INSTRUÇÃO DE USO Estojo em Aço Inox para Instrumental Cirúrgico Registro ANVISA n Revisão 00

Transcrição

1 Luiz Guilherme Sartori & Cia Ltda. EPP CNPJ: / Estr. Municipal RCL-010 nº , Km 9 Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: Visando a praticidade e a facilidade de ter acesso às informações contidas nas Instruções de Uso de nossos produtos, a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores em acordo com a IN nº 4/2012 estabelecida pela ANVISA, disponibiliza os documentos para download no site: Importante: Verifique a versão da Instrução de Uso indicado no rótulo do produto, juntamente com o nº do registro e clique em "Baixar" no documento desejado para iniciar a transferência do arquivo. Para obter a Instrução de Uso impressa sem custo de emissão e envio, favor entrar em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor através do telefone +55 (19) ou pelo info@sartori.ind.br. INSTRUÇÃO DE USO Estojo em Aço Inox para Instrumental Cirúrgico Registro ANVISA n Revisão 00 Características e especificações técnicas do produto Nome Técnico: Caixa/Estojo para Instrumental Cirúrgico Nome Comercial: Estojo em Aço Inox para Instrumental Cirúrgico Matéria Prima: Aço Inox 304 / F138 e Silicone Produto Não Estéril - Método Indicado para Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave) Produto Reutilizável Validade: Indeterminada Formas de Apresentação do Produto Os modelos comerciais que compõem a família do Estojo em Aço Inox para Instrumental Cirúrgico são disponibilizados para comercialização, na condição de não estéreis. Cada estojo é acondicionado unitariamente em embalagem plástica de filme de polietileno, devidamente rotulados. A seguir é descrito as partes de cada modelo comercial que compõem a família do Estojo (imagens ilustrativas): Tampa Bandeja (quando aplicável) Caixa (fundo) Imagens meramente ilustrativas Os estojos possuem 3 tipos de dimensões: Pequenos, Médios e Grandes, sendo que as dimensões (medidas externas) são as seguintes: Pequenos: possuem dimensões de Comprimento: 302mm x Largura: 157mm x Altura: 46mm. Médios: possuem dimensões de Comprimento: 407mm x Largura: 302mm x Altura: 131mm. Grandes: possuem dimensões de Comprimento: 612mm x Largura: 332mm x Altura: 156mm.

2 O que difere os estojos entre si são as gravações superficiais, que são as representações dos perfis dos instrumentais que são acondicionados. Estas gravações superficiais, consideradas como layouts, são realizadas sobre a superfície interna do fundo do estojo, como também na superfície da bandeja, quando esta for utilizada. Sobre a embalagem é colado um rótulo, contendo as informações necessárias para a identificação do produto e também informações de como acessar a Instrução de Uso (forma eletrônica) no site onde consta o número do Registro na ANVISA e a revisão da mesma, conforme requisitos exigidos pela Instrução Normativa n 4 de 15 de junho de 2012, que estabelece regras para disponibilização de Instruções de Uso em formato não impresso de produtos para saúde. Para garantir a rastreabilidade dos modelos comerciais que compõem a família do Estojo em Aço Inox para Instrumental Cirúrgico recebem marcação a laser contendo logotipo da empresa, código, lote de fabricação e número do registro na ANVISA. No rótulo constam os dados do produto como código, descrição e lote do mesmo, entre outras informações como o número do registro do produto na ANVISA. Os modelos comerciais que compõem a família do Estojo em Aço Inox para Instrumental Cirúrgico estão relacionados a seguir: E Estojo em Inox PSB001 E Estojo em Inox P1B012 E Estojo em Inox PSB002 E Estojo em Inox P1B013 E Estojo em Inox PSB003 E Estojo em Inox P1B014 E Estojo em Inox PSB004 E Estojo em Inox P1B015 E Estojo em Inox PSB005 E Estojo em Inox P1B016 E Estojo em Inox PSB006 