ADENDO TERMO DE REFERÊNCIA PREGÃO PRESENCIAL Nº 050/2013

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1 ADENDO TERMO DE REFERÊNCIA PREGÃO PRESENCIAL Nº 050/ OBJETO Aquisição de Equipamentos Médicos Hospitalares, para atender às necessidades da Secretaria de Estado da Saúde, conforme especificações e quantidades estabelecidas abaixo: ITEM 01 MONITOR MULTIPARAMÉTRICO Monitor de sinais vitais multiparamétrico pré-configurável - Para monitorização simultânea de ECG/Respiração, SpO 2, Pressão não invasiva e 2 canais de temperatura. Para uso Adulto / Pediátrico / Neonatal. Deve ter a capacidade interna de simular sinais vitais para utilização durante treinamento de usuários. Deve possuir comandos do tipo touch-screen e por botão rotativo (ajuste e confirmação). Tela LCD de no mínimo 10 polegadas. Deve ter operação intuitiva e segura. Deve operar em rede elétrica entre 110 e 240 Volts. Deve possuir memória de tendências gráficas e numéricas para até 96 horas. Deve possuir possibilidade de conexão com central de monitorização via saída ethernet ou wireless. Deve possuir possibilidade saída para conexão de tela VGA e USB. Deve permitir a configuração de até 7 parâmetros simultâneos e 8 curvas, com peso máximo de 5 kg, deve ter bateria interna com autonomia de 3 horas. Deve possuir capacidade de introdução de dados de admissão tais como nome, idade, sexo e registro hospitalar do paciente. Todas as entradas devem ser protegidas contra pulso de desfibrilador e contra interferência de bisturi elétrico. Configurado com as funções: Monitoração de Eletrocardiograma, em 3 ou 7 derivações simultâneas, com 1, 2, 3 ou 7 canais na tela. Intervalo de medida entre 20 e 300 bpm. Análise das seguintes Arritmias: taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, assistolia, PVC s frequentes, FC Irregular, Taquicardia Ventricular não sustentada, Taquicardia Supraventricular, R sobre T, Bigeminismo e Trigeminismo. Análise de Segmento ST em sete derivações. Monitoração de Respiração, numérica e gráfica. Intervalo de 5 à 150 RPM. Monitoração de Oximetria de Pulso, com curva pletismográfica, indicação numérica de SpO 2 e de intensidade de sinal. Intervalo entre 1 à 100%. Pulso faixa de 20 à 250 bpm. Monitoração de Temperatura, com duas entradas. Faixa de medida entre 0 C e 50 C. Monitoração de Pressão Não Invasiva, por método oscilométrico com medidas de pressões Sistólica, Média e Diastólica, com comando manual ou temporizado. Monitorização pelo modo Stat (medidas contínuas por 5 minutos). Deve ter grau de proteção mínima IPX1. Deve acompanhar cada monitor 02 (dois) cabos de ECG de cinco vias, 1 cabo extensor e um sensor de SpO 2 adulto / pediátrico reutilizável + 1 cabo extensor e um sensor neonatal reutilizável, uma mangueira extensora, um manguito adulto (abraçadeira) e um manguito (abraçadeira) pediátrica + mangueira extensora e manguito (abraçadeira) neonatal, um sensor de temperatura cutânea adulto, um sensor de temperatura cutânea neonatal, um sensor de temperatura retal. Requisitos Adicionais: Fornecimento de manual(is) de operação original(is) e atualizado(s), em língua portuguesa junto a cada equipamento no ato da entrega dos equipamentos; Fornecimento de manual de manutenção (serviço) com relação de peças e respectivos códigos no ato da entrega dos equipamentos;

