Memorando de Entendimento

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1 Memorando de Entendimento Entre: Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (APIFARMA) Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (APOGEN) Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos (GROQUIFAR) Associação Nacional de Farmácias (ANF) Associação de Farmácias de Portugal (AFP) Sobre o Modelo de Criação e Gestão de um Sistema de Verificação de Medicamentos da responsabilidade das Partes Interessadas em Portugal Lisboa, 17 de outubro de 2016

2 Definições Compatível Capaz de existir ou ocorrer em conjunto sem conflitos. Constituinte (s) refere se à(s) comunidade(s) das partes interessadas, adiante designadas Partes, representando os utilizadores materiais do Sistema, com plenos direitos sobre a sua participação nas Organizações Nacionais de Verificação de Medicamentos (National Medicines Verification Organisations sigla em inglês NMVO), compreendendo (1) as empresas farmacêuticas de investigação que comercializam medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica, (2) empresas farmacêuticas de medicamentos genéricos e biossimilares, (3) distribuidores grossistas de produtos farmacêuticos (4), farmácias comunitárias (5), farmácias hospitalares e os (6) distribuidores farmacêuticos paralelos. Dados Padrão dados relacionados a um dado artigo/item de venda, sendo igual para todas as embalagens deste artigo/item (por exemplo, nome, número do artigo, forma de apresentação, dosagem, tipo de embalagem) que devem ser registados no Sistema. EMVO (sigla em inglês) European Medicines Verification Organisation uma organização sem fins lucrativos criada pelos parceiros europeus para gerir um repositório eletrónico central (plataforma), que vai ligar uma série de repositórios de dados nacionais ou supranacionais e que servirá de plataforma para permitir a verificação da autenticidade dos medicamentos em qualquer ponto da cadeia de abastecimento no Espaço EEE. De forma integrada, a plataforma central europeia e os repositórios nacionais podem ser referidos como "Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos" (sigla em inglês, EMVS) ou como "Sistema". Evento Excepcional qualquer indicação que dê origem a suspeitas de que um determinado produto possa ser falsificado ou que o Sistema possa ter sido atacado ou alvo de um outro problema que impeça o uso normal ou ininterrupto do Sistema. Um evento excepcional pode incluir, a título de exemplo, uma falha de verificação/autenticação (porque o número de série não está no Sistema ou se encontra registado como tendo sido dispensado ou desativado devido a uma recolha de lote, por exemplo), uma tentativa de intrusão por pessoas não autorizadas, ou qualquer outra atividade que sugira uma eventual intrusão do Sistema. Os Documentos de Fundação irão estabelecer uma escala de vários níveis para os eventos excepcionais e definir os processos relacionados. Documentos de Fundação os documentos técnicos e jurídicos fundamentais, acordados antes do estabelecimento da NMVO, que serão incorporados no presente Memorando de Entendimento, se e quando estes forem adotados no âmbito de um acordo entre as partes sobre a arquitetura do sistema, as regras operacionais, incluindo os princípios acordados sobre o conjunto de casos, a validação de dados, os tempos de resposta, a gestão de eventos excecionais e os processos relacionados com o Sistema e com os requisitos operacionais e de segurança. Interoperabilidade Diferentes sistemas que podem interagir, mas que têm diferentes modi operandi. Medicamentos os produtos que devem ser dotados de dispositivos de segurança em conformidade Página 2 de 24

3 com a Diretiva sobre Medicamentos Falsificados 1 e o respetivo Regulamento Delegado 2. Organização Nacional de Verificação de Medicamentos (sigla em inglês NMVO) a associação nacional que será estabelecida pelas Partes para gerir um repositório nacional de dados, que se encontrará ligado à plataforma central europeia e que servirá como plataforma para permitir a verificação da autenticidade dos medicamentos em qualquer ponto da cadeia de abastecimento no Espaço EEE. De forma integrada, a plataforma central europeia e os repositórios nacionais podem ser referidos como "Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos" (sigla em inglês EMVS) ou como "Sistema". Requisitos da EMVO documentos essenciais que são expressamente identificados como "EMVO: requisitos para o sistema EMVS e que fazem parte dos documentos base da EMVO sobre a repartição de custos da EMVO e outros princípios e elementos técnicos do Sistema. TIC Tecnologia de Informação e Comunicação. Titular de Autorização de Fabrico para efeitos do presente documento refere se aos fabricantes e aos distribuidores farmacêuticos paralelos envolvidos em operações de reembalagem, excluindo se as empresas contratadas e subcontratadas que não são responsáveis por colocar o produto farmacêutico final no mercado. Para evitar dúvidas, um fabricante com contratos desta natureza, em que todas ou algumas fases do processo de fabrico sejam da responsabilidade de empresas contratadas ou subcontratadas, deve ser considerado Titular de Autorização de Fabrico. Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM): para efeitos do presente documento referese às entidades detentoras de uma AIM. Partes a nível nacional, incluem: indústria farmacêutica de investigação que comercializa medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica; indústria farmacêutica de medicamentos genéricos e biossimilares; distribuidores grossistas; farmácias. Parceiro ou Parte Interessada membro individual das Partes acima mencionadas ou qualquer outro utilizador do sistema, ou órgão interessado incluindo os departamentos e agências governamentais. Verificação Ato de confirmação de que um produto farmacêutico existe no repositório nacional com os mesmos dados que constam da matriz do código 2D da respetiva embalagem. 1 Diretiva 2011/62 de 8 de Junho 2011 que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, no que diz respeito à prevenção da introdução, na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados (JO 2011 L 174/74, de ). 2 Regulamento Delegado (EU) 2016/161 da Comissão de 2 de Outubro de 2015 (JO 2016 L32/1, de ) Página 3 de 24