E Estojo em Inox P1B017 E Estojo em Inox PSB007 E Estojo em Inox P1B018 E Estojo em Inox PSB008 E Estojo em Inox P1B019 E Estojo em Inox PSB009 E Estojo em Inox P1B020 E Estojo em Inox PSB010 E Estojo em Inox P1B021 E Estojo em Inox PSB011 E Estojo em Inox P1B022 E Estojo em Inox PSB012 E Estojo em Inox P1B023 E Estojo em Inox PSB013 E Estojo em Inox P1B024 E Estojo em Inox PSB014 E Estojo em Inox P1B025 E Estojo em Inox PSB015 E Estojo em Inox P1B026 E Estojo em Inox PSB016 E Estojo em Inox P1B027 E Estojo em Inox PSB017 E Estojo em Inox P1B028 E Estojo em Inox PSB018 E Estojo em Inox P1B029 E Estojo em Inox PSB019 E Estojo em Inox P1B030 E Estojo em Inox PSB020 E Estojo em Inox P1B031 E Estojo em Inox PSB021 E Estojo em Inox P1B032 E Estojo em Inox PSB022 E Estojo em Inox P1B033 E Estojo em Inox PSB023 E Estojo em Inox P1B034 E Estojo em Inox PSB024 E Estojo em Inox P1B035 E Estojo em Inox PSB025 E Estojo em Inox P1B036 E Estojo em Inox PSB026 E Estojo em Inox P1B037 E Estojo em Inox PSB027 E Estojo em Inox P1B038 E Estojo em Inox PSB028 E Estojo em Inox P1B039 E Estojo em Inox P1B001 E Estojo em Inox P1B040 E Estojo em Inox P1B002 E Estojo em Inox P1B041 E Estojo em Inox P1B003 E Estojo em Inox P1B042 E Estojo em Inox P1B004 E Estojo em Inox P1B043 E Estojo em Inox P1B005 E Estojo em Inox P1B044 E Estojo em Inox P1B006 E Estojo em Inox P1B045 E Estojo em Inox P1B007 E Estojo em Inox P1B046 E Estojo em Inox P1B008 E Estojo em Inox P1B047 E Estojo em Inox P1B009 E Estojo em Inox P1B048 E Estojo em Inox P1B010 E Estojo em Inox P1B049 E Estojo em Inox P1B011 E Estojo em Inox P1B050

3 E Estojo em Inox P1B051 E Estojo em Inox M1B043 E Estojo em Inox P1B052 E Estojo em Inox M1B044 E Estojo em Inox P1B053 E Estojo em Inox M1B045 E Estojo em Inox P1B054 E Estojo em Inox M1B046 E Estojo em Inox P1B055 E Estojo em Inox M1B047 E Estojo em Inox P1B056 E Estojo em Inox M1B048 E Estojo em Inox MSB001 E Estojo em Inox M1B049 E Estojo em Inox MSB002 E Estojo em Inox M1B050 E Estojo em Inox MSB003 E Estojo em Inox M1B051 E Estojo em Inox MSB004 E Estojo em Inox M1B052 E Estojo em Inox MSB005 E Estojo em Inox M1B053 E Estojo em Inox MSB006 E Estojo em Inox M1B054 E Estojo em Inox MSB007 E Estojo em Inox M1B055 E Estojo em Inox MSB008 E Estojo em Inox M1B056 E Estojo em Inox MSB009 E Estojo em Inox M1B057 E Estojo em Inox MSB010 E Estojo em Inox M1B058 E Estojo em Inox MSB011 E Estojo em Inox M2B001 E Estojo em Inox MSB012 E Estojo em Inox M2B002 E Estojo em Inox MSB013 E Estojo em Inox M2B003 E Estojo em Inox MSB014 E Estojo em Inox M2B004 E Estojo em Inox MSB015 E Estojo em Inox M2B005 E Estojo em Inox M1B001 E Estojo em Inox M2B006 E Estojo em Inox M1B002 E Estojo em Inox M2B007 E Estojo em Inox M1B003 E Estojo em Inox M2B008 E Estojo em Inox M1B004 E Estojo em Inox M2B009 E Estojo em Inox M1B005 E Estojo em Inox M2B010 E Estojo em Inox M1B006 E Estojo em Inox M2B011 E Estojo em Inox M1B007 E Estojo em Inox M2B012 E Estojo em Inox M1B008 E Estojo em Inox M2B013 E Estojo em Inox M1B009 E Estojo em Inox M2B014 E Estojo em Inox M1B010 E Estojo em Inox M2B015 E Estojo em Inox M1B011 E Estojo em Inox M2B016 E Estojo em Inox M1B012 E Estojo em Inox M2B017 E Estojo em Inox M1B013 E Estojo em Inox M2B018 E Estojo em Inox M1B014 E Estojo em Inox M2B019 E Estojo em Inox M1B015 E Estojo em Inox M2B020 E Estojo em Inox M1B016 E Estojo em Inox M2B021 E Estojo em Inox M1B017 E Estojo em Inox M2B022 E Estojo em Inox M1B018 E Estojo em Inox M2B023 E Estojo em Inox M1B019 E Estojo em Inox M2B024 E Estojo em Inox M1B020 E Estojo em Inox M2B025 E Estojo em Inox M1B021 E Estojo em Inox M2B026 E Estojo em Inox M1B022 E Estojo em Inox M2B027 E Estojo em Inox M1B023 E Estojo em Inox M2B028 E Estojo em Inox M1B024 E Estojo em Inox M2B029 E Estojo em Inox M1B025 E Estojo em Inox