INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO IMPACTADOR/EXTRATOR FEMORAL EVOLUTION CCK Estão incluídos na presente embalagem os idiomas seguintes:

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1 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO IMPACTADOR/EXTRATOR FEMORAL EVOLUTION CCK Português (pt) Estão incluídos na presente embalagem os idiomas seguintes: Para obter idiomas adicionais, visite o nosso sítio da Web Em seguida, clique na opção Prescribing Information. Para informações adicionais e traduções, contacte o fabricante ou o distribuidor local. M C* P MicroPort Orthopedics Inc. MicroPort Orthopedics BV 5677 Airline Rd. Hoogoorddreef 5 Arlington, TN BA Amsterdam U.S.A. The Netherlands * A marcação de conformidade CE é aplicada de acordo com o número de catálogo e aparece no rótulo exterior, se aplicável. Fevereiro de 2018

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3 IMPACTADOR/EXTRATOR FEMORAL EVOLUTION CCK ( ) PT In Tech Medical SAS 158 Rue de l église Rang Du Fliers, 62180, França Y Fabricado para: MicroPort Orthopedics Inc. Consulte as informações de contacto na Secção 4 1

4 RESUMO 1. MANUAL DO UTILIZADOR APRESENTAÇÃO UTILIZAÇÃO PREVISTA INSTRUÇÕES DE MANUSEAMENTO Advertências Instalação do amortecedor Fixação do implante femoral Impactar e libertar o implante femoral Extrair o implante femoral Desmontar o amortecedor INSTRUÇÕES PARA LIMPEZA, ESTERILIZAÇÃO E MANUTENÇÃO LIMPEZA - DESCONTAMINAÇÃO Manuseamento antes da limpeza Limpeza ESTERILIZAÇÃO ,3. ARMAZENAMENTO MANUTENÇÃO RECLAMAÇÕES CONTACTO ANEXO: GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS

5 1. MANUAL DO UTILIZADOR INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1.1. APRESENTAÇÃO O instrumento é composto pelo corpo principal e por um amortecedor de plástico de encaixe rápido. Ref.ª do impactador femoral: E Ref.ª do amortecedor: E Amortecedor Corpo principal Figura 1 Sistema de encaixe rápido Figura UTILIZAÇÃO PREVISTA O impactador femoral é utilizado em cirurgia ortopédica para fixar e impactar um implante femoral e/ou molde de teste femoral. Este dispositivo pode eventualmente ser utilizado para extrair o implante. Não utilize para nenhum outro fim que não o descrito acima. Este instrumento foi concebido para colocar um implante femoral no lugar para substituição total do joelho, o qual pode ter diferentes tamanhos. O impactador femoral é utilizado para posicionar e impactar o implante femoral do tamanho selecionado no osso ressecionado. Este instrumento destina-se a ser utilizado por cirurgiões ortopédicos. O utilizador do dispositivo tem de ter formação sobre a utilização e conservação do produto. Os utilizadores devem ter formação sobre políticas e procedimentos hospitalares, bem como sobre as atuais linhas de orientação e normas aplicáveis. 3

