Local de fabricacão e assistência técnica:

Transcrição

1

2 Fabricante: SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE NEUILLY SUR SEINE FRANCE Local de fabricacão e assistência técnica: SEFAM 10 ALLEE PELLETIER DOISY VILLERS-LES-NANCY FRANCE TEL : +33 (0) Assistência técnica: TEL. : +33 (0) technicalservice@sefam-medical.com 2 SEFAM S.Box

3 ÍNDICE Antes de começar... 4 Instruções de segurança... 4 Utilização recomendada... 5 Contraindicações... 5 Desempenho essencial do aparelho... 5 Lista dos acessórios autorizados... 6 Funções do aparelho... 7 Umidificação com aquecimento... 7 Intelligent Start... 7 Mask Fit & Go... 7 Máscara desligada... 7 Comfort Control Plus... 7 Função de rampa... 8 Informações e definições... 9 Definições... 9 Intervalos de regulação Descrição de interface de utilizador Como configurar o aparelho Utilização do cartão de memória Limpeza e manutenção Diariamente Semanalmente Mensalmente Desinfeção do material Desinfeção da superfície do aparelho Procedimento de desinfeção do depósito de água (se umidificador instalado) Tudo o que não deve utilizar Conselhos úteis para a resolução de problemas Mensagens de informação Mensagens de erro Características técnicas Desempenhos do aparelho Desempenhos do umidificador Condições de utilização Condições de transporte e armazenamento Características elétricas Características físicas Definição dos símbolos Marcação CE Requisitos regulamentares Eliminação do aparelho em fim de vida Compatibilidade eletromagnética Características particulares de acordo com as normas NF EN ISO :2009 e ISO : Diagrama funcional do circuito pneumático pt 3

4 Antes de começar Este manual destina-se ao médico e ao prestador de cuidados de saúde domiciliários. Em caso algum deverá ser fornecido ao paciente. Instruções de segurança PRECAUÇÃO: Neste manual, indica que há risco de lesões ou de acidente para o paciente. Tome atenção às instruções de segurança indicadas no manual do paciente do aparelho SEFAM S.Box. Consulte o manual do paciente para a instalação do aparelho, sua manutenção e armazenamento. É imprescindível que forneça o manual do paciente, bem como as instruções de utilização dos acessórios ao paciente. Utilize este aparelho exclusivamente com os acessórios autorizados e listados neste manual. Para garantir uma manutenção correta e evitar qualquer possibilidade de ocorrência de danos, a manutenção do aparelho ou todas as modificações autorizadas devem ser efetuadas apenas por pessoal qualificado. O utilizador será inteiramente responsável por qualquer avaria do aparelho causada por uma manutenção efetuada por pessoal não autorizado. Não iniciar o tratamento se constatar uma anomalia no aparelho. Nunca utilizar o aparelho sem ter a certeza de que o filtro de entrada de ar está instalado. Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo S. Box deverá ser notificado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-membro no qual o utilizador e/ou o doente se encontram estabelecidos. ADVERTÊNCIA: Os dispositivos de comunicação portáteis de RF (incluindo periféricos, como cabos de antena e antenas externas) não devem ser utilizados a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do aparelho SEFAM S.Box, incluindo os cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, o desempenho desses dispositivos poderá ser prejudicado. Nos casos em que o aparelho está equipado com um umidificador com aquecimento: A tampa lateral deve ser retirada e substituída pelo umidificador, que inclui a placa de aquecimento e o depósito de água. O paciente deverá tomar todas as precauções em cada utilização do depósito de água, para eliminar qualquer risco de entrada de água no aparelho, o que poderá causar danos irreversíveis. Para tal, deverá colocar o aparelho sobre uma superfície horizontal e estável, e evitar incliná-lo. Não adicione nenhum produto à água contida no tanque (óleos essenciais, etc.). O depósito de água deve ser sempre esvaziado antes de deslocar ou transportar o aparelho. ATENÇÃO: Neste manual, significa a possibilidade de ocorrerem danos materiais neste aparelho ou em outros equipamentos. Tendo em conta que o aparelho é um dispositivo médico elétrico, para a sua instalação respeite as instruções contidas neste manual relativas à compatibilidade eletromagnética. Como qualquer dispositivo médico elétrico, o aparelho poderá eventualmente ser perturbado por dispositivos móveis ou portáteis de comunicação por radiofrequência (Wi-Fi, telemóveis...). 4 Antes de começar SEFAM S.Box

5 Utilização recomendada O SEFAM S.Box é indicado para o tratamento de pacientes com Síndroma de Apneia e Hipopneia Obstrutivas do Sono (SAHOS) com peso superior a 30 kg e que respiram espontaneamente. Este aparelho não se destina a prestar assistência às funções vitais. Pode ser utilizado no domicílio ou em centros de saúde (hospital ou clínica). Está previsto para poder viajar sem problemas e ser utilizado num avião. O umidificador com aquecimento S.Box é um acessório que se destina a aquecer e aumentar humidade ao fluxo de AR gás fornecida ao paciente pelo aparelho SEFAM S.Box, para o tratamento da Síndroma de Obstrutiva de Apneia-Hipopneia do Sono (SAHOS) com maior conforto. Destina-se a ser utilizado em adultos em casa, clinicas ou no hospital. NOTA: As características de EMISSÕES deste aparelho permitem utilizá-lo em zonas industriais e no meio hospitalar (classe A definida na norma CISPR 11). Quando é utilizado num ambiente residencial (para o qual a classe B definida na norma CISPR 11 é normalmente exigida), este aparelho pode não oferecer uma proteção adequada para serviços de comunicação de radiofrequência. O utilizador poderá ter de tomar medidas corretivas, como a reimplantação ou a reorientação do aparelho. Contraindicações Estudos demonstraram que a utilização da pressão positiva pode estar contra-indicada em determinados pacientes que apresentem alguma das patologias pré-existentes seguintes: Enfisema bolhoso grave Pneumotórax Pneumoencéfalo, traumatismo ou cirurgia recente com sequela de fístula crânio-nasofaríngea Insuficiência cardíaca descompensada ou hipotensão, principalmente em casos de depleção do volume sanguíneo ou em casos de alteração do ritmo cardíaco Desidratação Traqueostomia Além disso, o efeito da pressão positiva sobre o débito cardíaco é uma realidade em determinados pacientes com insuficiência cardíaca, recomenda-se uma vigilância rigorosa da pressão arterial e da frequência cardíaca do paciente durante o tratamento a nível da pressão efetiva. Os riscos relativos e os benefícios do tratamento com a pressão positiva contínua devem ser avaliados, caso a caso, junto desses pacientes. Essa avaliação deve ter em consideração o facto de o aparelho poder ser definido de forma a emitir pressões até 20 cmh 2 O e de, em determinadas condições de anomalia, as pressões estáticas poderem alcançar 40 cmh 2 O. O aparelho não deve, por isso, ser utilizado se o nível de pressão constituir um risco para o paciente. Desempenho essencial do aparelho O desempenho essencial do aparelho SEFAM S.Box é fornecer uma pressão equivalente à da pressão definida de ± 0,5 cm H 2 O. O aparelho foi desenvolvido para manter a segurança de base e os desempenhos essenciais tendo em conta as interferências eletromagnéticas ao longo da duração de vida prevista. No entanto, em caso de avaria, o aparelho deve ser reparado por pessoas autorizadas que utilizem unicamente peças de origem. SEFAM S.Box Antes de começar 5

6 Lista dos acessórios autorizados O aparelho SEFAM S.Box pode ser utilizado com os seguintes acessórios opcionais: Descrição Referência SEFAM S.Box M Umidificador com aquecimento S.Box M Reservatório S.Box M Oxímetro Conexão: Modem S.Box M Módulo Wi-Fi S.Box M Tubos: Tubo de aquecimento S.Box M Tubo S.Box Ø 15 mm M Tubo S.Box Ø 22 mm M Acessórios de viagem: Saco de transporte SEFAM S.Box M Mala de transporte SEFAM S.Box by Starck M Cabo de tomada de isqueiro S.Box (24 V CC-5 m) M Análise dos dados do aparelho: Software SEFAM Analyze M Cartão de memória SD S.Box M Cabo USB S.Box M Diversos: Filtros de entrada de ar (50 unid.) M Fonte de alimentação S.Box M PRECAUÇÃO Utilize exclusivamente os acessórios autorizados incluídos na lista acima ou em conformidade com a norma EN ISO : Ao conector USB ligue apenas o cabo USB autorizado. Não utilize o aparelho SEFAM S.Box se estiver ligado via USB a um aparelho não autorizado. Utilize unicamente os acessórios adequados para garantir a pressão terapêutica e reduzir a re-inalação de CO 2. Quando for necessária uma máscara facial, use sempre uma equipada com uma válvula anti asfixia que permita manter uma respiração espontânea. ADVERTÊNCIA: Deve evitar-se utilizar este aparelho ao lado de outros aparelhos ou colocado por cima destes, dade que isso pode resultar num mau funcionamento. Caso tal utilização seja necessária, este e outros aparelhos devem ser verificados para garantir o seu correto funcionamento. ADVERTÊNCIA: A utilização de acessórios, de transdutores e de cabos que não os especificados ou fornecidos pelo fabricante deste aparelho poderá provocar um aumento das emissões eletromagnéticas ou uma redução da imunidade deste aparelho e causar um funcionamento inadequado. 6 Antes de começar SEFAM S.Box

