Forma farmacêutica e apresentação Pepsamar comprimidos mastigáveis : cartucho contendo 100 comprimidos mastigáveis Pepsamar gel : frasco com 240 ml

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1 ESTA BULA É CONTINUAMENTE ATUALIZADA. FAVOR PROCEDER A SUA LEITURA ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO I- IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO PEPSAMAR Hidróxido de alumínio Forma farmacêutica e apresentação Pepsamar comprimidos mastigáveis : cartucho contendo 100 comprimidos mastigáveis Pepsamar gel : frasco com 240 ml Uso : USO ADULTO Composição Cada comprimido mastigável contém : Hidróxido de alumínio 230mg Excipientes q.s.p. 1 comprimido Contém : manitol, sacarina, aroma natural de hortelã, estearato de magnésio, amido de milho. Cada 5ml contém : Hidróxido de alumínio: 307,5mg Veículo q.s.p : 5 ml Contém : sorbitol, benzoato de sódio, sacarina, aroma natural menta piperita, hipoclorito de sódio, água purificada. II- INFORMAÇÃO AO PACIENTE Ação esperada do medicamento : PEPSAMAR possui em sua fórmula uma substância chamada hidróxido de alumínio. Esta substância tem a propriedade de proporcionar alívio de sintomas decorrentes da hiperacidez gástrica, tais como azia ou sensação de queimação por problemas digestivos. O hidróxido de alumínio utilizado nos comprimidos mastigáveis de PEPSAMAR está na forma de um complexo polimerizado, preparado por um processo especial de spray dried, que assegura mais rápida e completa neutralização pelo aumento da área da superfície de contato. PEPSAMAR GEL é uma preparação líquida com as mesmas propriedades antiácidas dos comprimidos e com sabor igualmente agradável. Cuidados de conservação : Pepsamar deve ser guardado em sua embalagem original. Pepsamar comprimidos mastigáveis: evitar calor excessivo e proteger da umidade. Pepsamar gel: evitar calor excessivo Prazo de validade : Impresso na embalagem. Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado você poderá prejudicar sua saúde. 1

2 Gravidez e lactação : Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Cuidados de administração : O comprimido de PEPSAMAR deve ser mastigado ou dissolvido na boca segundo esquema posológico indicado na bula. Agitar bem o frasco de PEPSAMAR GEL e antes de usá-lo diluir em água ou leite, conforme sugerido na posologia e modo de usar. Evitar a ingestão de PEPSAMAR em doses superiores à da posologia máxima por períodos de mais de 2 semanas, exceto sob acompanhamento médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento Não interrompa o tratamento nem troque de medicação sem o conhecimento de seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença. Reações adversas Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de PEPSAMAR em especial sintomas como náuseas, vômitos, constipação intestinal, ou se você é alérgico a compostos com alumínio. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos, principalmente tetraciclina, ansiolíticos, remédios para o coração ou levodopa. Contra-indicações e Precauções PEPSAMAR não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Evitar a ingestão de PEPSAMAR em doses superiores à posologia máxima por períodos de mais de duas semanas. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. III- INFORMAÇÃO TÉCNICA Características Mecanismo de ação Por suas propriedades antiácidas, PEPSAMAR reduz a carga de ácido total e neutraliza a acidez gástrica, tornando menos disponível o íon hidrogênio para retrodifusão através da mucosa gastrointestinal. Propõe-se também que o mecanismo de ação dos antiácidos inclui: aumento da secreção de bicarbonato e muco, restituição da mucosa gastrointestinal, aumento da produção e liberação de prostaglandinas pela mesma e manutenção da microcirculação. Dados recentes reforçam o argumento de que seus efeitos antiulcerosos podem também 2

