INSTRUÇÃO DE USO Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II Registro ANVISA n Revisão 00

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1 Luiz Guilherme Sartori & Cia Ltda. EPP CNPJ: / Estr. Municipal RCL-010 nº , Km 9 Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: Visando a praticidade e a facilidade de ter acesso às informações contidas nas Instruções de Uso de nossos produtos, a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores em acordo com a IN nº 4/2012 estabelecida pela ANVISA, disponibiliza os documentos para download no site: Importante: Verifique a versão da Instrução de Uso indicado no rótulo do produto, juntamente com o nº do registro e clique em "Baixar" no documento desejado para iniciar a transferência do arquivo. Para obter a Instrução de Uso impressa sem custo de emissão e envio, favor entrar em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor através do telefone +55 (19) ou pelo info@sartori.ind.br. INSTRUÇÃO DE USO Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II Registro ANVISA n Revisão 00 Características e especificações técnicas do produto Nome Técnico: Instrumental para Implante Ortopédico Nome Comercial: Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II Matéria Prima: Aço Inox / Alumínio / Poliacetal / Borracha / Elastômero Termoplástico (TPE) / Resina de Epóxi reforçado com Fibra de Carbono Produto Não Estéril Método Indicado para Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave) Produto Reutilizável Validade: Indeterminada das características técnicas do produto O Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T ) é composto por vários instrumentais utilizados em cirurgias traumato-ortopédica no corpo humano. Os instrumentais são classificados como sendo de classe de risco I, ou seja, instrumentos cirúrgicos de uso transitório e reutilizáveis, projetados exclusivamente para implantação de dispositivos médicos da área ortopédica. Estes instrumentais não devem ser utilizados para implantação de dispositivos médicos de outros fabricantes, ou para finalidades diferentes das indicadas nesta Instrução de Uso. Os instrumentais são acondicionados em caixas e bandejas poliméricas (produtos do Registro Estojo para Acondicionamento de Implantes e Instrumental Cirúrgico) e devem ser devidamente esterilizados, como mencionado posteriormente no item Limpeza e Esterilização. O kit é composto por uma gama de instrumentais necessários para suprir a demanda dos diversos tipos de cirurgia. Alguns instrumentais do Kit apresentam várias dimensões com a mesma função, como por exemplo: brocas, fresas, fios guia. Estes exemplos possuem diâmetros variados, para proporcionar ao cirurgião uma opção de escolha, levando em consideração as estruturas ósseas e as técnicas cirúrgicas. A validade do produto é indeterminada, entretanto este período de tempo está diretamente relacionado com a conservação dos instrumentais, e mesmo os fabricados com materiais de alta resistência mecânica se danificam precocemente quando não conservados adequadamente.

2 Indicação de Uso / Finalidade O Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T ) tem seu uso indicado em cirurgias traumato-ortopédicas no corpo humano, tendo a finalidade de auxiliar o médico cirurgião nos procedimentos cirúrgicos específicos, como por exemplo: Fraturas convencionais e/ou expostas; Instabilidades degenerativas; Revisões cirúrgicas, como troca ou retirada de implante e Ressecção de tumores. Contraindicações Os instrumentais não possuem contraindicações de uso. Princípio de Funcionamento / Mecanismo de Ação O Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T ) foi projetado para apresentar mecanismo de ação e funcionamento específicos para cada tipo de instrumental, o que determina as suas características durante o procedimento cirúrgico. O mecanismo de ação e funcionamento dos instrumentais é: Afastador = afastar e proteger partes moles; Alicates: fixar, soltar, torcer, rodar, prender, dobrar ou cortar o implante; Brocas = perfurar o osso; Cabos = prender ou retirar implante ou outro componente; Chaves = fixar ou soltar implante ou outro componente; Conectores = conectar implante ou outro componente; Escareadores = alargar a superfície óssea; Fios = direcionar perfuração; Formões = cortar osso; Fresas = cortar ou perfurar o osso; Guias de broca = controlar o alinhamento da perfuração; Guias = direcionar corte/perfuração por outros componentes; Impactores/Extratores = impactar osso, ou fixar implante ou outro componente ou extrair implante ou outro componente; Iniciadores: demarcar o local exato da perfuração; Introdutores = introduzir implante ou outro componente; Machos = fazer a rosca (machear) no canal ósseo; Martelos = impactar enxerto, implantes ou outro componente; Medidores = medir dimensões do implante; Pinças = segurar, fixar, soltar, torcer, rodar, centrar, prender, dobrar, introduzir, comprimir, distrair, reduzir ou extrair implante; Pinos = fixar, guiar, sustentar outro componente; Pontas de chaves = fixar ou soltar implante; Pontas para brocas = controlar o alinhamento da perfuração; Pregos = fixar, guiar, sustentar outro componente; Pressurizadores = modelar canal ósseo; Punções = abrir espaço nas partes moles; Réguas = definir tamanho do implante; Retorcedores = modelar e adaptar barras e placas; Tensores = tencionar fios; Tesoura = cortar fios de sutura; Testes de cages = medir largura do cage e Trefinas = extrair osso, a fim de corrigir ou controlar as patologias indicadas. Os instrumentais foram projetados para utilização segura em relação às estruturas adjacentes. A escolha dos instrumentais para cada etapa do procedimento cirúrgico, é de responsabilidade do médico cirurgião que analisa a condição das estruturas ósseas do paciente e a técnica a ser adotada. Forma de Apresentação do Produto Os componentes do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T ) foram desenvolvidos e fabricados com variações de design, diâmetros e tamanhos. Os instrumentais que compõem o Kit são acondicionados em caixas e bandejas de Aço Inox 304 (conforme norma NBR 13911: Instrumental cirúrgico - Material metálico - Especificações para aços inoxidáveis conformados) consideradas como embalagem primária. Estas caixas e bandejas são itens que compõem o registro ANVISA n Estojo para Acondicionamento de Implantes e Instrumental

3 Cirúrgico. As caixas cirúrgicas (embalagens primárias) são acondicionadas juntamente com a Instrução de Uso, dentro da embalagem de filme de polietileno (embalagem secundária). O Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T ) é composto por 13 embalagens. Na superfície de cada embalagem é fixado um rótulo com informações que identificam o Kit, itens de rastreabilidade, dentre outras informações, o número e a quantidade de embalagens como, por exemplo: Embalagem: 01/13; Embalagem: 02/13; até Embalagem: 13/13, como demonstrado nas imagens ilustrativas a seguir: Caixa em aço Bandejas em aço Rótulo do Kit Caixa embalada em filme de polietileno Nos casos de reposição de instrumentais no kit, os mesmos são disponibilizados para comercialização embalados unitariamente em embalagem plástica de polietileno, na condição de produto não estéril. Dentro da embalagem segue a Instrução de Uso, com as informações necessárias para manuseio, uso e cuidados com o produto. Sobre a embalagem é colado um rótulo, contendo as informações necessárias para a identificação do produto, como código, descrição, número do lote, etc. como também os dizeres: Componente de reposição para uso exclusivo do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T ), como ilustrado na imagem a seguir: Instrumental embalado unitariamente Rótulo Os instrumentais não são opcionais e sim parte integrante do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T ), e somente serão comercializados separadamente em caso de reposição, devidamente rotulados e acompanhados da Instrução de Uso.