7 Funções do aparelho O aparelho SEFAM S.Box funciona quer em modo constante (CPAP), em que fornece um nível de pressão constante, quer em modo automático (AUTO-CPAP) em que a pressão varia entre uma pressão mínima e uma pressão máxima consoante os eventos respiratórios detetados. Se selecionado, o modo AUTO-CPAP estará ativo 5 minutos após o início do tratamento. Umidificação com aquecimento Com esta função é possível controlar a potência fornecida à placa de aquecimento conforme o fluxo de ar, e regular a potência de aquecimento, a fim de manter uma diferença de temperatura constante entre a água e o ar. O aparelho é fornecido com uma tampa lateral instalada e, de acordo com a configuração escolhida, também pode ser fornecido com um umidificador com aquecimento que precisa de ser instalado. Neste caso, a tampa lateral do aparelho deve ser removida e substituída pelo umidificador, o qual inclui a placa de aquecimento e o depósito de água (para a instalação, consultar o manual do paciente). O aparelho deteta automaticamente a presença do umidificador e a função de umidificação com aquecimento começa e termina ao mesmo tempo que o aparelho. Intelligent Start Esta função permite ao paciente iniciar o tratamento automaticamente durante as primeiras respirações com a máscara, sem ter de premir o botão Iniciar / Espera. Pode ser ativada ou desativada seguindo as instruções do parágrafo "1. Menu de definições", na página 13. Mask Fit & Go Antes de iniciar o tratamento e quando o dispositivo está em modo de espera, o paciente pode verificar a estanqueidade da sua máscara com a ajuda da tecla. O indicador de fuga residual aparece no tela e, em caso de fuga indesejável, o paciente pode proceder à regulação da sua máscara. Máscara desligada Se o paciente retirar a máscara, o aparelho entra imediatamente em perda de potência. O aparelho retomará um regime normal se o paciente voltar a ligar a máscara (pressão fornecida superior a 3 cmh 2 O) ou premir a tecla Iniciar/Espera ou a tecla de rampa. Se a máscara estiver desligada mais de 5 minutos, a função de vigilância é interrompida e registada, e o aparelho deixa de funcionar ao fim de 30 minutos. Observação: Se o paciente utilizar uma interface resistente (máscara nasal), pode ser realizada uma calibração específica do circuito pneumático para que o aparelho detete que a máscara está desligada. Comfort Control Plus A função Comfort Control Plus (CC+) visa aumentar a pressão fornecida ao paciente durante a inspiração e diminuir a pressão durante a expiração para tornar a sua respiração mais confortável durante o tratamento. Pode ser ativada durante a rampa ou ao longo de todo o tratamento. Em ambos os casos, estão disponíveis três níveis para permitir uma regulação ideal. SEFAM S.Box Funções do aparelho 7

8 Função de rampa A função de rampa permite o aumento gradual da pressão para ajudar o paciente a adormecer. Se estiver ativada, inicia-se automaticamente quando o aparelho é ligado (se o tempo de rampa for diferente de zero) e o botão de rampa é utilizado para desativá-la (depois de reativá-la). Existem dois tipos de rampa: rampa em tempo T RAMP: o paciente pode determinar o tempo de rampa rampa inteligente I RAMP: o tempo de rampa é determinado automaticamente pelo aparelho. Rampa em tempo Em modo CPAP, o tratamento começa com uma pressão reduzida denominada Ramp pressure (pressão de início de rampa), depois a pressão aumenta até à pressão prescrita (durante o tempo de tampa). Se a função T Ramp estiver desativada, a pressão aumenta imediatamente até à pressão prescrita. Em modo Auto-CPAP, a função permite retardar a ativação dos comandos de subida ou descida de pressão (durante o tempo de latência). Quando a Ramp pressure (pressão de início de rampa) é inferior à pressão mínima, a pressão aumenta de Ramp pressure para a pressão mínima. Se a função estiver desativada, a pressão mantém-se em Ramp pressure nos primeiros 5 minutos de tratamento e depois muda para o funcionamento automático. Função de T Ramp em modo CPAP Função de T Ramp em modo Auto-CPAP O símbolo é exibido na barra de estado e poderá definir a Ramp pressure (pressão de início de rampa), o tempo de rampa ou de latência e o tempo máximo de rampa (se a Ramp pressure for inferior à pressão prescrita). Rampa inteligente A rampa inteligente permite iniciar o tratamento com a Ramp pressure (pressão de início de rampa) regulável, depois aumentar a pressão até à pressão prescrita em modo CPAP ou ativar os comandos de subida ou descida de pressão em modo Auto-CPAP, desde que o aparelho comece a detetar eventos respiratórios indicativos de que o paciente adormeceu. O símbolo é exibido na barra de estado. A função I Ramp para automaticamente quando o tempo máximo de rampa é atingido (45 minutos). 8 Funções do aparelho SEFAM S.Box

9 Informações e definições A regulação da pressão terapêutica deve ser determinada pelo médico prescritor para cada paciente, de forma individual, com a configuração dos aparelhos a utilizar, incluindo os acessórios. A instalação e o posicionamento corretos da interface do paciente constituem uma condição crítica para o bom funcionamento do equipamento. PRECAUÇÃO: Antes de configurar o aparelho, assegure-se de que o aparelho produz um fluxo de ar quando está em funcionamento. Se tal não acontecer, desligue-o imediatamente e contacte a assistência técnica. As definições são acessíveis diretamente na interface do aparelho, através de ligação Bluetooth (aplicações Tablet/Smartphone), de cartão de memória SD configurado, módulo Wi-fi SEFAM S.Box ou modem SEFAM S.Box. Pode também colocar o aparelho em funcionamento ou em espera e configurá-lo com o software SEFAM Analyze, ligando o aparelho a um computador através do cabo USB ou de uma ligação sem fios. ATENÇÃO: A ligação USB inibe automaticamente qualquer comunicação Bluetooth. Os dados de vigilância mais recentes são registados por sessões no aparelho e no cartão de memória SD no limite de um ano e 8 horas por dia de funcionamento. Podem também ser recuperados através de ligação por cabo ou sem fios, utilizando o software PC, o cartão de memória SD ou o modem. Pode efetuar a análise dos dados de vigilância com o software SEFAM Analyze e avaliar assim a utilização do aparelho pelo paciente e a eficácia do tratamento. Definições Bluetooth, BLE (Bluetooth Low Energy): Contador de horas: Contador de horas de utilização: Ramp pressure (pressão de início de rampa): Pressão máxima: Pressão mínima: Pressão prescrita: tecnologias de comunicação sem fios de curto alcance e de baixo consumo que permitem a ligação de aparelhos. tempo de funcionamento do aparelho. tempo durante o qual o paciente respirou efetivamente com a máscara (tempo de tratamento deduzido do tempo em que se tira a máscara e do tempo sem respiração). nível de pressão produzido pelo aparelho no início da função de rampa, para permitir que o paciente adormeça confortavelmente. Em modo Auto- CPAP, a pressão é colocada na Ramp pressure ou na pressão mínima (se a Ramp pressure for inferior à pressão mínima) em caso de deteção de ausência de ciclo respiratório superior a 2 minutos. nível de pressão máxima que o aparelho pode fornecer em modo Auto- CPAP. nível de pressão mínima que o aparelho pode fornecer em modo Auto- CPAP. nível de pressão prescrita para o tratamento do paciente. Reservatório de água: depósito de água que contém a água necessária para a umidificação. Sessão: Tempo de aquecimento: período durante o qual os dados são registados entre a ativação e a desativação do aparelho. tempo necessário para que o equipamento alcance o nível de funcionamento adaptado à função de umidificação com aquecimento. SEFAM S.Box Informações e definições 9