4 1. Introdução A Directiva sobre Medicamentos Falsificados introduz dispositivos de segurança harmonizados e obrigatórios a nível europeu sob a forma de dispositivos de prevenção de adulteração e de um identificador único como parte da embalagem exterior dos medicamentos sujeitos a receita médica, embora se apliquem derrogações baseadas numa avaliação de risco. Esta medida tem como objetivo impedir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal e, em última análise, que estes cheguem aos doentes. O Regulamento Delegado, que será aplicável a partir de , define as características e as especificações técnicas do identificador único, permitindo identificar cada embalagem e garantir a acessibilidade às bases de dados nacionais ou sistema de repositórios que permitem verificar a autenticidade de cada embalagem dispensada. As Partes apoiam inteiramente os princípios da Directiva e do Regulamento Delegado e gostariam de trabalhar com a Comissão Europeia e as autoridades competentes nacionais no estabelecimento de um sistema eficaz, no interesse da segurança dos doentes. Neste contexto, as partes têm vindo a colaborar na elaboração do presente Memorando de Entendimento com vista a promover, conjuntamente, o desenvolvimento de um sistema de verificação e autenticação de produtos custo efetivo e escalonável, a ser criado e gerido pelas partes interessadas de acordo com o estabelecido no art.º 31.º do Regulamento Delegado. Este Memorando de Entendimento entre as partes nacionais tem como objectivo: descrever as condições para a execução conjunta de um sistema nacional tendo em conta os requisitos da Directiva e do Regulamento Delegado, apoiar os processos internos e gerir o desenvolvimento e/ou as adaptações que se identifiquem como necessários, constituir a base para uma tomada de decisão, apoiar e facilitar a comunicação sobre estas questões. Este Memorando de Entendimento não se destina a ser juridicamente vinculativo para as Partes, sendo sua única intenção a de apoiar o desenvolvimento atempado de uma organização nacional (NMVO), a qual possa implementar um sistema de verificação e autenticação de produtos custoefetivo para as necessidades nacionais. Os custos do sistema de verificação e autenticação de produtos serão suportados pelos Titulares de Autorização de Fabrico de medicamentos dotados de dispositivos de segurança mencionados no artigo 54.º A, n.º 2, alínea e) da Directiva Europeia e no n.º 5 do art.º 31.º do Regulamento Delegado e partilhados pelos mesmos tendo por base os princípios acordados no modelo de alocação de custos definidos pela EMVO em relação ao modelo Blueprint. O sistema não poderá, em caso algum, ser gerido para fins comerciais. As Partes Participantes acordam sobre a necessidade de criar um quadro global para a implementação da Directiva e do Regulamento Delegado, que irá determinar, entre outras questões, o acesso aos dados, os respectivos controlos e as regras de funcionamento de uma base de dados nacional (Enquadramento). No entanto, este Memorando de Entendimento não é, em si, a base de tal enquadramento, devendo este ser acordado separadamente entre as Partes. Página 4 de 24

5 A base de dados nacional vai ser ligada ao sistema Europeu, o qual é composto por uma plataforma central europeia de dados e informações, que por sua vez está ligada a um conjunto de outras bases de dados nacionais. Estas bases de dados são a plataforma para a verificação da autenticidade de cada embalagem pelas partes interessadas. O sistema europeu será interoperável entre os diferentes estados membros e irá funcionar para todos os medicamentos sujeitos a receita médica e não sujeitos a receita médica dotados de dispositivos de segurança, nos termos do anexo II do Regulamento Delegado. O sistema deverá ser capaz de responder às diferentes necessidades dos países, com base na plataforma comum que estabelece um sistema de codificação harmonizado a nível europeu. Assente no sistema de repositórios, a verificação da autenticidade do medicamento desde o fabricante até ao ponto de dispensa, i.e, a verificação e a autenticação de extremo a extremo pode ser realizada por: 1. fabricantes que inserem os dados padrão na plataforma central europeia, 2. intervenientes de toda a cadeia de abastecimento (distribuidores grossistas, farmácias, distribuidores farmacêuticos paralelos, etc.) que utilizem equipamentos de leitura ótica para verificar a autenticidade das embalagens, 3. distribuidores farmacêuticos paralelos responsáveis pela informação sobre os identificadores únicos carregada ou desativada no sistema de repositórios, 4. intervenientes na cadeia de abastecimento, responsáveis por alterarem a informação quanto ao estado da embalagem na base de dados numa situação de dispensa ao doente. Outros aspetos a acordar entre as Partes e que podem promover potenciais ganhos de eficiência incluem (funcionalidades adicionais e não propriamente requisitos do Regulamento Delegado): permitir a verificação automática dos prazos de validade, melhorar as atividades de farmacovigilância, reduzir o risco de fraude, maior efetividade nos procedimento de recolha dos produtos do mercado, prevenindo que estes entrem novamente na cadeia de abastecimento e sejam dispensados ao doente, tratamento mais eficiente dos procedimentos de devolução dos produtos. As Partes aceitam inteiramente a necessidade de um enquadramento global para a implementação da Directiva e do Regulamento Delegado, que irá determinar, entre outras questões, o acesso aos dados, os respectivos controlos e as regras de funcionamento de uma base de dados nacional. A utilização dos acessos terá de ser acordada por todas as Partes, tendo em conta a situação jurídica existente em matéria de acesso e propriedade de dados. Página 5 de 24

