PROGRAMA DO CONCURSO E CADERNO DE ENCARGOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE COLHEITA DE SANGUE, COM COLOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS CONCURSO PÚBLICO N.º 120025/18 1
Programa de Concurso Artigo 1.º Definições Para o efeito do presente programa, os seguintes termos, quando utilizados em letras maiúsculas, têm o seguinte significado: a. CADERNO DE ENCARGOS: o caderno de encargos do CONCURSO; b. CONCURSO: o concurso n.º 120025/18 para aquisição de dispositivos médicos de colheita de sangue; c. CONTRATO: o contrato a celebrar na sequência da adjudicação a efetuar no âmbito do CONCURSO; d. ENTIDADE ADJUDICANTE: o Hospital do Espírito Santo de Évora, E.P.E.; e. PLATAFORMA ELECTRÓNICA: a plataforma eletrónica da ENTIDADE ADJUDICANTE www.vortal.pt. Artigo 2.º Objeto do Concurso 1. O objeto do CONTRATO consiste na adjudicação de dispositivos médicos para colheita de sangue, de acordo com a tipologia e previsão de necessidade definidos no anexo I. A adjudicação do lote 1, inclui a colocação de 5 equipamentos à consignação. 2. A previsão da Entidade Adjudicante tem em consideração os consumos de 2017. Caso existam circunstâncias impostas pela tutela que impliquem a diminuição de consumos, a Entidade Adjudicante adequará as suas aquisições, sem haver lugar a qualquer indemnização, por não aquisição da quantidade prevista. Artigo 3.º Procedimento de contratação O procedimento de contratação reveste a forma de concurso público, nos termos da alínea b) do n.º 1 do artigo 20.º do Código dos Contratos Públicos, nos termos do decreto-lei n.º 18/2008 de 29 de janeiro, e respectivas alterações. Artigo 4.º Entidade adjudicante e órgão que tomou a decisão de contratar 1. A Entidade Adjudicante é o Hospital do Espirito Santo de Évora, E.P.E. sito no Largo Senhor da Pobreza, 7000-811 Évora. 2. A decisão de contratar foi tomada pelo Conselho de Administração do Hospital do Espirito Santo de Évora, E.P.E., nomeado pela Resolução n.º 15/2016 do Conselho de Ministros de 12 de maio de 2016, publicado a 06 de junho na 2.ª série do Diário da República. 2
Artigo 5.º Júri do concurso O CONCURSO é conduzido por um júri, composto por elementos a designar pelo órgão que tomou a decisão de contratar, nos termos do artigo 67.º do CCP. Artigo 6.º Peças concursais O processo do CONCURSO é composto pelas seguintes peças: a. O presente programa do CONCURSO; b. O CADERNO DE ENCARGOS; c. Lista de quantidades (anexo I). Artigo 7.º Consulta do processo de concurso e respetivo fornecimento 1. As peças do concurso, previstas no artigo anterior, encontram-se patentes na PLATAFORMA ELECTRÓNICA, onde podem ser consultadas desde a data da primeira publicação do anúncio até à data limite de apresentação das propostas e o fornecimento das mesmas será em suporte informático. 2. Para efeitos de participação no procedimento deverá ser efetuado o pagamento, referente à aquisição das peças concursais, no valor de 100,00 (cem euros), por transferência bancária para o NIB 078101120000000404173 e, simultaneamente ser enviada a confirmação da transferência, até à data limite para apresentação de proposta, via plataforma eletrónica VORTAL. Artigo 8.º Esclarecimentos e retificações relativos às peças concursais 1. Os interessados podem apresentar pedidos de esclarecimento de quaisquer dúvidas surgidas na compreensão e na interpretação das peças concursais previstas no artigo 6.º do Programa do Concurso, os quais devem ser solicitados, na PLATAFORMA ELETRÓNICA no primeiro terço do prazo fixado para a apresentação das propostas. 2. Os esclarecimentos a que se refere o número anterior serão prestados, por escrito, igualmente na PLATAFORMA ELETRÓNICA, até ao termo do segundo terço do prazo fixado para a apresentação das propostas. 3. Os esclarecimentos e as retificações referidas nos números anteriores serão disponibilizados na PLATAFORMA ELETRÓNICA e juntos às peças concursais que se encontrem patentes para consulta, sendo todos os interessados que as tenham adquirido imediatamente notificados desse facto. 4. Os esclarecimentos e as retificações referidos no n.ºs 1 a 3 fazem parte integrante das peças concursais a que dizem respeito e prevalecem sobre estes em caso de divergência. 3
