* * RELATÓRIO DE ESTUDO

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1 * * Patrocinador do Estudo: CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. RUA ITAPIRU, 241 SAÚDE - SÃO PAULO - SP - CEP: FONE/FAX: (11) CONTATO: DRA.CARLA CRISTINA MARTINS DE MOURA Executado por: MEDLAB PRODUTOS DIAGNÓSTICOS LTDA. Rua Octávio Teixeira Mendes Sobrinho, 35 Vila Santa Catarina São Paulo SP medlab@medlab.com.br; Fone: (011) Fax: (011) Diretor(a) de Estudo: Janaina Fernandes Bióloga Rua Octávio Teixeira Mendes Sobrinho, 35 Vila Santa Catarina - São Paulo SP 1 de 8

2 Índice I. Declaração do Diretor de Estudo... 3 II. Declaração da Unidade da Garantia da Qualidade... 4 III. Informações do Artigo-teste... 5 IV. Datas Objetivo Método Materiais e Equipamentos Sistema-teste Caracterização do sistema-teste Justificativa de uso Preparação e manutenção Substância de referência e preparação do artigo-teste Substância de referência Preparação e via de administração do artigo-teste Realização do ensaio Discussão Apresentação dos resultados Conclusão Referências... 8 Glossário: Sensibilização: são reações produzidas em resposta a um complexo estranho ao organismo. Contatos subsequentes de uma substância produzem reações tipo alérgica, de longa duração. Substância-teste é qualquer espécie química, biológica ou biotecnológica, formulação ou metabólito, que está sob investigação em um estudo. Sistema-teste: qualquer animal, planta, microorganismo, bem como, outro sistema celular, subcelular, químico ou físico, ou combinação destes, incluindo os sistemas ecológicos complexos que se definam como objeto de estudo. 2 de 8

3 I. Declaração do Diretor de Estudo Declaro que o estudo de SENSIBILIZAÇÃO DÉRMICA MAXIMIZADA do artigo-teste GEL UTL com a identificação /002/002 foi realizado seguindo as orientações e atende aos princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL). Os dados brutos e as observações referentes a este estudo encontram-se arquivados e disponíveis na MEDLAB PRODUTOS DIAGNÓSTICOS LTDA. sito à Rua Octávio Teixeira Mendes Sobrinho nº 35 São Paulo SP. Janaina Fernandes Diretora de Estudo Bióloga CRBio /01- D Data: 3 de 8

4 II. Declaração da Unidade da Garantia da Qualidade Eu, Gerente da Unidade da Garantia da Qualidade, declaro que o processo deste estudo foi auditado pela Unidade da Garantia da Qualidade e que ele reflete os dados brutos do estudo. Seguem as últimas auditorias de processo conduzidas: Fase Data da auditoria Data de envio do resultado ao Diretor de estudo e ao Gerente Processo 15/10/07 17/10/07 Ayrde Ascencio de Sousa Gerente da Garantia da Qualidade Data: 4 de 8

5 III. Informações do Artigo-teste Número do registro (Medlab): /002/002 Substância-teste: GEL UTL, gel de ultrassom Lote do produto: 08/0155 Data de fabricação: 03/04/2008 Data de validade: 02 ANOS Controle: NÃO APLICÁVEL Código: NÃO APLICÁVEL Nomenclatura internacional: Descrição da amostra: Aspecto da amostra: Composição: Outras informações: NÃO DECLARADO ACONDICIONADA EM EMBALAGEM ORIGINAL GEL TRANSPARENTE NÃO DECLARADO NÃO APLICÁVEL IV. Datas Início do Estudo: 24/04/2008 Início da fase experimental: 25/04/2008 Final da fase experimental: 05/06/2008 Final do Estudo: 06/06/2008 Conclusão do relatório: 13/06/ de 8

