Manual do Usuário Câmara HDR Tipo 33004

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1 Manual do Usuário Câmara HDR Conteúdos Manual de operação Manual técnico Manual de serviço D /03 pt Her/Ext

2 Indicações gerais Indicações gerais O produto ostenta a homologação CE "CE- 0124" em conformidade com a Diretiva do Conselho 93/42/EEC sobre Dispositivos Médicos e cumpre os requisitos essenciais do A- nexo I de dita diretiva. O produto é um dispositivo da classe IIb (MDD- Medical Device Directive). Norma do produto O produto cumpre totalmente com os requisitos da seguinte norma: IEC Segurança elétrica O produto cumpre totalmente com os requisitos da seguinte norma: IEC Compatibilidade eletromagnética O produto cumpre totalmente com os requisitos da seguinte norma: IEC PTW-Freiburg não pode ser responsabilizada por danos provocados pelo uso de acessórios ou consumíveis de outros fabricantes ou quando o usuário ignora as instruções e as informações contidas neste manual. O período de garantia é de um ano (1) a partir do dia de entrega. Este período não é afetado por reparos cobertos pelos regulamentos da garantia. PTW-Freiburg só se considera responsável pela segurança, confiabilidade e desempenho do produto, se a montagem, extensão, reajuste, modificação ou reparo forem realizados pela PTW- Freiburg ou por pessoas autorizadas pela PTW-Freiburg, e se o produto for utilizado em conformidade com a documentação técnica. O manual de usuário é uma parte integral do produto e deve manter-se perto do mesmo. A observância do manual é um pré-requisito indispensável para obter um ótimo desempenho do produto. A segurança do usuário, a exatidão nas medições e o funcionamento livre de interferência pode ser garantido somente se forem usados os produtos e componentes originais. Além disso, somente os acessórios relacionados neste manual são aprovados pela PTW- Freiburg e só eles ou outros acessórios cuja utilização tiver sido expressamente permitida pela PTW-Freiburg poderão ser usados em conjunto com o produto. A operação segura e o desempenho adequado do produto não são garantidos se são usados os acessórios ou consumíveis de outros fabricantes. Em caso de qualquer dúvida sobre o serviço de suporte ou a garantia, por favor entre em contato com seu fornecedor. Este manual está em conformidade com as especificações do produto e todas as normas de segurança aplicáveis são válidas até a data de impressão. Todos os direitos são reservados para os dispositivos, circuitos, técnicas, software e os nomes referidos neste manual. PTW-Freiburg se reserve os direitos das modificações. Por favor entre em contato com PTW ou seu representante local para obter as informações mais atuais. Nenhuma parte da documentação técnica pode ser reproduzida sem a autorização por escrito da PTW-Freiburg. 2 D /03 pt

3 Indicações gerais PTW-Freiburg é registrada de acordo com o fabricante ElektroG (Elektro- und Elektronikgeräte-Gesetz). Elektro-Altgeräte-Register (EAR) Número de registro DE PTW-Freiburg trabalha em estrita conformidade com um sistema de gestão da qualidade, que é continuamente atualizado de acordo com as normas nacionais e internacionais. PTW-FREIBURG Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH Lörracher Str FREIBURG ALEMANHA Telefone: Fax: info@ptw.de D /03 pt 3

4 Índice Índice Indicações gerais 2 Índice 4 Figuras 4 Uso pretendido 5 Informações de segurança 5 Manual de operação 9 1 Uso Sugestões gerais para o uso Procedimento de operação 10 2 Faixas de medição 10 Manual técnico 11 3 Especificações técnicas 11 4 Acessórios e peças de reposição 14 Manual de serviço 15 5 Limpeza 15 6 Manutenção preventiva 16 7 Eliminação do produto 17 Bibliografia 18 Índice 18 Figuras Figura 1: Câmara tipo Figura 2: Definição de ambiente do paciente 8 Figura 3: Dimensões das câmaras HDR tipo (dimensões em mm) 13 4 D /03 pt

