NUPLAM ISONIAZIDA + RIFAMPICINA ISONIAZIDA + RIFAMPICINA D.C.B. 05126.01-0 FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES NUPLAM ISONIAZIDA + RIFAMPICINA é apresentado em: Cápsulas duras, para ADMINISTRAÇÃO ORAL, nas seguintes concentrações: - 100 + 150 mg, caixa com 50 envelopes contendo 10 cápsulas em cada (embalagem hospitalar). - 200 + 300 mg, caixa com 50 envelopes contendo 10 cápsulas em cada (embalagem hospitalar). USO ADULTO OU PEDIÁTRICO. COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: Isoniazida... 100 mg Rifampicina... 150 mg Excipiente adequado q.s.p.... 1 cápsula Excipientes: Estearato de magnésio, talco, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina. Cada cápsula contém: Isoniazida... 200 mg Rifampicina... 300 mg Excipiente adequado q.s.p.... 1 cápsula Excipientes: Estearato de magnésio, talco, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina. NUPLAM ISONIAZIDA+RIFAMPICINA 1
INFORMAÇÕES AO PACIENTE - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NUPLAM ISONIAZIDA + RIFAMPICINA é indicado para o tratamento da tuberculose. - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A ISONIAZIDA age inibindo a produção de constituintes das micobactérias responsáveis pela Tuberculose. Como estes constituintes são específicos das micobactérias, o medicamento se torna bastante seletivo. A RIFAMPICINA por sua vez, age através da inibição da atividade de enzimas das micobactérias impedindo a síntese de RNA. Com também tem ação em diversas bactérias que possuam a mesma enzima, este fármaco é direcionado para o tratamento da hanseníase e da tuberculose, sempre em associação com outros antibacterianos adequados. - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos a Isoniazida, Rifampicina ou qualquer outro ingrediente do produto. Não deve ser utilizado por pacientes com complicações no fígado e vesícula biliar, durante o primeiro trimestre da gravidez e durante o período de amamentação. Não deve ser realizado o uso associado deste medicamento com anticoncepcionais (orais) e fármaco hepatotóxico. Não utilizar este medicamento em pacientes epilépticos e perturbados mentais. Não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe a seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ISONIAZIDA O uso deste medicamento deve ser cuidadoso em pacientes que tem hepatopatia (doença no fígado). Pacientes idosos, alcoólatras, diabéticos e desnutridos podem apresentar polineuropatia periférica (lesão em um nervo periférico). Evitar o uso em paralelo de medicamentos salicilatos e laxantes contendo magnésio. É maior a incidência de hepatite medicamentosa nos pacientes que fazem uso de bebida alcoólica diariamente. Deve-se considerar a possibilidade de aumento na freqüência de convulsões em epiléticos. RIFAMPICINA O uso deste medicamento possibilita a ocorrência de coloração avermelhada da urina, saliva, lágrimas e de lentes de contato gelatinosas que podem manchar de forma definitiva. Em NUPLAM ISONIAZIDA+RIFAMPICINA 2
alguns pacientes pode ocorrer o aumento da bilirrubina ou enzimas hepáticas, portanto o médico deverá ser consultado. Os pacientes com problemas hepáticos constituem grupo de maior risco de efeitos tóxicos. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser guardado na usa embalagem original até o momento do uso, em temperatura ambiente (entre 15-30 C). Proteger da umidade. O prazo de validade deste produto nas condições de armazenamento é de 2 anos (24 meses). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso deste medicamento é estabelecido no Manual de Normas para o Controle de Tuberculose, 4ª edição modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (1995), e atualizações posteriores. O medicamento deve ser usado via oral e não deve ser administrado mais que a quantidade total recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Dose para tuberculose pulmonar e extrapulmonar (exceto meningite): pacientes com mais de 20 kg de peso, capazes de deglutir a cápsula, devem tomar, por dia, 200mg a 400mg de Isoniazida e 300mg a 600mg de Rifampicina, em tomada única pela manhã ou em duas tomadas caso a dose única tenha causado irritação e dor no estômago. Este esquema deve permanecer por 6 (seis) meses, mas, nos dois primeiros meses é preciso associar um terceiro fármaco, geralmente a Pirazinamida. NUPLAM ISONIAZIDA+RIFAMPICINA 3
Dose para meningite tuberculose: é administrado 400mg de Isoniazida e 600mg de Rifampicina ao dia, em pacientes com mais de 15 anos de idade. Para menores de 15 anos, a dose deve ser calculada pelo médico para uso de 20mg/Kg/dia para a Rifampicina, mas é preciso que o paciente tenha capacidade de engolir as cápsulas. Esta associação é mantida por 6 meses mas, nos dois primeiros meses, faz-se terapia com Isoniazida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista. - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais freqüentes são: exantema cutâneo (manchas vermelhas com elevação da pele), febre, icterícia (coloração amarela da pele e mucosa devido ao acúmulo de e bilirrubina) e neurite periférica (lesão nos nervos periféricos). Caso o paciente apresente alergia à associação, pode ocorrer febre, várias erupções cutâneas, hepatite e manchas vermelhas com elevação da pele que acarretam coceira; calafrios, tonturas, febre, dor de cabeça, dores musculares e ósseas; hematúria (presença de sangue na urina), náuseas, vômitos, hemorragias ou hematomas não habituais. Podem ocorrer também alterações no sangue do paciente: agranulocitose (diminuição ou ausência dos glóbulos brancos do sangue), eosinofilia (aumento das células do sangue denominadas eosinófilos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do sangue) e anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas em casos de superdose da Isoniazida se instalam cerca de 30 minutos a 3 horas, após a ingestão do medicamento. Os primeiros sinais são náuseas, vômitos, vertigens e alterações visuais. Doses maiores promovem depressão respiratória e central que podem chegar à convulsão e coma profundo. Na presença de doença hepática severa podem NUPLAM ISONIAZIDA+RIFAMPICINA 4
ocorrer náuseas, vômitos e aumento de sonolência, bem como inconsciência. Urina avermelhada de intensidade proporcional à dose ingerida também pode ocorrer. Tratamento da superdose: O tratamento deve ter o objetivo principal de manter a respiração. O paciente deve ser encaminhado ao hospital para realização da lavagem gástrica antes de 3 horas após a ingestão e aplicação de carvão ativado para fixação de concentrações restantes do medicamento. Em caso de convulsão, levar o paciente ao hospital ou entrar em contato com o médico. Em caso de suspeita de intoxicação por este medicamento, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. NUPLAM - ISONIAZIDA+RIFAMPICINA 100+150 mg REGISTRO M.S. 1.1206.0007.002-2 NUPLAM - ISONIAZIDA+RIFAMPICINA 200+300 mg REGISTRO M.S. 1.1206.0007.001-4 Farm. Responsável: Túlio Flávio Accioly de Lima e Moura CRF/RN: 2015 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA FABRICAÇÃO, VALIDADE E NÚMERO DO LOTE, VIDE EMBALAGEM PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO Núcleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos NUPLAM Campus Universitário, S/Nº - Lagoa Nova CEP 59078-970, Natal - RN CNPJ n. 24.365.710/0001-83 SAC: (84) 3215.3373 NUPLAM ISONIAZIDA+RIFAMPICINA 5