COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO

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2 COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, COM(2008) 393 final RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO SOBRE A APLICAÇÃO DO ARTIGO 9.º DA DIRECTIVA 89/398/CEE DO CONSELHO RELATIVA À APROXIMAÇÃO DAS LEGISLAÇÕES DOS ESTADOS- MEMBROS RESPEITANTES AOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS DESTINADOS A UMA ALIMENTAÇÃO ESPECIAL PT PT

3 ÍNDICE 1. Introdução Objectivo e âmbito da Directiva 89/398/CEE e do artigo Evolução do quadro jurídico Notificações comunicadas pelos Estados-Membros Dados relativos a cada Estado-Membro Áustria Bélgica Chipre República Checa Dinamarca Estónia Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Irlanda Itália Letónia Lituânia Luxemburgo Malta Países Baixos Polónia Portugal República Eslovaca Eslovénia Espanha PT 2 PT

4 Suécia Reino Unido Análise Conclusão PT 3 PT

5 RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO SOBRE A APLICAÇÃO DO ARTIGO 9.º DA DIRECTIVA 89/398/CEE DO CONSELHO RELATIVA À APROXIMAÇÃO DAS LEGISLAÇÕES DOS ESTADOS- MEMBROS RESPEITANTES AOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS DESTINADOS A UMA ALIMENTAÇÃO ESPECIAL 1. INTRODUÇÃO Em conformidade com o n.º 5 do artigo 9. da Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial 1 (alimentos dietéticos), a Comissão Europeia deve enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação desse artigo. Em 1994, a Comissão enviou ao Conselho um relatório sobre esta questão (COM (94)475) ao abrigo da versão original do n. 5 do artigo 9. dessa mesma directiva. O relatório abrangeu as notificações recebidas entre a data de entrada em vigor da directiva em 1989 e Em 1999, a Directiva 1999/41/CE 2 alterou o disposto no n.º 5 do artigo 9.º, requerendo o envio ao Parlamento Europeu e ao Conselho de relatórios periódicos sobre a aplicação desse artigo. Para que a Comissão pudesse elaborar um relatório sobre a aplicação deste artigo, os serviços da Comissão solicitaram em 2002 e 2006 informações aos Estados-Membros sobre: 1. O número de produtos alimentares que foram notificados nos termos do artigo 9. às respectivas autoridades competentes. 2. Pormenores sobre as finalidades nutricionais específicas dos produtos notificados. Foi solicitado aos Estados-Membros que, se possível, indicassem se as notificações diziam respeito a uma primeira comercialização de um produto ou se os produtos tinham sido anteriormente notificados noutro Estado-Membro. Além disso, foram bem acolhidas observações sobre a experiência adquirida na aplicação do disposto no artigo 9. a nível nacional e sobre a aplicação destas disposições da directiva. 1 2 JO L 186 de , pp Directiva 1999/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Junho de 1999, que altera a Directiva 89/398/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (JO L 172 de , pp ). PT 4 PT

