FICHA DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE PRODUTOS QUÍMICOS

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1 FICHA DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE PRODUTOS QUÍMICOS 1 / 6 1. Identificação Nome da substância ou mistura (nome comercial) Sinônimo Principais usos recomendados para a substância ou mistura Restrições específicas de uso para a substância ou mistura GAS X EXTRA STRENGTH SOFTGELS SIMETHICONE, 125 mg * SIMETHICONE, produto formulado Produto medicinal. Esta folha de dados de segurança foi escrita para fornecer informações de saúde, segurança e meio ambiente às pessoas que manipulam esta formulação no local de trabalho. Ela não se destina a fornecer informações pertinentes ao uso medicinal do produto. No caso de pacientes, consulte as informações de prescrição/encartes de embalagem/rótulos de produto, ou o farmacêutico ou médico desses pacientes. Para obter informações de saúde e segurança dos ingredientes individuais usados na fabricação, consulte as folhas de dados de segurança apropriadas de cada ingrediente. Nenhum outro uso é recomendado. Informações sobre o Fabricante / Importador / Distribuidor Fabricante 2. Identificação de perigos GlaxoSmithKline Brazil Estrada dos Bandeirantes 8464 Jacarepagua Rio de Janeiro (PDVS) Brasil Brazil General Information (normal business hours): (55) CHEMTREC TRANSPORTATION EMERGENCY NUMBERS Customer Number: CCN9484 (available 24 hrs/7 Dias: multi-language response) Brazil Toll Free +(55) International Toll Call +(1) Clasificação SGH Isento de requisitos - regulamentado como produto medicinal, produto cosmético ou dispositivo médico. Elementos de rotulagem do GHS, incluindo as frases de precaução Isento de requisitos - regulamentado como produto medicinal, produto cosmético ou dispositivo médico. Outros perigos que não resultam em uma classificação Isento de requisitos - regulamentado como produto medicinal, produto cosmético ou dispositivo médico. Outras informações 3. Composição e informações sobre os ingredientes Mistura Nome químico comum ou nome técnico SIMETHICONE DIMETHYL POLYSILOXANE DIMETICONE ACTIVATED DIMETHICONE ACTIVATED POLYMETHYLSILOXANE ANTIFOAM A MYLICON MAZU(R) DF 200SP DIMETICON OHS76398 RTECS VW Número de registro CAS Concentração ou faixa de concentração 125 MG

2 2 / 6 4. Medidas de primeiros-socorros Medidas de primeiros-socorros Inalação Contato com a pele Contato com os olhos Ingestão Sintomas e efeitos mais importantes; agudos ou tardios Proteção para o prestador de socorros Notas para o médico 5. Medidas de combate a incêndio Meios de extinção Meios adequados de extinção Meios inadequados de extinção Perigos específicos da substância ou mistura Métodos especiais de combate a incêndio Medidas de proteção da equipe de combate a incêndio Métodos específicos Riscos gerais de Incêndio Deslocar para o ar fresco. Se houver dificuldade para respirar, o pessoal treinado deverá administrar oxigênio. Chame um médico se os sintomas manifestarem-se ou persistirem. Não existe a possibilidade de este produto causar danos quando inalado, quando usado dentro das condições normais de uso para o qual o produto foi fabricado. Lave imediatamente a pele com água em abundância. Retire toda a roupa contaminada e lave-a antes de usá-la novamente. Consulte um médico se ocorrerem sintomas. Lavar cuidadosamente com muita água, durante pelo menos quinze minutos, e consultar o médico. Em caso de ingestão, lavar repetidamente a boca com água (apenas se a vítima estiver consciente). Se ocorrer a ingestão de um grande volume, ligue imediatamente para o centro de controle de intoxicação. Não induza o vômito sem obter orientação do centro de controle de intoxicação. Não estabelecido. Em caso de acidente ou indisposição, consultar imediatamente o médico (se possível, mostrar-lhe o rótulo). Assegure que a equipe médica esteja ciente do material ou materiais envolvidos e tome precauções para se protegerem. Nenhum antídoto específico é recomendado. Trate de acordo com protocolos localmente aceitos. Para obter orientação adicional, consulte as informações de prescrição atuais ou o centro de informações de controle de venenos local. Água. Espuma. Pó químico seco. Dióxido de carbono (CO2). Nenhum conhecido. Em caso de incêndio, poderão se formar gases nocivos. Retirar recipientes da área do incêndio, caso possa ser feito sem riscos. Em caso de incêndio, usar proteção respiratória e roupas completas de proteção. Usar procedimentos normais para a extinção de incêndios e considerar o perigo doutros materiais envolvidos. Não foi observado nenhum risco extraordinário de incêndio ou explosão. 6. Medidas de controle para derramamento ou vazamento Precauções pessoais, equipamento de proteção e procedimentos de emergência Para o pessoal que não faz Mantenha afastados todos os funcionãrios não necessãrios. Afastar as pessoas e mantê-las parte dos serviços de numa direção contrária ao vento em relação ao derramamento. Não tocar em recipientes emergência danificados ou em material derramado sem vestuário protector apropriado. Para proteção pessoal consultar a seção 8 da FISPQ. Para o pessoal do serviço de emergência Precauções ao meio ambiente Métodos e materiais para a contenção e limpeza Mantenha afastados todos os funcionãrios não necessãrios. Use equipamento e roupas apropriadas de proteção durante a limpeza. As proteções individuais recomendadas na seção 8 da FISPQ devem ser usadas. Evitar o descarte em drenos, em cursos d água ou no solo. Evitar que o produto entre no sistema de esgotos. Derramamentos de larga proporção: Interrompa o fluxo do material, se não houver riscos. Contenha o material derramado, onde for possível. Absorver em vermiculite, areia seca ou terra e colocar nos recipientes. Após a recuperação do produto, enxaguar a área com água. Outros tópicos relacionados com derramamentos e liberações Derramamentos de pequena proporção: Limpar com material absorvente (pano ou pedaço de lã, por exemplo). Limpe totalmente a superfície para remover contaminação residual. Para descarte, consultar a seção 13 da FISPQ. Limpe de acordo com os regulamentos aplicáveis.