5. A falta de resposta, até à data prevista no n.º 2, a pedidos de esclarecimento apresentados nos termos do n.º 1, justifica a prorrogação, por período correspondente, do prazo para a apresentação das propostas. 6. Os esclarecimentos e retificações das peças concursais são, por delegação de competências do órgão que autoriza a despesa, são prestados pelo júri do procedimento. Artigo 9.º Requisitos a que deve obedecer a proposta 1. A proposta, elaborada em conformidade com o modelo constante do anexo II, deve ser redigida em língua portuguesa, sem rasuras, entrelinhas ou palavras riscadas, sempre em letra dactilografada ou processada informaticamente de tamanho não inferior a 11 pt. 2. No caso de a proposta ser apresentada por um agrupamento concorrente, a proposta deve ser assinada pelo representante comum dos membros que o integram, caso em que devem ser juntos à proposta os instrumentos de mandato emitidos por cada um dos seus membros ou, não existindo representante comum, deve ser assinada por todos os seus membros ou respetivos representantes. 3. A proposta deve ser assinada pelo concorrente ou seus representantes, que tenham poderes para o obrigar. Sempre que a proposta seja assinada pelo procurador, juntar-se-á a procuração que confira a este esse efeito, devidamente legalizada. 1. A proposta será estar assinada em cumprimento do disposto na Lei n.º 96/2015, de 17 de agosto. A aposição de assinatura eletrónica qualificada deve ocorrer em cada um dos documentos eletrónicos que constituem a proposta. 4. Nos casos em que o certificado digital não relacione diretamente o assinante com a sua função e poder de assinatura, deve o concorrente submeter na plataforma o documento eletrónico oficial indicando o poder de representação e assinatura do assinante. 5. O não cumprimento dos números anteriores, deste artigo, é motivo de exclusão da proposta. Artigo 10.º Preço base e preço anormalmente baixo 1. O preço global do procedimento é de 288.744,00, que corresponde ao somatório da multiplicação do preço base unitário pela quantidade prevista para 2018, 2019 e 2020, conforme o mapa de quantidades do Anexo I do Caderno de Encargos. 2. O preço global do procedimento é decomposto do seguinte modo: Desde 01/01/2018 até 31/12/2018: montante máximo de 96.248,00 ; De 01/01/2019 até 31/12/2019: montante máximo de 96.248,00 ; E de 01/01/2020 até 31/12/2020: montante máximo de 96.248,00. 4
3. O preço base unitário de cada conjunto é o fixado no mapa de quantidades do Anexo I do Caderno de Encargos. 4. O preço anormalmente baixo é considerado, quando for 50% ou mais, inferior ao preço base unitário estabelecido no Anexo I do Caderno de Encargos. 1. Os concorrentes têm cinco dias, após a notificação do relatório preliminar, para se pronunciarem. Artigo 20.º Lotes 1. O presente procedimento é constituído por 3 lotes. 2. A adjudicação far-se-á por lote, sendo que a Entidade Adjudicante pode adjudicar a totalidade dos lotes ao mesmo concorrente. 3. Não é obrigatório que os concorrentes apresentem proposta para todos os lotes. a. É obrigatório que apresentem preço a todas as posições do lote a que apresentem proposta, sob pena de exclusão da proposta nesse lote. 4. Os atos e decisões relativos a cada lote são independentes e não prejudicam a validade e eficácia das decisões sobre o outro lote ou a respetiva tramitação. 5. As propostas não podem contemplar preços totais para os 3 lotes superiores aos preços base respetivos, consignados no anexo I. Caso assim suceda, será a proposta excluída, relativamente ao lote a que apresente um preço superior ao preço base total desse lote. Artigo 21.º Critério de adjudicação 1. O critério no qual se baseará a apreciação das Propostas, será o do mais baixo preço, para cada lote. 2. O concorrente tem obrigatoriedade de apresentar preço para todas as posições de cada lote. O não cumprimento implica a exclusão da proposta, relativamente a esse lote. 3. Em caso de empate é adjudicada a proposta que apresente o menor prazo de entrega, em dias úteis. a. Mantendo-se a situação de empate, será adjudicada a proposta que apresente o maior desconto financeiro, para pagamentos a 60 dias; b. Em último caso, mantendo-se a situação de empate, será dada prevalência à proposta selecionada na sequência de sorteio a desenrolar presencialmente com os interessados. 5
