1. Quando um projet o deve ser encam inhado ao Com it ê de Ét ica em Pesquisa?

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1 1. Quando um projet o deve ser encam inhado ao Com it ê de Ét ica em Pesquisa? Todo e qualquer projeto de pesquisa, que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme definido na Resolução 196/96. Incluem os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas. 2. Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo CEP? Todos os projetos de pesquisa relacionados ao ISECENSA, que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente), terão de ser submetidos ao CEP-ISECENSA para apreciação, sejam de Curso de Graduação e de Especialização. 3. Posso encam inhar m eu projet o m onografia ou de Pós-graduação para o CEP antes da qualificação, visando otimizar tempo? Não. Os projetos devem estar qualificados, primeiramente, para depois serem encaminhados para o CEP. O orientador deve encaminhar a documentação informando que as alterações solicitadas pela Banca Examinadora já foram contempladas no exemplar a ser analisado pelo CEP. 4. Eu não sabia que o m eu Projet o t inha de ser enviado ao CEP. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa? O CEP-ISECENSA não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou de dados, que envolvam seres humanos direta ou indiretamente. 5. Posso enviar m eu Projet o para ser apreciado pelo CEP- I SECENSA, se a pesquisa não tiver vínculo com a ENSP? Sim. Conforme deliberação do CEP-ISECENSA, Instituições de Ensino Superior da região norte-fluminense, podem encaminhar seus projetos para serem avaliados pelo CEP- ISECENSA, desde que estejam de acordo com as normas desse Comitê. 6. Se o m eu Projeto for aprovado pelo CEP de out ra inst it uição, e for aplicado no I SECENSA, o Projet o t erá de ser apreciado tam bém pelo CEP- ISECENSA? Em princípio não, mas sugerimos que consulte a coordenação do CEP-ISECENSA. 7. Quais as docum ent ações necessárias para ingressar o projeto no Com it ê de Ética do ISECENSA? A documentação relacionada, abaixo, deve ser encaminhada à Secretaria do CEP, somente quando estiver completa, para evitar pendências desnecessárias. Cabe destacar que formulários e modelos estão disponíveis na home page

2 Cópia do projeto de pesquisa, incluindo o cronograma atualizado; Questionário ou roteiro de entrevista, quando pertinente; Orçamento detalhado (com clara identificação da fonte de financiamento) ou declaração de que os gastos da pesquisa serão custeados pelo pesquisador; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Formulário Folha de Rosto do SISNEP, que representa o cadastramento do pesquisador e do seu projeto de pesquisa; Formulário de Encaminhamento do CEP-ISECENSA, que deverá ser assinado pelo pesquisador responsável e pelo orientador. O campo Assinatura e carimbo do Responsável pela Instituição poderá ser assinado pelo Diretor da IES ou, no caso de alunos de Curso de graduação ou Pós-Graduação Lato ou Stricto Sensu, poderá ser assinado pelo Coordenador do Curso ou Coordenação da Pós; Formulário de Protocolo de Pesquisa do CEP-ISECENSA; Declaração de autorização da(s) instituição (ões) a ser (em) pesquisada(s) em papel timbrado da(s) instituição (ões), quando pertinente; Declaração do orientador de que está sendo encaminhada ao Cep a versão do Projeto que contém as alterações da Banca de Qualificação, contempladas na íntegra, quando pertinente; Cópia dos Currículos Lattes dos profissionais e/ou estudantes relacionados à pesquisa. 8. Quais os procedim ent os para ingressar o m eu projet o no CEP- ISECENSA? É necessário entregar, pessoalmente, a documentação no CEP-ISCENSA (Rua Salvador Correa, 329, Centro, Campos dos Goytacazes-RJ). Após ser feita a checagem das documentações, será emitido um protocolo com registro CEP-ISECENSA Conforme determinação do Conep é necessário providenciar a documentação relacionada no item anterior, em cópia impressa e em cópia digital segura, como CD fechado, ou seja, em arquivo com senha para edição ou em PDF, ou qualquer outra forma para que seja possível ao CEP prevenir alterações futuras no documento. 9. Posso usar um m odelo de Term o de Consent im ento diferent e do que está disponível na home page do CEP? Sim, pois o modelo disponível é apenas uma sugestão. Use o modelo que desejar, mas certifique-se que todas as informações necessárias foram inseridas e que estejam escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois ele tem de ser entendido pela população em geral. Lembre-se de incluir o objetivo da pesquisa, o critério da inclusão, o direito à desistência em segurança, possíveis riscos e condutas previstas, benefícios ao pesquisado direta ou indiretamente, destino de gravações e filmagens, se houver, e os meios de divulgação dos resultados. 10. Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento? É recomendado utilizar o endereço institucional e o do CEP, considerando a importância do acesso pelo entrevistado Quais são as sit uações em que se deve apresent ar um a aut orização assinada pelo representante legal de uma instituição? Quando a pesquisa é inter-institucional, ou seja, há pesquisadores de mais de uma instituição, é necessário o preenchimento de Folha de Rosto, para assegurar a ciência e o compromisso da instituição no cumprimento da eticidade e cientificidade requeridas pela Resolução 196/96. Quando o pesquisador pretende utilizar a instituição, somente como unidade de observação,

