IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VERIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

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1 IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VERIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS GABINETE DE GESTÃO DO MEDICAMENTO E DOS ASSUNTOS FARMACÊUTICOS versão 1.0 novembro 2018

2 ÍNDICE ABREVIATURAS E ACRÓNIMOS... 2 A - ENQUADRAMENTO O SISTEMA NACIONAL DE VERIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS... 3 B - IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA DE VERIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA IDENTIFICADOR ÚNICO (IU) DISPOSITIVO DE PREVENÇÃO DE ADULTERAÇÕES DISPONIBILIDADE E ACESSO AO SISTEMA NACIONAL DE VERIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS DISPONIBILIDADE DE ACESSO AO SISTEMA PARA CADA ENTIDADE PROCESSO DE ACESSO AO SISTEMA (onboarding) ETAPAS DO SISTEMA DE VERIFICAÇÃO NO CIRCUITO DO MEDICAMENTO ENTRADA DO MEDICAMENTO NO SISTEMA VERIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA VERIFICAÇÃO DA AUTENTICIDADE DO IU SAÍDA DO MEDICAMENTO DO SISTEMA DESATIVAÇÃO RECOLHA DE PRODUTOS DO MERCADO OU ROUBO REVERTER O ESTADO DE DESATIVAÇÃO DEVOLUÇÃO DE MEDICAMENTO JÁ DESATIVADO MEDICAMENTO DESATIVADO HÁ MAIS DE 10 DIAS PROBLEMAS TÉCNICOS SUSPEITA DE FALSIFICAÇÃO MEDICAMENTOS ABRANGIDOS REFERÊNCIAS VERSÃO Página 1 de 28

3 ABREVIATURAS E ACRÓNIMOS ADIFA AFP AIM ANF APIEM APIFARMA APOGEN EEE EMVO EU FEFO GROQUIFAR GTIN Hub EU IA INFARMED IU MNSRM MNSRM-EF MSRM MVO NTIN OBP PPN PVP Associação de Distribuidores Farmacêuticos Associação de Farmácias de Portugal Autorização de Introdução no Mercado Associação Nacional de Farmácias Associação Portuguesa de Importadores e Exportadores de Medicamentos Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares Espaço Económico Europeu European Medicines Verification Organization União Europeia First expire, First out Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos Número Global de Item Comercial (sigla em inglês, GTIN Global Trade Item Number) Sistema Europeu gerido pela European Medicines Verification Organization (EMVO) Identificadores de Aplicação Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Identificador Único Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica de Dispensa Exclusiva em Farmácia Medicamentos Sujeitos a Receita Médica Associação Portuguesa de Verificação de Medicamentos Número Nacional de Item Comercial (sigla em inglês, NTIN National Trade Item Number) Onboarding Partners - entidade responsável pelo carregamento de dados perante a EMVO Número do produto na farmácia (sigla em inglês, PPN Pharmacy Product Number) Preço de Venda ao Público Página 2 de 28

4 A - ENQUADRAMENTO O Regulamento Delegado (EU) 2016/161 da Comissão de 2 de outubro de 2015 que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, prevê medidas para impedir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal, exigindo a colocação de dispositivos de segurança constituídos por um identificador único (IU) e um dispositivo de prevenção de adulterações na embalagem de certos medicamentos para uso humano para efeitos de permitir a sua identificação e autenticação. A introdução da obrigatoriedade de verificação e desativação dos dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos vai trazer alterações significativas ao circuito do medicamento e obriga à adaptação prévia de todas as entidades a essa nova realidade, incluindo farmácias e hospitais/estabelecimentos de cuidados de saúde. O INFARMED I.P. no âmbito das suas competências procedeu à análise do Estatuto do Medicamento aprovado através do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto na última redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro. Decorrente desta análise apresentou uma proposta que visa transpor para a ordem jurídica nacional a Diretiva (EU) 2017/1572 da Comissão de 15 de setembro (Princípios e Diretrizes das Boas Práticas de Fabrico) e adaptar ao Estatuto do Medicamento o Regulamento Delegado (EU) 2016 /161, que estabelece regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano. Foi criada e constituída a nível nacional a entidade independente e sem fins lucrativos que agrupa as associações representativas dos diferentes setores que intervêm no circuito do medicamento, denominada MVO Portugal Associação Portuguesa de Verificação de Medicamentos. O sistema nacional de verificação do medicamento, incluindo o repositório nacional, tem de estar operacional a partir de 9 de fevereiro de 2019, data em que passa a ser obrigatória a verificação e desativação dos dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos. Os sistemas de informação utilizados pelos estabelecimentos de cuidados de saúde para gestão da farmácia e logística terão de ter as necessárias adaptações para responderem aos requisitos legais estabelecidos na legislação e normas aplicáveis. 1. O SISTEMA NACIONAL DE VERIFICAÇÃO DE ME DICAMENTOS O sistema de verificação de medicamentos é um sistema pan-europeu, através do qual se pretende evitar a entrada de medicamentos falsificados no circuito de abastecimento legal, bem como detetar potenciais falsificações. Página 3 de 28