6 O dispositivo é uma ferramenta reutilizável, invasiva, para cirurgia ortopédica. Tem contacto limitado com o doente (menos de uma hora em uso contínuo) e não entra em contacto direto com o utilizador (que utiliza luvas). Este dispositivo é um dispositivo de Classe I de acordo com a FDA INSTRUÇÕES DE MANUSEAMENTO ADVERTÊNCIAS AVISO: Leia as instruções de manuseamento seguintes antes da utilização. A quebra, utilização incorreta ou manuseamento inadequado de instrumentos podem causar lesões no doente ou no pessoal envolvido na cirurgia. Qualquer modificação do dispositivo, manutenção inadequada, manuseamento incorreto ou procedimentos de limpeza insuficientes podem tornar o dispositivo impróprio para a utilização pretendida ou, inclusive, perigoso para o doente ou pessoal cirúrgico, e invalidar toda e qualquer garantia. - A utilização de luvas é obrigatória para manusear o dispositivo e respetivo amortecedor. - Os dispositivos têm de ser manuseados cuidadosamente para evitar danos. Durante o transporte ou armazenamento, tome as precauções necessárias para evitar qualquer utilização incorreta ou manipulação rude. - Antes e depois de cada cirurgia, o impactador femoral deve ser inspecionado visualmente, de modo a assegurar que todos os componentes estão a funcionar devidamente. O instrumento não deve ser dobrado, riscado ou danificado de nenhuma forma. Inspecione meticulosamente as pontas e o amortecedor. Se algo estiver em falta ou não parecer estar nas melhores condições, contacte o seu agente local logo que possível e não utilize novamente o dispositivo. - Tenha em atenção que qualquer falha na limpeza, manutenção (consulte o parágrafo "Manutenção", mais à frente) ou utilização adequada do dispositivo pode fazer com que o dispositivo fique inutilizável, corroído, partido e, inclusive, se torne perigoso para os doentes e pessoal médico. - O dispositivo foi concebido para utilização com implantes e moldes de teste femorais EVOLUTION Revision CCK. A utilização de outros implantes ou dos respetivos componentes pode resultar num encaixe impreciso, dimensionamento incorreto, desgaste excessivo e falha do dispositivo. - Os instrumentos que tenham sido submetidos a utilização intensiva ou força excessiva estão sujeitos a fratura. Os instrumentos cirúrgicos apenas devem ser utilizados para os fins a que se destinam. - Siga as instruções e avisos indicados pelos fornecedores de todos os agentes de limpeza e equipamentos utilizados. - Durante as etapas de reprocessamento, não exceda uma temperatura de 140 C. - Evite a exposição a soluções de hipocloreto e soluções contendo iodo ou um elevado teor de cloro, pois estas promovem a corrosão. - Recomenda-se a utilização de agentes de limpeza com um ph de 7 a 9. - Os dispositivos sujos ou utilizados não devem ser introduzidos numa caixa para limpeza numa máquina de lavar. Os instrumentos sujos têm de ser processados separadamente de bandejas e caixas. - Certifique-se de que nenhum instrumento ou peças são deixados no local cirúrgico antes do fecho, pois os mesmos podem não ser detetáveis por técnicas de imagiologia como raios X ou RMN, podendo dar origem a lesões no doente. 4

7 INSTALAÇÃO DO AMORTECEDOR Rode o botão rotativo para a esquerda até as maxilas poderem abrir completamente (observe a Figura 3). Figura 3 Pressione os gatilhos para abrir as maxilas (observe as Figuras 4 e 5). Figura 4 Figura 5 5

8 Posicione e rode o amortecedor para a esquerda, até ficar completamente bloqueado (observe as Figuras 6, 7 e 8). Figura 6 Figura 7 Figura 8 Solte os gatilhos (observe a Figura 9). Figura 9 6

9 FIXAÇÃO DO IMPLANTE FEMORAL Selecione o molde de teste/implante necessário a impactar. Figura 10 Pressione os gatilhos para abrir as maxilas (observe a Figura 11). Figura 11 Figura 12 Posicione o implante e solte os gatilhos para inserir os ganchos das maxilas nos entalhes existentes nas laterais do componente femoral (observe as Figuras 11 e 12). Observe as indicações "Anterior" e "Posterior" existentes no amortecedor para posicionar corretamente o implante. Figura 13 Figura 14 7

10 Figura 15 Rode o botão rotativo para a direita até ambos os ganchos ficarem firmemente encaixados nos entalhes do componente femoral e o amortecedor de plástico ficar bem encostado ao côndilo distal (observe as Figuras 13, 14 e 15) IMPACTAR E LIBERTAR O IMPLANTE FEMORAL Antes de impactar o implante no osso femoral preparado, monte o punho de impactação (Ref.ª E ) na extremidade proximal do impactador, através do encaixe modular existente. Alinhe o encaixe hexagonal do punho de impactação com o encaixe hexagonal do impactador e aperte o botão existente no punho (observe as Figuras 16 e 17). Solte o botão quando o punho estiver firmemente preso no impactador. A Figura 18 apresenta o conjunto completo. Figura 16 Figura 17 8

11 Figura 18 Posicione o implante nas superfícies femorais preparadas. Evite aplicar força excessiva ao impactar o componente femoral com o malhete. As pancadas do malhete devem ser aplicadas na placa de impactação. Proceda à impactação até o implante ou molde de teste ficar devidamente assente. Figura 19 Figura 20 Para libertar o impactador femoral: primeiro, desenrosque o botão rotativo (observe as Figuras 21 e 22). Figura 21 Figura 22 9

