeto tenha sido obtido em decorrência de acesso a amostra de componente do PG nacional realizado a partir de 30/06/00 deverá informar ao INPI a origem do material genético e do CTA, quando for o caso, bem como o número da correspondente Autorização de Acesso concedida pelo órgão competente.

25 Interface entre as Legislações: Transferência de Tecnologia Lei de Inovação O edital deverá conter: objeto do contrato de transferência de tecnologia ou de licenciamento, mediante descrição sucinta e clara; condições para a contratação, dentre elas a comprovação da regularidade jurídica e fiscal do interessado, bem como sua qualificação técnica e econômico-financeira para a exploração da criação, objeto do contrato;... MP /01 e Resolução 34/CGEN Art º : Sempre que houver perspectiva de uso comercial de produto ou processo resultante da utilização de componente do PG será necessária a prévia assinatura de Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios. Art. 28: São cláusulas essenciais do Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e de Repartição de Benefícios, na forma do regulamento, sem prejuízo de outras, as que disponham sobre:... V - direito de propriedade intelectual;

26 Interface entre as Legislações: Ganhos Econômicos & Repartição de Benefícios Lei de Inovação MP /01 É assegurada ao inventor, obtentor ou autor, participação mínima de 5% e máxima 1/3 nos ganhos econômicos, auferidos pela ICT, resultantes de contratos de transferência de tecnologia e de licenciamento (Art. 13 da Lei e Art. 14 do Decreto) A participação poderá ser partilhada pela ICT entre os membros da equipe de pesquisa e desenvolvimento tecnológico que tenham contribuído para a criação. Art. 24: Os benefícios resultantes da exploração econômica de produto ou processo desenvolvido a partir de amostra de componente do patrimônio genético e de conhecimento tradicional associado, obtidos por instituição nacional ou instituição sediada no exterior, serão repartidos, de forma justa e eqüitativa, entre as partes contratantes, conforme dispuser o regulamento e a legislação pertinente Art. 25: Os benefícios...poderão constituir-se, dentre outros, de: I - divisão de lucros; II - pagamento de royalties; III - acesso e transferência de tecnologias; IV - licenciamento, livre de ônus, de produtos e processos; e V - capacitação de recursos humanos.

27 Roteiro IV Reflexos para a pesquisa em Saúde: a experiência da Fiocruz

28 Principais problemas na implementação da MP: Burocratização excessiva das atividades de pesquisa e bioprospecção; Dificuldades de interpretação de conceitos imprecisos e procedimentos confusos; Indefinição quanto aos detentores de direitos à repartição de benefícios, especialmente no que diz respeito aos conhecimentos tradicionais associados; Mecanismo deficiente de repartição de benefícios (contratos), com alto custo de transação, não garante que os recursos serão destinados à conservação e uso sustentável da biodiversidade.

29 SISTEMA ATUAL SISTEMA DESEJADO Arcabouço Legal Medida Provisória Regulamentação Pesquisa, Conservaçã ção e Uso sustentável da Biodiversidade Uso dos Recursos Genéticos Conhecimentos Tradicionais Associados BENEFÍCIOS Produtos comerciais Habilidade/ Foco/ Competência Capacidade de articular interesses conflitantes

30 Cenário desejado com o novo arcabouço legal Aumento das pesquisas, da conservação e uso sustentável da biodiversidade; Estímulo ao uso dos recursos genéticos; Valorização dos conhecimentos tradicionais associados; Desenvolvimento de produtos a partir da biodiversidade; Repartição de benefícios gerados a partir do desenvolvimento de produtos. Convergência das políticas públicas

31 Desafios Desonerar a pesquisa e a bioprospecção; Definir os detentores de direitos à repartição de benefícios; Definir mecanismo eficiente de repartição de benefícios que gere recursos para a conservação e o desenvolvimento sustentável, com baixo custo de transação; Definir qual uso reparte benefícios e qual uso não reparte benefícios; Definir regras claras e garantir segurança jurídica para o uso dos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados.

32 Fiocruz: atividades em interface com o CGEN Pesquisa, desenvolvimento tecnológico e produção que acessem moléculas ou substâncias provenientes do metabolismo e de extratos obtidos de espécies autóctones e variações crioulas destes organismos vivos ou mortos, contidas em amostras do todo ou de parte do espécime ou do microrganismo. Coleções Científicas Intercâmbio de material biológico/genético Uso de animais silvestres - Projetos em parceria com resultados potenciais voltados para o Sistema de Inovação em Saúde: alvo de avaliação da continuidade, tendo em vista a necessidade de regulamentação do acesso. - Licenciamento de tecnologias desenvolvidas pela Fiocruz e oriundas da biodiversidade: negociações sendo paralisadas pelas empresas, tendo em vista a ausência de autorização de acesso. - Pedidos de patente depositados no INPI, que tiveram acesso sem a autorização prévia do CGEN: possibilidade de arquivamento desses pedidos pela ausência de regularização prévia.

33 Grupo de Trabalho Patrimônio Genético: Competências Elaborar estratégia para o mapeamento das atividades da instituição as quais se apliquem a legislação de acesso ao patrimônio genético e a sua regularização, quando for o caso; Elaborar estratégia de acompanhamento e assessoramento continuado das atividades institucionais pertinentes ao tema; Elaborar estratégia de sensibilização para inclusão de pesquisadores, tecnologistas, técnicos, gestores e alunos no escopo legal; Acompanhar a atualização dos instrumentos legais, sua aplicação e seus efeitos no dia a dia da instituição Analisar e emitir pareceres às propostas normativas pertinentes e apresentá-las à comunidade Fiocruz e às diversas instâncias dos Poderes Executivo e Legislativo ; Propor política institucional para acesso, uso e repartição de benefícios advindos da biodiversidade e dos conhecimentos tradicionais a ela associados e apoiar a execução de programa de trabalho da atual gestão da Presidência da Fiocruz.

34 CONSIDERAÇÕES FINAIS Cenário Internacional em constante evolução, apresentando questões de difícil solução (contexto TRIPS/ OMC/OMPI/ CDB/ FAO/ UNESCO): ampliação da regulamentação no âmbito da P&D & da Inovação. Cenário Nacional: modo de operação do Sistema de C&T& Inovação e interfaces das legislações: buscar a convergência das políticas públicas. Cenário Institucional: cultura organizacional & instâncias gestoras para internalizar e implementar um conjunto amplo de regulamentações no âmbito da P&D&I: Papel das instâncias de inovação das ICTS.

35 OBRIGADA PELA ATENÇÃO Fundação Oswaldo Cruz Vice Presidência de Produção e Inovação em Saúde Coordenação de Gestão Tecnológica Av. Brasil, 4365 Pavilhão Carlos Augusto Silva 2º andar CEP: Tel: /1731 Fax: emerick@fiocruz.br