5 O sistema é composto por um encaminhador central de dados e informações (designado por plataforma e no contexto do projeto por Hub Europeu ), e por repositórios que servem os territórios de cada Estado-Membro (designados no Regulamento Delegado por repositórios nacionais e no contexto do projeto por sistemas nacionais ). O sistema nacional de verificação de medicamentos consiste no repositório nacional, no qual residirá a informação relativa às embalagens em circulação em território Português. O Hub Europeu é gerido pela European Medicines Verification Organization (EMVO), e cada sistema nacional é gerido pela organização local responsável. Os participantes na cadeia de abastecimento legal deverão estabelecer conexão ao sistema europeu de verificação de medicamentos. O ponto de conexão (via Hub Europeu ou via sistemas nacionais) depende da natureza da entidade (Titular de AIM, Distribuidor, Farmácia ou Estabelecimento de Cuidados de Saúde) e do(s) território(s) geográfico(s) em que exerça a sua atividade. Os dados relativos a cada embalagem serão carregados no sistema pelo Onboarding Partner (entidade responsável pelo carregamento de dados perante a EMVO - titulares de AIM e distribuidores paralelos) através do Hub Europeu. Por sua vez, de forma automatizada o Hub Europeu encaminhará os dados para os sistemas nacionais relevantes, onde ficarão residentes. Todas as entidades envolvidas no circuito do medicamento, excluindo os titulares de AIM que se ligam ao Hub Europeu, vão estar conectados ao Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos, onde se incluem naturalmente os Distribuidores por Grosso de Medicamentos, Farmácias de Oficina e Estabelecimentos de Cuidados de Saúde (Hospitais ou equivalentes) públicos e privados. No final do circuito, a leitura do identificador único, que consta na embalagem do medicamento, permite a verificação com a informação carregada no repositório nacional. A MVO Portugal foi constituída em 4 de agosto de 2017 pela Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (APIFARMA), Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (APOGEN), Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos (GROQUIFAR), Associação Nacional de Farmácias (ANF), Associação de Farmácias de Portugal (AFP), Associação Portuguesa de Importadores e Exportadores de Medicamentos (APIEM) e Associação de Distribuidores Farmacêuticos (ADIFA), e é a entidade responsável pela implementação e operação do sistema nacional de verificação de medicamentos. São responsabilidades da MVO Portugal: Aplicar os requisitos definidos pela EMVO a assegurar a disponibilidade, segurança, exatidão da informação, atualização e evolução do sistema nacional de verificação de medicamentos; Definir os termos e condições de acesso ao sistema; Página 4 de 28

6 Definir os processos para gestão do sistema e assegurar a sua evolução; Definir o modelo de cálculo de custos de participação e efetuar a sua cobrança, assegurando a sua sustentabilidade financeira; Assegurar a comunicação com a Autoridade Nacional do Medicamento. O principal objetivo do sistema nacional é servir como plataforma de verificação que farmácias ou outras entidades registadas, como os distribuidores grossistas ou as farmácias hospitalares, podem usar para verificar a "autenticidade" de um produto, desativar os identificadores únicos ou reverter o estado de um IU desativado. Todos os dados necessários para realizar esta e outras transações relevantes encontram se armazenados nos respetivos sistemas nacionais e devem cumprir as disposições legais relativas à proteção de dados pessoais e à propriedade dos dados do sistema. As funções principais do sistema nacional são: Ser o repositório dos dados relevantes de serialização de produtos; Receber novos dados ou dados revistos de serialização de produtos a partir da plataforma central europeia; Servir de plataforma de verificação para farmácias (através de portal de farmácias), ou outras entidades registadas, tais como os distribuidores grossistas, para atestar a autenticidade dos produtos; Servir de plataforma em que as farmácias (através de portal de farmácias), assinalam a embalagem de um medicamento como dispensada antes da sua entrega ao doente; Servir como plataforma em que as entidades registadas desativam uma dada embalagem ou a assinalam como tendo sido alvo de exportação para fora da União Europeia. Página 5 de 28

7 B - IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA DE VERIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS A Diretiva 2011/62/EU Diretiva dos Medicamentos Falsificados tem como objetivo estabelecer medidas para impedir a entrada de medicamentos falsos, de uso humano, em território da União Europeia (EU). O sistema de segurança determinado pela União Europeia é constituído por três medidas diferentes: Implantação de um dispositivo de segurança que permita verificar se a embalagem do medicamento foi adulterada; Desenvolvimento de um sistema de repositório europeu e outro nacional que permita rastrear os medicamentos de uso humano dentro do mercado europeu; Inclusão de um identificador único (IU) na embalagem individual do medicamento permitindo o reconhecimento da embalagem em qualquer ponto da cadeia de abastecimento até à dispensa ao público. Imagem 1 Estrutura do Sistema de Verificação de Medicamentos. A implementação do sistema proposto, além de fornecer informações detalhadas aos parceiros sobre os produtos falsificados encontrados no mercado, tem o potencial de gerar outros benefícios que incluem (sujeito a acordo entre as partes interessadas a nível nacional): uma redução do número de pedidos de comparticipação fraudulentos; maior eficácia na prevenção de dispensa ao doente de produtos retirados do mercado; maior eficiência nos procedimentos de devolução de produtos e uma maior facilidade nos processos de gestão de stocks nas farmácias. Página 6 de 28

8 1. DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA Na prática, a autenticidade e a integridade dos dispositivos de segurança colocados na embalagem de um medicamento no início do circuito de distribuição devem ser verificadas no momento em que o medicamento é fornecido ao público, embora possam ser aplicáveis certas derrogações. No entanto, os medicamentos em maior risco de falsificação devem ser também verificados pelos grossistas ao longo do circuito do medicamento, de forma a minimizar o risco de os medicamentos falsificados circularem durante muito tempo sem serem detetados. A verificação da autenticidade de um identificador único (IU) deve ser efetuada por comparação desse IU com os identificadores únicos legítimos armazenados num sistema de repositórios. Quando a embalagem é fornecida ao público ou é distribuída fora da União Europeia (EU), ou noutras circunstâncias específicas, o IU nessa embalagem deve ser desativado no sistema de repositórios, para que qualquer outra embalagem que seja falsificada, com o mesmo IU, não possa ser verificada com êxito. Deve ser possível identificar e verificar a autenticidade de cada embalagem de um medicamento, durante todo o período em que o medicamento permanecer no mercado, e o tempo adicional necessário para a devolução e a eliminação da embalagem depois de caducado o prazo de validade. Por este motivo, a sequência de carateres resultante da combinação do código do produto e da sequência do número de série deve ser única para uma determinada embalagem de um medicamento durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade da embalagem, ou cinco anos depois de o medicamento ter sido libertado para venda ou distribuição IDENTIFICADOR ÚNICO (IU) O identificador único consiste no dispositivo de segurança que permite a verificação da autenticidade e a identificação de uma embalagem individual de um medicamento. O IU é composto pelos seguintes elementos: Código de Produto IA (01) GTIN 1 Número de Série Número de Lote Data de Validade Número de Registo Nacional IA (21) Serial Number IA (10) Batch Number IA (17) AAMMDD IA (714) NHRN 2 Portugal AIM 1 Número Global de Item Comercial (sigla em inglês, GTIN Global Trade Item Number) 2 National Healthcare Reimbursement Number Página 7 de 28

