FICHA DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE PRODUTOS QUÍMICOS

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1 FICHA DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE PRODUTOS QUÍMICOS 1 / 6 1. Identificação Nome da substância ou mistura (nome comercial) FLOXAPEN INJECTION Sinônimo FLOXAPEN INJECTION 250 MG * FLOXAPEN INJECTION 500 MG * FLOXAPEN INJECTION 1 GRAM * STAPHYLEX INJEKTION 250 MG * STAPHYLEX INJEKTION 500 MG * STAPHYLEX INJEKTION 1 G * STAPHYLEX INFUSION 2 G * FLUCLOXACILLIN SODIUM, produto formulado Principais usos recomendados para a substância ou mistura Restrições específicas de uso para a substância ou mistura Produto medicinal. Esta folha de dados de segurança foi escrita para fornecer informações de saúde, segurança e meio ambiente às pessoas que manipulam esta formulação no local de trabalho. Ela não se destina a fornecer informações pertinentes ao uso medicinal do produto. No caso de pacientes, consulte as informações de prescrição/encartes de embalagem/rótulos de produto, ou o farmacêutico ou médico desses pacientes. Para obter informações de saúde e segurança dos ingredientes individuais usados na fabricação, consulte as folhas de dados de segurança apropriadas de cada ingrediente. Nenhum outro uso é recomendado. Informações sobre o Fabricante / Importador / Distribuidor Fabricante 2. Identificação de perigos GlaxoSmithKline Brazil Estrada dos Bandeirantes 8464 Jacarepagua Rio de Janeiro (PDVS) Brasil Brazil General Information (normal business hours): (55) TRANSPORTATION EMERGENCY NUMBERS (available 24 hrs/7 days: multi-language response) Brazil Toll Free +(55) International Toll Call +(1) Clasificação SGH Isento de requisitos - regulamentado como produto medicinal, produto cosmético ou dispositivo médico. Elementos de rotulagem do GHS, incluindo as frases de precaução Isento de requisitos - regulamentado como produto medicinal, produto cosmético ou dispositivo médico. Outros perigos que não resultam em uma classificação Isento de requisitos - regulamentado como produto medicinal, produto cosmético ou dispositivo médico. Outras informações 3. Composição e informações sobre os ingredientes Mistura Nome químico comum ou nome técnico Número de registro CAS Concentração ou faixa de concentração BRL-2039AB FLUCLOXACILLIN SODIUM FLOXACILLIN SODIUM FLUCLOXACILLIN FLOXAPEN SODIUM MONO 5-METHYL-3-(2-CHLORO-6-FLUOROPHENYL)-4-ISOXAZOLE-PENICILLIN SODIU MJ1065 * Designa que uma identidade química específica e/ou a percentagem da sua composição ter sido retidos como segredo comercial.

2 2 / 6 4. Medidas de primeiros-socorros Medidas de primeiros-socorros Inalação Contato com a pele Contato com os olhos Ingestão Sintomas e efeitos mais importantes; agudos ou tardios Proteção para o prestador de socorros Notas para o médico 5. Medidas de combate a incêndio Meios de extinção Meios adequados de extinção Meios inadequados de extinção Perigos específicos da substância ou mistura Métodos especiais de combate a incêndio Medidas de proteção da equipe de combate a incêndio Métodos específicos Riscos gerais de Incêndio Deslocar para o ar fresco. Se houver dificuldade para respirar, o pessoal treinado deverá administrar oxigênio. Chame um médico se os sintomas manifestarem-se ou persistirem. Não existe a possibilidade de este produto causar danos quando inalado, quando usado dentro das condições normais de uso para o qual o produto foi fabricado. Lave imediatamente a pele com água em abundância. Retire toda a roupa contaminada e lave-a antes de usá-la novamente. Consulte um médico se ocorrerem sintomas. Lavar cuidadosamente com muita água, durante pelo menos quinze minutos, e consultar o médico. Em caso de ingestão, lavar repetidamente a boca com água (apenas se a vítima estiver consciente). Se ocorrer a ingestão de um grande volume, ligue imediatamente para o centro de controle de intoxicação. Não induza o vômito sem obter orientação do centro de controle de intoxicação. A exposição ou o contato acidentais podem produzir: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and difficulty breathing) nausea, gastro-intestinal tract, diarrhoea, dry mouth. Em caso de acidente ou indisposição, consultar imediatamente o médico (se possível, mostrar-lhe o rótulo). Assegure que a equipe médica esteja ciente do material ou materiais envolvidos e tome precauções para se protegerem. Nenhum antídoto específico é recomendado. Trate de acordo com protocolos localmente aceitos. Para obter orientação adicional, consulte as informações de prescrição atuais ou o centro de informações de controle de venenos local. Água. Espuma. Pó químico seco. Dióxido de carbono (CO2). Em caso de incêndio, poderão se formar gases nocivos. Retirar recipientes da área do incêndio, caso possa ser feito sem riscos. Em caso de incêndio, usar proteção respiratória e roupas completas de proteção. Usar procedimentos normais para a extinção de incêndios e considerar o perigo doutros materiais envolvidos. Deve-se assumir que este material é capaz de sustentar combustão. 6. Medidas de controle para derramamento ou vazamento Precauções pessoais, equipamento de proteção e procedimentos de emergência Para o pessoal que não faz Mantenha afastados todos os funcionãrios não necessãrios. Use equipamento e roupas parte dos serviços de apropriadas de proteção durante a limpeza. Não tocar em recipientes danificados ou em material emergência derramado sem vestuário protector apropriado. As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade importante de derramamento não puder ser controlada. Para proteção pessoal consultar a seção 8 da FISPQ. Para o pessoal do serviço de emergência Mantenha afastados todos os funcionãrios não necessãrios. As proteções individuais recomendadas na seção 8 da FISPQ devem ser usadas. Precauções ao meio ambiente Evitar o descarte em drenos, em cursos d água ou no solo. Métodos e materiais para a contenção e limpeza 7. Manuseio e armazenamento Precauções para manuseio seguro Condições de armazenamento seguro, incluindo qualquer incompatibilidade Interrompa o fluxo do material, se não houver riscos. Após a recuperação do produto, enxaguar a área com água. Para descarte, consultar a seção 13 da FISPQ. Evitar o contato com a pele, os olhos e as roupas. Evite a exposição prolongada. Providenciar boa ventilação. Usar equipamento de protecção pessoal adequado. Observar as regras de boa higiene industrial. Armazene em um lugar fresco, seco e protegido contra luz solar direta. Armazene em local bem ventilado. Mantenha afastado de materiais incompatíveis (consulte a seção 10 da FISPQ).

