ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 27
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Midaspot 40 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos e cães pequenos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma pipeta de 0,4 ml contém: Substância(s) ativa(s): Imidaclopride 40 mg Excipientes: Butilhidroxitolueno (E321) 0,4 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme. Solução límpida, amarelada a acastanhada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Felinos (gatos) e caninos (cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para cães e gatos com menos de 4 kg de peso: Prevenção e tratamento de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis). O medicamento veterinário demonstra um efeito inseticida imediato e uma atividade inseticida persistente até 4 semanas em cães e gatos. 4.3 Contra-indicações Não administrar a gatinhos e cachorros não desmamados com menos de 8 semanas de idade. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Reinfestações resultantes do aparecimento de novas pulgas no ambiente poderão continuar a ocorrer durante seis ou mais semanas após o tratamento ter sido iniciado. Assim, mais de um tratamento poderá ser necessário, dependendo da intensidade da infestação ambiental por pulgas. Para facilitar a desinfestação ambiental, recomenda-se a utilização adicional de um tratamento ambiental adequado contra as pulgas adultas e seus estadios de desenvolvimento. Com a finalidade de reduzir ainda mais a carga ambiental, é recomendado que todos os cães, gatos e coelhos da casa sejam tratados com um medicamento veterinário adequado. Página 2 de 27
O tratamento das cadelas e gatas a amamentar controla as infestações por pulgas nas mães e nas crias. Após 48 horas o medicamento veterinário mantém a eficácia se o animal se molhar. Contudo, nos casos de natação, banho ou lavagens frequentes poderá ser necessário repetir o tratamento, dependendo da presença de pulgas no ambiente. Nestes casos não repetir o tratamento com mais frequência do que uma vez por semana. 4.5 Precauções especiais de utilização i. Precauções especiais para utilização em animais Este medicamento veterinário é apenas para uso externo e não deve ser administrado oralmente. Aplicar apenas sobre pele não lesionada. Devem ser tomadas precauções para evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os olhos ou a boca do animal tratado. Não permitir que os animais recentemente tratados se lambam mutuamente. ii. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não massajar o local de aplicação. Este medicamento veterinário contém álcool benzílico e pode causar sensibilização cutânea ou reações cutâneas transitórias (por exemplo, irritação, formigueiro). Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele, os olhos ou a boca. Não comer, beber ou fumar durante a administração. Lavar qualquer contaminação cutânea com água e sabão. Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar imediata e abundantemente os olhos com água. Se a irritação cutânea ou ocular persistir, dirija-se imediatamente um médico. Em caso de ingestão acidental do medicamento veterinário, dirija-se imediatamente a um médico Lavar bem as mãos após a aplicação. Após a administração, não afagar ou manusear os animais até o local de aplicação estar seco. As pessoas com hipersensibilidade cutânea conhecida podem ser particularmente sensíveis ao medicamento veterinário. iii. Outras precauções O solvente deste medicamento veterinário poderá manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais. O imidaclopride é tóxico para os organismos aquáticos. Para evitar efeitos adversos sobre os organismos aquáticos, os cães tratados não devem ser autorizados a entrar em cursos de água durante 48 horas após a aplicação. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) O medicamento veterinário tem um sabor amargo e se o animal lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento poderá ocorrer, ocasionalmente, salivação. Este facto não é sinal de intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento (ver secção 4.9 Posologia e via de administração). Página 3 de 27
Em casos muito raros poderão ocorrer reações cutâneas tais como perda de pelo, vermelhidão, comichão e lesões cutâneas. Agitação, salivação excessiva e sinais neurológicos tais como incoordenação, tremores e depressão foram excecionalmente reportados. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não foram observados efeitos reprotóxicos em ratos, nem efeitos embriotóxicos e teratogénicos primários foram observados nos estudos com ratos e coelhos. Os estudos efetuados em cadelas, gatas e coelhas gestantes e lactantes e suas crias são limitados. Até à data, os dados sugerem que não são expectáveis efeitos adversos nestes animais. Página 4 de 27