9 Os Identificadores de Aplicação (IA) são prefixos numéricos criados para dar significado inequívoco aos conjuntos de informação codificados. Cada prefixo, formado por 2, 3 ou 4 caracteres entre parêntesis, identifica o significado e o formato dos dados que se encontram codificados imediatamente após o IA. Identificador de Aplicação (01) - utiliza-se para identificar unidades. Este IA faz referência ao código GTIN atribuído à embalagem. Está formatado para 14 caracteres numéricos. Identificador de Aplicação (21) - determina o número de série da embalagem que se traduz numa sequência numérica ou alfanumérica com um máximo de 20 caracteres, gerada por um algoritmo de aleatorização determinístico ou não determinístico. Identificador de Aplicação (10) - utiliza-se para identificar o número de lote de uma embalagem. Os números de lote podem ser alfanuméricos até 20 caracteres. Identificador de Aplicação (17) - a identificação da data de validade segue sempre um formato numérico com uma estrutura AAMMDD (ano, mês e dia) de comprimento fixo de 6 dígitos. Identificador de Aplicação (714) - Segundo as exigências das Autoridades Portuguesas, os medicamentos destinados a circular no mercado português, têm que manter na sua identificação o número de registo de introdução no mercado do medicamento atribuído pelo INFARMED, I.P.. Para cumprir com esta exigência, foi atribuído a Portugal o IA (714) para codificar esse mesmo número de 7 dígitos. Os elementos acima identificados serão codificados num código de barras bidimensional DataMatrix (standard GS1 3 ) e impressos na embalagem do medicamento. Não existe uma ordem pré-definida para impressão dos elementos, e estes podem ser colocados em qualquer face da embalagem, embora seja desejável que, sempre que possível, figurem na mesma face do código DataMatrix. Imagem 2 Elementos do identificador único e código DataMatrix. Assim sendo, para circular em Portugal, o código DataMatrix de um produto deve incluir o código do produto no campo (01) e o número de registo de introdução no mercado atribuído pelo INFARMED, I.P. no campo (714). O Identificador de Aplicação (714) é de utilização exclusiva para produtos que se destinam a circular no mercado português. 3 GS1 Portugal foi criada pela Indústria da Produção e do Retalho e é uma das 112 organizações-membro da GS1 e a entidade autorizada para gerir o Sistema de Standards GS1 em Portugal desenvolve, adota e implementa normas (standards) que revolucionam a forma de fazer negócios. Página 8 de 28

10 São utlizados equipamentos específicos para a leitura ótica do código DataMatrix permitindo, ao entrar no sistema, verificar a seguinte informação: a) O estado/situação atual da embalagem original na base de dados; b) Data e hora da alteração do estado/situação na base de dados. A verificação da autenticidade do IU é um passo essencial para garantir a autenticidade dos medicamentos dele dotados. Imagem 3 - Medicamento com elementos do identificador único e código DataMatrix, impressos na embalagem DISPOSITIVO DE PREVENÇÃO DE ADULTERAÇÕES O dispositivo de prevenção de adulterações consiste no dispositivo de segurança que permite verificar se a embalagem de um medicamento foi adulterada. O dispositivo é fixado nas zonas de abertura da embalagem possibilitando uma selagem eficaz. Não foram definidas na Diretiva nem no Regulamento Delegado especificações técnicas para o dispositivo de prevenção de adulterações. Entende-se que as decisões sobre especificações estão a cargo dos fabricantes. A título exemplificativo, o dispositivo de prevenção de adulterações poderá ter a seguinte configuração: Imagem 4 - Exemplo de medicamento com dispositivo de prevenção de adulterações. Página 9 de 28

11 2. DISPONIBILIDADE E ACESSO AO SISTEMA NACIONAL DE VERIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS 2.1. DISPONIBILIDADE DE ACESSO AO SISTEMA PARA CADA ENTIDADE Por razões de segurança, a acessibilidade ao sistema deverá ser limitada. O sistema só estará disponível às partes interessadas que necessitem de o utilizar, em conjugação com a gestão física dos medicamentos ao longo de todo o seu circuito. Os níveis de acesso irão variar consoante a atividade. O sistema de repositórios deve ser criado pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (AIM), uma vez que estes são responsáveis pela colocação do produto no mercado. Dado o caráter sensível das informações sobre os IU legítimos e o potencial impacto negativo na saúde pública caso estas sejam falsificadas, a responsabilidade de garantir a introdução destas informações no sistema de repositórios deve caber apenas ao titular de AIM ou à pessoa responsável pela colocação no mercado do produto dotado do IU (exemplificado no ponto 3.1. Entrada do Medicamento no Sistema). As informações devem ser conservadas durante um período suficientemente longo para permitir a investigação adequada de casos de falsificação (ver 4. SUSPEITA DE FALSIFICAÇÃO). A intervenção de todos os outros intervenientes da cadeia do medicamento é efetuada apenas no âmbito da atualização da informação carregada no Hub EU, aquando as verificações e desativações dos medicamentos nos sistemas nacionais. A informação destas transações realizadas por todos os participantes da cadeia do medicamento atualiza o sistema, sendo essa a única perspetiva em que os distribuidores e os locais autorizados a fornecer medicamentos ao público participam. O sistema de repositórios deve incluir as interfaces necessárias que facultem o acesso, quer diretamente quer através de software, aos distribuidores, aos locais autorizados a fornecer medicamentos ao público e às autoridades nacionais competentes, a fim de que estes intervenientes possam cumprir as suas obrigações. O acesso ao sistema e as responsabilidades de cada um dos intervenientes no circuito do medicamento, desde o seu fabrico até ao acesso ao público, estão indicadas na imagem seguinte: Imagem 5 - Responsabilidades de cada interveniente no circuito do medicamento. Página 10 de 28

