Impacto da Diretiva Europeia sobre Medicamentos Falsificados na Gestão dos Dados e na Estrutura dos sistema de informação Vânia Serapicos Inspetora /Unidade de Inspeção INFARMED, I.P. 5 julho 2018 IV Seminário de Saúde GS1 Portugal
DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA Como surgiram? Diretiva 2011/62/UE, de 8 de Junho Alterou o Código comunitário para os medicamentos de uso humano (Diretiva 2001/83/EC) Introduziu a obrigação de alguns medicamentos serem dotados de dispositivos de segurança e a identificação individual das embalagens, face ao aumento de casos de medicamentos falsificados detetados no mercado legal do medicamento, na UE Art. 54.º A Implementar: 9 de fevereiro de 2019 2
O que são os Dispositivos de Segurança? Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 outubro 2015 Mecanismos que permitem garantir a autenticidade e integridade dos medicamentos e identificar individualmente embalagens de medicamentos Dispositivo de Prevenção de Adulteração Dispositivos de Segurança Identificador Único 3
Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 outubro 2015 1) Que medicamentos devem possuir dispositivos de segurança 2) Características e especificações técnicas do identificador único (IU). 3) Como deve ser efetuada a verificação dos dispositivos e desativação do identificador único (IU) pelas entidades 4) Características do Sistema de Repositórios 4
Identificador único Composição Parte legível por máquina + Parte legível por humanos 1) Código do produto Código que permite identificar o medicamento (designação, forma farmacêutica, dosagem, tamanho da embalagem GTIN (13 números) 2) N.º de série Sequência de caracteres numéricos ou alfanuméricos para cada embalagem individual, determinado por algoritmo (max. 20) 3) Prazo de validade 4) Lote 5) N.º de AIM do medicamento em Portugal 5
Sistema de Repositórios O sistema de repositórios é o sistema onde estão todas as informações sobre os identificadores únicos dos medicamentos, permitindo a sua verificação e desativação. Permite um registo completo («audit trail») de todas as operações relacionadas com um identificador único, dos utilizadores que efetuam essas operações e da natureza das operações (desativação, verificação, etc ) Medicamento Autêntico Incidente de Falsificação 6
Quem tem que se ligar ao sistema de repositórios Fabricantes e TAIM Distribuidores Farmácias Hospitais Todas as entidades no circuito do medicamento terão que estar ligadas ao sistema de repositórios Desafios: Aquisição de novos equipamentos de leitura; Adaptação dos sistemas informáticos de todas as entidades para prever a ligação ao sistema e a leitura dos códigos; Adaptação das metodologias de trabalho/procedimentos à nova realidade Novos requisitos e obrigações para cumprir 7
Upload da seguinte informação no sistema: TAIM ou fabricante por si subcontratado para esse fim 1) Elementos do IU 2) Sistema codificação produto 3) Nome e DCI do medicamente, forma farmacêutica, dosagem, tipo e tamanho da embalagem 4) Estado(s) Membro(s) onde o medicamento se destina a ser colocado 5) Nome e endereço do fabricante e TAIM do medicamento 6) Lista dos distribuidores designados pelo TAIM, através de contrato escrito, para armazenar e distribuir os medicamentos em seu nome. 8
Sistema de Repositórios Criado e gerido por uma entidade legal sem fins lucrativos. Os custos da criação e manutenção do sistema suportados pelos fabricantes de medicamentos; Os repositórios nacionais estão ligados à plataforma europeia, que efetua a interligação entre todos os sistemas nacionais; Deve permitir carregar, coligir, processar, modificar e armazenar as informações sobre os IU s; Deve ainda permitir identificar cada embalagem de medicamentos, verificar a autenticidade dos identificadores únicos e desativá-lo em qualquer ponto do circuito legal; Deve ser garantido que apenas utilizadores cuja identidade, papel e legitimidade foram verificados podem aceder ao repositório ou carregar informação; Só os proprietários dos dados podem ter acesso aos mesmos, exceto para investigação de incidentes de falsificação; Devem ter interfaces de programação que permitam a ligação das entidades do circuito para verificar e desativar os IU e também a ligação das entidades nacionais competentes (em Portugal, o INFARMED, I.P.) ao sistema de repositórios através de software Art. 35.º n.º 1 al. i) RD 9
