Modelo de bula Paciente. loratadina 10 mg. Comprimidos

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Modelo de Bula PACIENTE LORATAMED

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alterações hepáticas ou renais graves.

simeticona LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Emulsão Oral 75 mg/ml

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CALSAN COMPRIMIDO MASTIGÁVEL

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NEO DIMETICON. (simeticona)

Dose 1 comprimido efervescente/dia. - Ácido ascórbico (vitamina. 2222,22% 1 g C) % IDR = Porcentagem em relação à Ingestão Diária Recomendada

CYFENOL. Cifarma Científica Farmacêutica Ltda. Solução oral 200mg/mL

MIGRAINEX. (paracetamol + ácido acetil salicílico + cafeína) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Comprimido Revestido

LABIRIN. dicloridrato de betaistina

Gastrium (omeprazol) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. cápsulas 20 mg

LORITIL Geolab Indústria Farmacêutica S/A Comprimido 10mg

cloridrato de tansulosina

CAPYLA HAIR (finasterida)

FINALOP (finasterida) Libbs Farmacêutica Ltda. Comprimidos Revestidos 1 mg

Lozeprel Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda cápsulas 20 mg

Simeco Plus. Bula para paciente. Suspensão. 600mg+300mg+35mg

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FLUTAMIDA. Blau Farmacêutica S.A. COMPRIMIDOS 250 MG. Blau Farmacêutica S/A.

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CICLOMIDRIN BULA PARA O PACIENTE LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA. Solução Oftálmica Estéril. tropicamida 10 mg/ml

loratadina Laboratório Globo Ltda. Xarope 1 mg/ml

FOSFATO DE CLINDAMICINA EMS S/A. Gel 10mg/g

bromoprida LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Cápsula dura 10 mg

GRETIVIT. Comprimido revestido BELFAR LTDA.

Kanakion MM (fitomenadiona) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Solução injetável 2 mg/0,2 ml

Modelo de bula -paciente Perindopril erbumina 4 mg. perindopril erbumina. Comprimidos 4 mg

Purisole SM Fresenius Kabi

CLOTRIGEL (clotrimazol)

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Abcd JARDIANCE. (empagliflozina) Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Comprimidos Revestidos. 10mg ou 25mg

Cortifar Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda. Creme dermatológico 0,64 mg/g de dipropionato de betametasona

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

NUTRAPLUS ureia 100 mg/g creme. Galderma Brasil Ltda.

FluQuadri vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)

Trimedal Tosse bromidrato de dextrometorfano

FURP-POLIVITAMÍNICO. Fundação para o Remédio Popular FURP. Solução Oral. 30 ml

ALD MUNE (imiquimode) Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda Creme Dermatológico 50 mg/g

RIOPAN PLUS. Takeda Pharma Ltda. Suspensão 80mg/ml + 10mg/ml

Sal de Andrews. Pó efervescente. Sulfato de magnésio(0,8825g) GlaxoSmithKline

TEXTO PARA MEMENTO TERAPÊUTICO FURP. Creme Caixa com 50 bisnagas embalagem com 10 g de creme na concentração de 1 mg/g.

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dropropizina Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Xarope 7,5 mg/5 ml e 15 mg/5 ml

Anexo A. Folha de rosto para a bula. Sal de Frutas Eno. GlaxoSmithKline. Pó Efervescente

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tamoxifeno Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. Comprimidos revestidos 10 mg e 20 mg

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Cansarcor HCT. Candesartana cilexetila + hidroclorotiazida. Legrand Pharma Industria Farmacêutica Ltda. comprimido. 8mg/12,5mg.

LUFTAL GEL CAPS BULA DO PACIENTE

LOTENSIN cloridrato de benazepril

Facyl 500 (tinidazol) Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Comprimido revestido 500 mg

BRICANYL BRONCODILATADOR sulfato de terbutalina. AstraZeneca do Brasil Ltda. Xarope. 0,3 mg/ml

NUTRAPLUS ureia CREME. 100 mg/g

Bactroban GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Pomada 20mg/g

ARTANE. cloridrato de triexifenidil

VIAGRA Laboratórios Pfizer Ltda. Comprimido Revestido 25 mg/50mg/100 mg

VENZER HCT. Libbs Farmacêutica Ltda. Comprimidos 8 mg + 12,5 mg 16 mg + 12,5 mg

ALENDIL CÁLCIO D. Farmoquímica S/A Comprimido / Comprimido Revestido 70 mg / 1250 mg UI. Alendil Cálcio D_AR040614_Bula Paciente

