Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina e formaldeído.

MODELO DE BULA Vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite inativada combinada com vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo b Forma farmacêutica e apresentação: Suspensão injetável + pó liofilizado injetável. - Cartucho contendo 1 ampola com 0,5 ml de suspensão e um frasco-ampola com uma dose de liofilizado. - Cartucho contendo 5 ampolas com 0,5 ml de suspensão e 5 frascos-ampola com uma dose de liofilizado. USO PEDIÁTRICO Composição completa: Suspensão para uma dose imunizante: Toxóide pertussis ( PT ) 20 µg Hemaglutinina filamentosa ( FHA ) 20 µg Fímbrias ( AGG 2+3 ) 05 µg Pertactina ( 69 kda ) 03 µg Toxóide Diftérico 30 UI ( 2,0 unidades / ml ) Toxóide Tetânico 40 UI ( 2,0 unidades / ml ) Poliovírus inativados do tipo 1 40 unidades de antígeno D* Poliovírus inativados do tipo 2 08 unidades de antígeno D* Poliovírus inativados do tipo 3 32 unidades de antígeno D* Alumínio (como fosfato de alumínio) 0,33 mg ( 1,5 mg ) 2-fenoxietanol 0,6 ± 0,1 % v/v Tween 80 10 ppm Soro bovino < 1 ppm Água para injeção q.s.p. 0,5 ml Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina e formaldeído. * Os três tipos de poliovírus são cultivados em células MRC5. A dose imunizante encontra-se expressa como o teor de antígeno imunizante poliomielítico específico, chamado antígeno D. Liofilizado para uma dose imunizante: POL0903 1

Polissacarídeo do Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica, equivalente a 10 µg de polissacarídeo Tris (trometamol) 0,6 mg Sacarose 42,5 mg INFORMAÇÃO AO PACIENTE Ação esperada: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, TIPO b é uma vacina combinada utilizada na prevenção ativa da difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções invasivas causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b. A difteria é uma doença grave, que pode causar dificuldades respiratórias, problemas cardíacos, distúrbios neurológicos, pneumonia e até morte, sendo maior o risco de complicações em crianças e idosos. O tétano também é uma doença grave, que causa convulsões e contrações musculares que podem ser tão fortes a ponto de causar fratura dos ossos, também podendo levar à morte. A coqueluche é uma doença que provoca ataques de tosse intensos, que podem interferir na respiração. Também pode causar pneumonia, bronquite, convulsões, distúrbios cerebrais e morte. A poliomielite é uma doença grave, que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar. A bactéria Haemophilus influenzae tipo b é responsável por doenças graves como meningite, pneumonia e epiglotite, a qual pode causar morte por sufocação, pericardite, ou seja, inflamação da membrana que envolve o coração e artrite séptica, isto é, uma doença que afeta as articulações. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, TIPO b age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção contra todas estas doenças e, por ser uma vacina acelular contendo apenas proteínas purificadas da bactéria Bordetella pertussis, resulta em menor frequência de reações adversas quando comparada às vacinas contendo células inteiras. Cuidados de armazenamento: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, POL0903 2

TIPO b deve ser armazenada e transportada entre + 2ºC e + 8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou freezer ; o congelamento é estritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é de 2 anos. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Uso na gravidez ou na amamentação: A vacinação com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b não é recomendada durante a gravidez e lactação. Cuidados de Administração: A vacina deve ser administrada por via intramuscular. Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica. Após a reconstituição, agitar bem antes do uso. Recomenda-se a aplicação da vacina na parte ântero-lateral da coxa ou no braço. Em crianças com mais de 1 ano de idade, o braço é o local de preferência uma vez que injeções na região ântero-lateral da coxa resultam em freqüentes relatos de dificuldade de locomoção devido à dor muscular. Interrupção do Tratamento: Recomenda-se a administração de uma série primária com 3 doses de vacina, seguidas de uma dose de reforço ou de acordo com os calendários vacinais vigentes. Caso uma das doses não seja aplicada, a indução de uma resposta protetora adequada e de longa duração pode não ser satisfatoriamente alcançada. Reações Adversas: Estudos realizados com esta vacina demonstraram que os efeitos colaterais decorrentes de sua aplicação são geralmente transitórios e de intensidade leve a moderada. No entanto, como todo medicamento, a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b pode provocar efeitos colaterais, dos quais alguns podem exigir atendimento médico. POL0903 3

Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; urticária; coceira; principalmente nas solas dos pés e palmas das mãos; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão). Também consulte seu médico imediatamente se ocorrerem convulsões, colapso, confusão mental, choro persistente (por três horas ou mais), febre alta (40,5 C), dor de cabeça, irritabilidade, períodos de inconsciência, sonolência incomum e/ou vômito persistente. Efeitos colaterais que normalmente não necessitam de atendimento médico podem ocorrer após a administração da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b, como: febre; erupção da pele; enduração no local da injeção; irritabilidade e redução da atividade física. Menos freqüentemente, pode ocorrer febre entre 39 e 40 C, acompanhada de irritabilidade, sonolência, vômito, diarréia, perda do apetite, enduração, inchaço ou sensação de calor no local da injeção, erupção na pele e choro incomum. Em raros casos, a febre pode atingir 40 a 40,5 C. Avise ao seu médico a ocorrência destas reações ou de quaisquer outros sintomas desagradáveis e não deixe de solicitar esclarecimentos caso tenha qualquer dúvida. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Uso concomitante com outras substâncias: Embora certos medicamentos não devam ser usados concomitantemente com vacinas, há casos onde os mesmos podem ser administrados simultaneamente, sem problemas. É importante que você informe ao seu médico se sua criança está usando outros medicamentos, pois talvez ele tenha que alterar a prescrição ou orientá-lo sobre outras precauções. A eficácia da vacina pode ser menor em crianças que apresentam o sistema imunológico deprimido, ou que estão sob tratamento com drogas imunossupressoras. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas pertencentes ao calendário de vacinação infantil, utilizando-se seringas separadas e diferentes locais de aplicação. Contra-indicações e precauções: POL0903 4

Algumas doenças podem afetar a utilização da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. Avise ao médico se sua criança estiver com alguma doença grave ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis efeitos colaterais da vacina. A imunização deve ser adiada na presença de doenças agudas, incluindo doenças febris. Doenças menos graves, como resfriado comum, que freqüentemente ocorrem em crianças, não contra-indicam a aplicação da vacina. Alergias: Informe ao seu médico se a criança já teve alguma reação alérgica a doses anteriores de vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacinas contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite inativada, a antibióticos ou a outras vacinas. Avise também se a criança é alérgica a qualquer outro medicamento ou substância. Indivíduos Infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV): Os indivíduos infectados pelo HIV, sintomáticos e assintomáticos, devem ser imunizados contra a difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções causadas pelo Haemophilus influenza tipo b de acordo com o calendário oficial de vacinação. Crianças: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, TIPO b é recomendada para a imunização de crianças entre 2 meses e 7 anos de idade. Adultos e Idosos: Uma vez que a probabilidade de ocorrência de efeitos colaterais relacionados com a quantidade de toxóide diftérico e antígenos pertussis contidos na vacina aumenta com a idade, a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, TIPO b não é recomendada para a imunização de crianças acima de 7 anos de idade, adultos e idosos. Nestes casos, a vacinação contra a difteria, tétano e poliomielite deve ser realizada utilizando-se as vacinas específicas disponíveis para esta faixa etária. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. POL0903 5

INFORMAÇÃO TÉCNICA Características: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, TIPO b é uma vacina indicada para a imunização em crianças de 2 meses a 7 anos de idade contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b. Esta consiste da combinação extemporânea de duas outras vacinas: a vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite inativada, apresentada sob forma de suspensão injetável e a vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo b, apresentada sob forma de pó liofilizado. A suspensão injetável da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b contém cinco antígenos purificados da bactéria Bordetella pertussis: toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), fímbrias (AGG 2 + 3) e pertactina (69 kda) combinados com um preparado de toxóide tetânico e toxóide diftérico adsorvidos em fosfato de alumínio e poliovírus inativados do tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett), cultivados em linhagem de células MRC5. A principal diferença entre a tradicional vacina de células inteiras contra coqueluche e a vacina acelular, um dos elementos da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b, é que esta última contém apenas alguns antígenos altamente purificados da Bordetella pertussis, ao invés de bactérias inteiras mortas. Estes antígenos são componentes da bactéria envolvidos nos processos de virulência (moléculas de adesão, toxinas, etc.), cuja neutralização interfere diretamente com a capacidade da B. pertussis de colonizar e/ou causar doença. Os 5 antígenos da B. pertussis presentes na VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b são aqueles identificados durante investigações experimentais e/ou clínicas como indutores de proteção contra a doença. Assim, a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, POL0903 6