3 3 / 6 7. Manuseio e armazenamento Precauções para manuseio seguro Condições de armazenamento seguro, incluindo qualquer incompatibilidade 8. Controle de exposição e proteção individual Parâmetros de controle Limites de exposição ocupacionai GSK Não estabelecido Não manusear, armazenar, nem abrir perto de uma chama, de fontes de calor ou de ignição. Proteger o material da luz directa do sol. Evite inalar as poeiras/fumos/gases/névoas/vapores/aerossóis. Evitar o contato com a pele, os olhos e as roupas. Evite a exposição prolongada. Providenciar boa ventilação. Manter ao abrigo de calor, faíscas e chama aberta. Armazene em um lugar fresco, seco e protegido contra luz solar direta. Armazenar em um recipiente fechado longe de substâncias incompatíveis. Siga os procedimentos de monitoramento padrão. Valores-limite biológicos Diretrizes de exposição Medidas de controle de engenharia Medidas de proteção pessoal Proteção dos olhos/face Proteção da pele Protecção das mãos Outras Proteção respiratória Perigos térmicos Medidas de higiene Não foi observada a existência de limites de exposição biológica para o(s) ingrediente(s). Ventilação geral normalmente adequada. Normalmente não necessário(a). Se existe a possibilidade de contato, se recomenda o uso de óculos de segurança com proteções laterais. Normalmente não necessário(a). Para contato prolongado ou repetido com a pele, use luvas protetoras apropriadas. Normalmente não necessário(a). Utilizar vestuário de protecção para proteger contra salpicos ou contaminação. Normalmente, não é necessário equipamento pessoal protetor de respiração. Quando os operadores estiverem na presença de concentrações acima do limite de exposição, devem utilizar equipamento respiratório certificado. Deve-se usar roupas de proteção térmica adequadas quando necessário. Sempre observe boas medidas de higiene pessoal, tais como se lavar depois de manusear o material e antes de comer, beber e / ou fumar. Lave, rotineiramente, as roupas de trabalho e os equipamentos protetores para remover os contaminantes. Para obter orientação sobre métodos de monitoramento adequados, procure ajuda de um profissional qualificado de saúde, segurança e meio ambiente. 9. Propriedades físicas e químicas Aspecto Odor Estado físico Forma Cor Limite de odor ph Ponto de fusão/ponto de congelamento Ponto de ebulição Inicial e faixa de temperatura de ebulição Ponto de fulgor Taxa de evaporação Inflamabilidade (sólido; gás) Sólido. Cápsula macia contendo líquido. Limite inferior/superior de inflamabilidade ou explosividade Limite de inflamabilidade - inferior (%)