10 Tempo de rampa: Tempo máximo de rampa: tempo que o aparelho leva para atingir a pressão prescrita a partir da Ramp pressure em modo CPAP ou para ativar a função Auto-CPAP quando a rampa em tempo é ativada. parâmetro ao qual apenas tem acesso o Prestador de cuidados de saúde domiciliários, que permite limitar o valor máximo do tempo de rampa regulável pelo paciente quando a rampa de tempo está ativada. 3G: tecnologia de comunicação sem fios através da rede telefónica hertziana, permitindo a ligação de aparelhos eletrónicos entre si. Wi-Fi: Intervalos de regulação tecnologia de transmissão sem fios de alta velocidade que permite a ligação de aparelhos entre si. Os quadros seguintes indicam o modo de funcionamento do aparelho, os valores mínimos e máximos e os valores estabelecidos por predefinição de cada parâmetro que pode definir, bem como as funções disponíveis. Modo de funcionamento Parâmetro Apresentação Predef. Modo de funcionamento CPAP APAP (Auto-CPAP) APAP (Auto-CPAP) Parâmetros reguláveis: Parâmetro Nível de umidificação (se o umidificador instalado) Potência de aquecimento do circuito aquecido (se existente) Mask select: fuga teórica da máscara a 12,0 cmh 2 O Tempo de rampa (se T Ramp selecionada) Tempo máximo de rampa (se T Ramp selecionada) Valor mínimo Valor máximo Valor predefinido Intervalo OFF OFF 05 AUTO (com Humid.) 01 (sem Humid.) 20 l/min 60 l/min 36 l/min 2 l/min OFF Tempo máximo de rampa min 5 min OFF 45 min 45 min 5 min Luminosidade da tela Em modo CPAP: Pressão regulada 4 cmh 2 O 20 cmh 2 O 8 cmh 2 O 0,5 cmh 2 O Ramp pressure (pressão de início de rampa). 4 cmh 2 O Pressão prescrita: 4 cmh 2 O 0,5 cmh 2 O Em modo Auto-CPAP: Ramp pressure (pressão de início de rampa). Pressão máxima: Pressão mínima: 4 cmh 2 O 4 cmh 2 O ou pressão mínima 4 cmh 2 O Pressão máxima regulada: 4 cmh 2 O 0,5 cmh 2 O 20 cmh 2 O 20 cmh 2 O 0,5 cmh 2 O 20 cmh 2 O ou pressão máxima 4 cmh 2 O 0,5 cmh 2 O 10 Informações e definições SEFAM S.Box

11 O aparelho é ligado premindo a tecla Iniciar/Espera. Se estiver equipado com um umidificador com aquecimento, o funcionamento inicia-se automaticamente se o nível de umidificação estiver definido entre 01 e 10. Observação: Com um nível de umidificação definido para 10, o depósito de água no seu nível máximo permite pelo menos 8 horas de utilização. A evaporação da água é influenciada por diversos fatores: o ambiente, a quantidade de fuga, a respiração do paciente, etc. Funções existentes: Função Função ativa Função inativa Predef. Bluetooth BT:ON BT:OFF BT:ON Comfort Control Plus CC+ CC+: R.1, R.2 ou R.3 (durante a rampa) CC+: 1, 2 ou 3 (durante o tratamento) CC+:OFF CC+:OFF Ligação modem 3G:ON 3G:OFF 3G:ON Ligação PolyLink BLE:ON BLE:OFF BLE:ON Ligação Wi-Fi WIFI:ON WIFI:OFF WIFI:ON Intelligent Start IS:ON IS:OFF IS:OFF Rampa Bloqueamento do acesso a um grupo de três definições reservadas ao paciente (Ramp pressure, CC +, Intelligent Start) T RAMP (Rampa em tempo) I RAMP (Rampa inteligente) LOCK (acesso bloqueado) OFF UNLOCK (acesso autorizado) I RAMP LOCK (acesso bloqueado) Observação: A ligação através do sistema PolyLink, do modem S.Box ou Wi-Fi S.Box só será operacional se o respetivo acessório de comunicação estiver instalado no aparelho. Circuit Select (calibração específica): Circuito respiratório utilizado Comprimento 1,80 m diâmetro 15 mm (tubo de aquecimento incluído) Comprimento 1,80 m diâmetro 22 mm Outro Predef. Apresentação CS 15 Observação: Se o aparelho estiver equipado com um sensor de pressão diferencial, a compensação de altitude da pressão realiza-se automaticamente. SEFAM S.Box Informações e definições 11

12 Descrição de interface de utilizador Os dois botões mecânicos existentes no aparelho são utilizados para gerir o seu funcionamento: Botão Iniciar / Espera : liga e desliga o aparelho. Botão de rampa : desativa ou ativa a função de rampa quando o aparelho está a funcionar. Se for premido em simultâneo com a tecla definições que lhe é destinado., permite-lhe também aceder ao menu de O tela de áreas táteis na parte frontal permite aceder às informações e aos menus de definições do aparelho, e eventualmente modificar o valor de determinados parâmetros. Os parâmetros podem ser acedidos por várias teclas e referem-se ao seguinte: definições relativas ao tratamento do paciente, dados de vigilância gravados, definições gerais do aparelho, como a luminosidade e a hora, O tela pode também assinalar eventuais problemas no aparelho ou respetivos acessórios. Organização geral da tela De cima para baixo, o tela está organizado em três partes: Uma barra de estado Uma área de definições Um espaço de 8 teclas e o símbolo exibido quando ligado. Observações: A retro-iluminação da tela ativa-se quando a sua mão se aproxima da tela tátil (função Wave & Go) ou quando pressiona um dos dois botões de funcionamento situados no aparelho. Os telas ilustrados neste manual são indicados a título de exemplo. 12 Informações e definições SEFAM S.Box

13 Descrição dos ícones e símbolos exibidos Símbolo ou ícone Significado Estado da rede celular GSM. Pisca rapidamente durante a transmissão. Modo de voo Função Comfort Control Plus CC+ ativada Cartão de memória SD inserido Pisca lentamente durante o backup de dados. Pisca lentamente durante a atualização de definições. Ligação USB ativada Símbolo ou ícone Barra de estado Significado Comunicação Wi-Fi ativada. Pisca rapidamente durante a transmissão. Oxímetro ligado Rampa de tempo T RAMP ativada Rampa inteligente I RAMP ativada Ligação Bluetooth ativada Transmissão Bluetooth em curso Modo de funcionamento C: CPAP A: APAP (Auto-CPAP) Definições: valores, unidades e símbolos exibidos Números ou letras Unidade de pressão: hecto Pascal ou cmh 2 O Unidade de fluxo: litros por minuto Precaução: o aparelho detetou um erro ou um incidente Unidade de fluxo: horas e minutos Definição do tempo de rampa Contador de horas Contador de horas de utilização Bluetooth Definição do brilho da tela Tecla de deslocamento para baixo, para diminuir o valor do parâmetro exibido Tecla de definição do tubo aquecido Tecla de acesso às definições Tecla multifuncional Teclas de toque Definição da máscara Diâmetro do tubo Tecla de deslocamento para cima, para aumentar o valor do parâmetro exibido Tecla de definição do umidificador aquecido Tecla de acesso às informações Tecla "home" SEFAM S.Box Informações e definições 13

14 Como configurar o aparelho 1. Menu de definições Os parâmetros do tratamento podem ser definidos através das teclas da tela, sendo o acesso a alguns deles limitado à equipa médica (apenas em modo de espera). Neste caso, primeiro mantenha pressionado de modo o botão de rampa e, em seguida, prima a tecla no tela durante dois segundos. Na sequência de definições: Premir ou para diminuir ou aumentar o valor do parâmetro ou modificar / desativar ou ativar a função exibida. Premir para aceder ao tela seguinte, Manter a pressão do botão de rampa e, em seguida, premir para voltar a tela anterior. O tela de espera é restabelecido premindo ou após dois minutos sem premir qualquer tecla. ❶ Pressionado de modo o botão de rampa e depois premir a tecla Imagens da tela: Modo de funcionamento do aparelho. Pode modificar o modo exibido premindo a tecla ou. Definições possíveis: CPAP ou APAP (Auto-CPAP). durante dois segundos em modo de espera. ❷ Pressão máxima se o modo APAP (Auto- CPAP) estiver selecionado. Pode diminuir ou aumentar o valor exibido premindo a tecla ou repetidamente. Definições possível: de pressão mínima a 20 cmh 2 O. Pressão máxima se o modo APAP (Auto- CPAP) estiver selecionado. Poderá diminuir ou aumentar o valor exibido premindo a tecla ou repetidamente. Definições possíveis: de 4 cmh 2 O à pressão máxima. 14 Informações e definições SEFAM S.Box

