Suprical D carbonato de cálcio 500 mg + colecalciferol (vit. D3) 200 UI

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1 Suprical D carbonato de cálcio 500 mg + colecalciferol (vit. D3) 200 UI FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Comprimido revestido - frascos com 8, 30, 60, 75, 90, 100, 110 e 120 comprimidos revestidos. Uso Oral Uso Adulto COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: Composição Concentração % IDR* Adultos Carbonato de cálcio de concha de ostras 40% (correspondente a 500 mg de cálcio elementar) Colecalciferol (vitamina D3) 1250 mg 200 UI (50% - 150%)* (100% - 300%)* excipiente** q.s.p 1 com rev - *Ingestão Diária Recomendada. (**)excipientes: amido, amido pré gelatinizado, amido glicolato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, Opadry II HP, água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento: Suprical D é um medicamento indicado como complemento das necessidades orgânicas de cálcio, contendo vitamina D, que auxilia na absorção de cálcio. Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15 C a 30 C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

2 Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao seu médico se está amamentando. Gestantes, lactantes e crianças até 3 anos, somente devem consumir este produto sob orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria C. Cuidados de administração: Suprical D deve ser ingerido, preferencialmente, às refeições. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico Reações adversas: Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves. O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal. A ingestão excessiva de vitamina D pode causar o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal. É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena. Podem ocorrer também: hipertensão, hipercalcemia, hipocalcemia em recém nascidos, alteração da concentração sérica de ferro, irritação gastrointestinal e constipação. A hipercalcemia pode levar a uma deposição de cálcio na conjuntiva e na córnea. Altas doses de cálcio, vindas seja dos alimentos ou de suplementos, foram associadas em um estudo epidemiológico com o aumento da incidência de câncer de próstata. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Quando houver necessidade de tomar medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas, os mesmos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 a 3 horas em relação à ingestão de Suprical D. A ingestão simultânea de certos alimentos como espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais pode reduzir a absorção de cálcio. O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. Evitar também o consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início, ou durante o tratamento.

3 Contra-indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Pacientes com histórico de cálculos renais, ou propensão de formação destes, deverão utilizar este produto somente sob supervisão médica. Está contra-indicado o uso de Repocal D em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pacientes com hipercalcemia, hipercalciúria grave, insuficiência renal crônica, sarcoidose e hiperparatireoidismo. Durante um tratamento de longa duração com Repocal D, se o paciente apresentar hipercalciúria leve (bastante cálcio em sua urina) com deficiência renal leve ou moderada das funções renais, ou tiver história de formação de cálculos renais, os níveis de cálcio sérico e urinário, assim como a função renal, devem ser monitorados através dos níveis séricos de creatinina. O paciente deve ser aconselhado a aumentar a ingestão de líquidos. A dose deve ser reduzida ou o tratamento deve ser suspenso, se a excreção urinária exceder 7,5mmol/24 horas (300 mg/24 horas). NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS O cálcio é um eletrólito essencial para a integridade dos sistemas nervoso, muscular e esquelético. O esqueleto contém 99% do total do cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com o cálcio plasmático. Uma vez que as funções metabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido a deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para atender as necessidades mais vitais do organismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo. As perturbações do metabolismo do cálcio estão intimamente ligadas às alterações do tecido ósseo. Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarréia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Em cada uma dessas condições observam-se alterações dos níveis plasmáticos de cálcio, da estrutura e metabolismo ósseo, bem como repercussões funcionais em vários sistemas. Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é absorvida no intestino, dependendo da presença de, por exemplo, fatores dietéticos, ph e presença de vitamina D. A absorção de cálcio está aumentada na presença de deficiência de cálcio ou quando o paciente está sob dieta de baixo conteúdo de cálcio. A excreção ocorre principalmente nas fezes e, em menor grau, na urina. O cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite materno. A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular ao sol ou se a alimentação é deficitária em vitamina D, poderá não ocorrer uma absorção regular de cálcio. Portanto, nestes casos, é recomendável a suplementação alimentar com vitamina D. A vitamina D é hidroxilada no corpo humano obtendo-se o 1,25- dihidroxicolecalciferol, ou calcitriol, a forma mais ativa da vitamina D. O calcitriol, que é importante na regulação da absorção de cálcio no intestino, é produzido nos rins e, durante a gravidez, na unidade fetoplacentária. A vitamina D necessária para os humanos geralmente é obtida por meio da exposição da pele à quantidade suficiente de luz solar. INDICAÇÕES

4 Suprical D é um medicamento indicado como suplemento vitamínico e/ou mineral para a prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal. CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto. É contra-indicado em casos de hipercalcemia, insuficiência renal grave, sarcoidose e hipercalciúria grave. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições. A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em crianças (devido à maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando reduzir o risco de calcificação ectópica. Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade. O cálcio aumenta os efeitos de glicosídeos cardíacos no coração e pode precipitar arritmias. Gravidez e Lactação Gestantes, lactantes e crianças até 3 anos, somente devem consumir este produto sob orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria C. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A administração simultânea com medicamentos que contenham, ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas. Não administrar concomitantemente com medicamentos que contenham digoxina, antiácidos contendo cálcio ou alumínio, outros suplementos de cálcio, calcitriol e suplementos de vitamina D. O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida. Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas. Diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com a vitamina D e cálcio. Nestes casos, aconselha-se a monitorização das concentrações séricas de cálcio. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D. REAÇÕES ADVERSAS

5 Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves. O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal. A ingestão excessiva de vitamina D pode causar o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal. É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena. Podem ocorrer também: hipertensão, hipercalcemia, hipocalcemia em recém nascidos, alteração da concentração sérica de ferro, irritação gastrintestinal e constipação. A hipercalcemia pode levar a uma deposição de cálcio na conjuntiva e na córnea. Altas doses de cálcio, vindas seja dos alimentos ou de suplementos, foram associadas em um estudo epidemiológico com o aumento da incidência de câncer de próstata. POSOLOGIA A dose recomendada de Suprical D é de: 2 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições, ou conforme recomendação médica. Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico. Composição Concentração % IDR* Adultos Carbonato de cálcio de concha de ostras (correspondente a 500 mg de cálcio elementar) Colecalciferol (vitamina D3) 1250 mg 200 UI (50% - 150%)* (100% - 300%)* Excipiente** q.s.p 1 com rev - *IDR= Ingestão Diária Recomendada. Modo de usar: Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, durante as refeições, ou conforme orientação médica. Depois de aberto, Suprical D deve ser mantido em sua embalagem original e conservado à temperatura ambiente (15 C a 30 C). SUPERDOSAGEM Sintomas: reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina D), sinais e sintomas de hipercalcemia, ou seja, diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma ou arritmias cardíacas.

6 Tratamento: interrupção do tratamento; na hipercalcemia severa, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, diurese forçada e fosfato oral. PACIENTES IDOSOS O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. Reg. MS: nº XXXX Farm.Resp.: Dr. Maurício Artur Saft CRF - SP nº EMS S/A. Rua Com. Carlo Mario Gardano, 450 S. B. Campo/SP CEP CNPJ: / INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Rodovia SP 101 km 08 CEP Hortolândia /SP ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: Nº DE LOTE, FABRICAÇÃO E VALIDADE: VIDE CARTUCHO.