3 decorrer de outros mecanismos. Os antiácidos inativam a pepsina e os sais biliares; os complexos mediados pelo alumínio suprimem o Helicobacter pylori, aumentam a defesa da mucosa e podem atuar na liberação de fator de crescimento epitelial na mucosa lesada. Se o poder de neutralização ácida for suficiente (ou seja ph > 4), tanto a liberação de pepsina quanto a de gastrina é reduzida. Os mecanismos de auto-regulação associados à gastrina são então acionados para aumentar o tonus do esfíncter esofagiano inferior. Isso explicaria a eficácia de controle dos sintomas em pacientes com refluxo gastroesofágico. Parâmetros e monitorização terapêutica Pirose ou queimação retrosternal - Melhora de sintomas como: disfagia, odinofagia, tosse, dor torácica de origem não cardíaca, regurgitação, redução do apetite, indigestão, eructação. Referências bibliográficas: Drugdex ; Martindale, Micromedex Inc CD-ROM, vol 103 (jan-mar 2000) Pharmacotherapy (3ª ed.), Dipiro J.T. et cols, Appleton & Lange; 1997:p Indicações No tratamento da azia ou queimação, das gastrites e das úlceras gastroduodenais. Contra-indicações Nos pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao íon alumínio. Precauções e Advertências Os pacientes em tratamento com hidróxido de alumínio devem ser aconselhados a evitar ingestão de PEPSAMAR na posologia máxima indicada, por períodos superiores a duas semanas. Interações medicamentosas PEPSAMAR não deve ser administrado concomitantemente aos antibióticos contendo tetraciclina em qualquer de seus sais, pois pode interferir com a absorção destes últimos. O uso simultâneo com benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal, digoxina, cetoconazol, quinolonas, propranolol, atenolol, captopril, ranitidina ou ácido acetilsalicílico diminui a absorção destes medicamentos e deve portanto, ser evitado. O uso com levodopa aumenta a absorção desta droga. O hidróxido de alumínio pode reduzir o efeito terapêutico de sais de lítio. Reações adversas Existem relatos informando que o hidróxido de alumínio é relativamente seguro. Entretanto, o uso prolongado por indivíduos ingerindo uma dieta pobre em fosfato pode provocar osteomalácia e miopatia proximal. Outros sugerem que a encefalopatia encontrada em alguns pacientes submetidos à hemodiálise pode ter como origem intoxicação pelo alumínio. Intolerância à ação adstringente do hidróxido de alumínio pode se revelar por náuseas e vômitos, assim como por constipação intestinal. 3

4 Posologia e modo de usar PEPSAMAR comprimidos mastigáveis Na úlcera gastroduodenal : 2 a 4 comprimidos mastigáveis, com intervalos de 2 ou 4 horas, cerca de uma hora após cada refeição. Alívio da azia ou queimação : 2 a 4 comprimidos mastigáveis, cerca de uma hora após às refeições. PEPSAMAR gel : Agitar bem o frasco de PEPSAMAR GEL antes de usá-lo Na úlcera gastroduodenal : uma colher das de sopa (15 ml), ou 2 a 4 colheres das de chá (10 a 20 ml) diluídos em meio copo de água ou leite, com intervalos de 2 ou 4 horas, cerca de uma hora após cada refeição. Alívio da azia ou queimação : 2 colheres das de chá ( 10 ml) em meio copo de água ou leite, cerca de uma hora após às refeições. O hidróxido de alumínio empregado no PEPSAMAR é obtido por processo de desidratação, reduzido a pó nos comprimidos, e em suspensão coloidal a cerca de 6% na forma líquida. Cada comprimido mastigável (0,23g de hidróxido de alumínio), eqüivale a aproximadamente uma colher das de chá (5 ml) de PEPSAMAR GEL. Superdosagem No caso de superdosagem, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. IV- DIZERES LEGAIS Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Lote, fabricação e validade: VIDE RÓTULO E/OU CARTUCHO MS Farm. Resp.: L. Mazieri Netto CRF-RJ Nº 6451 Serviço de atendimento ao consumidor DDG Pepsamar gel - Fabricado por Sanofi-Synthelabo de Colombia S.A. calle 31 # 8A-26, Santiago de Cali, Valle de Cauca, Colombia. Sob licença de Sanofi Developpment Pharma, Sucursal Pacífico Pharma, Colombia. INVIMA FE

5 Importado e distribuído Sanofi- Synthelabo Ltda Av. Brasil, Rio de Janeiro-RJ CNPJ / Indústria brasileira Dr. Luiz Mazieri Netto CRF-RJ N 6451 Farmacêutico Responsável 5