4 A seguir, relação dos componentes que compõem o Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T ) e como é distribuído em suas respectivas caixas e bandejas: Código T Afastador Especial Trauma II Nº 01 T Afastador Especial Trauma II Nº 02 T Afastador Especial Trauma II Nº 03 T Afastador Especial Trauma II Nº 04 T Afastador Especial Trauma II Nº 05 T Afastador Especial Trauma II Nº 06 T Afastador Especial Trauma II Nº 07 T Afastador Especial Trauma II Nº 08 T Afastador Especial Trauma II Nº 09 T Afastador Especial Trauma II Nº 10 T Afastador Especial Trauma II Nº 11 T Afastador Especial Trauma II Nº 12 T Afastador Especial Trauma II Nº 13 T Afastador Especial Trauma II Nº 14 T Afastador Especial Trauma II Nº 15 T Afastador Especial Trauma II Nº 16 T Afastador Especial Trauma II Nº 17 T Afastador Especial Trauma II Nº 18 T Afastador Especial Trauma II Nº 19 T Afastador Especial Trauma II Nº 20 T Afastador Especial Trauma II Nº 21 T Afastador Especial Trauma II Nº 22 T Afastador Especial Trauma II Nº 23 T Afastador Especial Trauma II Nº 24 T Afastador Especial Trauma II Nº 25 T Afastador Especial Trauma II Nº 26 T Afastador Especial Trauma II Nº 27 T Afastador Especial Trauma II Nº 28 T Afastador Especial Trauma II Nº 29 T Afastador Especial Trauma II Nº 30 T Afastador Especial Trauma II Nº 31 T Afastador Especial Trauma II Nº 32 T Afastador Especial Trauma II Nº 33 T Afastador Especial Trauma II Nº 34 T Afastador Especial Trauma II Nº 35 T Afastador Especial Trauma II Nº 36 T Afastador Especial Trauma II Nº 37 T Afastador Especial Trauma II Nº 38 T Afastador Especial Trauma II Nº 39 T Afastador Especial Trauma II Nº 40 T Afastador Especial Trauma II Nº 41 T Afastador Especial Trauma II Nº 42 T Afastador Especial Trauma II Nº 43 T Afastador Especial Trauma II Nº 44 T Afastador Especial Trauma II Nº 45 T Afastador Especial Trauma II Nº 46 T Afastador Especial Trauma II Nº 47 T Afastador Especial Trauma II Nº 48 T Afastador Especial Trauma II Nº 49 T Afastador Especial Trauma II Nº 50 T Afastador Especial Trauma II Nº 51 T Afastador Especial Trauma II Nº 52 T Afastador Especial Trauma II Nº 53 T Afastador Especial Trauma II Nº 54 T Afastador Especial Trauma II Nº 55 T Afastador Especial Trauma II Nº 56 T Afastador Especial Trauma II Nº 57 Código T Afastador Especial Trauma II Nº 58 T Afastador Especial Trauma II Nº 59 T Afastador Guia de Broca T Chave com Engate Rápido L para Parafuso de Buco T Chave com Engate Rápido SW para Parafuso de Buco T Ponta Center Drive 1,5 mm T Ponta Center Drive 2,0 mm T Ponta Center Drive 2,4 mm T Ponta Cross Drive 1,5 mm T Ponta Cross Drive 2,0 mm T Ponta Cross Drive 2,4 mm T Chave Hexagonal 2,0 mm com Furo Ø1, 1 mm T Chave Hexagonal 2,5 mm com Furo Ø1,6 mm T Fresa Canulada Ø2,7 com Furo 1,6 mm T Macho Canulado Ø3,5 mm com Furo Ø1,1 mm T Chave Hexagonal 3,0 mm com Furo Ø1,1 mm T Chave Hexagonal 3,0 mm com Furo Ø1,6 mm T Chave Hexagonal 3,5 mm com Furo Ø1,1 mm T Fresa Canulada Ø3,2 com Furo Ø1,1 mm T Macho Canulado Ø4,5 mm com Furo Ø1,1 mm T Chave Hexagonal 3,5 mm com Furo Ø2,2 mm T Chave Hexagonal 3,5 mm com Furo Ø2,7 mm T Chave Hexagonal 4,75 mm com Furo Ø2,2 mm T Chave Hexagonal 4,75 mm com Furo Ø2,7 mm T Chave Hexagonal 5,0 mm com Furo Ø2,7 mm T Fresa Canulada Ø5,0 com Furo Ø2,7 mm T Macho Canulado Ø7,0 mm com Furo Ø2,7 mm T Braço externo Percutâneo 220mm T Braço invasivo Pélvico 200mm T Braço invasivo STD 125mm T Braço invasivo STD 165mm T Braço invasivo STD 185mm T Cabo de Torque T Cânula para Parafuso Canulado Ø3,5mm T Cânula Rosqueada Curta T Cânula Rosqueada Longa T Casquilho para Fio Guia Ø1,0mm T Casquilho para Fio Guia Ø1,5mm T Chave Hexagonal Canulada SW2,5mm Longa T Chave Hexagonal Canulada SW3,5mm Longa T Fresa Canulada Ø2,7 x 300mm T Fresa Canulada Ø3,2 x 300mm T Guia Compressor de fratura T Medidor de Profundidade - Parafuso Canulado T Chave Hexagonal 3,5 mm - MS T Escareador Canulado - MS T Fresa Canulada Ø5,0 mm - MS T Guia de Broca - MS T Guia Múltiplo - MS T Macho para Parafuso Canulado Ø6,5 mm - MS T Protetor de Partes Moles - MS T Cabeçote para Guia Angulado Puddu T Cabo para Cunha tipo Puddu T Cunha tipo Puddu T Formão 10 mm Puddu T Formão 25 mm Puddu

5 Código T Formão 35 mm Puddu T Guia Excêntrico para Cabeçote do Guia Puddu T Pino para Fixação do Guia Corte tipo Puddu T Prego Rosqueado Ø1/8 T Cabo Impactor de Implantes - EX T Cabo de Retroversão - EX T Cabo em T Grande - EX T Cabo em T Pequeno - EX T Cabo para guia de Osteótomo - EX T Introdutor e Extrator de Haste - EX T Martelo tipo Marreta - EX T Pino de Fixação - EX T Pino de Fixação Central - EX T Pressurizador tipo Pegs - EX T Pressurizador tipo Quilha Grande - EX T Pressurizador tipo Quilha Pequeno - EX T Retrator Afastador Bifurcado - EX T Retrator Afastador Hohmann - EX T Retrator Afastador Reto - EX T Retrator Afastador Wolf - EX T Formão 10 x 140 x 250 mm - GU T Formão 15 x 140 x 250 mm - GU T Formão 20 x 140 x 250 mm - GU T Formão 25 x 140 x 250 mm - GU T Impactor Grampo de Blount - GU T Guia de Broca Ø1,6 mm - IOL T Guia de Broca Ø2,2 mm - IOL T Impactor GB - IOL T Impactor Grampo de Blount - IOL T Introdutor e Extrator Grampo de Blount - IOL T