M2B030 E Estojo em Inox M1B026 E Estojo em Inox M2B031 E Estojo em Inox M1B027 E Estojo em Inox M2B032 E Estojo em Inox M1B028 E Estojo em Inox M2B033 E Estojo em Inox M1B029 E Estojo em Inox M2B034 E Estojo em Inox M1B030 E Estojo em Inox M2B035 E Estojo em Inox M1B031 E Estojo em Inox M2B036 E Estojo em Inox M1B032 E Estojo em Inox M2B037 E Estojo em Inox M1B033 E Estojo em Inox M2B038 E Estojo em Inox M1B034 E Estojo em Inox M2B039 E Estojo em Inox M1B035 E Estojo em Inox M2B040 E Estojo em Inox M1B036 E Estojo em Inox M2B041 E Estojo em Inox M1B037 E Estojo em Inox M2B042 E Estojo em Inox M1B038 E Estojo em Inox M2B043 E Estojo em Inox M1B039 E Estojo em Inox M2B044 E Estojo em Inox M1B040 E Estojo em Inox M2B045 E Estojo em Inox M1B041 E Estojo em Inox M2B046 E Estojo em Inox M1B042 E Estojo em Inox M2B047

4 E Estojo em Inox M2B048 E Estojo em Inox M2B111 E Estojo em Inox M2B049 E Estojo em Inox M2B112 E Estojo em Inox M2B050 E Estojo em Inox M2B113 E Estojo em Inox M2B051 E Estojo em Inox M2B114 E Estojo em Inox M2B052 E Estojo em Inox M2B115 E Estojo em Inox M2B053 E Estojo em Inox M2B116 E Estojo em Inox M2B054 E Estojo em Inox M2B117 E Estojo em Inox M2B055 E Estojo em Inox M2B118 E Estojo em Inox M2B056 E Estojo em Inox M2B119 E Estojo em Inox M2B057 E Estojo em Inox M2B120 E Estojo em Inox M2B058 E Estojo em Inox M2B121 E Estojo em Inox M2B059 E Estojo em Inox M2B122 E Estojo em Inox M2B060 E Estojo em Inox M2B123 E Estojo em Inox M2B061 E Estojo em Inox M2B124 E Estojo em Inox M2B062 E Estojo em Inox M2B125 E Estojo em Inox M2B063 E Estojo em Inox M2B126 E Estojo em Inox M2B064 E Estojo em Inox M2B127 E Estojo em Inox M2B065 E Estojo em Inox M2B128 E Estojo em Inox M2B066 E Estojo em Inox M2B129 E Estojo em Inox M2B067 E Estojo em Inox M2B130 E Estojo em Inox M2B068 E Estojo em Inox M2B131 E Estojo em Inox M2B069 E Estojo em Inox M2B132 E Estojo em Inox M2B070 E Estojo em Inox M2B133 E Estojo em Inox M2B071 E Estojo em Inox M2B134 E Estojo em Inox M2B072 E Estojo em Inox M2B135 E Estojo em Inox M2B073 E Estojo em Inox M2B136 E Estojo em Inox M2B074 E Estojo em Inox M2B137 E Estojo em Inox M2B075 E Estojo em Inox M2B138 E Estojo em Inox M2B076 E Estojo em Inox M2B139 E Estojo em Inox M2B077 E Estojo em Inox M2B140 E Estojo em Inox M2B078 E Estojo em Inox M2B141 E Estojo em Inox M2B079 E Estojo em Inox M2B142 E Estojo em Inox M2B080 E Estojo em Inox M2B143 E Estojo em Inox M2B081 E Estojo em Inox M2B144 E Estojo em Inox M2B082 E Estojo em Inox M2B145 E Estojo em Inox M2B083 E Estojo em Inox M2B146 E Estojo em Inox M2B084 E Estojo em Inox M2B147 E Estojo em Inox M2B085 E Estojo em Inox M2B148 E Estojo em Inox M2B086 E Estojo em Inox M2B149 E Estojo em Inox M2B087 E Estojo em Inox M2B150 E Estojo em Inox M2B088 E Estojo em Inox M2B151 E Estojo em Inox M2B089 E Estojo em Inox M2B152 E Estojo em Inox M2B090 E Estojo em Inox M2B153 E Estojo em Inox M2B091 E Estojo em Inox M2B154 E Estojo em Inox M2B092 E Estojo em Inox M3B001 E Estojo em Inox M2B093 E Estojo em Inox M3B002 E Estojo em Inox M2B094 E Estojo em Inox M3B003 E Estojo em Inox M2B095 E Estojo em Inox M3B004 E Estojo em Inox M2B096 E Estojo em Inox M3B005 E Estojo em Inox M2B097 E Estojo em Inox M3B006 E Estojo em Inox M2B098 E Estojo em Inox M3B007 E Estojo em Inox M2B099 E Estojo em Inox M3B008 E Estojo em Inox M2B100 E Estojo em Inox M3B009 E Estojo em Inox M2B101 E Estojo em Inox M3B010 E Estojo em Inox M2B102 E Estojo em Inox M3B011 E Estojo em Inox M2B103 E Estojo em Inox M3B012 E Estojo em Inox M2B104 E Estojo em Inox M3B013 E Estojo em Inox M2B105 E Estojo em Inox M3B014 E Estojo em Inox M2B106 E Estojo em Inox M3B015 E Estojo em Inox M2B107 E Estojo em Inox M3B016 E Estojo em Inox M2B108 E Estojo em Inox M3B017 E Estojo em Inox M2B109 E Estojo em Inox M3B018 E Estojo em Inox M2B110 E Estojo em Inox M3B019