15 ou ❷ Imagens da tela: Nível de pressão se o modo de funcionamento CPAP estiver selecionado. Pode diminuir ou aumentar o valor exibido premindo a tecla ou repetidamente. Definições possíveis: de 4 cmh 2 O a 20 cmh 2 O. ❸ Seleção da Rampa Pode modificar o modo exibido premindo a tecla ou. Definições possíveis: I RAMP, T RAMP e OFF. ou Se selecionar a rampa em tempo T RAMP, o valor exibido à direita é o tempo máximo de rampa. Pode diminuir ou aumentar o valor exibido premindo a tecla ou repetidamente. Definições possíveis: de 5 a 45 minutos. ❹ Ramp pressure (pressão de início de rampa). Em modo CPAP, esta definição apenas é exibida se tiver sido selecionada uma (rampa OFF). Pode diminuir ou aumentar o valor exibido premindo a tecla ou repetidamente. Definições possíveis: 4 cmh 2 O à pressão máxima definida em modo APAP (Auto-CPAP). 4 cmh 2 O à pressão prescrita em modo CPAP. SEFAM S.Box Informações e definições 15

16 ❺ Imagens da tela: Comfort Control Plus Pode modificar o modo exibido premindo a tecla ou. Definições possíveis: durante a rampa (R.1, R.2, R.3) durante qualquer tratamento (1, 2, 3) desativação: OFF ❻ Intelligent Start Pode ativar (ON) ou desativar (OFF) esta função premindo a tecla ou. Definições possíveis: ON e OFF. ❼ Circuit Select (calibração específica): Premindo repetidamente a tecla ou, pode escolher a calibração pneumática adaptada ao aparelho do paciente. Definições possíveis: 15 (tubo diâmetro 15 mm) 22 (tubo diâmetro 22 mm) CS (Circuit Select). Se selecionar Circuit Select CS, a tecla ou aparece no tela. Prima esta tecla para iniciar a calibração específica. 16 Informações e definições SEFAM S.Box

17 Imagem da tela: Uma barra de progresso de calibração aparece até que a calibração específica seja efetiva e confirmada no tela. Consulte o parágrafo "6. Circuit Select: calibração específica do circuito pneumático", na página 22. ❽ Mask select (fuga teórica da máscara) Pode introduzir o valor de fuga teórica da máscara a 12 cmh 2 O (indicada nas instruções de utilização correspondentes), premindo a tecla ou as vezes que forem necessárias. Definições possíveis: de 20 a 60 lpm a intervalos de 2 lpm. São possíveis três tipos de máscaras: A, B e C (consulte a lista correspondente). ❾ Bloqueio do acesso ao grupo das três definições seguintes destinadas ao paciente: Ramp pressure Comfort Control Plus Intelligent Start Pode bloquear (ou desbloquear) o acesso do paciente a estas três definições, selecionando LOCK (ou UNLOCK) com a tecla ou. Definições possíveis: LOCK e UNLOCK. ❿ Escolha do formato de visualização da hora Por predefinição, a exibição da hora é definida em 24 horas. Pode selecionar outro formato, premindo a tecla ou. Definições possíveis: 24H e 12H. SEFAM S.Box Informações e definições 17

18 ⓫ Imagens da tela: Relógio A hora pisca no tela e poderá defini-la premindo a tecla ou as vezes que forem necessárias. Premir. Os minutos começam piscar. Ajuste os minutos seguindo o mesmo procedimento das horas. ⓬ Unidade de pressão Pode modificar a unidade de pressão exibida premindo a tecla ou. Definições possíveis: cmh 2 O e hpa. ⓭ Compensação do sensor de pressão e de débito A tecla no tela permite iniciar um cálculo automático das compensações dos sensores e ler os valores de compensação do sensor de pressão e de débito. O valor da compensação do sensor de pressão é exibido cerca de dois segundos mais tarde. Valor não modificável: de 1500 a 2500 (predefinição 2000). Se existir um problema de compensação no sensor de pressão, o valor não será exibido: 18 Informações e definições SEFAM S.Box

19 Imagens da tela: O valor da compensação do sensor de débito é exibido cerca de dois segundos mais tarde. Valor não modificável: de 1450 a 5450 (predefinição 3450). Se existir um problema de compensação no sensor de débito, o valor não será exibido: ⓮ Apagamento dos dados A tecla no tela permite, se desejar, voltar à configuração de FÁBRICA do aparelho. ATENÇÃO: O regresso à configuração de FÁBRICA apaga todos os dados registados no aparelho e no cartão de memória SD, assim como o emparelhamento do acessório de comunicação existente. Premindo a tecla ou, poderá selecionar: YES para voltar à configuração Fábrica NO se desejar manter todos os dados e o emparelhamento dos acessórios de comunicação. ⓯ Contador do total de horas Este contador calcula o tempo total de funcionamento do aparelho. SEFAM S.Box Informações e definições 19

20 ⓰ Imagens da tela: Contador do total de horas de utilização Este contador calcula o tempo total durante o qual o paciente respirou com a máscara. ⓱ Versão do software Trata-se da versão do software incorporado no aparelho. Pode ser lida, mas não pode ser modificada. Prima para sair do menu. 2. Definições acessíveis ao paciente O paciente pode aceder a um menu de definições do aparelho em modo de espera (consulte o manual do paciente). Pode também efetuar as seguintes definições utilizando as teclas exibidas: Premir Parâmetro exibido: Definição através de Definições possíveis: em modo espera ou funcionamento Potência de aquecimento do tubo aquecido (Se S.Box heated tube with ATC instalado) ou OFF, 01 a 05 e AUTO (se umidificador instalado) em modo espera ou funcionamento Nível de umidificação (se umidificador instalado) ou OFF, 01 a 10 em modo espera Mask Fit & Go: controlo da da estanqueidade da máscara reajustament o da máscara LK:OK, LK:NOK em funcionamento Visualização da hora durante o tratamento Voltar à pressão fornecida Prima para sair da tela. 20 Informações e definições SEFAM S.Box

21 3. Menu de informações A tecla dá acesso às informações de vigilância registadas no aparelho relativas aos últimos períodos de 24 horas memorizados (no limite de 30 dias) e às informações técnicas relativas ao aparelho (consultar o manual do paciente). Informations affichées successivement : Premir ❶ Acesso a um período de utilização em modo espera Premir ❷ Seleção de um dos últimos períodos de utilização memorizados Premir ❸ Acesso ao relatório de informações de vigilância referente ao período Premir de cada vez para passar ao tela seguinte ❹ Indicador de fuga residual média na máscara ❺ Contador de horas de utilização ❻ Pressão média fornecida ❼ Índice de Apneias e Hipopneias obstrutivas ❽ Índice de Apneias centrais ❾ Número dos últimos dias de utilização em relação aos quais a vigilância é superior a 4 horas por dia (se o número dos últimos dias de utilização for superior a 1 e no limite de 30 dias). Premir ❿ Acesso às informações técnicas do aparelho Premir de cada vez para passar ao tela seguinte ⓫ Número de identificação específico do paciente ⓬ Versão do software ⓭ Contador do total de horas de utilização ⓮ Contador do total de horas Prima ou para sair do menu de informações. SEFAM S.Box Informações e definições 21

22 4. Menu de estado Este menu está acessível quando o dispositivo estiver em funcionamento e um sistema PolyLink ou um oxímetro 3150 tiver sido instalado e emparelhado (consulte o manual do doente do S.Box). Pressionar Informações exibidas sucessivamente : Exibições possíveis: ❶ Estado do cartão SD SD : OK e SD : _. quando o dispositivo estiver em funcionamento. depois a cada vez para passar à exibição seguinte ❷ Estado do oxímetro 3150 ❸ Estado do sensor de esforço abdominal ❹ Estado do sensor de esforço torácico SPO : OK e SPO : _. ABD : XX e ABD : _. (XX = de 01 a 10) THO : XX e THO : _. (XX = de 01 a 10) ❺ Estado do sensor de posição corporal POS : (nas costas) POS : (na barriga) POS : POS : POS : (lado direito) (lado esquerdo) (em pé) ❻ Estado da bateria interna da estrutura de esforço/posição do PolyLink POS : (sensor com cabeça para baixo) POS : _. BAT : X (X representa a % de carga da bateria interna) A exibição de _ indica que o acessório em causa está em mau funcionamento. Verifique se a sua instalação e fonte de alimentação estão corretas. Se a percentagem de carga da bateria interna da estrutura esforço/posição do PolyLink for baixa, recarregue a bateria utilizando o carregador USB. Consulte o procedimento de instalação do sistema de PolyLink. Pressione para sair do menu de estado. 5. Emparelhamento de um dispositivo Bluetooth Se utilizar a aplicação SEFAM Access Pro ou SEFAM Analyze no seu smartphone e/ou tablet e efetuar a ligação através de uma comunicação sem fios Bluetooth ao aparelho SEFAM S.Box em modo espera, no tela aparece uma mensagem do primeiro emparelhamento: Imagen da tela: Pressione levemente na tecla ou Ativação do emparelhamento Recusa do emparelhamento A exibição desaparece da tela ao fim de 30 segundos 22 Informações e definições SEFAM S.Box