Medidor de Fios Grandes Fragmentos - IOL T Medidor de Fios Pequenos Fragmentos - IOL T Ponta de Auto Compressão para Guia Duplo Ø2,5 mm - IOL T Ponta de Auto Compressão para Guia Duplo Ø3,2 mm - IOL T Ponta Neutra para Guia Duplo Ø2,5 mm - IOL T Ponta Neutra para Guia Duplo Ø3,2 mm - IOL T Martelo Diapasão - JJ T Osteotomo Infantil - MB T Osteotomo Infantil BC - MB T Chave Hexagonal em T SW 3,5mm ORTCK T Chave Hexagonal em T SW 5,0mm ORTCK T Pinça para Chave Hexagonal 3,5 mm T Pino Rosqueado - OP T Alicate Cortador de Placas 2,4 mm - SV T Chave Hexagonal 1,5 mm com engate - SV T Chave Hexagonal 2,5 mm com engate - SV T Escareador Ø4,0 mm com Engate - SV T Guia de Broca Ø4,2/5,0 mm SV T Macho Cortical Ø2,0 mm passo 0,60 com engate - SV T Macho Cortical Ø2,7 mm passo 10 com engate - SV T Macho Ø5,0 mm - SV T Broca com Stop Ø2,0 mm Coluna T Broca com Stop Ø2,5 mm Coluna T Broca com Stop Ø2,7 mm Coluna T Broca com Stop Ø3,0 mm Coluna T Broca para Coluna Cervical com Stop Ø2,0 x 77 mm T Broca para Coluna Cervical com Stop Ø2,0 x 79 mm Código T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T Broca para Coluna Cervical com Stop Ø2,0 x 81 mm Broca para Coluna Cervical com Stop Ø2,0 x 83 mm Broca para Coluna Cervical com Stop Ø2,0 x 85 mm Chave para Parafuso de Redução Poliaxial Chave Star Drive 3,35 mm Guia de Broca e Macho Guia de Broca Final Direito para Coluna Cervical Guia de Broca Final Esquerdo para Coluna Cervical Guia do Iniciador 12mm Guia do Iniciador 14mm Guia do Iniciador 16mm Guia do Iniciador 18mm Guia do Iniciador 20mm Iniciador Macho Cortical 3,5 mm Coluna Macho Cortical 4,5 mm Coluna Macho Esponjoso 3,5 mm Coluna Macho Esponjoso 4,5 mm Coluna Modelador de Placa Pinça para Levantar Lâmina Pinça Porta Placa Teste 04mm e 06mm, Coluna Teste 08mm e 10mm, Coluna Teste 12mm e 14mm, Coluna Teste 16mm e 18mm, Coluna Teste do Cage Anatômico/Parafusado 05mm Teste do Cage Anatômico/Parafusado 06mm Teste do Cage Anatômico/Parafusado 07mm Teste do Cage Anatômico/Parafusado 08mm Teste do Cage Anatômico/Parafusado 09mm Teste do Cage Anatômico/Parafusado 10mm Teste do Cage Angulado 04mm Teste do Cage Angulado 05mm Teste do Cage Angulado 06mm Teste do Cage Angulado 07mm Teste do Cage Angulado 08mm Teste do Cage Angulado 09mm Teste do Cage Angulado 10mm Afastador Caspar Chave para Parafuso Chave para Pino Afastador Caspar Iniciador para Cage Pino para Afastador Caspar Chave Star Drive Escareador para Odontóide Fio Guia para Odontóide Ø1,2 x 230 mm Fio Guia para Odontóide Ø1,2 x 300 mm Fresa Canulada para Odontóide Guia de Fio para Odontóide Guia de Macho/Fresa para Odontóide Macho Ø3,5 mm para Odontóide Macho Ø4,0 mm para Odontóide Medidor de Profundidade para Odontóide Protetor de Partes Moles para Odontóide Alargador 08 mm para Cage Alargador 09 mm para Cage Alargador 10 mm para Cage Alargador 11 mm para Cage

6 Código T Alargador 12 mm para Cage T Alargador 13 mm para Cage T Alargador 14 mm para Cage T Alargador 15 mm para Cage T Alargador 16 mm para Cage T Alargador 17 mm para Cage T Distrator 07 mm para Cage T Distrator 09 mm para Cage T Distrator 11 mm para Cage T Distrator 13 mm para Cage T Impactor de Enxerto para Cage T Cureta Reta Vazada T Cureta Vazada Direita T Cureta Vazada Esquerda T Raspador Angulado T Raspador Reto T Chave Guia para Introdução do Cage T Chave Introdutora de Cage M2 T Chave Introdutora de Cage T Empurrador de Cage 0º T Empurrador de Cage 20º T Empurrador de Cage 40º T Protetor de Raiz T Conector para Int. Ext. de Paraf. Deslizante DCS/ DHS Rosca BSW 3/16 T Conector para Int. Ext. de Paraf. Deslizante DCS/ DHS Rosca Nº 08 T Conector para Int. Ext. de Paraf. Deslizante DCS/ DHS Rosca W 5/32 T Conector para Prol. de Paraf. Deslizante DCS/DHS Rosca BSW 3/16 T Conector para Prol. de Paraf. Deslizante DCS/DHS Rosca W 5/32 T Conector para Prol. de Paraf. Deslizante DCS/DHS Rosca Nº 08 T Fresa Ø8,0 mm DCS/DHS - OS T Introdutor Ext. Parafuso Deslizante DCS/DHS Rosca BSW 3/16 T Introdutor Ext. Parafuso Deslizante DCS/DHS Rosca Nº 08 T Introdutor Ext. Parafuso Deslizante DCS/DHS Rosca W 5/32 T Medidor de Fios DHS/DCS - IOL T Ponta de Impactor Placa Tubo T Alicate Trava Presilha Cubo T Broca Ø2,1X30/100 T Broca Ø2,1X40/120 T Broca Ø2,1X40/150 T Broca Ø2,1X40/180 T Broca Ø2,1X40/200 T Broca Ø2,4X30/100 T Broca Ø2,4X40/120 T Broca Ø2,4X40/150 T Broca Ø2,4X40/180 T Broca Ø2,4X40/200 T Broca Ø2,4X40/250 T Broca Ø2,4X50/250 T Broca Ø2,7 mm com Engate Rápido - SY T Broca Ø2,7X30/100 T Broca Ø2,7X40/120 T Broca Ø2,7X40/150 T Broca Ø2,7X40/180 Código T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T Broca Ø2,7X40/200 Broca Ø2,7X40/250 Broca Ø2,7X50/250 Broca Ø2,8X30/100 Broca Ø2,8X40/120 Broca Ø2,8X40/150 Broca Ø2,8X40/180 Broca Ø2,8X40/200 Broca Ø2,8X40/250 Broca Ø2,8X50/250 Broca Ø3,7X30/100 Broca Ø3,7X40/120 Broca Ø3,7X40/150 Broca Ø3,7X40/180 Broca Ø3,7X40/200 Broca Ø3,7X40/250 Broca Ø3,7X40/280 Broca Ø3,7X50/250 Broca Ø3,7X50/300 Broca Ø3,8X40/280 Broca Ø4,2X30/100 Broca Ø4,2X40/120 Broca Ø4,2X40/150 Broca Ø4,2X40/180 Broca Ø4,2X40/200 Broca Ø4,2X40/250 Broca Ø4,2X40/280 Broca Ø4,2X50/250 Broca Ø4,2X50/300 Broca Ø4,5X40/280 Chave Combinada 8,0 mm