12 2.2. PROCESSO DE ACESSO AO SISTEMA (onboarding) Para que um determinado utilizador possa aceder ao sistema nacional de verificação de medicamentos, deverá ser concluído com sucesso o processo de validação de acesso. Este processo é designado por processo de onboarding e tem como objetivos a validação da legitimidade do acesso ao sistema, a validação técnica e a assinatura do contrato que regulará a relação entre cada estabelecimento de cuidados de saúde e a MVO Portugal. O processo de onboarding é composto pelos seguintes passos: 1. Preenchimento e envio do formulário de solicitação de acesso. O formulário deverá ser solicitado por , para mvo.portugal@mvoportugal.pt. Uma vez preenchido, o formulário deverá ser remetido para o mesmo endereço de ; 2. Registo no portal Neste portal está disponível a documentação técnica (i.e. exemplos de código, descrição dos interfaces, etc.) necessária ao desenvolvimento das integrações com o sistema nacional de verificação de medicamentos; 3. Execução dos testes preliminares. Os testes preliminares são executados após registo com sucesso no portal referido no ponto anterior, utilizando a funcionalidade baseline testing. Os testes são executados no ambiente sandbox (ver esquema abaixo) e os resultados dos testes devem ser documentados no formulário disponível para o efeito, no portal referido acima; 4. Assinatura da minuta contratual. A minuta contratual deverá ser solicitada através de para mvo.portugal@mvoportugal.pt, e assinados dois exemplares que deverão ser remetidos para a seguinte morada: MVO Portugal Associação Portuguesa de Verificação de Medicamentos Torre de Monsanto Rua Afonso Praça 30, 7º Algés Portugal Após boa receção e validação, será devolvido um dos exemplares assinado pela MVO Portugal. Uma vez concluídos com sucesso os quatro passos descritos acima, serão concedidas as credenciais de acesso ao ambiente de testes do sistema nacional de verificação de medicamentos. Uma vez tendo sido atribuídas as credenciais de acesso ao ambiente de testes, designado por IQE (ver esquema abaixo), deverão ser executados testes adicionais, prévios à passagem para o ambiente de produção. Os testes a executar estão descritos em documentação que deverá ser solicitada através de para mvo.portugal@mvoportugal.pt, e deverão ser documentados no formulário a disponibilizar para o efeito. A MVO Portugal disponibilizará toda a documentação necessária no mesmo momento. Página 11 de 28

13 Uma vez concluídos e validados pela MVO Portugal os passos no ambiente de testes descritos acima, são atribuídas as credenciais de acesso ao ambiente de produção e o processo é finalizado. Imagem 6 Esquema do processo de onboarding. Página 12 de 28

14 3. ETAPAS DO SISTEMA DE VERIFICAÇÃO NO CIRCUITO DO MEDICAMENTO 3.1. ENTRADA DO MEDICAMENTO NO SISTEMA O Hub Europeu consiste no único ponto de entrada de dados em todo o sistema europeu de verificação de medicamentos. O processo de acesso ao Hub EU é designado por Onboarding e permite que os Onboarding Partners (OBP) insiram os dados relativos às embalagens que irão ser libertadas para o mercado. Apenas os OBP (titulares de AIM e distribuidores paralelos) poderão carregar dados no Hub EU. De acordo com o previsto no artigo 33.º do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 [Introdução de informações no sistema de repositórios], cabe aos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado ou, no caso de medicamentos importados ou distribuídos em paralelo, da pessoa responsável pela colocação desses medicamentos no mercado (Distribuidores Paralelos), o carregamento e a atualização da informação no sistema de repositórios de informação, antes de o medicamento ser libertado para venda ou distribuição pelo fabricante. O Regulamento define dois níveis de informação a carregar (nº2, Art.33º): 1. Informação exigida a constar do Hub EU: a) os elementos informativos do identificador único, com exceção do número de série; b) o sistema de codificação do código do produto; c) o nome e a denominação comum do medicamento, a forma farmacêutica, a dosagem, o tipo de embalagem e o tamanho da embalagem do medicamento; d) o(s) Estado(s)-Membro(s) onde o medicamento se destina a ser colocado no mercado; 2. Informação exigida a constar dos repositórios nacionais: A mesma informação que é exigida a constar no Hub EU [alíneas a) a d)] Outros elementos que completam a informação: e) código que identifica a entrada correspondente ao medicamento na base de dados sobre os medicamentos [art.57.º, n.º1, alínea l), Reg.(UE) 726/2004]; f) nome e endereço do fabricante que coloca os dispositivos de segurança; g) nome e endereço do Titular de AIM; h) lista dos grossistas designados pelo Titular de AIM para armazenar e distribuir os medicamentos abrangidos pela sua AIM, em seu nome. Página 13 de 28