23 6. Circuit Select: calibração específica do circuito pneumático A função de calibração específica do circuito pneumático permite ajustar com grande precisão a pressão fornecida à máscara, compensando todas as resistências pneumáticas no circuito de ar. Permite que o aparelho se adapte a qualquer tipo de resistência pneumática produzida por um circuito de paciente, uma máscara ou qualquer acessório que possa ser ligado entre o aparelho e o paciente. ATENÇÃO: Dado que os desempenhos da pressão dependem do circuito pneumático selecionado, é importante selecioná-la corretamente. No caso de uma configuração específica, esta operação deve ser realizada apenas por pessoal competente. Para otimizar os desempenhos do aparelho, recomenda-se realizar uma calibração específica de acordo com o circuito pneumático utilizado. 1. Certifique-se de que o aparelho está em modo de espera. Se estiver a funcionar, pare-o mantendo premida a tecla Iniciar/Espera durante alguns segundos. 2. Instale a configuração pneumática pretendida (umidificador aquecido, circuito do paciente, etc.) com a interface do paciente. Tenha o cuidado de manter o circuito respiratório bem direito e deixar a sua saída para o ar livre. 3. Consulte o parágrafo "1. Menu de definições", na página 13, para aceder às definições sucessivas até aparecer a calibração específica. Selecione Circuit Select Aparece uma barra de progressão Calibração Especifica confirmada. para iniciar a calibração específica. até essa calibração específica ser efetiva. Deixe o aparelho realizar a calibragem tendo o cuidado de não tocar no circuito pneumático. A mensagem "CS:OK" indica que a calibração decorreu normalmente. Prima para sair do menu de definições. SEFAM S.Box Informações e definições 23

24 Utilização do cartão de memória O cartão de memória SD permite guardar os dados de vigilância mais recentes ou proceder à atualização das definições do aparelho. Backup dos dados Se os dados forem armazenados no dispositivo, a cópia de segurança dos dados será iniciada automaticamente assim que inserir o cartão de memória na máquina, tal como para ligar e parar o processamento. O símbolo pisca lentamente na barra de estado de exibição do dispositivo e ocorrem alterações de exibição: é exibida uma animação na parte superior, constituída por três círculos que se deslocam para a direita, até que a cópia de segurança dos dados esteja concluída. Não corte a fonte de alimentação nem remova o cartão. O cartão de memória permite também armazenar os sinais adquiridos em tempo real durante cerca de 3 meses. Para isso, é necessário que o cartão de memória esteja inserido na unidade durante a sua utilização. Depois de guardar os dados, o paciente poderá envia-lhe o cartão de memória e com ele poderá recuperar os dados de vigilância e efetuar a respetiva análise com a ajuda do software SEFAM Analyze. Insira o cartão SD no leitor de cartão de memória do seu computador. Para proceder à recuperação dos dados de vigilância, consulte o manual do utilizador do software SEFAM Analyze. ATENÇÃO: Utilize apenas os cartões de memória SD autorizados. Atualização das definições Pode proceder às definições de um aparelho seguindo as instruções do software SEFAM Analyze e guardá-las no cartão de memória. Uma atualização das definições inicia-se automaticamente quando o paciente introduz o cartão no aparelho pela primeira vez. Cartão de serviço Um cartão de memória SD pode ser configurado através do software SEFAM Analyze enquanto cartão de serviço, para configurar um conjunto de equipamentos com os mesmos valores predefinidos. Isto permite que sejam definidos apenas os parâmetros de tratamento específicos do paciente. Para configurar um cartão de serviço, consulte o manual de utilização do software SEFAM Analyze. Para utilizar o cartão de serviço com o aparelho, mantenha a tecla de rampa premida ao inserir o cartão. 24 Informações e definições SEFAM S.Box

25 Limpeza e manutenção Assegure-se de que o paciente segue as instruções indicadas neste capítulo. Para a manutenção, o paciente deve consultar as instruções de utilização da sua máscara, do circuito respiratório, do tubo aquecido (S.Box heated tube with ATC) e do acessório de comunicação utilizado. PRECAUÇÃO: Desligue o aparelho da corrente eléctrica e desencaixe sempre o circuito respiratório e o depósito de água antes de os limpar. ATENÇÃO: Utilize para a limpeza apenas materiais para esse efeito. Não use detergentes agressivos, esponjas com abrasivo ou escovas de cerdas duras. Diariamente Reservatório (se o umidificador instalado): Retire o depósito de água: o Para separar o depósito, pressione o respetivo botão de bloqueio e, ao mesmo tempo, puxe o depósito utilizando o manípulo integrado. o Coloque o depósito afastado do aparelho, puxe o grampo de abertura para cima para libertar a parte superior do depósito e escoe a água existente. Enxagúe com água limpa. Deixe escorrer para secar ao abrigo do sol. Instale novamente o depósito quando estiver seco. o Encha-o e pressione a parte superior para fechar o depósito e bloqueá-lo. o Coloque o depósito na placa de aquecimento, com o lado da dobradiça voltado para o interior do aparelho, e empurre-o contra o dispositivo até ouvir um "clique". Semanalmente Depósito de água (se o umidificador instalado): Retire o depósito: o Para separar o depósito, pressione o respetivo botão de bloqueio e, ao mesmo tempo, puxe o depósito utilizando o manípulo integrado. o Coloque o depósito afastado do aparelho, puxe o grampo de abertura para cima para libertar a parte superior do depósito e escoe a água existente. Limpe as diferentes partes do depósito com água morna e um detergente suave (por exemplo, utilizando 3 gotas de detergente líquido diluídas em água). Enxagúe abundantemente com água para eliminar qualquer resíduo de detergente. Deixe escorrer para secar ao abrigo do sol. Instale novamente o depósito quando estiver seco. o Encha-o e pressione a parte superior para fechar o depósito e bloqueá-lo. o Coloque o depósito na placa de aquecimento, com o lado da dobradiça voltado para o interior do aparelho, e empurre-o contra o dispositivo até ouvir um "clique". SEFAM S.Box Limpeza e manutenção 25

26 Observações: Para limpar as outras partes do depósito pode utilizar uma máquina de lavar loiça (a 70 C, no máximo). Não deixe água estagnar no depósito de água para evitar qualquer desenvolvimento de microorganismos. Filtro lavável: Remova a grelha de entrada de ar. Puxe o filtro na sua direção para o extrair. Lave o filtro com água morna e um detergente suave (por exemplo, utilizando 3 gotas de detergente líquido diluídas em água). Enxagúe abundantemente para eliminar qualquer resíduo de detergente. Seque o filtro comprimindo-o sobre um suporte absorvente limpo e deixe-o secar completamente ao abrigo do sol. Depois de seco, coloque o filtro na parte de trás do aparelho e coloque novamente a grelha de entrada de ar. Não utilize um filtro que não esteja completamente seco. Mensalmente Aparelho: Limpe o exterior do aparelho com um suporte húmido (pano, papel de cozinha) impregnado de água e uma gota de detergente suave. Elimine os resíduos de detergente repetindo esta operação com um novo suporte (pano, papel de cozinha) ligeiramente humedecido apenas com água. Limpe completamente o aparelho com a ajuda de um suporte seco (pano, papel de cozinha). Filtros de entrada de ar O filtro fino opcional não pode ser lavado. Deve ser substituído uma vez por mês ou mais, se estiver visivelmente sujo. Substituir os filtros quando estiverem rasgados ou manchados. Recomenda-se substituir o filtro lavável a cada 6 meses. Umidificador (se instalado): Depois de o depósito de água ser limpo, pode deixá-lo imergido numa solução de 9 volumes de água e um volume de vinagre durante 15 minutos. Enxagúe abundantemente para eliminar qualquer resíduo de vinagre. Deixe escorrer para secar ao abrigo do sol. Quando o depósito de água for removido e esvaziado, a placa de aquecimento pode ser limpa seguindo o mesmo procedimento de limpeza que é utilizado para o aparelho. Volte a instalá-lo quando estiver bem seco. Coloque novamente o depósito de água no lugar: o Encha-o e pressione a parte superior para fechar o depósito e bloqueá-lo. o Coloque novamente a placa de aquecimento, com o lado da dobradiça voltado para o interior do aparelho, e empurre-a contra o aparelho até ouvir um "clique". PRECAUÇÃO: Verificar se a placa de aquecimento está bem seca antes de voltar a ligar o aparelho. Nunca utilizar o equipamento sem ter a certeza de que o filtro de entrada de ar está instalado. Não utilizar detergentes em aerosol. Poderão alojar-se resíduos nocivos na saída de ar, no filtro de entrada de ar ou no interior do aparelho e provocar uma irritação das vias respiratórias. Nunca utilizar lixívia com uma concentração superior a 0,1%. Por exemplo: deitar 200 ml de lixívia a 2,6% em 5 litros de água fria. 26 Limpeza e manutenção SEFAM S.Box