3 (seja para compará-la com outras, seja para entrevistar, observar eventos ou apenas coletar bases de dados), será necessário obter uma correspondência simples, com as devidas autorizações do representante legal de cada instituição. Quando a amostra/unidade ainda não estiver selecionada, ou quando a instituição demandar exame por instâncias da própria unidade (inclusive seu CEP), podendo comprometer o cronograma do projeto, o pesquisador deverá justificar-se e assumir o compromisso com o CEP, de que obterá a concordância do representante legal da instituição, antes de iniciar a coleta de dados. 12. Qual o prazo para obter a resposta de um projeto a ser analisado? Todo projeto que é cadastrado no CEP, é analisado em no mínimo 15 dias pelos relatores, que emitirão seu parecer. Quando o pesquisador pretende utilizar a instituição, somente como unidade de observação, (seja para compará-la com outras, seja para entrevistar, observar eventos ou apenas coletar bases de dados), será necessário obter uma correspondência simples, com as devidas autorizações do representante legal de cada instituição. Quando a amostra/unidade ainda não estiver selecionada, ou quando a instituição demandar exame por instâncias da própria unidade (inclusive seu CEP), podendo comprometer o cronograma do projeto, o pesquisador deverá justificar-se e assumir o compromisso com o CEP, de que obterá a concordância do representante legal da instituição, antes de iniciar a coleta de dados 30 dias para a emissão do parecer. Os pareceres serão discutidos na reunião do CEP e um novo parecer será elaborado, a partir das reflexões que ocorrerem. O CEP terá, então, o prazo de uma semana para emitir o parecer definitivo. 13. Quando acontecem as reuniões do CEP? As reuniões ordinárias, geralmente, acontecem na segunda sexta-feira útil de cada mês, conforme divulgado na home page, mas no mês de janeiro não há reunião Posso com eçar a desenvolver m eu projet o enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências? Não. O projeto tem de ser considerado aprovado para só então, envolver seres humanos. A resposta é fornecida na mesma seqüência de ações da primeira resposta Todo projeto tem de ser enviado para a Com issão Nacional de Ét ica em Pesquisa (Conep)? Qual o prazo para receber o parecer da Conep? Apenas os projetos relacionados com temáticas especiais, informadas no verso do formulário Folha de Rosto, serão enviados para a Conep, depois de submetidos ao CEP. O CEP só encaminhará ao Conep os projetos que estiverem sem pendências. Deverá ser acrescentado, pelo menos, dois meses ao seu cronograma, a partir da data do envio ao Conep, considerando o prazo necessário para o Conep emitir seu Parecer Final. 16. O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto? De acordo com a Resolução 196/96 (III.3 a e e VII.14 a ), a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Isso não significa, todavia, que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim, sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas realizadas.