3 3 / 6 8. Controle de exposição e proteção individual Parâmetros de controle Siga os procedimentos de monitoramento padrão. Limites de exposição ocupacionai GSK Componentes Tipo Valor Nota SODIUM FLUCLOXACILLIN (CAS ) Valores-limite biológicos Diretrizes de exposição Medidas de controle de engenharia Medidas de proteção pessoal Proteção dos olhos/face Proteção da pele Protecção das mãos Outras Proteção respiratória Perigos térmicos Medidas de higiene 15 MIN STEL 100 mcg/m3 OHC 3 SKIN SENSITISER 3 RESPIRATORY SENSITISER Não foi observada a existência de limites de exposição biológica para o(s) ingrediente(s). Ventilação geral normalmente adequada. Um Método de Controle de Exposição (MCE) é definido para operações envolvendo este material, com base na Categoria de Perigo Ocupacional/OEL e nos resultados de uma avaliação de riscos específica para o local ou operação. Se existe a possibilidade de contato, se recomenda o uso de óculos de segurança com proteções laterais. Para contato prolongado ou repetido com a pele, use luvas protetoras apropriadas. Utilizar vestuário de protecção para proteger contra salpicos ou contaminação. Quando os operadores estiverem na presença de concentrações acima do limite de exposição, devem utilizar equipamento respiratório certificado. Deve-se usar roupas de proteção térmica adequadas quando necessário. Sempre observe boas medidas de higiene pessoal, tais como se lavar depois de manusear o material e antes de comer, beber e / ou fumar. Lave, rotineiramente, as roupas de trabalho e os equipamentos protetores para remover os contaminantes. Para obter orientação sobre métodos de monitoramento adequados, procure ajuda de um profissional qualificado de saúde, segurança e meio ambiente. 9. Propriedades físicas e químicas Aspecto Odor Estado físico Forma Cor Limite de odor ph Ponto de fusão/ponto de congelamento Ponto de ebulição Inicial e faixa de temperatura de ebulição Ponto de fulgor Taxa de evaporação Inflamabilidade (sólido; gás) Sólido. Pó. Limite inferior/superior de inflamabilidade ou explosividade Limite de inflamabilidade - inferior (%) Limite superior de inflamabilidade (%) Limite de explosividade inferior (%) Limite de explosividade superior (%)

4 Pressão de vapor Densidade de vapor Densidade relativa Solubilidade(s) Solubilidade (na água) Coeficiente de partição - n-octanol/água Temperatura de autoignição Temperatura de decomposição Viscosidade 4 / Estabilidade e reatividade Reatividade Estabilidade química Possibilidade de reações perigosas Condições a serem evitadas Materiais incompatíveis Produtos perigosos da decomposição. 11. Informações toxicológicas O produto é estável e não reativo sob condições normais de uso, armazenamento e transporte. O material é estável sob condições normais. Nenhuma reação perigosa, se usado normalmente. Contato com materiais incompatíveis. Agentes oxidantes fortes. Nenhum conhecido. Pode haver emissão de emanações e gases irritantes e/ou tóxicos durante a decomposição do produto. Informações sobre vias de exposição prováveis Inalação Não existe a possibilidade de este produto causar danos quando inalado, quando usado dentro das condições normais de uso para o qual o produto foi fabricado. Quando inalado pode provocar sintomas alérgicos, de asma ou dificuldades respiratórias. Contato com a pele Contato com os olhos Ingestão Sintomas Toxicidade aguda Componentes Pode provocar reações alérgicas na pele. O contato direto com os olhos pode causar uma irritação temporária. É de esperar que constitua baixo perigo de ingestão. A exposição ou o contato acidentais podem produzir: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and difficulty breathing) nausea, gastro-intestinal tract, diarrhoea, dry mouth. Espécie (CAS ) Agudo Oral LD50 Camundongo Resultados de testes 7600 mg/kg * Estimativas para o produto podem ser baseadas em compostos adicionais não mostrados. Corrosão/irritação da pele Corrosão/irritação à pele Corrosividade Lesões oculares graves/irritação ocular Olho Contato prolongado com a pele pode provocar irritação temporária. Acute dermal irritation Result: Non-irritant Species: Coelho O contato direto com os olhos pode causar uma irritação temporária. Acute ocular irritation Result: Irritante moderado Species: Coelho Bovine Corneal Opacity and Permeability assay (BCOP) Result: Gravemente irritante