Não haverá lugar a leilão eletrónico. Artigo 22.º Leilão Eletrónico Artigo 25.º Caução 1. Para garantia do exato e pontual cumprimento de todas as obrigações legais e contratuais, o(s) Adjudicatário(s) prestará(ão), se tal lhe(s) for exigida, uma caução em benefício da ENTIDADE ADJUDICANTE, no valor de 5% do preço contratual, com exclusão do IVA, nos termos previstos no artigo 88.º do CCP. 2. Pode não ser exigida a prestação da caução, nos termos previstos no anúncio anterior e nos artigos seguintes, quando o(s) Adjudicatário(s) apresente(m) seguro de execução do contrato a celebrar, emitido por entidade seguradora, que cubra o respetivo preço contratual, ou declaração de assunção de responsabilidade solidária com o(s) Adjudicatário(s), pelo mesmo montante, emitida por entidade bancária, desde que essa entidade apresente documento comprovativo de que possui sede ou sucursal em Estado Membro da União Europeia, emitido pela entidade que nesse Estado exerça a supervisão seguradora ou bancária, respetivamente. Artigo 26.º Modo de prestação da caução 1. A(s) caução(ões) referida no artigo anterior pode(m) ser prestada(s) por depósito em dinheiro ou em títulos emitidos ou garantidos pelo Estado, ou ainda mediante garantia bancária autónoma e irrevogável e à primeira solicitação ou por seguro-caução equivalente, conforme escolha do(s) Adjudicatário(s). 2. Se o(s) Adjudicatário(s) optar(em) por prestar a caução mediante garantia bancária, esta deverá seguir o modelo constante do anexo III. 3. Se o(s) Adjudicatário(s) optar(em) pelo seguro-caução, então este deverá seguir o modelo constante do anexo IV, e o(s) Adjudicatário(s) deve(m) apresentar apólice pela qual uma entidade legalmente autorizada a realizar esse seguro assuma, até ao limite do valor da caução, o encargo de satisfazer de imediato quaisquer importâncias exigidas pela ENTIDADE ADJUDICANTE. 4. Das condições da garantia bancária ou da apólice de seguro-caução não pode, em caso algum, resultar uma diminuição das garantias da ENTIDADE ADJUDICANTE, nos moldes em que são asseguradas pelas outras formas admitidas de prestação da caução. 5. Todas as despesas derivadas da prestação da caução ou do seguro da execução do contrato são da responsabilidade do(s) Adjudicatário(s). 6
Artigo 33.º Despesas da apresentação da candidatura e da elaboração da proposta Todas as despesas inerentes à elaboração e apresentação das candidaturas e propostas constituem encargo dos concorrentes. Artigo 34.º Prazo de Vigência 1. O contrato tem início no dia 1 de janeiro de 2018 e cessa a 31 de dezembro de 2018, com possibilidade de prorrogação de acordo com o ponto seguinte. 2. Havendo acordo entre as partes, o contrato poderá ser prorrogado, sendo reduzido a escrito, até ao máximo de duas prorrogações, em conformidade com o disposto no artigo 440.º do decreto-lei n.º 18/2008 de 29 de janeiro, para os seguintes períodos: a. 1 de janeiro de 2019 a 31 de dezembro de 2019; b. 1 de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2020. Artigo 35.º Direito de Retorno Os concorrentes poderão exercer o direito consignado no artigo 134.º do CCP até 10 dias após a notificação de adjudicação. Artigo 36.º Legislação aplicável Ao presente procedimento de concurso público aplica-se o disposto no Código dos Contratos Públicos nos termos do decreto-lei n.º 18/2008, de 29 de janeiro e da declaração de retificação n.º 18-A/2008, e respetivas atualizações. 7