27 Desinfeção do material Consulte as instruções de utilização dos produtos químicos que utiliza para respeitar as diluições e as quantidades de produto, os tempos de contacto e o uso de equipamentos de proteção individual. Desinfeção da superfície do aparelho A desinfecção da parte exterior do aparelho é reallizada com um detergente desinfetante. Se utilizar um aerossol ou uma espuma detergente desinfectante: o Pulverize o produto sobre um suporte não-tecido descartável. o Limpe a parte exterior do aparelho com este suporte e deixe secar. Se utilizar toalhetes detergentes desinfectantes: o Limpe a parte exterior do aparelho e deixe secar. Procedimento de desinfeção do depósito de água (se umidificador instalado) O depósito de água é recomendado para ser utilizado por um único paciente em casa ou diversas vezes num ambiente hospitalar. Separe o depósito de água do aparelho e desmonte-o completamente. Pré-desinfecção: o Imerja completamente as partes do depósito de água na solução pré-desinfectante diluída de acordo com as instruções recomendadas pelo fabricante do pré-desinfectante. o Do mesmo modo, respeite o tempo de imersão recomendado e, se necessário, utilize uma escova macia. o Enxagúe cuidadosa e abundantemente todas as partes do depósito com água corrente. Limpeza: o Prepare um recipiente de imersão com água e um detergente suave (por exemplo, utilizando 5 a 10 ml de detergente líquido diluído em 5 l de água). o Limpe as partes do depósito na solução detergente e, se necessário, utilize uma escova macia. o Enxagúe cuidadosa e abundantemente as diferentes partes do depósito de água com água corrente. o Retire o excesso de água sacudindo ligeiramente. Desinfeção: o Prepare um novo recipiente de imersão com água e um produto desinfetante. o Siga os mesmos passos que para a pré-desinfecção. Secagem: o Deixe escorrer ao abrigo do sol. Armazenamento: o Monte novamente o depósito de água. o Guarde o depósito devidamente desinfetado e seco numa bolsa limpa descartável, fechado hermeticamente até uma nova utilização. Observação: Descarte o depósito de água se este apresentar deteriorações e substitua-o por um novo. SEFAM S.Box Desinfeção do material 27

28 Tudo o que não deve utilizar Nunca utilize produtos de limpeza abrasivos ou fortemente alcalinos, acetona, benzeno ou gasolina com chumbo para a limpeza do aparelho. Não use detergentes agressivos, esponjas com abrasivo ou escovas de cerdas duras. Nunca usar produtos pré-desinfetantes ou desinfetantes contendo Aldeídos e/ou seus derivados: Formaldeído, Glutaraldeído, etc. Não usar produtos pré-desinfetantes ou desinfetantes não ativos em caso de Mycobacterium tuberculosis (B.K). Nunca desinfetar o circuito interno do fluxo de ar com produtos desinfetantes ou com um sistema de Desinfeção das Superfícies por Via Aérea (DSVA). 28 Desinfeção do material SEFAM S.Box

29 Conselhos úteis para a resolução de problemas Mensagens de informação Mensagem exibida Causa possível Solução proposta Símbolo a piscar no tela. símbolo a piscar no tela. O símbolo é exibido na barra de estado. A máscara está desligada. O aparelho detetou um erro de funcionamento no umidificador com aquecimento. O aparelho detetou um mau funcionamento do tubo de aquecimento (S.Box heated tube with ATC). O cartão SD não está inserido ou não está inserido corretamente no aparelho. O cartão SD está bloqueado. O cartão SD está 90% completo ou mais. Erro do cartão SD. O aparelho detetou um erro de funcionamento. Verifique as ligações entre a máscara, o circuito de respiração e o aparelho. Esta mensagem desaparece a partir do momento em que o paciente respira na máscara bem ligada ou em que ele premir o botão botão. ou o O aparelho está a funcionar sem utilizar a função de umidificação com aquecimento. O respetivo código de erro é registado na memória do aparelho e pode ser acedido arravés do software SEFAM Analyze. Consulte o parágrafo "Mensagens de erro. O aparelho está a funcionar sem utilizar a função de circuito aquecido. Verifique as ligações do circuito aquecido e do aparelho. Desligue o aparelho da fonte de alimentação elétrica. Ligue-o novamente. Se o erro persistir, contacte a assistência técnica. Inserir corretamente o cartão SD no leitor de cartão de memória. Desbloquear o cartão SD e reinsira-o na ranhura do cartão de memória. Suprimir os ficheiros no cartão SD e volte a entregá-lo ao paciente. Se o problema persistir, forneça um novo cartão SD ao paciente. Forneça um novo cartão SD ao paciente. Consulte o parágrafo "Mensagens de erro". O código de erro pisca. (XX = 2 números). SEFAM S.Box Conselhos úteis para a resolução de problemas 29

30 Mensagens de erro Código Descrição Ação corretiva ER01 ER02 ER03 Problema de definições do paciente. Motor com temperatura elevada. Capacidade da memória saturada. Reinicie as definições prédefinidas premindo durante dois segundos o botão de, e depois a tecla de deslocamento para cima. A mensagem pisca no tela. Prima a tecla de deslocamento para cima para confirmar. O aparelho fica então definido com os valores predefinidos e poderá novamente realizar às definições pretendidas. Se o erro persistir, envie o aparelho aos serviços técnicos. Desligue o aparelho da fonte de alimentação elétrica. Deixe-o arrefecer e ligue-o novamente respeitando as instruções de utilização do manual do paciente. Se o erro persistir, envie o aparelho aos serviços técnicos. Desligue o aparelho da fonte de alimentação elétrica. Ligue-o novamente. Se o erro persistir, envie o aparelho aos serviços técnicos. ER04 Pressão elevada. Desligue o aparelho da fonte de alimentação elétrica. Ligue-o novamente. Se o erro persistir, envie o aparelho aos serviços técnicos. ER06 ER07 ER08 ER10 ER11 ER12 ER13 Erro de código CheckSum. Problema na turbina. Problema de nível de tensão. Problema de definições do aparelho. Consumo considerável de energia do motor. A memória do aparelho está vazia. Erro de comunicação no bus I²C. Desligue o aparelho da fonte de alimentação elétrica. Ligue-o novamente. Se o erro persistir, envie o aparelho aos serviços técnicos. Desligue o aparelho da fonte de alimentação elétrica. Verifique se não há nenhum objeto estranho na saída de ar. Ligue novamente o aparelho. Se o erro persistir, envie o aparelho aos serviços técnicos. Desligue o aparelho da fonte de alimentação elétrica. Ligue-o novamente. Se o erro persistir, envie o aparelho aos serviços técnicos. Desligue o aparelho da fonte de alimentação elétrica. Ligue-o novamente. Se o erro persistir, envie o aparelho aos serviços técnicos. Desligue o aparelho da fonte de alimentação elétrica. Ligue-o novamente. Se o erro persistir, envie o aparelho aos serviços técnicos. Desligue o aparelho da fonte de alimentação elétrica. Ligue-o novamente. Se o erro persistir, envie o aparelho aos serviços técnicos. Desligue o aparelho da fonte de alimentação elétrica. Ligue-o novamente. Se o erro persistir, envie o aparelho aos serviços técnicos. Observações: Quando um erro é detetado, o aparelho para a modo de espera (salvo casos especiais) e o acesso aos diferentes menus não é possível. Os códigos de erro podem ser processados pelo software SEFAM Analyze ou pelas aplicações Tablet / Smartphone. 30 Conselhos úteis para a resolução de problemas SEFAM S.Box