2 Fornecimento de treinamento de operação do(s) equipamento(s), para os usuários de todos os turnos de funcionamento de cada Hospital onde for instalado, sem ônus adicional. Catalogo ou folder em português ou com tradução do texto para a língua portuguesa com Apresentar o Registro do Produto emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA (cópia da publicação no Diário Oficial da União do Registro do produto), que deverá ser anexado à proposta. Não serão aceitos produtos com Autorização de Modelo, Autorização Pendente ou apenas Cadastro; O equipamento deve estar de acordo com certificações da Norma geral ABNT NBR IEC Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança, incluindo, quando existentes, todas as suas emendas, além da ABNT NBR IEC :1997, ABNT NBR IEC :1997 e ABNT NBR IEC :2003, conforme Resolução RDC 27 de 21 de junho de 2011 e a Instrução Normativa nº 03 de 21 de junho de 2011, ambas da ANVISA; Não serão aceitos para fins de processo licitatório equipamentos com fabricação As peças de reposição e acessórios referentes ao(s) equipamento(s) devem ter produção continuada por no mínimo 05 anos a contar da data do fornecimento do(s) aparelho(s), assim como, disponibilidade para aquisição e fornecimento ao Hospital, para a realização de manutenções preventivas e corretivas, após período de garantia, de acordo com treinamento técnico fornecido; Não serão consideradas propostas que forem cópia fiel da presente descrição técnica. Os proponentes deverão obrigatoriamente mencionar na proposta todos os itens solicitados, citando as características próprias do(s) equipamento(s) ofertado(s) separadamente para fins de comparação pelo Responsável Técnico deste processo licitatório; O(s) item(ns) não informado(s) poderá(ão) ser considerado(s) como não atendido(s); Garantia mínima: 24 meses após a instalação do equipamento; O(s) equipamento(s) só será(ão) dado(s) como aceito(s) mediante seu fornecimento, pleno atendimento desta descrição, correto funcionamento no local para onde está sendo adquirido e treinamento completo para a(s) equipe(s); Certificado de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA; Declaração do fabricante informando a assistência técnica localizada no Estado da Paraíba ou num raio de até 200 km de João Pessoa, e que a assistência possua AFE Autorização de funcionamento expedido pela ANVISA e registro no CREA; Quantidade: 02 (duas) unidades

3 ITEM 02 CARRO DE EMERGÊNCIA Perfis em alumínio estudado. Fechamentos laterais em poliuretano e fechamento traseiro em plástico (PVC). Bandejas superior e inferior com design para acoplamento de perfis em alumínio. Em poliuretano com capacidade de carga de 80 Kg. Gavetas para acoplamento de perfis em alumínio, em poliuretano, puxadores em nylon; com trilho telescópico; com lacre único. 24 divisórias para medicação em poliestireno na 1ª gaveta na cor Branca. Suporte de oxigênio em chapa de com velcro para fixação do cilindro. Suporte para desfibrilador, monitor, cardioversor em chapa de aço. Suporte de soro em alumínio com acabamento superficial anodizado, ajuste de regulagem de altura sem a utilização de parafusos, com 04 ganchos. Tábua de massagem cardíaca em acrílico. Possuir calha de tomadas no padrão da ABNT NBR com capacidade de 4 A com 4 pontos, 2P + T, com cabo de 3m, com interruptor e com filtro de linha. Rodízios de 100 mm de diâmetro com garfo e aro em nylon injetado sob pressão e banda de rodagem em poliuretano, sendo 2 com trava e 2 sem trava. A chapa de aço deve passar por um processo de tratamento superficial, constituído de uma base nanotecnológica com tratamento protetivo composto de flúor-zircônio (ecologicamente correto). Pintura eletrostática a pó, nas partes confeccionadas em alumínio e aço, a base de resina poliéster com espessura média de 80 mícrons e grau de aderência GR0, conforme norma DIN 53151, com tempo de exposição de 12 minutos a 200 C, na cor Cinza Metálico. Pintura líquida, nas partes confeccionadas em poliuretano, a qual consiste na aplicação de 2 demãos de primer a base poliuretano com posterior aplicação de 2 demãos de tinta de acabamento a base de poliuretano, com espessura total de 60 micra. Grau de aderência GR0, na cor Azul Claro. Apresentar teste de salt spray contendo 500 horas de teste em névoa salina. É exigido: Garantia mínima de 12 meses após o aceite definitivo do equipamento; Declaração do fabricante informando a assistência técnica localizada no Estado da Paraíba ou num raio de até 200 km de João Pessoa, e que a assistência possua AFE Autorização de funcionamento expedido pela ANVISA e registro no CREA. Catalogo ou folder em português ou com tradução do texto para a língua portuguesa com Não serão aceitos para fins de processo licitatório equipamentos com fabricação As peças de reposição e acessórios referentes ao(s) equipamento(s) devem ter produção continuada por no mínimo 05 anos a contar da data do fornecimento do(s) aparelho(s), assim como, disponibilidade para aquisição e fornecimento ao Hospital, para a realização de manutenções preventivas e corretivas, após período de garantia, de acordo com treinamento técnico fornecido. Quantidade: 01 (uma) unidade