5 Sensibilização respiratória ou à pele 5 / 6 Sensibilização respiratória Pode causar sensibilização por inalação. Quando inalado pode provocar sintomas alérgicos, de asma ou dificuldades respiratórias. Read Across Result: positivo Sensibilização à pele Sensibilização Mutagenicidade em células germinativas Mutagenicidade Carcinogenicidade Toxicidade à reprodução Toxicidade para órgãos - alvo específicos - exposição única Toxicidade para órgãos - alvo específicos - exposição repetida Perigo por aspiração Outras informações 12. Informações ecológicas Ecotoxicidade Pode provocar a sensibilização através do contato com a pele. Pode provocar reações alérgicas na pele. Sob condições de uso normal, não se tem conhecimento nem se espera que ocorram lesões. Read Across Result: positivo SAR Result: positivo Não existem dados disponíveis que indiquem que o produto ou qualquer um de seus componentes presentes em mais que 0,1% são mutagênicos ou genotóxicos. Sob condições de uso normal, não se tem conhecimento nem se espera que ocorram lesões. Ames Result: Não aplicável: Antibiotic - all bacteria would be killed. Read Across Result: negativo SAR Result: No structural alerts identified. Não se esperam efeitos carcinogênicos como resultado da exposição ocupacional. SAR Result: No structual alerts identified. Não atribuído. Não atribuído. Não é perigoso por aspiração. Cuidado - agente farmacêutico. A exposição ocupacional à substância ou mistura poderá causar efeitos adversos. Não se espera que seja prejudicial aos organismos aquáticos. Persistência e degradabilidade Não existe dados quanto à degradabilidade do produto. Potencial bioacumulativo De coeficiente de partição n-octanol-água {Kow) Fator de bioconcentração (FBC ou BCF) Mobilidade no solo Outros efeitos adversos Não existem dados disponíveis para este produto. 13. Considerações sobre destinação final Métodos recomendados para destinação Final Restos de produtos Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade responsável local. Recipientes ou revestimentos vazios podem reter resíduos de produto. Este material, e seu recipiente, devem ser dispostos de modo seguro (consulte: Instruções de disposição). Evitar o descarte no solo ou em cursos d água. Embalagem usada Regulamentações locais Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local de manipulação de resíduos sólidos aprovado para reciclagem ou descarte. Uma vez que recipientes vazios podem reter resíduos do produto, siga as advertências do rótulo, mesmo após o recipiente estar vazio. Recolher para reciclar ou eliminar em recipientes vedados em local de eliminação de resíduos autorizado. Não descartar em drenos, nos cursos aquáticos ou no solo. Descarte de acordo com todas as normas aplicáveis.

6 6 / Informações sobre transporte Regulamentações nacionais Regulamentos internacionais IATA Não estão regulamentados como produtos perigosos. IMDG Não estão regulamentados como produtos perigosos. Transportar a granel de acordo com o Anexo II da MARPOL 73/78 e o Código IBC 15. Informações sobre regulamentações Regulamentos federais Esta ficha de informações de segurança de produto químico foi preparada de acordo com a norma brasileira (ABNT NBR : (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ)). Brasil. Produtos controlados devem ser relatado ao exército (Decreto n º 3655, Anexo 1, alterada) Brasil. Precursores de drogas (Portaria n º 1.274) Brasil. (Decreto n º , anexos A, B, C e E, tal como alterada) substâncias que empobrecem a camada de ozônio Brasil. Uso e esforços fisiológicos de produtos químicos (Decreto n º 3665, anexo 3) Decreto No , de 20 de Junho de 2005, Promulga o texto da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes Não listado. Regulamentos internacionais Protocolo de Montreal Convenção de Estocolmo Convenção de Roterdão Protocolo de Kyoto Convenção de Basileia 16. Outras informações Informações importantes, mas não especificamente descritas nas seções anteriores Referências Legendas e abreviaturas Informação sobre revisão Cláusula de desresponsabilização Determinação de Risco SB Identificação do produto e da empresa: Material Processes Composição / informação sobre os ingredientes: Ingredientes Propriedades físicas e químicas: Informações sobre o transporte: nome da agência, tipo de empacotamento e seleção do modo de transporte Informação sobre Regulamentação: Risk Phrases - Class. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.