6 1. Objetivo Avaliar o potencial do artigo-teste serem alergênicas (sensibilizantes) ao organismo, após várias exposições do artigo na derme do sistema-teste, estimulados com adjuvante. 2. Método O estudo foi conduzido segundo a OECD (Organisation for Co-operation for Economic Development) 1992, nº Materiais e equipamentos Foram utilizados para a realização deste estudo os seguintes materiais: - pote de vidro com tampa, fita adesiva hipoalergênica Solução de Cloreto de Sódio 0,9% - seringa descartável cotonete gaze - gaze pinça tesoura - agulha descartável Adjuvante Completo de Freund lente de aumento E como equipamentos: - Balança para pesar os animais Balança para pesagem do artigo-teste Tosador 4. Sistema-teste 4.1 Caracterização do sistema-teste O sistema-teste do estudo de Sensibilização Dérmica Maximizada foi formada por 20 cobaias (Cavia porcellus) albinos, adultos, machos/fêmeas, saudáveis, sem injúrias externas e sem alterações patológicas detectáveis na pele dos animais. 4.2 Justificativa de uso Para este estudo foram utilizados cobaias por apresentarem maior sensibilidade. 4.3 Preparação e manutenção As cobaias saudáveis foram previamente avaliadas pelo veterinário e aprovados para uso, com peso corpóreo entre 300 e 400 g. As cobaias foram alojados em caixas, de acordo com normas e legislações vigentes proporcionando a integridade e o bem-estar dos sistemas-teste e foram aclimatizados na sala de animais em teste por no mínimo 2 dias antes do início do ensaio. Foram mantidos em sala com temperatura entre 19 e 25ºC e umidade relativa do ar entre 30 e 70% e cumpriram fotoperíodo de 12 horas claro e 12 horas escuro. A alimentação das cobaias foi composta de ração convencional para a espécie e água potável. As cobaias foram depiladas 24 horas antes da aplicação do artigo teste, na região dorsal direita, com o cuidado de não causar injúrias ou irritação na pele. Foram utilizados somente animais que apresentavam a derme intacta após a depilação. Para a realização deste trabalho foi utilizado tosador. 5. Substância de referência e preparação do Artigo-teste: 5.1 Substância de referência Foi utilizada solução de cloreto de sódio 0,9% como substância de referência. Foi utilizada a solução com o lote 814/ Preparação e via de administração do Artigo-teste: O artigo-teste foi aplicado PURO. O artigo-teste foi colocado em frasco de vidro com tampa para posterior aplicação nos animais selecionados, aclimatizados para a realização deste estudo. 6 de 8

7 6. Realização do ensaio: Inicialmente os 20 animais foram divididos em 3 grupos: Grupo-teste composto por 10 animais, Grupo controle 01 com 05 animais e grupo controle 02 também com 5 animais. A) Fase de Indução Nas 1 a e 10 a aplicações, todos os animais receberam uma injeção intradérmica de adjuvante completo de Freund. Foi aplicado 0,1mL da mistura em todos os animais. Foi aplicado topicamente o artigo-teste no grupo-teste (10 animais) e no grupo controle 2 (05 animais) O grupo controle 1 (05 animais) recebeu solução de cloreto de sódio 0,9%, topicamente. Foi aplicado o artigo-teste com 48h de intervalo, totalizando 10 aplicações. Foi suspenso o tratamento, a partir do 24 o dia até o 35 o dia, inclusive (tempo necessário para que o organismo produzisse a resposta imunológica). B) Fase de Desafio Foi tricotomizado no 36 o dia, a lateral dorsal esquerda de todos os animais. Foi aplicado topicamente o artigo-teste nos animais do grupo teste e do grupo controle 01; Os animais do grupo controle 02 receberam topicamente 0,5 ml de solução de cloreto de sódio 0,9%. O artigo-teste ficou em contato com a derme dos animais por 48 horas. As leituras aconteceram 1, 6, 24 e 48 horas após a retirada do patch dos animais do grupo teste e do grupo controle Discussão 7.1 Apresentação dos resultados A graduação das reações foi feita de acordo com a tabela de graduações abaixo: 0 Sem alteração na área teste 1 Eritema Discreto 2 Eritema Moderado 3 Eritema Intenso Quadro I: Tabela de graduação Cada animal foi avaliado separadamente e os resultados das leituras obtidas foram colocados na tabela abaixo para melhor visualização. Grupo Teste Peso (g) Tempo de observação Cobaia 01 hora 06 horas 24 horas 48 horas Inicial Final ED ER ED ER ED ER ED ER de 8

8 Grupo Controle 2 Controle 1 8. Conclusão Peso (g) Tempo de observação Cobaia 01 hora 06 horas 24 horas 48 horas Inicial Final ED ER ED ER ED ER ED ER Quadro II: Resumo das leituras obtidas 01 hora 06 horas 24 horas 48 horas Grupo teste 00 / / / / 10 Grupo controle 1 (sol. fisiológica indução + artigo-teste desafio) 00 / / / / 05 Grupo controle 2 (artigo-teste indução + sol. fisiológica desafio) 00 / / / / 05 Obs: Nº de animais observados / nº total de animais utilizados Quadro III: Classificação Os animais estudados não apresentaram alterações macroscópicas durante a realização do estudo. O artigo-teste é considerado não sensibilizante quanto aplicado em via dermal. 9. Referências Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Critérios para a Habilitação de Laboratórios Segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório. Revisão 00, 2001 Organisation for Economic Co-operation and Development; Guideline for the testing of chemicals; Skin Sensitisation: 406, Nota: Os dados brutos e registros oriundos a este estudo foram armazenados na sala de arquivo-morto, permitindo a segurança dos dados e rastreabilidade dos mesmos. Medlab, Rocha Marmo de Paula Gerente da Unidade Operacional Data: 8 de 8