15 Todos os dados são carregados na Hub EU, onde é conservada uma cópia da informação exigida [a) a d)] e transferida a informação completa [a) a h)] para os repositórios nacionais que servem o território do(s) Estado(s)-Membro(s) em que o medicamento se destina a ser colocado no mercado. No caso dos distribuidores paralelos que fazem importação de produtos que não cumprem com os standards definidos para o mercado Português, terá de ser criado um novo código que se relaciona com o código original. Neste caso são os Distribuidores Paralelos os responsáveis pela criação dos dados diretamente no Hub EU VERIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA Aquando da verificação dos dispositivos de segurança, os fabricantes, os distribuidores e as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público devem verificar o seguinte: a) a autenticidade do identificador único (IU); b) a integridade do dispositivo de prevenção de adulterações. A verificação de ambos os dispositivos de segurança é necessária para garantir a autenticidade de um medicamento num sistema de verificação de extremo a extremo (Onboarding Partners por um lado, e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, por outro). A verificação da autenticidade do IU destina-se a garantir que o medicamento é proveniente do fabricante legítimo. A verificação da integridade do dispositivo de prevenção de adulterações é realizada através da inspeção visual, e sem recurso ao sistema, revelando se a embalagem foi aberta ou alterada desde que saiu das instalações do fabricante, assegurando assim que o conteúdo da embalagem é autêntico VERIFICAÇÃO DA AUTENTICIDADE DO IU Ao verificar a autenticidade de um identificador único, os fabricantes, os distribuidores e os locais autorizados a fornecer medicamentos ao público devem averiguar o IU comparando-o com os identificadores únicos armazenados no sistema de repositórios. Um IU deve ser considerado autêntico quando o sistema de repositórios contiver um IU ativo com o código do produto e o número de série idênticos aos do IU objeto de verificação. O sistema foi concebido numa lógica de risco, significando que há pontos na cadeia de abastecimento em que a verificação não é obrigatória por considerar-se que o risco de falsificação é negligenciável. Todavia, as entidades nos extremos da cadeia de abastecimento legal (OBP por um lado, e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, por outro) estão sempre obrigadas à Página 14 de 28

16 execução das operações definidas na Diretiva e no Regulamento Delegado, não se aplicando a lógica de verificação com base em risco. A fim de garantir a verificação do medicamento sem prejudicar a circulação de medicamentos, os distribuidores e as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público devem poder verificar a autenticidade de um IU e desativá-lo em qualquer Estado-Membro, independentemente do país da EU em que o medicamento com esse IU estava originalmente destinado a ser colocado no mercado. Para este efeito, o estado de um IU deve ser sincronizado entre repositórios e, se necessário, os pedidos de verificação devem ser redirecionados pelo Hub EU para os repositórios ao serviço dos Estados-Membros em que o medicamento se destinava a ser colocado no mercado. Os distribuidores grossistas devem verificar os DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA dos medicamentos que estejam na sua posse física por: a) devolução por pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público ou por outro distribuidor; b) medicamentos que recebe de um distribuidor que não é nem o fabricante nem o titular de AIM, nem um distribuidor designado pelo titular de AIM, através de um contrato escrito, para armazenar e distribuir em seu nome os medicamentos abrangidos pela sua autorização de introdução no mercado. Tal significa que não é exigido ao distribuidor a verificação dos medicamentos recebidos do fabricante, do grossista titular de AIM, ou de um grossista designado pelo titular de AIM, através de um contrato escrito, para armazenar e distribuir em seu nome os medicamentos abrangidos pela sua autorização de introdução no mercado. Nota: A verificação da autenticidade do dispositivo de segurança nos termos da alínea b) não é exigível nas seguintes situações: (i) quando o medicamento em causa muda de proprietário, mas permanece na posse física do mesmo grossista; (ii) quando o medicamento em causa é distribuído no território de um Estado Membro entre dois entrepostos pertencentes ao mesmo grossista ou à mesma entidade legal e não se verifica qualquer venda. A verificação pode ser efetuada a qualquer momento entre a receção do medicamento pelo grossista e a sua distribuição posterior, com resultados idênticos. Por estas razões, o distribuidor deve poder ter a escolha de fazer a leitura dos IU e decidir o momento da verificação, desde que assegure a verificação de todos os IU dos produtos em maior risco de falsificação que estejam na sua posse física. Um grossista não pode fornecer ou exportar um medicamento se tiver motivos para crer que a embalagem foi adulterada ou quando a verificação dos dispositivos de segurança do medicamento indicar que o produto pode não ser autêntico. O grossista deve informar imediatamente as autoridades competentes relevantes. Página 15 de 28

17 Os locais autorizados a fornecer medicamentos ao público devem verificar os dispositivos de segurança e desativar o IU dos medicamentos no momento em que os fornecem ao público. Podem efetuar essa verificação e a desativação a qualquer momento enquanto o medicamento estiver na posse física do estabelecimento de cuidados de saúde, desde que não haja venda do medicamento entre a entrega do medicamento ao estabelecimento de cuidados de saúde e o seu fornecimento ao público. A fim de verificar a autenticidade do IU de um medicamento e desativá-lo, as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público devem ligar-se ao sistema de repositórios através do repositório nacional que serve o território do Estado-Membro em que estão autorizadas ou habilitadas. De modo a evitar um impacto excessivo no funcionamento diário dos estabelecimentos de cuidados de saúde, os Estados-Membros podem permitir aos locais autorizados a fornecer medicamentos ao público efetuar a verificação da autenticidade e a desativação de um IU antes de os medicamentos serem fornecidos ao público, ou isentá-las desta obrigação, sob certas condições: a) a verificação e a desativação do IU são efetuadas pelo grossista que fornece o medicamento ao estabelecimento de cuidados de saúde; b) não se verifica qualquer transação comercial do medicamento entre o grossista que o fornece e o estabelecimento de cuidados de saúde; c) o medicamento é fornecido ao público nesse estabelecimento de cuidados de saúde. Se a verificação da autenticidade e a desativação do IU forem realizadas mais cedo do que o previsto (ver 3.5. DESATIVAÇÃO), a integridade do dispositivo de prevenção de adulterações deve ser verificada no momento em que o medicamento é fornecido ao público. Quando existem motivos para crer que a embalagem do medicamento foi adulterada, ou a verificação dos dispositivos de segurança do medicamento indicar que o produto pode não ser autêntico, as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público não devem fornecer o medicamento e devem informar imediatamente as autoridades competentes relevantes. A verificação da autenticidade de um IU não é apenas fundamental para a autenticação de um medicamento, mas também permite que a pessoa que executa a operação saiba se o medicamento está fora de prazo, foi recolhido, foi retirado ou está indicado como roubado. Sendo assim, recomenda-se que a verificação da autenticidade e desativação do IU seja feita, sempre que possível, no momento em que o medicamento é fornecido ao público, de modo a aceder às informações mais atualizadas sobre o produto e evitar que os medicamentos fora de prazo, recolhidos, retirados ou indicados como roubados sejam fornecidos ao público. Página 16 de 28