5 E Estojo em Inox M3B020 E Estojo em Inox M3B083 E Estojo em Inox M3B021 E Estojo em Inox M3B084 E Estojo em Inox M3B022 E Estojo em Inox M3B085 E Estojo em Inox M3B023 E Estojo em Inox M3B086 E Estojo em Inox M3B024 E Estojo em Inox M3B087 E Estojo em Inox M3B025 E Estojo em Inox M3B088 E Estojo em Inox M3B026 E Estojo em Inox M3B089 E Estojo em Inox M3B027 E Estojo em Inox M3B090 E Estojo em Inox M3B028 E Estojo em Inox M3B091 E Estojo em Inox M3B029 E Estojo em Inox M3B092 E Estojo em Inox M3B030 E Estojo em Inox M3B093 E Estojo em Inox M3B031 E Estojo em Inox M3B094 E Estojo em Inox M3B032 E Estojo em Inox M3B095 E Estojo em Inox M3B033 E Estojo em Inox M3B096 E Estojo em Inox M3B034 E Estojo em Inox M3B097 E Estojo em Inox M3B035 E Estojo em Inox M3B098 E Estojo em Inox M3B036 E Estojo em Inox M3B099 E Estojo em Inox M3B037 E Estojo em Inox M3B100 E Estojo em Inox M3B038 E Estojo em Inox M3B101 E Estojo em Inox M3B039 E Estojo em Inox M3B102 E Estojo em Inox M3B040 E Estojo em Inox M3B103 E Estojo em Inox M3B041 E Estojo em Inox M3B104 E Estojo em Inox M3B042 E Estojo em Inox M3B105 E Estojo em Inox M3B043 E Estojo em Inox M3B106 E Estojo em Inox M3B044 E Estojo em Inox M3B107 E Estojo em Inox M3B045 E Estojo em Inox M3B108 E Estojo em Inox M3B046 E Estojo em Inox M3B109 E Estojo em Inox M3B047 E Estojo em Inox M3B110 E Estojo em Inox M3B048 E Estojo em Inox M3B111 E Estojo em Inox M3B049 E Estojo em Inox M3B112 E Estojo em Inox M3B050 E Estojo em Inox M3B113 E Estojo em Inox M3B051 E Estojo em Inox M3B114 E Estojo em Inox M3B052 E Estojo em Inox M3B115 E Estojo em Inox M3B053 E Estojo em Inox M3B116 E Estojo em Inox M3B054 E Estojo em Inox M3B117 E Estojo em Inox M3B055 E Estojo em Inox M3B118 E Estojo em Inox M3B056 E Estojo em Inox M3B119 E Estojo em Inox M3B057 E Estojo em Inox M3B120 E Estojo em Inox M3B058 E Estojo em Inox M3B121 E Estojo em Inox M3B059 E Estojo em Inox M3B122 E Estojo em Inox M3B060 E Estojo em Inox M3B123 E Estojo em Inox M3B061 E Estojo em Inox M3B124 E Estojo em Inox M3B062 E Estojo em Inox M3B125 E Estojo em Inox M3B063 E Estojo em Inox M3B126 E Estojo em Inox M3B064 E Estojo em Inox M3B127 E Estojo em Inox M3B065 E Estojo em Inox M3B128 E Estojo em Inox M3B066 E Estojo em Inox M3B129 E Estojo em Inox M3B067 E Estojo em Inox M3B130 E Estojo em Inox M3B068 E Estojo em Inox M3B131 E Estojo em Inox M3B069 E Estojo em Inox M3B132 E Estojo em Inox M3B070 E Estojo em Inox M3B133 E Estojo em Inox M3B071 E Estojo em Inox M3B134 E Estojo em Inox M3B072 E Estojo em Inox M3B135 E Estojo em Inox M3B073 E Estojo em Inox M3B136 E Estojo em Inox M3B074 E Estojo em Inox M3B137 E Estojo em Inox M3B075 E Estojo em Inox M3B138 E Estojo em Inox M3B076 E Estojo em Inox M3B139 E Estojo em Inox M3B077 E Estojo em Inox M3B140 E Estojo em Inox M3B078 E Estojo em Inox M4B001 E Estojo em Inox M3B079 E Estojo em Inox M4B002 E Estojo em Inox M3B080 E Estojo em Inox M4B003 E Estojo em Inox M3B081 E Estojo em Inox M4B004 E Estojo em Inox M3B082 E Estojo em Inox M4B005

6 E Estojo em Inox M4B006 E Estojo em Inox G2B004 E Estojo em Inox M4B007 E Estojo em Inox G2B005 E Estojo em Inox M4B008 E Estojo em Inox G2B006 E Estojo em Inox M4B009 E Estojo em Inox G2B007 E Estojo em Inox M4B010 E Estojo em Inox G2B008 E Estojo em Inox M5B001 E Estojo em Inox G2B009 E Estojo em Inox M5B002 E Estojo em Inox G2B010 E Estojo em Inox M5B003 E Estojo em Inox G2B011 E Estojo em Inox M5B004 E Estojo em Inox G2B012 E Estojo em Inox M5B005 E Estojo em Inox G2B013 E Estojo em Inox M5B006 E Estojo em Inox G2B014 E Estojo em Inox M5B007 E Estojo em Inox G2B015 E Estojo em Inox M5B008 E Estojo em Inox G2B016 E Estojo em Inox GSB001 E Estojo em Inox G2B017 E Estojo em Inox GSB002 E Estojo em Inox G2B018 E Estojo em Inox GSB003 