Chave Hexagonal Abaulada L 1,5 mm Chave Hexagonal Abaulada L 2 mm Chave Hexagonal Abaulada L 2,5 mm Chave Hexagonal Abaulada L 3 mm Chave Hexagonal Abaulada L 4 mm Chave Hexagonal Abaulada L 8 mm T Chave Hexagonal Abaulada L 3/32 T Chave Hexagonal Abaulada L 5/32 T Chave Hexagonal Abaulada L 3/16 T Chave Hexagonal Abaulada L 1/4 T Chave Hexagonal Abaulada L 5/16 T T T T T T T T T T T T T T T T Chave Hexalobular - T05 Chave Hexalobular - T06 Chave Hexalobular - T08 Chave Hexalobular - T10 Chave Hexalobular - T15 Chave Hexalobular - T20 Chave Hexalobular - T25 Chave Hexalobular L - T05 Chave Hexalobular L - T06 Chave Hexalobular L - T08 Chave Hexalobular L - T10 Chave Hexalobular L - T15 Chave Hexalobular L - T20 Chave Hexalobular L - T25 Fio Guia com Rosca Ø2,5 x 350mm Fio Guia com Rosca Ø3,0 x 350mm

7 Código T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T Fio Guia com Rosca Ø3,5 x 350mm Fio Guia com Ponta Broca Ø2,0 x 300 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø2,0 x 350 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø2,0 x 400 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø2,0 x 450 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø2,5 x 300 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø2,5 x 350 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø2,5 x 400 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø2,5 x 450 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø3,0 x 300 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø3,0 x 350 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø3,0 x 400 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø3,0 x 450 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø3,2 x 300 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø3,2 x 350 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø3,2 x 400 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø3,2 x 450 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø3,5 x 300 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø3,5 x 350 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø3,5 x 400 mm Fio Guia com Ponta Broca Ø3,5 x 450 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,0 x 300 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,0 x 350 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,0 x 400 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,0 x 450 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,5 x 300 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,5 x 400 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,5 x 450 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,0 x 300 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,0 x 400 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,0 x 450 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,2 x 300 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,2 x 350 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,2 x 400 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,2 x 450 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,5 x 300 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,5 x 400 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,5 x 450 mm Fio Guia Ø2,0 x 350 mm - 04 Furos Fio Guia Ø2,0 x 450 mm - 04 Furos Fio Guia Ø2,5 x 350 mm - 04 Furos Fio Guia Ø2,5 x 400 mm - 04 Furos Fio Guia Ø2,5 x 450 mm - 04 Furos Fresa Esférica Ø 06 mm Fresa Esférica Ø 07 mm Fresa Esférica Ø 08 mm Fresa Esférica Ø 09 mm Fresa Esférica Ø 10 mm Fresa Esférica Ø 11 mm Fresa Esférica Ø 12 mm Compressor Distrator de Charnley Guia de Broca para parafuso Ø3,5 mm - Curto Guia de Broca para parafuso Ø3,5 mm - Médio Guia de Broca para parafuso Ø3,5 mm - Longo Guia de Broca para parafuso Ø5,0 mm - Curto Guia de Broca para parafuso Ø5,0 mm - Médio Guia de Broca para parafuso Ø5,0 mm - Longo Código T T T T T T T T T T T T T T T T T T Guia de Broca para parafuso Ø6,5 mm - Curto Guia de Broca para parafuso Ø6,5 mm - Médio Guia de Broca para parafuso Ø6,5 mm - Longo Guia para Prótese de Cabeça de Rádio Macho Canulado Ø6,5 com Furo Ø2,1 mm Macho Canulado Ø6,5 com Furo Ø2,7 mm Macho Canulado Ø7,0 com Furo Ø2,1 mm Parafuso Cabeça Sextavada M10 x 12 mm Pinça Reforçada Curva 210 mm Pino Rosqueado para Fixação Derton Prego Rosqueado Cortical 67 mm Saca Pino Dentário Tesoura 250 mm Trefina Especial - LI Prova de Cabeça Umeral Ø14 mm - NC Prova de Cabeça Umeral Ø16 mm - NC Prova de Cabeça Umeral Ø20 mm - NC Prova de Módulo Umeral - NC T Cânula guia com cabo para pino ósseo Ø3,0 T Cânula guia com cabo para pino ósseo Ø4,0 T Cânula guia com cabo para pino ósseo Ø5,0 T Cânula guia com cabo para pino ósseo Ø5,5 T Cânula guia com cabo para pino ósseo Ø6,0 T Cânula guia para pino ósseo Ø3,0 T Cânula guia para pino ósseo Ø4,0 T Cânula guia para pino ósseo Ø5,0 T Cânula guia para pino ósseo Ø5,5 T Cânula guia para pino ósseo Ø6,0 T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T Chave em T para Pino de Schanz Ø3 mm Easy Fix Chave em T para Pino de Schanz Ø4 mm Easy Fix Chave em T para Pino de Schanz Ø5 mm Easy Fix Chave em T para Pino de Schanz Ø6 mm Easy Fix Guia de Broca com Obturador Ø1,8-Ø4,0 Guia de Broca com Obturador