4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Com base em dados de outros medicamentos veterinários similares, após a aplicação de duas vezes a dose recomendada não foram observadas incompatibilidades entre o imidaclopride e o lufenuron, febantel, pirantel e praziquantel (cães) e lufenuron, pirantel e praziquantel (gatos). A compatibilidade do imidaclopride foi igualmente demonstrada em condições de campo com uma vasta gama de tratamentos de rotina, incluindo a vacinação. 4.9 Posologia e via de administração Administração via unção punctiforme. Os animais devem ser pesados com exatidão antes do tratamento. Dosagem e Esquema de tratamento Gato/Cão Medicamento veterinário Número de pipetas Menos de 4 kg peso corporal Midaspot 40 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos e cães pequenos Imidaclopride (mg/kg pv) 1 x 0,4 ml Mínimo de 10 Gatos 4 kg de peso corporal devem receber 1 pipeta de Midaspot 80 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes Cães 4 kg peso vivo devem receber o medicamento veterinário Midaspot 40 mg solução para unção punctiforme para cães adequado. O tratamento deve ser repetido ao fim de 4 semanas. O medicamento veterinário demonstra um efeito inseticida imediato e uma atividade inseticida persistente até 4 semanas em cães e gatos. Se for necessário repetir o tratamento antes de 4 semanas, não repetir o tratamento com mais frequência do que uma vez por semana. Modo de Administração Segurar a pipeta na posição vertical. Bater na parte estreita da pipeta para assegurar que o conteúdo está dentro do corpo principal da pipeta. Quebrar à volta o topo quebrável da pipeta da solução para unção punctiforme ao longo da linha marcada. Para retirar da saqueta usar uma tesoura ou 1. Dobrar ao longo da linha diagonal para expor a incisão 2. Rasgar pela incisão Página 5 de 27
3. Torcer o topo para abrir Administração no gato Separe o pelo do pescoço do gato na base do crânio até a pele estar visível. Separar o pelo / Aplicar sobre a pele Colocar a ponta da pipeta na pele e apertar firmemente várias vezes para esvaziar o conteúdo diretamente sobre a pele. Administração no cão Com o cão de pé, separe a pelagem entre as omoplatas até a pele estar visível. Separar o pelo / Aplicar sobre a pele Colocar a ponta da pipeta na pele e apertar firmemente várias vezes para esvaziar o conteúdo diretamente sobre a pele. Todas as espécies O medicamento veterinário tem um sabor amargo e se o animal lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento poderá ocorrer, ocasionalmente, salivação. Este facto não é sinal de intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento. A administração correta minimizará a oportunidade do animal lamber o medicamento veterinário. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em gatos, não foram observados sinais clínicos adversos com doses até cinco vezes superiores à dose terapêutica quando administradas topicamente em gatinhos por três ou cinco vezes, com 7 dias de intervalo. Página 6 de 27
Em cães, não foram observados sinais clínicos adversos com doses até cinco vezes superiores à dose terapêutica quando administradas topicamente a cachorros por três vezes, com 14 dias de intervalo. Em casos raros de sobredosagem ou lambedura da pelagem/ pelo tratado, podem ocorrer alterações do sistema nervoso (tais como espasmos, tremores, ataxia, midríase, miose, letargia). Nos animais ou no homem, o envenenamento após ingestão oral acidental é improvável. Nesta situação, o tratamento deve ser sintomático. Não se conhece um antídoto específico mas a administração de carvão ativado poderá ser benéfica. 4.11 Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico; Imidaclopride. Código ATC-vet: QP53AX17 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O imidaclopride, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolina-2-ilideneamina é um ectoparasiticida pertencendo a um grupo de compostos cloronicotinil. Quimicamente é mais precisamente descrito como uma cloronicotinil nitroguanidina. A substância tem uma elevada afinidade para os recetores nicotinérgicos da acetilcolina na região póssináptica do sistema nervoso central (SNC). A consequente inibição da transmissão colinérgica nos insetos resulta em paralisia e morte. Devido à fraca natureza da interação com os recetores nicotinérgicos dos mamíferos e à postulada fraca penetração através da barreira hemato-encefálica dos mamíferos, não exerce virtualmente efeitos no SNC dos mamíferos. A atividade farmacológica mínima nos mamíferos é apoiada pelos estudos de segurança envolvendo a administração sistémica de doses sub-letais a coelhos, ratinhos e ratos. Em estudos posteriores, além da eficácia adulticida do imidaclopride contra pulgas, foi igualmente demonstrada uma eficácia larvicida no ambiente envolvente do cão ou gato tratado. Os estadios larvares das pulgas no ambiente do gato e cão são mortos após contacto com um animal tratado. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O medicamento veterinário está indicado para administração cutânea. Após a aplicação tópica em cães, a solução é rapidamente distribuída sobre o animal. Os estudos de toxicidade aguda dérmica no rato e os estudos de sobredosagem e cinética sérica na espécie alvo estabeleceram que a absorção sistémica é muito baixa, transitória e não relevante para a eficácia clínica. Este facto foi adicionalmente demonstrado num estudo em que as pulgas não morreram depois de se alimentarem em animais previamente tratados cuja pele e pelo foram limpas de toda a substância ativa. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Página 7 de 27