18 3.4. SAÍDA DO MEDICAMENTO DO SISTEMA O sistema só funcionará se os pontos de saída estiverem identificados e respeitarem os princípios do sistema em conformidade com os procedimentos acordados. O esquema atual prevê que a embalagem possa existir em diferentes estados, como se apresenta: Neste documento, o termo "desativação" é um termo coletivo para descrever o estado de uma embalagem que se encontre em qualquer um dos estados acima referidos a azul, exceto numa situação de "ativo" (a vermelho) DESATIVAÇÃO A desativação deve ser obrigatória para que a integridade do sistema seja mantida e que tal aumente a segurança do doente, reduzindo o risco de os medicamentos falsificados entrarem na cadeia legal de abastecimento. Sem um mecanismo que garanta que cada embalagem individual, com um código identificador único, seja desativada de forma adequada a partir do sistema, não será possível garantir os benefícios de segurança deste sistema para os doentes. O IU só poderá servir como proteção segura contra os medicamentos falsificados, se os produtos forem desativados de forma sistemática. O estado do IU tem de ser alterado na base de dados, quando um produto é: dispensado ao doente; reembalado. Página 17 de 28

19 Como princípio geral, num sistema de verificação de extremo a extremo, a desativação do IU no sistema de repositórios deve ser realizada no final do circuito do medicamento, quando é fornecido ao público. Certas embalagens de medicamentos, no entanto, podem não vir a ser fornecidas ao público, sendo, por conseguinte, necessário assegurar a desativação dos respetivos identificadores únicos noutro ponto da cadeia de distribuição. É este o caso dos medicamentos que, entre outras possibilidades, devam ser distribuídos fora da EU, sejam destinados a ser destruídos, sejam solicitados como amostras pelas autoridades competentes ou sejam medicamentos devolvidos que não podem ser restituídos às existências comercializáveis. Assim sendo, um distribuidor grossista deve verificar a autenticidade e desativar o IU dos seguintes medicamentos: a) medicamentos que ele tenciona distribuir fora da União Europeia; b) medicamentos que lhe tenham sido devolvidos por pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público ou por outro grossista e que não podem ser restituídos às existências comercializáveis; c) medicamentos que se destinam a ser destruídos; d) medicamentos que, apesar de estarem na sua posse física, são solicitados como amostra pelas autoridades competentes; e) medicamentos que ele tenciona distribuir às pessoas ou instituições, quando exigido pela legislação nacional. Os Estados-Membros podem exigir, quando necessário para ter em conta as características específicas da cadeia de abastecimento no seu território, que o grossista verifique os dispositivos de segurança e desative o IU de um medicamento antes de fornecer esse medicamento às pessoas ou instituições seguintes: pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público que não exercem a sua atividade no âmbito de um estabelecimento de cuidados de saúde ou numa farmácia; veterinários e retalhistas de medicamentos veterinários; dentistas; optometristas e técnicos de ótica; paramédicos e médicos dos cuidados de emergência; forças armadas, polícia e outras instituições governamentais que guardam reservas de medicamentos para efeitos de proteção civil e controlo de catástrofes; universidades e outros estabelecimentos de ensino superior que utilizem medicamentos para fins de investigação e de educação, com exceção dos estabelecimentos de cuidados de saúde; Página 18 de 28

20 estabelecimentos prisionais; estabelecimentos de ensino; instituições de cuidados paliativos; estabelecimentos de cuidados residenciais. Como referido na verificação da autenticidade do IU, os locais autorizados a fornecer medicamentos ao público devem verificar os dispositivos de segurança e desativar o IU no momento em que os fornecem ao público. Todavia existem algumas exceções, enumeradas de seguida, em que os medicamentos devem ser desativados antes do acesso ao público: a) medicamentos na sua posse física que não podem ser devolvidos aos grossistas ou aos fabricantes; b) medicamentos que, embora na sua posse física, são solicitados como amostra pelas autoridades competentes, em conformidade com a legislação nacional; c) medicamentos que eles fornecem para utilização subsequente como medicamentos experimentais autorizados ou medicamentos auxiliares autorizados; Nota: O titular de AIM que tencione fornecer qualquer dos seus medicamentos como amostra gratuita em conformidade com o artigo 96.º da Diretiva 2001/83/CE deve, quando o medicamento seja dotado de dispositivos de segurança, indicar que se trata de uma amostra grátis no Hub EU e assegurar a desativação do IU antes de o distribuir às pessoas habilitadas a fornecê-lo. d) reembalagem, dispensa em dose unitária. Em certos Estados-Membros, as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público são autorizadas a abrir a embalagem de um medicamento, a fim de fornecer uma parte dessa embalagem ao público. Por conseguinte, é necessário regular a verificação dos dispositivos de segurança e a desativação do IU nesta situação específica. Por exemplo, quando nas instalações hospitalares se procede ao processo de reembalagem para Distribuição Individual Diária em Dose Unitária, poderá ser feita, de forma voluntária, a replicação da informação do IU, fazendo menção ao código do produto e número de série da embalagem de proveniência. Quando é fornecida apenas uma parte da embalagem de um medicamento cujo IU não está desativado, devem verificar-se os dispositivos de segurança e desativar o IU quando a embalagem for aberta pela primeira vez. Assim, um medicamento com um IU que tenha sido desativado não pode continuar a ser distribuído ou fornecido ao público, exceto em qualquer uma das seguintes situações: a) o IU foi desativado e o medicamento é distribuído para efeitos de exportação para fora da EU; b) o IU foi desativado antes de o medicamento ser fornecido ao público; Página 19 de 28