Sistema de Repositórios Acesso pelas Autoridades apenas para os seguintes fins Supervisão do Sistema e Entidades Comparticipação Investigação de suspeitas de falsificação Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia
Relatórios estandardizados Nos termos do art. 36.º al. j) RD o sistema de repositórios deve permitir a criação de relatórios que permitam às autoridades competentes verificar se os titulares de autorizações de introdução no mercado, fabricantes, grossistas e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público cumprem com os requisitos do presente regulamento ou investigar potenciais casos de falsificação Os Estados-membros junto com o EMVO estiveram mais de 2 anos a trabalhar sobre os relatórios (7 TC + 3 reuniões presenciais com EMVO) De acordo com o art. 105.º A n.º 14 do estatuto do Medicamento o MVO Portugal deve enviar ao INFARMED, I.P. os relatórios aprovados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde para efeitos da sua aplicação no território nacional, tendo em conta as diretrizes europeias. 11
Relatórios Estandardizados Foi realizada ainda, a pedido do EMVO, a priorização dos relatórios. Entendeu-se mais urgente o desenvolvimento dos relatórios relativos à supervisão do sistema e das entidades e de investigação de suspeitas de falsificação, uma vez que os relatórios de farmacovigilância e farmacoepidimeologia terão que ser integrados com a base SPOR da EMA e os de comparticipação poderão não espelhar a realidade do mercado, uma vez que durante 5 anos ainda há possibilidade de existirem medicamentos no mercado sem dispositivos de segurança. Maiores preocupações: Vão os relatórios de supervisão e investigação de incidentes de falsificação estar prontos a 9 de fevereiro de 2019? Vão ser desenvolvidos a tempo as interfaces de programação de aplicações (API) e os interfaces gráficas de utilizador (GUI) para ligação ao sistema por parte das Autoridades? Essenciais para as Autoridades poderem exercer a sua função de supervisão e as suas obrigações.
Desafio: Implementação nos Hospitais Os hospitais, que recebem milhares de embalagens semanalmente, terão que fazer o scanning e verificação individual de cada uma dessas embalagens. O INFARMED, I.P. entendeu que era imperativo : 1) Entender a realidade dos hospitais; 2) Avaliar os constrangimentos que o novo sistema de verificação coloca a estas entidades; 3) Avaliar as necessidades de melhoria imprescindíveis para que estas entidades implementem o sistema; 19 instituições hospitalares nacionais (18 públicas ou parcerias público/privadas e 1 privada) foram visitadas entre os meses de fevereiro e março de 2018 + 15 que responderam ao questionário enviado a às instituições não visitadas Objetivo: Evitar disrupções nos serviços hospitalares e abastecimento de medicamentos a/por estas entidades e avaliar a pertinência de soluções globais que estão a ser perspetivadas 13
O que se verificou? a) Média de entregas diárias de medicamentos e principais fornecedores b) Sistema informático utilizado na receção, distribuição e ambulatório c) Quantidade e titulo profissional do pessoal da farmácia (afetas à receção de medicamentos) d) Receção centralizada ou distribuída por várias unidades hospitalares e) Como é realizada a receção e arrumação de medicamentos f) Circuito do medicamento dentro da farmácia g) Qual o melhor momento para fazer a verificação e desativação dos medicamentos h) Média de embalagens que entraram na farmácia durante uma semana i) Outros aspetos relevantes relativos à afetação de pessoal nas atividades da farmácia 14