6 O presente relatório abrange as informações fornecidas pelos Estados-Membros em 2002 e 2006 e as notificações recebidas pelos Estados-Membros até finais de 2005, tendo este prazo sido solicitado pelos serviços da Comissão. Mais tarde, no entanto, a elaboração do relatório foi articulada com a preparação dos relatórios sobre alimentos para pessoas com perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabetes) e a reflexão sobre a necessidade de uma revisão global da Directiva 89/398/CEE (incluindo a aplicação do artigo 9.º). Esta análise global das questões requereu mais tempo do que o previsto, embora tenha permitido obter uma panorâmica mais completa do sector Objectivo e âmbito da Directiva 89/398/CEE e do artigo 9. A Directiva 89/398/CEE diz respeito a géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, também denominados alimentos dietéticos. O artigo 1.º da Directiva estabelece que estes são "géneros alimentícios que, devido à sua composição especial ou a processos especiais de fabrico, se distinguem claramente dos géneros alimentícios de consumo corrente, são adequados ao objectivo nutricional pretendido e são comercializados com a indicação de que correspondem a esse objectivo." Esse artigo refere igualmente que uma alimentação especial deve corresponder às necessidades nutricionais especiais: (1) De determinadas categorias de pessoas cujo processo de assimilação ou cujo metabolismo se encontram perturbados; ou (2) De determinadas categorias de pessoas que se encontrem em condições fisiológicas especiais e que, por esse facto, possam retirar benefícios especiais de uma ingestão controlada de determinadas substâncias contidas nos alimentos; ou (3) Dos lactentes ou crianças de tenra idade em bom estado de saúde. O Anexo I da Directiva inclui a lista dos grupos de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial para os quais serão definidas disposições específicas por directivas específicas. Os géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial que não pertencem a um dos grupos constantes do Anexo I são abrangidos pelo disposto no artigo 9.. O artigo 9º estabelece que: "No que diz respeito aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial que não pertençam a um dos grupos incluídos no Anexo I, e a fim de permitir um controlo oficial eficaz a seu respeito, aplicar-se-ão as seguintes disposições específicas: 1. Aquando da primeira comercialização de um dos produtos acima referidos, o fabricante ou, caso se trate de um produto fabricado num estado terceiro, o importador informará dessa primeira comercialização a autoridade competente do Estado-Membro em que a comercialização tenha lugar, por meio do envio de um modelo da rotulagem utilizada para esse produto; PT 5 PT

7 2. Aquando da posterior comercialização do mesmo produto num outro Estado-Membro, o fabricante ou, se for caso disso, o importador transmitirá à autoridade competente desse Estado-Membro a mesma informação, completada pela indicação da autoridade destinatária da primeira notificação; 3. Se necessário, a autoridade competente pode exigir ao fabricante ou, se for caso disso, ao importador a apresentação dos trabalhos científicos e dos dados que comprovem a conformidade do produto com o n.º 2 do artigo 1.º, bem como as menções previstas no n.º 3, alínea a), do artigo 7.º. Se esses trabalhos tiverem sido objecto de uma publicação de fácil acesso, será suficiente fazer uma referência a essa publicação." O objectivo do artigo 9. da Directiva 89/398/CEE é permitir o controlo oficial dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial que não pertencem aos grupos de géneros alimentícios constantes do Anexo I da Directiva, relativamente aos quais foram ou serão elaboradas directivas específicas Evolução do quadro jurídico Inicialmente, em 1989, o Anexo I enumerava nove grupos de géneros alimentícios: 1. Preparados para lactentes; 2. Leites de transição e outros alimentos do complemento; 3. Alimentos para bebés; 4. Géneros alimentícios com valor energético baixo ou reduzido destinados ao controlo do peso; 5. Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos; 6. Alimentos pobres em sódio, incluindo os sais dietéticos hipossódicos ou assódicos; 7. Alimentos sem glúten; 8. Alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas; 9. Alimentos destinados a pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabéticos). Esse Anexo foi alterado pela Directiva 1999/41/CE e foram suprimidos dois grupos de géneros alimentícios: os alimentos pobres em sódio, incluindo os sais dietéticos hipossódicos ou assódicos, e os alimentos sem glúten. Foram aditados à Directiva 89/398/CEE os artigos 4.º-A e 4.º-B. O artigo 4.º-A indica que as regras de utilização dos termos relativos à redução do teor de sódio ou de sal (cloreto de sódio, sal de mesa), ou à sua ausência, e à ausência de glúten serão adoptadas através de um procedimento de comitologia. PT 6 PT