21 c) o IU foi desativado e o medicamento é fornecido à pessoa responsável pela sua eliminação; d) o IU foi desativado e o medicamento é fornecido às autoridades nacionais competentes RECOLHA DE PRODUTOS DO MERCADO OU ROUBO Num cenário de recolha de produto do mercado, as partes interessadas necessitariam de ter acesso à informação sobre todos os números de série envolvidos, incluindo os detalhes sobre aqueles que foram dispensados ou reembalados em conformidade com os procedimentos acordados para a gestão de Eventos Excecionais e com a legislação relevante em sede de proteção de dados. O titular de AIM, ou, no caso de medicamentos importados ou distribuídos em paralelo e dotados de um IU equivalente para efeitos de conformidade com o artigo 47.º-A da Diretiva 2001/83/CE, a pessoa responsável pela colocação desses medicamentos no mercado, deve, de imediato, tomar as seguintes medidas: a) assegurar a desativação do IU de um medicamento que deve ser recolhido ou retirado, em cada repositório nacional que serve o território do Estado-Membro ou dos Estados-Membros em que a recolha ou a retirada tem lugar; b) assegurar a desativação do IU, quando for conhecido, de um medicamento que tenha sido roubado, em cada repositório nacional ou supranacional em que estejam armazenadas informações sobre esse produto; c) indicar, nos repositórios referidos nas alíneas a) e b), que esse medicamento foi recolhido, retirado ou roubado, conforme o caso REVERTER O ESTADO DE DESATIVAÇÃO Deve ser possível reverter o estado de um IU que foi desativado para evitar o desperdício desnecessário de medicamentos. No entanto, é necessário sujeitar a reversão do estado a condições rigorosas, por forma a minimizar a ameaça que esta operação poderia gerar para a segurança do sistema de repositórios em caso de utilização abusiva pelos contrafatores. Estas condições devem ser aplicáveis independentemente de a operação de desativação ter ocorrido no momento do fornecimento ao público ou numa data anterior. Os fabricantes, grossistas e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público só podem reverter o estado de um IU desativado para o estado ativo se forem cumpridas as seguintes condições: a) a pessoa que efetua a operação de reversão é abrangida pela mesma autorização ou habilitação e exerce a sua atividade nas mesmas instalações que a pessoa que desativou o IU; Página 20 de 28

22 b) a reversão do estado tem de ser feita no prazo de dez dias após o IU ter sido desativado; c) a embalagem de medicamento está dentro do prazo de validade; d) a embalagem de medicamento não foi registada no sistema de repositórios como recolhida, retirada, destinada a ser destruída ou roubada, e a pessoa que efetua a operação de reversão não tem conhecimento de que a embalagem tenha sido roubada; e) o medicamento não foi fornecido ao público. Os medicamentos com um IU cujo estado não pode ser revertido para o estado ativo, porque as condições referidas de a) a e) não foram cumpridas, não podem ser restituídos às existências comercializáveis DEVOLUÇÃO DE MEDICAMENTO JÁ DESATIVADO A reintegração nas existências comercializáveis só pode ocorrer se o medicamento: a) estiver dentro do prazo de validade e não tiver sido alvo de recolha; b) se encontrar no acondicionamento secundário por abrir, com o dispositivo de prevenção de adulterações inalterado e em boas condições; c) tenha sido devolvido num prazo máximo de dez dias (exceto no caso de distribuidores grossistas, ver ponto Medicamento desativado há mais de 10 dias); d) tiver sido demonstrado pelo cliente que foi transportado, manuseado e armazenado em condições adequadas com especial ênfase nos medicamentos de frio; e) corresponder ao medicamento efetivamente fornecido; f) não apresentar suspeitas de falsificação MEDICAMENTO DESATIVADO HÁ MAIS DE 10 DIAS O medicamento pode ser devolvido aos distribuidores para efeitos de destruição, nunca podendo voltar às existências comercializáveis desta entidade, uma vez que o código DataMatrix já não pode ser reativado PROBLEMAS TÉCNICOS A eficácia de um sistema de verificação de extremo a extremo (desde os OBP até às pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público) em impedir que medicamentos falsificados cheguem ao público, depende da verificação sistemática da autenticidade dos dispositivos de segurança e da subsequente desativação do IU de cada embalagem fornecida, de modo a que esse IU não possa voltar a ser utilizado por traficantes. Logo, é importante garantir que essas operações, caso não sejam realizadas Página 21 de 28

23 no momento em que o medicamento é fornecido ao público, devido a um problema técnico, sejam efetuadas posteriormente com a maior brevidade possível. Quando problemas técnicos impedem a verificação da autenticidade de um IU e de o desativar no momento em que o medicamento é fornecido ao público, as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público devem registar o IU e, assim que os problemas técnicos estejam resolvidos, devem verificar a sua autenticidade e desativá-lo. Página 22 de 28

24 4. SUSPEITA DE FALSIFICAÇÃO No caso de o sistema transmitir o alerta de estar perante um medicamento falsificado ou roubado, deverão as entidades segregar o produto, identificando-o, e informar os responsáveis competentes na gestão deste sistema. Para a investigação de incidentes de falsificação suspeitos ou confirmados, seria útil dispor do maior número possível de informações sobre o medicamento em causa. Por este motivo, os registos de todas as operações relacionadas com um IU, incluindo os utilizadores que efetuam essas operações e a natureza das operações, devem ser armazenados no sistema de repositórios, ser acessíveis para efeitos de investigação de casos assinalados como potenciais incidentes de falsificação no sistema de repositórios e ser imediatamente disponibilizados às autoridades competentes a pedido destas. As autoridades competentes devem poder aceder às informações sobre os dispositivos de segurança de um medicamento enquanto este produto estiver na cadeia de abastecimento ou depois de ter sido fornecido ao público, recolhido ou retirado do mercado. Para este efeito, os fabricantes devem conservar registos das operações, com ou sobre o IU de um dado medicamento, depois de o identificador ter sido desativado no sistema de repositórios durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade do medicamento ou cinco anos depois de a embalagem ter sido libertada para venda ou distribuição. Página 23 de 28