E Estojo em Inox G2B019 E Estojo em Inox GSB004 E Estojo em Inox G2B020 E Estojo em Inox GSB005 E Estojo em Inox G2B021 E Estojo em Inox GSB006 E Estojo em Inox G2B022 E Estojo em Inox GSB007 E Estojo em Inox G2B023 E Estojo em Inox GSB008 E Estojo em Inox G2B024 E Estojo em Inox GSB009 E Estojo em Inox G2B025 E Estojo em Inox GSB010 E Estojo em Inox G2B026 E Estojo em Inox G1B001 E Estojo em Inox G2B027 E Estojo em Inox G1B002 E Estojo em Inox G2B028 E Estojo em Inox G1B003 E Estojo em Inox G2B029 E Estojo em Inox G1B004 E Estojo em Inox G2B030 E Estojo em Inox G1B005 E Estojo em Inox G2B031 E Estojo em Inox G1B006 E Estojo em Inox G2B032 E Estojo em Inox G1B007 E Estojo em Inox G2B033 E Estojo em Inox G1B008 E Estojo em Inox G2B034 E Estojo em Inox G1B009 E Estojo em Inox G2B035 E Estojo em Inox G1B010 E Estojo em Inox G2B036 E Estojo em Inox G1B011 E Estojo em Inox G2B037 E Estojo em Inox G1B012 E Estojo em Inox G2B038 E Estojo em Inox G1B013 E Estojo em Inox G2B039 E Estojo em Inox G1B014 E Estojo em Inox G2B040 E Estojo em Inox G1B015 E Estojo em Inox G2B041 E Estojo em Inox G1B016 E Estojo em Inox G2B042 E Estojo em Inox G1B017 E Estojo em Inox G2B043 E Estojo em Inox G1B018 E Estojo em Inox G2B044 E Estojo em Inox G1B019 E Estojo em Inox G2B045 E Estojo em Inox G1B020 E Estojo em Inox G2B046 E Estojo em Inox G1B021 E Estojo em Inox G2B047 E Estojo em Inox G1B022 E Estojo em Inox G2B048 E Estojo em Inox G1B023 E Estojo em Inox G2B049 E Estojo em Inox G1B024 E Estojo em Inox G2B050 E Estojo em Inox G1B025 E Estojo em Inox G2B051 E Estojo em Inox G1B026 E Estojo em Inox G2B052 E Estojo em Inox G1B027 E Estojo em Inox G2B053 E Estojo em Inox G1B028 E Estojo em Inox G2B054 E Estojo em Inox G1B029 E Estojo em Inox G2B055 E Estojo em Inox G1B030 E Estojo em Inox G2B056 E Estojo em Inox G1B031 E Estojo em Inox G2B057 E Estojo em Inox G1B032 E Estojo em Inox G2B058 E Estojo em Inox G1B033 E Estojo em Inox G2B059 E Estojo em Inox G1B034 E Estojo em Inox G2B060 E Estojo em Inox G1B035 E Estojo em Inox G2B061 E Estojo em Inox G1B036 E Estojo em Inox G2B062 E Estojo em Inox G1B037 E Estojo em Inox G2B063 E Estojo em Inox G2B001 E Estojo em Inox G2B064 E Estojo em Inox G2B002 E Estojo em Inox G2B065 E Estojo em Inox G2B003 E Estojo em Inox G2B066

7 E Estojo em Inox G2B067 E Estojo em Inox G3B020 E Estojo em Inox G2B068 E Estojo em Inox G3B021 E Estojo em Inox G2B069 E Estojo em Inox G3B022 E Estojo em Inox G2B070 E Estojo em Inox G3B023 E Estojo em Inox G2B071 E Estojo em Inox G3B024 E Estojo em Inox G2B072 E Estojo em Inox G3B025 E Estojo em Inox G2B073 E Estojo em Inox G3B026 E Estojo em Inox G2B074 E Estojo em Inox G3B027 E Estojo em Inox G2B075 E Estojo em Inox G3B028 E Estojo em Inox G2B076 E Estojo em Inox G3B029 E Estojo em Inox G2B077 E Estojo em Inox G3B030 E Estojo em Inox G2B078 E Estojo em Inox G3B031 E Estojo em Inox G2B079 E Estojo em Inox G3B032 E Estojo em Inox G2B080 E Estojo em Inox G3B033 E Estojo em Inox G2B081 E Estojo em Inox G3B034 E Estojo em Inox G2B082 E Estojo em Inox G3B035 E Estojo em Inox G2B083 E Estojo em Inox G3B036 E Estojo em Inox G2B084 E Estojo em Inox G3B037 E Estojo em Inox G2B085 E Estojo em Inox G3B038 E Estojo em Inox G2B086 E Estojo em Inox G3B039 E Estojo em Inox G2B087 E Estojo em Inox G3B040 E Estojo em Inox G2B088 E Estojo em Inox G3B041 E Estojo em Inox G2B089 E Estojo em Inox G3B042 E Estojo em Inox G2B090 E Estojo em Inox G3B043 E Estojo em Inox G2B091 E Estojo em Inox G3B044 E Estojo em Inox G2B092 E Estojo em Inox G3B045 E Estojo em Inox G2B093 E Estojo em Inox G3B046 E Estojo em Inox G2B094 E Estojo em Inox G3B047 E Estojo em Inox G2B095 E Estojo em Inox G3B048 E Estojo em Inox G2B096 E Estojo em Inox G3B049 E Estojo em Inox G2B097 E Estojo em Inox G3B050 E Estojo em Inox G2B098 E Estojo em Inox