Caderno de Encargos CLÁUSULAS JURÍDICAS Artigo 1.º Definições Para o efeito do presente caderno de encargos, e salvo se do contexto claramente resultar sentido diverso, os termos abaixo indicados, quando utilizados em maiúsculas, têm o seguinte significado: a. CO-CONTRATANTE(s): o(s) concorrente(s) cuja(s) PROPOSTA(s) foram aceite(s) ou escolhida(s) pela ENTIDADE ADJUDICANTE, para com ela celebrar o CONTRATO; b. CONCURSO: concurso n.º 120025/18 para aquisição de dispositivos médicos de colheita de sangue; c. CONTRATO: o contrato a celebrar na sequência da adjudicação a efetuar no âmbito do CONCURSO; d. CONTRAENTE PÚBLICO: o Hospital do Espírito Santo de Évora, E.P.E.; e. PROPOSTA: documento pelo qual o Co-contratante manifestou ao Contraente Público a vontade de contratar e indicou as condições em que se dispunha fazê-lo. Artigo 2.º Objeto do Contrato 1. O presente Caderno de Encargos compreende as cláusulas a incluir no contrato a celebrar na sequência do procedimento pré-contratual que tem por objeto principal a aquisição de Dispositivos médicos de colheita de sangue, de acordo com as condições e especificações previstas no presente caderno de encargos. 2. A previsão tem em consideração os consumos do primeiro semestre de 2017. Caso existam circunstâncias impostas pela tutela que impliquem a diminuição de consumos, o Contraente Público, adequará as suas aquisições, sem haver lugar a qualquer indemnização, por não aquisição da quantidade prevista. Artigo 3.º Duração do contrato 1. O objeto do procedimento tem o seu início 01/01/2018 até 31/12/2018, com possibilidade de prorrogação conforme o número seguinte. 2. Havendo acordo expresso entre as partes, o contrato poderá ser prorrogado, sendo reduzido a escrito, mediante comunicação ao Co-contratante num prazo não superior a 30 (trinta) dias. O contrato prorrogarse-á para o seguinte período: De 01/01/2019 a 31/12/2019; E de 01/01/2020 a 31/12/2020. 3. A execução total ou parcial do presente procedimento está condicionada ao respetivo cabimento orçamental atribuído aquando a aprovação do Orçamento para 2018. 8
Artig o 4.º Tribunal de contas e compromisso plurianual 1. O contrato produz efeitos materiais desde a data da sua celebração, salvo quanto aos seus efeitos financeiros, os quais só se produzirão a partir da notificação da decisão de visto do Tribunal de Contas em sede de fiscalização prévia. 2. O presente procedimento origina um compromisso plurianual, pelo que o início da prestação de serviços está condicionado à autorização para assunção do compromisso plurianual. Artigo 5.º Aspetos submetidos à concorrência Nos termos do artigo 42.º do CCP, é submetido à concorrência o fator preço, conforme definido no artigo 21.º do programa do procedimento. Artigo 6.º Aspetos não submetidos à concorrência 1. Nos termos do n.º 5 do artigo 42.º do CCP, o Co-contratante deve observar na proposta, e garantir, sem encargos adicionais para o Contraente Público os seguintes aspetos não submetidos à concorrência para a boa execução do objeto do Contrato: a. O cumprimento do estipulado no Clausulado Técnico; b. No prazo de 7 dias corridos (serão excluídas todas as propostas que apresentem prazo superior); c. Não há lugar a portes; d. O prazo de validade dos dispositivos médicos não pode ser inferior a 12 meses, contados a partir da data do fornecimento. 2. O incumprimento dos pressupostos referidos no número anterior implica a exclusão da proposta. Artigo 7.º Despacho n.º 15371/2012 de 3 de dezembro 1. De acordo com o despacho n.º 15371/2012 de 3 de dezembro, os estabelecimentos do SNS apenas podem adquirir dispositivos médicos que constem da base de dados do INFARMED. Excetuam-se os dispositivos médicos que ainda não tenham sido codificados pelo INFARMED. 2. Há data da abertura das propostas, caso o dispositivo médico já esteja codificado pelo INFARMED, o concorrente tem que indicar obrigatoriamente na sua proposta, para cada dispositivo médico proposto, preenchendo a coluna CDM do quadro infra, com o código INFARMED do dispositivo médico, em conformidade com a base de dados do INFARMED. Lote Posição Código CDM Descrição 9
Lote Posição Código CDM Descrição 1 1 230046005 Saco quadruplo com filtro desleucocitação, sangue total, Whole blood 2 230509742 Saco quadruplo top-botton com filtro desleucocitação 2 3 290600931 Kit pool plaquetas 3 4 250138000 Lamina P/ Sist conexao esteril tubo PVC 5 250052000 Microcuvete B-Hemoglobina Legenda: CDM Código do dispositivo médico 3. Caso o dispositivo médico venha a ser codificado durante o período em que decorre o contrato, o adjudicatário deverá obrigatoriamente enviar ao HESE o código INFARMED do referido dispositivo médico. 10
