METAS DE USABILIDADE. Eng Mauricio F. Castagna ACRUX SOLUTIA

Transcrição

1 METAS DE USABILIDADE Eng Mauricio F. Castagna ACRUX SOLUTIA

2 METAS DE USABILIDADE Definição segundo ANSI/AAMI HE74: Human factor design process for medical devices Qualidade desejada de uma Interface de Usuário que pode ser expressa por escrito, estipulando um atributo de usabilidade específico e um critério de desempenho. As metas de usabilidade podem endereçar os aspectos objetivos (observáveis) e subjetivos (opinião baseada) de interação e podem ser utilizadas como base para o planejamento e a avaliação dos resultados dos testes de usabilidade.

3 Validação da usabilidade Especificação de aplicação Funções frequentemente utilizadas Usuário pretendido Cenário de utilização População de paciente Finalidade médica Mercado Etc. Características relacionadas a segurança Funções de operação primária Especificação de usabilidade Metas de usabilidade Implementação do projeto Validação da usabilidade

4 Escrevendo as metas Tarefa Meta de usabilidade Erro de utilização potencial Recomendação ao projeto

5 Exemplo de metas de usabilidade Bomba de infusão parenteral domiciliar

6 CATEGORIAS DE OPERAÇÃO Operação básica Manutenção Instruções de utilização

7 OPERAÇÃO BÁSICA Ligar/desligar Programar a bomba Iniciar e parar a infusão Monitorar o estado de infusão Instalar e trocar o equipo Preparação/verificação do fluxo Resposta a sinais de alarme Bloqueios

8 OPERAÇÕES DE MANUTENÇÃO Gestão de energia Instalar/trocar baterias Restabelecer fornecimento AC Manutenção de rotina Calibração Limpeza Solução de problemas

9 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Operações básicas Funções avançadas

10 OPERAÇÃO BÁSICA LIGAR/DESLIGAR Tarefa Exemplo de Meta de USABILIDADE ERRO DE UTILIZAÇÃO Potencial Pontos do projeto a Considerar Ligar a Bomba Desligar a Bomba 90% dos USUÁRIOS leigos minimamente treinados são capazes de ligar a bomba em 20s ou menos. 90% dos USUÁRIOS leigos minimamente treinados reconhecem que a bomba está ligada e pronta para operação do USUÁRIO. 90% dos USUÁRIOS leigos minimamente treinados são capazes de desligar a bomba em 20s ou menos. 90% dos USUÁRIOS leigos minimamente treinados não desligam a bomba involuntariamente. 90% dos USUÁRIOS leigos minimamente treinados reconhecem que a bomba está desligada. USUÁRIO leigo é incapaz de localizar o interruptor para ligar, resultando em um atraso de terapia. USUÁRIO leigo não é capaz de acionar o interruptor, resultando em um atraso na terapia. USUÁRIO leigo faz tentativas de programar a infusão antes de completar a rotina de inicialização, resultando em uma falha do dispositivo ou o USUÁRIO acreditando que o dispositivo não esta funcionando, resultando em atraso da terapia. USUÁRIOS leigos são incapazes de localizar ou ativar o botão de desligar, resultando em um atraso no desligamento de emergência que pode resultar em uma infusão excessiva de medicação. O USUÁRIO leigo desliga inadvertidamente a bomba pressionando o botão DESLIGAR ao invés do botão pretendido, interrompendo prematuramente uma infusão. A Infusão é interrompida erroneamente se o mecanismo de DESLIGAR for acionado involuntariamente, resultando em sub-infusão da medicação. O modo de se ligar é visível, fácil de encontrar, fácil de ativar e é claramente rotulados. Exemplo: Utiliza o símbolo adequado (ver IEC :2005, 7.4.1), acompanhada com o texto "LIGAR". A bomba deve fornecer informações para o USUÁRIO indicando que a mesma está operacional e pronta para iniciar a configuração do sistema e a programação do PROCESSO, ou está em teste ou ocupado em outro modo. As duas indicações não devem ser semelhantes entre si. O processo de LIGAR (tecla / botão / outros) deve considerar a inclusão de indicação tátil (se aplicável), bem como visual e sonora de que o PROCESSO tenha sido iniciado. Um Projeto para evitar desligamento acidental. Isso pode incluir as seguintes considerações como exemplo: O botão de DESLIGAR é visível, fácil de encontrar, fácil de ativar e é claramente rotulado. Exemplo: Usa o símbolo adequado (ver IEC :2005, 7.4.1), acompanhado do texto "DESLIGAR". O botão de DESLIGAR é claramente diferente do botão LIGAR ou o estado / posição de um botão combinado é claramente visível e de fácil compreensão. Se o mecanismo é um botão, um tempo de espera de 2s ou mais é utilizado para evitar a perda inadvertida de energia. Como alternativa é utilizada uma mensagem acionada por software para confirmar se a ação de desligar é intencional. O mecanismo de DESLIGAR não está localizado nas proximidades de um botão operacional utilizado freqüentemente como o botão utilizado para iniciar uma infusão.