G3B051 E Estojo em Inox G2B099 E Estojo em Inox G3B052 E Estojo em Inox G2B100 E Estojo em Inox G3B053 E Estojo em Inox G2B101 E Estojo em Inox G3B054 E Estojo em Inox G2B102 E Estojo em Inox G3B055 E Estojo em Inox G2B103 E Estojo em Inox G3B056 E Estojo em Inox G2B104 E Estojo em Inox G3B057 E Estojo em Inox G2B105 E Estojo em Inox G3B058 E Estojo em Inox G2B106 E Estojo em Inox G3B059 E Estojo em Inox G2B107 E Estojo em Inox G3B060 E Estojo em Inox G2B108 E Estojo em Inox G3B061 E Estojo em Inox G3B001 E Estojo em Inox G3B062 E Estojo em Inox G3B002 E Estojo em Inox G3B063 E Estojo em Inox G3B003 E Estojo em Inox G3B064 E Estojo em Inox G3B004 E Estojo em Inox G3B065 E Estojo em Inox G3B005 E Estojo em Inox G3B066 E Estojo em Inox G3B006 E Estojo em Inox G3B067 E Estojo em Inox G3B007 E Estojo em Inox G3B068 E Estojo em Inox G3B008 E Estojo em Inox G3B069 E Estojo em Inox G3B009 E Estojo em Inox G3B070 E Estojo em Inox G3B010 E Estojo em Inox G3B071 E Estojo em Inox G3B011 E Estojo em Inox G3B072 E Estojo em Inox G3B012 E Estojo em Inox G3B073 E Estojo em Inox G3B013 E Estojo em Inox G3B074 E Estojo em Inox G3B014 E Estojo em Inox G3B075 E Estojo em Inox G3B015 E Estojo em Inox G3B076 E Estojo em Inox G3B016 E Estojo em Inox G3B017 E Estojo em Inox G3B018 E Estojo em Inox G3B019

8 Indicação de Uso / Finalidade Os modelos comerciais que compõem a família do Estojo em Aço Inox para Instrumental Cirúrgico estão indicados para acondicionamento, esterilização e transporte dos instrumentais cirúrgicos e implantes (Componentes Ancilares e não integrantes deste cadastro), utilizados em cirurgias ortopédicas e correção óssea. Contraindicações Os estojos não possuem contraindicações de uso. Princípio de Funcionamento / Mecanismo de Ação O princípio de funcionamento dos estojos é acondicionar os instrumentais e implantes (componentes ancilares e não integrantes deste cadastro) de forma que estejam protegidos contra queda, batida, ou qualquer tipo de dano que estes possam sofrer no transporte ou esterilização. Composição Os modelos comerciais que compõem a família do Estojo (Caixa, Bandeja [quando aplicável] e Tampa) são fabricados em Aço Inox 304; Aço Inox F138 e Silicone, conforme especificações das normas ABNT NBR 13911; ASTM F138 e ABNT NBR ISO respectivamente. Modo de Uso do produto Cada estojo possui Fundo + Tampa + Bandeja (quando aplicável). Os modelos comerciais possuem uma forma de acondicionamento específico que proporciona a identificação dos instrumentais e implantes, através das gravações superficiais que são as representações dos perfis dos instrumentais que são acondicionados, gravados na superfície interna do fundo do estojo e na superfície da bandeja, quando esta for utilizada (layouts distintos). Os instrumentais e implantes (componentes ancilares) possuem registros próprios na ANVISA, e devem ser adquiridos separadamente, ou seja, não são parte integrante deste cadastro. Instrução de Uso do Produto Verifique, através de uma inspeção visual, se há danos no estojo como quebra, trinca, ou amassados, caso apresente descarte-o imediatamente. No manuseio do produto deve-se evitar quedas ou batidas para não danificar o produto; Desmonte o estojo retirando a tampa e a bandeja do interior da caixa para facilitar o encaixe dos instrumentais e implantes (componentes ancilares); Todos os implantes e instrumentais (componentes ancilares) devem ser posicionados conforme os desenhos e descrições gravadas nas bandejas. Não forçar o encaixe, certifique-se se o instrumental realmente se assemelha ao desenho e a descrição feita no local; Feita a distribuição dos implantes e instrumentais (componentes ancilares), reintroduza as bandejas no estojo; Coloque a Tampa, feche o estojo travando-o; Encaminhá-lo à esterilização por calor úmido (autoclave).