CLÁUSULAS TÉCNICAS Artigo 30.º Requisitos Mínimos dos Dispositivos Médicos 1. Os sistemas de colheita de sangue devem estar em conformidade com a EN/ISO 3826, e devem ter marcação CE em conformidade com os requisitos da diretiva dos dispositivos médicos e o decreto-lei n.º 145/2009 de 17 de junho. 2. Para o lote 3 : a) Posição 4: i. Conexão estéril de tubuladuras em PVC; ii. Colocação de 2 equipamentos; b) Posição 5: i. Determinação de Hemoglobina em equipamento portátil; ii. Equipamento portátil com mala de transporte; iii. Intervalo de medição de 0-25,5 g/dl; iv. Autonomia do equipamento superior a 30 horas; v. Colocação de 3 equipamentos; Artigo 31.º Características Qualitativas dos Sistema de Sacos para Colheita de Sangue 1. O Co-contratante deve evidenciar na sua proposta o sistema (procedimento) de recolha dos Sacos para Colheita de Sangue. 2. Os dispositivos médicos deverão ter as seguintes características: a. Saco principal: i. O saco principal deve ter uma capacidade nominal de 600ml e a capacidade dos sacos satélite deve ser referida; ii. O anticoagulante CPD (citrato de fosfato dextrose) deve conter entre 63,0 e 66,5ml; iii. A solução aditiva deverá ser Sag-Manitol de quantidade de volume entre 100 e 105ml. b. Sistema de colheita e agulha: i. Os sacos devem dispor de um sistema de colheita de amostras com uma capacidade máxima entre 35 e 40ml; ii. Possuir sistema adaptador a tubos de vácuo de 3 a 10 ml, adequado à colheita sequencial de no mínimo 4 amostras, com cânula/válvula que impeça o refluxo de anticoagulante e um clamp; 11
iii. Deve ter uma cápsula protetora; iv. A agulha de colheita deve ter uma bainha protetora, indicador de bisel e cápsula protetora que permita o acondicionamento da agulha de modo eficaz, seguro e irreversível. c. Filtro de desleucocitação: i. Para filtração em sistema integrado de modo a proceder à leucoredução dos componentes em sistema fechado, com uma capacidade de redução de superior a 4 Logs de modo a tornar possível a obtenção de unidades com número de leucócitos inferior a 1 x 10 6, e um intervalo de utilização entre 4º a 30º C para sangue total e 4º a 24ºC para os filtro de eritrócitos e plasma; ii. Os concorrentes deverão apresentar, o mais detalhadamente possível, as características do filtro. d. Rotulagem em conformidade com o decreto-lei n.º 145/2009 de 17 de junho, devendo o rótulo possuir a informação seguinte: i. A composição e volume do soluto anticoagulante e solução aditiva; ii. A data de fabrico; iii. O prazo de validade; iv. O número de lote por leitura ótica e código de barras; v. Lote em código de barras obedecendo às especificações técnicas do ISBT 128; vi. A rotulagem dos sacos deve ser em Português; vii. Não reutilizar, não permitir entrada de ar, não utilizar se o saco apresentar qualquer sinal de deterioração ; viii. Via de fluido estéril e apirogénica. d1) Esta informação pode, também, ser disponibilizada utilizando a simbologia aprovada para os dispositivos médicos. e. Saco satélite: i. Idênticos aos sacos simples, para colheita de sangue, no que respeita às características físicas e químicas; ii. Os diâmetros internos e externos e espessura das tubuladuras de colheita e transferência devem permitir fazer conexões estéreis utilizando os equipamentos disponíveis no Hospital do Espirito Santo Évora; iii. O saco para armazenamento de eritrócitos deve ter duas aberturas de saída providas de um diafragma a perfurar pelo sistema de aplicação de transfusão; iv. A tubuladura para provas de compatibilidade deve ter um comprimento mínimo de 500mm e deve estar referenciada com número único repetido em intervalos de 3,5 a 8,0cm de forma a garantir de cada segmento para provas de compatibilidade esteja identificado; v. O saco para armazenamento de plasma deve ter duas aberturas de saída e deve permitir congelamento a uma temperatura de -80ºC. f. Kit para pools de plaquetas (manual): i. Seis tubuladuras com extremidades seladas para conexão aos sacos de buffy-coat e uma tubuladura selada para ligação ao saco com a solução conservante; 12