5 Uso pretendido Uso pretendido Informações de segurança As câmaras HDR tipo são câmaras de poço destinadas a medir a intensidade de fontes de carga postergada. As câmaras estão desenhadas para trabalhar com dosímetro de terapia de acordo com os requisitos da norma IEC para a medição da atividade aparente ou da intensidade de kerma no ar de fontes de alta taxa de dose (HDR), de taxa dose pulsada (PDR) ou baixa taxa de dose (LDR). NOTA As câmaras HDR podem ser usadas para a medição de sementes de Ir-192 ou fontes de radiação de Co-60. As câmaras HDR não podem ser usadas para as medições de sementes de I-125 ou PD-103. Este é o símbolo de alerta de segurança, é usado para alertar ao usuário sobre perigos potenciais. Obedeça todas as mensagens de segurança que acompanham este símbolo, para evitar possíveis lesões corporais ou danos no equipamento. Todas as mensagens de segurança consistem nos seguintes componentes : Símbolo de alerta de segurança e palavras de sinalização Tipo de perigo Fonte do perigo Consequências Medidas para evitar o risco Palavras de sinalização PERIGO Indica um risco iminente. Se não for evitado, o perigo pode provocar ferimentos graves ou morte. ADVERTÊNCIA Indica um risco. Se não for evitado, o perigo pode resultar em ferimentos graves ou morte. CUIDADO Indica um risco potencial. Se não for evitado, o perigo pode resultar em ferimentos leves ou danos ao produto / danos materiais. Figura 1: Câmara HDR tipo As câmaras HDR tipo serão referidas de aqui em diante como detectores. NOTA Fornece informações úteis para garantir que você obtenha o máximo de seu equipamento. D /03 pt 5

6 Informações de segurança Informações de segurança PERIGO Operação em áreas onde pode ocorrer o risco de explosão ou atmosfera enriquecida com oxigênio Risco de explosão! O produto não é adequado para operação em áreas de risco, onde existe um risco de explosão. Os riscos de explosão podem ser causados pelo uso de anestésicos inflamáveis, agentes de limpeza de pele e desinfetantes. Além disso, o produto não é adequado para aplicação em atmosferas enriquecidas com oxigênio. A atmosfera é considerada enriquecida com oxigênio, quando mais de 25% de oxigênio ou de óxido nitroso são adicionados ao ar do ambiente. ADVERTÊNCIA Manuseio inadequado. Risco para o paciente! O produto é um dispositivo médico elétrico e deve somente ser manipulado por pessoas que tenham sido treinadas no uso de tal equipamento e sejam capazes de aplicá-lo corretamente. O usuário deve ser treinado no uso do produto. ADVERTÊNCIA A eletricidade é uma fonte de risco, em particular quando o produto não estiver em perfeitas condições de funcionamento ou quando for operado de forma inadequada. Risco de choque elétrico! É fundamental observar as seguintes advertências pois, caso contrário, pode-se colocar em risco a vida do paciente, do usuário e de outras pessoas envolvidas. Antes de usar o produto, o usuário deve verificar que tudo esteja em ordem e em condições corretas de funcionamento. Antes de colocar o produto em funcionamento, examinar visualmente todos os cabos de conexão e conectores em busca de sinais de danos. Cabos e conectores danificados devem ser substituídos imediatamente. Produto em que se tenha desenvolvido uma condensação devido a mudanças de temperatura não devem ser ligados até que fiquem completamente secos. Líquidos não podem entrar no produto. Se líquidos entrarem no produto, o mesmo deve ser cuidadosamente inspecionado antes de ser utilizado novamente. 6 D /03 pt