9 Reutilização O processo para reutilização dos Estojos envolve no mínimo, quatro etapas básicas: limpeza prévia, descontaminação, lavagem e enxágue, e secagem. Recomenda-se que todo Estojo seja limpo imediatamente após o procedimento cirúrgico em que foi empregado, evitando o endurecimento de sujidades oriundas da cirurgia. A limpeza deve ter uma padronização evitando a disseminação de contaminação e danos ao estojo. Todo procedimento de limpeza manual deve ser realizado utilizando-se equipamentos de proteção individual apropriados. Nas operações de limpeza em equipamentos automáticos, as instruções dos fabricantes devem ser rigorosamente seguidas, em especial, quanto aos cuidados com o produto e a qualidade da água usada. Os estojos devem ter suas partes (Fundo + Tampa + Bandeja) desmontadas para limpeza. A presença de produtos não hidrossolúveis pode acarretar a formação de barreiras físicas, protegendo micro-organismos da ação de germicidas, bem como proporcionar a retenção de sujidades indesejáveis à posterior utilização do estojo. A qualidade da água é fator fundamental tanto para o processo de limpeza, quanto para a conservação do produto. A presença de elementos particulados, a concentração de elementos ou substâncias químicas, e o desequilíbrio de ph podem deteriorar o estojo durante o processo de limpeza, após utilização repetida. Recomenda-se que a água empregada na lavagem do estojo esteja de acordo com as exigências de qualidade estabelecida no processo de esterilização. 1 - Limpeza Prévia Todo o estojo deve ser mergulhado desmontado, em um recipiente apropriado contendo água e detergente, preferencialmente enzimático, à temperatura ambiente. Remova quaisquer resíduos mais grosseiros com uma escova de cerdas macias ou um pano macio que não libere fibras. Limpe o estojo imerso na solução de limpeza para prevenir a aerificação de contaminantes. Após essa etapa, deve ser rigorosamente lavado em água corrente, preferencialmente morna. Essa fase deve sempre ser realizada com água a temperaturas inferiores a 40 C, pois temperaturas mais elevadas causam a coagulação de proteínas, dificultando o processo de remoção de incrustações do estojo. Use uma seringa ou pistola contendo a solução de limpeza para lavar os cantos e as cavidades dos dispositivos de fechamento da tampa. 2 - Descontaminação A descontaminação é feita através da imersão de todo o estojo desmontado, em um recipiente apropriado contendo solução de desinfetante em água, à temperatura ambiente (desinfecção química), ou em banho aquecido (desinfecção termoquímica). O tempo de imersão do estojo depende tanto da temperatura de operação, quanto da diluição, e do tipo de desinfetante empregado.

10 3 - Lavagem e Enxágue Os componentes dos Estojos, ou seja, fundo + bandeja + tampa, devem ser totalmente escovados com escova de cerdas macias e lavados isoladamente. Especial atenção deve ser dada aos locais de difícil acesso, onde pode ocorrer a retenção de tecidos e a deposição de secreções ou soluções desinfetantes. Enxague as partes do estojo isoladamente com água corrente e fria. Use uma seringa ou pistola contendo água para lavar os cantos e as cavidades dos dispositivos de fechamentos da tampa. Ative as articulações e outros componentes móveis para enxaguar devidamente sob água corrente. Um novo enxague deve ser feito, entretanto nessa etapa recomendamos que seja utilizada água deionizada ou purificada. Aqui também deve ser utilizada uma seringa ou pistola contendo água deionizada ou purificada para limpar os lugares de difíceis acessos. Repetir o mesmo procedimento quanto as articulações e outros componentes móveis citados anteriormente. Inspecione visualmente as partes do estojo. Repita os itens 1, 2 e 3 até que não seja visível qualquer sujidade no estojo. 4 - Secagem Deve-se assegurar que os processos de secagem não introduzam umidade, partículas ou felpas na superfície do estojo. Um cuidado especial deve ser dado aos cantos, dispositivos de fechamento da tampa e outros componentes desmontáveis. Se necessário, utilizar ar comprimido limpo. Recomenda-se que o tecido seja absorvente, macio, e cada parte deve ser seco isoladamente, principalmente cavidades, cantos e travas. Esterilização Recomendamos a esterilização por calor úmido - Vapor, segundo a norma de referência NBR ISO Esterilização de produtos para saúde - Vapor - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde. Os parâmetros a serem utilizados estão descritos a seguir: Temperatura Ciclo Tempo de Exposição 121ºC (250ºF) Convencional (1 atm. de pressão) 30 minutos 132ºC (270ºF) Convencional (1 atm. de pressão) 15 minutos 132ºC (270ºF) Gravidade 45 minutos 132ºC (270ºF) Alto Vácuo 4 minutos Obs.: O tempo só deverá ser marcado quando o calor da câmara de esterilização atingir a temperatura desejada. Condições de Armazenamento Para o armazenamento, recomenda-se ambiente limpo e seco, arejado, e longe da umidade e do calor. Deve ser protegido de exposição direta da luz solar e isento de contaminação particulada. Alertamos que os estojos não sejam armazenados diretamente sobre o chão, sendo assim, recomenda-se a utilização de prateleiras. O produto deve ser armazenado de forma a impedir qualquer dano ou alteração as suas características, acabamento de superfície, ou seja, livre da ação de intempéries. Deve ser evitado o empilhamento inadequado durante o armazenamento. A manipulação deverá ser feita apenas por pessoas capacitadas na área médico-hospitalar.