6 2. Um Modelo Europeu de Verificação de Medicamentos 10 Princípios Fundamentais As Partes concordam que o quadro para a implementação da Directiva e do Regulamento Delegado deve reflectir os seguintes princípios fundamentais: 1. Garantir a continuidade da protecção ao longo de toda a cadeia de abastecimento: Os distribuidores farmacêuticos paralelos devem, aquando da substituição dos dispositivos de segurança, verificar a autenticidade do identificador único que contém o código do produto e o número de série, desativá lo ao nível da plataforma central europeia, para posteriormente ser gerado um novo número de série. Na base de dados, este novo número deve ficar ligado ao número original do produto para o respetivo lote, de forma a permitir a sua rastreabilidade em situações de recolha do mercado ou outras situações relacionadas com a segurança. 2. Garantir um sistema único de identificação e de codificação em cada embalagem na UE: Considerando a circulação de medicamentos ao nível das fronteiras, qualquer sistema de codificação e de identificação eficiente deve ser capaz de permitir as trocas de informação entre os Estados Membros. Deve, portanto, ser um sistema de codificação harmonizado em toda a UE, mas que permita a inclusão dos códigos nacionais do produto relevantes. As Partes propõem a adopção do código bidimensional 3, contendo um número de série único para codificar todos os produtos que devem ser dotados de dispositivos de segurança. Este código pode ser verificado na respectiva base de dados. Tal significa que o farmacêutico pode rapidamente verificar qual o estado de cada embalagem antes de a dispensar ao doente. Além do número de série, o código pode incluir o prazo de validade, juntamente com a identificação do produto (incluindo o código nacional), o número de lote e eventuais sufixos que sejam exigidos pelos distribuidores farmacêuticos paralelos, proporcionando uma melhoria acrescida na protecção da segurança do doente. 3. Garantir a articulação dos sistemas de base de dados de verificação dos produtos num regime de interoperabilidade na UE: Além de utilizar um padrão comum para a identificação das embalagens na Europa, todos os sistemas de bases de dados nacionais devem também ser capazes de operar em conjunto e trocar informações, permitindo desta forma que qualquer farmacêutico e distribuidor grossista possa, quando considerado necessário, verificar em qualquer Estado Membro se a embalagem foi anteriormente dispensada, independentemente do seu país de origem. Deverá haver flexibilidade suficiente para implementar as soluções nacionais no Sistema. Os sistemas de bases de dados nacionais devem respeitar requisitos de garantia da qualidade equivalentes. Sem essa interoperabilidade, é introduzida a possibilidade de os falsificadores explorarem as lacunas entre os sistemas nacionais e, desta forma, introduzirem os medicamentos falsificados na cadeia legal de abastecimento. 3 Data matrix ECC 200 Página 6 de 24

7 4. Verificação sistemática de cada embalagem serializada ao nível da farmácia: É da responsabilidade de todos os intervenientes na cadeia de abastecimento verificar a autenticidade e a integridade dos dispositivos de segurança dos medicamentos. A verificação ao nível da farmácia, no momento da dispensa, é uma forma robusta e custoefectiva de melhorar a protecção dos doentes. Contudo, a menos que cada embalagem serializada seja verificada de forma individual no momento da dispensa, os doentes não beneficiarão inteiramente da protecção conferida pelos dispositivos de segurança. O número de série único apenas poderá garantir essa protecção se for rotineiramente verificado ao nível de uma base de dados central e o estado da embalagem for alterado para "dispensado" no momento da sua entrega ao doente. Os sistemas devem ser configurados de forma a possibilitar que os farmacêuticos realizem as verificações necessárias no momento da entrada dos medicamentos no stock da farmácia, bem como no momento da sua dispensa. Uma vez que podem existir desafios técnicos quanto à verificação das embalagens dos medicamentos no ponto de dispensa, os farmacêuticos podem, inicialmente, adoptar um sistema de verificação apenas à entrada na farmácia, até que todas as questões técnicas em relação à verificação no ponto de dispensa sejam resolvidas. O processo de verificação na farmácia deve ser virtualmente instantâneo, assegurando um eficiente fluxo de trabalho e evitando atrasos. Para garantir que os produtos são verificados numa única acção de leitura pelos equipamentos de leitura óptica, o respetivo software de verificação deve estar integrado com os atuais softwares existentes na farmácia. O processo de verificação ao nível do distribuidor grossista é feito nos procedimentos de devolução de medicamentos previstos no art.º 20.º do Regulamento Delegado, com as derrogações estabelecidas do seu art.º 21.º, sem que o estado do medicamento seja alterado ao nível da base de dados. O processo de verificação pelos distribuidores farmacêuticos paralelos deve, igualmente, permitir a verificação dos produtos à sua entrada sem alterar o estado do medicamento na base de dados. Os parceiros devem trabalhar em conjunto para definir os procedimentos normalizados para o tratamento de eventos excepcionais, tais como os relacionados com falhas de verificação, falhas do sistema, etc. 5. Maximizar todos os benefícios potenciais de uma serialização em massa: A serialização em massa proporciona outros benefícios para além das melhorias ao nível da prevenção contra os medicamentos falsificados. A sua maximização poderá incentivar à utilização generalizada destes sistemas de identificação e apoiar todos os parceiros. O sistema de codificação permite que o número do lote, número de série e prazo de validade sejam legíveis por meios eletrónicos, aumentando significativamente a segurança do doente e melhorando os procedimentos de recolha de produtos. 6. Garantir a segurança do doente e proteger a sua privacidade: Os sistemas de verificação servem para prevenir falsificações, e não para aceder aos dados individuais dos parceiros. Os fabricantes não pretendem nem irão ter acesso a informações sobre o perfil individual do doente/prescrição. Os dados transaccionais pertencem ao farmacêutico ou, em relação à verificação no Página 7 de 24