12 Em seguida, pressione os gatilhos e remova o implante (observe as Figuras 23, 24 e 25). Figura 23 Figura 24 Figura EXTRAIR O IMPLANTE FEMORAL A interface cimento-implante entre o osso femoral e o componente femoral é seccionada utilizando técnicas tradicionais, incluindo uma pequena serra sagital, osteótomos flexíveis ou uma serra de Gigli. Quando a interface cimento-implante estiver suficientemente seccionada, encaixe o impactador femoral nos entalhes existentes de ambos os lados do componente femoral (tenha em atenção as indicações "Anterior" e "Posterior" existentes no amortecedor para posicionar corretamente o dispositivo no implante) e rode o botão rotativo de bloqueio até o impactador ficar firmemente preso. Figura 26 A extremidade proximal do martelo ortopédico dispõe de um adaptador hexagonal (fêmea) que encaixa no macho existente no punho do impactador. Também dispõe de um mecanismo de botão de pressão que interage com o cone de entrada da extremidade distal do impactador. Para encaixar o impactador no martelo ortopédico, pressione o botão e insira o impactador no encaixe correspondente deixando que o botão fique bloqueado e, puxando para trás, extraia o componente femoral. Tenha o cuidado de evitar forças de extração extremas, de modo a quebrar os côndilos. 10

13 DESMONTAR O AMORTECEDOR Rode o amortecedor para a direita para o retirar (observe as Figuras 27, 28 e 29). Figura 27 Figura 28 Figura 29 A desmontagem é necessária antes da limpeza, antes da esterilização e para substituir o amortecedor. Figura 30 11

14 2. INSTRUÇÕES PARA LIMPEZA, ESTERILIZAÇÃO E MANUTENÇÃO 2.1. LIMPEZA - DESCONTAMINAÇÃO MANUSEAMENTO ANTES DA LIMPEZA As recomendações para o manuseamento deste instrumento cirúrgico são as seguintes: - Não deixe que sangue ou resíduos de tecido sequem no instrumento. - Lave o instrumento imediatamente após a utilização e antes da descontaminação. - Tanto quanto possível, separe os componentes fabricados em diferentes metais. - Verifique a funcionalidade e limpeza do instrumento antes da utilização. - O tempo de espera entre a utilização no doente e a limpeza do dispositivo deve ser mínimo. - O dispositivo não deve secar quando transportado da sala de cirurgia para a sala de limpeza. - O dispositivo deve ser desmontado antes da limpeza e ser manuseado especificamente antes da limpeza, conforme descrito abaixo. Desmontagem do impactador para limpeza: Aço inoxidável Aço inoxidável Propilux Nitronic Figura 31 Desmontagem da porca: desenrosque a porca completamente (observe as Figuras 32, 33 e 34): Figura 32 Figura 33 Figura 34 12

15 Desmontagem do amortecedor: rode o amortecedor para a direita e retire-o completamente (observe as Figuras 35, 36 e 37): Figura 35 Figura 36 Figura 37 Instrumento desmontado: Áreas de atenção e atuação do dispositivo: Figura 38 Figura 39 13

16 Figura LIMPEZA Preparação para limpeza Pode optar por limpeza manual ou automática. Opção 1: Limpeza manual Antes da limpeza, desmonte o dispositivo de acordo com as instruções anteriores (consulte as especificações apresentadas acima). 1. Antes da limpeza, separe os componentes acoplados fabricados em materiais diferentes. No caso de peças móveis, movimente as peças em toda a amplitude de movimento durante a limpeza, de modo a limpá-las em todas as posições. 2. Enxague com água fria da torneira para remover a contaminação visível. 3. Mergulhe durante 5 minutos numa solução de detergente enzimático preparada de acordo com as instruções do fabricante. 4. Esfregue bem com uma escova macia e/ou escovilhão; irrigue repetidamente cada um dos lúmenes muito estreitos com solução de detergente enzimático, utilizando uma seringa. 5. Enxague com água fria da torneira durante, pelo menos, um minuto; utilize uma seringa para irrigar repetidamente cada um dos lúmenes muito estreitos. 6. Mergulhe durante 5 minutos numa solução de detergente neutro preparada de acordo com as instruções do fabricante. 7. Esfregue bem com uma escova macia e/ou escovilhão; irrigue repetidamente cada um dos lúmenes muito estreitos com solução de detergente, utilizando uma seringa. 8. Enxague minuciosamente/irrigue com água desionizada ou de osmose inversa (DI/OI). 9. Proceda à sonicação durante um mínimo de 10 minutos numa solução de detergente enzimático preparada de acordo com as instruções do fabricante. 10. Enxague minuciosamente/irrigue com água desionizada ou de osmose inversa durante 1 minuto. 14