7 Informações de segurança ADVERTÊNCIA A eletricidade é uma fonte de risco, em particular quando o produto não estiver em perfeitas condições de funcionamento ou quando for operado inapropriadamente. Risco de choque elétrico! É fundamental observar as seguintes advertências, pois caso contrário, pode-se colocar em risco a vida do paciente, do usuário e de outras pessoas envolvidas. Exclusão de operação nas imediações do paciente: nem o produto, nem os dispositivos periféricos podem ser operados nas imediações do paciente (ver Figura 2). Exclusão de operação em contato com o paciente: O produto não se destina para o uso em contato direto com o paciente. Nem o produto, nem qualquer dispositivo periférico pode ter contato com o Nunca tocar o paciente e abrir os conectores do dispositivo, ao mesmo tempo Exclusão da operação como um instrumento de controle: O produto é concebido apenas para medir a dose dentro do campo de radiação. Os resultados da medição não devem ser utilizados para controlar equipamentos de radiodiagnóstico ou unidades de radioterapia. Uso de dispositivos periféricos: Os dispositivos só podem ser ligados a outros dispositivos, ou partes de sistemas, se houver sido verificado que esta ligação não compromete a segurança do paciente, do usuário ou de seu ambiente. Se as especificações do dispositivo não contêm informações de como ligar o dispositivo a outro equipamento, você deve consultar o fabricante do outro equipamento ou um especialista sobre os efeitos da conexão no paciente, no usuário ou no ambiente. ADVERTÊNCIA Os campos magnéticos e elétricos são capazes de interferir no bom desempenho do produto. Falha do equipamento! Por esta razão, certifique-se de que todos os dispositivos externos operados na vizinhança do produto estejam em conformidade com os requisitos de EMC (EMC-Compatibilidade Eletromagnética). Equipamentos de raios X, aparelhos de ressonância magnética e sistemas de rádio são possíveis fontes de interferência, devido a que eles podem emitir níveis mais altos de radiação eletromagnética. Mantenha o produto longe destes dispositivos e verifique seu desempenho antes do uso. ADVERTÊNCIA Material de embalagem é uma fonte de risco. Perigo de asfixia! Eliminar o material da embalagem, observando os regulamentos aplicáveis ao controle de resíduos. Mantenha o material de embalagem fora do alcance das crianças ADVERTÊNCIA Confundir produtos químicos. Risco de intoxicação! Produtos químicos necessários à aplicação ou à manutenção do produto devem, em todas as circunstâncias, ser armazenados, preparados e mantidos à mão nos seus recipientes específicos. O descumprimento desta instrução pode resultar em graves consequências. ADVERTÊNCIA Riscos provenientes de outros componentes do sistema. Risco paciente! Dano no Equipamento! Observe as informações de segurança sobre os componentes do sistema fornecidas nos manuais de usuário. D /03 pt 7

8 Informações de segurança CUIDADO Utilização do produto sem observância do manual de usuário. Lesões corporais! Dano no equipamento! Use sempre o produto de acordo com o manual de usuário. Caso contrário, a proteção pretendida pode ser reduzida. Manipular o produto com cuidado para evitar danos ao equipamento. CUIDADO Operação sob condições inadequadas do ambiente. Dano no equipamento! Observe sempre as condições do ambiente, como indicado nas `Especificações Técnicas. NOTA Por favor, observe os manuais de usuário de todos os dispositivos conectados! Figura 2: Definição do ambiente do paciente Símbolos no produto e placa de identificação Símbolo Descrição Por favor, consulte o manual do usuário! Produto homologado pela marca CE. Fabricante e data de fabricação Número de referência Número de serie Coleta separada para os equipamentos elétricos e eletrônicos! (ver também a seção Eliminação do Produto ) Rotulagem de acordo com a Administrção sobre o Control da Polução causada pelos Produtos de Informação Eletrônica (ACPEIP) (China RoHS) (ver também Apêndice) 8 D /03 pt