8 O artigo 4.º-B indica que, em relação aos alimentos destinados a pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabetes), a Comissão deverá, em conformidade com o procedimento de comitologia, quer elaborar disposições específicas, quer apresentar propostas adequadas de alteração da directiva. A versão actual do Anexo apresenta a seguinte redacção: "Grupos de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial para os quais serão estabelecidas disposições específicas por meio de directivas específicas: 1. Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição 3 ; 2. Alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens 4 ; 3. Alimentos destinados a serem utilizados em deitas de restrição calórica para redução de peso 5 ; 4. Alimentos dietéticos para fins medicinais específicos 6 ; 5. Alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas 7 ; Grupos de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial para os quais serão estabelecidas disposições específicas por meio de uma directiva específica, em função dos resultados do procedimento previsto no artigo 4.º-B: 6. Alimentos para pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabéticos) 7 ". 2. NOTIFICAÇÕES COMUNICADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS Esta secção resume a informação sobre notificações de alimentos dietéticos que não constam do Anexo I da Directiva 89/398/CEE. Por conseguinte, as categorias de alimentos constantes do Anexo I não são em princípio tomadas em consideração. Contudo, devido às várias formas de notificação e transposição da legislação, nem sempre foi possível fazer esta distinção e obter o número exacto de notificações de alimentos dietéticos abrangidos pelo âmbito do artigo 9. com base no total comunicado Directiva 2006/141/CE da Comissão, de 22 de Dezembro de 2006, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e que altera a Directiva 1999/21/CE (JO L 401 de , pp. 1-33). Directiva 2006/125/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2006, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (versão codificada) (JO L 339 de , pp ). Directiva 96/8/CE da Comissão, de 26 de Fevereiro de 1996, relativa aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso (JO L 55 de , pp ). Directiva 1999/21/CE da Comissão, de 25 de Março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos (JO L 91 de , pp ). Não foi ainda adoptada nenhuma directiva específica. PT 7 PT

9 A data de início da recepção das notificações variou de país para país devido às diferenças do tempo necessário para aplicar os procedimentos previstos na legislação nacional. No que respeita aos países que aderiram à União Europeia em 1 de Maio de 2004, o período tomado em consideração iniciou-se em 1 de Maio de 2004, a data de adesão. Os dados provenientes da Bulgária e da Roménia não constam do relatório dado que ele apenas abrange as notificações recebidas até ao final de Dados relativos a cada Estado-Membro Áustria Bélgica Chipre A autoridade competente austríaca recebeu 128 notificações. Os alimentos notificados encontram-se descritos como: alimentos para pessoas que sofrem de doença celíaca - alimentos sem glúten (92), alimentos para pessoas que sofrem de fenilcetonúria (12), alimentos para grávidas ou lactantes (10); alimentos para prematuros e para substituição dos glúcidos após o nascimento; leite materno enriquecido para prematuros (10); alimentos para pessoas com hipercolesterolemia (6). Foi notificado um produto à autoridade competente belga. O pedido dizia respeito a um "mel dietético", um produto com 60% de edulcorantes, para substituição do mel em diabéticos. Não foi aceite, visto não ter sido considerado em conformidade com a Directiva 2001/110/CE do Conselho relativa ao mel. Contudo, importa sublinhar que, como foi já referido, os alimentos para diabéticos não estão sujeitos ao procedimento de notificação previsto no artigo 9.º. A autoridade competente da República de Chipre não recebeu qualquer notificação República Checa A autoridade competente da República Checa não recebeu qualquer notificação Dinamarca A autoridade competente dinamarquesa recebeu 36 notificações. Os alimentos notificados encontram-se descritos como: alimentos com reduzido teor de proteínas (19); PT 8 PT

10 Estónia alimentos dietéticos com muito baixo valor calórico (9); alimentos sem lactose (5); alimentos sem glúten (3). A autoridade competente estónia recebeu 19 notificações. Os alimentos notificados encontram-se descritos como: alimentos sem glúten (18); alimentos hipossódicos (1). Comercialização: A comercialização de três destes alimentos já tinha sido notificada noutros Estados-Membros antes da notificação na Estónia Finlândia França A autoridade competente finlandesa recebeu 350 notificações. Os alimentos notificados encontram-se descritos como: alimentos com reduzido teor de lactose ou sem lactose (201); alimentos sem glúten (131); alimentos hipocolesterémicos (17); alimentos com reduzido teor de proteínas (1). Nota: Cerca de 17% da população finlandesa sofre de intolerância à lactose. Por esse motivo, a indústria de lacticínios desenvolveu diversos produtos lácteos adequados a este grupo populacional. Comercialização: Todos os produtos notificados foram comercializados pela primeira vez na Finlândia. A autoridade competente francesa recebeu 92 notificações. Os alimentos notificados encontram-se descritos como: alimentos de baixo valor calórico, não abrangidos pela legislação específica em matéria de redução do peso (34); alimentos ricos em proteínas e de baixo valor calórico (8); alimentos fortificados para crianças e adolescentes (cereais, biscoitos e bebidas lácteas) (46); alimentos fortificados para idosos (bebidas de leite e biscoitos) (2); PT 9 PT