11 Condições para Transporte O transporte não adequado poderá gerar riscos ao produto e comprometer o procedimento cirúrgico. Os efeitos de vibração, quedas, atrito, corrosão, assentamento defeituoso durante a movimentação e transporte, empilhamento inadequado devem ser evitados, para não ocorrer danos aos produtos. O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo da entrega. O produto deve ser devidamente identificado como material médico de uso hospitalar. Deve ser transportado adequadamente, por empresa devidamente capacitada e pessoal treinado para execução desta etapa, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a estrutura e a superfície do produto e embalagem. Condições de Manipulação O manuseio do estojo e abertura da embalagem deve ser realizado por profissionais devidamente capacitados da área médico-hospitalar. O produto deve ser manipulado cuidadosamente, evitando-se batidas ou quedas. Caso ocorra queda acidental, o estojo deve ser inspecionado para verificar possíveis danos superficiais como trincas, quebras, amassados, que podem comprometer o desempenho do produto. Constatado tal problema, o produto deve ser descartado, seguindo o procedimento de descarte da instituição hospitalar. O estojo deve ser cuidadosamente limpo, de acordo com as especificações no item Modo de Uso do produto, descrito anteriormente. O estojo antes de ser disponibilizado para uso deve ser submetido à inspeção técnica prévia, para certificar-se de sua integridade e preservação dos instrumentais e implantes (componentes ancilares). Advertências No uso do estojo deve-se ter cuidado ao manusear o produto para não danificá-lo. Em caso de dano, descartar imediatamente o produto. O estojo deverá ser conservado em local arejado, limpo e seco. Não utilizar desinfetantes e detergentes que contenham iodo e sais metálicos pesados, tais como mercúrio. Não utilizar produtos de limpeza muito alcalinos. Nunca limpar com escovas muito rígidas ou palha de aço. Tratar a superfície com cuidado. Colocar os instrumentais e implantes (componentes ancilares) cuidadosamente dentro dos estojos. Sempre utilizar produtos devidamente registrados na ANVISA. Precauções O estojo somente deve ser utilizado em ambiente altamente asséptico e em procedimentos cirúrgicos. Deve-se assegurar que todo estojo a ser esterilizado esteja efetivamente limpo. No processo de esterilização o estojo passa por ciclos térmicos, podendo ocorrer dilatação e contração dos materiais. Na esterilização por calor úmido (autoclave), os componentes não devem ultrapassar o limite de temperatura de 132 e o período de 45 minutos.

12 Os estojos podem ser utilizados várias vezes, desde que, não esteja danificado por choque ocasionado em seu manuseio, caso verificado qualquer dano, o produto deve ser descartado imediatamente. Nenhuma parte do estojo deve sofrer algum tipo de alteração, como entalhes, amassados ou riscos profundos, pois podem acarretar danos permanentes ao produto. O desgaste habitual dos Estojos, o emprego de cargas excessivas, bem como a colocação de instrumentais ou implantes (componentes ancilares) não projetados para o mesmo, podem comprometer o resultado da esterilização e a funcionalidade dos mesmos. Em hipótese alguma, devem-se empregar palhas de aço ou outros produtos abrasivos, mesmo os saponáceos para remoção de sujidades remanescentes de qualquer etapa do processo de limpeza. Deve-se assegurar que o estojo esteja livre de qualquer produto de preservação, bem como qualquer sujidade oriunda da estocagem ou procedimento cirúrgico. Efeitos Adversos Não aplicável ao Estojo em Aço Inox para Instrumental Cirúrgico. Reclamação e Atendimento ao Cliente Todo cliente ou usuário do Estojo em Aço Inox para Instrumental Cirúrgico que tiver dúvidas ou queira maiores esclarecimentos sobre os serviços e/ou produtos oferecidos, poderá entrar em contato com a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores através dos dados para contato contido nas instruções de uso e rótulos da embalagem do produto. Para o envio do estojo ao fabricante para análise, o produto deve estar limpo e estéril. Devem ser utilizadas embalagens que mantenham a integridade física do mesmo. A embalagem deve conter todas as informações necessárias para a identificação do produto médico, bem como descrição e número do lote. FABRICADO POR: LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA - EPP. Estrada RCL 10 Km 9 n.º Distrito de Ajapi - Rio Claro - SP CEP: Tel.: (19) CNPJ: / Indústria Brasileira ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (19) info@sartori.ind.br Registro ANVISA nº: Responsável Técnico: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: Revisão 00 07/2014 C