9 Manual de operação Uso Manual de operação 1 Uso 1.1 Sugestões gerais para o uso Os detectores são projetados para uso em conexão com dosímetros PTW dentro das faixas nominais indicadas na seção 3, Especificações técnicas. NOTA O uso em combinação com outros dosímetros ou dentro de outras faixas nominais é da responsabilidade do usuário. CUIDADO Alta tensão produz riscos. Lesão corporal! Cuidados especiais devem ser tomados quando sistemas de conectores diferentes são combinados. A alta tensão deve ser ligada incluindo uma limitação de corrente (I máx < 0.5 ma). Os detectores são de construção ventilada e exigem a correção da densidade do ar. O fator de correção k TP para a densidade do ar é calculado segundo a seguinte fórmula: k TP ( T) P0 = ( T ) P 0 T temperatura no volume de medição [ C] P pressão de ar no ponto de medição [hpa] T 0 temperatura de referência 20 C ou 22 C P 0 pressão do ar de referência hpa Os detectores não são à prova d água. CUIDADO Uso inadequado em água. Dano no equipamento! Não é concebido o uso em água e pode conduzir a danos nos detectores, dano no dosímetro e perigosos curtos-circuitos. Os detectores são protegidos em torno ao volume de medição. O potencial do anel de proteção (anel de guarda) é equivalente ao potencial do eletrodo de medição. Quando o detector estiver corretamente ligado, não é produzida alta tensão na superfície. Cabos de ligação com um comprimento total de até 100 m podem ser utilizados entre os detectores e os eletrômetros apropriados. D /03 pt 9

10 Faixas de medição 1.2 Procedimento de operação 1. Ligue a câmara HDR a um eletrômetro adequado. Aplique uma tensão de 400 V. 2. Coloque o inserto no interior da câmara. 3. Introduza no inserto o aplicador que é recomendado para a medição da intensidade da fonte. Fixe o aplicador com a porca de bloqueio. (Nota: Nucletron recomenda medir a intensidade da fonte sem um aplicador. O inserto T para Nucletron microselectron podem ser ligados diretamente ao tubo de transferência). 4. Determine o ponto de resposta máxima deslocando a fonte em pequenos passos (por exemplo, 1 mm) na área mais sensível da câmara. O ponto de resposta máxima é de aproximadamente 84 milímetros abaixo do topo da câmara. 2 Faixas de medição Usando os detectores acoplados com os dosímetros PTW são obtidas as seguintes faixas de medição. A resolução digital da leitura da dose e da taxa de dose dentro das faixas medição dadas é melhor do que 0,5%. Tipo de dosímetro Faixa de medição Câmara HDR tipo UNIDOS E 1.7 MBq 8.5 TBq 1 UNIDOS webline 1.7 MBq 8.3 TBq 1 5. Grave a leitura do dosímetro no ponto de resposta máxima para calcular a intensidade da fonte com a seguinte equação: S i = M * N i * P ion * k TP S i M N i P ion k TP Intensidade da fonte Leitura de medição Fator de calibração da câmara (ver o certificado de calibração) Valor recíproco da eficiência de coleta iônica A ion (para uma tensão de câmara > 300 V, A ion é maior que 0.996, para P ion pode ser usado o valor de 1). Correção da densidade do ar (ver seção 1.1) 1 O limite superior da faixa de medição a 400 V para uma saturação de 99,5% é 4TBq 10 D /03 pt

11 Manual técnico Especificações técnicas Manual técnico 3 Especificações técnicas Apenas os valores com tolerâncias ou valores limite são dados garantidos. Os valores sem tolerâncias são apenas informativos. Designação do dispositivo Câmara HDR, tipo Fabricante Aplicação Características especiais de construção Magnitudes de medição Volume de medição Ponto de referência para a dose e taxa de dose PTW-Freiburg Braquiterapia câmara tipo-poço ventilada não é à prova d água com anel de proteção intensidade de kerma em ar atividade aparente intensidade de exposição 200 cm³ Dimensões da câmara ver Figura 3 Peso Resposta Tensão da câmara Corrente de fuga Variações da resposta devido a variações no posicionamento da fonte ± 1 cm Tempo de estabilização Atividade máx 1 aprox mm abaixo do topo superior aprox. 2.4 kg 120 fa/mbq (aprox. 4.3 na/ci) (Ir-192) (± ±400) V nominal 400 V máx. 500 V < 0.5 pa < 1 % A diferença entre a resposta após 15 minutos e 2 horas e a resposta após 1 hora é menor que ± 0.5 %. 4 TBq (110 Ci) 1 A uma tensão da câmara de 400 V para uma saturação de 99,5% D /03 pt 11