11 alimentos à base de leite em pó para convalescentes (1); alimentos sem glúten (1). Nota: Não foram recebidas quaisquer informações relativas ao período de Comercialização: As autoridades francesas afirmam que, de uma forma geral, não foram dadas indicações sobre se os produtos foram notificados noutro Estado- Membro Alemanha A autoridade competente alemã recebeu 338 notificações. Destas, 119 notificações (35%) foram consideradas adequadas para fins dietéticos e em conformidade com as disposições jurídicas. Os alimentos notificados (incluindo 27 produtos relativamente aos quais o procedimento está ainda a decorrer) são descritos como: alimentos para doentes com hipercolesterolemia e/ou pessoas que requerem alimentos com lípidos modificados (46); alimentos para grávidas e/ou lactantes (30); alimentos para pessoas que sofrem de uma perturbação da absorção ou da digestão e de uma deficiência de nutrientes ligada à dieta (20); alimentos para pessoas com carência de ferro (14); alimentos para pessoas que requerem alimentos de composição proteica especial (nomeadamente géneros alimentícios com reduzido teor de fenilalanina) (12); alimentos para pessoas com deficiências de aminoácidos específicos (11); alimentos para pessoas com deficiências de determinadas substâncias minerais (excepto o ferro) (7); outros (6). Não foram aceites 128 notificações (38%) devido, por exemplo, à não designação objectiva de um grupo específico de consumidores, à menção de condições que não requerem uma nutrição com alimentos dietéticos com fórmulas especiais (climatério, enxaqueca, idade, stress, necessidade de melhorar a resistência, etc.) e/ou à inexistência de diferenças acentuadas em relação aos géneros alimentícios de uso corrente, como no que respeita a suplementos alimentares 8 ou alimentos com adição 8 Entende-se por "suplementos alimentares", géneros alimentícios que se destinam a complementar o regime alimentar normal e que constituem fontes concentradas de determinados nutrientes ou outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico, estremes ou combinados, comercializados em forma doseada, ou seja, as formas de apresentação como cápsulas, pastilhas, comprimidos, pílulas e outras PT 10 PT

12 Grécia de vitaminas, minerais ou outras substâncias 9 ("alimentos fortificados"). Além disso, alguns produtos destinavam-se sobretudo a fins não nutricionais, pelo que não foi possível excluir a sua classificação como medicamentos. Está ainda a decorrer o procedimento relativo a 49 notificações, por exemplo devido a processos judiciais pendentes ou ao facto de o exame não estar ainda concluído. Além disso, 42 produtos foram desnecessariamente notificados visto pertencerem a categorias de alimentos constantes do Anexo I da Directiva 89/398/CEE. Notas: As disposições nacionais prevêem que sejam isentos do procedimento de notificação previsto no artigo 9.º os seguintes grupos de alimentos dietéticos: alimentos com reduzido teor de sódio, incluindo os sais dietéticos hipossódicos ou assódicos; alimentos sem glúten. Comercialização: Foi indicado que 15 dos produtos notificados já se encontravam comercializados noutro Estado-Membro da UE antes da colocação no mercado alemão. Quatro desses produtos foram considerados adequados para fins dietéticos. A autoridade competente grega recebeu 15 notificações. Exemplo de um produto notificado para uma alimentação especial: um produto que cobre parcialmente as necessidades de certas pessoas com perturbações pépticas devido a excessos dietéticos. Nota: Não foram aceites mais quatro notificações de alimentos dietéticos para a cobertura parcial das necessidades alimentares de grávidas e lactantes dada a ausência de fundamentação da sua necessidade alimentar Hungria A autoridade competente húngara recebeu 174 notificações. Os alimentos notificados foram todos descritos como: alimentos sem glúten (174). Nota: Quatro destes produtos podem ser igualmente utilizados por doentes com fenilcetonúria. 9 formas semelhantes, saquetas de pó, ampolas de líquido, frascos com conta-gotas e outras formas similares de líquidos ou pós que se destinam a ser tomados em unidades medidas de quantidade reduzida.. São regulamentados pela Directiva 2002/46/CE relativa aos suplementos alimentares (JO L 183 de , pp ). Os alimentos com adição de vitaminas, minerais ou outras substâncias regem-se pelo Regulamento (CE) n. 1925/2006 relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (JO L 404 de , pp ). PT 11 PT