Ø2,0-Ø4,0 Guia de Broca com Obturador Ø2,0-Ø5,0 Guia de Broca com Obturador Ø2,0-Ø6,0 Guia de Broca com Obturador Ø2,4-Ø4,0 Guia de Broca com Obturador Ø2,4-Ø5,0 Guia de Broca com Obturador Ø2,4-Ø6,0 Guia de Broca com Obturador Ø2,5-Ø4,0 Guia de Broca com Obturador Ø2,5-Ø5,0 Guia de Broca com Obturador Ø2,5-Ø6,0 Guia de Broca com Obturador Ø2,7-Ø4,0 Guia de Broca com Obturador Ø2,7-Ø5,0 Guia de Broca com Obturador Ø2,7-Ø6,0 Guia de Broca com Obturador Ø2,8-Ø5,0 Guia de Broca com Obturador Ø2,8-Ø6,0 Guia de Broca com Obturador Ø3,0-Ø5,0 Guia de Broca com Obturador Ø3,0-Ø6,0 Guia de Broca com Obturador Ø3,2-Ø6,0 Guia de Broca com Obturador Ø3,7-Ø6,0 Guia de Broca com Obturador Ø3,8-Ø6,0 Guia de Broca com Obturador Ø4,0-Ø5,5 Guia de Broca com Obturador Ø4,0-Ø6,0 Guia de Broca com Obturador Ø4,2-Ø6,0 Chave para Perfurador com Sextavado 2,5 mm Ilizarov Infantil Chave para Perfurador com Sextavado 3,0 mm Ilizarov Adulto

8 Código T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T Conector Articulado Universal Haste 35 mm Ilizarov Fibra de Carbono Guia de Broca Ø2,2 x 5 x 65 mm Guia de Broca Ø2,2 x 5 x 120 mm Guia de Broca Ø2,7 x 5 x 65 mm Guia de Broca Ø2,7 x 5 x 120 mm Guia de Broca Ø3,2 x 5 x 65 mm Guia de Broca Ø3,2 x 5 x 120 mm Guia de Broca Ø3,2 x 6,2 x 65 mm Guia de Broca Ø3,2 x 6,2 x 120 mm Guia de Broca Ø3,5 x 5 x 65 mm Guia de Broca Ø3,5 x 5 x 120 mm Guia de Broca Ø4,0 x 6,2 x 65 mm Guia de Broca Ø4,0 x 6,2 x 120 mm Guia de Broca Ø4,5 x 6,2 x 65 mm Guia de Broca Ø4,5 x 6,2 x 120 mm Osteotomo Italiano 07 x 260 mm Osteotomo Italiano 10 x 260 mm Osteotomo Italiano 15 x 260 mm Tensor Dinamométrico para Ilizarov Alumínio Tensor Dinamométrico para Ilizarov Fibra de Carbono Tensor Dinamométrico para Ilizarov Infantil Alicate Bico Fino Grande Alicate Cortador de Fio Ø1,8 mm Alicate Universal Pequeno Broca Ø3,2 x 40 x 280 mm Ilizarov Fibra de Carbono Broca Ø4,5 x 40 x 280 mm Ilizarov Fibra de Carbono Chave Hexagonal L 2,5 mm Ilizarov Infantil Chave Hexagonal L 3,0 mm Ilizarov Adulto Chave para Porca de Distração Quadrada Ilizarov Adulto Chave para Porca de Distração Quadrada Ilizarov Infantil Chave Soquete L 8mm Gancho para Serra Gigle Impactor de Enxerto Circular 30º 05mm Impactor de Enxerto Circular 30º 10mm Impactor de Enxerto Circular 45º 05mm Impactor de Enxerto Circular 45º 10mm Impactor de Enxerto Circular Reto 05mm Impactor de Enxerto Circular Reto 10mm Impactor de Enxerto Quadrado 30º 05mm Impactor de Enxerto Quadrado 30º 10mm Impactor de Enxerto Quadrado 45º 05mm Impactor de Enxerto Quadrado 45º 10mm Impactor de Enxerto Quadrado Reto 05mm Impactor de Enxerto Quadrado Reto 10mm Martelo para Ilizarov Broca Canulada Ø3,2 x 200 mm Broca Canulada Ø4,5 x 280 mm Broca Ø3,2 x 200 mm Casquilho 40mm para fio Ø2,0 mm Fixador LRS Casquilho 80mm para fio Ø2,0 mm Fixador LRS Casquilho 120mm para fio Ø2,0 mm Fixador LRS Fresa Canulada Ø4,5 x 250 mm Fixador LRS Guia para Cabeçote Micrométrico Fixador LRS Guia para Cabeçote Rotacional tipo T Fixador LRS Guia para Compressor Duplo Fixador LRS Guia para Compressor Fixador LRS Código T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T Guia para Compressor tipo Sanduíche Régua template 120 mm Fixador LRS Régua template 230 mm Fixador LRS Régua template 300 mm Fixador LRS Régua template 400 mm Fixador LRS Broca Ø4,5 x 280 mm Cânula 40mm para broca Ø3,2 mm Fixador LRS Cânula 40mm para broca Ø4,5 mm Fixador LRS Cânula 80mm para broca Ø3,2 mm Fixador LRS Cânula 80mm para broca Ø4,5 mm Fixador LRS Cânula 140mm para broca Ø3,2 mm Fixador LRS Cânula 140mm para broca Ø4,5 mm Fixador LRS Cânula 60mm p/ pino Ósseo Ø6,0 mm Fixador LRS Cânula 100mm para pino Ósseo Ø6,0 mm Fixador LRS Cânula 160mm para pino Ósseo Ø6,0 mm Fixador LRS Chave de Inserção e Remoção Pino Ósseo Ø6mm Chave Hexagonal Abaulada L 5 mm Chave Hexagonal Abaulada L 6 mm Distrator para Compressor Grande Fixador LRS Distrator para Compressor Pequeno Fixador LRS Afastador Cilíndrico HBF Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 500 mm Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 600 mm Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 650 mm Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 700 mm Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 750 mm Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 800 mm Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 850 mm Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 900 mm Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 950 mm Fio Guia com Oliva Ø2,5 x 1000 mm Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 500 mm Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 600 mm Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 650 mm Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 700 mm Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 750 mm Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 800 mm Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 850 mm Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 900 mm Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 950 mm Fio Guia com Oliva Ø3,0 x 1000 mm Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 500 mm Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 600 mm Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 650 mm Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 700 mm Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 750 mm Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 800 mm Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 850 mm Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 900 mm Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 950 mm Fio Guia com Oliva Ø3,2 x 1000 mm Fio Guia Liso Ø2,5 x 500 mm Fio Guia Liso Ø2,5 x 600 mm Fio Guia Liso Ø2,5 x 650 mm Fio Guia Liso Ø2,5 x 700 mm Fio Guia Liso Ø2,5 x 750 mm Fio Guia Liso Ø2,5 x 800 mm

