Esterilizador a Peróxido de Hidrogênio - PHB

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1 SELEÇÃO Modelo e Capacidade B V02 B P-V02 B V02 B P-V02 Alimentação elétrica 220 V 50 Hz 60 Hz Bomba de Vácuo - Vazão 15 m³/h 35 m³/h Acessórios Cestos Aramados Suporte de solo para cestos Suporte de paredes para cestos (FOTO ILUSTRATIVA - DETALHES PODEM VARIAR) Suprimentos Agente esterilizante 150 ml Embalagens Fitas adesivas Zebradas Incubadora Indicador biológico Indicador químico Seladora Componentes para instalação Estabilizador de voltagem Serviços Validação e qualificação Manutenção corretiva Manutenção preventiva Kit peças de reposição APLICAÇÃO Esterilizador a baixa temperatura, para processamento de materiais sensíveis ao calor e umidade, utilizando vapor de peróxido de hidrogênio e plasma. Permite o pronto retorno para uso de dispositivos médicos metálicos e não metálicos, com ou sem lúmen, inclusive os manufaturados em materiais sensíveis ao calor e umidade, óticas, vidrarias e outros, sem deixar resíduos e sem agredir os materiais processados. MODELO E CAPACIDADE B V02 - Capacidade de 108 l, com porta única. B P-V02 - Capacidade de 108 l, com porta dupla. B V02 - Capacidade de 234 l, com porta única. B P-V02 - Capacidade de 234 l, com porta dupla. CARACTERÍSTICAS PRINCIPAIS Com design moderno e ergonômico, adaptado aos padrões médios da população usuária, com dimensões e peso reduzidos, de fácil transporte e movimentação por corredores, portas e elevadores. Instalação facilitada, com a necessidade apenas de conexão elétrica por tomada aterrada, monofásica de 220 V. Dispensa outros insumos como água, vapor, ar comprimido, exaustão e drenagem. O peróxido de hidrogênio utilizado no processo em volumes mínimos de 10, 15 ou 20 ml, é transformado em oxigênio e vapor de água no final do processo. Facilidade no transporte pelas dimensões reduzidas e baixo peso, não necessita de reforço estrutural no local de instalação. Operação silenciosa e econômica pelo baixo consumo de energia, com mínima irradiação de calor, não acrescenta carga térmica ao sistema de condicionamento de ar. Insumo em frascos plásticos com 150 ml de na concentração de 50%, com etiqueta RFid, impossibilita a utilização do peróxido com prazo de validade vencido, ou o reaproveitamento do frasco. Ciclos realizados em temperaturas de 50 o C e em nível de vácuo profundo. Baixa sensibilidade à umidade. A instrumentação de controle identifica a presença de umidade na carga e realiza um procedimento de secagem prévia, capaz de evitar o aborto de ciclos com cargas levemente úmidas. O processo de esterilização por peróxido de hidrogênio não é utilizável para cargas líquidas, pós, tecidos e materiais com celulose em sua composição. NORMAS Os projetos, materiais e a construção do equipa- mento atendem às especificações das normas e diretiva indicadas abaixo: ANSI/AAMI/ISO 14937: Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; NBR ISO 14971: Produtos para a saúde Aplicação de Gerenciamento de Risco em produtos para a saúde; IEC : Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use Part 1: General requirements; IEC : Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use Part 2 040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials; IEC : Electrical equipment for measurement, control and laboratory use EMC requirements Part 1: General requirements; Essentials requirement medical device directive 93/42 EEC; ANSI/AAMI/IEC 62304: Medical device software - Software life cycle processes; AN INTERNATIONAL CODE ASME Boiler & Pressure Vessel Code Section II Part D Properties (Customary); AN INTERNATIONAL CODE ASME: Boiler & Pressure Vessel Code Section VIII Division I Rules for Construction of Pressure Vessels; NBR 5601: Aços Inoxidáveis; NBR 5410: Instalações elétricas de baixa tensão; NBR 5419: Proteção de estruturas contra descargas atmosféricas. 1/5