17 11. Seque com um pano limpo, macio, absorvente e descartável. 12. Inspecione visualmente quanto à limpeza. Todas as superfícies visíveis, internas e externas, devem ser visualmente inspecionadas. Se necessário, volte a limpar até estarem visivelmente limpas. Nota: Podem utilizar-se escovas (por ex., escovilhões) para limpar a maior parte dos lúmenes; recomenda-se, contudo, a utilização de uma seringa para irrigar os lúmenes estreitos com diâmetros iguais ou inferiores a 1,04 mm. Requisitos adicionais: Enquanto mergulhado, atue o dispositivo e escove com uma escova de cerdas macias e escovilhão de lúmenes (Spectrum M16 e 7 mm x 24 ) para remover toda a sujidade grosseira. Ao escovar, preste especial atenção a todas as fendas, lúmenes e áreas de difícil acesso. Consulte os cuidados de manuseamento e as áreas de especial atenção a escovar e irrigar mencionados previamente. Enquanto o dispositivo estiver mergulhado, irrigue todas as fendas, lúmenes e áreas de difícil limpeza com detergente. Figura 41 Figura 42 15

18 Limpeza automática Opção 2: Limpeza automática Antes da limpeza, desmonte o dispositivo de acordo com as instruções anteriores (consulte as especificações apresentadas acima). O processo de limpeza de 6 etapas descrito a seguir foi validado para instrumentos reutilizáveis de acordo com a norma AAMI TIR30: 2003, um compêndio de processos, materiais, métodos de teste e critérios de aceitação para a limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis que define os parâmetros mínimos necessários para manter a eficácia do método de limpeza. Pré-limpeza 1. Antes da limpeza, separe os componentes acoplados fabricados em metais diferentes. No caso de peças móveis, movimente as peças em toda a amplitude de movimento durante a limpeza, de modo a limpá-las em todas as posições. 2. Enxague com água fria da torneira (aproximadamente 16 C) para remover a contaminação visível. Durante o enxaguamento, esfregue meticulosamente com uma escova macia e/ou um escovilhão e irrigue repetidamente os lúmenes e os orifícios cegos com uma seringa. 3. Proceda à sonicação numa solução detergente enzimático (preparada de acordo com as instruções do fabricante) durante 10 minutos. 4. Enxague com água fria da torneira (aproximadamente 16 C) durante um mínimo de 1 minuto; movimente as peças móveis durante o enxaguamento e irrigue repetidamente os lúmenes ou orifícios cegos com uma seringa. 5. Transfira para a máquina de lavar para processamento. Consulte a tabela para obter os parâmetros de cada ciclo. Fase Tempo de recirculação (minutos) Pré-lavagem 1 01:00 Lavagem enzimática 05:00 Temperatura Água fria da torneira (aproximadamente 16 C) Água quente da torneira (aproximadamente 43 C) Lavagem 1 06:00 65 C Enxaguamento 1 01:00 Enxaguamento com água pura 00:10 Água quente da torneira (aproximadamente 43 C) Água fria (aproximadamente 16 C) Tipo e concentração de detergente N/D Detergente enzimático (ph: neutro a ligeiramente básico) Detergente (ph: neutro a ligeiramente básico) Secagem 07:00 115,0 C N/D - Retire cada dispositivo do equipamento de lavagem/desinfeção. N/D N/D 16