TIPO b é capaz de proteger contra as formas graves de coqueluche que cursam com tosse paroxística e contra as formas leves e atípicas da doença (sem tosse paroxística). Além disso, diversos estudos clínicos demonstram que a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b induz ótimos níveis de proteção contra difteria, tétano, poliomielite e doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Concentrações séricas de antitoxina tetânica > 0,01 UI/ml são aceitas como níveis adequados de imunidade contra o tétano. Um nível sérico 0,01 UI/ml de antitoxina diftérica é o nível mínimo necessário para indicar proteção. Após o esquema completo de imunização (administração da série primária aos 2, 4, 6 meses de idade, seguido de um primeiro reforço no 2º ano de vida e um segundo reforço entre 4 e 6 anos de idade), a concetração de anticorpos contra os toxóides diftérico e tetânico começa a diminuir gradualmente, conferindo, porém, proteção por até 10 anos. Por esta razão, recomendase injeções de reforço de toxóide diftérico e tetânico a cada 10 anos. Níveis séricos de anticorpos neutralizantes 1:4 têm sido utilizados como indicativos de imunoproteção para a poliomielite. Em estudos realizados com POLIACEL, onde a vacina foi administrada aos 2, 4 e 6 meses de idade, 100% dos indivíduos apresentaram anticorpos detectáveis ( 1:4) para os poliovírus tipos 1, 2 e 3. A quarta dose administrada aos 18 meses de idade, estimulou um considerável aumento dos níveis de anticorpos, alcançados após a terceira dose, para cada um dos três tipos de vírus. O componente liofilizado da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é constituído de polissacarídeo capsular purificado do H. influenzae tipo b, ou seja, um polímero de ribose, ribitol e fosfato denominado polirribosil ribitol fosfato, conjugado com toxóide tetânico (PRP-T). A bactéria H. influenzae tipo b é revestida com uma cápsula polissacarídica que confere resistência à ação dos leucócitos. A vacina conjugada com proteína tetânica contra H. influenzae tipo b estimula a produção de anticorpos anticapsulares, promovendo uma imunidade ativa contra a bactéria. O polissacarídeo purificado do H. influenzae tipo b estimula predominantemente os linfócitos B a produzirem anticorpos anti-prp. Porém, como outros antígenos polissacarídicos, o estímulo produzido pelo PRP induz uma resposta antigênica timoindependente, caracterizada pela fraca imunogenicidade em crianças jovens e pela ausência de uma efetiva memória imunológica, mesmo após injeções repetidas. Por outro lado, a ligação covalente do polissacarídeo capsular purificado com a proteína POL0903 7

tetânica induz uma resposta timo-dependente ao PRP, ou seja, proporciona a estimulação dos linfócitos T, particularmente importante para garantir uma produção adequada e persistente de anticorpos específicos. A memória imunológica elicitada pela vacina conjugada assegura uma rápida e vigorosa resposta anticórpica frente a um novo desafio, quer seja com esta vacina, com a vacina não conjugada ou mesmo quando da exposição natural ao H. influenza tipo b. Um estudo conduzido em lactentes e crianças avaliando a atividade funcional dos anticorpos anti-prp induzidos pela vacina contendo o antígeno PRP-T demonstrou que os mesmos apresentam propriedades de opsonização. A proteção induzida pelo PRP-T é estabelecida aproximadamente duas semanas após sua administração, quando se detectam anticorpos circulantes. Sabe-se que a resposta imunogênica das vacinas contendo PRP-T em crianças é relacionada com a idade, uma vez que a resposta imune aumenta com o incremento da idade. Em lactentes vacinados a partir de 2 meses de idade, demonstrou-se que a vacina é altamente imunogênica, alcançando títulos de anticorpos anti-prp > 0,15 µg/ml em aproximadamente 92,8% e 99% das crianças imunizadas com duas ou três doses, respectivamente. Ainda, os títulos de anticorpos anti-prp foram superiores a 1 µ g/ml em 93% dos lactentes após a terceira dose. Estudos em crianças de 12 a 24 meses de idade demonstraram títulos de anticorpos anti- PRP acima de 1 µg/ml em mais de 80% dos casos após uma única dose de PRP-T. A vacinação com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve abranger inclusive as crianças que já tiveram doença invasiva por H. influenzae tipo b, difteria ou tétano. Uma vez que estas infecções podem não conferir imunidade, a vacinação deve ser iniciada ou continuada tão logo seja possível, a partir da recuperação da criança. Crianças em processo de recuperação de uma síndrome semelhante à coqueluche também devem ser vacinadas; a não ser que o diagnóstico seja confirmado por cultura, a imunização com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve ser iniciada ou continuada, pois a síndrome pode estar sendo causada por outra espécie de Bordetella, por uma clamídia ou por algum vírus. As crianças que tiverem a infecção confirmada por cultura não necessitam mais da vacinação contra a coqueluche, devendo continuar sendo imunizadas contra a difteria, tétano, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b, de acordo com o calendário de vacinação. POL0903 8