13 Irlanda Itália Letónia Foi notificado um produto à autoridade irlandesa competente. Encontra-se descrito como: alimento para pessoas com intolerância à lactose ou deficiência de lactase (1). Nota: A legislação específica foi aprovada na Irlanda em 2002 e não havia qualquer procedimento de notificação formal antes dessa data. A autoridade competente italiana recebeu notificações. Exemplos de alimentos notificados para uma alimentação especial: leite de crescimento para lactentes; leite sem lactose; produtos para o reequilíbrio hidroelectrolítico em caso de diarreia, alimentos à base de glúcidos e de vitaminas do grupo B para combater a cetose. Nota: A legislação italiana requer igualmente a notificação de suplementos alimentares e alimentos fortificados. A autoridade competente italiana afirma que uma percentagem significativa das notificações é constituída por suplementos alimentares, mas não foi possível obter o número de alimentos dietéticos no conjunto das notificações. Não foram recebidas quaisquer informações relativas ao período de A autoridade competente letã recebeu quatro notificações. Os alimentos notificados encontram-se descritos como: águas dietéticas adequadas a várias finalidades (4). Por exemplo, para pessoas que desempenham um trabalho intelectual intensivo, ou pessoas com mais de 40 anos, num contexto de elevada poluição radioactiva ambiental e alimentar. PT 12 PT

14 Lituânia A autoridade competente lituana não recebeu qualquer notificação Luxemburgo Malta A autoridade competente luxemburguesa não recebeu qualquer notificação até Não foram recebidas quaisquer informações relativas ao período de A autoridade competente maltesa não recebeu qualquer notificação Países Baixos Polónia A autoridade competente neerlandesa recebeu cinco notificações. Os alimentos notificados encontram-se descritos como: alimentos com reduzido teor de sódio comercializados como sendo adequados para dietas hipossódicas (5). A autoridade competente polaca recebeu 985 notificações. Uma sua parte substancial (cerca de 88%) dizia respeito a géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial pertencentes aos grupos de géneros alimentícios constantes do Anexo I da Directiva. As restantes 119 notificações diziam respeito a alimentos descritos como: alimentos sem glúten (113); produtos com esteróis vegetais (matérias gordas para barrar e iogurte líquido) (3); outros: probióticos (2) e leite de crescimento (1) Portugal A autoridade competente portuguesa recebeu 66 notificações. Os alimentos notificados encontram-se todos descritos como: alimentos sem glúten (66). Nota: A autoridade portuguesa comunicou as notificações recebidas a partir de Novembro de 2000, data em que foi aprovado o Decreto-Lei de transposição da Directiva 1999/41/CE para a legislação nacional. Não foram recebidas quaisquer informações relativas ao período de Comercialização: A comercialização destes produtos já tinha sido notificada noutros Estados-Membros antes da sua notificação em Portugal. PT 13 PT