Butilhidroxitolueno E321 Álcool benzílico Etanol, anidro 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda. 18 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Página 8 de 27
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Pipeta de 0,4 ml moldada de uma película composta por 3 camadas: uma de polipropileno/coc/polipropileno, laminado de verniz livre de solvente e um copolímero de polietileno/evoh/polietileno. As pipetas são fechadas dentro de uma saqueta de folha de 4 camadas constituída por LDPE/nylon/folha de alumínio/película de poliéster resistente à abertura por crianças e apresentadas numa embalagem externa. Embalagens de 1, 3, 4, 6 e 24 pipetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O imidaclopride pode afetar adversamente os organismos aquáticos. Não deve contaminar lagos, cursos de água ou valas com o medicamento veterinário ou embalagens vazias. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Irlanda do Norte 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 745/01/13DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 25 de Novembro de 2013 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Novembro de 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 9 de 27
ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 10 de 27
A. ROTULAGEM Página 11 de 27
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão com 1,3,4,6 e 24 pipetas pipeta de 0,4 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Midaspot 40 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos e cães pequenos Imidaclopride 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Imidaclopride 40 mg Butilhidroxitolueno (E321) 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 0,4 ml 3 x 0,4 ml 4 x 0,4 ml 6 x 0,4 ml 24 x 0,4 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Felinos (Gatos) e Caninos (Cães). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para cães e gatos com menos de 4 kg de peso: Prevenção e tratamento de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis). O medicamento veterinário demonstra um efeito inseticida imediato e uma atividade inseticida persistente até 4 semanas em cães e gatos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração via unção punctiforme. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA - Página 12 de 27
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Uso externo Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da Autorização de Introdução no mercado Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Irlanda do Norte Distribuído por: Esteve Farma, Lda Av. do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide, Portugal Página 13 de 27
16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 745/01/13DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lot> {número} Página 14 de 27
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {Saqueta para a pipeta 0,4 ml/blister} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Midaspot 40 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos e cães pequenos Imidaclopride 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Uma pipeta de 0,4 ml contém 40 mg de Imidaclopride 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 0,4 ml. 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Administração por unção punctiforme. <Pictograma de uma pipeta para unção punctiforme> 5. INTERVALO DE SEGURANÇA - 6. NÚMERO DO LOTE Lot{número} 7. PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA} 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Uso externo <Pictograma de um gato> <Pictograma de um cão> Página 15 de 27
9. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited. Página 16 de 27
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO pipeta de 0,4 ml/blister 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Midaspot 40 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos e cães pequenos Imidaclopride 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook 3. PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE XXXX XXX 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO <Pictograma de um gato> <Pictograma de um cão> 6. FORMA FARMACÊUTICA <Pictograma de uma pipeta para unção punctiforme> 7. VOLUME 0,4 ml 8. ESPÉCIES-ALVO, INTERVALO DE PESO < 4 kg Página 17 de 27
B. FOLHETO INFORMATIVO Página 18 de 27
FOLHETO INFORMATIVO PARA: Midaspot 40 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos e cães pequenos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP, Reino Unido Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co. Down, BT35 6PU Reino Unido 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Midaspot 40 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos e cães pequenos Imidaclopride 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma pipeta de 0,4 ml contém: Substância ativa: Imidaclopride 40 mg Excipientes: Butilhidroxitolueno (E321) 0,4 mg Solução para unção punctiforme. Solução límpida, amarelada a acastanhada. 4. INDICAÇÕES Para cães e gatos com menos de 4 kg de peso: Prevenção e tratamento de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis). O medicamento veterinário demonstra um efeito inseticida imediato e uma atividade inseticida persistente até 4 semanas em cães e gatos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Página 19 de 27