2 PARTES REGULATÓRIAS RDC Nº 56: Requisitos mínimos para comprovar a segurança e eficácia de produtos para saúde. COMANDO, CONTROLE E INSTRUMEN- TAÇÃO Comando: controlador micro processado dedicado, tipo CLP industrial, com rotinas de auto testes, auto diagnóstico e supervisão, controla a dosagem do agente esterilizante no início do ciclo e permite o acompanhamento das fases do processo, do alcance dos parâmetros programados tempo, temperatura e pressão - e da ocorrência de falhas, através de leitura direta no mostrador digital tipo IHM, dotado de tela Touch Screen de 10. Interface gráfica: projetada e estudada para garantir ergonomia cognitiva, usabilidade, fluidez e facilidade na operação do equipamento. Configuração do equipamento cadastro de usuários, nome da instituição, data, hora, impressora, alertas de manutenção, registro de ciclos e etc calibração, operação manual, ajustes de tela e abastecimento de peróxido de hidrogênio, com acesso pela interface através de senha. Cadastro de até 40 usuários, com níveis de acesso configuráveis. Alertas para rotinas de manutenção configuráveis, com prazos para execução definidos em função do número de ciclos ou horas de operação. Instrumentação: de alta qualidade e precisão e rotinas de controle testadas e comprovadas, asseguram o alcance de todos os parâmetros definidos para o processo e o resultado do processo. Temperaturas de processo: definidas para a câmara primária e para as duas câmaras secundárias através da medição por 3 sensores independentes tipo K. Temperatura da câmara de esterilização: controlada por algorítmo proprietário via software, através de medições de um 4º sensor tipo K, localizado junto ao dreno de descarga do vapor de peróxido. Controle de pressão: através de dois transdutores de pressão eletrônicos, com compensação eletrônica de temperatura e leitura absoluta, que atuam em faixas específicas de vácuo para maior precisão. Faixa de 0 a 1 Torr por transdutor com precisão de 0,25 % do fundo de escala e faixa até 760 Torr por transdutor com precisão de 0,5 % do fundo de escala. Impressão: registro de dados do processo por impressora de 40 colunas, constituída de corpo termoplástico de alta resistência com tecnologia de impressão térmica Como padrão, relatório completo do processo impresso no final do ciclo com registro das fases realizadas tempos e parâmetros de cada fase gravados de forma resumida, incorporando informações particularizadas de cada ciclo como nome do operador, código da carga, data, hora de início e término de ciclo, volume de utilizado, tempo total, confirmação de sucesso ou falha do processo, números de ciclos possíveis em função do remanescente e indicação de campo para assinatura do operador Opcionalmente a impressora pode ser configurada para impressão dos dados em tempo real, com intervalo de impressão definido pelo usuário. O sistema também disponibiliza os dados do processo para gravação em porta USB. Sistema de dosagem: controla todo processo de abastecimento e utilização do agente esterilizante. Informações da etiqueta RFid do frasco são copiadas e controladas pelo comando, impossibilitando a reutilização do frasco ou uso de peróxido fora da validade. O sistema controla em tempo real o consumo e a disponibilidade de para novos ciclos. O rompimento do lacre do frasco é comandado via IHM, evitando o contato com o operador. Painel de controle: destacado em faixa acima da porta, inclui a interface de operação, a impressora, botão de emergência e chave On/Off. Sistema de vácuo: para remoção de ar através de bomba de vácuo seca tipo Scroll (caracol). O sistema permite, na fase de preparação, a redução da umidade da carga e a continuação do processo, de cargas com leves residuais de umidade, diminuindo a ocorrências de aborto de ciclo por cargas não completamente secas. Com vazão de 15 m³/h para modelo de 105 l e opções de 15 m³/h ou 35 m³/h para modelos com 205 l de capacidade. CONSTRUÇÃO Câmara de esterilização: em formato cilíndrico construída em aço inoxidável AISI-316L com superfície polida, espessura de 12,5 mm, conexões do tipo flanges para vácuo no padrão ISO-KF, testada com pressão hidrostática de acordo com a ASME VIII. Externamente revestida com chapa