12 Especificações técnicas Designação do dispositivo Câmara HDR, tipo Períodos de transição para Temperatura de equilíbrio Pressão de equilíbrio Faixa nominal de uso Temperatura Umidade relativa Pressão atmosférica Condições ambientais para transporte e armazenamento Temperatura Umidade relativa Pressão atmosférica Sistemas de conexão (2... 3) min/k 10 s ( ) C ( ) %, sem condensação (máx. 20 g/m³ umidade absoluta) ( ) hpa ( ) C ( ) %, sem condensação (máx. 20 g/m³ umidade absoluta) ( ) hpa Sistema PTW-M Conectores Triax BNT ou TNC 12 D /03 pt

13 Manual técnico Especificações técnicas Figura 3: Dimensões da câmara HDR tipo (dimensões em mm) Applicator adapter - Adaptador para o aplicador Reference point - Ponto de referência Well for applicator adapter - Poço para o adaptador Cable approx. 1m long - Cabo aprox. 1 m de comprimento 3 rubber feet - 3 pés de borracha D /03 pt 13

14 Acessórios e peças de reposição 4 Acessórios e peças de reposição Câmara HDR 200 cm³ câmara tipo poço ventilada para a calibração de fontes de carga postergada x = sistema de conexão Apta para a calibração de fontes de Ir-92. Requere de um adaptador para aplicadores de carga postergada Maleta para câmara HDR 200 cm³ Adaptador universal para sondas de mm (por exemplo, cateter padrão de ponta plástica Varian 4.7 French) Adaptador universal para sondas de mm (e.g. sonda de aço inoxidável MDS Nordion com diâmetro exterior de 3.05 mm e cateter plástico STS com 2 mm ou 3 mm de diâmetro exterior) Adaptador universal para sondas de mm para cateteres com diâmetro entre 3.2 mm e 4.6 mm Adaptador universal para sonda de mm para cateteres com diâmetro entre 4.5 mm e 5.9 mm Adaptador universal para sondas de mm para cateteres com diâmetro entre 5.8 mm e 7.2 mm Adaptador para Nucletron (Nucletron recomenda fontes de calibração sem um aplicador. O inserto especialmente desenhado pode ser conectado à pós-carga com o tubo de transferências). Tx33004 T T T T T T T Cabos de extensão (disponíveis a pedido). Calibração e adaptador para LDR (Cs-137) (disponíveis a pedido). 14 D /03 pt

15 Manual de serviço Limpeza Manual de serviço ADVERTÊNCIA Execução inadequada das tarefas de serviço. Riscos para as pessoas! Dano no equipamento! As tarefas de serviço a seguir devem ser executadas por pessoal especialmente treinado. Outras tarefas de serviço só podem ser realizadas por PTW-Freiburg ou por pessoas autorizadas por PTW-Freiburg. 5 Limpeza Detectores e cabos de conexão CUIDADO Desinfecção de superfícies com desinfetantes à base de fenol ou compostos de peróxido. Dano no equipamento! Não utilizar desinfetantes à base de fenol ou compostos de peróxido para desinfetar a superfície. A fim de manter o bom funcionamento os detectores não devem ser tratados ou entrar em contato com gordura, óleo, álcool ou solventes. Os produtos de limpeza e solventes contidos em desinfetantes (alcoóis) provaram ser particularmente prejudiciais. Em primeiro lugar, desligue os detectores do dispositivo de medição (puxando o plugue, não o cabo). Limpe os detectores e o cabo de ligação com um pano seco ou levemente úmido. Não permitir a entrada de líquidos. Os contatos do conector devem ser mantidos limpos e secos. Para a limpeza dos detectores e do cabo de ligação use água e sabão, para a desinfecção utilizar um desinfetante. D /03 pt 15