15 República Eslovaca A autoridade competente da República Eslovaca não recebeu qualquer notificação Eslovénia A autoridade competente eslovena recebeu 63 notificações. Os alimentos notificados foram todos descritos como: alimentos sem glúten (63). Comercialização: A comercialização de 62 destes produtos já tinha sido notificada noutros Estados-Membros antes da sua notificação na Eslovénia Espanha Suécia A autoridade competente espanhola recebeu 544 notificações. Uma sua parte substancial (cerca de 50%) dizia respeito a géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial pertencentes aos grupos de géneros alimentícios constantes do Anexo I da Directiva, pelo que não é incluída nesta análise. A autoridade competente espanhola aceitou 273 notificações. Os alimentos notificados encontram-se descritos como: alimentos sem glúten (215); alimentos hipossódicos (56); alimentos para prematuros ou bebés com baixo peso à nascença (2). A autoridade competente sueca recebeu 1680 notificações. Os alimentos notificados encontram-se descritos como: alimentos com reduzido teor de glúten ou alimentos naturais sem glúten (1128); alimentos com reduzido teor, ou sem, lactose, leite ou proteínas do leite (556); alimentos sem ovos (160); alimentos sem soja (124); alimentos com reduzido teor, ou sem, proteínas/proteínas das ervilhas (89); alimentos com reduzido teor de fenilalanina (28); outros: alimentos para adultos com necessidades adicionais de cálcio, como mulheres na menopausa e idosas (6), alimentos para baixar o colesterol, alimentos para a ingestão acrescida de energia ou proteínas (4), alimentos para adultos com necessidades acrescidas de ferro (1) e outros nutrientes (2). PT 14 PT

16 Nota: O número total de notificações foi superior a 1680 uma vez que cada produto pode pertencer a mais de uma categoria (por exemplo, alimentos simultaneamente sem glúten e sem leite). Comercialização: A maior parte dos produtos não foram notificados noutros Estados-Membros antes da sua comercialização no mercado sueco Reino Unido A autoridade competente do Reino Unido recebeu 114 notificações. Os alimentos notificados encontram-se descritos como: alimentos sem glúten (103); outros: fortificantes do leite materno (3), leite de crescimento (3) e alimentos para lactentes de baixo peso à nascença (2), sal dietético (1), alimentos para a abordagem da deficiência de lactase (1), alimentos para a abordagem do peso (1). Nota: O Reino Unido adoptou legislação específica em 2002 e não existia qualquer procedimento de notificação formal até dessa data. Comercialização: O Reino Unido não dispõe de quaisquer informações sobre se estes produtos foram notificados pela primeira vez no Reino Unido, ou se foram notificados previamente noutros Estados-Membros. 3. ANÁLISE Na análise que se segue, a Comissão aponta as principais questões formuladas pelos Estados-Membros em relação à aplicação do artigo 9., sintetizando sugestões e exemplos pertinentes dos vários Estados-Membros. 1. No que se refere à informação sobre a primeira comercialização de um produto, diversos Estados-Membros afirmaram que é frequentemente difícil verificar se os alimentos foram previamente notificados noutro Estado-Membro da UE, o que pode dever-se ao facto de os importadores frequentemente não especificarem esta informação. Além disso, quando existe conhecimento de que os alimentos foram comercializados na Comunidade, o importador frequentemente não sabe em que Estado-Membro. Um Estado-Membro sugeriu que o sistema de notificação seja simplificado e limitado à primeira notificação, que poderia ser distribuída por via electrónica aos Estados-Membros. 2. Alguns Estados-Membros comentaram que os fabricantes ou importadores raramente notificam alterações da composição ou da rotulagem dos alimentos dietéticos que foram previamente notificados. Por vezes, os fabricantes e distribuidores alteram de certa forma a composição, o objectivo nutricional alegado, ou a categoria de pessoas a quem os alimentos dietéticos se destinam, PT 15 PT