9 Código T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T Fio Guia Liso Ø2,5 x 850 mm Fio Guia Liso Ø2,5 x 900 mm Fio Guia Liso Ø2,5 x 950 mm Fio Guia Liso Ø2,5 x 1000 mm Fio Guia Liso Ø3,0 x 500 mm Fio Guia Liso Ø3,0 x 600 mm Fio Guia Liso Ø3,0 x 650 mm Fio Guia Liso Ø3,0 x 700 mm Fio Guia Liso Ø3,0 x 750 mm Fio Guia Liso Ø3,0 x 800 mm Fio Guia Liso Ø3,0 x 850 mm Fio Guia Liso Ø3,0 x 900 mm Fio Guia Liso Ø3,0 x 950 mm Fio Guia Liso Ø3,0 x 1000 mm Fio Guia Liso Ø3,2 x 500 mm Fio Guia Liso Ø3,2 x 600 mm Fio Guia Liso Ø3,2 x 650 mm Fio Guia Liso Ø3,2 x 700 mm Fio Guia Liso Ø3,2 x 750 mm Fio Guia Liso Ø3,2 x 800 mm Fio Guia Liso Ø3,2 x 850 mm Fio Guia Liso Ø3,2 x 900 mm Fio Guia Liso Ø3,2 x 950 mm Fio Guia Liso Ø3,2 x 1000 mm Impactor Extrator HBF Retrógrada Martelo HIB Medidor de Fios HBU Perfurador Inicial HBF Retrógrada Pino Anterior HBT - IOL Pino de Fixação Guia e Haste HBF Retrógrada Régua HBU Afastador Cilíndrico HBP Batedor HBP Cânula Ø10mm para Parafuso Deslizante HBP Cânula Ø9,5mm HBP Chave Introdutora SW 6,0mm Canulada para Parafuso Deslizante HBP Chave Introdutora SW 6,0mm para Parafuso Deslizante HBP Chave SW 3,5mm para Parafuso de Bloqueio HBP Guia HBP - AL Guia HBP - FC Guia para Fio Ø2,5mm HBP Guia Trocantérico HBP Limitador HBP Luva de Proteção para Trefina/Fresa Ø15,5mm Medidor de Profundidade Proximal HBP Parafuso de Fixação Guia/Haste HBP Parafuso Trava para Guia HBP Trefina Ø15,5mm HBP Broca Ø3,8 x 330mm Broca Rebaixada Graduada Ø3,8mm HBP Código T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T T Fio Guia Ø3,0 x 400mm com Oliva Fio Guia Ponta Trocar Ø2,5 x 400mm Fio Guia Ponta Trocar Ø3,0 x 400mm Fio Guia Trocantérico com Oliva Fresa Flexível Graduada Ø09 x 350mm Fresa Flexível Graduada Ø10 x 350mm Fresa Flexível Graduada Ø11 x 350mm Fresa Flexível Graduada Ø12 x 350mm Fresa Ø7,0/Ø10mm Graduada HBP Fresa Trocantérica Ø15,5mm HBP Guia para Broca Ø3,8mm Guia para Broca Rebaixada Ø3,8mm Macho para Parafuso Deslizante HBP Medidor de Profundidade HBP Trocador de Fio Guia 350mm Formão 3 x 20 x 200 mm Impactor Extrator de Placa Angulada Adolescente Impactor Extrator de Placa Angulada Infantil Impactor Extrator Placa Angulada - IOL Impactor Final Placa Angulada Martelo Diapasão M2 Osteotomo Adolescente - MB Osteotomo Adolescente PF - MB Fio Guia com Ponta Rosca Ø2,5 x 350 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,0 x 350 mm Fio Guia com Ponta Rosca Ø3,5 x 350 mm Fresa Canulada Ø 4,0 x 210 mm Fresa Canulada Ø 4,0 x 240 mm Fresa Canulada Ø 4,5 x 210 mm Fresa Canulada Ø 4,5 x 240 mm Chave Hexagonal 2,5 mm para Prótese Umeral Dilatador Glenóide Grande tipo Raspa - EX Dilatador Glenóide Pequeno tipo Raspa - EX Haste de Referência Impactor de Cabeça Umeral - EX Impactor de Glenóide - EX Medidor de Cabeça Umeral - EX Retrator Afastador Cabeça Umeral - EX Retrator Afastador Glenóide - EX Afastador Hoffmann - Volar Chave Hexagonal 1,5 mm - Volar Chave Hexagonal 2,5 mm - Volar Chave Hexagonal L 1,5 mm - Volar Guia de Broca 2,5 mm - Volar Medidor de Profundidade 1,5/2,0 mm - Volar Medidor de Profundidade 2,7/4,0 mm - Volar Pinça para Chave Hexagonal 1,5 mm - Volar Retorcedor de Placas - Volar Retorcedor de Placas com Rosca - Volar Composição Os componentes do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T ) são fabricados em: Aço Inox 301 / 302 / 304 / 420B / 630 conforme norma ABNT NBR Instrumental cirúrgico - Material metálico - Especificações para aços inoxidáveis conformados,

10 Aço Inox S46500 e XM-16 conforme norma ASTM F899 - Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments, Aço Inox F138 conforme norma ASTM F138 - Standard Specification for Wrought 18Chromium 14Nickel 2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673), Alumínio 6351 e 7075 conforme norma ABNT NBR Alumínio e suas ligas - barras, arames, perfis e tubos extrudados requisitos, Borracha conforme norma NBR ISO 1629 Borrachas e látices - Nomenclatura, Elastômero Termoplástico (TPE) conforme norma ASTM D5538 Standard Practice for Thermoplastic Elastomers - Terminology and Abbreviations; Poliacetal conforme norma NBR Materiais Poliméricos para aplicações médicas - Parte 5: Especificações para polioximetileno (acetal); Resina de Epóxi reforçado com Fibra de Carbono, não possui norma específica. Condições de Manipulação O manuseio do produto e abertura da embalagem deve ser realizado por profissionais devidamente capacitados da área médico-hospitalar. O produto deve ser manipulado