Indicações: Esta vacina é recomendada para indivíduos entre 2 meses e 7 anos de idade para a prevenção conjunta de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, TIPO b não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae e nem contra meningites de outras etiologias. Contra-Indicações: - Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina inclusive a neomicina e a polimixina B, uma vez que a vacina pode conter traços destes antibióticos. - Estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina. Por outro lado, esta vacina pode ser aplicada na vigência de doenças menos graves, com o resfriado comum. - Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos acima de 7 anos de idade. Considerações Especiais: Deve-se adiar a vacinação com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b em crianças que apresentem condições neurológicas progressivas, em evolução ou instáveis (incluindo convulsões), devido ao fato de que a administração da vacina contra coqueluche, um dos componentes da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, TIPO b, pode coincidir com o início de manifestações de desordens semelhantes e resultar em confusão a respeito de suas causas. É prudente adiar o início da imunização com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, TIPO b até que observações adicionais e estudos esclareçam a condição neurológica da criança. Além disso, na vigência ou necessidade de um tratamento, o mesmo deve ser avaliado. A imunização com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve ser reiniciada quando a condição tiver sido resolvida, corrigida ou controlada. Advertências: Se a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, POL0903 9

TIPO b for administrada a indivíduos que apresentam neoplasias, ou àqueles sob terapia imunossupressora, incluindo radioterapia, antimetabólitos, agentes alquilantes, drogas citotóxicas ou àqueles com imunodeficiência (incluindo infectados por HIV), a resposta imune esperada pode não ser obtida. Precauções: Antes da administração da vacina, deve-se revisar o histórico médico do paciente em relação a uma possível sensibilidade a esta vacina ou a outras vacinas semelhantes, histórico das imunizações anteriores e estado de saúde atual. Em crianças com suspeita de doenças neurológicas, a vacinação com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve ser adiada até que se estabeleça o diagnóstico; contudo, a decisão entre iniciar ou não a imunização deve ser feita dentro do menor prazo de tempo possível. Na tomada de decisão deve-se levar em consideração que a criança com distúrbio neurológico grave pode apresentar um risco maior de adquirir coqueluche, uma vez que, em geral, ela freqüenta clínicas ou escolas especializadas com outras crianças que podem não ter sido imunizadas. Além disso, a criança com doença neurológica apresenta um risco maior de desenvolver complicações decorrentes da coqueluche. O conjugado PRP-T, contido na VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b, não é eficaz contra outras cepas de Haemophilus influenzae, como por exemplo as cepas não tipáveis, responsáveis por doenças como otite média e sinusite. A vacina também não confere imunidade contra meningites de outras etiologias além do Haemophilus influenzae tipo b. A vacina não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica. Devese tomar cuidado ao aplicar a vacina para que a agulha não atinja um vaso sangüíneo. Somente devem ser utilizadas seringas e agulhas descartáveis, com o intuito de evitar a transmissão de hepatite e outras doenças infecto-contagiosas entre os indivíduos. Não tampar a agulha depois do uso. Uso pediátrico: A vacinação é recomendada para a imunização de crianças a partir de 2 meses de idade, não devendo ser administrada em crianças acima de 7 anos. POL0903 10

Uso na gravidez e lactação: Não se recomenda a utilização da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b em mulheres grávidas. Contudo, em caso de administração inadvertida, não há registro de risco de teratogenicidade. A administração da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b também não é recomendada em lactantes. Interações medicamentosas: O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetabólitos, agentes alquilantes e drogas citotóxicas pode reduzir ou anular a resposta imunológica da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêutica. Caso contrário, a criança deve ser imunizada mesmo estando em terapia imunossupressora. O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo pode variar de 3 meses a 1 ano. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, TIPO b pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se seringas separadas em diferentes sítios de aplicação, a outras vacinas polissacarídicas, como pneumocócica polivalente e meningocócica, vacinas de vírus atenuados (sarampo, cachumba, rubéola) e vacinas contra a hepatite. A vacinação com o conjugado PRP-T pode interferir na interpretação de alguns testes laboratoriais de detecção de antígenos, como a prova de aglutinação do látex e a imunoeletroforese contracorrente, utilizados no diagnóstico de doenças sistêmicas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. POL0903 11