8 distribuidor grossista, ao próprio distribuidor grossista ou, em relação aos distribuidores farmacêuticos paralelos, ao titular da autorização de fabrico que realiza esta actividade. Contudo, as partes interessadas podem necessitar de ter acesso a certos dados para as ajudar em investigações quando existem falhas no sistema de verificação, numa situação de recolha de produto ou quando possa existir um nível de actividade pouco comum relacionado com um dado número de série, de acordo com as circunstâncias nacionais. Qualquer utilização adicional de dados transacionais terá de ser acordada entre as partes interessadas, de acordo com as circunstâncias nacionais. 7. Combinar embalagens invioláveis com um número de série único: As Partes apoiam a exigência de que os dispositivos de segurança devem conter um número de série único e um dispositivo de prevenção de adulterações na embalagem dos medicamentos abrangidos pela Directiva e pelo Regulamento Delegado. A verificação de um número de série único, randomizado, colocado em cada embalagem, a partir de uma base de dados central, no ponto de dispensa, é actualmente uma das formas mais seguras de verificar a autenticidade de um produto. Contudo, um sistema de verificação de produto só pode garantir total proteção em relação ao conteúdo da respetiva embalagem, se esta se mantiver selada em todos os momentos /pontos da cadeia de abastecimento. A utilização de dispositivos de prevenção de adulterações é, portanto, um complemento essencial ao sistema de verificação de produto. O âmbito e a aplicação dos dispositivos de segurança serão determinados de acordo com as disposições da Directiva e respectivo Regulamento Delegado. 8. Utilizar dispositivos de segurança que sejam simples, robustos e custo efectivos: A solução proposta para a verificação de medicamentos deve ser prática, acessível e disponível. Entende se que soluções desnecessariamente complexas e dispendiosas devem ser evitadas. A Directiva e o Regulamento Delegado definem que os custos do sistema de repositórios deverão ser suportados pelo Titulares de Autorização de Fabrico. Os custos para o desenvolvimento completo do Sistema devem ser estabelecidos com base num modelo de taxa fixa a ser acordada por unanimidade pelos seus Constituintes. Para evitar dúvidas, no caso em que o Titular da Autorização de Fabrico e o Titular de Autorização de Introdução no Mercado não sejam a mesma entidade jurídica, os custos deverão ser assumidos pela entidade responsável pelo carregamento dos dados no Sistema. 9. Trabalhar em conjunto na defesa da segurança dos Doentes: Como principais parceiros envolvidos no processo de verificação de medicamentos, as Partes estão empenhadas em trabalhar conjuntamente no estabelecimento de um sistema eficiente, viável e efectivo para proteger os doentes contra a ameaça que representam os medicamentos falsificados. A criação e a gestão de sistemas de verificação de produto devem respeitar o estabelecido no art.º 31.º do Regulamento Delegado, tendo por base o actual enquadramento em matéria de codificação nos diversos países, os quais devem responder às necessidades dos doentes e de todos os intervenientes na cadeia de abastecimento. Cada Constituinte será individualmente responsável pelo Sistema. Página 8 de 24

9 10. Envolver outros parceiros: As Partes irão trabalhar com as autoridades competentes e apoiam a participação de outras organizações parceiras relevantes que desempenhem um papel activo na cadeia de abastecimento do medicamento, em relação à sua intervenção no sistema de verificação do produto. De forma conjunta será, assim, possível garantir um sistema robusto e abrangente para fazer face aos falsificadores. Página 9 de 24

10 3. Arquitectura e Propriedades do Sistema 3.1. Introdução As Partes apoiam a criação de um sistema europeu, conforme ilustrado na figura abaixo. Portal de Farmácias Portal de Farmácias A fim de permitir a interoperabilidade e a implementação de um sistema de verificação nacional custo efectivo, o repositório nacional deve ser implementado em conformidade com os requisitos da organização EMVO, considerando um modelo Blueprint. Este sistema compreende uma plataforma única central europeia ligada a uma série de repositórios de informação nacionais que funcionam como uma plataforma de verificação que as farmácias ou outras entidades autorizadas podem utilizar para atestar a autenticidade de um produto. Os dados ao nível da farmácia ou do distribuidor grossista não ficarão disponíveis na plataforma central europeia. Os repositórios nacionais são criados e utilizados sob a gestão das respectivas organizações das partes interessadas nacionais (as Partes). O sistema "Blueprint" refere se, por sua vez, aos repositórios nacionais, operacionalizados pela EMVO em nome dos respetivos parceiros nacionais, adiante designado por "sistemas nacionais operacionalizados centralmente". As farmácias comunicam com o repositório nacional através do portal de farmácias, que tem como única função anonimizar a farmácia, assegurando que apenas os dados necessários à validação e autenticação dos medicamentos são transmitidos ao repositório, garantindo o cumprimento da Directiva e Regulamento Delegado. Todas as referências futuras a "sistemas nacionais" incluirão tais sistemas. Ao longo do tempo, os sistemas podem migrar entre os modelos nacional, regional ou operacionalizados centralmente, de acordo com as pretensões das partes interessadas e as regras das suas respetivas organizações Responsabilidades da EMVO Página 10 de 24

11 A Organização Europeia de Verificação de Medicamentos (sigla em inglês EMVO), uma organização internacional sem fins lucrativos gerida pelos parceiros, irá desenvolver uma plataforma central europeia, estabelecer normas em relação aos requisitos da EMVO e garantir a qualidade e a disponibilidade do sistema. Para obter informações específicas sobre a EMVO, que irá liderar e dirigir a referida plataforma central europeia, p.f consultar o Memorando de Entendimento referente às partes interessadas europeias (ver Anexo) Principais tarefas da NMVO A NMVO irá liderar e gerir o sistema nacional que estará ligado à plataforma central europeia e incluirá os seguintes elementos /atribuições: a verificação e a autenticação das embalagens nacionais de medicamentos, uma localização central para armazenamento de dados nacionais de produtos, um ponto nacional a partir do qual são gerados os alertas, caso o sistema detecte um evento excepcional Sistema Nacional Para que o sistema funcione de forma custo efectiva deverá cumprir com os requisitos do utilizador da EMVO e com os princípios de um acordo legalmente vinculativo entre as Partes nacionais (NMVO). O principal objectivo do Sistema Nacional é servir como plataforma de verificação que farmácias ou outras entidades registadas, como os distribuidores grossistas ou as farmácias hospitalares, podem usar para verificar a "autenticidade" de um produto, desactivar os identificadores únicos ou reverter o estado de um identificador único desactivado. Todos os dados necessários para realizar esta e outras transacções relevantes encontram se armazenados nos respectivos Sistemas Nacionais e devem cumprir as disposições legais relativas à protecção de dados pessoais e à propriedade dos dados do Sistema. O Sistema Nacional Blueprint serve como uma plataforma custo efectiva de verificação off theshelf (imediatamente disponível), que se encontra ao dispor das organizações nacionais interessadas. O Sistema Nacional utiliza a interface com a plataforma central europeia e cujas funcionalidades se encontram descritas nos requisitos dos utilizadores da EMVO. As funções principais do Sistema Nacional são: ser o repositório dos dados relevantes de serialização de produtos, receber novos dados ou dados revistos de serialização de produtos a partir da plataforma central europeia, servir de plataforma de verificação para farmácias (através de portal de farmácias), ou outros entidades registadas, tais como os distribuidores grossistas, para atestar a autenticidade dos produtos, servir de plataforma em que as farmácias (através de portal de farmácias), assinalam a embalagem de um medicamento como dispensada antes da sua entrega ao doente, servir como plataforma em que as entidades registadas, como as farmácias (através de portal de farmácias), e os distribuidores grossistas, desactivam uma dada embalagem ou a assinalam como tendo sido alvo de exportação para fora da UE. Página 11 de 24