cuidadosamente, em pequenos lotes, evitando-se batidas ou quedas. Caso ocorra queda acidental, o instrumental deve ser inspecionado para verificar possíveis danos superficiais como trincas, quebras, deformações, que podem comprometer o desempenho do produto. Constatado tal problema, o produto deve ser descartado, seguindo o procedimento de descarte da instituição hospitalar. A correta manipulação do instrumental e técnica precisa durante o procedimento cirúrgico, são determinantes para o sucesso da cirurgia Os componentes do Kit deverão ser cuidadosamente limpos, de acordo com as especificações no item Limpeza e Esterilização, descrita posteriormente. Após a limpeza, os mesmos devem ser acondicionados na própria caixa e bandeja em Aço Inox 304 (produtos do Registro Estojo para Acondicionamento de Implantes e Instrumental Cirúrgico). Sempre que o Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T ) for utilizado, deve-se atentar para que o mesmo seja previamente esterilizado, como indicado no item Limpeza e Esterilização mais adiante. Os instrumentais antes de serem disponibilizados para uso, devem ser submetidos à inspeção técnica prévia. Devem-se verificar as características associadas à conservação e a funcionalidade do instrumental, incluindo aspectos superficiais, como manchas, oxidações e danos, além de características pertinentes a cada instrumental, tais como facilidade de articulação, capacidade de apreensão, capacidade de corte, alinhamento de pontas. Após a limpeza dos instrumentais, os mesmos devem ser acondicionados novamente nas bandejas e caixas cirúrgicas, e devem ser conferidos para certificar-se de que o kit está completo. Condições de Armazenamento Os componentes são acondicionados em caixa e bandeja de Aço Inox 304 (produtos do Registro Estojo para Acondicionamento de Implantes e Instrumental Cirúrgico) que apresenta em seu interior espaços adequado para cada componente do kit. Para o armazenamento, recomenda-se local seco, arejado, limpo, e longe da umidade e do calor direto e em local isento de contaminação particulada. Não devem ser deixados próximos a produtos

11 químicos que possam desprender vapores corrosivos. Alertamos também, que os instrumentais não sejam armazenados diretamente sobre o chão, sendo assim, recomenda-se a utilização de prateleiras. O produto deve ser armazenado de forma a impedir qualquer dano ou alteração as suas características, acabamento de superfície, ou seja, livre da ação de intempéries. Deve ser evitado o empilhamento inadequado durante o armazenamento. Todas as pontas ou bordas afiadas devem estar protegidas adequadamente para impedir dano ao instrumental, embalagem e ao operador. A manipulação deverá ser feita apenas por pessoas capacitadas na área médico-hospitalar. Condições para Transporte O transporte não adequado poderá gerar riscos ao procedimento cirúrgico. Os efeitos de vibração, quedas, atrito, corrosão, assentamento defeituoso durante a movimentação e transporte, empilhamento inadequado devem ser evitados, para não ocorrer fadiga precoce no instrumental. O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo da entrega. O produto deve ser devidamente identificado como material médico de uso hospitalar. O produto deve ser transportado adequadamente, por empresa devidamente capacitada e pessoal treinado para execução desta etapa, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a estrutura e a superfície do produto e embalagem. Limpeza e Esterilização Os componentes que compõem o Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T ) são fornecidos na condição de produto Não Estéril, acondicionados em caixas e bandejas (produtos do Registro Estojo para Acondicionamento de Implantes e Instrumental Cirúrgico) apropriadas para esterilização. O método de esterilização indicado é a esterilização por calor úmido (autoclave). Os instrumentais são fornecidos limpos e descontaminados pelo fabricante, porém devem ser manipulados e esterilizados adequadamente, conforme informações abaixo, de forma a evitar a contaminação do implante e consequente infecção ao paciente. Limpeza (Primeira utilização dos instrumentais) Quando da primeira utilização dos componentes do kit, esses devem ser removidos de suas embalagens e lavados com álcool para fins médicos a 70% + água destilada 30%. Após a limpeza, os produtos devem ser enxaguados com água destilada e secos com pano de limpeza que não libera fibras. Se o processo de limpeza for realizado em equipamentos termodesinfectores com o auxílio de substâncias desincrustantes, as orientações do fabricante destes equipamentos devem ser adotadas. Limpeza (Pós-cirúrgica) Os instrumentais, após a etapa cirúrgica, podem resultar na presença de resíduos de tecidos e outros fluidos corporais que podem gerar a formação de camadas de matéria orgânica, que podem ser mais difíceis de serem removidas na etapa de limpeza, e esta situação é agravada pela formação de biofilmes, que é a formação de colônia de bactérias. Caso os instrumentais não sejam devidamente limpos, os resíduos podem ser transferidos para o paciente, levando-o às complicações como infecções ou transmissão de doenças.