17 podendo tornar portanto necessário o reexame da observância da legislação por parte do produto. Um Estado-Membro sublinhou o facto de não existir a obrigação de informar a autoridade competente quando um produto é retirado do mercado, o que torna difícil dispor de conhecimento actualizado sobre o que se encontra no mercado. Outro Estado-Membro sugeriu que fosse criada a obrigação de os notificadores comunicarem todas as mudanças efectuadas num produto já notificado. 3. O disposto no n. 3 do artigo 9. autoriza os Estados-Membros a, se necessário, requererem que o fabricante ou importador apresente os trabalhos científicos e os dados comprovativos de que os produtos observam o n. 2 do artigo 1.. Um Estado-Membro sugeriu o intercâmbio de práticas e de conhecimentos especializados sobre esta matéria entre os Estados-Membros. 4. Há discrepâncias na aplicação do artigo 9.. Diversos Estados-Membros receberam notificações de alimentos pertencentes a um dos grupos constantes do Anexo I, que normalmente não requerem notificação ao abrigo do artigo 9. ; até mesmo alimentos que não são abrangidos pela Directiva 89/398/CEE foram notificados. Isto pode explicar-se pelo facto de, em alguns Estados-Membros, a notificação ser exigida para uma gama mais vasta de alimentos e de as autoridades não distinguirem entre os vários tipos de notificações. Por outro lado, a análise das notificações comprova que pode haver vários motivos que dificultam a aplicação da legislação em vigor. Há muitos "produtos-limite", assim denominados, ou seja, alimentos dietéticos que podem ser abrangidos pelo âmbito de vários diplomas legislativos diferentes. Pode haver incertezas sobre se os alimentos dietéticos são abrangidos por uma directiva específica ou estão sujeitos ao disposto no artigo 9., assim como sobre se os produtos são alimentos dietéticos ou alimentos de uso corrente. Artigo 9. vs. directivas específicas Alguns Estados-Membros consideraram que os alimentos para pessoas que sofrem de fenilcetonúria são alimentos dietéticos abrangidos pelo artigo 9., enquanto outros os consideram alimentos dietéticos para fins medicinais específicos. O mesmo tipo de problema sucedeu com os "produtos de muito baixo valor calórico". Alimentos dietéticos vs. alimentos destinados à população em geral No que respeita à separação em relação aos géneros alimentícios de uso corrente, os casos mais frequentes são resumidos nos exemplos que se seguem. Alguns Estados-Membros consideram os alimentos com adição de esteróis vegetais como alimentos dietéticos destinados a pessoas com hipercolesterolemia, enquanto outros Estados-Membros os consideram como alimentos para a população geral. Levanta-se uma questão análoga no que respeita à distinção entre alimentos dietéticos e suplementos alimentares. Por exemplo, alguns Estados-Membros PT 16 PT

18 consideram os comprimidos com adição de vitaminas para idosos como alimentos dietéticos, enquanto outros os trataram como suplementos alimentares. A Comissão considera que não é possível que um mesmo alimento seja considerado simultaneamente um alimento dietético e um suplemento alimentar. De facto, de acordo com a definição estabelecida na alínea a) do artigo 2. da Directiva 2002/46/CE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares, os suplementos alimentares destinam-se a complementar o regime alimentar normal. Em contrapartida, os alimentos dietéticos são alimentos que, devido à sua composição ou processo de fabrico especial, são adequados para um grupo populacional específico. Regra geral, se os alimentos forem apresentados em forma doseada, tal como referido na definição de suplementos alimentares constante da Directiva 2002/46/CE, serão considerados suplementos alimentares; mas se a análise casuística do objectivo nutricional dos alimentos indicar que se destinam a uma determinada categoria de pessoas com um estado fisiológico especial (e não à população geral), estes produtos poderiam ser considerados alimentos dietéticos. Também há problemas de classificação em relação aos alimentos fortificados e aos alimentos dietéticos. No relatório, por exemplo, os cereais fortificados para crianças e adolescentes foram notificados como sendo alimentos dietéticos mas, devido à recente entrada em vigor do Regulamento 1925/2006 relativo aos alimentos fortificados (1 de Julho de 2007), tais produtos poderiam agora ser considerados alimentos fortificados. Algumas categorias de alimentos de uso corrente foram consideradas alimentos dietéticos por determinados Estados-Membros devido à utilização de alegações do tipo "sem soja" ou "sem leite", o que assentou no raciocínio de que estes alimentos se destinavam especialmente a pessoas com intolerâncias ou alergias a ingredientes específicos. Importa notar que, no caso da "rotulagem de alergéneos", as indicações referentes à presença de alergéneos já são abrangidas pela Directiva 2000/13/CE relativa à rotulagem dos géneros alimentícios 10. O objectivo dessa legislação é fornecer aos consumidores informação exaustiva sobre os géneros alimentícios. Para assegurar que os consumidores que sofrem de alergias ou de intolerâncias dispõem de informação sobre os ingredientes a que são sensíveis, é obrigatório indicar no rótulo uma referência do nome dos ingredientes alergénicos indicados na legislação. Aceita-se de uma forma geral que as pessoas sensíveis a substâncias específicas analisem a lista de ingredientes na busca de informação pertinente. Além disso, os alimentos sem ingredientes potencialmente alergénicos não podem automaticamente ser considerados alimentos dietéticos. Importa sublinhar que o relatório diz respeito a notificações pertinentes aos Estados-Membros antes da entrada em vigor de uma parte da legislação 10 Directiva 2000/13/CE, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (JO L 109 de , pp ), alterada pela última vez pela Directiva 2007/68/CE da Comissão, de 27 de Novembro de 2007, que altera o anexo III A da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados ingredientes alimentares (JO L 310 de , pp ). PT 17 PT