4 ITEM 03 CARDIOVERSOR SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE Cardioversor com marca-passo, com as seguintes características mínimas: Cardioversor portátil com tecnologia de onda bifásica para choque. Possibilidade de desfibrilação em modo sincronizado (cardioversão) e não sincronizado, desfibrilação manual com escala selecionável por teclas no painel frontal e nas pás externas. Pás de desfibrilação externa adulta com pediátrica embutida. Deve permitir a carga de energia máxima em até 8 segundos com uma bateria totalmente carregada. Monitor de ECG com traçado contínuo através de tela LCD colorida de alta resolução com no mínimo 6,5 e captação do ECG através de cabo de paciente, eletrodo de multifunção ou através das pás externas. Marca-passo transcutâneo integrado. Detecção da maioria dos pulsos de marca-passos implantáveis. Deve possuir ajuste de frequência que abranja no mínimo entre 40 à 170 ppm. Deve possuir modos manual e semiautomático de desfibrilação (DEA). Deve também orientar o socorrista quanto a RCP acompanhando sensor que oferece feedback em tempo real conforme orientações da AHA quanto a frequência e profundidade durante as compressões. Registro de ECG em 3 canais e através de papel com largura mínima de 70mm, manual ou automático após desfibrilação ou qualquer evento acionador de alarme. O equipamento deve realizar auto teste para verificar a funcionalidade do equipamento, circuito do ECG, carga e descarga do choque e carga da bateria. Deve permitir comunicação via rede com software de gerenciamento do status dos cardioversores, permitindo a transmissão de histórico dos auto testes e notificar usuários através de quando um problema for encontrado. Fonte interna para alimentação em rede alternada 110/220V automático e recarga da bateria. Bateria recarregável de íon lítio com autonomia mínima para 4 horas de monitorização de ECG sem a necessidade de troca ou recarga da bateria durante este período. Equipamento resistente deve possuir proteção contra entrada de poeira e líquidos igual ou superior a IP22 conforme certificado do INMETRO. Peso máximo de 10kg com pás externas, cabos, fonte interna de alimentação AC e bateria. Deverá Acompanhar o equipamento: 1 (um) conjunto de pás externas; 1 (um) cabo de paciente de 3 vias; 1 (uma) bateria recarregável íon lítio; 4 (quatro) eletrodos de multifunção; 2 (dois) bloco/rolo de papel para registrador; 1 (um) cabo para marca-passo; 1 (um) cabo de alimentação; 1 (um) manual de operação. É exigido: Garantia mínima de 12 meses após o aceite definitivo do equipamento; Instalação e treinamento operacional; Assistência técnica autorizada no Estado da Paraíba; Certificado de boas práticas de fabricação da ANVISA, ou similar do país de origem acompanhado de tradução juramentada; Registro no Ministério da Saúde; Certificado de conformidade com as normas NBR; IEC

5 Manuais: Manual de operação em português junto a cada equipamento no ato da entrega dos equipamentos; Manual de serviço com todos os diagramas construtivos e esquemas elétricos e funcionais do equipamento em português no ato da entrega dos equipamentos. Catalogo ou folder em português ou com tradução do texto para a língua portuguesa com Declaração do fornecedor se responsabilizando pela instalação e treinamento operacional dos equipamentos em local e data indicados pelo contratante e que assume todos os custos relativos a estes procedimentos; Certificado de boas práticas de fabricação da ANVISA, ou similar do país de origem acompanhado de tradução juramentada com validade vigente; Registro no Ministério da Saúde com validade vigente; Certificado de conformidade com as normas ABNT NBR IEC 60601; Certificado de conformidade com a norma técnica NBR IEC Equipamento Eletromédico Prescrições gerais para segurança e normas técnicas particulares Brasileiras da série ABNT NBR IEC :2005, conforme Resolução RDC 32 de Maio de 2007 e Instrução Normativa nº 08 de Maio de 2007 com validade vigente; Listagem de todas as peças com tempo de troca e preço comercializado dos mesmos; Nome e Endereço da Assistência técnicacomprovada e autorizada pelo fabricante na Paraíba, com responsável técnico inscrito no Sistema CREA/CONFEA com vínculo com a Empresa; Não serão aceitos para fins de processo licitatório equipamentos com fabricação As peças de reposição e acessórios referentes ao(s) equipamento(s) devem ter produção continuada por no mínimo 05 anos a contar da data do fornecimento do(s) aparelho(s), assim como, disponibilidade para aquisição e fornecimento ao Hospital, para a realização de manutenções preventivas e corretivas, após período de garantia, de acordo com treinamento técnico fornecido. Quantidade: 01 (uma) unidade