ii. Saco com a capacidade entre 1.000ml e 1.300ml em PVC, para armazenamento de plaquetas até 5 dias; iii. Saco de 600ml em PVC para recolha do pool de buffy-coat; iv. Saco de 100ml para colheita de amostra do concentrado de plaquetas desleucocitado. Artigo 32.º Embalagens 1. Os produtos devem ser entregues em embalagens que garantam suficiente proteção reunindo assim as condições necessárias à perfeita conservação de todas as suas características, referidas anteriormente. 2. A presente informação deverá ser em língua portuguesa de forma legível, visível e indelével e em conformidade com o decreto-lei n.º 145/2009 de 17 de junho, apresentando: a. Denominação dos produtos; b. Prazo de validade dos produtos; c. Identificação da firma responsável pela comercialização; d. Número de unidades que contém; e. Número do lote; f. Número máximo de embalagens empilháveis; g. A marca e o nome do fabricante. 3. Os produtos sujeitos a prazo de validade, têm que ser rotulados com a indicação do lote e período de validade, quer na embalagem exterior quer na embalagem unitária. 4. As embalagens devem ter dimensões adequadas que permitam o manuseamento seguro por um só profissional. 5. A proposta deve mencionar o intervalo de temperatura recomendada para armazenamento dos sacos de sangue até à sua utilização e também as ações necessárias se houver desvios a essa recomendação. 6. Cada embalagem deve incluir as instruções detalhadas para a utilização dos sacos na colheita e separação. 7. As instruções de utilização devem ainda ter informação sobre o conteúdo em látex do produto e risco de alergia em doentes. Artigo 33.º Amostras 1. A embalagem e respetiva rotulagem dos produtos propostos a fornecer ao HESE devem estar de acordo com os requisitos do decreto-lei n.º 145/2009 de 17 de junho. 13
2. O concorrente deve obrigatoriamente apresentar amostras dos dispositivos médicos que constam da sua proposta: a. A não apresentação de amostra implica a exclusão da proposta naquele lote; b. Exceção para os dispositivos médicos atualmente em utilização no HESE. 3. As amostras devem ser entregues no Serviço de Aprovisionamento Compras, HESE, E.P.E., Largo Senhor da Pobreza, 7000-811 Évora, devendo o concorrente entregar listagem, em duplicado, com a relação do material entregue. a. As amostras devem de vir devidamente acondicionadas, identificadas no seu exterior com o código do artigo a concurso e número do concurso; b. Aquando a entrega das amostras, um exemplar da listagem será validada pelo serviço de aprovisionamento e devolvida ao fornecedor; c. A Entidade Adjudicante não considera como válidas, para análise, amostras entregues noutros serviços que não o Serviço de Aprovisionamento Compras. d. As amostras não serão devolvidas, sendo consideradas ofertas no âmbito deste concurso público. Artigo 34.º Equipamentos 1. O Co-contratante dos sacos de sangue referentes ao lote 1, colocará sem custos adicionais, 5 equipamentos com as seguintes características: a. Possibilidade de alterar programas de separação pelo operador; b. Separador automático; c. Balanças Integradas; d. Leitor de código de barras; e. Possibilidade de transmissão de dados para o computador); f. Permitir flexibilidade de separação de sacos T&B, WB e Buffy-Coat. 2. Os referidos equipamentos serão colocados à consignação, enquanto durar o contrato: a. A manutenção destes equipamentos e respetivos acessórios (se aplicável) é da responsabilidade do Cocontratante, sendo os custos da sua responsabilidade; b. Havendo componentes/artigos sujeitos a processos de esterilização, os mesmos devem ser compatíveis com esterilização a vapor e baixa temperatura a peróxido de hidrogénio, sob pena de exclusão da proposta. 3. A entrega dos equipamentos, à consignação no HESE, é realizada obrigatoriamente através do serviço de aprovisionamento-armazém. O Co-contratante tem que agendar com o serviço de aprovisionamento do HESE, a entrega dos equipamentos. 4. A substituição dos equipamentos durante a duração do contrato tem que ser previamente autorizada pelo Conselho de Administração. a. A substituição dos equipamentos obedece ao circuito referido no n.º 3. 14