12 4. Verificação do produto no Sistema Nacional 4.1. Dispositivo de Segurança Identificador Único O sistema de identificação de cada embalagem individual deve incluir, pelo menos: 1. Código do produto, 2. Número do lote e, se necessário, um sufixo / código interno para os produtos de distribuição paralela, para que tenham ligação ao lote original do produto, 3. Prazo de validade, 4. Número de série, 5. Número nacional para efeitos de comparticipação, nos casos em que este é utilizado, 6. O estado /situação actual da embalagem original na base de dados, 7. Data e hora da alteração da situação /estado na base de dados. Estes dados são divididos em dois tipos: Estáticos: por exemplo, o código do produto, o prazo de validade (ou seja, os pontos 1 4 acima descritos) que não se alteram ao longo do tempo. Dinâmicos: por exemplo, os elementos que reflectem a alteração de estado de um dado número de série (ou seja, os pontos 5 7 acima descritos) Propriedade e acesso aos dados A segurança da cadeia de abastecimento não poderá ser gerida de forma eficaz se não for permitido o acesso aos dados em determinadas circunstâncias. A fim de maximizar os benefícios de segurança dos doentes, tendo em conta o artigo 54.ºA da Directiva, é importante garantir que a efectividade do sistema não venha a ser comprometida por restrições excessivas de acesso aos dados. Para tal, deverá ser feita uma distinção entre o que é a geração de dados, a propriedade e a licença de utilização e as respectivas atribuições de direitos de acesso. É necessário que seja estabelecido um conjunto de regras que rejam estas questões, no sentido de garantir os adequados direitos de acesso dos utilizadores e que sejam implementadas outras disposições técnicas e organizacionais. O sistema não irá registar ou gerar quaisquer dados pessoais Geração e propriedade de dados Todas as partes interessadas com acesso ao sistema serão proprietários dos seus próprios dados, i.e dos dados de verificação gerados por si na interação com o sistema. As partes reconhecem a natureza sensível deste tipo de informação e propõem um Sistema que seja altamente seguro e que permita o acesso aos dados, em condições estritas e bem definidas Cenários e condições de acesso das partes interessadas As Partes identificaram os seguintes cenários, em particular as situações em que os parceiros relevantes poderão procurar ter acesso a determinado tipo de informação relacionada com os dados de serialização e de verificação do produto por motivos de segurança do doente Verificação negativa, dispensa e actividades invulgares O acesso à informação no sistema sobre os números de série suspeitos permitiria uma investigação mais rápida sobre a ocorrência de Eventos Excepcionais relacionados com o risco de falsificação. Os Página 12 de 24

13 parâmetros para definir uma actividade invulgar deverão ser definidos no âmbito do próprio sistema. Existe um conjunto de informação que pode fundamentar essas suspeitas, aqui referidas a título de exemplo: O número de série não está no sistema de verificação. Os elementos /dados recolhidos por leitura óptica não correspondem às informações que constam da base de dados. O número de série encontra se já registado na base de dados como dispensado. O número de série já foi desactivado (por exemplo, quando o produto é reembalado e lhe é atribuído um novo número de série). O número de série já foi desactivado devido a uma recolha de lote. Qualquer actividade relacionada com um número de série ou um conjunto de números de série que reflicta uma impossibilidade prática no tempo, em termos geográficos ou relacionada com a capacidade do fabricante ou, ainda, que sugira um ataque ao sistema. Embora se reconheça que as autoridades nacionais competentes e outras autoridades reguladoras locais irão, naturalmente, ser envolvidas no caso de ocorrência de um Evento Excepcional, cada fabricante afectado poderá solicitar ter acesso a alguns dados para os ajudar a rastrear a origem ou o ponto de inserção do produto ilícito. O desenho do sistema irá garantir que, apenas os dados acordados e considerados relevantes serão disponibilizados sob estas condições, a partir da plataforma europeia, que será responsável por solicitar e receber esses dados provenientes do(s) sistema(s) nacional(ais).desta forma garante se um adequado nível de abstracção dos dados e que o Titular da Autorização de Fabrico possa cumprir com as suas obrigações em relação aos reguladores nacionais Recolha de produto Usando as informações relativas a cada uma das embalagens, o sistema permitiria a identificação quase em "tempo real" dos lotes afectados e uma gestão mais eficiente das recolhas. Num cenário de recolha de produto do mercado, as partes interessadas necessitariam de ter acesso à informação sobre todos os números de série envolvidos, incluindo os detalhes sobre aqueles que foram dispensados ou reembalados em conformidade com os procedimentos acordados para a gestão de Eventos Excepcionais e com a legislação relevante em sede de protecção de dados. Para os produtos de distribuição paralela reembalados, a informação relativa ao número original do fabricante e aos novos números de lote a serem aplicados pelos distribuidores farmacêuticos paralelos deve estar ligada à plataforma central europeia para permitir uma rápida e eficiente recolha de mercado, quando necessário. Mais uma vez, a plataforma central europeia irá permitir um adequado nível de abstracção dos dados, tendo por base os dados que podem ser obtidos a partir dos repositórios nacionais e disponibilizados a cada um dos fabricantes Manutenção do sistema Ocasionalmente, poderá ser necessário verificar se uma transação(ões) ocorreu ou foi concluída com êxito ou ser necessário alterar dados aquando da ocorrência de erros. Nestas circunstâncias deverá existir a capacidade para executar um relatório ou, pelo menos, para aceder aos dados. O acesso aos dados ficaria então limitado a empresas de TIC autorizadas, sujeito às devidas salvaguardas. Página 13 de 24