6 ITEM 04 MÁQUINA DE HEMODIÁLISE Máquina de hemodiálise de uso individual, com as seguintes características mínimas: Monitor LCD com tela colorida. Funcionamento controlado por microprocessador. Módulo de ultrafiltração com controle de perda de peso do paciente. Diálise com acetato e bicarbonato, com possibilidade de bicarbonato em pó. Uso de concentrados no padrão: 1:34 ou 1:44. Dotada de Adaptador de Fluxo do dialisato. Controle automático da proporção do líquido de diálise. Bomba de infusão de Heparina, programável, para uso com seringas comerciais. Bomba(s) de sangue integrada ao aparelho, com fluxo regulável, tendo fluxo inicial de no mínimo 30 ml/min (trinta mililitros por minuto). Rolete de Bomba de sangue de fácil ajuste para calibres de linhas de sangue de 4mm a 10mm. Capacidade de operar com dialisadores de alto e baixo fluxo com conexões universais e linhas de sangue que atenda pacientes neonatais, pediátricos e adultos; Dotadas de sistema de desinfecção totalmente automatizado. Dotada de programação de desinfecção automática com inicio pré-programado Detector de bolhas de ar por ultra-som, com bloqueio da linha venosa, integrado ao aparelho. Monitorização e alarme com detector de vazamentos de sangue, com bloqueio de bomba de sangue e by-pass. Auto check (auto teste) geral da máquina, com bloqueio para situações anormais. Dispositivo ou sistema de bloqueio que impeça o uso de soluções não específicas para o modo de diálise programado. Monitoração de pressão transmembrana. Variação do nível de sódio e ultrafiltração. Com programação de perfil de sódio e de ultrafiltração pré-definidos. Ser dotada de dispositivo que permita a medida do sódio plasmático. Redução automática da taxa de ultrafiltração quando houver parada da bomba de sangue. Dispositivo para reduzir manualmente a taxa de ultrafiltração em caso de emergência. Sistema de by-pass automático para alterações anormais do banho (condutividade e temperatura). Proteção contra operação de diálise quando em modo desinfecção. Proteção contra operação de desinfecção quando em modo diálise. Controle de tempo(s) de diálise. Que tenha monitor automático e não-invasivo para verificação da pressão sanguínea. Sistema de informação de fluxo efetivo de sangue durante todo tratamento. Sistema de parada manual da bomba de sangue em caso de emergência. Sistema de by-pass manual para o banho. Sistema /displays que permitam visualização dos dados e parâmetros da diálise. Indicação visual de parâmetros numéricos, ajustes e alarmes. Bloqueio de tampa da bomba de sangue aberta.

7 Com monitorização e no mínimo alarmes / indicadores ou mensagens para: Falta de energia; Falta de água; Temperatura anormal; Condutividade anormal; Funcionamento anormal da bomba de sangue; Pressão arterial e/ou venosa anormais. Dotada de monitor de clearance de uréia online que permita monitorar a dose de diálise. Com possibilidade para punção única. Opção de rede para transferência dos dados do tratamento dos pacientes; Operar preferencialmente em rede elétrica 220 Volts e obrigatoriamente na freqüência da rede elétrica de 60 Hz (sessenta Hertz). Tenha filtros de purificação da solução de diálise. Que tenha monitor automático e não-invasivo para verificação da pressão arterial com limites máximos e mínimos para: pressão sistólica, diastólica, pressão média e pulso, programável. Possua registro no Ministério da Saúde, e que atenda a toda RDC 154 e portaria Ministerial para tratamento do paciente Renal. É exigido: Garantia mínima de 12 meses após o aceite definitivo do equipamento; Instalação e treinamento operacional; Assistência técnica autorizada no Estado da Paraíba; Certificado de boas práticas de fabricação da ANVISA, ou similar do país de origem acompanhado de tradução juramentada; Registro no Ministério da Saúde; Certificado de conformidade com as normas NBR; IEC Manuais: Manual de operação em português junto a cada equipamento no ato da entrega dos equipamentos; Manual de serviço com todos os diagramas construtivos e esquemas elétricos e funcionais do equipamento em português no ato da entrega dos equipamentos. Catalogo ou folder em português ou com tradução do texto para a língua portuguesa com Declaração do fornecedor se responsabilizando pela instalação e treinamento operacional dos equipamentos em local e data indicados pelo contratante e que assume todos os custos relativos a estes procedimentos; Certificado de boas práticas de fabricação da ANVISA, ou similar do país de origem acompanhado de tradução juramentada com validade vigente; Registro no Ministério da Saúde com validade vigente; Certificado de conformidade com as normas ABNT NBR IEC 60601; Certificado de conformidade com a norma técnica NBR IEC Equipamento Eletromédico Prescrições gerais para segurança e normas técnicas particulares