16 Manutenção preventiva NOTA Devido à geometria da superfície, as câmaras de ionização não podem ser completamente desinfetadas. Os detectores não podem ser esterilizados. Os detectores são projetados para operar a uma temperatura limite e uma faixa de umidade (ver Especificações técnicas). Se um detector é submetido a uma elevada umidade, pode resultar em aumento da corrente de fuga. Tal detector pode, normalmente, ser restaurado para o funcionamento normal, por aquecimento a 40 C a baixa umidade durante pelo menos 8 horas. Os detectores que não estiverem em uso devem ser mantidos em seu recipiente. O conector do detector deve ser protegido contra umidade e poeira pela tampa fechada. Conectores do detector CUIDADO Manuseio inadequado. Dano no equipamento! Nunca mergulhe o conector em líquido! Os conectores do detector não devem sujar-se. Limpe os conectores apenas com uma escova macia. Não sopre no conector. 6 Manutenção preventiva A seguir você encontrará uma lista das medidas de manutenção e inspeção necessárias para o produto. Verificar antes de cada uso Antes de cada uso, inspecione visualmente o produto e os cabos, para verificar se há sinais de danos mecânicos. Realize um controle funcional. Se danos ou defeitos forem identificados, o produto deverá ser reparado antes de ser usado novamente. Reparação As reparações só podem ser realizadas pela PTW Freiburg ou por pessoas / empresas autorizadas pela PTW Freiburg Inspeções de segurança Apenas produtos regularmente inspecionados são à prova de falhas. Para preservar a segurança operacional e funcional, uma inspeção de segurança deve ser executada em intervalos regulares de acordo com os regulamentos nacionais. Essas inspeções devem ser realizadas por pessoas independentes, com formação adequada e experiência. Recomenda-se executar as inspeções de segurança, anualmente ou a cada 2 anos. 16 D /03 pt

17 Manual de serviço Eliminação do produto Inspeções técnicas do sistema de medição O produto deve ser inspecionado a intervalos regulares de acordo com os regulamentos nacionais. É recomendada a realização de uma inspeção técnica do sistema de medição anualmente ou a cada 2 anos na PTW-Freiburg ou em laboratório de calibração qualificado. As inspeções devem também ser realizadas após as reparações ou a cada modificação que possa ter alterado o comportamento do dispositivo. Calibração O fator de calibração exato e dados complementares estão incluídos no certificado de calibração. O dispositivo deve ser recalibrado a uma taxa de dose típica para a aplicação. 7 Eliminação do produto A expectativa de vida nominal do produto (presumindo a utilização normal) é de 10 anos. No fim da vida útil do produto os componentes devem ser eliminados de acordo com os regulamentos de controle de resíduos aplicáveis. Os diferentes materiais devem ser separados e reciclados, conforme apropriado. Os componentes eletrônicos devem ser reciclados de acordo com os regulamentos locais. O produto não contêm materiais perigosos. O custo de um retorno potencial ao fim do tempo de vida útil do produto será arcado pelo cliente. Recomenda-se a calibração do produto anualmente ou a cada dois anos na PTW-Freiburg ou por pessoal especialmente treinada no local. NOTA Recomenda-se recalibrar a câmara HDR depois de mudar o tipo de cabo (por exemplo, quando se muda um cabo por outro ou quando se utiliza plugues adaptadores). D /03 pt 17

18 Bibliografia Bibliografia Índice [1] Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (Lei sobre produtos médicos) [2] Directiva 97/43/Euratom do Conselho relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas [3] IEC Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use; Part 1: General requirement [4] IEC Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety; 2 nd Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests [5] IEC Medical electrical equipment - Dosimetric instruments as used in brachytherapy -Part 1: Instruments based on well-type ionization chambers A Acessórios B Bibliografia C Calibração Correção da densidade do ar... 9 E Eliminação Especificações técnicas F Faixas de medição Figuras... 4 I Indicações gerais... 2 Informações de segurança... 5 Inspeções de segurança Inspeções técnicas do sistema de medição L Limpeza M Manutenção preventiva P Peças de reposição Procedimento de operação R Reparação U Uso... 9 Uso pretendido D /03 pt