14 5. Disponibilidade e utilização do Sistema Nacional 5.1. Disponibilidade Por razões de segurança, a acessibilidade ao sistema deverá ser limitada. O sistema só estará disponível às partes interessadas que necessitem de o utilizar, em conjugação com a gestão física dos produtos na cadeia de distribuição. Os níveis de acesso irão variar consoante a actividade. Fabricante Distribuidores farmacêuticos paralelos Apesar de os fabricantes não acederem directamente aos sistemas nacionais, através da plataforma central europeia podem inserir e desactivar os dados dos identificadores únicos e verificar o estado das embalagens. Apesar de os distribuidores farmacêuticos paralelos não acederem directamente aos sistemas nacionais, através da plataforma central europeia podem desactivar as embalagens danificadas para exportação, conforme descrito na secção 5.3 Possibilidade de verificar o estado das embalagens conforme descrito na secção 5.4 Distribuidor Grossista Desactivação de embalagens conforme descrito na secção 5.3 Entidades responsáveis pela dispensa (incluindo, por exemplo, hospitais, farmácias) Possibilidade de verificar o estado das embalagens conforme descrito na secção 5.4 Desactivação de embalagens danificadas no ponto de dispensa, conforme descrito na secção 5.3 A possibilidade de verificar o estado, verificar e autenticar as embalagens no ponto de dispensa 5.2. Pontos de Entrada Uma característica chave do sistema é oferecer um único ponto de entrada ao nível da plataforma central europeia para os dados do fabricante (check in). Apenas o Titular de Autorização de Fabrico pode introduzir os respectivos números de série no sistema. Estando sujeita aos princípios acordados sobre acesso aos dados, a informação a ser fornecida ao nível do código e colocada em cada embalagem pelo Titular de Autorização de Fabrico deve incluir o seguinte: 1. Código do produto (GTIN 4, NTIN 5 ou PPN 6 para a Alemanha); 2. Prazo de validade; 3. Número de lote (incluindo sufixo ou prefixo quando reembalado); 4. Número nacional para efeitos de comparticipação, se aplicável; 5. Número de série. Esta informação de base permitirá a posterior verificação e autenticação da embalagem do produto 4 Número Global de Item Comercial (sigla em inglês, GTIN Global Trade Item Number) 5 Número Nacional de Item Comercial (sigla em inglês, NTIN National Trade Item Number) 6 Número do produto na farmácia (sigla em inglês, PPN Pharmacy Product Number) Página 14 de 24

15 por outras partes implicadas em processos de manipulação física ao longo da cadeia de abastecimento. O titular da Autorização de Fabrico deve especificar o(s) país(es) onde a embalagem será vendida pelo distribuidor grossista /fabricante, com o número de série para esse país. Desta forma, os números de série ficam ligados à base de dados nacional. Os novos números de série serão listados em processos de reembalagem e ligados ao(s) país(es) onde a embalagem será vendida. É necessário que haja uma relação clara entre o identificador único (I.U.) na embalagem original e o I.U. que ligue os antigos e os novos números de lote na plataforma central europeia. Este processo deve ser automático e simples Pontos de Saída O sistema só funcionará se os pontos de saída estiverem identificados e respeitarem os princípios do Sistema em conformidade com os procedimentos acordados. O esquema actual prevê que a embalagem possa existir em diferentes estados, como se apresenta: Disponível, Dispensada, incluindo embalagens divididas nos países onde tal é aplicável, Dispensada noutro mercado, Desactivada, Desactivada noutro sistema, Comércio fora do espaço EEE, Sujeito a recolha, Reembalada. Neste documento, o termo "desactivação" é um termo colectivo para descrever o estado de uma embalagem que se encontre em qualquer um dos estados acima referidos, excepto numa situação de "disponível". Parte Interessada /Parceiro Fabricante / Distribuidores farmacêuticos paralelos Distribuidores farmacêuticos paralelos Entidades responsáveis pela dispensa (incluindo, por exemplo, hospitais, farmácias) Desactivação de embalagens da responsabilidade dos parceiros, processo de check out. Expedição/devolução do produto, cancelamento, acidente, embalagem danificada, correcção de erros no registo inicial, ajustamentos logísticos não previstos, roubo de números de série ou de embalagens. Desactivação de embalagens anterior ao processo de reembalagem do produto, com o subsequente registo de um novo número de série. Autenticação e verificação. Desactivação de embalagens danificadas no ponto de dispensa, conforme descrito na secção Distribuidor Grossista Desactivação de embalagens nas situações previstas no art.º 22.º e 23.º do Regulamento Delegado Em algumas circunstâncias, pode ser necessário reverter um registo de autenticação. Por exemplo, em caso de um produto ser autenticado incorrectamente, ou se o doente não levantar os medicamentos previamente encomendados. Nestas situações deve ser possível inverter a autenticação em qualquer Página 15 de 24