Algumas conclusões Média de entregas diárias de medicamentos depende muito da política de gestão de stocks do estabelecimento de saúde em causa, da sua dimensão e número de especialidades médicas. Pode variar entre as 222 e as 2 entregas diárias. Na maioria dos hospitais em causa existe processo centralizado de compra de medicamentos (através de concurso), sendo os principais fornecedores os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos, existindo apenas para situações de urgência, fornecimentos esporádicos de um distribuidor ou de uma farmácia comunitária. A entrega dos medicamentos pelos titulares ocorre na maioria dos casos via distribuidor. 15
Algumas conclusões Os sistemas informáticos utilizados na esmagadora maioria dos hospitais visitados (82%) são fornecidos apenas por duas entidades. Ambos sistemas informáticos já permitem a leitura e o reconhecimento de códigos bidimensionais. Sistemas informáticos - Fornecedores 5; 15% 1; 3% 17; 50% 11; 32% Glint ST+I outros Não respondeu 16
Algumas conclusões A maioria dos hospitais apresenta como maiores constrangimentos à sua atividade e que poderia impactar com a verificação e desativação dos dispositivos de segurança: - Falta de espaço para efetuar essas atividades - Falta de funcionários Na grande maioria de casos a receção de medicamentos é realizada pela confrontação das notas de encomenda com as faturas ou guias de transporte recebidas. Atualmente, nos hospitais, verifica-se apenas: - a identificação dos medicamentos - quantidade recebida (em unidades contam as embalagens e multiplicam pelas unidades por embalagem) - estado das embalagens - lugar de entrega - lote e prazo de validade. 17
Algumas conclusões A esmagadora maioria dos hospitais entendem que o melhor momento para efetuar a verificação e desativação dos dispositivos de segurança seria na receção. Os diferentes fluxos existentes na farmácia hospitalar (medicamentos para preparação de unidose, fornecimento dos serviços, ambulatório, hospital de dia) tornariam a tarefa muito mais complexa, caso fosse realizada em vários momentos. Obrigaria à existência de várias estações com equipamento para efetuar a picagem dos identificadores únicos formação de todos os colaboradores e restruturação de todos os fluxos e procedimentos dentro da farmácia. Pode permitir a adoção de soluções de desativação múltipla simultânea: códigos agregados/ transferência de ficheiros 18
Algumas conclusões Tempo (em horas) Tempo (em horas) Tempo (em horas) Tempo (em horas) N.º de embalagens por dia por dia por semana por semana semana 3 segundos 5 segundos 3 segundos 5 segundos 43900 7,3 12,2 36,6 61,0 24000 4,0 6,7 20,0 33,3 12685 2,1 3,5 10,6 17,6 7416 1,2 2,1 6,2 10,3 3324 0,6 0,9 2,8 4,6 19
Implementação nos Hospitais Problema que está a ser avaliado a nível europeu, pelos Estados Membros, Comissão Europeia e Stakeholders. Está a ser discutido um documento que indica possíveis soluções que facilite a verificação e desativação dos dispositivos de segurança nos hospitais: Agregação simples Agregação através de ficheiro informático (data file) Agregação por ficheiro informático transferido via sistema de repositórios Leitura de código RFID Devemo-nos questionar: O que é preferível? Encontrar uma solução, mesmo que esta tenha desvantagens, certos riscos e envolva mais custos, ou aceitar que milhares de embalagens fiquem sem desativar por parte dos hospitais se estas entidades não tiverem capacidade de realizar estas tarefas? 20
Outros Desafios para as Autoridades Novos requisitos técnicos incluídos nos sistemas de GMP (Fabricantes), GDP (Distribuidores), de Farmácias e Hospitais e novas obrigações que terão que ser supervisionadas e inspecionadas pelo INFARMED, I.P. Necessidade de aquisição de conhecimentos sobre os IU, base de repositórios, análise de informação por parte das Autoridades Reguladoras 21
OBRIGADA dil-ins@infarmed.pt vania.serapicos@infarmed.pt