4 1 7. Devo incluir um a seção em m eu projet o para apresent ar e discut ir os aspectos éticos da pesquisa? É altamente recomendável que você crie uma seção onde apresente e discuta a eticidade de sua pesquisa. O Roteiro de Checagem, em conjunto com a Resolução 196/96, devem orientar sua elaboração para que contemple todas as informações necessárias para a análise pelo CEP. 18. O que é o Roteiro de Checagem? Este documento tem a função de auxiliar você a verificar se seu projeto contém, por exemplo: objetivos e justificativa do projeto; critérios de inclusão e exclusão na definição da amostra; metodologia contendo instrumentos de coleta de dados, especialmente roteiros/entrevistas que arantam a integridade moral, afetiva e física do pesquisado; local adequado para abordar o(s) pesquisado(s); possíveis riscos que o entrevistado possa ter e formas de ajudá-lo; possíveis benefícios que a pesquisa trará ao entrevistado (direta ou indiretamente) e, se possível, a forma de retorno ao pesquisado; meios de divulgação dos resultados; termo de consentimento em linguagem clara e objetiva, contendo os itens anteriores e a garantia ou não do anonimato, autorização e destino da gravação e/ou filmagem; cronograma identificando o mês e ano em que ocorrerá cada etapa Quando houver quest ionário previsto no projeto, ele deve ser prétestado antes do projeto ser apresentado ao CEP? Não, pois o pré-teste já envolve seres humanos. Após aprovação do CEP você poderá prétestar e depois encaminhar ao CEP qualquer alteração que tenha sido executada O result ado da avaliação do CEP- I SECENSA será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer? Não, pois o CEP precisa ter registrado o recebimento do parecer pelo pesquisador, logo, não pode ser enviado por e nem por fax, devendo o pesquisador comparecer ao CEP para retirar o parecer e assinar o recebimento Com o obt er o result ado da avaliação do CEPI SECENSA quando o aluno/pesquisador residir em outro estado? Assim que o parecer for assinado pela Coordenação do CEP, o parecer é escaneado e enviado por ao pesquisador para sua ciência. Quanto ao parecer original, ficará arquivado no CEP para que o pesquisador possa ter acesso a ele, futuramente. O parecer também poderá ser retirado pelo Orientador que se responsabilizará pelo envio ao estudante, por meio que julgar mais apropriado. 22. O Parecer da Conep é enviado diretamente ao pesquisador? Não. A Conep encaminha seu parecer ao CEP. O CEP, por sua vez, providencia para que o pesquisador receba o documento no próprio CEP, devendo o pesquisador proceder como nas respostas anteriores.

5 23. Como proceder se houver pendência em meu projeto? De acordo com a Resolução CNS 196/96, as pendências deverão ser respondidas dentro de 60 dias, a partir da data da emissão do parecer após a avaliação do projeto. Após esse prazo o protocolo será arquivado. A pendência tem de ser entregue na Secretaria do CEP para ser protocolada. A documentação deverá estar em CD e impressa (01 original e 02 cópia), para apreciação final do CEP e emissão de novo parecer. Destaca-se que este, geralmente, é analisado e emitido pela Coordenação do CEP, em reunião ordinária. 24. Tenho de comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto? Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/ entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada por escrito ao CEP. 25. O pesquisador tem de enviar algum relatório ao CEP? Sim, trimestralmente, a partir da data da aprovação do CEP, através de formulário próprio, implantado em abril de 2007 da Conep, disponível na home page do ISECENSA. Mas, qualquer alteração no Projeto deve ser comunicada imediatamente ao CEP por escrito Quais as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde que são consideradas, de form a especial, pelos m em bros do CEP para avaliar os Projetos de Pesquisa? A seguir, são apresentadas as ementas das resoluções, que podem ser consultadas na íntegra, na home page do ISECENSA. Outros documentos legais, que também são considerados incluem: Constituição Federal; Estatuto da Criança e do Adolescente; Código Civil e Código Penal; Lei dos direitos do consumidor; toda a regulamentação do SUS Quando t enho um laudo individual ou colet ivo t enho de dar retorno ao(s) envolvido(s)? Sim. Qualquer pesquisa tem de apresentar um retorno de seus resultados ao(s) pesquisado(s) (sujeitos da pesquisa) e a comunidade, conforme o caso. Se for emitido algum laudo ele tem de ser informado ao(s) interessado(s) e este(s) te(ê)m de receber as orientações pertinentes Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao m at erial coletado? Segundo o inciso IX.2.e., da Resolução 196/96, ao pesquisador cabe manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP. Se a sua dúvida não foi respondida aqui, escreva para nós!

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