Artigo 35.º Entregas e plano de contingência 1. As entregas dos artigos encomendados, devem ser acompanhados de guia de remessa com duas vias, nas quais se deve mencionar expressamente o número e data da nota de encomenda, quantidades, designação do dispositivo médico e preço unitário. 2. O concorrente deve descrever na sua proposta, os procedimentos adotados (plano de contingência) para garantir o inventário suficiente, de modo a dar resposta às solicitações da entidade adjudicante, ainda que decorrente da necessidade de recolha do lote de produto. Artigo 36.º Treino 1. O Co-contratante deverá providenciar treino na utilização dos sacos. Este treino deve incluir o treino dos profissionais das colheitas e da separação, o fornecimento de documentação, bem como qualquer outro treino considerado necessário pelas partes. 2. O programa de treino deverá ser sumariamente disponibilizado pelo concorrente, devendo constar da proposta. 3. O serviço de Imunohemoterapia, após a conclusão do treino, envia informação ao Co-contratante a evidenciar que o treino foi completado satisfatoriamente. Artigo 37.º Serviço pós venda 1. O Co-contratante deve indicar pormenorizadamente os contactos dos responsáveis pela resolução de incidentes de utilização e de incidentes contratuais. 2. O Co-contratante deve possuir um sistema para registo das notificações de não-conformidade e defeitos. a. Após a adjudicação, o Co-contratante tem 30 dias corridos, para implementar o sistema no Contraente Público. 3. O Co-contratante deve instruir o Contraente Público acerca da metodologia que deve ser adotada para notificações de não conformidades e defeitos. 4. O Co-contratante deve confirmar por escrito, ao Contraente Público, a receção das notificações de não conformidade e defeito. 5. O Co-contratante deve notificar ao Contraente Público, por escrito, todas as ações que sejam necessárias efetuar em consequência da deteção de defeitos. 6. O Co-contratante deve providenciar para que, desde as matérias-primas utilizadas até ao produto final e 15
sua respetiva utilização, a identificação e a rastreabilidade dos sistemas de colheita de sangue total e dos sistemas complementares de processamento de sangue seja efetiva. Até 48 horas depois do respetivo pedido pelo Contraente Público, o Co-contratante deve estar apto a fornecer informações pormenorizadas sobre todos os tipos de embalagem, números de lote, quantidades e localização de todos os sistemas de colheita de sangue total e sistemas complementares de processamento de sangue que tenham sido afetados por um defeito específico ou por problema relacionado com as respetivas configurações. 7. O Co-contratante deve ter implementado o procedimento de recolha de sacos, no máximo 15 dias após a adjudicação. 8. O Co-contratante deve prestar informação pormenorizada acerca do seu procedimento de sacos, que deverá ser compatível com os procedimentos de retirada de produto do Contraente Público, quer este tenham âmbito regional ou nacional. 9. Quando um lote for retirado de utilização, quer pelo Contraente Público, quer por qualquer autoridade reguladora relevante, será substituído todo o material retirado por material similar que satisfaça as especificações e os requisitos estabelecidos pela autoridade reguladora relevante. 16
ANEXOS 17
Anexo I - Lista de quantidades Lote Posição CHNM Descrição do HESE Qtd. 1 1 230046005 2 230509742 Preço Base Saco quadruplo com filtro desleucocitação, sangue total, Whole blood 720 8,60 Saco quadruplo top-botton com filtro desleucocitação 9.300 7,70 Valor lote 77.802,00 2 3 290600931 Kit pool plaquetas 720 14,30 10.296,00 3 4 250138000 Lamina P/ Sist conexao esteril tubo PVC 3000 1,65 5 250052000 Microcuvete B-Hemoglobina 8000 0,40 8.150,00 Legenda: Qtd: Quantidade prevista para 12 meses. Preço da Posição: Propostas com preços superiores ao preço base serão excluídas nesse lote. Lote/Posição: Os concorrentes têm a obrigatoriedade de apresentar proposta (preços) para todas as posições dentro de cada um dos lotes, não sendo obrigatória a apresentação de proposta a todos os lotes. O não cumprimento do atrás disposto implica a exclusão da proposta nesse lote. 18
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