Reações adversas/colaterais: Estudos realizados com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b demonstraram menor freqüência de reações adversas locais e sistêmicas quando comparada com vacinas contra difteria, tétano e coqueluche, contendo células inteiras da B. pertussis inativadas. No entanto, as seguintes manifestações podem ser observadas quando do uso da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, TIPO b: - Comuns Sistêmicas: febre entre 38 e 39 C, com resolução num período de até 48 horas, acompanhada de irritabilidade; letargia; sonolência; vômito; diarréia; anorexia. Locais: eritema, aumento da sensibilidade, edema, sensação de calor e/ou dor no local da injeção. - Menos comuns Sistêmicas: febre acima de 39 C (com resolução em um período de 48 horas) e choro incomum, constipação (que pode persistir por alguns dias), erupção na pele. Locais: reações mais graves de dor e inchaço no local da injeção. - Raras Sistêmicas: reação de hipersensibilidade do tipo I; convulsões acompanhadas ou não de febre e que ocorrem num intervalo de três dias após a vacinação; choro persistente e inconsolável (durante 3 horas ou mais) dentro das 24 a 48 horas iniciais; febre de 40,5 C ou mais (com resolução num período de 48 horas); episódio hipotônico-hiporesponsivo (estado semelhante a colapso ou choque), que regride espontaneamente. Locais: nódulos e abcessos estéreis no local da injeção. Complicações neurológicas associadas a administração do componente pertussis podem ser observadas excepcionalmente (convulsões afebris, encefalite e encefalopatias). Entretanto, estas são menos freqüentes do que aquelas observadas no curso da doença natural e sua relação de casualidade não tem sido estabelecida. POL0903 12

Embora a ocorrência da Síndrome da Morte Súbita do Lactente tenha sido associada à administração de vacinas contra difteria, tétano e coqueluche, os estudos realizados não demonstraram relação entre a síndrome e a vacinação. Controvérsias quanto à administração de vacinas contra difteria, tétano e coqueluche ser responsável pelo aparecimento de mielite transversa, hiperatividade, distúrbios de aprendizagem, autismo e distúrbios degenerativos progressivos do sistema nervoso central não têm base científica. Também não há evidência de relação entre a imunização com estas vacinas e o aparecimento de anemia hemolítica ou púrpura trombocitopênica. A incidência e a gravidade das reações locais podem ser potencialmente influenciadas por fatores individuais, sítio, via e método de administração. Posologia: Produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes e depois da reconstituição quanto à presença de partículas estranhas e/ou descoloração. Se forem observadas estas condições, a vacina não deve ser aplicada. A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, certificando-se de que a agulha não penetrou num vaso sangüíneo. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. Agitar bem antes do uso. Em crianças com menos de 1 ano de idade, recomenda-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa. Em crianças acima de 1 ano de idade, recomenda-se administrar a vacina na região deltóide. Cuidado: de modo a evitar a transmissão de hepatite e outras doenças infectocontagiosas, deve-se utilizar uma seringa estéril descartável para cada injeção da vacina. Reconstituição da vacina: reconstituir o liofilizado (PRP-T) com a suspensão contendo a vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite inativada. Agite bem até a completa dissolução do liofilizado: o aspecto turvo e esbranquiçado da suspensão após a reconstituição é normal. A vacina deve ser injetada imediatamente após sua reconstituição e a seringa deve ser destruída após o uso. Vacinação primária: recomenda-se a administração de 3 doses da vacina (0,5 ml) com intervalo de 2 meses entre as mesmas. POL0903 13

Reforço: uma dose de 0,5 ml deve ser administrada um ano após a última injeção da vacinação primária. Uma dose de reforço da vacina contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite deve ser administrada entre 4 e 6 anos de idade. Uma vez completado este esquema de vacinação, a imunização de reforço deverá ser efetuada com os toxóides diftérico e tetânico a cada 10 anos. Superdosagem: Não documentada. Uso em adultos e geriátrico: Uma vez que a incidência e a gravidade das infecções causadas por Haemophilus influenzae tipo b decresce com a idade e a incidência de efeitos colaterais associados com a quantidade de toxóide diftérico e antígenos pertussis contidos na vacina aumenta com a idade, a imunização com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b não é recomendada em crianças acima de 7 anos de idade, adultos e idosos. Nestes casos, deve-se proceder à imunização periódica utilizando-se vacinas contra a difteria e tétano ou novas combinações de vacinas contra estas doenças disponíveis para esta faixa etária. ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO. Registro MS nº : 1.1609.0037 Farmacêutica Responsável : Carmem Adan CRF/SP : 22.390 Fabricado por : POL0903 14

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