11 OPERAÇÃO BÁSICA PROGRAMAR A BOMBA Tarefa Exemplo de Meta de USABILIDADE Potencial ERRO DE UTILIZAÇÃO Pontos de projeto a Considerar Parâmetros básicos de programação, como ml / hr 85 % dos USUÁRIOS leigos minimamente treinados são capazes de estabelecer corretamente os parâmetros fundamentais de programação em 5 minutos ou menos. ERROS DE UTILIZAÇÃO no primeiro uso não devem exceder 10% e todos são corrigíveis na tentativa de programação subseqüente. Programação incorreta, resultando em um valor maior na infusão. USUÁRIO leigo não é capaz de programar o dispositivo, resultando em um atraso na terapia. Modo errado de programação selecionado pode infundir um valor maior ou menor. O projeto da INTERFACE USUÁRIO é claro, fácil de navegar, fácil de corrigir e de confirmar as entradas de programação. Operações básicas de programação são distintas das operações de programação mais avançadas. Alguns passos de programação são funções acessíveis aos USUÁRIOS leigos, ou somente para o USUÁRIO médico?

12 OPERAÇÃO BASICA INSTALAR O EQUIPO Tarefa Instalar o equipo de infusão a Remover o equipo de infusão b Exemplo de Meta de USABILIDADE 85% dos USUÁRIOS leigos minimamente treinados são capazes de instalar um equipo de infusão em 2 min ou menos. ERROS DE UTILIZAÇÃO no primeiro uso não devem exceder 10% e todos são corrigíveis na tentativa de instalação subseqüente. 85% dos USUÁRIOS leigos minimamente treinados são capazes de remover um equipo de infusão em 2 min ou menos. ERROS DE UTILIZAÇÃO no primeiro uso não devem exceder 10% e todos são corrigíveis na tentativa de remoção subseqüente. Potenciais ERROS DE UTILIZAÇÃO USUÁRIO leigo falha ao instalar o equipo corretamente e falhas ao remediar o problema resultando em atraso na terapia ou infusão imprecisa ou reversa. USUÁRIO leigo falha ao instalar o equipo corretamente e falhas ao remediar o problema resultando em atraso na terapia ou uma infusão de fluxo livre. Tentativas do USUÁRIO leigo para remover o equipo durante uma infusão sem contudo controlar o fluxo de entrega da infusão resultando em entrega de fluído descontrolada. Pontos do Projeto a Considerar A bomba deveria prover retorno muito claro de que o equipo foi instalado corretamente, e ser equipada com um meio de mudar para uma CONDIÇÃO DE ALARME TÉCNICO que indique quando não está instalado corretamente. A bomba não deveria permitir que o equipo seja instalado em uma configuração reversa. A bomba deveria prover ao hardware e ao equipo proteção contra fluxo livre durante a instalação do equipo. A bomba deveria prover retorno muito claro de que o equipo pode ser removido com segurança da bomba. A bomba previne a remoção do equipo sem controle adequado do fluxo. A bomba deveria prover ao hardware e ao equipo proteção contra fluxo livre durante a instalação do equipo

13 OPERAÇÕES DE MANUTENÇÃO GESTÃO DE ENERGIA Tarefa Exemplo de Meta de USABILIDADE Potenciais ERROS DE UTILIZAÇÃO Pontos do Projeto a Considerar Instalar/trocar baterias a 85% dos USUÁRIOS leigos minimamente treinados são capazes de instalar ou trocar baterias descartáveis em 2 min ou menos e baterias recarregáveis em 5 min ou menos. Falhas de USUÁRIOS leigos para substituir baterias com sucesso resultando em atraso da terapia. A bomba deveria mostrar claramente a situação da bateria e prover avisos suficientes quando as baterias precisam de substituição. O compartimento da bateria deveria ser prontamente acessível sem ferramentas. Símbolos da IEC (BD: ) deveriam ser utilizados para identificar o compartimento da bateria e a posição adequada das baterias. A bomba deveria utilizar baterias que são comuns e facilmente de adquiridas. Assegurar o acesso a CA (onde aplicável) 85% dos USUÁRIOS leigos minimamente treinados são capazes de conectar a bomba em uma saída de CA para operar ou carregar em 60 s ou menos. Bateria é extraída e a bomba pára de funcionar causando terapia atrasada ou incompleta. Anexar o cabo de força ou conversor de tensão ao dispositivo para prevenir a perda ou desconexão acidental.

14 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO OPERAÇÕES BÁSICAS Tarefa Exemplo de Meta de USABILIDADE Potenciais ERROS DE UTILIZAÇÃO Pontos do Projeto a Considerar USUÁRIO leigo compreende instruções básicas de utilização a Facilidade de leitura com resultado > 65. Meta para graduação do nível de leitura < 6 ª sendo uma graduação < 8 ª considerada aceitável. 85% dos USUÁRIOS leigos minimamente treinados deveriam ser capazes de localizar e demonstrar um entendimento da informação apresentada para cada FUNÇÃO DE OPERAÇÃO PRIMÁRIA testada. USUÁRIO leigo não consegue determinar quais ações são apropriadas para seu dispositivo e falha ao utilizar o dispositivo corretamente. Instruções de Uso deveriam ser apresentadas de forma clara, completa e não ambígua. As mensagens visuais da tela da bomba de infusão, incluindo mensagens visuais de SINAL DE ALARME, são consideradas parte de uma IU e deveria ser legível ao mesmo nível. a Uma análise baseada no RISCO deveria ser aplicada para determinar um tipo específico de meta e lista de atividades a serem consideradas básicas. Essa análise deveria considerar o USO PRETENDIDO, a função, e o PERFIL DE USUÁRIO.

15 Referências Bibliográficas ANSI AAMI/HE-75 - Human factors engineering - Design of medical devices ANSI AAMI/HE-74 Human factor design process for medical devices ABNT NBR IEC Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde ABNT NBR IEC Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade Michael Wiklund: Usability testing of medical devices

16 Eng Mauricio F. Castagna