25 5. MEDICAMENTOS ABRANGIDOS Em conformidade com o artigo 54.º-A, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE, os medicamentos sujeitos a receita médica (MSRM) de uso humano com AIM em Portugal, devem ser dotados de dispositivos de segurança, exceto os indicados na seguinte lista branca : NOME DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU CATEGORIA DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACÊUTICA DOSAGEM Medicamentos homeopáticos Qualquer Qualquer Geradores de radionuclídeos Qualquer Qualquer Kits Qualquer Qualquer Precursores de radionuclídeos Qualquer Qualquer Medicamentos de terapia avançada que contêm ou consistem em tecidos ou células Qualquer Qualquer Gases medicinais Gás medicinal Qualquer Soluções para alimentação parenteral com um código ATC (Anatomical Therapeutical Chemical) que começa por B05BA Soluções que afetam o equilíbrio dos eletrólitos com um código ATC que começa por B05BB Soluções que produzem diurese osmótica com um código ATC que começa por B05BC Aditivos de soluções intravenosas com um código ATC que começa por B05X Solventes e agentes de diluição, incluindo soluções de irrigação, com um código ATC que começa por V07AB Solução para perfusão Solução para perfusão Solução para perfusão Qualquer Qualquer Qualquer Qualquer Qualquer Qualquer Qualquer Meios de contraste com um código ATC que começa por V08 Qualquer Qualquer Testes para doenças alérgicas com um código ATC que começa por V04CL Qualquer Qualquer Extratos de alergénios com um código ATC que começa por V01AA Qualquer Qualquer Tabela 1 Lista Branca: medicamentos não abrangidos pelo Sistema de Verificação. Estão abrangidos também todos os medicamentos de uso humano, com AIM em Portugal, classificados como medicamento não sujeitos a receita médica (MNSRM) que sejam comparticipados, além do Omeprazol de 20 mg e 40 mg cápsula gastro-resistente dura, representados na lista negra. Incluem-se nesta categoria os medicamentos não sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia (MNSRM-EF). NOME DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU CATEGORIA DE MEDICAMENTOS FORMA FARMACÊUTICA DOSAGEM Omeprazol Cápsula gastro-resistente, dura 20 mg Omeprazol Cápsula gastro-resistente, dura 40 mg Tabela 2 - Lista Negra: exceção aos MNSRM que estão incluídos no Sistema de Verificação. Página 24 de 28

26 Os medicamentos cuja libertação de lote pelo diretor técnico do fabricante ocorra após 9 de fevereiro de 2019 têm que ter nas suas embalagens dispositivos de segurança registados no sistema de repositórios. Os medicamentos que tiverem sido libertados no mercado antes de 9 de fevereiro de 2019 sem dispositivos de segurança podem ser distribuídos/dispensados até ao fim do seu prazo de validade, continuando a aplicar-se a critério FEFO (First Expired First Out Primeiro a Expirar Primeiro a Sair) para o seu fornecimento/dispensa. É permitida de forma voluntária a colocação de IU nas embalagens, antes de 9 de fevereiro de 2019, devendo as entidades carregar os IU no sistema de repositórios quando este se encontrar operacional. A existência de PVP (Preço de Venda ao Público) visível nas embalagens de medicamentos, através de impressão, etiqueta e carimbo, foi tornada obrigatória pela Lei 25/2011, de 16 de junho, que procedeu à alteração do disposto no artigo 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, sendo que essa obrigação se mantém em vigor e não é alterada pela implementação dos dispositivos de segurança. Após 9 de fevereiro de 2019 a impressão do código de barras 39 não necessita de ser efetuada nas embalagens de medicamentos que tenham dispositivos de segurança, uma vez que o número de registo de AIM do medicamento em Portugal faz parte do IU. Todavia, deverão ser efetuadas as atualizações regulamentares necessárias para prever tal situação e as alterações que dela advêm. Os medicamentos que tenham de ser dotados de dispositivos de segurança nos termos do artigo 54.º-A da Diretiva 2001/83/CE não podem ostentar nas suas embalagens, para efeitos da sua identificação e verificação da sua autenticidade, qualquer outro código de barras bidimensional visível além do código de barras bidimensional que contém o IU. A coexistência é permitida desde que o código 39 não tenha impacto na legibilidade da embalagem exterior. O período transitório definido prevê o escoamento das embalagens que tenham sido libertadas para venda ou distribuição sem os dispositivos de segurança, antes da data de aplicação do Regulamento Delegado, permitindo que estas embalagens, que não tenham sido posteriormente reembaladas ou novamente rotuladas possam ser colocadas no mercado, distribuídas e fornecidas ao público até ao respetivo prazo de validade. Após o dia 9 de fevereiro é provável que ocorra a coexistência de embalagens no mercado com os dois códigos. As embalagens cuja soma das duas dimensões mais longas for igual ou inferior a 10 centímetros não terão que imprimir os elementos visíveis do identificador único, mas apenas o código DataMatrix. A decisão de sujeitar um medicamento a receita médica é tomada, na maior parte das vezes, a nível nacional e pode variar conforme os Estados-Membros. Além disso, os Estados-Membros podem alargar o âmbito de aplicação dos dispositivos de segurança em conformidade com o artigo 54.º-A, n.º 5, da Diretiva Página 25 de 28