19 alimentar mais recente. A evolução da legislação da UE, como a adopção da Directiva 2002/46/CE relativa aos suplementos alimentares, já está a produzir efeitos no sistema de notificação. Além disso, prevê-se que a recente entrada em vigor de regulamentação relativa aos alimentos fortificados e a alegações nutricionais e de saúde tenha repercussões na categoria dos alimentos notificados ao abrigo do procedimento do artigo A inspecção do quadro que apresenta um resumo das notificações recebidas (ver Anexo) revela que uma boa percentagem das 3689 notificações recebidas (57%, 2107 notificações) diz respeito a produtos sem glúten e um outro grupo significativo (21%, 764 notificações) refere-se a produtos sem lactose. Deduz-se, portanto, que, neste elevado número de notificações, existem algumas categorias geralmente aceites comuns em muitos Estados-Membros. 4. CONCLUSÃO O disposto no artigo 9. destina-se a facilitar o controlo oficial dos produtos comercializados. No entanto, em termos gerais, a maioria dos Estados-Membros considera que o sistema de notificação deve ser racionalizado para assegurar a aplicação mais harmonizada do disposto neste artigo a nível da UE. As categorias de produtos do tipo "sem glúten" e "sem lactose", que representam uma percentagem significativa das notificações, serão regulamentadas por intermédio de regras específicas em relação à utilização de tais termos, tal como previsto na Directiva 89/398/CEE relativa aos alimentos dietéticos (artigo 4.º-A) e no Regulamento 1924/2006 relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (considerando n.º 22). Consequentemente, só serão abrangidos pelo disposto no artigo 9. os outros produtos para os quais não podem ser estabelecidas regras específicas visto serem produtos inovadores ou porque não fazem parte de uma categoria de alimentos geralmente reconhecida. As incoerências podem dever-se a interpretações diferentes da definição de "géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial" constante do artigo 1. da Directiva 89/398/CEE relativa aos alimentos dietéticos, que comporta vários elementos diferentes e parece prestar-se a interpretações diferentes por parte das autoridades. O disposto no artigo 1. da Directiva 89/398/CEE relativa aos alimentos dietéticos estabelece que, para além de se destinarem a certas categorias de pessoas, os alimentos dietéticos devem, dada a sua composição ou processo de fabrico especial, ser claramente distinguíveis dos géneros alimentícios de uso corrente. O presente relatório comprova que esta definição não é uniformemente interpretada nos Estados-Membros, sendo, portanto, necessário chegar a acordo sobre o seu âmbito de aplicação. Tal facto contribuiria igualmente para clarificar as diferenças do âmbito de aplicação de vários diplomas legislativos, como a Directiva 2002/46/CE relativa aos suplementos alimentares e o Regulamento 1925/2006 relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (alimentos fortificados). PT 18 PT

20 Tendo em conta o que precede, afigura-se claramente necessária a revisão do artigo 9., juntamente com a revisão de outros artigos pertinentes, se for caso disso, com vista à aplicação mais eficaz e harmonizada da legislação relativa aos alimentos dietéticos. PT 19 PT