19 2.2 ESTERILIZAÇÃO O impactador femoral é fornecido NÃO ESTÉRIL. Antes da utilização, submeta-o ao ciclo de esterilização por vapor a seguir indicado. Antes da esterilização, retire o amortecedor do corpo principal e separe os componentes fabricados em metais diferentes. 1. Enrole duas vezes o componente num invólucro CSR aprovado pela FDA ou num material de embalagem não tecido semelhante, indicado para uso médico. 2. Esterilize em autoclave de acordo com os seguintes parâmetros: Esterilização por vapor pré-vácuo Ciclo completo Temperatura de esterilização C Tempo de exposição para esterilização - 4 minutos Tempo de secagem - 40 minutos 3. Após a esterilização, retire o componente da sua embalagem utilizando uma técnica asséptica aceite e luvas sem pó. Antes da implantação, certifique-se de que os implantes estão à temperatura ambiente. Evite o contacto com objetos duros que possam causar danos. Estas recomendações são consistentes com o quadro 5 da norma AAMI ST79 e foram desenvolvidas e validadas utilizando equipamento específico. As variações nos parâmetros ou nos equipamentos de processamento pode comprometer o nível de garantia da esterilidade. 2,3. ARMAZENAMENTO Os dispositivos têm de ser armazenados em condições secas: a área deve ser ventilada e protegida contra poeiras, humidade, insetos e outras pragas, bem como contra outras eventuais fontes de contaminação. Não são permitidas temperaturas ou taxas de humidade extremas. O utilizador tem de evitar que os produtos sejam submetidos a eventuais misturas, danos, deterioração, contaminação e outros efeitos adversos durante o manuseamento e armazenamento MANUTENÇÃO De acordo com as Boas Práticas de Reprocessamento de Instrumentos (transferência gratuita a partir de utilize lubrificante cirúrgico antes de cada utilização. Aplique em todas as dobradiças e encaixes metálicos (pequenos círculos abaixo). Lubrifique meticulosamente as partes deslizantes acionando-as simultaneamente (círculo grande abaixo). Figura 43 17

20 AVISO: NÃO lubrifique nenhuma parte que venha estar em contacto com o doente. 3. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha reclamações a apresentar ou tenha sentido insatisfação com a qualidade, identidade, fiabilidade, segurança, eficácia e/ou desempenho de instrumentos cirúrgicos deve informar a MicroPort Orthopedics. A MicroPort Orthopedics tem de ser notificada imediatamente por telefone ou correspondência escrita em caso de acidente grave ou caso tenha existido um risco de acidente grave passível de causar, ou que tenha causado, a morte ou deterioração grave do estado de saúde de um doente ou utilizador. Se o estado de um implante ou instrumento for considerado inaceitável ou danificado, conserve-o para ajudar na análise da ocorrência pela MicroPort. Contacte o departamento de Apoio ao Cliente da MicroPort Orthopedics, através do número , para obter instruções de devolução do dispositivo ao fabricante para efeitos de investigação. 4. CONTACTO MicroPort Orthopedics Inc Airline Rd. Arlington, TN EUA MicroPort Orthopedics BV Hoogoorddreef BA Amsterdam Países Baixos 18

21 5. ANEXO: Glossário de símbolos Número de referência/norma Símbolo Título [explicação adicional] 5.1.1; ISO : 2016(E) M Fabricante 5.1.3; ISO : 2016(E) N Data de fabrico (AAAAMM ou AAAA) 5.4.4; ISO : 2016(E) Y Atenção, [consultar avisos ou precauções] 21 CFR (c)(1)(i) F; 21 CFR Atenção: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante a prescrição de um médico 5.2.7; ISO : 2016(E) Não estéril 5.1.5; ISO : 2016(E) g Código do lote 5.1.6; ISO : 2016(E) h Número de catálogo 5.1.2; ISO : 2016(E) P 5.4.3; ISO : 2016(E) i 5.4.3; ISO : 2016(E) Símbolo anterior + indicador de IUe Representante autorizado na Comunidade Europeia Consulte as instruções de utilização [instruções de funcionamento] Consulte as instruções de utilização em versão eletrónica [Consulte ortho.microport.com/ifus ou contacte 93/42/CEE Anexo XII C Marca CE ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (ANSI/AAMI ST79: Guia completo para a esterilização a vapor e a garantia da esterilidade em unidades de cuidados de saúde). 19