4 4 / 6 Limite superior de inflamabilidade (%) Limite de explosividade inferior (%) Limite de explosividade superior (%) Pressão de vapor Densidade de vapor Densidade relativa Solubilidade(s) Solubilidade (na água) Coeficiente de partição - n-octanol/água Temperatura de autoignição Temperatura de decomposição Viscosidade Outros parâmetros físico químicos Não explosivo. Propriedades explosivas 10. Estabilidade e reatividade Reatividade Estabilidade química Possibilidade de reações perigosas Condições a serem evitadas Materiais incompatíveis Produtos perigosos da decomposição O material é estável sob condições normais. Nenhuma reação perigosa, se usado normalmente. Calor, chamas e faíscas. Contato com materiais incompatíveis. Pode haver emissão de emanações e gases irritantes e/ou tóxicos durante a decomposição do produto. 11. Informações toxicológicas Informações sobre vias de exposição prováveis Inalação Não existe a possibilidade de este produto causar danos quando inalado, quando usado dentro das condições normais de uso para o qual o produto foi fabricado. Contato com a pele Contato com os olhos Ingestão Sintomas Toxicidade aguda Corrosão/irritação da pele Lesões oculares graves/irritação ocular Pode ser nocivo se ingerido. Não estabelecido. Espera-se que seja um perigo baixo de manuseio industrial ou comercial normal por pessoas treinadas. O contato direto com os olhos pode causar uma irritação temporária. Sensibilização respiratória ou à pele Sensibilização respiratória Sensibilização à pele Mutagenicidade em células germinativas Carcinogenicidade Toxicidade à reprodução Toxicidade para órgãos - alvo específicos - exposição única Toxicidade para órgãos - alvo específicos - exposição repetida A classificação não é possível devido à falta parcial ou total de dados.

5 Perigo por aspiração Efeitos crônicos Outras informações 12. Informações ecológicas Pouco provável devido à forma do produto. 5 / 6 Cuidado - agente farmacêutico. A exposição ocupacional à substância ou mistura poderá causar efeitos adversos. Ecotoxicidade Não existem informações disponíveis sobre o potencial deste produto para causar efeitos adversos ao meio ambiente. Evitar a contaminação do solo ou água e ingresso em sistemas de drenagem ou cano de esgoto. Não deve ser liberado para o ambiente. Persistência e degradabilidade Potencial bioacumulativo De coeficiente de partição n-octanol-água {Kow) Fator de bioconcentração (FBC ou BCF) Mobilidade no solo Outros efeitos adversos 13. Considerações sobre destinação final Métodos recomendados para destinação final Restos de produtos Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade responsável local. Recipientes ou revestimentos vazios podem reter resíduos de produto. Este material, e seu recipiente, devem ser dispostos de modo seguro (consulte: Instruções de disposição). Evitar o descarte no solo ou em cursos d água. Embalagem usada Regulamentações locais 14. Informações sobre transporte Regulamentações nacionais e internacionais Agência Nacional de Transportes Terrestres Não estão regulamentados como produtos perigosos. Regulamentos internacionais IATA Não estão regulamentados como produtos perigosos. IMDG Não estão regulamentados como produtos perigosos. Transportar a granel de acordo com o Anexo II da MARPOL 73/78 e o Código IBC Uma vez que recipientes vazios podem reter resíduos do produto, siga as advertências do rótulo, mesmo após o recipiente estar vazio. Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local de manipulação de resíduos sólidos aprovado para reciclagem ou descarte. Recolher para reciclar ou eliminar em recipientes vedados em local de eliminação de resíduos autorizado. Não descartar em drenos, nos cursos aquáticos ou no solo. Descarte de acordo com todas as normas aplicáveis. 15. Informações sobre regulamentações Regulamentos federais Brasil. Produtos controlados devem ser relatado ao exército (Decreto n º 3655, Anexo 1, alterada) Brasil. Precursores de drogas (Portaria n º 1.274) Brasil. (Decreto n º , anexos A, B, C e E, tal como alterada) substâncias que empobrecem a camada de ozônio Brasil. Uso e esforços fisiológicos de produtos químicos (Decreto n º 3665, anexo 3) Decreto No , de 20 de Junho de 2005, Promulga o texto da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes Não listado. Regulamentos internacionais

6 Protocolo de Montreal Convenção de Estocolmo Convenção de Roterdão Protocolo de Kyoto Convenção de Basileia 6 / Outras informações Informações importantes, mas não especificamente descritas nas seções anteriores Referências Legendas e abreviaturas Cláusula de desresponsabilização Determinação de Risco SB As informações e recomendações contidas nesta folha de dados de segurança são exatas, de acordo com o que temos conhecimento na data desta publicação. Nada aqui contido deverá ser considerado como concessão de garantia, expressa ou implícita. É responsabilidade do usuário determinar a aplicabilidade destas informações, bem como a adequação do material ou produto para determinado fim.