16 ponto, dentro do prazo de validade do medicamento Desactivação A desactivação deve ser obrigatória para que a integridade do sistema seja mantida e que tal aumente a segurança do doente, reduzindo o risco dos medicamentos contrafeitos entrarem na cadeia legal de abastecimento. Sem um mecanismo que garanta que cada embalagem individual, com um número de série único, seja desactivada de forma adequada a partir do sistema, não será possível garantir os benefícios de segurança deste Sistema para os doentes. O número de série só poderá servir como protecção segura contra os medicamentos contrafeitos, se os produtos forem desactivados de forma sistemática. O estado do número de série tem de ser alterado na base de dados, quando um produto é dispensado ao doente ou quanto este é reembalado Disponibilidade em relação aos Distribuidores Grossistas Os distribuidores grossistas devem verificar os dispositivos de segurança dos medicamentos que estejam na sua posse física por (i) devolução por pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público ou por outro grossista; (ii) medicamentos que recebe de um grossista que não é nem o fabricante nem o grossista titular da autorização de introdução no mercado, nem um grossista designado pelo titular da autorização de introdução no mercado, através de um contrato escrito, para armazenar e distribuir em seu nome os medicamentos abrangidos pela sua autorização de introdução no mercado. A verificação da autenticidade do dispositivo de segurança nos termos da alínea (ii) não é exigível nas seguintes situações: (a) quando o medicamento em causa muda de proprietário, mas permanece na posse física do mesmo grossista; (b) quando o medicamento em causa é distribuído no território de um Estado Membro entre dois entrepostos pertencentes ao mesmo grossista ou à mesma entidade legal e não se verifica qualquer venda. As Partes acordam em avançar com o diálogo sobre o desenvolvimento de práticas normalizadas para as situações que exijam a retirada dos produtos da cadeia de abastecimento (tais como bens danificados) e para os quais os números de série devem ser desactivados ao nível do Sistema Entidades responsáveis pela dispensa (Farmácias, Hospitais) As entidades responsáveis pela dispensa (farmácias, hospitais) poderão verificar os dados no sistema Outras situações referentes à utilizações dos dados A implementação do Sistema proposto, além de fornecer informações detalhadas aos parceiros sobre os produtos falsificados encontrados no mercado, tem o potencial de gerar outros benefícios que incluem (sujeito a acordo entre as partes interessadas a nível nacional): uma redução do número de pedidos de comparticipação fraudulentos; maior eficácia na prevenção de dispensa ao doente de produtos retirados do mercado; maior eficiência nos procedimentos de devolução de produtos e uma maior facilidade nos processos de gestão de stocks nas farmácias. Qualquer outra utilização dos dados transaccionais está sujeita a negociação e a acordo entre as partes interessadas, caso a caso, em função das circunstâncias nacionais e em conformidade com a legislação pertinente. Página 16 de 24

17 **** Os vários requisitos acima descritos são necessários para evitar o risco de operadores sem escrúpulos terem acesso ao sistema a nível regional e, dessa forma, possam distorcer os dados para facilitar a entrada de produtos falsificados na cadeia de abastecimento legal. Estes requisitos constituem garantias sistémicas mais fiáveis do que as auditorias nacionais realizadas ad hoc. Além disso, estes fornecem um enquadramento para um Sistema dito bloqueado, que facilite a rápida identificação de qualquer tentativa de distorção do mesmo, salvaguardando os interesses de segurança dos doentes e que, no futuro, possa evoluir para atender as necessidades e outros desafios. Página 17 de 24

18 6. Estrutura Organizacional e de Governação: Parâmetros chave Prevê se que a NMVO será estabelecida como uma organização sem fins lucrativos, de duração ilimitada. Os seus estatutos irão formalizar o seu estatuto legal, a forma de financiamento, a estrutura organizacional e os processos de tomada de decisão. Sem prejuízo de uma decisão final sobre a estrutura jurídica que seja mais custo efectiva e quaisquer outros requisitos legais obrigatórios, as Partes prevêem que a NMVO será gerida pelos princípios enunciados no presente capítulo. A NMVO irá deter activos mínimos e a gestão tecnológica do projecto será subcontratada a um ou mais fornecedores de TIC, tendo por base um projecto financiado por programa tipo, regido por um acordo de nível de serviço Mandato A NMVO irá estabelecer e gerir o Sistema Nacional de Repositórios que será interoperável com a plataforma central europeia e, como tal, com outros repositórios nacionais que servem como plataformas de verificação e onde estão armazenados os dados necessários para permitir às farmácias, ou a outras entidades autorizadas, a verificação da autenticidade de um produto. A NMVO irá cooperar com as partes interessadas na implementação da Directiva e do Regulamento Delegado sobre medicamentos falsificados. A NMVO irá facilitar as negociações entre as partes interessadas com vista à celebração de acordos normalizados que regem a sua relação com a EMVO. Estes acordos devem assegurar que os princípios de boa governação são aplicados através de um Sistema que é totalmente interoperável, permitindo aos participantes, de forma mais eficaz, identificar, monitorizar e, sempre que possível, reduzir os riscos específicos e comuns à segurança dos doentes decorrentes dos produtos contrafeitos. A NMVO será responsável por: a. Aplicar os requisitos da EMVO e assegurar a qualidade geral (em questões como a limpeza de dados, a disponibilidade e a capacidade de resposta do Sistema, o nível apropriado de segurança, etc.), b. Definir os termos e as condições que regem o acesso ao Sistema, os quais devem ser objectivos, transparentes e abertos a qualquer parte devidamente autorizada a operar na cadeia de abastecimento legal, em qualquer parte do Espaço EEE, c. Gerir as TI, das interfaces contratuais e humanas entre a NMVO e a EMVO, d. Fornecer relatórios de actividade regular sobre as várias questões relacionadas com o funcionamento e o desempenho do Sistema e gerar relatórios estatísticos com o objectivo de auxiliar as comunicações sobre o funcionamento do Sistema, e. Conduzir revisões estratégicas periódicas para garantir que o Sistema evolui ao longo do tempo, no interesse da segurança dos doentes e em linha com a evolução da infra estrutura dos cuidados de saúde na Europa, f. Facturar e cobrar as taxas nos termos da Directiva e do Regulamento Delegado e quaisquer outras quantias devidas pelos membros, g. Concluir e gerir os acordos de utilização e de disposições relativa a remunerações e modalidades de pagamento, tendo em conta o estabelecido no art.º 31.º do Regulamento Delegado e o acordado entre os Constituintes, Página 18 de 24