31 Características técnicas Desempenhos do aparelho Intervalo de pressão: Pressão máxima alcançável na porta de ligação do paciente em situação de primeira avaria: Pressão máxima regulável: Duração da rampa: Nível de pressão acústica medido de acordo com a norma NF EN ISO : Porta de ligação do paciente: Vida útil da bateria instalada na placa electrónica: Filtros de entrada de ar: 4 cmh 2 O a 20 cmh 2 O aparelho regulável por passos de 0,5 cmh 2 O 40 cmh 2 O 20 cmh 2 O 0 a 45 minutos 1 minuto aparelho regulável por intervalos de 5 minutos 27,5 dba sem umidificador 28,5 dba com umidificador Conector cónico de diâmetro 22 mm. 5 anos filtro de alto rendimento opcional, tecido descartável. filtro HEPA, eficácia de 90% contra as partículas > 3 mícrons. Valores determinados em condições ATPD (Ambient Temperature and Pressure, Dry). Tempo necessário para que o aparelho aqueça a partir da temperatura mínima de armazenamento entre utilizações até estar pronto para a utilização pretendida quando a temperatura ambiente é 20 C: Tempo necessário para que o dispositivo arrefeça a partir da temperatura máxima de armazenamento entre utilizações até estar pronto para a utilização pretendida quando a temperatura ambiente é 20 C: Desempenhos do umidificador pelo menos uma hora pelo menos uma hora Taxa de umidificação : > 12mg H 2 O/l na definição máxima para um débito de fuga < 60 l/min. Tempo de aquecimento: 45 minutos Queda de pressão dependente do fluxo: 1,3 cmh 2 O a 1 l/seg Conformidade do depósito de água: 11 ml / kpa (depósito de água vazio) 8 ml / kpa (depósito de água vazio) Pressão máxima de serviço: 20 cmh 2 O Temperatura máxima do gás à saída do circuito respiratório: 43 C Valores determinados em condições ATPD (Ambient Temperature and Pressure, Dry). Condições de utilização Intervalo de pressão: Temperatura: Humidade relativa: Variação de altitude: 700 hpa a 1060 hpa +5 C a +40 C sem umidificador +5 C a +35 C com umidificador entre 15 % e 90 % sem condensação m, aprox. SEFAM S.Box Características técnicas 31

32 Condições de transporte e armazenamento Intervalo de pressão: Temperatura: Humidade relativa: Características elétricas Aparelho 700 hpa a 1060 hpa -25 C a +70 C 0 a 90% sem condensação Tensão de entrada: 24,0 V 20 % Potência máxima consumida: 75 W quando a mascara está desligada Consumo de corrente a 20 cmh 2 O com 0,42 A (configuração mínima: SEFAM S.Box única) 4-mm de fuga: 1,99 A (configuração mínima: SEFAM S.Box com umidificador definido a 10 e circuito aquecido a 05) Tipo de emissão RF (SEFAM S.Box ) : Banda de frequência: Potência máx.: Bluetooth versão 2.1+ EDR 2400 a 2483,5 MHz (banda ISM) 4 dbm Tipo de emissão RF (PolyLink): Bluetooth Smart (BLE 4.1) Banda de frequência: 2400 a 2480 MHz (banda ISM) Potência máx.: 5,3 dbm Tipo de emissão RF (Modem S.Box opcional): HSDPA, WCDMA, EDGE, UMTS Banda de frequência: 850MHz, 1900 MHz (para a versão dos EUA) 900MHz, 2100MHz (para a versão europeia) 800MHz, 850MHz, 2100MHz (para a versão japonesa) Potência máx.: +33 dbm Tipo de emissão RF (Módulo Wi-Fi S.Box opcional): Banda de frequência: Potência máx.: Fonte de alimentação Wi-Fi b/g/n 2412 a 2484 MHz (banda ISM) +18 dbm Fonte de alimentação classe II: Tensão de entrada: Fonte de alimentação fornecida: Corrente de entrada: Tensão de saída: PRECAUÇÃO: VAC, Hz MDS-090BAS24 A (tomada dependendo do país) 2-1 A 24 V O paciente deve utilizar exclusivamente a fonte de alimentação encaixável fornecida com o aparelho. A fonte de alimentação não pode ser reparada. Em caso de avaria, contacte o serviço técnico. A entrada 24 V CC do aparelho está protegida contra as inversões de tensão n. 32 Características técnicas SEFAM S.Box

33 Características físicas Dimensões (L x P x A): Dimensões do saco de transporte (L x P x A): Dimensões do mala de transporte (L x P x A): Peso (sem fonte de alimentação): Peso da fonte de alimentação Volume operacional (volume mínimo de gás no depósito de água): Volume utilizável do depósito de água Nível máximo de líquido: 245 x 140 x 110 mm sem umidificador 245 x 185 x 110 mm com umidificador 305 x 245 x 180 mm 350 x 310 x 190 mm 1,4 kg sem umidificador 1,7 kg com umidificador 0,5 kg 730 ml 350 ml Indicado no depósito de água por Definição dos símbolos Símbolo Descrição Símbolo Descrição Botão Iniciar/Espera O aparelho está em conformidade com os requisitos da Diretiva nº. 93/42/CE relativa aos dispositivos médicos. Aparelho Classe II. Alimentação de corrente contínua 24 V Fabricante. Perigo: superfície quente. No tanque do umidificador, este símbolo indica que é necessário abrilo e retirar a parte superior antes de despejar água do recipiente. Na placa do aquecedor, este símbolo indica em que direção o trinco deve ser empurrado para bloquear ou desbloquear a placa do aquecedor. Na embalagem, este símbolo significa "Limite de pressão atmosférica". Na embalagem este símbolo significa "Frágil" e que a embalagem deve ser manuseada com cuidado. Na embalagem, este símbolo significa "Limite de temperatura". Botão de Rampa O aparelho já não pode ser utilizado, elimine-o separadamente dos resíduos sólidos urbanos. Consulte o parágrafo "Eliminação do aparelho em fim de vida", na página 34. Aparelho tipo BF. O aparelho é composto por um transmissor de RF de radiação não ionizante. Data de fabrico. No depósito do umidificador, este símbolo indica o nível máximo de água que não deve ser excedido no depósito. Não coloque água diretamente nas aberturas do depósito. Aparelho protegido contra objetos sólidos superiores a 12 mm e contra quedas verticais de gotas de água. Na embalagem, este símbolo significa "Limite de umidade relativa". Na embalagem: este símbolo significa "Manter seco" e que a embalagem deve ser protegida contra a umidade e a água. Consulte o manual do utilizador. SEFAM S.Box Características técnicas 33

34 Marcação CE Data de marcação CE do SEFAM S.Box : 2017 Requisitos regulamentares Os riscos relativos a este dispositivo médico foram avaliados de acordo com a norma ISO 14971, nomeadamente no que se refere ao risco residual global. O aparelho SEFAM S.Box está em conformidade com as diretivas e normas seguintes: Diretiva n.º 93/42/CEE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos, alterada pela Diretiva Europeia n.º 2007/47 / CE Diretiva n.º 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros relativas à disponibilização no mercado de equipamentos radioelétricos Diretiva n.º 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à restrição de utilização de determinadas substâncias perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos (RoHS) Diretiva n.º 2012/19/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE) Administração Federal de Aviação RTCA/DO-160G, secção 21 categoria M Norma IEC : AC1: AC2: Amd1:2012: Equipamentos elétricos para medicina Parte 1: Requisitos gerais para a segurança básica e desempenhos essenciais Norma IEC :2014: Equipamentos elétricos para medicina. 1.ª parte: Regras gerais de segurança. Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética Prescrições e ensaios Norma IEC :2015: Equipamentos elétricos para medicina. 1.ª parte: Regras gerais de segurança. Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética Prescrições e ensaios Norma ISO :2015: Requisitos específicos para segurança básica e desempenho essencial do equipamento de terapia respiratória da apneia do sono Norma EN ISO 8185:2009: Umidificadores do trato respiratório para uso médico: Requisitos específicos de sistemas de umidificação do trato respiratório. Eliminação do aparelho em fim de vida Na União Europeia, este dispositivo deve ser considerado como equipamento elétrico e eletrónico, nos termos previstos na Diretiva n.º 2012/19/UE, cujos resíduos devem ser recolhidos e processados separadamente dos resíduos sólidos urbanos (veja "Definição dos símbolos"). A reciclagem dos equipamentos elétricos permite preservar os recursos naturais e evitar quaisquer riscos de poluição. O tratamento inadequado do aparelho em fim de vida pode ter consequências nefastas para o ambiente. Utilize o sistema de recolha e reciclagem dos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (por exemplo, depositando-os no seu centro local de recolha de resíduos especiais, no contentor reservado aos resíduos eletrónicos). No caso de a diretiva europeia não ser aplicável no seu país, elimine este aparelho de acordo com a regulamentação local em vigor. 34 Características técnicas SEFAM S.Box