de alumínio sobre isolamento em manta de borracha ante chama e poliuretano Estrutura: em aço SAE 1020 com proteção anticorrosiva e pés reguláveis para nivelamento. Rodízios para movimentação são opcionais. Porta: equipamento com uma ou duas portas de acionamento manual e abertura lateral, com vedação por guarnição de silicone, internamente construída em alumínio 5083 com 12,5 mm de espessura e acabamento externo em aço inoxidável AISI-304 escovado. Acabamento: frontal, de fundo e laterais em chapa de aço inoxidável. Tubulações e válvulas: tubulações em aço inoxidável AISI-304 e alumínio anodizado. Conexões por abraçadeiras metálicas, com anéis de vedação (0 ring) em Viton, para evitar falsas entradas de ar. Válvulas solenoides mecânicas em aço inox e vedações em Viton. CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO O perfil do ciclo de esterilização apresenta quatro fases distintas agrupadas conforme as necessidades do processo. Preparação/acomodação: fase em que é feito o aquecimento da câmara e da carga para a temperatura do processo 50 o C - e a evacuação da câmara para eliminação do ar da carga e alcance do nível de vácuo definido para o processo, através do acionamento da bomba de vácuo. Difusão: fase em que o peróxido é injetado na câmara. O sistema controla o volume injetado de peróxido, o alcance da pressão programada, a manutenção da temperatura e o tempo de exposição onde o agente esterilizante é mantido em contato com a carga. Plasma: é gerado o plasma com a energização do sistema HTV e feita nova evacuação da câmara, até a pressão e pelo tempo definidos para essa fase. Aeração: nessa fase são executados sucessivos pulsos de vácuo com injeção de ar através de um filtro absoluto, com o intuito de retirar da carga e da câmara todo o resíduo de peróxido transformado em vapor de água e oxigênio. Essa fase finaliza o processo, com a admissão de ar pelo filtro absoluto, para equalização da pressão da câmara e abertura da porta. CICLOS DISPONÍVEIS Ciclo Superfície: configurado para materiais de superfície, sem a presença de lúmens e em embalagens que facilitem a retirada de ar e penetração do agente esterilizante. Normalmente para materiais embalados individualmente em envelopes de Tyvek. Possui as fases de Preparação, onde deve ser alcançado nível de vácuo abaixo de 800 m Torr; Difusão com injeção de 10 ml de ; Plasma e Aeração. Ciclo Lúmen: para materiais com lúmen ou de geometria mais complexa, e também para materiais de superfície colocados em caixas de instrumental. Possui as fases de Preparo, onde deve ser alcançado nível de vácuo abaixo de 500 m Torr; Difusão I com injeção de 10 ml de ; Plasma I; Difusão II com injeção de outros 10 ml de ; Plasma II e Aeração. Leak Test: ciclo para teste, onde após uma fase de acondicionamento para eliminar umidade residual da câmara, é realizado um vácuo e em seguida, com todas as válvulas da câmara fechadas, é monitorada a pressão por 5 minutos. O ciclo indica falha se houver aumento de pressão maior que 80 mtorr. Ciclo de neutralização: ciclo de manutenção 2/5

3 para eliminação residual de peróxido no tanque de abastecimento. O ciclo é realizado sem carga, com o perfil do ciclo de superfície e com tempos de fases reduzidos. SUPRIMENTOS E ACESSÓRIOS D : Cestos Construídos em aço inoxidável AISI 304 (opcionalmente em AISI 316), destinados à estocagem de pacotes no centro de materiais, centro cirúrgico e outros. M : Agente Esterilizante Agente esterilizante para uso exclusivo em esterilizadores BAUMER - Solução aquosa a 50% de peróxido de hidrogênio. Apresentação: frascos lacrados de 150 ml, com etiqueta RFID, em embalagens com seis frascos. M H: Fita Zebrada Com listas impressas com tinta sensível a presença de peróxido de hidrogênio na superfície da fita. Apresentação: rolo de 50 m e largura de 19mm, em embalagens individuais. Indicador Químico Indicador químico para monitoração de processo por peróxido de hidrogênio, conforme norma ISO Indicador biológico Indicador biológico para monitoração de processos de esterilização por