Modelo de bula Paciente Cloridrato de minociclina 100 mg. Cloridrato de minociclina 100 mg. Comprimidos revestidos

PROMERGAN (prometazina) BELFAR LTDA. Creme dermatológico 20 mg/g

Não tome Disocor: - se tem alergia à levocarnitina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

desloratadina EMS S/A Comprimido Revestido 5 mg

olmesartana medoxomila Comprimido revestido - 20 mg Comprimido revestido - 40 mg

SEEBRI brometo de glicopirrônio. APRESENTAÇÕES Seebri 50 mcg embalagens contendo 12 cápsulas + 1 inalador ou 30 cápsulas + 1 inalador.

GAMMAR (Ácido. Gamaminobutírico)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO. Ascaridil. Terapêutica da ascaridíase

Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio + Simeticona

DROXAÍNE. Laboratório Daudt Oliveira Ltda Suspensão hidróxido de alumínio 60,00 mg/ml hidróxido de magnésio 20,00 mg/ml oxetacaína 2,00 mg / ml

A SAÚDE DA MULHER EMS S/A SOLUÇÃO ORAL

clotrimazol + acetato de dexametasona

Azelan. Bayer S.A. Creme dermatológico 200 mg/g Gel 150 mg/g

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Abcd. Atrovent brometo de ipratrópio

APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador. UL-250, 250 mg, pó para suspensão oral Saccharomyces boulardii

Fenaflex-ODC. Pharlab Indústria Farmacêutica S.A. Comprimidos. 35 mg mg + 50 mg. FENAFLEX_ODC_Bula_Paciente_R0

cloridrato de diltiazem LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. comprimido 30mg e 60mg

APRESENTAÇÕES Solução aerossol solução salina de água do mar embalagem com 100 ml.

LANZ lansoprazol EMS SIGMA PHARMA LTDA. Cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de liberação retardada. 15 mg e 30 mg

OCTIFEN (fumarato de cetotifeno)

Paracetamol Generis pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos que ajudam no combate à dor e febre.

GLYCOPHOS. Fresenius Kabi Solução injetável 216 mg/ml. Glycophos_BU_05

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio.

DIPIRONA MONOIDRATADA. Biosintética Farmacêutica Ltda. Solução oral 50 mg/ml

Fluarix Tetra GlaxoSmithkline Brasil Ltda Suspensão Injetável 0,5 ml

dicloridrato de betaistina

ANEXO I IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Citar a denominação genérica do(s) princípio(s) ativo(s), utilizando a Denominação Comum Brasileira (DCB).

Transcrição:

loratadina 10 mg Comprimidos

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COMPOSIÇÃO loratadina Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES : USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS) Cada comprimido contém: loratadina... 10 mg Excipientes... q.s.p. 1 comprimido Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. A loratadina também é indicada para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo. Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Não está estabelecido se o uso da loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto ou o recém-nascido. Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto. Pacientes idosos Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos. Precauções Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para um comprimido (10 mg) em dias alternados. Neste caso, procure seu médico. Interações medicamentosas A loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas. Alterações em exames laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com loratadina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A loratadina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C) e protegida da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os de são redondos, brancos a praticamente brancos, não revestidos e gravados com RORT em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de loratadina (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas. Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. A loratadina geralmente não causa secura na boca ou sonolência. Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, cansaço, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas [incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)], problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. O que fazer antes de procurar socorro médico? Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Reg. MS.: 1.2352.0079

Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N 6750 Fabricado por: Ranbaxy Laboratories Limited Industrial Area - 3 Dewas, Madhya Pradesh 455001, Índia Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda. Av. Eugênio Borges, 1.060 Arsenal - Rio de Janeiro CNPJ: 73.663.650/0001-90 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222 SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. LORAT_VPAC_02 08/2014

Anexo B Histórico de Alteração da Bula Modelo de bula Paciente/Profissional Data do expediente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Data de Versões Nº Expediente Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente aprovação (VP/VPS) Versão atual 01/07/2014 0518404/14-5 12/08/2013 0663631/13-4 10452 Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10452 Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10459 Inclusão Inicial de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS N/A N/A N/A N/A Versão inicial VP/VPS Apresentações relacionadas