35 Compatibilidade eletromagnética Emissões electromagnéticas Emissões RF, norma CISPR 11 Emissões harmónicas, norma IEC Variação de tensão / Emissões flicker, norma IEC Conformidade Grupo 1 Classe B Classe A Conforme Ambiente electromagnético recomendado Os equipamentos utilizam a energia RF unicamente para o seu funcionamento interno. Consequentemente, as suas emissões de RF são muito fracas e não deveriam produzir interferências sobre um equipamento electrónico próximo. Imunidade eletromagnética Descarga eletroestática(esd), norma IEC Impulsos elétricos transitórios rápidos, norma IEC Raio, norma IEC Quedas, cortes e variações de tensão de alimentação elétrica, norma IEC Campos magnéticos nas frquências de alimentação (50/60 Hz), norma IEC Radiofrequência conduzida, norma IEC Niveau de test ± 6 kv de contacto / ± 8 kv no ar. Nível de conformidade ± 6 kv de contacto / ± 8 kv no ar. ± 2 kv em linhas de ± 2 kv em linhas de alimentação alimentação ± 1 kv em linhas de ± 1 kv em linhas de entrada / de saída entrada / de saída ± 1 kv em modo diferencial ± 2 kv em modo comum < 5% UT (>95% queda de UT) durante 0,5 ciclos 40% UT (60% queda de UT) durante 5 ciclos 70% UT (30% queda de UT) durante 25 ciclos < 5% UT (>95% queda de UT) durante 5 s ± 1 kv em modo diferencial ± 2 kv em modo comum < 5% UT (>95% queda de UT) durante 0,5 ciclos 40% UT (60% queda de UT) durante 5 ciclos 70% UT (30% queda de UT) durante 25 ciclos < 5% UT (>95% queda de UT) durante 5 s Ambiente electromagnético recomendado Os solos devem ser de madeira, betão ou cerâmica. Se o solo for revestido com um material sintético, a umidade relativa deve ser de, pelo menos, 30%. A qualidade da alimentação da rede eléctrica deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar. A qualidade da alimentação da rede eléctrica deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar. A qualidade da alimentação da rede eléctrica deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar. Se o utilizador de o equipamento precisar de um funcionamento contínuo durante as interrupções da alimentação da rede, recomendamos que o equipamento seja ligado a uma fonte de alimentação contínua ou a uma bateria. 3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos de frequência forte devem estar aos níveis característicos de um ambiente comercial ou hospitalar. 3 Vrms de 150 khz a 80 MHz 3 Vrms de 150 khz a 80 MHz Equipamentos de comunicação portáteis RF não devem ser utilizados mais perto de qualquer parte do dispositivo SEFAM S.Box, incluindo cabos, do que a distância de separação recomendada calculada a partir da equação aplicável na frequência do transmissor. Distância de separação a respeitar: Radiofrequência conduzida, norma IEC NOTA: 10 V/m de 80 MHz à 6 GHz 10 V/m de 80 MHz a 6 GHz U T é a tensão da rede eléctrica principal antes da aplicação do nível de teste. Distância de separação a respeitar: d = 1,2 P de 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 P de 800 MHz a 2,5 GHz SEFAM S.Box Características técnicas 35

36 Características particulares de acordo com as normas NF EN ISO :2009 e ISO :2015 Nível de pressão acústica medido de acordo com NF EN ISO :2009 SEM UMIDIFICADOR COM UMIDIFICADOR 27,5 dbm 28,5 dbm Nível de pressão acústica medido de acordo com NF EN ISO :2009 SEM UMIDIFICADOR Estabilidade da pressão estática a 10 cmh 2 O COM UMIDIFICADOR 35,5 dbm 36,5 dbm (Exatidão a longo prazo de acordo com NF EN ISO :2009, anexo BB.1 e ISO : ) SEM UMIDIFICADOR COM UMIDIFICADOR Precisão da pressão +/- 0,5 cmh 2 O +/- 0,5 cmh 2 O Estabilidade da pressão dinâmica (Exatidão a curto prazo de acordo com NF EN ISO :2009, anexo BB.2 e ISO : ) SEM UMIDIFICADOR Tubo diâmetro 22 mm Diferença de pressão mais positiva (cmh 2 O) Diferença de pressão mais negativa (cmh 2 O) Diferença de pressões dinâmicas (cmh 2 O) Tubo diâmetro 15 mm Diferença de pressão mais positiva (cmh 2 O) Diferença de pressão mais negativa (cmh 2 O) Diferença de pressões dinâmicas (cmh 2 O) Pressão de teste (cmh 2 O) F. respiratória Resp./min F. respiratória Resp./min F. respiratória Resp./min F. respiratória Resp./min F. respiratória Resp./min ,17 0,23 0,28 0,27 0,27 0,37 0,37 0,35 0,41 0,48 0,50 0,51 0,61 0, ,09 0,10 0,16 0,13 0,18 0,21 0, ,25 0,17 0,21 0,29 0,16 0,22 0,30 0, ,15 0, ,16 0,26 0,20 0,15 0,16 0,16 0,19 0,06 0,12 0,26 0,02 0,11 0,34-0,02 0,12 0,45-0,04 0,06 0,16 0,24 0,39 0,19 0,41 0,49 0,25 0,54 0,60 0,27 0,68 0,69 0,29 0,81 0,88 0,05 0,04 0,04 0,07 0,08 0,10 0,12 0,14 0,15 0,17 0,15 0,21 0,17 0,18 0,21 36 Características técnicas SEFAM S.Box

37 COM UMIDIFICADOR Tubo diâmetro 22 mm Diferença de pressão mais positiva (cmh 2 O) Diferença de pressão mais negativa (cmh 2 O) Diferença de pressões dinâmicas (cmh 2 O) Tubo diâmetro 15 mm Diferença de pressão mais positiva (cmh 2 O) Diferença de pressão mais negativa (cmh 2 O) Diferença de pressões dinâmicas (cmh 2 O) Tubo diâmetro 15 mm e filtro fino: Diferença de pressão mais positiva (cmh 2 O) Diferença de pressão mais negativa (cmh 2 O) Diferença de pressões dinâmicas (cmh 2 O) Débito máximo e pressão Pressão de teste (cmh 2 O) F. respiratória Resp./min F. respiratória Resp./min F. respiratória Resp./min F. respiratória Resp./min F. respiratória Resp./min ,20 0,25 0,32 0,29 0,32 0,39 0,34 0,40 0,50 0,42 0,49 0,60 0,49 0,61 0,70 0,05 0,09 0,15 0,07 0,13 0,18 0,13 0,15 0,22 0,15 0,19 0,25 0,16 0,18 0,27 0,02 0,04 0,04 0,03 0,04 0,05 0,05 0,06 0,08 0,06 0,06 0,07 0,06 0,09 0,09 0,03 0,08 0,15-0,02 0,03 0,13-0,03 0,03 0,12-0,01 0,04 0,17 0,04 0,08 0,19 0,27 0,33 0,40 0,38 0,43 0,51 0,48 0,53 0,61 0,56 0,62 0,70 0,65 0,70 0,79 0,02 0,03 0,03 0,04 0,04 0,05 0,05 0,06 0,06 0,04 0,05 0,08 0,06 0,08 0,09 0,02 0,08 0,14-0,03 0,02 0,12-0,04 0,02 0,12-0,01 0,05 0,17 0,01 0,18 0,18 0,27 0,34 0,42 0,39 0,45 0,53 0,49 0,56 0,65 0,56 0,64 0,76 0,65 0,85 0,85 0,02 0,03 0,04 0,04 0,05 0,09 0,06 0,06 0,09 0,06 0,07 0,09 0,07 0,11 0,11 (De acordo com ISO :2009, anexo CC,1 e ISO : ,12,1,103) SEM UMIDIFICADOR Débito máximo (l/min) provocando uma redução da pressão de 1 cmh 2 O ao nível do orifício de ligação do lado do paciente COM UMIDIFICADOR Débito máximo (l/min) provocando uma redução da pressão de 1 cmh 2 O ao nível do orifício de ligação do lado do paciente 22 (tubo diâmetro 22 mm) Pressão de teste (cmh 2 O) >124 > Tubo diâmetro 15 mm >120 > Tubo diâmetro 22 mm >126 > Tubo diâmetro 15 mm >125 > Tubo diâmetro 15 mm e filtro fino >120 > SEFAM S.Box Características técnicas 37

38 Pressão de teste (cmh 2 O) SEM UMIDIFICADOR Medida de pressão (cmh 2 O) a 40 l/min ao nível da interface do paciente Tubo diâmetro 22 mm 3,9 7,9 12,0 16,1 20,1 Tubo diâmetro 15 mm) 3,9 8,0 12,0 16,0 20,0 COM UMIDIFICADOR Medida de pressão (cmh 2 O) a 40 l/min ao nível da interface do paciente Tubo diâmetro 22 mm 3,8 8,0 12,0 16,0 20,0 Tubo diâmetro 15 mm 3,9 7,9 12,0 15,9 20,1 Tubo diâmetro 15 mm e filtro fino 3,8 7,9 11,9 16,0 20,0 Diagrama funcional do circuito pneumático Aparelho com tampa lateral Aparelho com umidificador 38 Características técnicas SEFAM S.Box

39

40 Fabricante: SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE NEUILLY SUR SEINE FRANCE Local de fabrico: SEFAM 10 ALLEE PELLETIER DOISY VILLERS-LES-NANCY FRANCE : M-164DFU01-50-Versão