19 h. Garantir a comunicação com as autoridades reguladoras nacionais sobre a utilização do Sistema para facilitar os procedimentos de recolha de produtos e gerir outras questões relacionadas com a segurança dos doentes, i. Prestar serviços aos parceiros no cumprimento dos princípios mutuamente acordados sobre o acesso aos dados, bilateral ou multi partido, conforme acordado caso a caso. A NMVO deverá ser autorizada a realizar todas as actividades que directa ou indirectamente se relacionem com a condução do seu mandato. Para este efeito, será autorizada a contratar pessoal relevante e fornecedores, e a exercer outros direitos nos termos dos respetivos e Estatutos. A NMVO pode optar por alocar as responsabilidades a terceiros (pontos c. a i.), neste caso à EMVO, sob um acordo de nível de serviço Afiliação A NMVO será composta por membros efectivos e membros associados sem direito a voto. Admissão. Os candidatos a membros podem ser admitidos pela Assembleia Geral, sob recomendação da Direcção após comunicação à Direcção, por escrito, quanto à sua elegibilidade e aceitação e adesão aos estatutos da NMVO. Membros Efectivos. Podem ser Membros Efectivos, directamente ou através das respectivas organizações associativas, os fabricantes e titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos dotados de dispositivos de segurança e, caso decidam participar, os grossistas e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público. O procedimento para candidatura ou anulação da adesão será regulamentado nos Estatutos da NMVO. Quaisquer disputas quanto ao preenchimento dos critérios de adesão serão pronunciadas por um auditor terceiro independente a ser designado pela Direcção. Os membros efectivos têm os seguintes direitos e obrigações: O direito de participar e votar nas Assembleias Gerais, O direito de participar e votar nos grupos de trabalho/task forces que possam vir a ser estabelecidos, O direito de solicitar uma auditoria independente à segurança e desempenho do Sistema, desde que essas auditorias sejam apenas realizadas com uma periodicidade razoável e suportadas financeiramente pelo membro requerente, A obrigação de pagar uma taxa anual, nos termos da Directiva e do Regulamento Delegado, ou outras que venham ser acordadas entre os Constituintes, A obrigação de agir em conformidade com os Estatutos, Qualquer outro direito ou obrigação que possa vir a ser decidido(a) pela Assembleia Geral ou Direcção. Membros associados. As seguintes entidades são elegíveis para membros associados da NMVO: 1. Outras associações de partes interessadas que representem os utilizadores ou os potenciais utilizadores do sistema para fins de autenticação. Os membros associados têm os seguintes direitos e obrigações: Página 19 de 24

20 O direito de serem notificados de todas as Assembleias Gerais e o direito a assistir a tais reuniões na qualidade de observador, O direito de serem consultados sobre as actividades da NMVO, conforme for decidido, periodicamente pela Assembleia Geral, A obrigação de pagar uma taxa anual de associado, tal como poderá vir a ser previsto, nos termos da secção 6.4 abaixo, A obrigação de agir em conformidade com os Estatutos, Qualquer outro direito ou obrigação que possa a vir ser decidido(a) pela Assembleia Geral ou Direcção Governação da NMVO O trabalho da NMVO será desenvolvido por: A Assembleia Geral Reuniões dos Membros. A Assembleia Geral reúne se em sessão ordinária uma vez por ano. Podem ser convocadas Assembleias Gerais Extraordinárias a pedido de pelo menos dois terços dos votos dos membros Constituintes. Quórum. Deverá haver um quórum para a realização de qualquer Assembleia Geral, quando uma maioria de dois terços dos membros Constituintes estiverem representados pessoalmente ou por procuração escrita à data da reunião. Cada membro Constituinte deve dar a conhecer a identidade do seu representante com poderes para votar na Assembleia Geral, pelo menos cinco dias antes de cada Assembleia Geral. Gestão pelos Membros. A Assembleia Geral terá plenos poderes para determinar as políticas globais, objectivos, procedimentos, métodos e definição de acções necessários para concretizar o mandato da NMVO. A Assembleia Geral determinará quais as decisões que poderão ser delegadas à Direcção. A mesma deverá rever anualmente, como ponto de agenda e com base num relatório da Direcção, a adequação da estrutura da NMVO e os recursos disponíveis, à luz dos seus objectivos. Decisões. As decisões da Assembleia Geral devem incluir: 1. Aprovação do orçamento anual e das contas anuais, 2. Alteração dos estatutos, 3. Nomeação e demissão de um Presidente, um Vice Presidente e um Tesoureiro sob proposta da Direcção, 4. A admissão de novos membros e a revogação dos direitos de membro em conformidade com o procedimento previsto no secção 6.5 abaixo, em caso de (i) liquidação ou falência, ou (ii) não pagamento das taxas devidas, ou (iii) ausência de um membro suficientemente representativo, ou (iv) outras condutas não compatíveis com os objectivos da NMVO, 5. O calendário e a forma de efectuar a dissolução e liquidação da NMVO. Votação. Cada membro Constituinte terá direito a um voto em qualquer Assembleia Geral, mas é permitida a presença de tantos representantes quantos os considerados necessários para a Assembleia Geral. No caso em que qualquer um dos membros Constituintes esteja representado por Página 20 de 24