Não administrar a gatinhos e cachorros não desmamados com menos de 8 semanas de idade. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS O medicamento veterinário tem um sabor amargo e se o animal lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento poderá ocorrer, ocasionalmente, salivação. Este facto não é sinal de intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento Em casos muito raros poderão ocorrer reações cutâneas tais como perda de pelo, vermelhidão, comichão e lesões cutâneas. Agitação, salivação excessiva e sinais neurológicos tais como incoordenação, tremores e depressão foram excecionalmente reportados. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Felinos (Gatos) e Caninos (Cães). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração via unção punctiforme. Dosagem e Esquema de tratamento Gato/Cão Medicamento veterinário Número de pipetas Menos de 4 kg peso corporal Midaspot 40 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos e cães pequenos Imidaclopride (mg/kg pv) 1 x 0,4 ml Mínimo de 10 Gatos 4 kg de peso vivo devem receber 1 pipeta de Midaspot 80 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes Cães 4 kg peso vivo devem receber o medicamento veterinário Midaspot 40 mg solução para unção punctiforme para cães adequado. O tratamento deve ser repetido ao fim de 4 semanas. O medicamento veterinário demonstra um efeito inseticida imediato e uma atividade inseticida persistente até 4 semanas em cães e gatos. Se for necessário repetir o tratamento antes de 4 semanas, não repetir o tratamento com mais frequência do que uma vez por semana. Modo de Administração Página 20 de 27
Segurar a pipeta na posição vertical. Bater na parte estreita da pipeta para assegurar que o conteúdo está dentro do corpo principal da pipeta. Quebrar à volta o topo quebrável da pipeta da solução para unção punctiforme ao longo da linha marcada. Administração no gato Para retirar da saqueta usar uma tesoura ou 1. Dobrar ao longo da linha diagonal para expor a incisão 2. Rasgar pela incisão 3. Torcer o topo para abrir Separe o pelo do pescoço do gato junto à base do crânio até a pele estar visível. Separar o pelo / Aplicar sobre a pele Colocar a ponta da pipeta na pele e apertar firmemente várias vezes para esvaziar o conteúdo diretamente sobre a pele. Administração no cão Com o cão de pé, separe a pelagem entre as omoplatas até a pele estar visível. Separar o pelo / Aplicar sobre a pele Colocar a ponta da pipeta na pele e apertar firmemente várias vezes para esvaziar o conteúdo diretamente sobre a pele. Página 21 de 27
Todas as espécies O medicamento veterinário tem um sabor amargo e se o animal lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento poderá ocorrer, ocasionalmente, salivação. Este facto não é sinal de intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento. A administração correta minimizará a oportunidade do animal lamber o medicamento veterinário. Página 22 de 27
9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Separe a pelagem/pelo do pescoço do animal na base do crânio até a pele estar visível. Colocar a ponta da pipeta na pele e apertar firmemente várias vezes para esvaziar o conteúdo diretamente sobre a pele. A administração na base do crânio minimizará a oportunidade do animal lamber o medicamento veterinário. Deve ter-se cuidado para evitar o humedecimento excessivo do pelo com o medicamento veterinário, pois isto pode fazer com que o pelo fique com um aspeto pegajoso no local de tratamento. Contudo, caso isso aconteça, desaparecerá dentro de 24 horas após a aplicação. Os animais devem ser pesados com exatidão antes do tratamento. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não administrar depois de expirado o prazo de validade que está indicado na embalagem. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais Este medicamento veterinário é para uso externo e não deve ser administrado oralmente. Aplicar apenas sobre pele não lesionada. Devem ser tomadas precauções para evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os olhos ou a boca do animal tratado. Não permitir que os animais recentemente tratados se lambam mutuamente. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não massajar o local de aplicação. Este medicamento veterinário contém álcool benzílico e pode causar sensibilização cutânea ou reações cutâneas transitórias (por exemplo, irritação, formigueiro) Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele, os olhos ou a boca. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação. Lavar qualquer contaminação cutânea com água e sabão. Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar imediata e abundantemente os olhos com água. Se a irritação cutânea ou ocular persistir, procurar imediatamente um médico. Em caso de ingestão acidental do medicamento veterinário, dirija-se imediatamente a um médico Lavar bem as mãos após a aplicação. Após a administração, não afagar ou manusear os animais até o local de aplicação estar seco. Página 23 de 27