8 Brasileiras da série ABNT NBR IEC :2003, conforme Resolução RDC 32 de Maio de 2007 e Instrução Normativa nº 08 de Maio de 2007 com validade vigente; Listagem de todas as peças com tempo de troca e preço comercializado dos mesmos; Nome e Endereço da Assistência técnicacomprovada e autorizada pelo fabricante na Paraíba, com responsável técnico inscrito no Sistema CREA/CONFEA com vínculo com a Empresa; Não serão aceitos para fins de processo licitatório equipamentos com fabricação As peças de reposição e acessórios referentes ao(s) equipamento(s) devem ter produção continuada por no mínimo 05 anos a contar da data do fornecimento do(s) aparelho(s), assim como, disponibilidade para aquisição e fornecimento ao Hospital, para a realização de manutenções preventivas e corretivas, após período de garantia, de acordo com treinamento técnico fornecido. Quantidade: 01 (uma) unidade 1.2 Os bens deverão ter prazo de garantia mínimo de 12 (doze) meses. 02. QUALIFICAÇÃO TÉCNICA Comprovação de aptidão para o fornecimento de bens em características, quantidades e prazos compatíveis com o objeto desta licitação, ou com o item pertinente, por meio da apresentação de atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado A licitante deve apresentar: Garantia mínima de 12 meses após a instalação do equipamento; Montagem, instalação e treinamento diretamente nos hospitais da rede dentro do Estado da Paraíba; Certificado de boas práticas de fabricação da ANVISA; Registro no Ministério da Saúde/ANVISA; Licença Sanitária Estadual ou Municipal da licitante e fabricante. Manuais: Manual de operação em português junto a cada equipamento no ato da entrega dos equipamentos; Manual de serviço com todos os diagramas construtivos e esquemas elétricos e funcionais do equipamento em português no ato da entrega dos equipamentos. Catalogo ou folder em português ou com tradução do texto para a língua portuguesa com Declaração do fornecedor se responsabilizando pela instalação e treinamento operacional dos equipamentos em local e data indicados pelo contratante e que assume todos os custos relativos a estes procedimentos; Declaração do fabricante informando a assistência técnica localizada no Estado da Paraíba ou num raio de até 200 km de João Pessoa, e que a assistência possua AFE Autorização de

9 funcionamento expedido pela ANVISA e registro no CREA; Não serão aceitos para fins de processo licitatório equipamentos com fabricação As peças de reposição e acessórios referentes ao(s) equipamento(s) devem ter produção continuada por no mínimo 05 anos a contar da data do fornecimento do(s) aparelho(s), assim como, disponibilidade para aquisição e fornecimento ao Hospital, para a realização de manutenções preventivas e corretivas, após período de garantia, de acordo com treinamento técnico fornecido; Descrição detalhada de cada produto ofertado, constando a marca, o fabricante, procedência, garantia, de maneira a demonstrar o completo atendimento às características constantes neste Termo de Referência; Prova do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, de acordo com as disposições constantes neste Termo de Referência, para todos os itens; o caso o produto cotado seja dispensado do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a CONTRATADA deverá apresentar cópia do ato que o isenta do registro; o a licitante deverá indicar em cada registro apresentado o número do item correspondente ao Termo de Referência. Autorização de funcionamento expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA do fabricante. quando a CONTRATADA for distribuidor, representante comercial ou comerciante deverá apresentar também a autorização de funcionamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA; no caso da CONTRATADA se enquadrar no subitem c.1 estará dispensada de apresentar a autorização de funcionamento para o fabricante, expedida pela ANVISA, caso este seja estrangeiro. Assegurar para os produtos, validade mínima de 12 (doze) meses ou prazo superior quando for exigido, a partir da data de emissão do aceite definitivo ou a partir da data de instalação, quando o equipamento necessitar de instalação; Declaração da inexistência de Fato Superveniente impeditivo da habilitação, bem como declaração de que não foi declarada inidônea e nem estar suspensa de participar de Licitações em nenhum Órgão Federal, Estadual e/ou Municipal, assinada pelo Diretor/Sócio ou representante legal; Código FINAME para o item 01 Monitor multiparamétrico.