peróxido de hidrogênio, Esterilizador a Peróxido de Hidrogênio - PHB conforme norma ISO Apresentação: flaconetes de plástico com 10 6 esporos do Bacillus stearothermophilus. Tempo de incubação de 24 hs,em caixas com 50 unidades. Dispositivo de desafio (PCD) para : Dispositivo de desafio para monitoramento de ciclos de lúmens. M : Kit start up ( ) KIT com indicadores, frasco com agente esterilizante e outros, para utilização nos processo de qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO) e qualificação de desempenho (QD), ou para a fase inicial de operação de rotina. Incubadora para Indicadores Biológicos Incubadora com cavidades aquecidas e temperatura programável para indicadores biológicos auto contidos, de funcionamento automático e alimentação elétrica bivolt. SB-650-N: Seladora Automática Seladora de mesa automática de selagem contínua, para embalagens confeccionadas a partir dos rolos de papel grau cirúrgico ou Tyvek. Arraste da embalagem por correias sincronizadas, permite a soldagem lisa de 13 mm de espessura, com a graduação da borda superior à soldagem entre 0 e 35 mm e o distanciamento automático entre a soldagem e o produto de 25 mm, conforme norma DIN. Controle eletrônico de temperatura e guias de selagem em aço para minimizar erros de operação. Embalagem de Tyvek: Rolos em folhas duplas soldadas, com uma face em Tyvek permeável ao peróxido de hidrogênio e outra em poliéster transparente. Apresentação: rolos conforme medidas disponíveis: M rolo Tyvek de 80 mm x 70 m; M rolo Tyvek de 100 mm x 70 m; M rolo Tyvek de 150 mm x 70 m; M rolo Tyvek de 200 mm x 70 m; M rolo Tyvek de 250 mm x 70 m; M rolo Tyvek de 300 mm x 70 m; M rolo Tyvek de 350 mm x 70 m; M rolo Tyvek de 500 mm x 70 m. SEGURANÇA O equipamento apresenta os seguintes itens de segurança: Aviso sonoro e visual para sinalização de final de ciclo; Sistema de monitoramento por RFid do agente esterilizante, utilizado no equipamento garantindo maior rastreabilidade e segurança para o processo; Liberação apenas de oxigênio gasoso e vapor de água, substâncias inócuas para a saúde e o meio ambiente. TABELA: DADOS DE ENGENHARIA Dados Técnicos B V02 B P-V02 B V02 B P-V02 Porta Quantidade Bomba de Vácuo Vazão (m³/h) / / 35 Vácuo (mtorr) Conexão (Ø) DN - Diâmetro Nominal DN25 DN25 DN25 DN25 Tensão (V) Frequência (Hz) 50 / / / / 60 Eletricidade Tensão (V) Frequência (Hz) 50 / / / / 60 Potência (kw) Corrente (A) Condutores (3 x mm²) 2,5 2,5 2,5 2,5 Disjuntor (A) Câmara Dimensões (cm) Ø41,5 x 80 Ø41,5 x 80 Ø61,0 x 80 Ø61,0 x 80 Volume da câmara (l) Volume útil da câmara (l) Número de cestos Dimensões externas do equipamento (LxAxP) cm 70 x 160 x x 160 x x 160 x x 160 x 90 Embalagem Volume (m 3 ) 1,00 1,00 1,20 1,20 Volume embalagem (m³) 2,22 2,22 2,22 2,22 Embalagem para transporte (L x A x P) cm 100 x 191 x x 191 x x 191 x x 191 x 116 Peso Líquido (Kg) Bruto (Kg) /5

4 QUADRO COM PLANTA VISTA E PERSPECTIVA DO EQUIPAMENTO Vista Lateral Vista Frontal MODEL0 largura(a) COMPRIMENTO (B) ALTURA (C) OPERAÇÃO MÍNIMA(D) BO V02 BO P-V02 0,70 0,96 1,60 1,00 BO V02 BO P-V02 0,04 0,96 1,60 1,00 Observação: Esterilizador de uma porta: deve haver entre o fundo e a parede uma distância mínima de 0,05 m. 4/5

5 INSUMOS DESTINADOS À OPERAÇÃO DO PRODUTO Os Esterilizadores a Peróxido de Hidrogênio - PHB Baumer possuem insumos para preparação e controle do processo, apresentados abaixo. Descrição/Ilustração AGENTE ESTERILIZANTE Registrado na ANVISA em conjunto com o equipamento. FITA ZEBRADA INDICADOR QUÍMICO INDICADOR BIOLÓGICO Referência M M H Descrição/Ilustração Referência EMBALAGEM TYVEK 80 mm X 70 m 100 mm X 70 m 150 mm X 70 m 200 mm X 70 m 250 mm X 70 m M M M M M mm X 70 m M mm X 70 m M mm X 70 m M ETIQUETADORA INDICADORA DE PROCESSO DISPOSITIVO DE DESAFIO PCD INCUBADORA PARA INDICADORES BIOLÓGICOS KIT START UP M SELADORA AUTOMÁTICA SB-650-N CESTO Dimensões: Comp.: 756 mm Largura: 256 mm Altura: 123 mm D Baumer S.A. 5/ Versão/Revisão Av. Arnolfo de Azevedo, 210 Pacaembu São Paulo/ SP Caixa Postal: 1081 Tel: Fax: cmlbh@baumer.com.br