As pessoas com hipersensibilidade cutânea conhecida podem ser particularmente sensíveis ao medicamento veterinário. Página 24 de 27
Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Em gatos, não foram observados sinais clínicos adversos com doses até cinco vezes superiores à dose terapêutica quando administradas topicamente em gatinhos por três ou cinco vezes, com 7 dias de intervalo. Em cães, não foram observados sinais clínicos adversos com doses até cinco vezes superiores à dose terapêutica quando administradas topicamente a cachorros por três vezes com 14 dias de intervalo. Em casos raros de sobredosagem ou lambedura da pelagem/ pelo tratado, podem ocorrer alterações do sistema nervoso (tais como espasmos, tremores, ataxia, midríase, miose, letargia). Nos animais ou no homem, o envenenamento após ingestão oral acidental é improvável. Nesta situação, o tratamento deve ser sintomático. Não se conhece um antídoto específico mas a administração de carvão ativado poderá ser benéfica. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Com base em dados de outros medicamentos veterinários similares, após a aplicação de duas vezes a dose recomendada não foram observadas incompatibilidades entre o imidaclopride e o lufenuron, febantel, pirantel e praziquantel (cães) e lufenuron, pirantel e praziquantel (gatos). A compatibilidade do imidaclopride foi igualmente demonstrada em condições de campo com uma vasta gama de tratamentos de rotina, incluindo a vacinação. Outras precauções Reinfestações resultantes do aparecimento de novas pulgas no ambiente poderão continuar a ocorrer durante seis ou mais semanas após o tratamento ter sido iniciado. Assim, mais de um tratamento poderá ser necessário, dependendo da intensidade da infestação ambiental por pulgas. Para facilitar a desinfestação ambiental, recomenda-se a utilização adicional de um tratamento ambiental adequado contra as pulgas adultas e seus estadios de desenvolvimento. Com a finalidade de reduzir ainda mais a carga ambiental, é recomendado que todos os cães, gatos e coelhos na casa sejam tratados com um medicamento veterinário adequado. O tratamento das cadelas e gatas a amamentar controla as infestações por pulgas nas mães e nas crias. Após 48 horas o medicamento veterinário mantém a eficácia se o animal se molhar. Contudo, nos casos de natação, banho ou lavagens frequentes poderá ser necessário repetir o tratamento, dependendo da presença de pulgas no ambiente. Nestes casos não repetir o tratamento com mais frequência do que uma vez por semana. O solvente deste medicamento veterinário poderá manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais. O imidaclopride é tóxico para os organismos aquáticos. Para evitar efeitos adversos sobre os organismos aquáticos, os cães tratados não devem ser autorizados a entrar em cursos de água durante 48 horas após a aplicação. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O imidaclopride pode afetar adversamente os organismos aquáticos. Não deve contaminar lagos, cursos de água ou valas com o medicamento veterinário ou embalagens vazias. Página 25 de 27
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Página 26 de 27
14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Novembro de 2013 15. OUTRAS INFORMAÇÕES O imidaclopride, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolina-2-ilideneamina é um ectoparasiticida pertencendo a um grupo de compostos cloronicotinil. Quimicamente é mais precisamente descrito como uma cloronicotinil nitroguanidina. Modo de acção A substância tem uma elevada afinidade para os recetores nicotinérgicos da acetilcolina na região póssináptica do sistema nervoso central (SNC). A consequente inibição da transmissão colinérgica nos insetos resulta em paralisia e morte. Devido à fraca natureza da interação com os recetores nicotinérgicos dos mamíferos e à postulada fraca penetração através da barreira hemato-encefálica dos mamíferos, não exerce virtualmente efeitos no SNC dos mamíferos. A atividade farmacológica mínima nos mamíferos é apoiada pelos estudos de segurança envolvendo a administração sistémica de doses sub-letais a coelhos, ratinhos e ratos. Em estudos posteriores, além da eficácia adulticida do imidaclopride contra pulgas, foi igualmente demonstrada uma eficácia larvicida no ambiente envolvente do animal de estimação tratado. Os estadios larvares das pulgas no ambiente do animal de estimação são mortos após contacto com um animal tratado. Apresentações Pipeta de 0,4 ml moldada de uma película composta por 3 camadas: uma de polipropileno/coc/polipropileno, laminado de verniz livre de solvente e um copolímero de polietileno/evoh/polietileno. As pipetas são fechadas dentro de uma saqueta de folha de 4 camadas constituída por LDPE/nylon/folha de alumínio/película de poliéster resistente à abertura por crianças e apresentadas numa embalagem externa. Embalagens de 1, 3, 4, 6 e 24 pipetas É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Distribuído por: Esteve Farma, Lda Av. do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide, Portugal Página 27 de 27