12 Com isso recomendamos as orientações para limpeza de instrumental cirúrgico a seguir para assegurar a utilização segura dos instrumentais, desde que seguido corretamente: Limpeza Manual no Centro Cirúrgico 1. Imergir o instrumental cirúrgico em recipiente contendo solução com detergente (a diluição do detergente deve ser conforme a orientação do fabricante do mesmo) e água potável morna (entre 30º e 40º Celsius). 2. Injetar essa solução dentro da cavidade do instrumental com uma seringa de 20ml; 3. Encaminhar o instrumental cirúrgico para o Centro de Material e Esterilização CME, imediatamente após o término da cirurgia. Limpeza Manual no Centro de Material de Esterilização 1. Diluir nova solução de detergente (a diluição do detergente deve ser conforme a orientação do fabricante do mesmo), adicionando água potável morna (entre 30º e 40º Celsius); 2. Imergir todo o instrumental cirúrgico na solução de detergente, lembrando-se de injetar essa solução também dentro da cavidade dos mesmos com uma seringa de 20ml, mantendo a solução em contato com o instrumental por no mínimo 3 minutos (ou conforme a orientação do fabricante do detergente); 3. Friccionar a superfície externa de cada instrumental com uma esponja macia, no mínimo 5 vezes, do sentido proximal para o distal. Repetir esse procedimento até a eliminação de sujidade visível, certificando-se de que todas as reentrâncias foram lavadas; 4. Friccionar a superfície interna de cada cavidade com uma escova macia, ajustada ao tamanho da cavidade, no mínimo 5 vezes, do sentido proximal para o distal. Repetir esse procedimento até a eliminação de sujidade visível; 5. Enxaguar a superfície externa do instrumental com água potável sob pressão; 6. Enxaguar a superfície interna das cavidades injetando água potável sob pressão pelo menos 5 vezes. Limpeza automatizada Ultrassônica Se o processo de limpeza for realizado em equipamentos termodesinfectores com o auxílio de substâncias desincrustantes, as orientações do fabricante destes equipamentos devem ser adotadas. 1. Colocar o instrumental cirúrgico com cavidade, desmontado, numa lavadora ultrassônica; 2. Iniciar o ciclo, conforme a orientação do fabricante da lavadora. Enxágue Final 1. Enxaguar todo o instrumental cirúrgico em água corrente, introduzindo água sobpressão, certificando-se posteriormente da ausência de sujidade. Secagem 1. Colocar o instrumental cirúrgico sobre um pano branco e limpo, que não libere fibras; 2. Secar cada instrumental externa e internamente com ar sobpressão. Inspeção 1. Verificar a presença de sujidade sobre o pano branco; 2. Verificar a presença de sujidade a olho nu, analisando o instrumental do sentido proximal para o distal; 3. Verificar a presença de sujidade com o auxílio de uma lupa, analisando o instrumental do sentido proximal para o distal.

13 Parâmetros de esterilização O método indicado é a esterilização por calor úmido (autoclave) e deve ser realizada conforme os parâmetros descritos na tabela abaixo: Temperatura Ciclo Tempo de Exposição 121ºC (250ºF) Convencional (1 atm. de pressão) 30 minutos 132ºC (270ºF) Convencional (1 atm. de pressão) 15 minutos 132ºC (270ºF) Gravidade 45 minutos 132ºC (270ºF) Alto Vácuo 4 minutos Obs.: O tempo só deverá ser marcado quando o calor da câmara de esterilização atingir a temperatura desejada. O processo de esterilização deve atender a probabilidade teórica da presença de micro-organismos vitais de no máximo 1 sobre 10-6 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] nível de garantia de esterilidade = 10-6 ). As condições do equipamento (autoclave) utilizado durante o processo de esterilização (programa de calibração, manutenção, etc.), bem como a garantia da utilização de um processo de esterilização adequado e a comprovação da esterilidade do produto é responsabilidade do pessoal habilitado (central de material) do Hospital. Não há restrições quanto ao número possível de reutilizações, desde que o produto passe por inspeção técnica periodicamente e apresente perfeitas condições de uso. Advertências Os componentes do kit deve seu utilizado somente por profissionais da área médico-hospitalar, devidamente treinados e orientados para utilizarem os mesmos de maneira adequada. Produto Não Estéril. Esterilizar antes do uso, de acordo com as informações indicadas no item Esterilização desta Instrução de Uso. Não utilizar qualquer componente do kit que esteja danificado ou em mau estado de conservação, caso contrário poderá ocorrer quebra e partes do instrumental poderão permanecer dentro do paciente. Não utilizar componentes de diferentes fabricantes em conjunto com o kit, pois poderá ocorrer incongruência entre os encaixes. Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção. Os instrumentais cirúrgicos estão sujeitos a desgastes durante a sua utilização normal podendo, portanto quebrar-se ou deformar-se. Os instrumentais devem ser utilizados regularmente para verificação de possíveis desgastes e danos. Precauções Antes da utilização do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T ) é necessária a leitura completa das instruções de uso do produto e análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado. É de responsabilidade do cirurgião o conhecimento da anatomia e domínio da técnica a serem utilizadas, pois os resultados clínicos e a durabilidade dos instrumentais são extremamente dependentes de que haja uma técnica cirúrgica precisa. Erros na indicação, manipulação e técnica de aplicação podem provocar tensões excessivas sobre o instrumental, podendo acarretar a falência por fadiga e quebra. Os produtos foram desenvolvidos para utilização seguindo as advertências e precauções acima, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contraindicadas que suporte o seu uso.

14 Nenhum dos componentes do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T ) são implantáveis, não devendo de forma alguma ser utilizados para este fim, nem tampouco sua permanência dentro do paciente após a finalização do procedimento cirúrgico. Efeitos Adversos Durante o procedimento cirúrgico poderá ocorrer a soltura de partículas metálicas, como também a quebra do instrumental devido ao atrito ocorrido pelo excesso de força ou rotação empregada, com isso o paciente poderá apresentar reações alérgicas. Nesses casos o paciente deve passar por acompanhamento clínico periódico para verificar possíveis efeitos adversos e o cirurgião tomar as providências cabíveis. Descarte de Instrumental O descarte de peças desqualificadas deve ser feito sobavaliação e orientação técnica. Instrumentais avulsos podem ser substituídos por outros que tenham as mesmas características, finalidade e funcionalidade, devendo ser integrável ao conjunto. Após a substituição, deformar mecanicamente os componentes danificados, identificando-os como impróprio ao uso, evitando assim o uso inadvertido. Os instrumentais desqualificados devem ser descartados em locais apropriados, de forma a evitar a contaminação do meio ambiente e demais indivíduos, seguindo o procedimento de descarte da instituição hospitalar. Reclamação e Atendimento ao Cliente Todo cliente ou usuário do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Trauma II (T ) que tiver dúvidas ou queira maiores esclarecimentos sobre os serviços e/ou produtos oferecidos, poderá entrar em contato com a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores através dos dados para contato contido nas instruções de uso e rótulos da embalagem do produto. Para o envio de instrumentais ao fabricante para análise, o produto deve estar limpo e estéril. Devem ser utilizadas embalagens que mantenham a integridade física do mesmo. A embalagem deve conter todas as informações necessárias para a identificação do produto médico, bem como descrição e número do lote. FABRICADO POR: LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA - EPP. Estrada RCL 10 Km 9 n.º Distrito de Ajapi - Rio Claro - SP CEP: Tel.: (19) / Fax: (19) CNPJ: / Indústria Brasileira ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (19) info@sartori.ind.br Registro ANVISA nº: Responsável Técnico: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: Revisão 00 01/2014 C